CEFUROXIMA AUROBINDO 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CEFUROXIMA AUROBINDO 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CEFUROXIMA AUROBINDO 250 mg
Substanța activă: CEFUROXIMUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: J01DC02
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERTIA A II-A
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13427_02.09.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 16 compr. film.
Cod cim: W62257007
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  13427/2020/01-16                                        

Anexa 1

         

 

                                                                                  13428/2020/01-16 

                                                                                                                                                     Prospect 

 
 

Prospect:Informații pentru utilizator 

 

Cefuroxima Aurobindo 250 mg comprimate filmate 
Cefuroxima Aurobindo 500 mg comprimate filmate 

Cefuroximă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  
Acestea includ orice reacţii adverse  nemenţionate în acest prospect.Vezi pct.4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect

1.

 

Ce este Cefuroxima Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cefuroxima Aurobindo 

3.

 

Cum să luaţi Cefuroxima Aurobindo 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Cefuroxima Aurobindo 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.  

Ce este Cefuroxima Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

 

Cefuroxima Aurobindo este un antibiotic care se utilizează la adulți și la copii. Acesta acționează prin 
distrugerea bacteriilor care cauzează infecții. Acesta aparține unui grup de medicamente numite 
cefalosporine. 
Cefuroxima Aurobindo este utilizat pentru a trata infecții ale: 
• gâtului 
• sinusurilor 
• urechii medii 
• plămâni sau piept 
• ale tractului urinar 
• pielii și țesuturilor moi.  
 
Cefuroxim Aurobindo poate fi de asemenea utilizat: 
• pentru a trata boala Lyme (o infecție răspândită de paraziți numiți căpușe). 
 
Medicul dumneavoastră poate testa ce tip de bacterie care cauzează infecția dumneavoastră și poate 
monitoriza dacă bacteriile sunt sensibile la Cefuroxima Aurobindo în timpul tratamentului. 
 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cefuroxima Aurobindo 

 

NU luaţi Cefuroxima Aurobindo: 

 

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la orice antibiotice din clasa cefalosporinelor sau la oricare 
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). 


Page 2
background image

 

2

 

 dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de 
antibiotice betalactamice (peniciline, monobactami și carbapeneme). 

 

Dacă credeți că acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, nu luați Cefuroximă Aurobindo până 
când nu ați discutat cu medicul dumneavoastră. 

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Cefuroxima Aurobindo. 

Cefuroxima Aurobindo nu este recomandat pentru copii cu vârsta sub 3 luni

, deoarece siguranța 

și eficacitatea nu sunt cunoscute la acest grup de vârstă. 
Trebuie să fiți atent la anumite afecțiuni, cum sunt reacții alergice, infecții fungice (cum este Candida) 
și diaree severă (colită pseudomembranoasă), în timp ce luați Cefuroxima Aurobindo. Acest lucru vă 
va reduce riscul oricăror probleme. Vezi „Afecțiuni care trebuie urmărite” la punctul 4. 
 

Dacă aveți nevoie de analize de sânge 

Cefuroxima Aurobindo poate afecta rezultatele unei analize pentru nivelul de zahăr din sânge, sau unei 
analize de sânge numit Testul Coombs. Dacă aveți nevoie de analize de sânge: 
→ Spuneți-i persoanei care ia proba că luați Cefuroxima Aurobindo. 
 

Cefuroxima Aurobindo împreună cu alte medicamente  

 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente.  
 
Medicamente utilizate pentru a reduce cantitatea de acid din stomac (de exemplu, antiacide folosite 
pentru a trata arsurile la stomac) poate afecta modul în care funcționează Cefuroxima Aurobindo. 

 

Probenecid 

 

Anticoagulante orale 

→ Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice medicament de genul acesta. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă  
adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul tratamentului cu Cefuroximă Aurobindo 
pentru dumneavoastră comparativ cu riscul pentru copilului dumneavoastră. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Cefuroxima Aurobindo vă poate face să vă simțiți amețit și să aveți alte reacții adverse care vă fac mai 
puțin atenți. 
→ Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje, dacă nu vă simțiți bine. 
 
 

3.  

Cum să luaţi Cefuroximă Aurobindo 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Verificați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
Luați Cefuroxima Aurobindo după mese. Acest lucru va ajuta pentru a face tratamentul mai eficace. 
Înghițiți comprimatele de Cefuroximă Aurobindo întregi cu puțină apă. 
Nu mestecați, zdrobiți sau rupeți comprimatele - acest lucru poate face tratamentul mai puțin eficace. 
 

Doza recomandat

ă

 

Adulți 


Page 3
background image

 

3

Doza recomandată de Cefuroxima Aurobindo este de 250 mg până la 500 mg de două ori pe zi, în 
funcție de gravitatea și tipul de infecție. 
 

Copii 

Doza recomandată de Cefuroxima Aurobindo este de 10 mg / kg (până la un maxim de 125 mg) până 
la 15 mg / kg (până la un  maxim de 250 mg) de două ori pe zi, în funcție de severitatea și tipul 
infecției 
 
Cefuroxima Aurobindo nu este recomandat pentru copii cu vârsta sub 3 luni, deoarece siguranța și 
eficacitatea nu sunt cunoscute în acest grup de vârstă. 
 
În funcție de boală sau de modul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră răspundeți la 
tratament, doza inițială poate fi schimbată sau poate fi necesară mai mult de un ciclu de tratament. 
 
Pentru doze care nu sunt realizabile / posibile cu acest medicament alte concentrații ale acestui 
medicament sau alte forme și produse farmaceutice sunt disponibile. 
 

Pacienții cu probleme ale rinichilor 

Dacă aveți o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. 
→ Discutați cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră. 

 
Dacă luaţi mai mult Cefuroxima Aurobindo decât trebuie 

Dacă luați prea multă Cefuroxima Aurobindo este posibil să aveți tulburări neurologice, în special, ați 
putea fi mult mai susceptibil de a avea crize (convulsii). 
→ Nu amânați. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat departament de 
urgență al unui spital. Dacă este posibil, arătați-le ambalajul de Cefuroxima Aurobindo. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Cefuroxima Aurobindo 

Nu luați o doză suplimentară pentru a compensa o doză uitată. Luați doza următoare la ora obișnuită. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Cefuroxima Aurobindo 

Este important să luați tratamentul complet de Cefuroxima Aurobindo. Nu vă opriți decât dacă 
medicul dumneavoastră vă sfătuiește acest lucru - chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă nu completați 
ciclul complet de tratament, infecția poate reveni. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Afecțiuni care trebuie urmărite 

Un număr mic de persoane care iau Cefuroxima Aurobindo dezvoltă o reacție alergică sau o reacție pe 
piele gravă. Simptomele acestor reacții includ: 

 

reacție alergică severă. Semnele includ erupție și senzația de mâncărime, umflare, uneori a 
feței sau a gurii provocând dificultate în respirație. 

 

erupție pe piele, care poate prezenta vezicule, și poate avea aspectul unor ținte mici (centru de 
culoare închisă, înconjurat de o zonă palidă, cu un inel de culoare închisă în jurul marginii). 

 

erupție generalizată cu vezicule și descuamare a pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului 
Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică). 
 


Page 4
background image

 

4

Alte afecțiuni pe care trebuie să le aveți în vedere în timpul tratamentului cu Cefuroximă Aurobindo 
includ: 

 

infecții fungice. Medicamente ca Cefuroxima Aurobindo pot provoca o creștere a ciupercilor 
(Candida) în organism, care poate duce la infecții fungice (cum este candidoza). Această 
reacție adversă este mai probabilă dacă luați Cefuroxima Aurobindo pentru o perioadă lungă 
de timp. 

 

diaree severă (colită pseudomembranoasă). Medicamente ca Cefuroxima Aurobindo pot 
provoca inflamația colonului (intestinului gros), care provoacă diaree severă, de obicei cu 
sânge și mucus, dureri de stomac, febră 

 

reacția Jarisch-Herxheimer. Unii pacienți pot prezenta o temperatură ridicată (febră), frisoane, 
dureri de cap, dureri musculare și erupții pe piele în timpul tratamentului cu Cefuroxima 
Aurobindo pentru boala Lyme. Acest lucru este cunoscut sub numele de reacția Jarisch-
Herxheimer. Simptomele durează, de obicei, de la câteva ore până la o zi. 

→ Contactați imediat un medic sau o asistentă medicală dacă aveți oricare dintre aceste simptome. 
 

Frecvente 

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane: 

 

infecții fungice (cum este Candida)  

 

dureri de cap 

 

amețeli 

 

diaree 

 

greață 

 

dureri de stomac. 

 

Reacții adverse frecvente care pot fi observate la analizele de sânge: 

 

creștere a unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) 

 

creștere a enzimelor hepatice. 

 

Mai puțin frecvente 

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane: 

 

vărsături 

 

erupții pe piele. 

 

Reacții adverse mai puțin frecvente care pot fi observate la analizele de sânge: 

 

scădere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui) 

 

scădere a numărului de celule albe din sânge 

 

testul Coomb pozitiv. 

 

Alte reacții adverse 

Alte reacții adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvența lor exactă nu este 
cunoscută: 

 

diaree severă (colită pseudomembranoasă) 

 

reacții alergice 

 

reacții pe piele (inclusiv severe) 

 

creștere a temperaturii (febră) 

 

colorare în galben a albului ochilor sau a pielii 

 

inflamație a ficatului (hepatită). 

 

Reacții adverse care pot fi observate la analizele de sânge: 

 

celulele roșii din sânge sunt distruse prea repede (anemie hemolitică).

 

Raportarea reacţiilor adverse   


Page 5
background image

 

5

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5.  

Cum se păstrează Cefuroxima Aurobindo 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Cefuroxima Aurobindo după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Cefuroxima Aurobindo 

 
-

 

Substanţa activă este cefuroxima. 

 

Cefuroxima Aurobindo 250 mg conţine 300,72 mg de cefuroximă axetil, echivalentul a 250 mg 
cefuroximă.  
Cefuroxima Aurobindo 500 mg conţine 601,44 mg de cefuroximă axetil, echivalentul a 500 mg 
cefuroximă. 

 

-

 

Celelalte componente  

-

 

Nucleu: celuloză microcristalină (PH 102), croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, ulei vegetal 
hidrogenat și dioxid de siliciu coloidal anhidru. 

-

 

Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400  

 

Cum arată Cefuroxima Aurobindo şi conţinutul ambalajului 

Comprimat filmat. 
 

Cefuroxima Aurobindo 250 mg: 

 

Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „A33” pe o 
faţă şi netede pe cealaltă faţă. Dimensiunea este de 16,1 mm x 6,6 mm. 
 

Cefuroxima Aurobindo 500 mg: 

 

Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „A34” pe o 
faţă şi netede pe cealaltă faţă. Dimensiunea este de 20,1 mm x  8,6 mm. 
 
Cefuroxima Aurobindo comprimate filmate sunt disponibile în blistere și flacon PEÎD alb opac cu 
sistem de închidere din polipropilenă albă opacă. Flaconul din PEÎD conține, de asemenea, silicagel ca 
deshidratant. 


Page 6
background image

 

6

 
Mărimi de ambalaj:   
Blister: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 sau 500 comprimate filmate 
Flacon PEÎD: 20, 60 și 500 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

Aurobindo Pharma România S.R.L. 
Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,  
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A

 

sector 1, Bucureşti, România 

 
Fabricanţii 

APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate,  
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, 
Malta 
 
Milpharm Limited 
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, 
Ruislip HA4 6QD 
Marea Britanie 

  
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Germania:  

Cefuroxim PUREN  250 mg, 500 mg Tabletten 

Irlanda:  

Cefuroxime Aurobindo  250 mg, 500 mg tablets 

Portugalia:  

Cefuroxima Aurobindo 

România:  

Cefuroxima Aurobindo  250 mg, 500 mg comprimate 

Spania:  

Cefuroxima Aurovitas  250 mg, 500 mg comprimidos 

 
Acest prospect a fost revizuit septembrie 2020.

 

 
 

 


CEFUROXIMA AUROBINDO 250 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 6 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 8 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 12 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 24 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 500 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 20 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.