ZINNAT 125 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru ZINNAT 125 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ZINNAT 125 mg/5 ml
Substanța activă: CEFUROXIMUM
Concentrația: 125mg/5ml
Cod atc: J01DC02
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A II-A
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5184_22.11.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna continand granule pt. 50 ml susp. orala + 1 masura dozatoare a 5 ml
Cod cim: W12552001
Firma producătoare: GLAXO OPERATIONS UK LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 
 

 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5184/2012/01 

                                               Anexa 1                          

                         

Prospect 

   
        

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Zinnat 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 

Cefuroximă  

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului sau asistentei medicale. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

   Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect

:  

1. 

Ce este Zinnat şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zinnat 

3. 

Cum să luaţi Zinnat 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Zinnat 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este

 

Zinnat şi pentru ce se utilizează 

 
Zinnat este un antibiotic utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii. Acţionează prin distrugerea bacteriilor 
care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite 

cefalosporine

.  

 

Zinnat este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul: 

 

gâtului 

 

sinusurilor 

 

urechii medii 

 

plămânilor sau toracelui 

 

tractului urinar  

 

pielii şi ţesuturilor moi. 

 
De asemenea, Zinnat poate fi utilizat pentru: 

 

tratamentul bolii Lyme (o infecţie transmisă de paraziţi denumiţi căpuşe). 

 
Pe parcursul tratamentului este posibil ca medicul dumneavoastră să testeze tipul de bacterie care a 
determinat infecţia dumneavoastră şi să monitorizeze dacă bacteria este sensibilă la Zinnat. 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Zinnat 

 

Nu luaţi Zinnat: 

 


Page 2
background image

 
 

 
 

 

dacă sunteţi

 

alergic

 la cefuroximă axetil sau la 

oricare dintre antibioticele

 

din clasa 

cefalosporinelor 

sau la oricare dintre celelalte componente ale Zinnat (enumerate la pct. 6). 

 

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic 
betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme). 

 

În cazul în care consideraţi că aceste situaţii sunt valabile pentru dumneavoastră, 

nu luaţi 

Zinnat 

până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Zinnat.

 

 
Copii 
Zinnat nu este recomandat pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 3 luni

, deoarece siguranţa şi 

eficacitatea nu sunt cunoscute pentru această categorie de vârstă. 

 

Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice, infecţii fungice (cum este 
cea cu 

Candida

) şi diaree severă (

colit

ă

 pseudomembranoas

ă

)

 pe durata tratamentului cu Zinnat. 

Acest lucru va reduce riscul de apariţie a unor probleme. Vezi 

„Condi

ţ

ii c

ă

rora este indicat s

ă

 le 

acorda

ţ

i o aten

ţ

ie deosebit

ă

 la punctul 4. 

 

Dacă este necesar să vi se efectueze o analiză de sânge  
 

Zinnat poate influenţa rezultatele analizei de determinare a concentraţiei de glucoză din sânge sau a 
unei analize de sânge denumite 

testul

 

Coombs

. Dacă este necesar să vi se efectueze analize de sânge:

 

 

Spuneţi persoanei care vă recoltează proba 

că luaţi Zinnat.

 

 

Alte medicamente şi Zinnat 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
 
Medicamentele utilizate pentru a 

reduce cantitatea de acid din stomac 

(de exemplu, 

antiacide 

utilizate pentru tratamentul 

arsurilor în capul pieptului

)

 

pot influenţa acţiunea Zinnat.  

Probenecid 
Anticoagulante orale  

 

Spuneţi medicului dumneavoastră

 

sau farmacistului

 dacă luaţi un astfel de medicament. 

 

Contraceptive orale 

 
Zinnat poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Dacă luaţi contraceptive orale pe durata 
tratamentului cu Zinnat trebuie să utilizaţi şi 

o metodă de contracepţie de tip barieră

 (cum sunt 

prezervativele). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

 
Zinnat

 vă poate cauza ameţeli 

şi alte reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de atenţie. 

 

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje

 decât dacă vă simţiţi bine. 

 
Informaţii importante privind unele componente ale Zinnat 
 


Page 3
background image

 
 

 
 

Suspensia Zinnat conţine zahăr (sucroză). Trebuie să ţineţi cont de acest aspect în dieta dumneavoastră 
dacă aveţi diabet zaharat. 
 
Suspensia Zinnat conţine şi 

aspartam

, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveţi 

fenilcetonurie (FCU), o boală genetică rară în care se acumulează fenilalanina datorită incapacităţii 
organismului de a o elimina în mod corespunzător. 
Suspensia Zinnat conţine şi alcool benzilic (E 1519), care poate cauza reacţii alergice. 
 
5 ml suspensie reconstituită conţin aspartam 0,021 g. 
5 ml suspensie reconstituită conţin zahăr 3 g. 
5 ml suspensie reconstituită conţin propilenglicol (E 1520) 6 mg. 
5 ml suspensie reconstituită conţin alcool benzilic (E 1519) 4,5 mg. 
 

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră 

dacă puteţi lua Zinnat. 

 

 

3.

 

Cum să luaţi Zinnat 

 

Luaţi întotdeauna Zinnat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Luaţi Zinnat după masă. 

Astfel, tratamentul va fi mai eficient.  

 

Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare. 
 
Suspensia Zinnat poate fi diluată în sucuri reci de fructe sau în băuturi pe bază de lapte, însă trebuie 
administrată imediat. 
 
Nu amestecaţi Zinnat cu lichide fierbinţi. 

 

Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de pregătire a suspensiei Zinnat, vezi 

Instrucţiuni pentru 

reconstituire

 la finalul acestui prospect. 

 

Doza recomandată 
 
Adulţi 

Doza recomandată de Zinnat este de 250 mg până la 500 mg de două ori pe zi, în funcţie de severitatea 
şi de tipul infecţiei. 
 

Copii 

Doza recomandată de Zinnat este de 10 mg/kg (până la maxim 125 mg) până la 15 mg/kg (până la 
maxim 250 mg) de două ori pe zi în funcţie de: 

 

severitatea şi tipul infecţiei 

 

greutatea şi vârsta copilului, până la maxim 500 mg pe zi.

 

 

Zinnat nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 3 luni

, deoarece nu se cunosc siguranţa şi 

eficacitatea la acest grup de vârstă. 
 
În funcţie de afecţiune sau de modul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră răspundeţi la 
tratament, doza iniţială poate fi modificată sau pot fi necesare mai multe cicluri de tratament. 
 

Pacienţi cu probleme ale rinichilor 

Dacă aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. 

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră 

dacă sunteţi în această situaţie. 

 


Page 4
background image

 
 

 
 

Dacă luaţi mai mult Zinnat decât trebuie 
 

Dacă luaţi mai mult Zinnat decât trebuie este posibil să prezentaţi tulburări neurologice, mai precis 
este posibil să existe 

o probabilitate mai mare de a prezenta

 

convulsii

.

 

 

Nu amânaţi.

 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul 

de urgenţe al celui mai apropiat spital

. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia de Zinnat. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Zinnat 

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 Luaţi doza următoare la ora obişnuită. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Zinnat 
 

Nu opriţi administrarea Zinnat fără recomandare 

 

Este important să luaţi ciclul complet de tratament cu Zinnat. Nu opriţi administrarea acestuia decât la 
recomandarea medicului dumneavoastră – chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă nu luaţi tratamentul 
complet, este posibil ca infecţia să apară din nou. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la 
toate persoanele. 

 
Condiţii cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită 

Un număr mic de persoane tratate cu Zinnat prezintă o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul pielii 
potenţial gravă. Simptomele acestor reacţii includ:  
 

 

reacţie alergică severă

. Semnele includ 

erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi, 

umflare, 

uneori a feţei sau gurii care poate cauza

 dificultăţi la respiraţie.

 

 

 

erupţii trecătoare pe piele

, care pot forma 

vezicule cu aspect de

 

mici

 

ţinte

 (un punct central 

întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă la culoare şi cu margini circulare închise la culoare).  
 

 

erupţie pe piele, extinsă, 

cu

 vezicule 

şi 

exfoliere a pielii

 (acestea pot fi semne ale 

sindromului

 

Stevens-Johnson 

sau ale 

necrolizei epidermice toxice).

 

 

Alte condiţii cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită cât luaţi Zinnat includ: 

 

 

infecţii fungice. 

Medicamentele ca Zinnat pot determina dezvoltarea excesivă a ciupercilor 

(

Candida

) în organism, fapt care poate cauza infecţii fungice (cum este candidoza orală). 

Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care luaţi Zinnat o 
perioadă lungă de timp. 
 

 

diaree severă (

colit

ă

 pseudomembranoas

ă

). 

Medicamentele ca Zinnat pot determina inflamaţie 

a colonului (intestinului gros), care determină diaree severă, de obicei cu eliminare de sânge şi 
mucus, durere de stomac, febră. 
 

 

reacţie Jarisch-Herxheimer. 

Este posibil ca la unii pacienţi să apară creştere a temperaturii 

(febră), frisoane, dureri de cap, dureri musculare şi erupţii trecătoare

 

pe piele pe durata 


Page 5
background image

 
 

 
 

tratamentului cu Zinnat pentru boala Lyme. Aceasta este cunoscută ca 

reac

ţ

ie

 

Jarisch-

Herxheimer.

 De obicei simptomele persistă câteva ore până la maximum o zi.

 

 

 

Adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale în cazul apariţiei oricăruia 
dintre aceste simptome. 

 

Reacţii adverse frecvente 

 
Acestea pot afecta 

până la 1 din 10

 persoane: 

 

 

infecţii fungice (cum este cea cu 

Candida

 

cefalee 

 

ameţeli 

 

diaree 

 

greaţă 

 

durere de stomac. 

 
Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge: 
 

 

o creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (

eozinofilie

 

o creştere a valorilor enzimelor hepatice. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

Acestea pot afecta 

până la 1 din 100 de 

persoane:  

 

 

stare de rău (vărsături) 

 

erupţii trecătoare pe piele. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la analizele de sânge: 
 

 

reducere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)

 

 

reducere a numărului de celule albe din sânge 

 

rezultate pozitive ale testului Coombs. 

 

Alte reacţii adverse 

Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este 
cunoscută cu precizie: 

 

diareea severă (

colit

ă

 pseudomembranoas

ă

 

reacţii alergice  

 

reacţii la nivelul pielii (inclusiv reacţii severe la nivelul pielii)  

 

temperatură mare (

febr

ă

 

îngălbenire a albului ochilor sau a pielii 

 

inflamaţie a ficatului (

hepatit

ă

). 

 

Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge: 
 

 

distrugere prea rapidă a celulelor roşii din sânge 

(anemie hemolitic

ă

). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 


Page 6
background image

 
 

 
 

pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

 

 

5.     Cum se păstrează Zinnat

 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Suspensia se va păstra permanent la frigider, atunci când nu este administrată. 
 
A nu se congela. Se poate păstra la frigider timp de maximum 10 zile. 
 
Nu utilizaţi Zinnat dacă prezintă orice semne de deteriorare. 
  
Nu utilizaţi acest medicament  după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 

Ce conţine Zinnat 

 

Substanţa activă conţinută în 5 ml suspensie este cefuroximă 125 mg (sub formă de cefuroximă axetil). 
 
Celelalte componente sunt: aspartam (E 951), gumă xantan, acesulfam potasic (E 950), povidonă K30, 
acid stearic, zahăr, aromă Tutti Frutti (conţine propilenglicol (E 1520)), alcool benzilic (E 1519) şi apă 
purificată. 
 
Vezi pct. 2 pentru alte informaţii importante cu privire la unele componente ale Zinnat. 
 
  

Cum arată Zinnat şi conţinutul ambalajului 

 
Zinnat  suspensie  125 mg/5 ml  este  disponibil  în  flacon  multidoză  din  sticlă  brună.  Flaconul  conţine 
granule  pentru  50  ml  din  suspensia  de  125 mg/5 ml.  Acest  medicament  trebuie  constituit  cu  apă, 
folosind granulele originale care au fost furnizate în flacon. Flaconul este inclus într-o cutie de carton. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 
12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda 


Page 7
background image

 
 

 
 

 
Fabricanții 

GLAXO OPERATIONS UK LTD. 
trading as GLAXO WELLCOME OPERATIONS,

 

Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Marea Britanie

 

  
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Granule pentru suspensie orală 125 mg/5 ml 
Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Olanda, 
Polonia, România, Slovacia, Slovenia, Marea Britanie – Zinnat 
Germania – Elobact 
Italia – Oraxim 
Portugalia – Zipos 
Portugalia – Zoref 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în

 

Martie 2020. 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 8
background image

 
 

 
 

 
 
 
Instrucţiuni pentru reconstituire 

 

 

 

Agitaţi flaconul pentru a dispersa conţinutul.Toate granulele 
ar trebui să curgă liber în flacon. Scoateţi capacul şi 
membrana de sigilare. Dacă această membrană este 
deteriorată sau lipseşte, medicamentul trebuie returnat 
farmacistului.  

 

Adăugaţi în paharul dozator cantitatea de apă

 

rece

 

indicată 

pe etichetă sau până la linia care indică volumul de pe 
paharul dozator furnizat. Dacă apa a fost fiartă înainte, 
trebuie lăsată să se răcească la temperatura camerei înainte 
de adăugare. Nu amestecaţi Zinnat granule pentru suspensie 
orală cu lichide calde sau fierbinţi. Trebuie utilizată apă 
rece pentru a preveni ca suspensia să devină prea groasă. 

 

Turnaţi în sticlă toată cantitatea de apă rece. Puneţi la loc 
capacul. Lăsaţi flaconul în repaus pentru a permite apei să 
umecteze toate granulele; acest lucru ar trebui să dureze 
aproximativ 1 minut. 

 

Poziţionaţi flaconul vertical şi agitaţi cu putere (timp de 
minimum 15 secunde) până când toate granulele se 
amestecă cu apa. 
 

 

Întoarceţi flaconul în poziţie verticală şi agitaţi bine timp de 
cel puţin 1 minut până când toate granulele se amestecă cu 
apa. Suspensia de Zinnat trebuie păstrată la frigider la 
temperaturi între 2 şi 8°C (a nu se îngheţa) şi se lasă să stea 
în repaus cel puţin o oră înainte de a administra prima doză. 
 

 

 

Pentru copiii care nu pot lua Zinnat cu o linguriţă, o seringă dozatoare cu gradaţii cu capacitatea de 
5 ml ar putea fi disponibilă în cadrul ambalajului. Dacă este disponibilă, utilizaţi seringa pentru 
administrare orală pentru măsurarea corectă a dozei de administrat:  
 
1. 

Scoateţi capacul flaconului

. Puneţi-l bine. 

2. 

Ţineţi strâns flaconul. 

Împingeţi adaptorul din plastic la nivelul gâtului flaconului

.  

3. 

Introduceţi ferm seringa 

în adaptor. 

4. 

Întoarceţi invers flaconul. 

5. 

Trageţi pistonul seringii

 până când în seringă este aspirată prima parte a dozei totale pe care 

trebuie să o administraţi.  

6. 

Întoarceţi flaconul în poziţie verticală. 

Scoateţi seringa 

din adaptor. 

7. 

Introduceţi seringa în gura copilului,

 orientând vârful acesteia spre partea interioară a 

obrazului copilului. 

Împingeţi încet pistonul,

 pentru a avea timp pentru înghiţire. 

Nu 

împingeţi 


Page 9
background image

 
 

 
 

prea repede şi nu direcţionaţi jetul de lichid spre partea posterioară a gâtului copilului, deoarece 
există risc de înecare.  

8. 

Repetaţi etapele 3 - 7

 întocmai, până luaţi doza completă.. 

9. 

Scoateţi seringa din flacon

 şi 

spălaţi-o 

bine cu apă curată. Lăsaţi-o să se usuce complet înainte 

de reutilizare. 

10. 

Închideţi bine flaconul cu capacul

, fără a scoate adaptorul.