CEFORT 1 g - PROSPECT

Prospectul pentru CEFORT 1 g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CEFORT 1 g
Substanța activă: CEFTRIAXONUM
Concentrația: 1g
Cod atc: J01DD04
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A - III-A
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6270_24.03.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, capacitate 15 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.
Cod cim: W13949010
Firma producătoare: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIEDE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6268/2014/01-02-03-04-05-06-07-08                                  

Anexa 1

 

                                                                                6269/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                                                6270/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 
                                                                                6271/2014/01-02-03-04-05-06-07-08                                Prospect

 

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

CEFORT 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
CEFORT 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

CEFORT 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
CEFORT 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Ceftriaxonă  

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.  
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este CEFORT şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra CEFORT 

3.

 

Cum vi se va administra CEFORT 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează CEFORT 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

CE ESTE CEFORT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

CEFORT este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nou-născuţilor). Acesta 
acţionează prin distrugerea bacteriei care determină apariţia infecţiei. Acest medicament aparţine unui 
grup de medicamente denumite cefalosporine.  
CEFORT este indicat pentru tratamentul infecţiilor  
• de la nivelul creierului (meningită).  
• plămânilor.  
• urechii medii.  
• de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită).  
• tractului urinar şi rinichilor.  
• de la nivelul oaselor şi articulaţiilor.  
• pielii şi ţesuturilor moi.  
• din sânge.  
• de la nivelul inimii. 
 
Acesta poate fi administrat:  


Page 2
background image

 

 

• pentru tratamentul anumitor infecţii cu transmitere sexuală (gonoree şi sifilis).  
• pentru tratamentul pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie) care au febră 
din cauza unei infecţii bacteriene.  
• pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii la nivelul plămânilor, însoţite de bronşită cronică.  
• pentru tratamentul bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii, inclusiv la nou-
născuţi cu vârsta de peste 15 zile.  
• pentru a preveni infecţiile care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale. 
 
 

2.

 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA CEFORT 

 
Nu trebuie să vi se administreze CEFORT dacă: 

 

 

Sunteţi alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6).  

 

Aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (precum 
cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele includ umflarea bruscă a gâtului sau feţei, 
care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor 
şi gleznelor, precum şi o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid.  

 

Sunteţi alergic la lidocaină şi vi se administrează CEFORT sub formă de injecţie la nivelul unui 
muşchi.  

 
CEFORT nu trebuie administrat la nou-născuţi dacă: 

 

 

Nou-născutul este prematur.  

 

Nou-născutul (până la vârsta de 28 zile) are anumite tulburări ale sângelui sau icter (îngălbenirea 
pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat într-una din vene un medicament care conţine 
calciu. 

 

 

Atenţionări şi precauţii 

 

Înainte de a vi se administra CEFORT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:  

 

Vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente care conţin calciu.  

 

Aţi avut recent diaree după ce vi s-a administrat un medicament antibiotic. Dacă aţi avut vreodată 
afecţiuni ale intestinului, în special colită (inflamaţia intestinului).  

 

Aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor.  

 

Aveţi calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor.  

 

Aveţi alte afecţiuni, cum este anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii ale sângelui 
care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie).  

 

Ţineţi o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu.  

 

Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze teste de sânge sau de urină 

 

Dacă vi se administrează CEFORT pentru un timp îndelungat, va fi necesar să efectuaţi regulat analize de 
sânge. CEFORT poate afecta rezultatele testelor de urină pentru zahăr şi ale testului de sânge numit testul 
Coombs. Dacă vi se efectuează analize:  

 

Spuneţi persoanei care vă prelevează proba că vi se administrează CEFORT.  
 

Copii şi adolescenţi 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca CEFORT să fie 
administrat copilului dumneavoastră dacă:  

 

Lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra într-una din vene un medicament care conţine 
calciu.  

 
CEFORT împreună cu alte medicamente 

 


Page 3
background image

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente.

 

 

Spuneţi în mod special medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi oricare dintre 
următoarele medicamente:  

 

Un tip de antibiotic numit aminoglicozidă.  

 

Un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în special infecţii ale 
ochilor).  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu CEFORT în raport cu riscul 
la care este expus copilul dumneavoastră.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Rochepin poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră dacă manifestaţi aceste simptome.

 

 

Cefort conţine

 sodiu. 

Cefort 250 mg conţine 0,9 mmol (20,7 mg) sodiu/flacon. Acest medicament conţine sodiu < 1 mmol (23 
mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”  
Cefort 500 mg conţine 1,8 mmol (41,4 mg) sodiu/flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce 
urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
Cefort 1 g conţine 3,60 mmol (82,8 mg) sodiu/flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce 
urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
Cefort 2 g conţine 7,2 mmol (165,6 mg) sodiu/flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce 
urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 

 
 

3.

 

CUM VI SE VA ADMINISTRA CEFORT 

 

CEFORT se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta poate fi 
administrat prin picurare (perfuzie intravenoasă) sau ca injecţie direct într-una din vene sau într-un 
muşchi. CEFORT este reconstituit de către medic, farmacist sau asistenta medicală şi nu va fi amestecat 
sau administrat în acelaşi timp cu medicamente injectabile care conţin calciu.  

 
Doza uzuală 

 

Medicul dumneavoastră va decide doza de CEFORT corectă pentru dumneavoastră. Doza va depinde de 
severitatea şi tipul infecţiei; dacă vi se administrează alte antibiotice; greutatea şi vârsta dumneavoastră; 
cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se 
va administra CEFORT depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi.  

 
Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare sau 
egală cu 50 kilograme (kg): 

 

 

1 g până la 2 g, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie 
severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 4 g, o dată pe zi). Dacă 
doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o 
dată pe zi sau ca două doze separate.  

Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 50 
kg: 

 


Page 4
background image

 

 

 

50 - 80 mg CEFORT, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcţie 
de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra 
o doză mai mare, de până la 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, până la maximum 
4 g o dată pe zi. Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca 
doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate.  

 

La copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mare, trebuie să se administreze doza uzuală 
pentru adult.  

 

 

Nou-născuţi (0 - 14 zile) 

 

 

20 - 50 mg CEFORT, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în 
funcţie de severitatea şi tipul infecţiei.  

 

Doza zilnică maximă nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a 
copilului.

 

 

Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor 

 

Dumneavoastră vă poate fi administrată o doză diferită faţă de doza uzuală. Medicul dumneavoastră va 
decide care este doza de CEFORT necesară pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza atent, în funcţie de 
severitatea afecţiunii ficatului sau rinichilor.  

 
Dacă vi se administrează mai mult CEFORT decât trebuie 

 

Dacă vi se administrează, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, contactaţi-vă imediat medicul 
sau cel mai apropiat spital.  

 
Dacă uitaţi să utilizaţi CEFORT 

 

Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să o administraţi cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este 
aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu trebuie să vi se 
administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă.  

 
Dacă încetaţi să utilizaţi CEFORT 

 

Nu încetaţi să utilizaţi CEFORT decât dacă medicul dumeavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice 
întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră 
sau pe asistenta medicală.

 

 
 

4.

 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
Următoarele reac

ț

ii adverse pot apărea după administrarea acestui medicament:  

Reacţii alergice severe (cu frecven

ț

ă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic.  
Semnele pot include:  

 

Umflare bruscă a gâtului, feţei, buzelor sau a gurii. Aceasta poate determina dificultăţi la înghiţire 
sau la respiraţie.  

 

Umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.  

 
Erupţii severe pe piele (cu frecven

ț

ă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Dacă aveţi o erupţie severă pe piele, adresaţi-vă imediat unui medic.  

 

Semnele pot include o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid, cu băşici sau cu exfolierea 
pielii şi posibile băşici la nivelul gurii.  

 


Page 5
background image

 

 

Alte reacţii adverse posibile:  

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

 

Modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite şi creşterea 
numărului de euzinofile) şi ale plachetelor (scădere a numărului de trombocite).  

 

Scaune moi sau diaree.  

 

Modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcţiile ficatului.  

 

Erupţie pe piele.  

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

 

 

Infecţii cauzate de ciuperci (de exemplu candidoză bucală).  

 

O scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie).  

 

Scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie).  

 

Probleme de coagulare a sângelui. Semnele pot include apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, durere şi 
umflare a articulaţiilor. 

 

Durere de cap.  

 

Ameţeli.  

 

Stare sau senzaţie de rău.  

 

Prurit (mâncărime).  

 

Durere sau senzaţie de arsură de-a lungul venei în care a fost administrată ceftriaxona . Durere la 
locul de injectare.  

 

Temperatură mare (febră).  

 

Rezultat anormal al testării funcţiei rinichilor (creştere a creatininei din sânge).  

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

 

 

Inflamaţia intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei însoţită de sângerare şi 
mucus, durere de stomac şi febră.  

 

Dificultăţi de respiraţie (bronhospasm).  

 

O erupţie la nivelul pielii (urticarie), în relief, care poate acoperi o mare parte din corpul 
dumneavoastră, însoţită de umflături şi senzaţie de mâncărime.  

 

Prezenţa de sânge sau de zahăr în urină.  

 

Edem (acumulare de lichid).  

 

Tremurături.  

 
Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

 

O infecţie secundară care este posibil să nu răspundă la antibioticul prescris anterior.  

 

O formă de anemie în care celulele roşii ale sângelui sunt distruse (anemie hemolitică).  

 

Scădere severă a celulelor albe ale sângelui (agranulocitoză).  

 

Convulsii.  

 

Vertij (senzaţie de învârtire).  

 

Inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Semnele includ durere severă de stomac, care se poate 
extinde până spre spate.  

 

Inflamaţie a mucoasei bucale (stomatită).  

• 

Inflamaţie a limbii (glosită). Semnele includ umflare, roşeaţă şi durere a limbii.  

 

Afecţiune a vezicii biliare, care poate cauza durere, senzaţie sau stare de rău.  

 

O afecţiune neurologică care poate apărea la nou-născuţii cu icter sever (icter nuclear).  

 

Afecţiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei. Durere la urinare 
sau eliminarea unor cantităţi mici de urină.  

 

Rezultat fals-pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburări ale sângelui).  

 

Rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei).  


Page 6
background image

 

 

 

Ceftriaxona poate interfera cu anume tipuri de teste pentru glucoză – vă rugăm verificaţi cu 
medicul dumneavoastră.  

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

CUM SE PĂSTREAZĂ CEFORT 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP.. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Soluţia reconstituită se va utiliza imediat după preparare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 

Ce conţine CEFORT 

Substanţa activă esteceftriaxonă (sub formă de ceftriaxonă sare de sodiu). 
 
CEFORT 250 mg  
Fiecare flacon conţineceftriaxonă 250 mg (subformă de ceftriaxonăsare de sodiu). 
Nu conţineexcipienţi. 
 
CEFORT 500 mg  
Fiecare flacon conţineceftriaxonă 500 mg (subformă de ceftriaxonăsare de sodiu). 
Nu conţineexcipienţi. 
 
CEFORT 1 g  
Fiecare flacon conţineceftriaxonă 1 g (subformă de ceftriaxonăsare de sodiu). 
Nu conţineexcipienţi. 
 
CEFORT 2 g  
Fiecare flacon conţineceftriaxonă 2 g (subformă de ceftriaxonăsare de sodiu). 
Nu conţine excipienţi. 

 
 

Cum arată CEFORTşi conţinutul ambalajului 

CEFORTse prezintă sub formă depulbere cristalină de culoare albă sau alb-gălbuie. 


Page 7
background image

 

 

 
Este disponibil în: 
 
CEFORT 250 mg  
 
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
 
CEFORT 500 mg  
 
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
 
CEFORT 1 g  
 
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 


Page 8
background image

 

 

Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
 
CEFORT 2 g  
 
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 50 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 50 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 50 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 50 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din 
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

ANTIBIOTICE S.A. 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi  
România

 

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2014. 
 
 
 
 


Page 9
background image

 

 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 

 
Prepararea solu

ţ

iei injectabile 

Soluţia reconstituită de CEFORT este transparentă şi prezintă o coloraţie uşor gălbuie de diferite 
intensităţi, în funcţie de concentraţie şi solventul folosit. Variaţii în intensitatea culorii soluţiilor de 
CEFORT nu indică modificări ale eficacităţii sau siguranţei produsului. Soluţiile devin limpezi şi pot fi 
administrate în 1-2 minute de la adăugarea solventului. 
Soluţia se va utiliza imediat după preparare. 
 

Pentru administrarea intramuscular

ă

 

CEFORT250 mg: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 2 ml clorhidrat de 
lidocaină 1% sau apă pentru preparate injectabile. 
CEFORT500 mg: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 2 ml clorhidrat de 
lidocaină 1% sau apă pentru preparate injectabile. 
CEFORT1 g: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 3,5 ml clorhidrat de 
lidocaină 1% sau apă pentru preparate injectabile. 
CEFORT 2 g: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 7 ml clorhidrat de 
lidocaină 1% sau apă pentru preparate injectabile. 
 
Soluţia se va utiliza imediat după preparare. 
Dozele mai mari de 1 g se vor diviza şi se vor injecta în locuri diferite. 
Soluţia preparată nu trebuie amestecată cu alte medicamente. 

 
Pentru administrarea intravenoas

ă

 

CEFORT250 mg

:

 soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 5 ml apă pentru 

preparate injectabile. 
CEFORT500 mg: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 5 ml apă pentru 
preparate injectabile. 
CEFORT1 g

:

 soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 10 ml apă pentru preparate 

injectabile. 
CEFORT2 g

:

 soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 19,2 ml apă pentru 

preparate injectabile. 
 
Soluţia preparată se administrează intravenos lent, direct sau în tubul de perfuzie, în decurs de 5minute.

 

 

După prepararea soluţiei după indicaţiile de mai sus, 1 ml soluţie conţine între 50 – 100 mg ceftriaxonă. 
Această soluţie trebuie diluată în continuare pentru a realiza concentraţii cuprinse între 10 mg 
ceftriaxonă/ml şi 40 mg ceftriaxonă/ml. Pentru diluare, pot fi utilizate următoarele soluţii: 
- apă pentru preparate injectabile; 
- soluţie de clorură de sodiu 0,9%; 
- soluţie de glucoză 5%; 
- soluţie de glucoză 10%; 
- soluţie de glucoză 5% + soluţie de clorură de sodiu 0,9%; 
- soluţie de glucoză 5% + soluţie de clorură de sodiu 0,45%. 
Perfuzia trebuie administrată în cel puţin 30 minute. 
Solu

ț

ia se va utiliza imediat după preparare.  

 


Page 10
background image

 

10 

 

Soluţiile  de  Cefort  destinate  administrării  i.m.  sunt  hipertonice.  Pentru  a  reduce  durerea  în  momentul 
injectării,  solventul  recomandat  pentru  reconstituire  este  soluţia  de  clorhidrat  de  lidocaină  (1%  până  la 
2%). 
Este indicată administrarea soluţiilor imediat după preparare. 
 

Mod de administrare  

CEFORT poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute (cale de 
administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute sau sub formă de 
injecţie intramusculară profundă. Administrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în 
decurs de 5 minute, de preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 
12 ani, dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele trebuie 
administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul potenţial de apariţie a 
encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Injecţiile intramusculare trebuie administrate în masa unui 
muşchi relativ mare al corpului şi nu mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare. Administrarea pe 
calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe calea intravenoasă nu este 
posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient. Pentru doze mai mari de 2 g, trebuie utilizată calea de 
administrare intravenoasă.  
 
Dacă se utilizează lidocaina ca solvent, soluţia rezultată nu trebuie niciodată administrată intravenos. 
Trebuie luate în considerare informaţiile din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru lidocaină.  

Incompatibilităţi 

Pe baza rapoartelor din literatură, ceftriaxona nu este compatibilă cu amsacrina, vancomicina, fluconazol 

ș

i aminoglicozide.  

Solu

ț

iile care con

ț

in ceftriaxonă  nu trebuie amestecate sau adăugate la alte medicamente, cu excep

ț

ia 

celor men

ț

ionate mai sus. În special, solven

ț

ii care con

ț

in calciu, (de exemplu solu

ț

ie Ringer, solu

ț

ie 

Hartmann) nu ar trebui să fie folosiţi pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua în continuare un 
flacon reconstituit pentru administrare intravenoasă, deoarece se poate forma precipitat. Ceftriaxona nu 
trebuie amestecată sau administrată simultan cu solu

ț

ii care con

ț

in calciu, inclusiv soluţii pentru nutri

ț

ia 

parenterală totală 


CEFORT 1 g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, capacitate 17 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.

Cutie cu 50 flac. din sticla incolora, capacitate 17 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, capacitate 17 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, capacitate 10 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.

Cutie cu 50 flac. din sticla incolora, capacitate 10 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, capacitate 10 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, capacitate 30 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.

Cutie cu 50 flac. din sticla incolora, capacitate 30 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, capacitate 30 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.

Cutie cu 50 flac. din sticla incolora, capacitate 15 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, capacitate 15 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.