Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10007/2017/01-02-03
Anexa
1
10008/2017/01-02-03
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Celebrex 100 mg capsule
Celebrex 200 mg capsule
Celecoxib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Celebrex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Celebrex
3.
Cum să luaţi Celebrex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Celebrex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Celebrex şi pentru ce se utilizează
Celebrex este utilizat la adulți pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor care apar în
poliartrita
reumatoidă, boala artrozică
sau
spondilita anchilopoietică
.
Celebrex aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidine (AINS) şi mai
exact subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori specifici ai ciclooxigenazei-2(COX-2).
Organismul dumneavoastră produce prostaglandine care pot determina durere şi inflamaţie. În condiţii
precum boala artrozică sau poliartrita reumatoidă organismul dumneavostră produce mai mult din
acestea. Celebrex acţionează prin scăderea producerii de prostaglandine şi astfel reducând durerea şi
inflamaţia.
Ar trebui să sesizați efectul tratamentului la câteva ore după administrarea primei doze, dar este posibil
să nu se instaleze efectul complet timp de câteva zile de la începerea tratamentului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Celebrex
Celebrex v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Următoarele informaţii vă vor ajuta să
obţineţi cele mai bune rezultate cu Celebrex. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu utilizaţi Celebrex
Page 2
2
Dacă vă aflaţi în una din următoarele situaţii spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece
pacienţii cu asemenea afecţiuni nu trebuie să utilizeze Celebrex.
-
dacă sunteţi alergic la celecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
aţi prezentat reacţii alergice la grupul de medicamente denumite "sulfonamide" (ex. unele
antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor).
-
dacă
în acest moment
suferiţi de ulcer gastric sau duodenal sau aveţi sângerări la nivelul
stomacului sau intestinelor
-
dacă după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alt medicament antiinflamator şi analgezic (AINS)
aţi suferit de astm bronşic, polipi nazali, congestie nazală severă sau de reacţii alergice
manifestate prin erupţii ale pielii cu senzaţie de mâncărime, umflături la nivelul feţei, buzelor,
limbii sau gâtului, dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare
-
dacă sunteţigravidă. Dacă există riscul să rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră referitor la metodele de contracepţie.
-
dacă alăptaţi
-
dacă aveţi boli hepatice severe
-
dacă aveţi boli renale severe
-
dacă suferiţi de o boală inflamatorie a intestinului gros de exemplu rectocolită ulcero-
hemoragică sau boală Crohn
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă
-
dacă ați avut recent infarct miocardic, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitor
(reducerea temporară a fluxului sanguin în creier; cunoscută și sub numele de „mini-accident
vascular cerebral”), angină instabilă (modificarea frecvenței, intensității sau duratei episoadelor
de durere toracică, datorită inimii), sau blocaje ale vaselor de sânge la inimă sau creier
-
dacă aveți sau ați avut recent diagnosticate probleme cu circulația sângelui (boală arterială
periferică) sau dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală pe arterele picioarelor
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Celebrex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă
în trecut
aţi suferit de ulcer sau de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului
(
Nu luaţi Celebrex dacă în acest moment
suferiţi de ulcer sau de sângerări la nivelul
stomacului sau intestinului)
-
dacă luaţi acid acetilsalicilic (chiar şi la doze mici cu rol protector cardiac)
-
dacă luați medicamente antiplachetare
-
dacă utilizaţi medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge (ex.warfarină/alte
anticoagulante asemănătoare warfarinei sau anticoagulante orale noi ca de exemplu apixaban)
-
dacă utilizați medicamente numite corticosteroizi (de ex. predsnison)
-
dacă utilizaţi Celebrex în acelaşi timp cu un alt AINS altul decât acidul acetilsalicilc precum
ibuprofen sau diclofenac. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie evitată.
-
dacă sunteţi fumător, suferiţi de diabet zaharat, hipertensiune arterială sau colesterol crescut.
-
dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine, medicul dumneavoastră
poate dori să vă consulte periodic
-
dacă aveţi acumulare de lichide în corp (cum ar fi glezne sau picioare umflate)
-
dacă sunteţi deshidratat, de exemplu datorită vărsăturilor sau diareei, sau dacă luaţi
medicamente diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urină)
-
dacă aţi avut o reacţie alergică gravă sau o reacţie adversă gravă la nivelul pielii la orice
medicament
-
dacă sunteţi bolnav ca urmare a unei infecţii sau credeţi ca aveţi o infecţie deoarece Celebrex
poate masca febra sau alte semne de infecţie şi inflamaţie
-
dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră poate dori să vă consulte periodic
-
consumul de alcool și AINS poate crește riscul de probleme gastrointestinale
Page 3
3
Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu ibuprofen sau
diclofenac), acest medicament poate duce la creşterea presiunii sanguine şi de aceea, medicul
dumneavoastră vă poate solicita monitorizarea regulată a presiunii sanguine.
La pacienţii trataţi cu celecoxib au fost raportate unele reacţii hepatice severe, inclusiv inflamare
hepatică severă, afectare hepatică, insuficienţă hepatică (uneori letală sau necesitând transplant
hepatic). Dintre cazurile pentru care a fost raportat timpul până la debutul reacţiei adverse, cele mai
multe reacţii adverse hepatice au apărut nu mai târziu de o lună de la iniţierea tratamentului.
Datorită Celebrex poate fi mai greu să rămâneţi însărcinată. Trebuie să vă informaţi medicul dacă
intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă aveţi probleme în a rămâne însărcinată (vezi informaţiile
privind Sarcina şi alăptarea)
Celebrex împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
-
Dextrometorfan (utilizat ca antitusiv)
-
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagonişti ai receptorilor pentru angiotensina
II, beta blocante și diuretice (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi
al insuficienţei cardiace)
-
Fluconazol şi rifampicină (utilizat pentru tratarea infecţiilor cu fungi)
-
Warfarină sau alte medicamente asemănătoare warfarinei (utilizate pentru prevenirea formării
cheagurilor de sânge) incluzând medicamente noi cum este apixaban
-
Litiu (utilizat pentru tratarea depresiei)
-
Alte medicamente pentru tratarea depresiei, tulburărilor de somn, hipertensiunii arteriale sau a
bătăilor neregulate ale inimii
-
Neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli mentale)
-
Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, psoriazisului şi leucemiei)
-
Carbamazepină (utilizată pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor forme de durere
sau depresie)
-
Barbiturice (utilizate pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a tulburărilor de somn)
-
Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după
transplant)
Celebrex
poate fi luat în acelaşi timp cu doze mici de acid acetilsalicilic (maximum 75 mg pe zi).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente
împreună.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Celebrex nu trebuie utilizat de către femei însărcinate sau care pot rămâne însărcinate (femei cu
potenţial fertil care nu utilizează metode de contracepţie eficace) în timpul tratamentului. Dacă
rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului cu celecoxib, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă
adresaţi medicului dumneavoastră pentru stabilirea unui tratament alternativ.
Dacă sunt utilizate pe parcursul celui de-al doilea sau al treilea trimestru de sarcină, AINS pot provoca
fătului insuficienţă renală, ceea ce poate duce la reducerea volumului de lichid amniotic sau
oligohidramnios în cazuri grave. Aceste reacţii pot să apară la scurt timp după iniţierea tratamentului şi
sunt de obicei reversibile. Volumul de lichid amniotic trebuie monitorizat îndeaproape în cazul
femeilor gravide care iau celecoxib.
Alăptarea
Page 4
4
Celebrex nu trebuie utilizat în timpul alaptării.
Fertilitatea
Antiinflamatoarele nesteroidine (AINS), incluzând Celebrex, pot face mai dificilă obţinerea unei
sarcini. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi
probleme în a rămâne gravidă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Trebuie să cunoaşteţi felul în care reacţionaţi la Celebrex înainte de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Dacă simţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Celebrex, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi
utilaje până nu vă reveniţi.
Celebrex conţine lactoză
Celebrex capsule conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi
intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest
medicament.
3.
Cum să luaţi Celebrex
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă aveţi impresia că efectul
Celebrex este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de medicament să luaţi. Este foarte important să utilizaţi
cea mai mică doză care vă poate controla durerea şi să nu luaţi Celebrex o perioadă de timp mai lungă
decât este necesar pentru a controla simptomele, deoarece riscul apariţiei efectelor adverse asociate
problemelor cardiace poate creşte o dată cu doza şi durata utilizării.
Mod de administrare
Celebrex se administrează pe cale orală.
Capsulele pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea este
recomandabil să luaţi dozele de Celebrex în acelaşi moment al zilei.
Dacă aveți dificultăți la înghițirea capsulelor: întreg conţinutul capsulei poate fi golit cu grijă pe o
linguriţă rasă de hrană semisolidă (de exemplu sos de mere, orez fiert, iaurt sau piure de banane reci
sau la temperatura camerei) şi trebuie să fie înghiţit imediat, cu aproximativ 240 ml de apă.
Atunci când deschideți capsula, mențineți-o în poziție verticală pentru ca granulele să se regăsească la
baza capsulei apoi apăsați ușor partea superioară a capsulei și răsuciți pentru a desface capsula, având
grijă să nu vărsați conținutul capsulei.
Nu mestecați sau zdrobiți granulele.
Dacă după 2 săptămâni de la începerea tratamentului nu constataţi nici o ameliorare a bolii, contactaţi
medicul dumneavoastră.
Doza recomandată este:
Doza recomandată în tratamentul
bolii artrozice
este de 200 mg
în fiecare zi, dacă este necesar putând
fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg în fiecare zi.
Doza uzuală este reprezentată de:
o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau
o capsulă de 100 mg de două ori pe zi
Poliartrita reumatoidă
Page 5
5
Doza recomandată este de 200 mg în fiecare zi, dacă este necesar putând fi crescută de către medicul
dumneavoastră până la maxim 400 mg în fiecare zi.
Doza uzuală este reprezentată de:
o capsulă de 100 mg de două ori pe zi
Spondilita anchilozantă
Doza recomandată este de 200 mg pe zi, dacă este necesar putând fi crescută de către medicul
dumneavoastră până la maxim 400 mg.
Doza uzuală este reprezentată de:
o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau
o capsulă de 100 mg de două ori pe zi
Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul
: asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că aveţi
probleme cu rinichii sau ficatul deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică.
Vârstnicii, în special cei cu greutatea sub 50 kg:
dacă aveţi vârsta peste 65 de ani şi în mod special
dacă aveţi greutatea sub 50 kg, medicul dumneavostră poate dori să vă consulte periodic.
Nu luaţi mai mult de 400 mg pe zi.
Utilizarea la copii
: Celebrex este doar pentru utilizare la adulţi, nu poate fi utilizat la copii.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Celebrex
Nu luaţi mai multe capsule decât v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat
prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau unui spital şi luaţi
medicamentul cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Celebrex
Dacă aţi uitat să luaţi o capsulă, luaţi-o imediat ce vă reamintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a
recupera o doză pe care aţi uitat să o luaţi.
Dacă încetaţi să luaţi Celebrex
Întreruperea bruscă a tratamentului cu Celebrex poate duce la agravarea simptomelor. Nu întrerupeţi
administrarea Celebrex decât dacă aceasta a fost recomandarea medicului. Medicul dumneavoastră vă
poate recomanda reducerea treptată a dozei pe o perioadă de câteva zile înainte de a opri tratamentul
complet.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Celebrex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse enumarate mai jos au fost observate la pacienţii cu artrită care au luat
Celebrex.
Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) sunt prezentate cu frecvenţele mai mari care au fost
raportate la pacienţii care au luat Celebrex pentru prevenţia polipilor de colon. În aceste studii
pacienţii au luat Celebrex în doze mari, timp îndelungat.
Dacă vă aflaţi în una din următoarele situaţii, nu mai luaţi Celebrex şi spuneţi medicului
imediat:
Dacă aveţi:
Page 6
6
-
o reacţie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii, umflături ale feţei, respiraţie
şuierătoare sau dificilă,
-
probleme cardiace cum ar fi durere în piept
-
durere severă la nivelul stomacului sau oricare semn de sângerare la nivelul stomacului sau
intestinului, manifestate prin scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau prin vărsături
care conţin sânge
-
o reacţie la nivelul pielii precum erupţii cutanate, vezicule la nivelul pielii sau descuamarea
pielii
-
insuficienţă hepatică (simptomele pot include greaţă (senzaţie de rău), diaree, icter (manifestat
prin colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor)).
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de o persoană din 10
Tensiune arterială crescută, inclusiv agravarea hipertensiunii arteriale deja existente*
Frecvente: pot afecta până la o persoană din 10
Atac de cord*
Acumulare de lichide în organism cu umflarea gleznelor, picioarelor şi/sau mâinilor
Infecţii urinare
Scurtarea respiraţiei*, sinuzită (inflamarea sinusurilor, infecţia sinusurilor, sinusuri blocate sau
dureroase), nas înfundat sau secreţie nazală abundentă, dureri în gât, tuse, răceli, simptome
asemănătoare gripei
Ameţeli, tulburări de somn
Vărsături*, dureri de stomac, diaree, indigestie, balonare
Erupţii cutanate, senzaţie de mâncărime
Rigiditate musculară
Dificultăţi la înghiţire*
Dureri de cap
Greaţă (stare de rău)
Dureri la nivelul articulaţiilor
Agravarea unor alergii existente
Leziuni accidentale
Mai puţin frecvente: pot afecta până la o persoană din 1 până la 100
Atac vascular cerebral*
Insuficienţă cardiacă, palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), accelerarea bătăilor inimii
Anormalităţi ale valorilor plasmatice ale testelor hepatice
Anormalităţi ale valorilor plasmatice ale testelor renale
Anemie (modificări ale globulelor roşii din sânge care poate determina oboseală sau dificultăţi
în respiraţie)
Anxietate, depresie, oboseală, somnolenţă, senzaţia de furnicături (pişcături şi înţepături)
Valori crescute ale potasiului în testele sanguine (poate determina greaţă (senzaţie de rău),
oboseală, slăbiciune musculară sau palpitaţii)
Afectarea vederii sau vedere înceţoşată, ţiuit în urechi, ulceraţii şi dureri la nivelul gurii, dificultăţi
de auz*
Constipaţie, eructaţie, inflamarea stomacului (indigestie, dureri ale stomacului sau vărsături),
agravarea unei inflamaţii a stomacului sau intestinului.
Crampe la nivelul picioarelor
Erupţii cutanate pruriginoase (urticarie)
Inflamaţia ochiului
Respiraţie dificilă
Page 7
7
Pete pe piele (învineţire)
Durere în piept (durere generalizată fără legătură cu inima)
Umflare a feței
Rare: pot afecta până la o persoană din 1 până la 1000
Ulcere (sângerări) ale stomacului, esofagului sau intestinelor; sau ruptura intestinului (poate
determina dureri ale stomacului, febră, greaţă, vărsături, blocaj intestinal), scaune negre sau
închise la culoare, inflamarea pancreasului (poate determina dureri ale stomacului), inflamarea
esofagului
Valori scăzute ale sodiului în testele sanguine (hiponatremie)
Reducerea numărului celulelor albe din sânge (care ajută la protecţia organismului faţă de infecţii)
şi plachetelor sanguine (risc crescut de sângerare sau învineţire)
Coordonare dificilă a mişcărilor musculare
Stare de confuzie, modificări ale gustului
Sensibilitate crescută la lumina soarelui
Căderea părului
Halucinaţii
Sângerări la nivelul ochiului
Reacție acută care poate duce la inflamația plămânilor
Bătăi neregulate ale inimii
Bufeuri
Cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor. Simptomele pot include dificultăţi
subite
în respiraţie, dureri înţepătătoare când respiraţi sau colaps.
Sângerări ale stomacului sau intestinului (pot determina scaune sau vărsături cu sânge), inflamarea
intestinului sau colonului
Inflamarea hepatică severă (hepatită). Simptomele pot include greaţa (senzaţie de rău), diaree,
icter (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor), urină închisă la culoare, scaun decolorat,
sângerare uşoară, senzaţia de mîncărime sau frisoane
Insuficienţă renală acută
Tulburări ale ciclului menstrual
Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi a gâtului, sau dificultăţi de înghiţire
Foarte rare: pot afecta până la o persoană din 1 până la 10000
Reacţii alergice grave (incluzând şocul anafilactic, potenţial letal)
Afecţiuni grave ale pielii precum sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă şi necroliză
epidermică toxică (poate determina erupţie la nivelul pielii, apariţia de vezicule sau descuamarea
pielii) şi pustuloză exantematoasă acută generalizată (simptomele includ înroşirea pielii insoţită de
zone umflate acoperite de numeroase pustule mici).
O reacţie alergică întârziată cu posibile simptome precum erupţie la nivelul pielii, umflarea feţei,
febră, umflarea glandelor şi rezultate anormale ale testelor (ex. hepatice, de sânge (eozinofilie -
creşterea unui anumit tip de celule albe din sânge))
Sângerări la nivelul creierului, producând moartea
Meningită (inflamarea membranei care înveleşte creierul şi măduva spinării)
Insuficienţă hepatică, afectare hepatică şi inflamarea hepatică severă (uneori letală sau necesitând
transplant hepatic). Simptomele pot include greaţa (senzaţie de rău), diaree, icter (colorarea în
galben a pielii sau a albului ochilor), urină închisă la culoare, scaun decolorat, sângerare uşoară,
senzaţia de mîncărime sau frisoane
Afecţiuni ale ficatului (precum colestază şi hepatită colestatică, ce pot fi însoţite de simptome
precum scaune decolorate, greaţă şi îngălbenirea pielii sau ochilor)
Page 8
8
Inflamarea rinichilor şi alte afecţiuni ale rinichilor (precum sindrom nefrotic şi boala cu leziuni
minime, ce pot fi însoţite de simptome precum retenţia apei în organism (edem), urină spumoasă,
oboseală şi pierderea apetitului)
Agravarea epilepsiei (posibil crize mai frecvente şi/sau severe)
Blocarea unei artere sau vene de la nivelul ochiului ducând la pierderea parţială sau totală a vederii
Vase sanguine inflamate (pot determina febră, dureri, pete vineţii pe piele)
O reducere a numărului globulelor roşii şi albe şi a plachetelor sanguine (poate determina
oboseală, învineţire uşoară, sângerări nazale frecvente şi risc crescut de infecţii)
Dureri şi slăbiciuni musculare
Modificări ale mirosului
Pierderea gustului
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile
Scădere a fertilităţii la femei, de obicei reversibilă la întreruperea medicaţiei
În studiile clinice neasociate artritei sau altor boli artrozice în care Celebrex a fost luat în doze
de până la 400 mg pe zi timp de până la 3 ani, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost
observate:
Frecvente: pot afecta până la o persoană din 10
Probleme cardiace: angină (durere în piept)
Probleme ale stomacului: sindromul colonului iritabil (pot include dureri de stomac, diaree,
indigestie, balonare)
Pietre la rinichi (care pot determina dureri de stomac sau de spate, sânge în urină), dificultate la
urinare
Creşterea în greutate
Mai puţin frecvente: pot afecta până la o persoană din 100
Tromboză venoasă profundă (cheag de sânge de obicei la nivelul piciorului, care poate produce
durere, umflarea sau înroşirea gambei sau probleme de respiraţie)
Probleme ale stomacului: infecţia stomacului (care poate cauza iritaţie şi ulcere ale stomacului şi
intestinului)
Fracturi ale membrelor inferioare
Zona Zoster, infecţii ale pielii, eczeme (erupţii cutanate uscate, cu senzaţie de mâncărime),
pneumonie (infecţii ale plamânilor (posibilă tuse, febră, dificultăţi în respiraţie))
Flocoane oculare cauzând vedere înceţoşată sau tulburări de vedere, vertij cauzat de probleme la
nivelul urechii interne, inflamarea sau sângerarea gingiilor, ulceraţii bucale
Urinare excesivă pe timpul nopţii, sângerări ale hemoroizilor, scaune frecvente
Lipoame în piele sau în alte locuri, chisturi ganglionare (umflarea nepericuloasă a articulaţiilor şi
tendoanelor sau a zonei din jurul acestora, de la mână sau picior), dificulţăţi de vorbire, sângerări
vaginale anormale sau intense, dureri la nivelul sânilor
Valori crescute ale sodiului la rezultatele testelor sanguine
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 9
9
5.
Cum se păstrează Celebrex
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se
referă la ultima zi a respectivei luni.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce con
ţ
ine Celebrex 100 mg
- Substanţa activă este celecoxibul. Fiecare capsulă conţine 100 mg celecoxib.
- Celelalte componente sunt:
con
ţ
inutul capsulei -
lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă
K 30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu;
înveli
ş
ul capsulei
- dioxid de titan (E 171), gelatină,
monolaurat de sorbitan, laurilsulfat de sodiu, apă;
cerneala de marcare (SB-6018) -
shellac, alcool
anhidru, alcool izopropilic, alcool butilic, propilenglicol, amoniac concentrat, FD&C Blue 2 Aluminiu
Lake (E 132).
Ce con
ţ
ine Celebrex 200 mg
- Substanţa activă este celecoxibul. Fiecare capsulă conţine 200 mg celecoxib.
- Celelalte componente sunt:
con
ţ
inutul capsulei -
lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă
K 30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu;
înveli
ş
ul capsulei
- gelatină, dioxid de titan (E 171),
monolaurat de sorbitan, laurilsulfat de sodiu, apă;
cerneala de marcare (Gold SB-3002) -
shellac,
alcool anhidru, alcool izopropilic, alcool butilic, propilenglicol, amoniac concentrat, oxid galben de fer
(E 172).
Cum arată Celebrex şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase tari opace, albe până la aproape albe, marcate cu „100 mg” cu cerneală albastră.
Capsule gelatinoase tari opace, albe până la aproape albe, marcate cu „200 mg” cu cerneală aurie.
Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 capsule
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles, Belgia
Fabricanţii:
R-PHARM GERMANY GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Germania
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Moonswaldalle 1, 79090, Freiburg, Germania
Page 10
10
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentaţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2021.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
