Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7294/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09
Anexa
1
7295/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Cefuroximă Atb750 mg pulbere pentru suspensie (i.m.)/ soluţie injectabilă (i.m., i.v.)
Cefuroximă Atb 1,5 g pulbere pentru suspensie (i.m.)/ soluţie injectabilă (i.m., i.v.)
cefuroximă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Cefuroximă Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefuroximă Atb
3.
Cum să utilizaţi Cefuroximă Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cefuroximă Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Cefuroximă Atb şi pentru ce se utilizează
Cefuroximă Atb este un antibiotic utilizat la adulţi şi copii. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care
determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine.
Cefuroxim
ă
Atb este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul:
-plămânilor sau toracelui
-tractului urinar
-pielii şi ţesuturilor moi
-abdomenului.
Cefuroximă Atb este utilizat, deasemenea, pentru a preveni infecţiile în timpul intervenţiilor chirurgicale.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Cefuroximă Atb
Nu utilizaţi Cefuroximă Atb:
- dacă sunteţi alergic la cefuroximă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
dacă sunteţi alergic la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor.
-
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic
betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme).
Page 2
2
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
înainte de a începe administrarea de Cefuroxim
ă
Atb în cazul în care
consideraţi că acestea sunt valabile pentru dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Cefuroxim
ă
Atb.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Cefuroximă Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice şi tulburări gastrointestinale,
cum este diareea, pe durata tratamentului cu Cefuroxim
ă
Atb. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a unor
posibile probleme. Vezi („Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită”) la punctul 4. Dacă
aţi avut orice fel de reacţie alergică la alte antibiotice, cum este penicilina, este posibil să fiţi alergic şi la
Cefuroxim
ă
Atb.
Dacă este necesar să vi se efectueze o analiză de sânge sau de urină, Cefuroxim
ă
Atb poate influenţa
rezultatele analizelor de urină sau de sânge pentru determinarea concentraţiei de glucoză (zahăr) şi ale unei
analize denumite testul Coombs. Dacă vi se efectuează aceste analize
spuneţi persoanei care vă recoltează
proba că vi se administrează Cefuroximă Atb.
Cefuroximă Atb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Unele medicamente pot influenţa acţiunea Cefuroximă Atb sau pot creşte probabilitatea să prezentaţi reacţii
adverse. Acestea includ:
-antibiotice aminoglicozidice
-medicamente pentru eliminarea excesului de apă (diuretice), cum este furosemid
-probenecid
-anticoagulante orale.
Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră. Este posibil să
aveţi nevoie de controale suplimentare pentru a vi se monitoriza funcţia rinichilor pe durata terapiei cu
Cefuroximă Atb.
Contraceptive orale:
Cefuroximă Atb poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Dacă luaţi contraceptive orale în timp ce vi
se administrează Cefuroximă Atb trebuie să utilizaţi şi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum sunt
prezervativele). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Cefuroximă Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu se cunosc interacţiuni între cefuroximă şi alimente sau băuturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul administrării tratamentului cu Cefuroximă Atb
pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.
Cefuroximă Atb conţine
sodiu [1,8 mmoli sodiu (42 mg)/ flaconul de 750 mg şi 3,6 mmoli sodiu (84 mg)/
flaconul de 1,5 g]. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum să utilizaţi
Cefuroximă Atb
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Page 3
3
Cefuroximă Atb este administrat de obicei de către un medic sau de către o asistentă. Poate fi administrat sub
formă de picătură cu picătură (perfuzie intravenoasă) sau injectabil direct în venă sau în muşchi.
Doza recomandată:
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Cefuroximă Atb care vă va fi administrată, aceasta
depinzând de: severitatea şi tipul infecţiei, dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice, greutatea şi vârsta
dumneavoastră, cât de bine vă funcţionează rinichii.
Nou-n
ă
scu
ţ
i (0-3 s
ă
pt
ă
mâni):
Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se vor administra între 30 mg şi 100 mg Cefuroximă Atb pe zi,
fracţionat în două sau trei doze .
Sugari (peste trei s
ă
pt
ă
mâni)
ş
i copii:
Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se vor administra între 30 mg şi 100 mg Cefuroximă Atb pe zi,
fracţionat în trei sau patru doze.
Adul
ţ
i
ş
i adolescen
ţ
i
Între 750 mg şi 1,5 g Cefuroximă Atb pe zi, fracţionat în două, trei sau patru doze. Doza maximă: 6 g pe zi.
Pacien
ţ
i cu probleme ale rinichilor
În cazul în care aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Cefuroximă Atb decât trebuie
Luarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, anunţaţi
de urgenţă medicul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Cefuroximă Atb
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Cefuroximă Atb
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Afec
ţ
iuni c
ă
rora este indicat s
ă
le acorda
ţ
i o aten
ţ
ie deosebit
ă
Un număr mic de persoane tratate cu cefuroximă prezintă o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul pielii
potenţial gravă. Simptomele acestor reacţii includ:
-reacţie alergică severă. Semnele includ erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi, umflare, uneori la
nivelul feţei sau gurii, care determină dificultăţi la respiraţie.
-erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule, cu aspect de mici ţinte (un punct central întunecat
înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare).
-erupţie pe piele, extinsă, cu vezicule şi exfoliere a pielii.
(Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-
Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice).
-infecţiile fungice
apar în cazuri rare, medicamente conţinând cefuroximă pot determina creşterea excesivă a
ciupercilor (
Candida
) în organism, fapt care poate cauza infecţiile fungice (cum este candidoza orală).
Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care sunteţi tratat cu cefuroximă
o perioadă lungă de timp.
Adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei în cazul în care aveţi oricare dintre aceste simptome.
Page 4
4
Reac
ţ
ii adverse frecvente
-durere la locul injectării, umflare şi înroşire de-a lungul venei.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă deranjează oricare dintre acestea.
Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:
-creşteri ale concentraţiilor unor substanţe (enzime) produse de ficat
-modificări ale numărului de celule albe din sânge (neutropenie sau eozinofilie)
-număr redus de celule roşii din sânge (anemie).
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente
-erupţie trecătoare pe piele, în relief, însoţită de mâncărimi (urticarie)
-diaree, greaţă, durere de stomac
Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi oricare dintre acestea.
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la analizele de sânge:
-număr redus de celule albe din sânge (leucopenie)
-creştere a concentraţiei bilirubinei (o substanţă produsă de ficat)
-rezultate pozitive la testul Coombs.
Alte reac
ţ
ii adverse
Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este cunoscută
cu precizie:
-infecţii fungice
-temperatură mare (febră)
-reacţii alergice
-inflamaţie a colonului (intestinului gros), care determină diaree, de obicei cu eliminare de sânge şi mucus,
durere de stomac
-inflamaţie a rinichilor şi vaselor de sânge
-distrugerea prea rapidă a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică)
-erupţie pe piele, care poate determina apariţia unor vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct central închis
la culoare înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare), eritem polimorf.
Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi oricare dintre acestea.
Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge:
-reducere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui - trombocitopenie)
-creştere a concentraţiilor de azot ureic şi de creatinină în sânge.
Exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a realizat după următoarea convenţie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Page 5
5
5.
Cum se păstrează Cefuroximă Atb
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cefuroximă Atb
Cefuroximă Atb 750 mg
Substanţa activă este cefuroximă (sub formă de cefuroximă sodică). Fiecare flacon conţine cefuroximă 750
mg (sub formă de cefuroximă sodică).
Nu conţine excipienţi.
Cefuroximă Atb 1,5 g
Substanţa activă este cefuroximă (sub formă de cefuroximă sodică). Fiecare flacon conţine cefuroximă 1,5 g
(sub formă de cefuroximă sodică).
Nu conţine excipienţi.
Cum arată Cefuroximă Atb şi conţinutul ambalajului
Pulbere de culoare albă sau aproape albă, higroscopică.
Un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din
polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie injectabilă.
Este disponibil în:
Cefuroximă Atb 750 mg
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie
injectabilă
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie
injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie
injectabilă
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie
injectabilă
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie
injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie
injectabilă
Page 6
6
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie
injectabilă
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie
injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie
injectabilă
Cefuroximă 1,5 g
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie
injectabilă
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie
injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie
injectabilă
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 20 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie
injectabilă
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 20 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie
injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 20 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie
injectabilă
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie
injectabilă
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie
injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie
injectabilă
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie
injectabilă
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie
injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie
injectabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr.1, 707410
Iaşi, România.
Page 7
7
Acest prospect a fost revizuit în August, 2018.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Page 8
8
Doze
Tabelul 1.
Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg:
Indicaţie
Doză
Pneumonie comunitară dobândită şi exacerbări
acute ale bronşitei cronice
750 mg la interval de 8 ore
(intravenos sau intramuscular)
Infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi
plăgi infectate
Infecţii intra-abdominale
Infecţii complicate ale tractului urinar,
incluzând pielonefrite
1,5 g la interval de 8 ore
(intravenos sau intramuscular)
Infecţii severe
750 mg la interval de 6 ore (intravenos)
1,5 g la interval de 8 ore (intravenos)
Profilaxia infecţiilor în chirurgia gastro-
intestinală, ginecologică (inclusiv operaţii
cezariene) şi ortopedică
1,5 g la inducerea anesteziei;această doză se
poate suplimenta cu două doze a câte 750 mg
(intramuscular) după 8 ore şi, respectiv după
16 ore
Profilaxia
infecţiilor
în
chirurgia
cardiovasculară şi esofagiană
1,5 g la inducerea anesteziei, urmată de 750 mg
(intramuscular) la interval de 8 ore, în decursul
următoarelor 24 de ore
Tabelul 2.
Copii şi adolescenţi cu greutatea < 40 kg
Sugari şi copii mici > 3
săptămâni şi copii şi
adolescenţi < 40 kg
Sugari (de la naştere până la
vârsta de 3 săptămâni)
Pneumonie
comunitară
dobândită
30 mg până la 100 mg/kg şi zi
(intravenos),
administrate
fracţionat în 3 sau 4 prize; o
doză de 60 mg/kg şi zi este
adecvată pentru tratamentul
majorităţii infecţiilor
30 mg până la 100 mg/kg şi zi
(intravenos),
administrate
fracţionat în 2 sau 3 prize
(vezi pct. 5.2.)
Infecţii ale tractului urinar
complicate,
incluzând
pielonefrite
Infecţii ale ţesuturilor moi:
celulită, erizipel şi plăgi
infectate.
Infecţii intra-abdominale
Insuficienţă renală
Cefuroxima este excretată în principal pe cale renală. De aceea, ca în cazul tuturor antibioticelor, la pacienţii
cu insuficienţă renală marcată se recomandă reducerea dozei de Cefuroximă Atb , pentru a compensa
excreţia mai lentă.
Tabelul 3.
Dozele de Cefuroximă Atb recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală
Clearance-ul creatininei
T1/2 (ore)
Doză, mg
>20 ml/min/1,73 m
2
1,7-2,6
Nu este necesară reducerea
dozei standard (750 mg-1,5 g
de trei ori pe zi)
10-20 ml/min/1,73 m
2
4,3-6,5
750 mg de două ori pe zi
<10 ml/min/1,73 m
2
14,8-22,3
750 mg o dată pe zi
Pacienţi
care
efectuează
sedinţe de hemodializă
3,75
O doză suplimentară de 750
mg
trebuie
administrată
intravenos sau intramuscular
la finalul fiecărei şedinţe de
dializă, pe lângă administrarea
parenterală, cefuroxima sodică
poate fi adăugată în lichidul
pentru dializă peritoneală (de
regulă 250 mg la fiecare 2 litri
Page 9
9
de lichid utilizat pentru
dializă)
Pacienţi cu insuficienţă renală
trataţi
prin
hemodializă
arteriovenoasă
continuă
(HAVC) sau prin hemofiltrare
(HF) cu membrane cu flux
înalt în unităţi de terapie
intensivă
7,9-12,6 (HAVC)
1,6 (HF)
750 mg de două ori pe zi;
pentru
hemofiltrarea
cu
membrane cu flux redus se vor
lua în considerare dozele
recomandate
la
punctul
referitor la pacienţii cu
insuficienţă renală
Insuficienţă hepatică
Cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală. La pacienţii cu disfuncţie hepatică nu se anticipează ca
aceasta să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.
Mod de administrare
Cefuroximă Atb trebuie administrat prin injecţie intravenoasă cu durata a 3 - 5 minute direct în venă, prin
perfuzie intravenoasă cu durata de 30 - 60 de minute sau prin injecţie intramusculară profundă.
Incompatibilităţi
Cefuroximă Atb nu se va administra împreună cu o soluţie de bicarbonat de sodiu
.
Cefuroximă Atb nu se va amesteca în aceeaşi seringă cu antibiotice aminoglicozide
Instrucţiuni de reconstituire
Volumul care trebuie adăugat şi concentraţiile soluţiei obţinute, de utilizat în cazul în care este
necesară administrarea de doze fracţionate
Volumul flaconului
Cantitatea de apă care trebuie
adăugată (ml)
Concentraţia
aproximativă
a
cefuroximei
(mg/ml)**
750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
750 mg
intramuscular
intravenos
în
bolus
perfuzie
intravenoasă
3 ml
până la minimum 6 ml
până la minimum 6 ml
216
116
116
1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
1,5 g
intramuscular
intravenos
în
bolus
perfuzie
intravenoasă
6 ml
până la minimum15ml
15 ml*
216
94
94
* Soluţia reconstituită care se va adăuga la 50 sau 100 ml de soluţie compatibilă pentru perfuzie (vezi
informaţiile referitoare la compatibilitate, mai jos)
** Volumul solu
ţ
iei de cefuroxim
ă
rezulat în mediul de reconstituire este crescut din cauza factorului de
deplasare a substan
ţ
ei, rezultat din concentra
ţ
iile listate în mg/ml.
Soluţiile reconstituite de Cefuroximă Atb sunt transparente şi sunt incolore sau prezintă o coloraţie slab
gălbuie de diferite intensităţi în funcţie de concentraţie şi de lichidul de diluţie folosit. Variaţii ale intensităţii
culorii soluţiilor nu indică modificări ale eficacităţii sau siguranţei produsului. Soluţii reconstituite trebuie
inspectate vizual. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule vizibile.
Page 10
10
Din punct de vedere microbiologic , dacă metoda de deschidere / reconstituire / diluare nu exclude riscul de
contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile
de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Pentru injec
ţ
ie intramuscular
ă
:
Cefuroxima Atb 750 mg se dizolvă în 3 ml apă pentru preparate injectabile, iar Cefuroximă Atb 1,5 g se
dizolvă în 6 ml apă pentru preparate injectabile.
Pentru injec
ţ
ie intravenoas
ă
:
Cefuroxima Atb 750 mg se dizolvă în minimum 6 ml apă pentru preparate injectabile, iar Cefuroximă Atb
1,5 g se dizolvă în minimum 15 ml apă pentru preparate injectabile. Soluţia reconstituită trebuie administrată
prin injectare intravenoasă lentă (timp de 3-5 minute).
Pentru perfuzie intravenoas
ă
:
Cefuroxima Atb 750 mg se dizolvă în minimum 6 ml apă pentru preparate injectabile, iar Cefuroximă Atb
1,5 g se dizolvă în minimum 15 ml apă pentru preparate injectabile; soluţie reconstituită se va adăuga la 50
sau 100 ml de soluţie compatibilă pentru perfuzie (vezi informaţiile referitoare la compatibilitate , mai jos).
Soluţia reconstituită trebuie perfuzată în 30-60 de minute.
Compatibilitate:
Cefuroximă sodică 1,5 g reconstituită cu 15 ml apă pentru preparate injectabile poate fi adăugată soluţiei
injectabile care conţine metronidazol (500 mg/100 ml) şi ambele îşi menţin activitatea timp de până la 24
ore, la temperaturi sub 25°C.
Cefuroximă sodică 1,5 g este compatibilă cu azlocilină 1 g (în 15 ml) sau 5 g (în 50 ml) timp de până la 24
ore, la temperatura de 4°C sau timp de 6 ore la temperaturi sub 25°C.
Cefuroxima sodică (5 mg/ml) în soluţie injectabilă cu xilitol 5% m/v sau 10% m/v poate fi păstrată timp de
până la 24 ore la 25°C.
Cefuroxima sodică este compatibilă cu soluţia care conţine clorhidrat de lidocaină până la 1%.
Cefuroxima sodică este compatibilă cu următoarele soluţii perfuzabile. Îşi va menţine potenţa timp de până
la 24 ore, la temperatura camerei în:
Clorură de sodiu 0,9% m/v soluţie pentru preparate injectabile
Glucoză 5% soluţie pentru preparate injectabile
Clorură de sodiu 0,18% m/v plus glucoză 4% soluţie pentru preparate injectabile
Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru preparate injectabile
Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,45% soluţie pentru preparate injectabile
Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,225% soluţie pentru preparate injectabile
Glucoză 10% soluţie pentru preparate injectabile
Zahăr invertit 10% în apă pentru preparate injectabile
Soluţie injectabilă Ringer
Soluţie injectabilă Ringer lactat
Soluţie injectabilă de lactat de sodiu M/6
Soluţie injectabilă de lactat de sodiu compus (soluţie Hartmann).
Stabilitatea cefuroximei sodice în soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 0,9% m/v şi
glucoză 5% nu este influenţată de prezenţa fosfatului sodic de hidrocortizon.
De asemenea, s-a constatat că cefuroxima sodică este compatibilă timp de 24 ore la temperatura camerei
atunci când este amestecată în perfuzie i.v. cu:
Heparină (10 şi 50 unităţi/ml) în soluţie de clorură de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%; clorură de
potasiu (10 şi 40 mEqL) în soluţie de clorură de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%.
