CEFUROXIMA ARENA 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CEFUROXIMA ARENA 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CEFUROXIMA ARENA 250 mg
Substanța activă: CEFUROXIMUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: J01DC02
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A II-A
Prescripție: P-RF/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11920_11.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 caps.
Cod cim: W60374002
Firma producătoare: ARENA GROUP SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11920/2019/01-02                                        
Anexa 
                                                                                                                                                    
Prospect 
 
 
 

 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

CEFUROXIMĂ ARENA

 

250 mg capsule

 

Cefuroximă 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Cefuroximă Arena și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cefuroximă Arena  

3.

 

Cum să utilizați Cefuroximă Arena  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Cefuroximă Arena  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Cefuroximă Arena și pentru ce se utilizează 

 
Cefuroximă este un antibiotic utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Acţionează 
prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente 
denumite 

cefalosporine

.  

 
Cefuroximă este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul:  
 

 

gâtului  

 

sinusurilor  

 

urechii medii  

 

plămânilor sau toracelui  

 

tractului urinar  

 

pielii şi ţesuturilor moi.  

 
De asemenea, Cefuroximă poate fi utilizat pentru:  

 

tratamentul bolii Lyme (o infecţie transmisă de paraziţi denumiţi căpuşe). 

 

 
 


Page 2
background image

 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cefuroximă Arena 

 
Nu utilizați Cefuroximă Arena:

 

 

dacă sunteţi alergic 

(

hipersensibil

) la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor

 

sau  la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic 

betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme).  
 
În cazul în care consideraţi că aceste situaţii sunt valabile pentru dumneavoastră, 

nu luaţi Cefuroximă 

Arena

 până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.  

 

Atenționări și precauții  
Cefuroximă Arena nu este recomandată pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 3 luni

deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute pentru această categorie de vârstă.  
Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice, infecţii fungice (cum este 
cea cu 

Candida

) şi diaree severă (

colită pseudomembranoasă) 

pe durata tratamentului cu Cefuroximă 

Arena. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a unor probleme. Vezi 

„Condiţii cărora este indicat să 

le acordaţi o atenţie desosebită” 

la punctul 4.  

 

Dacă este necesar să vi se efectueze o analiză de sânge 

 

Cefuroximă Arena poate influenţa rezultatele analizei de determinare a concentraţiei de glucoză din 
sânge sau a unei analize de sânge denumite 

testul Coombs

. Dacă este necesar să vi se efectueze analize 

de sânge:  

Spuneţi persoanei care vă recoltează proba 

că luaţi Cefuroximă Arena.  

 
Cefuroximă Arena împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent  sau s-ar putea să luați  
orice alte medicamente. 
 
Medicamentele utilizate pentru a reduce cantitatea de acid din stomac

 

(de exemplu, 

antiacide 

utilizate 

pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului) pot influenţa acţiunea Cefuroximă

 

Arena .  

Probenecid  
Anticoagulante orale  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului 

dacă luaţi un astfel de medicament.

 

 
Contraceptive orale  

Cefuroximă poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Dacă luaţi contraceptive orale pe durata 
tratamentului cu Cefuroximă Arena trebuie să utilizaţi şi o metodă de contracepţie de tip barieră

 

(cum 

sunt prezervativele). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.  
 

Cefuroximă Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool 

 
Cefuroximă trebuie administrat după mese, deoarece se absoarbe mai uşor. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Spuneţi medicului înainte de a lua Cefuroximă Arena:  

 

dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă  

 

dacă alăptaţi.  

 
Medicul va lua în considerare beneficiul administrării Cefuroximă Arena pentru dumneavoastră şi 
riscul pentru copilul dumneavoastră.  
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Cefuroximă vă poate cauza ameţeli

 

şi alte reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de atenţie.  

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje

 

decât dacă vă simţiţi bine.  

 


Page 3
background image

 

Cefuroximă Arena conține p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil.

 

Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, Cefuroximă poate 
determina reacţii alergice, chiar întârziate. 
 
 

3.

 

Cum să utilizați Cefuroximă Arena 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 

Luaţi Cefuroximă Arena după masă. 

Astfel, tratamentul va fi mai eficient.  

 
Înghiţiţi capsulele de Cefuroximă Arena întregi, cu puţină apă.  

Nu mestecaţi sau desfaceți capsulele 

— astfel s-ar putea reduce eficacitatea tratamentului.  

 

Doza uzuală 

 

 

Adulţi, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani 

Doza uzuală de Cefuroximă Arena este de 250 mg până la 500 mg de două ori pe zi, în funcţie de 
severitatea şi de tipul infecţiei.  
 
Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă suspensia orală care conţine cefuroximă. 
Nu există experienţă privind utilizarea cefuroximei axetil la copii cu vârsta sub 3 luni. 
 

Pacienţi cu probleme ale rinichilor  

Dacă aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.  

Discutaţi cu medicul dumneavoastră 

dacă sunteţi în această situaţie.  

 

Dacă utilizaţi mai mult Cefuroximă Arena decât trebuie 

 

Dacă luaţi mai mult Cefuroximă Arena decât trebuie este posibil să prezentaţi tulburări neurologice, 
mai precis este posibil să existe 

o probabilitate mai mare de a prezenta convulsii.  

Nu amânaţi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de 

urgenţe al celui mai apropiat spital

. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia de Cefuroximă Arena. 

 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Cefuroximă Arena 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

Luaţi doza următoare la ora obişnuită. 

 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Cefuroximă Arena

 

Nu opriţi administrarea Cefuroximă Arena fără recomandare 

 

 

Este important să luaţi ciclul complet de tratament cu Cefuroximă Arena. 

Nu opriţi administrarea 

acestuia decât la recomandarea medicului dumneavoastră chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă nu luaţi 
tratamentul complet, este posibil ca infecţia să apară din nou.  
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
 
 
 


Page 4
background image

 

Condiţii cărora este indicat să le acordaţi o atenţie desosebită 

 

 
Un număr mic de persoane tratate cu Cefuroximă Arena prezintă o reacţie alergică sau o reacţie la 
nivelul pielii potenţial gravă. Simptomele acestor reacţii includ:  

 

reacţie alergică severă

. Semnele includ erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi, 

umflare

uneori a feţei sau gurii care poate cauza dificultăţi la respiraţie

  

 

erupţii tecătoare pe piele

, care pot forma vezicule cu aspect de mici ţinte

 

(un punct central 

întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă la culoare şi cu margini circulare închise la 
culoare)  

 

erupţie pe piele, extinsă, cu

 

vezicule şi

 

exfoliere a pielii 

(Acestea pot fi semne ale 

sindromului Stevens-Johnson 

sau ale 

necrolizei epidermice toxice)  

 

infecţii fungice. 

Medicamentele ca Cefuroximă Arena pot determina dezvoltarea excesivă a 

ciupercilor (

Candida

) în organism, fapt care poate cauza infecţii fungice (cum este candidoza 

orală). Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care luaţi 
Cefuroximă Arena o perioadă lungă de timp.  

 

diaree severă (colită pseudomembranoasă). 

Medicamentele ca Cefuroximă Arena pot 

determina inflamaţie a colonului (intestinului gros), care determină diaree severă, de obicei cu 
eliminare de sânge şi mucus, durere de stomac, febră  

 

reacţie Jarisch-Herxheimer. 

Este posibil ca la unii pacienţi să apară creştere a temperaturii 

(febră), frisoane, dureri de cap, dureri musculare şi erupţii trecătoare pe piele pe durata 
tratamentului cu Cefuroximă Arena pentru boala Lyme. Aceasta este cunoscută ca 

reacţie 

Jarisch-Herxheimer. 

De obicei simptomele persistă câteva ore până la maximum o zi.  

 
 

Adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale în cazul apariţiei oricăruia 

dintre aceste simptome.  
 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
 

Reacţii adverse frecvente  

Acestea pot afecta 

până la 1 din 10 

persoane:  

 

 

infecţii fungice (cum este cea cu 

Candida

)  

 

cefalee (dureri de cap) 

 

ameţeli  

 

diaree 

 

greaţă  

 

durere de stomac.  

 
Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:  
 

 

o creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (

eozinofilie

)  

 

o creştere a valorilor enzimelor hepatice.  

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente  

Acestea pot afecta 

până la 1 din 100 de 

persoane:  

 

 

stare de rău (vărsături)  

 

erupţii trecătoare pe piele.  

 


Page 5
background image

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la analizele de sânge:  
 

 

reducere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)  

 

reducere a numărului de celule albe din sânge  

 

rezultate pozitive ale testului Coombs.  

 

Alte reacţii adverse  

Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este 
cunoscută cu precizie:  

 

 

diare severă (

colită pseudomembranoasă

)  

 

reacţii alergice  

 

reacţii la nivelul pielii (inclusiv reacţii severe la nivelul pielii)  

 

temperatură mare (

febră

)  

 

îngălbenire a albului ochilor sau a pielii  

 

inflamaţie a ficatului (

hepatită

).  

 
Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge:  
 

 

distrugere prea rapidă a celulelor roşii din sânge 

(anemie hemolitică

).  

 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De 
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale 
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale http://www.anm.ro/

 Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații 

suplimentare privind siguranța acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Cefuroximă Arena 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Cefuroximă  după data de expirare înscrisă pe cutie, după  EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective.

 

 

A se păstra la temperaturi

 

sub 25ºC, în ambalajul original.

 

 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Cefuroximă Arena  

-

 

Substanţa activă este cefuroxima. O capsulă conţine 250 mg cefuroximă sub formă de cefuroximă 
axetil 301 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: 

conţinutul capsulei:

 celuloză microcristalină PH 102, talc, stearat de 

magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; 

învelişul capsulei:

 dioxid de siliciu, lauril sulfat de 

sodiu, acid acetic glacial, glicerol, dioxid de titan (E 171), brilliant blue (E 133), eritrozină (E 
127), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) şi gelatină. 

 
 
 
 


Page 6
background image

 

Cum arată Cefuroximă Arena și conținutul ambalajului 

Cefuroximă Arena se prezintă sub formă de capsule tari, cu corp alb opac şi capac albastru opac 
 
Este disponibil în cutii cu 2 sau 100 de blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022,  
România

 

 
Fabricantul 

Arena Group S.A. 
Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190 ,  
România 
 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

 

 
 


CEFUROXIMA ARENA 250 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.