AXETINE 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AXETINE 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AXETINE 250 mg
Substanța activă: CEFUROXIMUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: J01DC02
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A II-A
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11732_24.04.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 10 flacoane din sticla incolora cu pulb. pt. susp. inj.(i.m.)/sol. inj. (i.v.)
Cod cim: W06792002
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11732/2019/01-02-03-04                                     

Anexa 1 

                                                                                 11732/2019/01-02-03-04 
                                                                                 11732/2019/01-02-03-04      
                                                                                                                                                            Prospect 
 

 

 
 

Axetine 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Axetine 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Axetine 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

 

Cefuroximă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.  

-

 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
         Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 
 

Ce găsiți în acest acest prospect: 

1.

 

Ce este Axetine şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Axetine 

3.

 

Cum să utilizați Axetine 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Axetine 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Axetine și pentru ce se utilizează 

 

Axetine este un antibiotic utilizat la adulţi şi copii. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină 
apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite 

cefalosporine. 

 

Axetine este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul

:  

 

plămânilor sau toracelui  

 

tractului urinar  

 

pielii şi ţesuturilor moi  

 

abdomenului  

 
Axetine este utilizat, de asemenea, pentru:  

-

 

a preveni infecţiile în timpul intervenţiilor chirurgicale.  

 
 


Page 2
background image

 

 

2

 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Axetine  

 
Nu utilizaţi Axetine  

 

dacă sunteţi alergic la cefuroximă sodică, la oricare dintre antibioticele din clasa 
cefalosporinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate 
la punctul 6); 

 

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic 

 

betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme). 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

înainte de a începe administrarea Axetine în cazul în care 

consideraţi că acestea sunt valabile pentru dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Axetine.  
 

Atenționări și precauții

 

Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice şi tulburări 
gastrointestinale, cum este diareea, pe durata tratamentului cu Axetine. Acest lucru va reduce riscul de 
apariţie al unor posibile probleme. Vezi („Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie 
deosebită”) la punctul 4. Dacă aţi avut orice fel de reacţie alergică la alte antibiotice cum este 
penicilina, este posibil să fiţi alergic şi la Axetine.  

 
Dacă este necesar să vi se efectueze o analiză de sânge sau de urină 

 

Axetine poate influenţa rezultatele analizelor de urină sau de sânge pentru determinarea concentraţiei 
de glucoză (zahăr) şi ale unei analize denumite 

testul Coombs

.  

Dacă vi se efectuează aceste analize:  

Spuneţi persoanei care vă recoltează proba 

că vi se administrează Axetine. 

  

Axetine împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Unele medicamente pot influenţa acţiunea Axetine sau pot creşte probabilitatea să prezentaţi reacţii 
adverse. Acestea includ:  

 

antibiotice aminoglicozidice  

 

medicamente pentru eliminarea excesului de apă (diuretice), cum este furosemida  

 

probenecid  

 

anticoagulante orale  

 

Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră. Este 

posibil să aveţi nevoie de controale suplimentare, pentru a vi se monitoriza funcţia rinichilor pe durata 
terapiei cu Axetine.  
 

Contraceptive orale 

 

Axetine poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Dacă luaţi contraceptive orale în timp ce vi se 
administrează Axetine trebuie să utilizaţi şi 

o metodă de contracepţie de tip barieră 

(cum sunt 

prezervativele). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
  

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Spuneţi medicului înainte de a vi se administra Axetine:  

 

dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă  

 

dacă alăptaţi  

 
Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul administrării tratamentului cu Axetine pentru 
dumneavoastră şi riscul pentru copii. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 


Page 3
background image

 

 

3

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.  
 

Axetine conţine sodiu.

 Trebuie să ţineţi cont de acest aspect în cazul în care urmaţi o dietă cu conţinut 

controlat de sodiu. 
 

Concentraţia Axetine 
 

Cantitate per flacon 
 

250 mg 

14 mg 

750 mg 

42 mg 

1,5 g 

83 mg 

 

 

3. 

Cum să utilizați Axetine  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Axetine este administrat de obicei de către un medic sau de către o asistentă. 

Poate fi administrat 

sub formă de 

picătură cu picătură 

(perfuzie intravenoasă

sau 

injectabil 

direct în venă sau în muşchi.  

 
Doza recomandată: 

 

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Axetine care vă va fi administrată, aceasta 
depinzând de: severitatea şi tipul infecţiei, dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice, greutatea şi vârsta 
dumneavoastră, cât de bine vă funcţionează rinichii.  

 
Nou-născuţi (0-3 săptămâni) 

 

Pentru fiecare kg de greutate corporală, 

li se va administra între 30 mg şi 100 mg Axetine pe zi, 

fracţionat în două sau trei doze.  

 
Sugari (peste trei săptămâni) şi copii 

 

Pentru fiecare kg de greutate corporală

, li se va administra între 30 mg şi 100 mg Axetine pe zi, 

fracţionat în trei sau patru doze.  

 
Adulţi şi adolescenţi 

 

Între 750 mg şi 1,5 g Axetine pe zi, fracţionat în două, trei sau patru doze. Doza maximă: 6 g pe zi.  

 
Pacienţi cu probleme ale rinichilor 

 

În cazul în care aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.  

Discutaţi cu medicul dumneavoastră 

dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră.  

 

Dacă utilizaţi mai mult Axetine decât trebuie  

Utilizarea în exces a oricărui medicament poate avea consecinţe serioase. Dacă suspectaţi 
supradozajul, anunţaţi de urgenţă medicul.  
  

Dacă uitaţi să utilizaţi Axetine 

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Axetine   

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 


Page 4
background image

 

 

4

 
Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită 

 

Un număr mic de persoane tratate cu Axetine prezintă o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul pielii 
potenţial gravă. Simptomele acestor reacţii includ:  

 

reacţie alergică severă

. Semnele includ 

erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi

umflare

, uneori la nivelul feţei sau gurii, care determină 

dificultăţi la respiraţie

;  

 

erupţii tecătoare pe piele, 

care pot forma 

vezicule

, cu aspect de 

mici ţinte 

(un punct central 

întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare);  

 

erupţie pe piele, extinsă, 

cu 

vezicule 

şi 

exfoliere a pielii. 

(Acestea pot fi semne ale 

sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice

);  

 

infecţiile fungice 

apar în cazuri rare, medicamentele ca Axetine pot determina creşterea 

excesivă a ciupercilor (

Candida

) în organism, fapt care poate cauza infecţiile fungice (cum 

este candidoza orală).  

 
Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care sunteţi tratat cu 
Axetine o perioadă lungă de timp.  
 

Adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei în cazul în care aveţi oricare dintre aceste 
simptome.  

 

Reacţii adverse frecvente  

Pot afecta până la 1 din 10 persoane:  

 

durere la locul injectării, umflare şi înroşire de-a lungul venei.  

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă deranjează oricare dintre acestea

.  

 

Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:  

 

creşteri ale concentraţiilor unor substanţe (enzime) produse de ficat;  

 

modificări ale numărului de celule albe din sânge (neutropenie sau eozinofilie);  

 

număr redus de celule roşii din sânge (anemie).  

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente  

Pot afecta până la 1 din 100 de persoane:  

 

erupţie trecătoare pe piele, însoţită de mâncărimi, în relief (urticarie);  

 

diaree, greaţă, durere de stomac.  

 

Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi oricare dintre acestea

.  

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la analizele de sânge:  

 

număr redus de celule albe din sânge (leucopenie);  

 

creştere a concentraţiei bilirubinei (o substanţă produsă de ficat);  

 

rezultate pozitive la testul Coombs.  

 

Alte reacţii adverse  

Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este 
cunoscută cu precizie:  

 

infecţii fungice  

 

temperatură mare (febră)  

 

reacţii alergice  

 

inflamaţie a colonului (intestinului gros), care determină diaree, de obicei cu eliminare de 
sânge şi mucus, durere de stomac  

 

inflamaţie a rinichilor şi a vaselor de sânge  

 

distrugerea prea rapidă a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică).  


Page 5
background image

 

 

5

 

erupţie pe piele, care poate determina apariţia unor vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct 
central închis la culoare înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la 
culoare), eritem polimorf.  

Spuneţi medicului dumneavoastră 

în cazul în care aveţi oricare dintre acestea.  

 
Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge:  

 

reducere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui – 

trombocitopenie;)  

 

creştere a concentraţiilor de azot ureic şi de creatinină în sânge. 

În cazul în care aveţi reacţii 

adverse spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Axetine 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

o

C în ambalajul original.  

 
Soluţia reconstituită: este recomandată utilizarea imediată a soluţiei reconstituite 
 
Stabilitatea fizică şi chimică a fost demonstrată: 

 

timp de 5 ore la 25 ° C şi 48 de ore la 2 ° C -8 ° C (în frigider) pentru soluţiile reconstituite 

pentru injectare intramusculară sau intravenoasă; 

 

timp de 6 ore la 25 ° C şi 24 ore la 2 ° C -8 ° C (în frigider) pentru soluţiile reconstituite pentru 

perfuzie intravenoasă. 

 
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, 
timpul şi condiţiile de păstrare premergătoare utilizării intră în responsabilitatea utilizatorului şi în 
mod normal acestea nu vor depăşi 24 ore la 2°C-8°C, dacă reconstituirea s-a făcut în condiţii aseptice 
controlate şi validate.          
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

 
Ce conţine Axetine

 

-

 

Substanţa activă este cefuroxima sub formă de cefuroximă sodică.  

 
Axetine 250 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă

 

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă conţine 250 mg cefuroximă sub formă de 
cefuroximă sodică. 
Axetine 750 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă  


Page 6
background image

 

 

6

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă conţine 750 mg cefuroximă sub formă de 
cefuroximă sodică. 
 
Axetine 1,5 g, pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă 
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă conţine 1,5 g cefuroximă sub formă de 
cefuroximă sodică. 

 
Cum arată Axetine şi conţinutul ambalajului 

 

Axetine se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă. 
Este ambalat în cutii cu 1, 10, 50 şi 100 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, închise 
cu dop din cauciuc clorobutilic etanşat cu capsă, conţinând pulbere pentru soluţie 
injectabilă/perfuzabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinopoleos, 3011 Limassol 
Cipru 

 
Fabricantul

 

MEDOCHEMIE LTD (FACTORY C) 
2, Michael Erakleus Street, Agios Athanassios Area 
4101 Agios Athanassios, Limassol 
Cipru 

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.

 

 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:  

 
Instrucţiuni de reconstituire 

 

Volumul care trebuie adăugat şi concentraţiile soluţiei obţinute, de utilizat în cazul în care este 
necesară administrarea de doze fracţionate.  
 

Volumul care trebuie adăugat şi concentraţiile soluţiei obţinute, de utilizat în cazul în care este 
necesară administrarea de doze fracţionate 

 

Volumul flaconului  

Cantitatea de apă care 
trebuie adăugată (ml)  

Concentraţia aproximativă 
a cefuroximei  
(mg/ml)**  

250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă  
250 mg  

intramuscular  
intravenos  

1 ml  
până la minimum 2 ml  

216  
116  

750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă  
750 mg  

intramuscular  
intravenos în bolus  
perfuzie intravenoasă 

3 ml  
până la minimum 6 ml  
până la minimum 6 ml  

216  
116  
116  

1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă  


Page 7
background image

 

 

7

1,5 g  

intramuscular  
intravenos în bolus  
perfuzie intravenoasă 

6 ml  
până la minimum15ml  
15 ml*  

216  
94  
94  

* Soluţia reconstituită care se va adăuga la 50 sau 100 ml de soluţie perfuzabilă compatibilă (vezi 
informaţiile referitoare la compatibilitate, mai jos)  
** 

Volumul solu

ţ

iei de cefuroxim

ă

 rezulat în mediul de reconstituire este crescut din cauza factorului 

de deplasare a substan

ţ

ei, rezultat din concentra

ţ

iile listate în mg/ml.  

 
Compatibilitate  
Cefuroximă sodică 1,5 g reconstituită cu 15 ml apă pentru preparate injectabile poate fi adăugată 
soluţiei injectabile care conţine metronidazol (500 mg/100 ml) şi ambele îşi menţin activitatea timp de 
până la 24 ore, la temperaturi sub 25°C.  
Cefuroximă sodică 1,5 g este compatibilă cu azlocilină 1 g (în 15 ml) sau 5 g (în 50 ml) timp de până 
la 24 ore, la temperatura de 4°C sau timp de 6 ore la temperaturi sub 25°C.  
Cefuroxima sodică (5 mg/ml) în soluţie injectabilă cu xilitol 5% m/v sau 10% m/v poate fi păstrată 
timp de până la 24 ore la 25°C.  
Cefuroxima sodică este compatibilă cu soluţia care conţine clorhidrat de lidocaină până la 1%.  
 
Cefuroxima sodică este compatibilă cu următoarele soluţii perfuzabile. Îşi va menţine potenţa timp de 
până la 24 ore la temperatura camerei în:  
Clorură de sodiu 0,9% m/v soluţie pentru preparate injectabile BP  
Glucoză 5% soluţie pentru preparate injectabile BP  
Clorură de sodiu 0,18% m/v plus glucoză 4% soluţie pentru preparate injectabile BP  
Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru preparate injectabile  
Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,45% soluţie pentru preparate injectabile  
Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,225% soluţie pentru preparate injectabile  
Glucoză 10% soluţie pentru preparate injectabile  
Zahăr invertit 10% în apă pentru preparate injectabile  
Soluţie injectabilă Ringer USP  
Soluţie injectabilă Ringer lactat USP  
Soluţie injectabilă de lactat de sodiu M/6  
Soluţie injectabilă de lactat de sodiu compus BP (soluţie Hartmann).  
 
Stabilitatea cefuroximei sodice în soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 0,9% BP m/v 
şi glucoză 5% nu este influenţată de prezenţa fosfatului sodic de hidrocortizon.  
De asemenea, s-a constatat că cefuroxima sodică este compatibilă timp de 24 ore la temperatura 
camerei atunci când este amestecată în perfuzie i.v. cu: Heparină (10 şi 50 unităţi/ml) în soluţie de 
clorură de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%; clorură de potasiu (10 şi 40 mEqL) în soluţie de 
clorură de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%. 

 


AXETINE 250 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flacon din sticla incolora cu pulb. pt. susp. inj.(i.m.)/sol. inj. (i.v.)

Cutie x 50 flacoane din sticla incolora cu pulb. pt. susp. inj.(i.m.)/sol. inj. (i.v.)

Cutie x 100 flacoane din sticla incolora cu pulb. pt. susp. inj.(i.m.)/sol. inj. (i.v.)