1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

13857/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 

Anexa

1 

13858/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ceferoxan 250 mg comprimate filmate 
Ceferoxan 500 mg comprimate filmate 

cefuroximă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

Ce găsiţi în acest prospect

1. 

Ce este Ceferoxan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ceferoxan 

3. 

Cum să luaţi Ceferoxan 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ceferoxan 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Ceferoxan şi pentru ce se utilizează

 
Ceferoxan este un antibiotic utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea corporală peste 40 kg. 
Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unei clase de 
medicamente denumite 

cefalosporine

.  

Ceferoxan este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul: 
- 

gâtului 

- 

sinusurilor 

- 

urechii medii 

- 

plămânilor sau toracelui 

- 

tractului urinar 

- 

pielii şi ţesuturilor moi. 

 
De asemenea, Ceferoxan poate fi utilizat pentru: 
- 

tratamentul bolii Lyme (o infecţie transmisă de paraziţi denumiţi căpuşe). 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ceferoxan

Nu luaţi Ceferoxan:

- 

dacă sunteţi alergic la cefuroximă,

oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor 

sau la 

oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

2

- 

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic 
betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme). 

În cazul în care consideraţi că aceste situaţii sunt valabile pentru dumneavoastră, 

nu luaţi Ceferoxan 

până 

nu discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Ceferoxan. 
 
Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice, infecţii fungice (cum este cea 
cu 

Candida

)  şi  diaree  severă  (colită  pseudomembranoasă)  pe  durata  tratamentului  cu  Ceferoxan.  Acest 

lucru va reduce riscul de apariţie a unor probleme. Vezi „Stări cărora este indicat să le acordaţi o atenţie 
deosebită” la pct. 4. 
 
Ceferoxan poate influenţa rezultatele analizei de determinare a concentraţiei de glucoză din sânge sau a 
unei  analize  de  sânge  denumite  testul  Coombs.  Dacă  este  necesar  să  vi  se  efectueze  analize  de  sânge, 

spuneţi persoanei care vă recoltează proba 

că luaţi Ceferoxan. 

Ceferoxan împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului

 dacă luați: 

- 

medicamentele utilizate pentru a 

reduce cantitatea de acid din stomac 

(de exemplu, antiacide 

utilizate pentru tratamentul 

arsurilor în capul pieptului

), deoarece pot influenţa acţiunea 

Ceferoxan; 

- 

probenecid; 

- 

anticoagulante orale. 

Ceferoxan împreună cu alimente şi băuturi 
Luaţi Ceferoxan după ce mâncaţi. 

În acest fel tratamentul este mai eficient.

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Spuneţi medicului înainte de a lua Ceferoxan: 
- 

dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

- 

dacă alăptaţi. 

 
Medicul va lua în considerare beneficiul administrării Ceferoxan pentru dumneavoastră şi riscul pentru 
copilul dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ceferoxan 

vă poate cauza ameţeli 

şi alte reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de atenţie. 

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje 

decât dacă vă simţiţi bine. 

Ceferoxan conține sodiu 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține 
sodiu”. 
 

3. 

Cum să luaţi Ceferoxan

Luaţi întotdeauna Ceferoxan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

3

Luaţi  Ceferoxan  după  masă. 

Astfel,  tratamentul  va  fi  mai  eficient.  Înghiţiţi  comprimatele  întregi,  cu 

puţină apă. 
 

Nu mestecaţi, zdrobiţi sau rupeţi comprimatele 

— astfel s-ar putea reduce eficacitatea tratamentului. 

Doza recomandată

 
Adul

ţ

i, adolescen

ț

i 

ș

i copii (

≥

40 kg)

Doza recomandată de Ceferoxan este de 250 mg până la 500 mg de două ori pe zi, în funcţie de severitatea 
şi de tipul infecţiei. 
 

Utilizare la copii 

ş

i adolescen

ţ

i 

Ceferoxan 250 mg şi 500 mg comprimate filmate nu este recomandat pentru tratamentul copiilor mici cu 
greutate corporală sub 40 kg. 
Doza recomandată de Ceferoxan este de 10 mg/kg (până la maximum 125 mg) până la 15 mg/kg (până la 
maximum 250 mg) de două ori pe zi în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. 

În  funcţie  de  afecţiune  sau  de  modul  în  care  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră  răspundeţi  la 
tratament, doza iniţială poate fi modificată sau pot fi necesare mai multe cicluri de tratament. 
 

Pacienţi cu probleme ale rinichilor

Dacă aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră 

dacă sunteţi în această situaţie. 

Dacă luaţi mai mult Ceferoxan decât trebuie

Dacă  luaţi  mai  mult  Ceferoxan  decât  trebuie  este  posibil  să  prezentaţi  tulburări  neurologice,  mai  precis 
este posibil să existe 

o probabilitate mai mare de a prezenta convulsii.

Nu amânaţi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de 
urgenţe al celui mai apropiat spital.

 Dacă este posibil, arătaţi-le cutia de Ceferoxan. 

Dacă uitaţi să luaţi Ceferoxan

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Luaţi doza următoare la ora obişnuită. 

Dacă încetaţi să luaţi Ceferoxan 

Nu opriţi administrarea Ceferoxan fără recomandare. 
 

Este  important  să  luaţi  ciclul  complet  de  tratament  cu  Ceferoxan. 

Nu  opriţi  administrarea  acestuia 

decât  la  recomandarea  medicului  dumneavoastră  –  chiar  dacă  vă  simţiţi  mai  bine.  Dacă  nu  luaţi 
tratamentul complet, este posibil ca infecţia să apară din nou. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  legate  de medicament,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca  toate  medicamentele,  Ceferoxan  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  acestea  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 

Stări cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită

Un număr mic de persoane tratate cu Ceferoxan prezintă o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul pielii 
potenţial gravă. Simptomele acestor reacţii includ: 

- 

reacţie  alergică  severă.

  Semnele  includ 

erupţie  în  relief  pe  piele  însoţită  de  mâncărimi, 

4

umflare, 

uneori a feţei sau gurii care poate cauza 

dificultăţi la respiraţie.

- 

erupţii  trecătoare  pe  piele

,  care  pot  forma 

vezicule  cu  aspect  de  mici  ţinte 

(un  punct  central 

întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă la culoare şi cu margini circulare închise la culoare). 

- 

erupţie pe piele, extinsă, 

cu 

vezicule 

şi 

exfoliere a pielii 

(acestea pot fi semne ale sindromului 

Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice). 

- 

infecţii fungice. 

Medicamentele ca Ceferoxan pot determina dezvoltarea excesivă a ciupercilor. 

(

Candida

)  în  organism,  fapt  care  poate  cauza  infecţii  fungice  (cum  este  candidoza  orală). 

Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care luaţi Ceferoxan o 
perioadă lungă de timp. 

- 

diaree severă (colită pseudomembranoasă). 

Medicamentele ca Ceferoxan pot determina 

inflamaţie a colonului (intestinului gros), care determină diaree severă, de obicei cu eliminare de 
sânge şi mucus, durere de stomac, febră. 

- 

reacţie Jarisch-Herxheimer. 

Este posibil ca la unii pacienţi să apară creştere a temperaturii 

(febră), frisoane, dureri de cap, dureri musculare şi erupţii trecătoare pe piele pe durata 
tratamentului cu Ceferoxan pentru boala Lyme. Aceasta este cunoscută ca reacţie Jarisch-
Herxheimer. De obicei simptomele persistă câteva ore până la maximum o zi. 

Adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale în cazul apariţiei oricăruia dintre aceste

simptome.

Reacţii adverse frecvente

 - Acestea pot afecta 

până la 1 din 10 

persoane: 

- 

infecţii fungice (cum este cea cu 

Candida

) 

- 

durere de cap 

- 

ameţeli 

- 

diaree 

- 

greaţă 

- 

durere de stomac. 

 
Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge: 
- 

o creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (

eozinofilie

) 

- 

o creştere a valorilor enzimelor hepatice. 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 - Acestea pot afecta 

până la 1 din 100 

persoane: 

- 

stare de rău (vărsături) 

- 

erupţii trecătoare pe piele. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la analizele de sânge: 
- 

reducere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui) 

- 

reducere a numărului de celule albe din sânge 

- 

rezultate pozitive ale testului Coombs. 

Alte reacţii adverse

Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este 
cunoscută cu precizie: 
- 

diaree severă (

colit

ă

 pseudomembranoas

ă

) 

- 

reacţii alergice 

- 

reacţii la nivelul pielii (inclusiv reacţii severe la nivelul pielii) 

- 

temperatură mare (

febr

ă

) 

- 

îngălbenire a albului ochilor sau a pielii 

- 

inflamaţie a ficatului (

hepatit

ă

). 

 
Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge: 
- 

distrugere prea rapidă a celulelor roşii din sânge (

anemie hemolitic

ă

). 

5

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/.  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Ceferoxan

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ceferoxan

- 

Substanţa activă este cefuroxima. 

[Ceferoxan 250 mg] 

Fiecare comprimat conţine cefuroximă 250 mg sub formă de cefuroximă axetil. 

[Ceferoxan 500 mg] 

Fiecare comprimat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de cefuroximă axetil. 

- 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, croscarmeloză sodică, lauril sulfat de 
sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de calciu, carbonat de calciu, crospovidonă (tip A) 
în 

nucleu

, şi hipromeloză (6 cp), dioxid de titan (E171), propilenglicol şi albastru strălucitor FCF 

(E133) în 

film

. Vezi pct. 2 „Ceferoxan conține sodiu”. 

Cum arată Ceferoxan şi conţinutul ambalajului

[Ceferoxan 250 mg] 

Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albastră, inscripţionate cu „204” pe una 
dintre feţe, cu dimensiunile 15,1 mm x 8,1 mm. 
 

[Ceferoxan 500 mg] 

Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albastră, inscripţionate cu „203” pe una 
dintre feţe, cu dimensiunile 19,1 mm x 9,1 mm. 
 
Blister din OPA-Al-PVC/Al: cutie cu 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 sau 24 comprimate filmate. 
 

6

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Numele statului membru 

Denumirea comercială a 
medicamentului 

Austria 

Cefuroxim Krka 

Bulgaria, Croaţia, Estonia, Polonia, Republica Slovacia, Ungaria  

Furocef 

Republica Cehia, Letonia, Lituania, Slovenia 

Ricefan 

România 

Ceferoxan 

Portugalia, Spania 

Cefuroxima Krka 

Franţa 

CÉFUROXIME KRKA  

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.