Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 2016/2009/01
Anexa 1
2017/2009/01
2018/2009/01
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Zinnat 125 mg comprimate filmate
Zinnat 250 mg comprimate filmate
Zinnat 500 mg comprimate filmate
Cefuroximă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
:
1.
Ce este Zinnat şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zinnat
3.
Cum să luaţi Zinnat
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zinnat
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este
Zinnat şi pentru ce se utilizează
Zinnat este un antibiotic utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii. Acţionează prin distrugerea bacteriilor
care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite
cefalosporine
.
Zinnat este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul:
gâtului
sinusurilor
urechii medii
plămânilor sau toracelui
tractului urinar
pielii şi ţesuturilor moi.
De asemenea, Zinnat poate fi utilizat pentru:
tratamentul bolii Lyme (o infecţie transmisă de paraziţi denumiţi căpuşe).
Pe parcursul tratamentului este posibil ca medicul dumneavoastră să testeze tipul de bacterie care a
determinat infecţia dumneavoastră şi să monitorizeze dacă bacteria este sensibilă la Zinnat.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Zinnat
Nu luaţi Zinnat:
Page 2
2
dacă sunteţi
alergic
la cefuroximă axetil sau la
oricare dintre antibioticele
din clasa
cefalosporinelor
sau la oricare dintre celelalte componente ale Zinnat (enumerate la pct. 6).
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic
betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme).
În cazul în care consideraţi că aceste situaţii sunt valabile pentru dumneavoastră,
nu luaţi
Zinnat
până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Zinnat.
Copii
Zinnat nu este recomandat pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 3 luni
, deoarece siguranţa şi
eficacitatea nu sunt cunoscute pentru această categorie de vârstă.
Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice, infecţii fungice (cum este
cea cu
Candida
) şi diaree severă (
colit
ă
pseudomembranoas
ă
)
pe durata tratamentului cu Zinnat.
Acest lucru va reduce riscul de apariţie a unor probleme. Vezi
„Condi
ţ
ii c
ă
rora este indicat s
ă
le
acorda
ţ
i o aten
ţ
ie desosebit
ă
”
la pct. 4.
Dacă este necesar să vi se efectueze o analiză de sânge
Zinnat poate influenţa rezultatele analizei de determinare a concentraţiei de glucoză din sânge sau a
unei analize de sânge denumite
testul
Coombs
. Dacă este necesar să vi se efectueze analize de sânge:
Spuneţi persoanei care vă recoltează proba
că luaţi Zinnat.
Alte medicamente şi Zinnat
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Medicamentele utilizate pentru a
reduce cantitatea de acid din stomac
(de exemplu,
antiacide
utilizate pentru tratamentul
arsurilor în capul pieptului
)
pot influenţa acţiunea Zinnat.
Probenecid
Anticoagulante orale
Spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului
dacă luaţi un astfel de medicament.
Contraceptive orale
Zinnat poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Dacă luaţi contraceptive orale pe durata
tratamentului cu Zinnat trebuie să utilizaţi şi
o metodă de contracepţie de tip barieră
(cum sunt
prezervativele). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zinnat
vă poate cauza ameţeli
şi alte reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de atenţie.
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje
decât dacă vă simţiţi bine.
Informaţii importante despre unele componente ale Zinnat
Comprimatele de Zinnat conţin parabeni care pot cauza reacţii alergice (posibil întârziate).
Acest medicament conţine 0,00152 mg benzoat de sodiu per fiecare comprimat de 125 mg.
Page 3
3
Acest medicament conţine 0,00203 mg benzoat de sodiu per fiecare comprimat de 250 mg.
Acest medicament conţine 0,00506 mg benzoat de sodiu per fiecare comprimat de 500 mg.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conţine sodiu”.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră
dacă Zinnat este potrivit pentru dumneavoastră.
3.
Cum să luaţi Zinnat
Luaţi întotdeauna Zinnat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi Zinnat după masă.
Astfel, tratamentul va fi mai eficient.
Înghiţiţi comprimatele Zinnat întregi, cu puţină apă.
Nu mestecaţi, zdrobiţi sau rupeţi comprimatele
— astfel s-ar putea reduce eficacitatea
tratamentului.
Doza recomandată
Adulţi
Doza recomandată de Zinnat este de 250 mg până la 500 mg de două ori pe zi, în funcţie de severitatea
şi de tipul infecţiei.
Copii
Doza recomandată de Zinnat este de 10 mg/kg (până la maxim 125 mg) până la 15 mg/kg (până la
maxim 250 mg) de două ori pe zi în funcţie de:
severitatea şi tipul infecţiei
Zinnat nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 3 luni
, deoarece nu se cunosc siguranţa şi
eficacitatea la acest grup de vârstă.
În funcţie de afecţiune sau de modul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră răspundeţi la
tratament, doza iniţială poate fi modificată sau pot fi necesare mai multe cicluri de tratament.
Pacienţi cu probleme ale rinichilor
Dacă aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră
dacă sunteţi în această situaţie.
Dacă utilizaţi mai mult Zinnat decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Zinnat decât trebuie este posibil să prezentaţi tulburări neurologice, mai precis
este posibil să existe
o probabilitate mai mare de a prezenta
convulsii
.
Nu amânaţi.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul
de urgenţe al celui mai apropiat spital
. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia de Zinnat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Zinnat
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să utilizaţi Zinnat
Nu opriţi administrarea Zinnat fără recomandare
Page 4
4
Este important să luaţi ciclul complet de tratament cu Zinnat.
Nu opriţi administrarea acestuia
decât la recomandarea medicului dumneavoastră – chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă nu luaţi
tratamentul complet, este posibil ca infecţia să apară din nou.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
toate persoanele.
Condiţii cărora este indicat să le acordaţi o atenţie desosebită
Un număr mic de persoane tratate cu Zinnat prezintă o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul pielii
potenţial gravă. Simptomele acestor reacţii includ:
reacţie alergică severă
. Semnele includ
erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi,
umflare,
uneori a feţei sau gurii care poate cauza
dificultăţi la respiraţie.
erupţii trecătoare pe piele
, care pot forma
vezicule cu aspect de
mici
ţinte
(un punct central
întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă la culoare şi cu margini circulare închise la culoare).
erupţie pe piele, extinsă,
cu
vezicule
şi
exfoliere a pielii
(acestea pot fi semne ale
sindromului
Stevens-Johnson
sau ale
necrolizei epidermice toxice).
Alte condiţii cărora este indicat să le acordaţi o atenţie desosebită cât luaţi Zinnat includ:
infecţii fungice.
Medicamentele ca Zinnat pot determina dezvoltarea excesivă a ciupercilor
(
Candida
) în organism, fapt care poate cauza infecţii fungice (cum este candidoza orală).
Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care luaţi Zinnat o
perioadă lungă de timp.
diaree severă (
colit
ă
pseudomembranoas
ă
).
Medicamentele ca Zinnat pot determina inflamaţie
a colonului (intestinului gros), care determină diaree severă, de obicei cu eliminare de sânge şi
mucus, durere de stomac, febră.
reacţie Jarisch-Herxheimer.
Este posibil ca la unii pacienţi să apară creştere a temperaturii
(febră), frisoane, dureri de cap, dureri musculare şi erupţii trecătoare
pe piele pe durata
tratamentului cu Zinnat pentru boala Lyme. Aceasta este cunoscută ca
reac
ţ
ie
Jarisch-
Herxheimer.
De obicei simptomele persistă câteva ore până la maximum o zi.
Adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale în cazul apariţiei oricăruia
dintre aceste simptome.
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta
până la 1 din 10
persoane:
infecţii fungice (cum este cea cu
Candida
)
cefalee
ameţeli
diaree
greaţă
durere de stomac.
Page 5
5
Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:
o creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (
eozinofilie
)
o creştere a valorilor enzimelor hepatice.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta
până la 1 din 100 de
persoane:
stare de rău (vărsături)
erupţii trecătoare pe piele.
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la analizele de sânge:
reducere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
reducere a numărului de celule albe din sânge
rezultate pozitive ale testului Coombs.
Alte reacţii adverse
Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este
cunoscută cu precizie:
diaree severă (
colit
ă
pseudomembranoas
ă
)
reacţii alergice
reacţii la nivelul pielii (inclusiv reacţii severe la nivelul pielii)
temperatură mare (
febr
ă
)
îngălbenire a albului ochilor sau a pielii
inflamaţie a ficatului (
hepatit
ă
).
Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge:
distrugere prea rapidă a celulelor roşii din sânge
(anemie hemolitic
ă
).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5
Cum se păstrează Zinnat
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Page 6
6
Nu utilizaţi Zinnat în cazul în care comprimatele sunt sparte sau prezintă alte semne vizibile de
deteriorare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Zinnat
Substanţa activă din fiecare comprimat este cefuroxima 125 mg, 250 mg sau 500 mg (sub formă de
cefuroximă axetil).
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică tip A, laurilsulfat de sodiu,
ulei vegetal hidrogenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, propilenglicol,
parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), Opaspray alb M-1-7120J
[conţinând dioxid de titan (E 171) şi benzoat de sodiu (E 211)].
Cum arată Zinnat şi conţinutul ambalajului
Comprimatele de Zinnat 125 mg sunt de culoare albă, filmate, în formă de capsule, simple pe o faţă şi
inscripţionate cu "GXES5" pe cealaltă faţă. Sunt ambalate în blistere de aluminiu şi incluse într-o cutie
de carton. Fiecare ambalaj conţine 10 comprimate filmate.
Comprimatele de Zinnat 250 mg sunt de culoare albă, filmate, în formă de capsule, simple pe o faţă şi
inscripţionate cu "GXES7" pe cealaltă faţă. Sunt ambalate în blistere de aluminiu şi incluse într-o cutie
de carton. Fiecare ambalaj conţine 10 comprimate filmate.
Comprimatele de Zinnat 500 mg sunt de culoare albă, filmate, în formă de capsule, simple pe o faţă şi
inscripţionate cu "GXEG2" pe cealaltă faţă. Sunt ambalate în blistere de aluminiu şi incluse într-o
cutie de carton. Fiecare ambalaj conţine 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited,
12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
Fabricanții
Zinnat 125 mg
Zinnat 250 mg
Zinnat 500 mg
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham,
DL 12 8DT Marea Britanie
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda
Page 7
7
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Zinnat 125 mg
Republica Cehă, Danemarca, , Franţa, , Ungaria, Irlanda, Lituania, Olanda, Polonia, România,
Slovacia, Marea Britanie – Zinnat
Germania – Elobact
<Zinnat 250 mg>
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Ungaria,
Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, România, Slovacia,
Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie – Zinnat
Germania – Elobact
Grecia – Zinadol
Italia – Oraxim
Portugalia – Zipos
Portugalia – Zoref
<Zinnat 500 mg >
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Ungaria, Irlanda, Italia,
Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Marea
Britanie – Zinnat
Germania – Elobact
Grecia – Zinadol
Italia – Oraxim
Portugalia– Zipos
Portugalia – Zoref
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020.
