1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6353/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
NR. 6354/2014/01-02-03-04-05-06
Prospect
Prospect: Informaț iipentruutilizator
CelecoxibActavis 100 mg capsule
CelecoxibActavis 200 mg capsule
Celecoxib
Citiţi cu atenţieşiînîntregimeacest prospect înainte de a începesăutilizaţiacest medicament,
deoarececonț ineinformaț iiimportantepentrudumneavoastră.
Păstraţiacest prospect. S-arputeasă fie necesarsă-l recitiţi.
Dacăaveţioriceîntrebărisuplimentare, adresaţi-vămediculuidumneavoastrăsaufarmacistului.
Acest medicament a fostprescrisnumaipentrudumneavoastră. Nu trebuiesă-l daţialtorpersoane. Le
poate face rău, chiardacă au aceleaşisemne de boalăcadumneavoastră.
Dacămanifestaț ioricereacţii adverse,adresaț i-
vămediculuidumneavoastrăsaufarmacistului.Acesteaincludoricereacț ii adverse
posibilenemenț ionateînacest prospect. Vezi pct. 4.
Cegăsiț iînacest prospect:
1.
CeesteCelecoxibActavisşipentruce se utilizează
2.
Cetrebuiesăș tiț iînaintesăutilizaţiCelecoxibActavis
3.
CumsăutilizaţiCelecoxibActavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstreazăCelecoxibActavis
6.
Conț inutulambalajuluiș ialteinformaţii
1.
CeesteCelecoxibActavisşipentruce se utilizează
CelecoxibActavisesteutilizatpentruameliorareasemnelorşisimptomelor poliartriteireumatoide, artrozei şi
spondiliteianchilozante.
CelecoxibActavisaparţinegrupului de medicamentedenumiteantiinflamatoarenesteroidine (AINS) şimai
exact subgrupului de medicamentecunoscutecainhibitoride COX-2. Organismuldumneavoastrăproduce
prostaglandine care pot determinadurereşiinflamaţie. Încazulafecț iunilorcum sunt
poliartritareumatoidăsau artroza,organismuldumneavostră produce maimult din
acestea.CelecoxibActavisacţioneazăprinscădereaproducerii de
prostaglandine,reducândastfeldurereaşiinflamaţia.
2.
Cetrebuiesăș tiț iînaintesăutilizaţiCelecoxibActavis
CelecoxibActavis v-a fostprescris de
cătremediculdumneavoastră.Următoareleinformaţiivăvorajutasăobţineţicelemaibunerezultate cu acest
medicament. Dacăaveţioriceîntrebărisuplimentare,adresaţi-vămediculuidumneavoastrăsaufarmacistului.
Nu utilizaţiCelecoxibActavis
2
Dacăvăaflaţiîntr-una din următoarelesituaţii,adresaț i-
vămediculuidumneavoastrădeoarecepacienţii cu asemeneaafecţiuni nu trebuiesăutilizezecelecoxib.
- dacăsunteţialergic (hipersensibil) la celecoxibsau la oricaredintrecelelaltecomponente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
- dacăaţiprezentatreacţiialergice la grupul de medicamentedenumite"sulfonamide"
(antibioticeutilizatepentrutratareainfecţiilor).
- dacăînacest moment aveț iulcerla nivelulstomaculuisauintestinuluisausângerări la
nivelulstomaculuisauintestinelor.
- dacădupăceaţiluat acid acetilsalicilicsau alt medicament antiinflamatorşianalgezic (AINS)
aţiavutastmbronşic, polipinazali, congestienazalăseverăsaureacţiialergicemanifestateprinerupţii pe
pielecu senzaţie de mâncărime, umflături la nivelulfeţei, buzelor, limbiisaugâtului, dificultate
larespiraţiesaurespiraţieşuierătoare
- dacăsunteţigravidă. Dacăexistărisculsărămâneţi gravidăîntimpultratamentului, trebuiesădiscutaţi cu
mediculdumneavoastrăreferitor la metodele de contracepţie.
- dacăalăptaţi
- dacăaveţibolihepatice severe
- dacăaveţibolirenale severe
- dacă aveţi o boalăinflamatorie a intestinului, de exemplucolităulcerativăsauboalăCrohn
- dacăaveţiinsuficienţăcardiacă, o boalăcardiacăischemicădiagnosticatăsauo boalăcerebrovasculară,
şianume: aţifostdiagnosticat cu infarct miocardic, accidentvascular cerebral sau accidentischemic tranzitor
cerebral (scadereatemporară a fluxuluisanguinînarterelecreierului; cunoscutș ica “accidentvascular
cerebral minor”), angină pectoralăsaublocaj la nivelulvaselorinimiisaucreierului.
- dacăaveţisauaţiavutprobleme cu circulaţiasângelui (arteriopatieperiferică), saudacă vi s-a efectuato
intervenț iechirurgicală la nivelul arterelor membrelorinferioare.
Atenț ionărişiprecauţii
Adresaţi-vămediculuidumneavoastrăsaufarmacistuluiînaintesăluaţiCelecoxibActavis.
Întrebaţi medicul dacă oricare dintre situaţiile următoare este valabilă în cazuldumneavoastră:
- dacă în trecut aţi avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului
(Nu luaţi Celecoxib Actavis dacă în acest moment aveţi ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau
intestinului)
- dacă luaţi acid acetilsalicilic (chiar şi la doze mici cu rol protector cardiac)
- dacă utilizaţi medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină)
- dacă utilizaţi celecoxib în acelaşi timp cu un alt AINS, altul decât acidul acetilsalicilc, cum sunt
ibuprofen sau diclofenac. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie evitată.
- dacă sunteţi fumător, aveţi diabet zaharat, hipertensiune arterială sau valori mari ale
colesterolului.
- dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine, poate fi necesar camedicul
dumneavoastrăsă vă consulte periodic
- dacăreţineţi lichide (de exemplu aveţi glezne sau picioare umflate)
- dacă sunteţi deshidratat, de exemplu din cauzavărsăturilor sau diareei, sau dacă luaţi medicamente
diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urină)
- dacă aţi avut o reacţie alergică gravă sau o reacţie adversă gravă la nivelul pielii la orice medicament
- dacă sunteţi bolnav ca urmare a unei infecţii sau credeţi ca aveţi o infecţie, deoarece celecoxib poate
masca febra sau alte semne de infecţie şi inflamaţie
- dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, poate fi necesar camedicul dumneavostră să vă consulte periodic.
Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu ibuprofen sau diclofenac),
acest medicament poate duce la creşterea tensiunii arteriale şi de aceea, medicul dumneavoastră vă poate
solicita monitorizarea regulată a tensiunii arteriale.
3
La pacienţii trataţi cu celecoxib au fost raportate unele reacţii severe la nivelul ficatului, inclusiv
inflamaţie hepatică severă, afectare hepatică, insuficienţă hepatică (uneori letală sau necesitând transplant
hepatic). Dintre cazurile pentru care a fost raportat timpul până la debutul reacţiei adverse, cele mai
multe reacţii adverse hepatice au apărut nu mai târziu de o lună de la iniţierea tratamentului.
Din cauza utilizării de celecoxib, puteţi avea dificultăţi în a rămâne gravidă. Trebuie să vă informaţi
medicul dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă (vezi
informaţiile privind Sarcina şi alăptarea).
Celecoxib Actavis împreună cu alte medicamente
Unele medicamente pot influenţa modul în care funcţionează alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaț i orice alte
medicamente:
- Dextrometorfan (utilizat ca antitusiv)
- Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor pentru
angiotensină II (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al insuficienţei
cardiace)
- Diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism)
- Fluconazol şi rifampicină (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu fungi)
- Warfarină sau alte anticoagulante orale (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge)
- Litiu (utilizat pentru tratarea depresiei)
- Alte medicamente pentru tratarea depresiei, tulburărilor de somn, hipertensiunii arteriale sau a
bătăilor neregulate ale inimii
- Neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli mintale)
- Metotrexat (utilizat pentru tratarea poliartritei reumatoide, psoriazisului şi leucemiei)
- Carbamazepină (utilizată pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor forme de durere sau
depresie)
- Barbiturice (utilizate pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a tulburărilor de somn)
- Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după
transplant)
Celecoxib Actavis poate fi luat în acelaşi timp cu doze mici de acid acetilsalicilic (maximum 75 mg pe
zi).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente
împreună.
Spuneț i medicului dumneavoastră sau farmacistuluidacă luaț i, aţi luat recent sau s-ar putea să luaț i
oricare dintre medicamentele enumerate mai sus sau oricare alte medicamente.
Celecoxib Actavis împreună cu alimente şi băuturi
Alimentele şi băuturile nu influenţează efectul Celecoxib Actavis.
Sarcina şi alăptarea
Celecoxib Actavis nu trebuie utilizat de către femeilegravide sau care pot rămâne gravide (femei aflate la
vârstafertilă care nu utilizează metode de contracepţie eficace) în timpul tratamentului. Dacă rămâneţi
gravidă în timpul tratamentului cu celecoxib, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi medicului
dumneavoastră pentru stabilirea unui tratament alternativ.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
4
Celecoxib Actavis nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Trebuie să cunoaşteţi felul în care reacţionaţi la celecoxib, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Dacă simţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat celecoxib, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi
utilaje până nu vă reveniţi.
Celecoxib Actavis conţine lactoză
Celecoxib Actavis conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi
intoleranţă la anumite glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte să luaţi acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Celecoxib Actavis
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă aveţi impresia sau simţiţi că efectul
celecoxibului este prea prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de medicament să luaţi. Este foarte important să utilizaţi cea
mai mică doză care vă poate controla durerea şi să nu luaţi celecoxib o perioadă de timp mai lungă decât
este necesar pentru a controla simptomele, deoarece riscul apariţiei reacţiiloradverse asociate cu probleme
ale inimii poate creşte o dată cu doza şi durata utilizării.
Capsulele Celecoxib Actavis trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă. Capsulele pot fi
luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea este recomandabil să luaţi dozele de
celecoxib în acelaşi moment al zilei.
Dacă după 2 săptămâni de la începerea tratamentului nu constataţi o ameliorare a bolii, adresaț i-vă
medicului dumneavoastră.
Doza uzuală în tratamentul artrozeieste de 200 mg în fiecare zi, dacă este necesar putând fi crescută de
către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg în fiecare zi.
Doza uzuală este:
o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau
o capsulă de 100 mg de două ori pe zi.
Doza uzuală în tratamentul poliartritei reumatoide este de 200 mg în fiecare zi(divizată în două doze),
dacă este necesar putând fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg(divizată în
două doze) în fiecare zi.
Celecoxib Actavis 100 mg:
Doza uzuală este:
o capsulă de 100 mg de două ori pe zi.
Celecoxib Actavis 200 mg:
doza de 200 mg (administrată ca o capsulă de 100 mg de două ori pe zi) nu poate fi realizată prin
utilizarea capsulelor de Celecoxib Actavis 200 mg. Vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Doza uzuală în tratamentul spondilitei anchilozante este de 200 mg pe zi, dacă este necesar putând fi
crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg.
5
Doza uzuală este:
o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau
o capsulă de 100 mg de două ori pe zi
Afecţiuni ale rinichilor sau ficatului: asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că aveţi probleme cu
rinichii sau ficatul, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică.
Vârstnicii, în special cei cu greutatea sub 50 kg: dacă aveţi vârsta peste 65 de ani şi, în mod special,
dacă aveţi greutatea sub 50 kg, poate fi necesar camedicul dumneavostră să vă consulte periodic.
Utilizarea la copii ș i adolescenț i: Celecoxib Actavis este indicat doar adulţilor ș i nu poate fi utilizat la
copii ș i adolescenț i.
Nu luaţi mai mult de 400 mg pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult Celecoxib Actavis decât trebuie
Nu luaţi mai multe capsule decât v-arecomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat prea multe capsule,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau unui spital şi luaţi medicamentul cu
dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Celecoxib Actavis
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Celecoxib Actavis
Întreruperea bruscă a tratamentului cu Celecoxib Actavis poate duce la agravarea simptomelor. Nu
întrerupeţi administrarea Celecoxib Actavis decât dacă aceasta a fost recomandarea medicului. Medicul
dumneavoastră vă poate recomanda reducerea treptată a dozei, pe o periodă de câteva zile, înainte de a
opri tratamentul complet.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Reacţiile adverse enumarate mai jos au fost observate la pacienţii cu boli reumaticecare au luat
celecoxib. Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) sunt prezentate cu frecvenţele cele mai mari
raportate la pacienţii care au luat celecoxib pentru prevenţia polipilor de colon. În aceste studii,
pacienţii au luat celecoxib în doze mari, timp îndelungat.
Dacă vă aflaţi într-una din următoarele situaţii, nu mai luaţi Celecoxib Actavis şi spuneţi medicului
imediat medicului dumneavoastră că aveţi:
o reacţie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii, umflare a feţei, respiraţie şuierătoare
sau dificilă,
probleme ale inimiicum ar fi durere în piept
6
durere severă la nivelul stomacului sau oricare semn de sângerare la nivelul stomacului sau
intestinului, manifestate prin scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau prin vărsături care
conţin sânge
reacţiila nivelul pielii cum sunt erupţii, vezicule sau descuamare
insuficienţă hepatică (simptomele pot include greaţă (senzaţie de rău)
diaree, icter (manifestat prin colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor).
Reacţii adverse foarte frecvente (potafecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Tensiune arterială mare*
Reacţii adverse frecvente:(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Infarct miocardic*
Acumulare de lichide în organism, cu umflarea gleznelor, picioarelor şi/sau mâinilor
Infecţii urinare
Scurtarea respiraţiei*, sinuzită (inflamarea sinusurilor, infecţie a sinusurilor, sinusuri blocate sau
dureroase), nas înfundat sau secreţie nazală abundentă, dureri în gât, tuse, răceli, simptome
asemănătoare gripei
Ameţeli, dificultate la adormire
Vărsături
*
, dureri de stomac, diaree, indigestie, flatulenţă
Erupţii pe piele, senzaţie de mâncărime
Rigiditatemusculară
Dificultăţi la înghiţire
*
Agravareaunoralergiiexistente
Reacţii adverse mai puţin frecvente:(pot afecta până la 1 din 100persoane)
Accidentvascular cerebral*
Insuficienţă cardiacă, palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), bătăi rapide ale inimii
Agravarea hipertensiunii arteriale deja existente
Anomalii ale valorilor plasmatice ale testelor care evaluează funcţia ficatului
Anomalii ale valorilor plasmatice ale testelor care evaluează funcţia rinichilor
Anemie (modificări ale globulelor roşii din sânge, care pot determina oboseală sau dificultăţi
larespiraţie)
Anxietate, depresie, oboseală, somnolenţă, senzaţie de furnicături (pişcături şi înţepături)
Valori crescute ale potasiului în sânge (potdetermina greaţă (senzaţie de rău), oboseală, slăbiciune
musculară sau palpitaţii)
Afectarea vederii sau vedere înceţoşată, ţiuit în urechi, ulceraţii şi dureri la nivelul gurii, dificultăţi
de auz*
Constipaţie, eructaţie, inflamaţiea stomacului (indigestie, dureri de stomac sau vărsături),
agravarea unei inflamaţii a stomacului sau intestinului.
Crampe la nivelul picioarelor
Erupţii pe piele însoţite de mâncărimi (urticarie)
Reacţii adverse rare:(pot afecta până la 1 din 1000persoane)
Ulcere (sângerări) ale stomacului, esofagului sau intestinelor; sau ruptură a intestinului (poate
determina dureri la nivelul abdomenului, febră, greaţă, vărsături, blocaj intestinal), scaune negre
sau închise la culoare, inflamaţie aesofagului (poate determina dificultăţi la înghiţire), inflamaţie
apancreasului (poate determina dureri abdominale)
Reducerea numărului celulelor albe din sânge (care ajută la protecţia organismului faţă de infecţii)
şi plachetelor sanguine (risc crescut de sângerare sau învineţire)
Coordonare dificilă a mişcărilor musculare
Stare de confuzie, modificări ale gustului
7
Sensibilitate crescută la lumina soarelui
Căderea părului
Creşterea valorilor enzimelor hepatice
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile)
Sângerări la nivelul creierului, producând moartea
Reacţii alergice grave (incluzând şoc anafilactic potenţial letal) care poate determina erupţii la
nivelul pielii, umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, respiraţie şuierătoare sau dificilă;
dificultăţi la înghiţire
Sângerări la nivelulstomacului sau intestinului (pot determina scaune sau vărsături cu sânge),
inflamaţie aintestinului sau colonului, greaţă (senzaț ie de rău)
Afecţiuni grave la nivelul pielii cum sunt sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă şi
necroliză epidermică toxică (poate determina erupţie la nivelul pielii, apariţiede vezicule sau
descuamarea pielii) şi pustuloză exantematoasă acută generalizată (zonă roşie inflamată cu
numeroase pustule mici)
O reacţie alergică întârziată, cu posibile simptome cum sunt erupţie pe piele, umflarea feţei, febră,
ganglioni măriţiș i rezultate anormale ale analizelor de sânge (de exemplu teste ale funcț iei
hepatice, teste ale celulelor de sânge (eozinofilie, un tip de creș tere a numărului de celule albe
din sânge)).
Insuficienţă hepatică, afectare hepatică şi inflamaț ie hepatică severă (uneori letală sau necesitând
transplant hepatic). Simptomele pot include greaţă (senzaţie de rău), diaree, icter (colorarea în
galben a pielii sau a albului ochilor), urină închisă la culoare, scaun decolorat, sângerare uşoară,
senzaţie de mîncărime sau frisoane
Probleme renale (posibil insuficienţă renală, inflamaţie arinichilor)
Cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor. Simptomele pot include dificultăţi
la respiraţie apărute brusc, dureri sub formă de înţepăturiatunci când respiraţi sau colaps.
Bătăi neregulate ale inimii
Meningită (inflamaţiea membranei care înveleşte creierul şi măduva spinării)
Halucinaţii
Agravarea epilepsiei (posibil crize mai frecvente şi/sau severe)
Vase sanguine inflamate (pot determina febră, dureri, pete vineţii pepiele)
Blocarea unei artere sau vene de la nivelul ochiului, ducând la pierderea parţială sau totală a
vederii, inflamarea conjunctivei, sângerări la nivelul ochiului
reducere a numărului globulelor roşii şi albe şi a plachetelor sanguine (poate determina oboseală,
învineţire cu uşurinţă, sângerări nazale frecvente şi risc crescut de infecţii)
Durere în piept
Modificări ale mirosului
Pete pe piele (învineţire), dureri şi slăbiciune musculară, dureri la nivelul articulaţiilor
Tulburări menstruale
Dureri de cap, bufeuri
Valori scăzute ale sodiului în sânge (pot determina pierderea poftei de mâncare, dureri de cap,
greaţă (senzaţiede rău), crampe musculare şi slăbiciune)
Ageuzie (pierderea sensibilităţii gustative)
În studiile clinice neasociate artritei sau altor boli reumatice în care celecoxibul a fost
administrat în doze de până la 400 mg pe zi timp de până la 3 ani, au fost observate următoarele
reacţii adverse suplimentare:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•Probleme cardiace: angină pectorală (durere în piept)
8
•Probleme ale stomacului: sindrom decolon iritabil (poate include dureri la nivelul abdomenului, diaree,
indigestie, flatulenţă)
•Pietre la rinichi (care pot determina dureri la nivelul abdomenului sau spatelui, sânge în urină), dificultate
la urinare
• Creştere în greutate
• hiperplazieprostaticăbenignă(creştereaîndimensiuni a prostatei).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100persoane)
•Tromboză venoasă profundă (cheag de sânge, de obicei la nivelul piciorului, care poate produce durere,
umflarea sau înroşirea gambei sau probleme de respiraţie)
• Probleme ale stomacului: infecţie la nivelul stomacului (care poate cauza iritaţie şi ulcere ale stomacului
şi intestinului)
• Fracturi ale membrelor inferioare
• Zona Zoster, infecţii ale pielii,eczeme (erupţii pe piele cu aspect de piele uscată, însoţite de mâncărime),
pneumonie (infecţii ale plamânilor (posibil tuse, febră, dificultăţi la respiraţie))
• Prezenţa de particule care plutesc în interiorul ochilorcauzând vedere înceţoşată sau tulburări de vedere,
vertij cauzat de probleme la nivelul urechii interne, inflamare sau sângerarea gingiilor, ulceraţii la nivelul
gurii
• Urinare excesivă pe timpul nopţii, sângerări ale hemoroizilor, scaune frecvente
• Lipoame în piele sau în alte locuri, chisturi ganglionare (umflare nepericuloasă la nivelul articulaţiilor şi
tendoanelor sau a zonei din jurul acestora, de la mână sau picior), dificultăţi de vorbire, sângerări vaginale
anormale sau intense, dureri la nivelul sânilor
• Valori crescute ale sodiului la rezultatele testelor de sânge
• Dermatităalergică (reacţiealergicăpepiele).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Celecoxib Actavis
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Primele două
cifre indică luna, iar ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Celecoxib Actavis
Substanţa activă este celecoxib. Fiecare capsulă conţine celecoxib 100 mg.
9
Substanţa activă este celecoxib. Fiecare capsulă conţine celecoxib 200 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, povidonă, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de
sodiu,stearat de magneziu (E572) (granulat), gelatină (E441), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer
(E172) (capsule).
Cerneala de inscripţionare conţine Shellac (E904), propilen glicol (E1520) şi FD&C Blue#2 Aluminium
Lake (E 132) în cazul Celecoxib Atavis 100 mg.
Cerneala de inscripţionare conţine Shellac (E904), propilen glicol (E1520) şi oxid galben de fer (E172) în
cazul Celecoxib Actavis200 mg.
Cum arată Celecoxib Actavis şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase, opace, de culoare albă. Corpul este marcat cu o bandă albastră şi cu textul „C9OX-
100” în alb.
Capsule gelatinoase, opace, de culoare albă. Corpul este marcat cu o bandă galbenă şi cu textul „C9OX-
200” în alb.
Celecoxib Actavis 100 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 10, 20, 30, 50, 60 sau 100
capsule.
Celecoxib Actavis 200 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin10, 20, 30, 50, 60 sau 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islanda
Fabricanţii
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Olanda
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n
o
1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,
08830 Barcelona
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic Europeansub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda
Celecoxib Actavis 200 mg, capsules, hard
Republica Cehă
Celekoxib Actavis 200 mg
Germania
Celecoxib-Actavis 200 mg Hartkapseln
Spania
Celecoxib Actavis 200 mg cápsulas duras EFG
Franț a
Celecoxib Actavis 200 mg, gélule
Ungaria
Boxill 200 mg kemény kapszula
Irlanda
Celecoxib Actavis 200 mg Hard Capsules
Islanda
Celecoxib Actavis
România
Celecoxib Actavis 200 mg capsule
Marea Britanie
Celecoxib 200mg Capsules, hard
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2014.
Cutie cu blist. PVC/Al x 10 caps.
Cutie cu blist. PVC/Al x 20 caps.
Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps.