CEFUROXIMA-MIP 1,5 g - PROSPECT

Prospectul pentru CEFUROXIMA-MIP 1,5 g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CEFUROXIMA-MIP 1,5 g
Substanța activă: CEFUROXIMUM
Concentrația: 1,5g
Cod atc: J01DC02
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERTIA A II-A
Prescripție: S/P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13537_05.11.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 100 ml, cu pulb. pt. sol. inj./perf.
Cod cim: W55120002
Firma producătoare: CHEPHASAAR CHEM-PHARM FABRIK GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 13536/2020/01

                                                            Anexa 1

 

                                                                                13537/2020/01-02                                                       Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Cefuroximă-MIP 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Cefuroximă-MIP 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

cefuroximă 

 
 
 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale.  

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este Cefuroximă-MIP şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefuroximă-MIP  
3. Cum să utilizaţi Cefuroximă-MIP   
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Cefuroximă-MIP  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

 

1. 

Ce este Cefuroximă-MIP şi pentru ce se utilizează 

 

 

Cefuroximă-MIP  este  un  antibiotic  utilizat  la  adulţi  şi  copii.  Acţionează  prin  distrugerea  bacteriilor 
care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite 

cefalosporine.

  

Cefuroximă-MIP este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul

:  

- plămânilor sau toracelui  
- tractului urinar   
- pielii şi ţesuturilor moi   
- abdomenului   
 
Cefuroximă-MIP este utilizat, de asemenea, pentru:  
- a preveni infecţiile în timpul intervenţiilor chirurgicale.  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefuroximă-MIP  

 
Nu trebuie să vi se administreze Cefuroximă-MIP: 

 

dacă sunteţi alergic

 (

hipersensibil

) la 

oricare dintre antibioticele

 

din clasa cefalosporinelor 

sau la 

oricare dintre celelalte componente ale Cefuroximă-MIP .  

dacă  aţi  avut  vreodată  o  reacţie  alergică  severă  (hipersensibilitate)  la  orice  alt  tip  de  antibiotic 
betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme).  

  


Page 2
background image

 

2

 

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră

  înainte  de  a  începe  administrarea  Cefuroximă-MIP  în 

cazul  în  care  consideraţi  că  acestea  sunt  valabile  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să  vi  se 
administreze Cefuroximă-MIP.   
 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefuroximă-MIP  

Trebuie  să  fiţi  atenţi  la  apariţia  anumitor  simptome  cum  sunt  reacţii  alergice  şi  tulburări 
gastrointestinale, cum este diareea, pe durata tratamentului cu Cefuroximă-MIP. Acest lucru va reduce 
riscul  de  apariţie  a  unor  posibile  probleme.  Vezi  (

„Afec

ţ

iuni c

ă

rora este indicat s

ă

 le acorda

ţ

i o 

aten

ţ

ie deosebit

ă

) la punctul 4. Dacă aţi avut orice fel de reacţie alergică la alte antibiotice cum este 

penicilina, este posibil să fiţi alergic şi la Cefuroximă-MIP.  
 

Dacă este necesar să vi se efectueze o analiză de sânge sau de urină 

 

Cefuroximă-MIP  poate  influenţa  rezultatele  analizelor  de  urină  sau  de  sânge  pentru  determinarea 
concentraţiei  de  glucoză  (zahăr)  şi  ale  unei  analize  denumite 

testul Coombs

.

 

Dacă  vi  se  efectuează 

aceste analize:

  

 

Spuneţi persoanei care vă recoltează proba 

că vi se administrează Cefuroximă-MIP.  

  

Alte medicamente şi Cefuroximă-MIP

  

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi,  aţi  început  recent  sau  dacă  începeţi  să  luaţi  orice  alte 
medicamente. Acestea includ medicamentele pe care le puteţi lua fără prescripţie medicală.  
Unele medicamente pot influenţa acţiunea Cefuroximă-MIP sau pot creşte probabilitatea să prezentaţi 
reacţii adverse. Acestea includ:  

antibiotice aminoglicozidice 

  

medicamente pentru eliminarea excesului de apă

 (diuretice), cum este furosemid  

probenecid

  

anticoagulante orale 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră

 dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră. Este 

posibil  să  aveţi  nevoie  de  controale  suplimentare,  pentru  a  vi  se  monitoriza  funcţia  rinichilor  pe 
durata terapiei cu Cefuroximă-MIP.  

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

  

Spuneţi medicului înainte de a vi se administra Cefuroximă-MIP:   
- dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă  
- dacă alăptaţi  
 
Medicul  dumneavoastră  va  lua  în  considerare  beneficiul  administrării  tratamentului  cu  Cefuroximă-
MIP pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil.   
  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

 

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.  
  

Informaţii importante privind unele componente ale Cefuroximă-MIP 

 

Acest medicament conține 42 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă), pentru doză de 
750  mg  și  respectiv  83  mg  sodiu  per  doză  de  1,5  g.  Aceasta  este  echivalentă  cu  2,1%  și  4,2%  din 
maximul recomandat.  
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Cefuroximă-MIP  

 

 

Cefuroximă-MIP  este  administrat  de  obicei  de  către  un  medic  sau  de  către  asistentă.

  Poate  fi 

administrat sub formă de 

picătură cu picătură

 (perfuzie intravenoasă

)

 sau 

injectabil

 direct în venă 

sau în muşchi.   

 
Doza uzuală 

 

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Cefuroximă-MIP care vă va fi administrată, aceasta 
depinzând  de:  severitatea  şi  tipul  infecţiei,  dacă  sunteţi  tratat  cu  alte  antibiotice,  greutatea  şi  vârsta 


Page 3
background image

 

3

 

dumneavoastră, cât de bine vă funcţionează rinichii.  
 

Nou-născuţi (0-3 săptămâni) 

 

Pentru fiecare kg de greutate corporală,

 li se va administra între 30 mg şi 100 mg Cefuroximă-MIP 

pe zi, fracţionat în două doze .  
  

Sugari (peste trei săptămâni) şi copii 

 

Pentru fiecare kg de greutate corporală

, li se va administra între 30 mg şi 100 mg Cefuroximă-MIP 

pe zi, fracţionat în trei sau patru doze.   
  

Adulţi şi adolescenţi 

 

Între 750 mg şi 1,5 g Cefuroximă-MIP de doua, trei sau patru ori pe zi. Doza maximă: 6 g pe zi.   
  

Pacienţi cu probleme ale rinichilor 

 

În cazul în care aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.  

Discutaţi cu medicul dumneavoastră

 dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră.  

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Cefuroximă-MIP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită 

 

Un  număr  mic  de  persoane  tratate  cu  Cefuroximă-MIP  prezintă  o  reacţie  alergică  sau  o  reacţie  la 
nivelul pielii potenţial gravă. Simptomele acestor reacţii includ:  

reacţie alergică severă

. Semnele includ 

erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi

umflare

uneori la nivelul feţei sau gurii, care determină 

dificultăţi la respiraţie

.  

erupţii  trecătoare  pe  piele,

  care  pot  forma

  vezicule

,  cu  aspect  de 

mici  ţinte 

(un  punct  central 

întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare).  

erupţie  pe  piele,  extinsă, 

cu

  vezicule 

şi 

exfoliere  a  pielii.

  (Acestea  pot  fi  semne  ale 

sindromului

 

Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice

).  

infecţiile  fungice

  apar  în  cazuri  rare,  medicamentele  ca  Cefuroximă-MIP  pot  determina  creşterea 

excesivă  a  ciupercilor  (

Candida

)  în  organism,  fapt  care  poate  cauza  infecţiile  fungice  (cum  este 

candidoza  orală).  Probabilitatea  de  apariţie  a  acestei  reacţii adverse  este  mai  mare  în  cazul  în  care 
sunteţi tratat cu Cefuroximă-MIP o perioadă lungă de timp.  

 

Adresaţi-vă  imediat  medicului  sau  asistentei  în  cazul  în  care  aveţi  oricare  dintre  aceste 
simptome.  

 

  

Reacţii adverse foarte frecvente

  

Care afectează mai mult de 1 pacient din 10

  

- durere la locul injectării, umflare şi înroşire de-a lungul venei.   

Spuneţi medicului dumneavoastră

 dacă vă deranjează oricare dintre acestea.  

 
Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:  
- creşteri ale concentraţiilor unor substanţe (

enzime

) produse de ficat  

- modificări ale numărului de celule albe din sânge (

neutropenie 

sau 

eozinofilie

)  

- număr redus de celule roşii din sânge 

(anemie)

  

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

 

Care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

:

   

- erupţie trecătoare pe piele, însoţită de mâncărimi, în relief (

urticarie

)  

- diaree, greaţă, durere de stomac  

Spuneţi medicului dumneavoastră

 cazul în care aveţi oricare dintre acestea.   

 


Page 4
background image

 

4

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la analizele de sânge:  
- număr redus de celule albe din sânge (

leucopenie

)   

- creştere a concentraţiei bilirubinei (o substanţă produsă de ficat)  
- rezultate pozitive la testul Coombs.  
 

Alte reacţii adverse 

 

Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este 
cunoscută cu precizie. Cu frecvenţă necunoscută :care nu poate fi estimată din datele disponibile:  
- infecţii fungice  
- temperatură mare (

febr

ă

)  

- reacţii alergice  
- inflamaţie a colonului (intestinului gros), care determină diaree, de obicei cu eliminare de sânge şi 

mucus, durere de stomac  

- inflamaţie a rinichilor şi vaselor de sânge  

distrugerea prea rapidă a celulelor roşii din sânge 

(anemie hemolitic

ă

)

.  

- erupţie pe piele, care poate determina apariţia unor vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct central 

închis la culoare înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare), 

eritem 

polimorf.

  

Spuneţi medicului dumneavoastră

 în cazul în care aveţi oricare dintre acestea.   

 
Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge:  

reducere  a  numărului  de  trombocite  din  sânge  (celule  care  ajută  la  coagularea  sângelui  - 

trombocitopenie

)  

creştere a concentraţiilor de azot ureic şi de creatinină în sânge.  

 

În cazul în care aveţi reacţii adverse 

 

Spuneţi

 

medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului

.  Acestea  includ  orice  posibile  reacţii 

adverse nemenţionate în acest prospect.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Cefuroximă-MIP

  

  
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 


Page 5
background image

 

5

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Cefuroximă-MIP 

 

Substanţa  activă  este  cefuroxima.  Fiecare  flacon  conţine  750  mg  respectiv  1500  mg  (sub  formă  de 
cefuroximă sodică) 
 

Cum arată Cefuroximă-MIP şi conţinutul ambalajului 

 

Pulbere de culoare albă sau aproape albă.   
Cefuroximă-MIP  750  mg

 

este  disponibil  în  cutii  cu  10  flacoane  din  sticlă  incoloră  tip  III,  cu 

capacitatea  de  15  ml  închis  cu  dop  de  cauciuc  din  halogenobutilic,  sigilat  cu  capsă  din  aluminiu 
prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. 
Cefuroximă-MIP 1,5 g

 

este disponibil în cutii cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip III, cu capacitatea 

de  50  ml  sau  100  ml  închis  cu  dop  de  cauciuc  din  halogenobutilic,  sigilat  cu  capsă  din  aluminiu 
prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

 
Deţinătorul APP: 
MIP Pharma GmbH  
Kirkeler Str. 41 
66440 Blieskastel  
Germania  
 
Fabricantul:  
Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH 
Muehlstrasse 50 
66386 St. Ingbert 
Germania 

 
Acest prospect a fost revizuit Noiembrie 2020.

 

 
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor profesioniştilor din domeniul sănătăţii:  

 
Instrucţiuni de reconstituire

  

  
Volumul  care  trebuie  adăugat  şi  concentraţiile  soluţiei  obţinute,  de  utilizat  în  cazul  în  care  este 
necesară administrarea de doze fracţionate.   
 

Volumul care trebuie adăugat şi concentraţiile soluţiei obţinute, de utilizat în cazul în care este 

necesară administrarea de doze fracţionate

  

Volumul flaconului  

Cantitatea de apă care 
trebuie adăugată (ml)  

Concentraţia aproximativă a 

cefuroximei (mg/ml)**  

750 mg  

intramuscular  
intravenos în bolus  
perfuzie intravenoasă  

3 ml  
minimum 6 ml   
minimum 6 ml  

216  
116  
116  

1,5 g  
  

intramuscular  
intravenos în bolus  
perfuzie intravenoasă  

6 ml  
minimum15ml  
15 ml*  

216  
94  
94  

*  Soluţia  reconstituită  care  se  va  adăuga  la  50  sau  100  ml  de  soluţie  perfuzabilă  compatibilă  (vezi 
informaţiile referitoare la compatibilitate, mai jos)

 

 

** Volumul solu

ţ

iei de cefuroxim

ă

 rezultat în mediul de reconstituire este crescut din cauza factorului 

de deplasare a substan

ţ

ei, rezultat din concentra

ţ

iile listate în mg/ml. 

 

 
Pregătirea soluţiei pentru injecţie intravenoasă  


Page 6
background image

 

6

 

Cefuroximă-MIP  750  mg  trebuie  dizolvat  în  minim  6  ml  apă  pentru  preparate  injectabile,  iar 
Cefuroximă-MIP 1,5 g trebuie dizolvat în minim 15 ml apă pentru preparate injectabile.  
Soluţia reconstituită trebuie administrată prin injectare intravenoasă lentă (timp de 3-5 minute). 
 
Pregătirea soluţiei pentru perfuzie intravenoasă  
Pentru  perfuzia  intravenoasă  rapidă,  Cefuroximă-MIP  750  mg  trebuie  dizolvat  în  minim  6  ml  apă 
pentru preparate injectabile şi perfuzat timp de 30-60 minute. Cefuroximă-MIP 1,5 g trebuie dizolvat 
în minim 15 ml apă pentru preparate injectabile; soluţia reconstituită se va adăuga la 50 sau 100 ml de 
soluţie  compatibilă  pentru  perfuzie  (vezi  informaţiile  referitoare  la  compatibilitate,  mai  jos)  şi 
perfuzată

 

timp de 30-60 minute. 

 
Injecţie intramusculară 
Cefuroximă-MIP  750  mg  trebuie  dizolvat  în  3  ml  apă  pentru  preparate  injectabile,  iar  Cefuroximă-
MIP 1,5 g trebuie dizolvat în 6 ml apă pentru preparate injectabile.  
Pentru a evita durerea datorită volumului de soluţie injectat, nu trebuie injectaţi mai mult de 5 ml pe 
loc de administrae.  
 
Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule 
vizibile.  
 
Incompatibilităţi 
În mod special, cefuroxima sodică nu este compatibilă cu aminoglicozide, beta-lactamice (peniciline şi 
cefalosporine),  colistină.  În  cazul  în  care  trebuie  administrate  în  asociere,  trebuie  injectate  în  locuri 
diferite. Nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă sau flacon de perfuzie.  
Nu  se  recomandă  diluarea  cefuroximei  sodice  cu  bicarbonat  de  sodiu  injectabil  2,74%  m/v 
(masă/volum).  Pacienţilor  cărora  li  se  administrează  bicarbonat  de  sodiu  în  perfuzie,  li  se  poate 
administra cefuroximă sodică printr-un tub lateral al setului de perfuzie.  
  
Compatibilitate  
Cefuroximă  sodică  1,5  g  reconstituită  cu  15  ml  apă  pentru  preparate  injectabile  poate  fi  adăugată 
soluţiei injectabile care conţine metronidazol (500 mg/100 ml) şi ambele îşi menţin activitatea timp de 
până la 24 ore, la temperaturi sub 25°C.  
Cefuroximă sodică 1,5 g este compatibilă cu azlocilină 1 g (în 15 ml) sau 5 g (în 50 ml) timp de până 
la 24 ore, la temperatura de 4°C sau timp de 6 ore la temperaturi sub 25°C.  
Cefuroxima sodică (5 mg/ml) în soluţie injectabilă cu xilitol 5% m/v sau 10% m/v  poate fi păstrată 
timp de până la 24 ore la 25°C.  
Cefuroxima sodică este compatibilă cu soluţia care conţine clorhidrat de lidocaină până la 1%.  
  
Cefuroxima sodică este compatibilă cu următoarele soluţii perfuzabile. Îşi va menţine potenţa timp de 
până la 24 ore la temperatura camerei în:  

Clorură de sodiu 0,9% m/v soluţie pentru preparate injectabile BP   

Glucoză 5% soluţie pentru preparate injectabile BP  

Clorură de sodiu 0,18% m/v plus glucoză 4% soluţie pentru preparate injectabile BP  

Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru preparate injectabile  

Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,45% soluţie pentru preparate injectabile  

Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,225% soluţie pentru preparate injectabile  

Glucoză 10% soluţie pentru preparate injectabile  

Zahăr invertit 10% în apă pentru preparate injectabile  

Soluţie injectabilă Ringer USP  

Soluţie injectabilă Ringer lactat USP  

Soluţie injectabilă de lactat de sodiu M/6   

Soluţie injectabilă de lactat de sodiu compus BP (soluţie Hartmann).  

  
Stabilitatea cefuroximei sodice în soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 0,9% BP m/v 
şi glucoză 5% nu este influenţată de prezenţa fosfatului sodic de hidrocortizon.  
De  asemenea,  s-a  constatat  că  cefuroxima  sodică  este  compatibilă  timp  de  24  ore  la  temperatura 
camerei atunci când este amestecată în perfuzie i.v. cu:  


Page 7
background image

 

7

 

Heparină (10 şi 50 unităţi/ml) în soluţie de clorură de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%; clorură 
de potasiu (10 şi 40 mEqL) în soluţie de clorură de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%. 
 
 
 

 

 


CEFUROXIMA-MIP 1,5 g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 50 ml, cu pulb. pt. sol. inj./perf.