Page 1
1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2604/2010/01
Anexa 1’
2605/2010/01-02-03-04 Prospect
Prospect: Informa
ţii pentru pacient
Oframax 250 mg
pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Oframax 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Ceftriaxon
ă (sub formă de sare de sodiu)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Oframax
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Oframax
3.
Cum vi se va administra Oframax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oframax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Oframax şi pentru ce se utilizează
Oframax
este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nou-născuţilor). Acesta
acţionează prin distrugerea bacteriei care determină apariţia infecţiei. Acest medicament aparţine unui
grup de medicamente denumite cefalosporine.
Oframax
este indicat pentru tratamentul infecţiilor
• de l
a nivelul creierului (meningită).
• plămânilor.
• urechii medii.
• de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită).
• tractului urinar şi rinichilor.
• de la nivelul oaselor şi articulaţiilor.
• pielii şi ţesuturilor moi.
• din sânge.
• de la nivelul inimii.
Acesta poate fi administrat:
• pentru tratamentul anumitor infecţii cu transmitere sexuală (gonoree şi sifilis).
• pentru tratamentul pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie) care au
febră din cauza unei infecţii bacteriene.
• pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii la nivelul plămânilor, însoţite de bronşită cronică.
• pentru tratamentul bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii, inclusiv la
nou-
născuţi cu vârsta de peste 15 zile.
• pentru a preveni infecţiile care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Oframax
Nu trebuie să vi se administreze Oframax dacă:
•
Sunteţi alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
•
Aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare
(precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele includ umflarea br
uscă a
gâtului sau feţei, care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a
mâinilor, picioarelor şi gleznelor, precum şi o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid.
•
Sunteţi alergic la lidocaină şi vi se administrează Oframax sub formă de injecţie la nivelul unui
muşchi.
Oframax nu trebuie administrat la nou-
născuţi dacă:
•
Nou-
născutul este prematur.
•
Nou-
născutul (până la vârsta de 28 zile) are anumite tulburări ale sângelui sau icter
(îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat într-una din vene un medicament
care conţine calciu.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a vi se administra Oframax
, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
dacă:
•
Vi s-a administrat recent sau urm
ează să vi se administreze medicamente care conţin calciu.
•
Aţi avut recent diaree după ce vi s-a administrat un medicament antibiotic. Dacă aţi avut
vreodată afecţiuni ale intestinului, în special colită (inflamaţia intestinului).
•
Aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor.
•
Aveţi calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor.
•
Aveţi alte afecţiuni, cum este anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii ale
sângelui care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie).
•
Ţineţi o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu.
Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze teste de sânge sau de urină
Dacă vi se administrează Oframax pentru un timp îndelungat, va fi necesar să efectuaţi regulat analize
de sânge. Oframax
poate afecta rezultatele testelor de urină pentru zahăr şi ale testului de sânge numit
testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize:
•
Spuneţi persoanei care vă prelevează proba că vi se administrează Oframax.
Copii şi adolescenţi
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca Oframax să fie
administrat copilului dumneavoastră dacă:
•
Lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra într-una din vene un medicament care
conţine calciu.
Oframax
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Spuneţi în mod special medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi oricare dintre
următoarele medicamente:
•
Un tip de antibiotic numit aminoglicozidă.
•
Un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în special infecţii ale
ochilor).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Page 3
3
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu Oframax în raport cu
riscul la
care este expus copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Oframax
poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră dacă manifestaţi aceste simptome.
Oframax
conţine sodiu
Fiecare gram de Oframax conţine aproximativ 3,6 mmoli sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum vi se va administra Oframax
Oframax
se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta poate fi
administrat prin picurare (perfuzie intravenoasă) sau ca injecţie direct într-una din vene sau într-un
muşchi. Oframax este reconstituit de către medic, farmacist sau asistenta medicală şi nu va fi
amestecat sau
administrat în acelaşi timp cu medicamente injectabile care conţin calciu.
Doza uzuală
Medicul dumneavoastră va decide doza de Oframax corectă pentru dumneavoastră. Doza va depinde
de severitatea şi tipul infecţiei; dacă vi se administrează alte antibiotice; greutatea şi vârsta
dumneavoastră; cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Numărul de zile sau de
săptămâni în care vi se va administra Oframax depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi.
Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare sau
egală cu 50 kilograme (kg):
•
1 g până la 2 g, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie
severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 4 g, o dată pe zi).
Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză
unică o dată pe zi sau ca două doze separate.
Nou-
născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de
50 kg:
• 50 - 80 mg Oframax
o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în
funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va
administra o doză mai mare, de până la 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, până
la maximum 4 g o dată pe zi. Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se
poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate.
• La copiii cu o greutate corpo
rală de 50 kg sau mai mare, trebuie să se administreze doza
uzuală pentru adult.
Nou-
născuţi (0 - 14 zile)
• 20 - 50 mg Oframax
, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în
funcţie de severitatea şi tipul infecţiei.
•
Doza zilnică maximă nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
a copilului.
Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor
Dumneavoastră vă poate fi administrată o doză diferită faţă de doza uzuală. Medicul dumneavoastră
va decide care este doza de Oframax
necesară pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza atent, în
funcţie de severitatea afecţiunii ficatului sau rinichilor.
Dacă vi se administrează mai mult Oframax decât trebuie
Dacă vi se administrează, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, contactaţi-vă imediat
medicul sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Oframax
Page 4
4
Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să o administraţi cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este
aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu trebuie să vi se
administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă.
Dacă încetaţi să utilizaţi Oframax
Nu încetaţi să utilizaţi Oframax numai dacă medicul dumeavoastră vă spune acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebaţi-l pe
medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate pr
ovoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea după administrarea acestui medicament:
Reacţii alergice severe (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele
disponibile)
Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic.
Semnele pot include:
•
Umflare bruscă a gâtului, feţei, buzelor sau a gurii. Aceasta poate determina dificultăţi la
înghiţire sau la respiraţie.
•
Umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
Erupţii severe pe piele (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele
disponibile)
Dacă aveţi o erupţie severă pe piele, adresaţi-vă imediat unui medic.
•
Semnele pot include o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid, cu băşici sau cu exfolierea
pielii şi posibile băşici la nivelul gurii.
Alte reacţii adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
Modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite şi creşterea
numărului de euzinofile) şi ale plachetelor (scădere a numărului de trombocite).
•
Scaune moi sau diaree.
•
Modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcţiile ficatului.
•
Erupţie pe piele.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
•
Infecţii cauzate de ciuperci (de exemplu candidoză bucală).
•
O scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie).
•
Scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie).
•
Probleme de coagulare a sângelui. Semnele pot include apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, durere
şi umflare a articulaţiilor.
•
Durere de cap.
•
Ameţeli.
•
Stare sau senzaţie de rău.
•
Prurit (mâncărime).
•
Durere sau senzaţie de arsură de-a lungul venei în care a fost administrat Oframax. Durere la
locul de injectare.
•
T
emperatură mare (febră).
•
Rezultat anormal al testării funcţiei rinichilor (creştere a creatininei din sânge).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Page 5
5
•
Inflamaţia intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei însoţită de sângerare şi
mucus, durere de stomac şi febră.
•
Dificultăţi de respiraţie (bronhospasm).
•
O erupţie la nivelul pielii (urticarie), în relief, care poate acoperi o mare parte din corpul
dumneavoastră, însoţită de umflături şi senzaţie de mâncărime.
•
Prezenţa de sânge sau de zahăr în urină.
•
Edem (acumulare de lichid).
•
Tremurături.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
•
O infecţie secundară care este posibil să nu răspundă la antibioticul prescris anterior.
•
O formă de anemie în care celulele roşii ale sângelui sunt distruse (anemie hemolitică).
•
Scădere severă a celulelor albe ale sângelui (agranulocitoză).
•
Convulsii.
•
Vertij (senzaţie de învârtire).
•
Inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Semnele includ durere severă de stomac, care se poate
extinde până spre spate.
•
Inflamaţie a mucoasei bucale (stomatită).
•
Inflamaţie a limbii (glosită). Semnele includ umflare, roşeaţă şi durere a limbii.
•
Afecţiune a vezicii biliare, care poate cauza durere, senzaţie sau stare de rău.
•
O afecţiune neurologică care poate apărea la nou-născuţii cu icter sever (icter nuclear –
Kernicterus).
•
Afecţiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei. Durere la
urinare sau eliminarea unor cantităţi mici de urină.
•
Rezultat fals-
pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburări ale sângelui).
•
Rezultat fals-
pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei).
•
Oframax
poate interfera cu anume tipuri de teste pentru glucoză – vă rugăm verificaţi cu
medicul dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Oframax
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil pentru păstrarea Oframax. Sunt, de asemenea,
responsabili pentru eliminarea corectă a oricărei cantităţi de Oframax neutilizat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Page 6
6
Ce conţine Oframax
-
Substanţa activă este ceftriaxona. Fiecare flacon de 250 mg conţine ceftriaxonă sub formă de
ceftriaxonă sodică 299,28 mg. Fiecare flacon de 1000 mg conţine ceftriaxonă sub formă de ceftriaxonă
sodică 1197,12 mg.
-
Nu conţine excipienţi.
Cum arată Oframax şi conţinutul ambalajului
Oframax este o pulbere
cristalină de culoare albă până la portocaliu-gălbuie.
Soluţia reconstituită: soluţie limpede, incoloră până la galben deschis.
Oframax 250 este disponibil în cutii cu
50 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea de 5 ml, cu
pulbere pentru sol
uţie injectabilă/perfuzabilă.
Oframax
1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă este disponibil în :
-
cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, cu pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă.
- cutie cu 1 flacon d
in sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, cu pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
-
cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, cu pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
-
cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, cu pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
TERAPIA SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Pentru orice informa
ţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
de
ţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în August 2014.
Page 7
7
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Oframax 250 mg
Oframax 1000 mg
Ceftriaxonă (ceftriaxonă sodică)
P
ulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informatii complete de
prescriere.
Prezentare
250 mg:
flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 5 ml, cu pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă.
1000 mg: flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, cu pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă.
Oframax este o pulbere
cristalină de culoare albă până la portocaliu-gălbuie.
Nu are excipienţi.
Fiecare gram de Oframax conţine aproximativ 3,6 mmoli sodiu.
Doze si mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea funcţiei
hepato-renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În
cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al
intervalului de doze recomandat.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg)
Doza de ceftriaxonă*
Frecvenţa administrării
tratamentului**
Indicaţii
1-2 g
o dată pe zi
Pneumonie comunitară
dobândită
Exacerbări acute ale bolii
pulmonare obstructive cronice
Infecţii intraabdominale
Infecţii complicate ale tractului
urinar (inclusiv pielonefrită)
2 g
o dată pe zi
Pneumonie dobândită în spital
Infecţii complicate cutanate şi
ale ţesuturilor moi
Infecţii ale oaselor şi
articulaţiilor
2-4 g
o dată pe zi
Controlul neutropeniei la
pacienţii cu febră, care este
suspectată a fi determinată de o
infecţie bacteriană
Endocardită bacteriană
Meningită bacteriană
Page 8
8
* În cazul bacteremiei documentate, trebuie
luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul
superior al intervalului de doze recomandat.
** Administrarea de două ori pe zi (la interval de 12 ore) poate fi luată în considerare atunci când se
administrează doze mai mari de 2 g pe zi.
In
dicaţii pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg) pentru care sunt necesare scheme de
tratament specifice:
Otită medie acută
Se administrează intramuscular o doză unică de 1-2 g Oframax. Date limitate sugerează faptul că în
cazurile în car
e pacientul este grav bolnav sau tratamentul anterior a eşuat, Oframax poate fi eficace
dacă se administrează intramuscular o doză de 1-2 g pe zi, timp de 3 zile.
Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale
2 g ca
doză unică administrată preoperator.
Gonoree
500 mg ca doză unică administrată intramuscular.
Sifilis
În general, dozele recomandate sunt de 500 mg-
1 g administrate o dată pe zi şi pot creşte la 2 g pe zi în
cazul neurosifilisului, timp de 10-14 zile
. Recomandările privind dozele administrate pentru
tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date limitate. Trebuie luate în
considerare ghidurile naţionale sau locale.
Boală Lyme diseminată (stadii precoce [stadiul II] şi avansate ale bolii [stadiul III])
2 g o dată pe zi, timp de 14-21 de zile. Recomandările privind durata tratamentului variază şi trebuie
luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.
Copii şi adolescenţi
Nou-
născuţi, sugari şi copii cu vârsta de 15 zile până la 12 ani (< 50 kg)
La copiii cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult, trebuie administrată doza uzuală pentru adulţi.
Doza de ceftriaxonă*
Frecvenţa administrării
tratamentului**
Indicaţii
50-80 mg/kg
o dată pe zi
Infecţii intraabdominale
Infecţii complicate ale tractului
urinar (inclusiv pielonefrită)
Pneumonie comunitară
dobândită
Pneumonie dobândită în spital
50-100 mg/kg (maximum 4 g)
o dată pe zi
Infecţii complicate cutanate şi
ale ţesuturilor moi
Infec
ţii ale oaselor şi
articulaţiilor
Controlul neutropeniei la
pacienţii cu febră, care este
suspectată a fi determinată de o
infecţie bacteriană
80-100 mg/kg (maximum 4 g)
o dată pe zi
Meningită bacteriană
100 mg/kg (maximum 4 g)
o dată pe zi
Endo
cardită bacteriană
* În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul
superior al intervalului de doze recomandat.
Page 9
9
** Administrarea de două ori pe zi (la interval de 12 ore) poate fi luată în considerare atunci când se
administrează doze mai mari de 2 g pe zi.
Indicaţii pentru nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani (< 50 kg) care necesită
scheme de tratament specifice:
Otită medie acută
Pentru tratamentul iniţial al otitei medii se administrează intramuscular o doză de 50 mg/kg Oframax.
Date limitate sugerează faptul că în cazurile în care copilul este grav bolnav sau tratamentul iniţial a
eşuat, Oframax poate fi eficace dacă se administrează intramuscular o doză de 50 mg/kg pe zi, timp de
3 zile.
Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale
50-
80 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.
Sifilis
În general, dozele recomandate sunt de 75-
100 mg/kg (maximum 4 g) o dată pe zi, timp de 10-14 zile.
Recomandările privind doza pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe
date foarte limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.
Boală Lyme diseminată (stadii precoce [stadiul II] şi avansate ale bolii [stadiul III])
50-
80 mg/kg o dată pe zi, timp de 14-21 de zile. Recomandările privind durata tratamentului variază şi
trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.
Nou-
născuţi cu vârsta între 0-14 zile
Oframax este contraindicat la nou-
născuţii prematuri, până la vârsta postmenstruală de 41 de
săptămâni (vârsta gestaţională + vârsta cronologică).
Doza de ceftriaxonă*
Frecvenţa administrării
tratamentului
Indicaţii
20-50 mg/kg
o dată pe zi
Infecţii intraabdominale
Infecţii complicate cutanate şi
ale ţesuturilor moi
Infecţii complicate ale tractului
urinar (inclusiv pielonefrită)
Pneumonie comunitară
dobândită
Pneumonie dobândită în spital
Infecţii ale oaselor şi
articulaţiilor
Controlul neutropeniei la
pacienţii cu febră, care este
suspectată a fi determinată de o
infecţie bacteriană
50 mg/kg
o dată pe zi
Meningită bacteriană
Endocardită bacteriană
* În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul
superior al intervalului de doze recomandat.
Doza zilnică maximă de 50 mg/kg nu trebuie depăşită.
Indicaţii pentru nou-născuţii cu vârsta între 0-14 zile care necesită scheme de tratament specifice:
Otită medie acută
Pentru tr
atamentul iniţial al otitei medii se administrează intramuscular o doză unică de 50 mg/kg
Oframax.
Page 10
10
Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale
20-
50 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.
Sifilis
În genera
l, doza recomandată este de 50 mg/kg o dată pe zi, timp de 10-14 zile. Recomandările privind
doza pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date foarte limitate.
Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.
Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. La fel ca în cazul tratamentului cu antibiotice,
administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după ce pacientul devine afebril sau
au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriene.
Pacienţi vârstnici
Dozele recomandate pentru adulţi nu necesită modificări la pacienţii vârstnici dacă funcţia renală şi
funcţia hepatică funcţionează satisfăcător.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Datele disponibile nu
indică necesitatea ajustării dozei în caz de insuficienţă hepatică uşoară până la
moderată, dacă funcţia renală nu este afectată.
Nu există date din studiile clinice pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Pacienţi cu insuficienţă renală
La p
acienţii cu insuficienţă renală nu este necesară reducerea dozei de ceftriaxonă dacă funcţia
hepatică nu este afectată. Numai în cazurile de insuficienţă renală preterminală (clearance-ul
creatininei < 10 ml/minut), doza de ceftriaxonă nu trebuie să depăşească 2 g pe zi.
La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă nu este necesară suplimentarea dozei după efectuarea
dializei. Ceftriaxona nu este eliminată prin dializă peritoneală sau hemodializă. Este recomandată
monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică severe
La pacienţii cu disfuncţie renală şi hepatică severe este recomandată monitorizarea clinică atentă în
ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Oframax
poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute (cale de
administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute sau sub formă
de injecţie intramusculară profundă. Admimistrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie
efectuată în decurs de 5 minute, de preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu
vârsta de până la 12 ani, dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La
nou-
născuţi, dozele trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul
potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice. Injecţiile intramusculare trebuie administrate în masa
unui muşchi relativ mare al corpului şi nu mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare.
Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe calea
intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient. Pentru doze mai mari de 2 g,
trebuie
utilizată calea de administrare intravenoasă.
Dacă se utilizează lidocaina ca solvent, soluţia rezultată nu trebuie niciodată administrată intravenos.
Trebuie luate în considerare informaţiile din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru lidocaină.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să
necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu perfuzii continue care conţin
calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftrixonei.
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie
utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit
Page 11
11
pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitatul de
calciu-
ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care
conţin calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care
conţin calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan.
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale, ceftriaxona
trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi Precauţii
speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare.
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Concentraţii pentru soluţia injectabilă pentru administrare intravenoasă: 50 mg/ml.
Concentraţii pentru soluţia perfuzabilă pentru administrare intravenoasă: 66,67 mg/ml.
(Pentru alte informaţii, vă rugăm consultaţi Doze şi mod de administrare).
Pregătirea soluţiilor pentru injectare şi perfuzie
Se recomandă utilizarea de soluţii proaspăt preparate. Acestea menţin potenţa pentru cel puţin 6 ore la
sau sub 25 ° C sau 24 ore la 2-
8 ° C. Protejaţi de lumină.
Oframax nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu niciun alt medicament cu excepţia clorhidratului
de lidocaină soluţie 1,06% (doar pentru injectare intramusculară).
Administrare intramusculară
Oframax 250 mg trebuie dizolvat în 1
ml de soluţie de clorhidrat de lidocaină 1,06% sau Oframax
1000 mg trebuie dizolvat
în 3,5 ml de soluţie de clorhidrat de lidocaină 1,06%. Soluţia trebuie
administrată prin injectare intramusculară profundă. Dozele mai mari de 1 g trebuie divizate şi
injectate în locuri diferite.
Soluţia obţinută după reconstituirea cu lidocaină nu se administrează intravenos.
Injectare intravenoasă
Oframax 250 mg trebuie dizolvat în 5 ml
apă pentru preparate injectabile sau Oframax 1000 mg
trebuie dizolvat în 10 ml
apă pentru preparate injectabile. Injectarea trebuie efectuată pe o perioadă de
cel puţin 2-4 minute direct în venă sau se va introduce în flaconul pentru perfuzie intravenoasă.
Perfuzie intravenoasă
Doza de 2 g ceftriaxonă trebuie dizolvată în 40 ml din una din următoarele soluţii, care nu conţin
calciu:
-
glucoză 5 % sau 10%;
-
clorură de sodiu 0,9 %;
-
clorură de sodiu 0,45 % şi glucoză (2,5%);
- dextran 6 % în
glucoză 5 %;
- hidroxietilamidon 6-10 %.
Perfuzia trebuie administrată timp de cel puţin 30 de minute.
Valo
area volumului dislocuit de 250 mg de ceftriaxonă este de 0,194 ml.
Incompatibilităţi
Pe baza rapoartelor din literatură, ceftriaxona este incompatibilă cu amsacrina, vancomicina,
fluconazolul şi aminoglicozidele.
Soluţiile care conţin ceftriaxonă nu trebuie amestecate sau adăugate la soluţii care conţin alte
medicamente,
cu excepţia celor menţionate la Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi
alte instrucţiuni de manipulare.
În
mod special, soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer, soluţia Hartmann)
nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului
Page 12
12
reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Ceftriaxona nu
trebuie amest
ecată sau administrată simultan cu soluţiile care conţin calciu, inclusiv cu soluţiile pentru
nutriţie parenterală totală.
