CELEBREX 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CELEBREX 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CELEBREX 100 mg
Substanța activă: CELECOXIBUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: M01AH01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE COXIBI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10007_26.05.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps.
Cod cim: W08360007
Firma producătoare: R-PHARM GERMANY GmbH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10007/2017/01-02-03                                                             

Anexa

 

                                                                                 

10008/2017/01-02-03 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Celebrex 100 mg capsule 
Celebrex 200 mg capsule 

Celecoxib

 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Celebrex şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Celebrex 

3. 

Cum să luaţi Celebrex 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Celebrex 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Celebrex şi pentru ce se utilizează 

 
Celebrex  este  utilizat  la  adulți  pentru  ameliorarea  semnelor  şi  simptomelor  care  apar  în 

poliartrita 

reumatoidă, boala artrozică

 sau 

spondilita anchilopoietică

 
Celebrex  aparţine  grupului  de  medicamente  denumite  antiinflamatoare  nesteroidine  (AINS)  şi  mai 
exact  subgrupului  de  medicamente  cunoscute  ca  inhibitori  specifici  ai  ciclooxigenazei-2(COX-2). 
Organismul dumneavoastră produce prostaglandine care pot determina durere şi inflamaţie. În condiţii 
precum  boala  artrozică  sau  poliartrita  reumatoidă  organismul  dumneavostră  produce  mai  mult  din 
acestea. Celebrex acţionează prin scăderea producerii de prostaglandine şi astfel reducând durerea şi 
inflamaţia.  
 
Ar trebui să sesizați efectul tratamentului la câteva ore după administrarea primei doze, dar este posibil 
să nu se instaleze efectul complet timp de câteva zile de la începerea tratamentului. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Celebrex 

 

Celebrex  v-a  fost  prescris  de  către  medicul  dumneavoastră.  Următoarele  informaţii  vă  vor  ajuta  să 
obţineţi  cele  mai  bune  rezultate  cu  Celebrex.  Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Nu utilizaţi Celebrex 
 


Page 2
background image

Dacă  vă  aflaţi  în  una  din  următoarele  situaţii  spuneţi  medicului  dumneavoastră,  deoarece 
pacienţii cu asemenea afecţiuni nu trebuie să utilizeze Celebrex. 
 

-

 

dacă  sunteţi  alergic  la  celecoxib  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

-

 

aţi  prezentat  reacţii  alergice  la  grupul  de  medicamente  denumite  "sulfonamide"  (ex.  unele 
antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor). 

-

 

dacă 

în  acest  moment

  suferiţi  de  ulcer  gastric  sau  duodenal  sau  aveţi  sângerări  la  nivelul 

stomacului sau intestinelor 

-

 

dacă după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alt medicament antiinflamator şi analgezic (AINS) 
aţi  suferit  de  astm  bronşic,  polipi  nazali,  congestie  nazală  severă  sau  de  reacţii  alergice 
manifestate prin erupţii ale pielii cu senzaţie de mâncărime, umflături la nivelul feţei, buzelor, 
limbii sau gâtului, dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare  

-

 

dacă sunteţigravidă. Dacă există riscul să rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră referitor la metodele de contracepţie. 

-

 

dacă alăptaţi 

-

 

dacă aveţi boli hepatice severe 

-

 

dacă aveţi boli renale severe 

-

 

dacă  suferiţi  de  o  boală  inflamatorie  a  intestinului  gros  de  exemplu  rectocolită  ulcero-
hemoragică sau boală Crohn 

-

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă 

-

 

 dacă  ați  avut  recent  infarct  miocardic,  accident  vascular  cerebral  sau  atac  ischemic  tranzitor 
(reducerea  temporară  a  fluxului  sanguin  în  creier;  cunoscută  și  sub  numele  de  „mini-accident 
vascular cerebral”), angină instabilă (modificarea frecvenței, intensității sau duratei episoadelor 
de durere toracică, datorită inimii), sau blocaje ale vaselor de sânge la inimă sau creier 

-

 

dacă  aveți  sau  ați  avut  recent  diagnosticate  probleme  cu  circulația  sângelui  (boală  arterială 
periferică) sau dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală pe arterele picioarelor 

 
Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să luaţi Celebrex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

-

 

dacă

 în trecut

 aţi suferit de ulcer sau de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului 

(

Nu  luaţi  Celebrex  dacă  în  acest  moment

  suferiţi  de  ulcer  sau  de  sângerări  la  nivelul 

stomacului sau intestinului) 

-

 

dacă luaţi acid acetilsalicilic (chiar şi la doze mici cu rol protector cardiac) 

-

 

dacă luați medicamente antiplachetare 

-

 

dacă  utilizaţi  medicamente  pentru  reducerea  formării  cheagurilor  de  sânge  (ex.warfarină/alte 
anticoagulante asemănătoare warfarinei sau anticoagulante orale noi ca de exemplu apixaban) 

-

 

dacă utilizați medicamente numite corticosteroizi (de ex. predsnison) 

-

 

dacă  utilizaţi  Celebrex  în  acelaşi  timp  cu  un  alt  AINS  altul  decât  acidul  acetilsalicilc  precum 
ibuprofen sau diclofenac. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie evitată. 

-

 

dacă sunteţi fumător, suferiţi de diabet zaharat, hipertensiune arterială sau colesterol crescut. 

-

 

dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine, medicul dumneavoastră 
poate dori să vă consulte periodic 

-

 

dacă aveţi acumulare de lichide în corp (cum ar fi glezne sau picioare umflate) 

-

 

dacă  sunteţi  deshidratat,  de  exemplu  datorită  vărsăturilor  sau  diareei,  sau  dacă  luaţi 
medicamente diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urină)  

-

 

dacă  aţi  avut  o  reacţie  alergică  gravă  sau  o  reacţie  adversă  gravă  la  nivelul  pielii  la  orice 
medicament 

-

 

dacă sunteţi bolnav ca urmare a unei infecţii sau credeţi ca aveţi o infecţie deoarece Celebrex 
poate masca febra sau alte semne de infecţie şi inflamaţie 

-

 

dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră poate dori să vă consulte periodic 

-

 

consumul de alcool și AINS poate crește riscul de probleme gastrointestinale 

 


Page 3
background image

Similar  altor  medicamente  antiinflamatoare  nesteroidiene  AINS  (de  exemplu  ibuprofen  sau 
diclofenac),  acest  medicament  poate  duce  la  creşterea  presiunii  sanguine  şi  de  aceea,  medicul 
dumneavoastră vă poate solicita monitorizarea regulată a presiunii sanguine.  
 
La  pacienţii  trataţi  cu  celecoxib  au  fost  raportate  unele  reacţii  hepatice  severe,  inclusiv  inflamare 
hepatică  severă,  afectare  hepatică,  insuficienţă  hepatică  (uneori  letală  sau  necesitând  transplant 
hepatic). Dintre cazurile pentru care a fost raportat timpul până la debutul reacţiei adverse, cele mai 
multe reacţii adverse hepatice au apărut nu mai târziu de o lună de la iniţierea tratamentului. 
 
Datorită  Celebrex  poate  fi  mai  greu  să  rămâneţi  însărcinată.  Trebuie  să  vă  informaţi  medicul  dacă 
intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă aveţi probleme în a rămâne însărcinată (vezi informaţiile 
privind Sarcina şi alăptarea)

 

 

Celebrex împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 
-

 

Dextrometorfan (utilizat ca antitusiv) 

-

 

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagonişti ai receptorilor pentru angiotensina 
II, beta blocante și diuretice (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi 
al insuficienţei cardiace) 

-

 

Fluconazol şi rifampicină (utilizat pentru tratarea infecţiilor cu fungi) 

-

 

Warfarină  sau  alte  medicamente  asemănătoare  warfarinei  (utilizate  pentru  prevenirea  formării 
cheagurilor de sânge) incluzând medicamente noi cum este apixaban 

-

 

Litiu (utilizat pentru tratarea depresiei) 

-

 

Alte medicamente pentru tratarea depresiei, tulburărilor de somn, hipertensiunii arteriale sau a 
bătăilor neregulate ale inimii 

-

 

Neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli mentale) 

-

 

Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, psoriazisului şi leucemiei) 

-

 

Carbamazepină (utilizată pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor forme de durere 
sau depresie) 

-

 

Barbiturice (utilizate pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a tulburărilor de somn) 

-

 

Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după 
transplant) 
 

Celebrex

 

poate  fi  luat  în  acelaşi  timp  cu  doze  mici  de  acid  acetilsalicilic  (maximum  75  mg  pe  zi). 

Adresaţi-vă  medicului dumneavoastră  pentru recomandări înainte de a lua aceste  două  medicamente 
împreună. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

Sarcina  
Celebrex  nu  trebuie  utilizat  de  către  femei  însărcinate  sau  care  pot  rămâne  însărcinate  (femei  cu 
potenţial  fertil  care  nu  utilizează  metode  de  contracepţie  eficace)  în  timpul  tratamentului.  Dacă 
rămâneţi  însărcinată  în  timpul  tratamentului  cu  celecoxib,  trebuie  să  întrerupeţi  tratamentul  şi  să  vă 
adresaţi medicului dumneavoastră pentru stabilirea unui tratament alternativ. 
Dacă sunt utilizate pe parcursul celui de-al doilea sau al treilea trimestru de sarcină, AINS pot provoca 
fătului  insuficienţă  renală,  ceea  ce  poate  duce  la  reducerea  volumului  de  lichid  amniotic  sau 
oligohidramnios în cazuri grave. Aceste reacţii pot să apară la scurt timp după iniţierea tratamentului şi 
sunt  de  obicei  reversibile.  Volumul  de  lichid  amniotic  trebuie  monitorizat  îndeaproape  în  cazul 
femeilor gravide care iau celecoxib. 
 
Alăptarea  


Page 4
background image

Celebrex nu trebuie utilizat în timpul alaptării.  
 
Fertilitatea 
Antiinflamatoarele  nesteroidine  (AINS),  incluzând  Celebrex,  pot  face  mai  dificilă  obţinerea  unei 
sarcini.  Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă  sau  dacă  aveţi 
probleme în a rămâne gravidă. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Trebuie să cunoaşteţi felul în care reacţionaţi la Celebrex înainte de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. Dacă simţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Celebrex, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi 
utilaje până nu vă reveniţi. 
 

Celebrex conţine lactoză 

Celebrex  capsule  conţine  lactoză  (un  tip  de  zahăr).  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  spus  că  aveţi 
intoleranţă  la  anumite  zaharuri,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  înainte  să  luaţi  acest 
medicament. 
 
 
 

3. 

Cum să luaţi Celebrex 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu 
medicul  dumneavoastră  sau  cu  farmacistul  dacă  nu  sunteţi  sigur.  Dacă  aveţi  impresia  că  efectul 
Celebrex este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de medicament să luaţi. Este foarte important să utilizaţi 
cea mai mică doză care vă poate controla durerea şi să nu luaţi Celebrex o perioadă de timp mai lungă 
decât  este  necesar  pentru  a  controla  simptomele,  deoarece  riscul  apariţiei  efectelor  adverse  asociate 
problemelor cardiace poate creşte o dată cu doza şi durata utilizării.  
 
Mod de administrare 

 

 

Celebrex se administrează pe cale orală. 

Capsulele  pot  fi  luate  în  orice  moment  al  zilei,  cu  sau  fără  alimente.  Cu  toate  acestea  este 
recomandabil să luaţi dozele de Celebrex în acelaşi moment al zilei. 
 
Dacă  aveți  dificultăți  la  înghițirea  capsulelor:  întreg  conţinutul  capsulei  poate  fi  golit  cu  grijă  pe  o 
linguriţă rasă de hrană semisolidă (de exemplu sos de mere, orez fiert, iaurt sau piure de banane reci 
sau la temperatura camerei) şi trebuie să fie înghiţit imediat, cu aproximativ 240 ml de apă.  
 
Atunci când deschideți capsula, mențineți-o în poziție verticală pentru ca granulele să se regăsească la 
baza capsulei apoi apăsați ușor partea superioară a capsulei și răsuciți pentru a desface capsula, având 
grijă să nu vărsați conținutul capsulei.

 Nu mestecați sau zdrobiți granulele. 

Dacă după 2 săptămâni de la începerea tratamentului nu constataţi nici o ameliorare a bolii, contactaţi 
medicul dumneavoastră. 
 
Doza recomandată este: 
 
Doza recomandată în tratamentul 

bolii artrozice

 

este de 200 mg

 

în fiecare zi, dacă este necesar putând 

fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg în fiecare zi. 
Doza uzuală este reprezentată de: 

 

o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau 

 

o capsulă de 100 mg de două ori pe zi 

 

Poliartrita reumatoidă 


Page 5
background image

Doza recomandată este de 200 mg în fiecare zi, dacă este necesar putând fi crescută de către medicul 
dumneavoastră până la maxim 400 mg în fiecare zi.  
Doza uzuală este reprezentată de: 

 

o capsulă de 100 mg de două ori pe zi 

 

Spondilita anchilozantă

 

Doza  recomandată  este  de  200  mg  pe  zi,  dacă  este  necesar  putând  fi  crescută  de  către  medicul 
dumneavoastră până la maxim 400 mg. 
Doza uzuală este reprezentată de: 

 

o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau 

 

o capsulă de 100 mg de două ori pe zi 

 

Dacă  aveţi  probleme  cu  rinichii  sau  ficatul

:  asiguraţi-vă  că  medicul  dumneavoastră  ştie  că  aveţi 

probleme cu rinichii sau ficatul deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică. 
 

Vârstnicii, în special cei cu greutatea sub 50 kg:

 dacă aveţi vârsta peste 65 de ani şi în mod special 

dacă aveţi greutatea sub 50 kg, medicul dumneavostră poate dori să vă consulte periodic. 
 
Nu luaţi mai mult de 400 mg pe zi. 
 

Utilizarea la copii

: Celebrex este doar pentru utilizare la adulţi, nu poate fi utilizat la copii. 

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Celebrex 

Nu luaţi mai multe capsule decât v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat 
prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau unui spital şi luaţi 
medicamentul cu dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Celebrex 

Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  o  capsulă,  luaţi-o  imediat  ce  vă  reamintiţi.  Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a 
recupera o doză pe care aţi uitat să o luaţi. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Celebrex 

Întreruperea bruscă a tratamentului cu Celebrex poate duce la agravarea simptomelor. Nu întrerupeţi 
administrarea Celebrex decât dacă aceasta a fost recomandarea medicului. Medicul dumneavoastră vă 
poate recomanda reducerea treptată a dozei pe o perioadă de câteva zile înainte de a opri tratamentul 
complet.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  Celebrex  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 

Reacţiile  adverse  enumarate  mai  jos  au  fost  observate  la  pacienţii  cu  artrită  care  au  luat 
Celebrex. 
Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) sunt prezentate cu frecvenţele mai mari care au fost 
raportate la pacienţii care au luat Celebrex pentru prevenţia polipilor de colon. În aceste studii 
pacienţii au luat Celebrex în doze mari, timp îndelungat. 
 
Dacă  vă  aflaţi  în  una  din  următoarele  situaţii,  nu  mai  luaţi  Celebrex  şi  spuneţi  medicului 
imediat:  

Dacă aveţi: 


Page 6
background image

-

 

o  reacţie  alergică  manifestată  prin  erupţii  la  nivelul  pielii,  umflături  ale  feţei,  respiraţie 
şuierătoare sau dificilă, 

-

 

probleme cardiace cum ar fi durere în piept 

-

 

durere  severă  la  nivelul  stomacului  sau  oricare  semn  de  sângerare  la  nivelul  stomacului  sau 
intestinului, manifestate prin scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau prin vărsături 
care conţin sânge 

-

 

o  reacţie  la  nivelul  pielii  precum  erupţii  cutanate,  vezicule  la  nivelul  pielii  sau  descuamarea 
pielii 

-

 

insuficienţă hepatică (simptomele pot include greaţă (senzaţie de rău), diaree, icter (manifestat 
prin colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor)). 

 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de o persoană din 10 
 

 

Tensiune arterială crescută, inclusiv agravarea hipertensiunii arteriale deja existente* 

 
Frecvente: pot afecta până la o persoană din 10 
 

 

Atac de cord* 

 

Acumulare de lichide în organism cu umflarea gleznelor, picioarelor şi/sau mâinilor 

 

Infecţii urinare 

 

Scurtarea  respiraţiei*,  sinuzită  (inflamarea  sinusurilor,  infecţia  sinusurilor,  sinusuri  blocate  sau 
dureroase),  nas  înfundat  sau  secreţie  nazală  abundentă,  dureri  în  gât,  tuse,  răceli,  simptome 
asemănătoare gripei 

 

Ameţeli, tulburări de somn 

 

Vărsături*, dureri de stomac, diaree, indigestie, balonare 

 

Erupţii cutanate, senzaţie de mâncărime 

 

Rigiditate musculară 

 

Dificultăţi la înghiţire* 

 

Dureri de cap 

 

Greaţă (stare de rău) 

 

Dureri la nivelul articulaţiilor 

 

Agravarea unor alergii existente 

 

Leziuni accidentale 

 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la o persoană din 1 până la 100 
 

 

Atac vascular cerebral* 

 

Insuficienţă cardiacă, palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), accelerarea bătăilor inimii 

 

Anormalităţi ale valorilor plasmatice ale testelor hepatice  

 

Anormalităţi ale valorilor plasmatice ale testelor renale  

 

Anemie (modificări ale globulelor roşii din sânge care poate determina oboseală sau dificultăţi 
în respiraţie) 

 

Anxietate, depresie, oboseală, somnolenţă, senzaţia de furnicături (pişcături şi înţepături) 

 

Valori  crescute  ale  potasiului  în  testele  sanguine  (poate  determina  greaţă  (senzaţie  de  rău), 
oboseală, slăbiciune musculară sau palpitaţii) 

 

Afectarea vederii sau vedere înceţoşată, ţiuit în urechi, ulceraţii şi dureri la nivelul gurii, dificultăţi 
de auz* 

 

Constipaţie,  eructaţie,  inflamarea  stomacului  (indigestie,  dureri  ale  stomacului  sau  vărsături), 
agravarea unei inflamaţii a stomacului sau intestinului. 

 

Crampe la nivelul picioarelor 

 

Erupţii cutanate pruriginoase (urticarie) 

 

Inflamaţia ochiului 

 

Respiraţie dificilă 


Page 7
background image

 

Pete pe piele (învineţire) 

 

Durere în piept (durere generalizată fără legătură cu inima) 

 

Umflare a feței 

 

Rare: pot afecta până la o persoană din 1 până la 1000 
 

 

Ulcere  (sângerări)  ale  stomacului,  esofagului  sau  intestinelor;  sau  ruptura  intestinului  (poate 
determina  dureri  ale  stomacului,  febră,  greaţă,  vărsături,  blocaj  intestinal),  scaune  negre  sau 
închise  la  culoare,  inflamarea  pancreasului  (poate  determina  dureri  ale  stomacului),  inflamarea 
esofagului 

 

Valori scăzute ale sodiului în testele sanguine (hiponatremie) 

 

Reducerea numărului celulelor albe din sânge (care ajută la protecţia organismului faţă de infecţii) 
şi plachetelor sanguine (risc crescut de sângerare sau învineţire) 

 

Coordonare dificilă a mişcărilor musculare 

 

Stare de confuzie, modificări ale gustului 

 

Sensibilitate crescută la lumina soarelui 

 

Căderea părului 

 

Halucinaţii 

 

Sângerări la nivelul ochiului 

 

Reacție acută care poate duce la inflamația plămânilor 

 

Bătăi neregulate ale inimii 

 

Bufeuri 

 

Cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor. Simptomele pot include dificultăţi 
subite  
în respiraţie, dureri înţepătătoare când respiraţi sau colaps. 

 

Sângerări ale stomacului sau intestinului (pot determina scaune sau vărsături cu sânge), inflamarea 
intestinului sau colonului 

 

Inflamarea  hepatică  severă  (hepatită).  Simptomele  pot  include  greaţa  (senzaţie  de  rău),  diaree, 
icter (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor), urină închisă la culoare, scaun decolorat, 
sângerare uşoară, senzaţia de mîncărime sau frisoane 

 

Insuficienţă renală acută  

 

Tulburări ale ciclului menstrual 

 

Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi a gâtului, sau dificultăţi de înghiţire 

 

Foarte rare: pot afecta până la o persoană din 1 până la 10000 
 

 

Reacţii alergice grave (incluzând şocul anafilactic, potenţial letal) 

 

Afecţiuni  grave  ale  pielii  precum  sindrom  Stevens-Johnson,  dermatită  exfoliativă  şi  necroliză 
epidermică toxică (poate determina erupţie la nivelul pielii, apariţia de vezicule sau descuamarea 
pielii) şi pustuloză exantematoasă acută generalizată (simptomele includ înroşirea pielii insoţită de 
zone umflate acoperite de numeroase pustule mici).  

 

O reacţie alergică întârziată cu posibile simptome precum erupţie la nivelul pielii, umflarea feţei, 
febră,  umflarea  glandelor  şi  rezultate  anormale  ale  testelor  (ex.  hepatice,  de  sânge  (eozinofilie  - 
creşterea unui anumit tip de celule albe din sânge)) 

 

Sângerări la nivelul creierului, producând moartea 

 

Meningită (inflamarea membranei care înveleşte creierul şi măduva spinării) 

 

Insuficienţă hepatică, afectare hepatică şi inflamarea hepatică severă (uneori letală sau necesitând 
transplant  hepatic).  Simptomele  pot  include  greaţa  (senzaţie  de  rău),  diaree,  icter  (colorarea  în 
galben a pielii sau a albului ochilor), urină închisă la culoare, scaun decolorat, sângerare uşoară, 
senzaţia de mîncărime sau frisoane 

 

Afecţiuni  ale  ficatului  (precum  colestază  şi  hepatită  colestatică,  ce  pot  fi  însoţite  de  simptome 
precum scaune decolorate, greaţă şi îngălbenirea pielii sau ochilor) 


Page 8
background image

 

Inflamarea  rinichilor  şi  alte  afecţiuni  ale  rinichilor  (precum  sindrom  nefrotic  şi  boala  cu  leziuni 
minime, ce pot fi însoţite de simptome precum retenţia apei în organism (edem), urină spumoasă, 
oboseală şi pierderea apetitului) 

 

Agravarea epilepsiei (posibil crize mai frecvente şi/sau severe) 

 

Blocarea unei artere sau vene de la nivelul ochiului ducând la pierderea parţială sau totală a vederii 

 

Vase sanguine inflamate (pot determina febră, dureri, pete vineţii pe piele) 

 

O  reducere  a  numărului  globulelor  roşii  şi  albe  şi  a  plachetelor  sanguine  (poate  determina 
oboseală, învineţire uşoară, sângerări nazale frecvente şi risc crescut de infecţii) 

 

Dureri şi slăbiciuni musculare 

 

Modificări ale mirosului 

 

Pierderea gustului 
 

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

 

Scădere a fertilităţii la femei, de obicei reversibilă la întreruperea medicaţiei 
 

În studiile clinice neasociate artritei sau altor boli artrozice în care Celebrex a fost luat în doze 
de până la 400 mg pe zi timp de până la 3 ani, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost 
observate: 

 

Frecvente: pot afecta până la o persoană din 10 
 

 

Probleme cardiace: angină (durere în piept) 

 

Probleme  ale  stomacului:  sindromul  colonului  iritabil  (pot  include  dureri  de  stomac,  diaree, 
indigestie, balonare) 

 

Pietre la rinichi (care pot determina dureri de stomac sau de spate, sânge în urină), dificultate la 
urinare

 

 

Creşterea în greutate 

 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la o persoană din 100 
 

 

Tromboză  venoasă  profundă  (cheag  de  sânge  de  obicei  la  nivelul  piciorului, care  poate  produce 
durere, umflarea sau înroşirea gambei sau probleme de respiraţie) 

 

Probleme ale stomacului: infecţia stomacului (care poate cauza iritaţie şi ulcere ale stomacului şi 
intestinului) 

 

Fracturi ale membrelor inferioare 

 

Zona  Zoster,  infecţii  ale  pielii,  eczeme  (erupţii  cutanate  uscate,  cu  senzaţie  de  mâncărime), 
pneumonie (infecţii ale plamânilor (posibilă tuse, febră, dificultăţi în respiraţie)) 

 

Flocoane oculare cauzând vedere înceţoşată sau tulburări de vedere, vertij cauzat de probleme la 
nivelul urechii interne, inflamarea sau sângerarea gingiilor, ulceraţii bucale 

 

Urinare excesivă pe timpul nopţii, sângerări ale hemoroizilor, scaune frecvente 

 

Lipoame în piele sau în alte locuri, chisturi ganglionare (umflarea nepericuloasă a articulaţiilor şi 
tendoanelor sau a zonei din jurul acestora, de la mână sau picior), dificulţăţi de vorbire, sângerări 
vaginale anormale sau intense, dureri la nivelul sânilor 

 

Valori crescute ale sodiului la rezultatele testelor sanguine 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 


Page 9
background image

5. 

Cum se păstrează Celebrex 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  şi  blister.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a respectivei luni. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce con

ţ

ine Celebrex 100 mg 

- Substanţa activă este celecoxibul. Fiecare capsulă conţine 100 mg celecoxib. 
- Celelalte componente sunt: 

con

ţ

inutul capsulei - 

lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă 

K 30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; 

înveli

ş

ul capsulei

 - dioxid de titan (E 171), gelatină, 

monolaurat  de  sorbitan,  laurilsulfat  de  sodiu,  apă; 

cerneala de marcare (SB-6018) -

  shellac,  alcool 

anhidru, alcool izopropilic, alcool butilic, propilenglicol, amoniac concentrat, FD&C Blue 2 Aluminiu 
Lake (E 132).

 

 

Ce con

ţ

ine Celebrex 200 mg 

- Substanţa activă este celecoxibul. Fiecare capsulă conţine 200 mg celecoxib. 
- Celelalte componente sunt: 

con

ţ

inutul capsulei - 

lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă 

K 30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; 

înveli

ş

ul capsulei

 - gelatină, dioxid de titan (E 171), 

monolaurat  de  sorbitan,  laurilsulfat  de  sodiu,  apă; 

cerneala de marcare (Gold SB-3002) -

  shellac, 

alcool anhidru, alcool izopropilic, alcool butilic, propilenglicol, amoniac concentrat, oxid galben de fer 
(E 172).

 

 
 

Cum arată Celebrex şi conţinutul ambalajului 

Capsule gelatinoase tari opace, albe până la aproape albe, marcate cu „100 mg” cu cerneală albastră. 
Capsule gelatinoase tari opace, albe până la aproape albe, marcate cu „200 mg” cu cerneală aurie. 
 
Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 capsule 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:  

PFIZER EUROPE MA EEIG 
Boulevard de la Plaine 17 
1050 Bruxelles, Belgia 
 

Fabricanţii:   

R-PHARM GERMANY GmbH  
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Germania     
 

   

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GmbH 
Betriebsstätte Freiburg, Moonswaldalle 1, 79090, Freiburg, Germania

  

 

 


Page 10
background image

10 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentaţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Pfizer Romania S.R.L. 
Tel: +40 (0)21 207 28 00 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2021.

 

 
 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 


CELEBREX 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps.

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 caps.