MEDOCEF 1 g - PROSPECT

Prospectul pentru MEDOCEF 1 g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEDOCEF 1 g
Substanța activă: CEFOPERAZONUM
Concentrația: 1g
Cod atc: J01DD12
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A III-A
Prescripție: S/P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7931_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 100 flac. pulb. pt. sol. inj.
Cod cim: W13676002
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7931/2006/01-02                                                        

Anexa 1 

                                                            7932/2006/01-02                                               Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Medocef 1g pulbere pentru soluție injectabilă 
Medocef 2g pulbere pentru soluție injectabilă 

cefoperazonă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Medocef şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Medocef 

3. 

Cum să utilizaţi Medocef 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Medocef 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Medocef şi pentru ce se utilizează  

 
Cefoperazona este un antibiotic din clasa –cefalosporine-indicat pentru tratamentul infecţiilor cauzate 
de  germeni  (bacterii).  Cefalosporinele  acţionează  prin  distrugerea  bacteriei  prevenind  multiplicarea 
lor. 
Medocef  poate fi utilizat pentru tratamentul unei game variate de infecţii cum ar fi infecţii ale pielii, 
toracelui,  vezicale  şi  genitale.  Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  pentru  informaţii  referitoare  la 
tratamentul pe care l urmaţi. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Medocef

 

 
Nu utilizaţi 

MEDOCEF 

 

-

 

Dacă  sunteţi  alergic  la  cefalosporine,la  peniciline  sau  aţi  avut  o  înroşire  a  tegumentului, 
edem al feţei sau dificultăţi în respiraţie după ce aţi luat un antibiotic (reacţii alergice). 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizați Medocef, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
 

-

 

Dacă sunteţi sau puteţi fi însarcinată 

-

 

Dacă alăptaţi 

-

 

Dacă aveţi o afectiune hepatică 

-

 

Dacă aveţi o afecţiune renală 

-

 

Dacă aveţi în istoric boli gastrointestinale  

-

 

Dacă aveţi probleme cu abuzul de alcool 

-

 

Dacă aveţi probleme de sîngerare 


Page 2
background image

 

2

 
Cefoperazona  –  substanța  activă  a  Medocef  –  poate  inhiba  coagularea  sângelui.  La 
administrarea Medocef au fost raportate cazuri grave de hemoragie, inclusiv decese.  
Contactați-vă imediat medicul dacă prezentați orice semne de hemoragie.

 

 
Trebuie  să-i  spuneţi  doctorului  dumneavoastră  dacă  mai  luaţi  alte  medicamente,  inclusiv  acele 
medicamente cumpărate fără prescripţie. 
Este important să-i spuneţi doctorului dacă luaţi: anticoagulante, antibiotice aminoglicozide, diuretice, 
vitamine sau tonice, medicamente care au ca şi excipient etanol. 
 

Medocef împreună cu alte medicamente 

 
Antibiotice aminoglicozide

:  Administrarea  concomitentă  poate  determina  efecte  nefrotoxice  aditive. 

Utilizarea  acestor  agenţi  trebuie  evitată  la  pacienţii  care  prezintă  boli  renale,  iar  dacă  este  absolut 
necesară, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru nefrotoxicitate.  

 
Anticoagulante

: Administrarea concomitentă de cumarină şi derivaţi de indadionă, heparină sau agenţi 

trombolitici pot creşte riscul de sângerare. O astfel de terapie trebuie să fie atent monitorizată. 

 
Diuretice

:  Combinaţia  cefalosporinelor  cu  diureticele  poate  determina  nefrotoxicitate.  Combinaţia 

trebuie evitată la pacienţii cu boli renale.  
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Medocef împreună  cu alimente şi băuturi 

 
Etanol (Alcool): Ingestia concomitentă de alcool sau până la 72 ore după terapie, poate determina o 
reacţie  de  tip  disulfiram.  Pacienţii  trebuie  să  evite  alcoolul,  medicamentele  care  conţin  alcool, 
incluzând  şi  alte  produse  parenterale  care  utilizează  alcool  ca  conservant  în  timpul  terapiei  cu 
cefoperazona şi 75 de ore după terminarea ei. 
 

Sarcina şi  alăptarea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
 
Nu  există  o  evidenţă  a  siguranţei  la  femeile  gravide  dar  produsul  a  fost  utilizat  multi  ani  fără  a  se 
descoperi  vreun  semn  de  afectare  a  fertilităţii  sau  efect  teratogen..  Utilizarea  în  sarcină  dacă  este 
absolut necesară este preferată pentru beneficiul mamei în defavoarea riscului pentru fetus. 
La om, numai o cantitate mică de cefoperazonă se excretă în laptele matern. Deşi cefoperazona trece 
în procent foarte mic în laptele matern, se va administra cu prudenţă mamelor care alăptează. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Medocef nu area nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
3. 

Cum să utilizați Medocef 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu  
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul  dacă nu sunteţi sigur. 
Cefoperazona  este  administrată  prin  injecţii  intramusculare  sau  intravenoase,  sau  prin  perfuzie 
intravenoasă lentă. 
 

Administrarea intramuscular

ă

: Sunt recomandate două etape în procesul de diluţie. Loviţi uşor la baza 

flaconului  pentru  a  se  desprinde  pulberea  care  poate  fi  asezată  din  timpul  depozitării.  Adăugaţi 
cantitatea respectivă de apă distilată (vezi tabelul) şi agitaţi energic prin mişcări de sus şi în jos până 
când tot 

Medocef-ul 1 g

 este complet dizolvat. Apoi adăugaţi cantitatea cerută de lidocaină 2% (vezi 

tabelul) şi agitaţi. 


Page 3
background image

 

3

 

Conc. 
flaconului 
 
 

Etapa 1 
Volumul 
soluţiei sterile  

Etapa 

Volumul 

de 

lidocaina 2% 

Volumul  total 
obţinut 

Concentraţia 
finală 

de 

Cefoperazona  

1 gram 

2.8ml 

1.0ml 

4.0ml 

250mg/ml 

2 gram 

5.4ml 

1.8ml 

8.0ml 

250mg/ml 

 

Administrarea intravenoas

ă

:

  Pentru  a  prepara  diluţia  iniţială  pentru  administrarea  intravenoasă, 

adăugaţi 5 ml per gram de cefoperazona din una din următoarele soluţii: 5% dextroza injectabilă, 5% 
dextroza si 0.9% sau 2% clorură de sodiu injectabilă, 10% dextroza injectabilă, 0.9% clorură de sodiu 
injectabilă, apă sterilă pentru injecţii (nu se utilizează ca vehicol pentru perfuzia intravenoasă). Soluţia 
reconstituită  trebuie  retrasă  pentru  viitoarele  diluţii  şi  administrată  folosind  unul  din  vehicolele 
menţionate mai sus pentru perfuzia intravenoasă. 
 
Pentru perfuzia intravenoasă intermitentă, soluţia reconstituită trebuie diluată în 20 ml – 40 ml soluţie 
per gram şi administrată pe o perioadă de 15 - 30 minute. 
Pentru perfuzia intravenoasă continuă, soluţia reconstituită trebuie diluată până la o concentraţie finală 
de 2 mg – 25 mg/ml . 
 

Instruc

ţ

iuni de dozare: 

 

Administrarea la adul

ţ

 
La adulţi doza uzuală de cefoperazonă este de 2 - 4 g pe zi, administrată fracţionat în doze egale la 
intervale de 12 ore. În infecţiile severe doza poate fi crescută până la 8 g pe zi, administrată fracţionat 
în  doze  egale  la  intervale  de  12  ore.  S-au  raportat  administrări,  fără  complicaţii,  a  12  -  16  g  pe  zi, 
fracţionat  în  doze  egale  la  intervale  de  8  ore.  Tratamentul  poate  fi  instituit  înainte  ca  rezultatele 
testelor de sensibilitate să fie disponibile. 

 
Copii: 

Nou-născuţi: 50 mg cefoperazonă//kg la 12 ore şi zi, administrată fracţionat la intervale de 8-12 ore  
Sugari: 25 –50 mg cefoperazonă//kg şi zi, administrată fracţionat la intervale de 6-12 ore  
Copii: 25 –100 mg cefoperazonă//kg şi zi, administrată fracţionat la intervale de 12 ore  
Doza maximă este de 400 mg/kg/zi, dar să nu se depăsească 6g/zi. 
 

Vârstnici

: dozele similare adulţilor. 

Alte recomandări: 

Gonoree

:  Doza  recomandată  pentru  uretrita  gonococică  necomplicată  este  de  1  g  intramuscular  în 

doză unică. 

 
Profilaxia chirurgical

ă

: 1g - 2 g i.m./ i.v. pre-operator şi 8 ore post-operator până la 4 zile. 

 
Cancerul febril/ pacien

ţ

ii neutropenici

: Cefoperazona 6 g - 12 g pe zi în doze fracţionate în combinaţie 

cu  mezlocilina  până  la  16  g  pe  zi  sau  piperacilina  300  mg/kg/zi  sau  tobramicina  1.5  mg/kg/zi.  Se 
continuă tratamentul până când infecţia este eradicată sau pacientul devine afebril cel puţin 48 de ore. 
 

Insuficien

ţ

a renal

ă

 Nu este necesară ajustarea dozelor. Întrucât cefoperazona este puţin dializată se 

recomandă ca dozarea să se facă după ce dializa este completă. 
 

Insuficien

ţ

a hepatic

ă

:

 În cazul unei disfuncţii hepatice se observă o creştere a timpului de injumătăţire 

de 2 - 4 ori.  
Este necesară reducerea dozei la pacienţii cu disfuncţii hepatice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică 
şi renală, probabilitatea să fie necesară reducerea dozei este crescută. Doza nu trebuie să depăsească 
1g-2 g/zi, numai dacă nivelurile serice sunt atent monitorizate. 
 


Page 4
background image

 

4

Pacien

ţ

ii cu  imunosupresie:

 La pacienţii cu o capacitate scăzută de apărare este de dorit să se menţină 

nivelele  serice  de  cefoperazona  peste  concentraţia  minimă  inhibitorie  (MIC).  Au  fost  raportate 
atingerea  unor  astfel  de  concentraţii  prin  administrarea  a  1  g de  4  ori  pe  zi  intravenos  sau  8  g/zi  în 
perfuzie intravenoasă continuă.  
 

Dacă utilizați mai mult Medocefdecât trebuie 

 

 
Nu depăşiţi numărul dozelor prescrise. Dacă accidental aţi luat prea multe doze, adresaţi-vă medicului 
sau farmacistului.  

 
Dacă uitaţi să  utilizați Medocef 

 
Dacă nu luaţi o doză de Medocef, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.  
Dacă este destul timp pînă la doza urmatoare, luaţi doar doza respectivă. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizați Medocef 1 g, 2 g 

 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă    medicului 
dumneavoastră  sau farmacistului.  
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: 
Diaree 
Greaţă sau vărsaturi 
Durere, înroşire sau iritaţie la locul injectării (în cazul administrării intramusculare) 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Reac

ţ

ii adverse rare: 

Macule cutanate, edem al feţei şi / tulburări respiratorii cum ar fi respiraţie şuierătoare şi greutate în 
respiraţie.  
Diaree severă cu sînge.  
Înroşirea pielii.  
Apariţia  bruscă  şi  inexplicabilă  a  febrei,  sensibilitate  la  nivelul  gîtului,  oboseală  extremă,  echimoze 
sau sîngerare fără a avea o cauză.  
Orice semn sau simptom care indică apariţia unei noi infecţii. 
Nu  vă  ingrijoraţi  de  eventualele  efecte  adverse  enumerate  mai  sus.  Puteţi  să  nu  aveţi  nici  unul  din 
acestea.  
Dacă  apare  un  alt  efect  advers  care  credeţi  că  este  cauzat  de  administrarea  de  Medocef,  adresaţi-vă 
medicului sau farmacistul. 
 
Dacă  urmaţi  un  tratament  pentru  o  afecţiune  cu  transmitere  pe  cale  sexuală,  evitaţi  contactul  sexual 
pînă la terminarea tratamentului. În acest fel evitaţi infectarea partenerului. 
 
Evitaţi  băuturile  alcoolice  în  timpul  tratamentului  cu  cefoperazona  şi  două  zile  după  terminarea 
terapiei. Administrarea alcoolului pe perioada tratamentului, vă poate determina dureri de cap, ameţeli, 
stare  de  rău,  transpiraţii  şi  creşterea  bătăilor  cardiace.  Şi  alte  medicamente  recomandate  prin 
prescripţie sau cumpărate direct din farmacie pot conţine cantităţi mici de alcool. 
 
Dacă nu luaţi o doză de Medocef, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.  
Dacă este destul timp pînă la doza urmatoare, luaţi doar doza respectivă. 


Page 5
background image

 

5

Nu administraţi o doză dublă sau o extra doză. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrază Medocef

 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Medocef după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 

După ambalarea pentru comercializare: 
Păstraţi la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original 
 

După reconstituire: 
A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică după reconstituire, pe perioada 24 ore păstrare la 25ºC şi 
5 zile păstrare la frigider (2ºC-8ºC). 
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. 
Dacă  nu  se  utilizează  imediat,  timpul  şi  condiţiile  de  păstrare  premergătoare  utilizării  intră  în 
responsabilitatea  utilizatorului  şi  în  mod  normal  acestea  nu  vor  depăşi  24  ore  la  2ºC-8ºC,  dacă 
reconstituirea s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei  sau a reziduurilor  menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Medocef 
Medocef 1g 

Substanţa  activă este cefoperazona. Fiecare flacon conține 1g cefoperazonă. 

 

Medocef  2 g 

Substanţa  activă este cefoperazona. Fiecare flacon conține 2g cefoperazonă. 

 

Cum arată Medocef şi conţinutul ambalajului 

Pulbere cristalină de culoare albă până la slab galbenă. 

Medocef 1g 

Cutie cu 10 flacoane. 
Cutie cu 100 flacoane. 
 

Medocef 2g 

Flacon din sticlă incoloră, transparentă. 
Cutie cu 10 flacoane. 
Cutie cu 100 flacoane. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 


Page 6
background image

 

6

Medochemie Ltd, p.o box 51409, 
Limassol, CY-3505, Cipru 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017.

 

 

Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/  
 

 
 


MEDOCEF 1 g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 10 flac. pulb. pt. sol. inj.