Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12678/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Cefozon 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cefoperazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect :
1.
Ce este Cefozon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefozon
3.
Cum
să utilizaţi
Cefozon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cefozon
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Cefozon şi pentru ce se utilizează
Cefozon conţine cefoperazonă. Acesta este un antibiotic, care aparţine unui grup de antibiotice
denumite cefalosporine. Aceste antibiotice sunt înrudite cu penicilina.
Cefozon omoară bacteriile şi poate fi utilizat în diferite infecţii.
Similar altor antibiotice, cefoperazona este eficace doar împotriva anumitor bacterii. De aceea, este
utilă numai pentru tratarea anumitor infecţii, produse de microorganisme sensibile la acest antibiotic.
Cefozon poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de bacterii sensibile la acţiunea acestui
antibiotic, cum ar fi:
▪ Infecţii intraabdominale,
▪ Infecţii ale căilor urinare,
▪ Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi,
▪ Infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare,
▪ Infecţii generalizate (septicemii),
▪ Infecţii ginecologice (inclusiv boală inflamatorie pelvină şi endometrite)
▪ De asemenea Cefozon poate fi administrat preoperator pentru a scădea frecvenţa infecţiilor
postoperatorii la nivelul plăgii la pacienţii cu intervenţii chirurgicale abdominale sau pelvine (caz în
care există risc de infecţie peritoneală).
Medicul dumneavoastră vă va explica motivul pentru care luaţi acest medicament. Acesta vă poate fi
administrat singur sau împreună cu alte antibiotice.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Cefozon 500 mg
Nu utilizaţi Cefozon dacă:
▪
sunteţi alergic (hipersensibil) la cefoperazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Cefozon 500 mg;
▪
sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alt antibiotic din grupa cefalosporinelor;
▪
aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la oricare alt antibiotic din grupa penicilinelor sau
beta-lactaminelor, deoarece s-ar putea să fiţi alergic şi la acest medicament;
▪
Cefozon 500 mg nu trebuie utilizat la nou-născuţii cu icter (hiperbilirubinemie) sau la prematuri,
deoarece utilizarea cefoperazonei, substanţa activă din Cefozon 500 mg, poate determina la
aceşti pacienţi complicaţii, cu leziuni cerebrale posibile;
Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Atenţionări şi precauţii
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de a vi se va administra acest
medicament:
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare antibiotic;
dacă aţi avut vreodată alt tip de reacţie alergică sau astm bronşic. Reacţiile de hipersensibilitate
la cefoperazonă au tendinţa să apară mai frecvent la pacienţii cu predispoziţie pentru oricare
reacţie alergică şi pot să apară în toate gradele de severitate, mergând până la şoc anafilactic;
dacă vi s-a spus vreodată că rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine;
dacă aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe;
Cefozon 500 mg poate modifica rezultatele anumitor teste sanguine (cum este testul Coombs).
Dacă trebuie să efectuaţi aceste teste sanguine este important să-i spuneţi înainte medicului
dumneavoastră că luaţi Cefozon 500 mg.
▪ Dacă aveţi un aport alimentar redus, alcoolism cronic şi sindrom de malabsorbţie.
Cefozon împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală în special.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Efectul Cefozon 500 mg poate fi influenţat de alte medicamente care se excretă prin rinichi, în special
dacă aceste medicamente afectează, de asemenea, funcţia renală. Multe medicamente pot face acest
lucru, deci trebuie să verificaţi aceasta împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte
de a utiliza Cefozon 500 mg.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi:
▪
alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor cum sunt aminoglicozidele;
▪
alte substanţe active, cum este probenecidul.
Cefozon 500 mg poate modifica rezultatul unor teste sanguine cum este testul Coombs. Este important
să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Cefozon 500 mg dacă trebuie să efectuaţi oricare dintre
aceste teste.
Acest medicament poate, de asemenea, să modifice rezultatul testelor de dozare a glucozei în urină
prin metode neenzimatice. Dacă aveţi diabet zaharat şi vă efectuaţi periodic aceste teste, informaţi-l pe
Page 3
3
medicul dumneavoastră. În acest caz, în timpul tratamentului cu Cefozon 500 mg, trebuie să utilizaţi
alte teste pentru monitorizarea diabetului zaharat.
Cefozon cu alimente
şi băuturi
Consumul de alcool etilic în intervalul de 72 ore de la administrarea Cefozon a fost asociat cu apariţia
unor reacţii de incompatibilitate severe, manifestate prin: înroşirea trecătoare a feţei, durere de cap,
stare de rău (vărsătură), senzaţie de rău (greaţă), transpiraţii şi creşterea frecvenţei cardiace. Este
important să nu consumaţi alcool pe durata tratamentului cu Cefozon şi încă 72 de ore de la încheierea
ultimei administrări.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament
.
Dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte de a vi se administra Cefozon 500 mg, deoarece numai acesta poate decide
dacă medicamentul vă poate fi administrat.
Dacă alăptaţi nu este recomandată administrarea Cefozon.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Cefozon conţine:
Cefozon conține sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie
de sodiu.
3.
Cum să utilizaţi Cefozon
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus mediculsau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cefozon 500 mg trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta
medicală.
▪
Se administrează sub formă de injecţie.
▪
Injecţia trebuie administrată intramuscular profund sau intravenos lent
Doza pe care medicul dumneavoastră v-o administrează depinde de tipul şi severitatea infecţiei.
Depinde, de asemenea, de greutatea dumneavoastră corporală şi de modul de funcţionare a rinichilor
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru. Dozele uzuale sunt următoarele:
Adul
ţ
i
Doza uzuală este de 2 - 4 g (4-8 flacoane) cefoperazonă zi, împărţită în cantităţi egale, la intervale de
12 ore.
În cazuri deosebite (infecţii mai grave) medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei până la
maximum 6-12 g cefoperazona pe zi (12-24 flacoane), împărţite în cantităţi egale care pot fi
administrate la intervale de 6 ore sau de 12 ore, în funcţie de fiecare caz în parte.
Copii
Deşi siguranţa administrării cefoperazonei la copii sub 12 ani nu a fost pe deplin stabilită, se pot
recomanda doze de 100 - 150 mg cefoperazonă/kg şi zi, administrate în 2 sau 3 prize pentru
tratamentul infecţiilor uşoare şi moderate la copiii cu vârsta peste 1 lună.
Vârstnici
Medicul dumneavoastră vă mai ajusta doza în cazul în care există şi o afectare a funcţiei renale.
Page 4
4
Pacienţi cu insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă renală care fac dializă, administrarea Cefozon se va face la sfârşitul
şedinţei de dializă. În general nu este necesară ajustarea dozei.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică doza maximă administrată va fi de 4 g pe zi. În cazul în care
medicul dumneavoastră decide că este necesară o doză mai mare, acesta vă va monitoriza testele
hepatice.
Mod de administrare
Cefozon se administrează printr-o injecţie în muşchi sau în perfuzie lentă (15 – 30 minute) în venă.
În general administrarea se va face la intervale de 12 ore şi în cazuri particulare la intervale de 6 ore.
Durata totală a tratamentului este stabilită de medic pentru fiecare pacient în parte şi este de 48-72 de
ore de la dispariţia completă a febrei şi a semnelor şi simptomelor de infecţie.
Dacă cefoperazona este utilizată în tratamentul infecţiilor produse de Streptococcus pyogenes
(streptococ beta-hemolitic de grup A), tratamentul trebuie continuat cel puţin 10 zile, pentru a reduce
riscul apariţiei unor complicaţii pe termen lung (reumatismului poliarticular acut sau al
glomerulonefritei).
Dacă luaţi mai mult Cefozon 500 mg decât trebuie
Este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple deoarece Cefozon 500 mg vă este administrat de către
personal medical calificat. Dacă vi se pare că vi s-a administrat mai mult Cefozon 500 mg decât
trebuie întrebaţi imediat personalul medical, pentru a lua măsurile necesare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Cefozon 500 mg
Este important să utilizaţi Cefozon 500 mg cât timp vi s-a prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar
pentru că vă simţiţi bine. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni.
Dacă nu vă simţiţi bine la sfârşitul tratamentului sau vă simţiţi mai rău în timpul acestuia, trebuie să-l
informaţi pe medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Dacă aveţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse grave, întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l
imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat
spital.
Următoarele reacţii adverse sunt rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
-
reacţii alergice cum sunt: apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, senzaţie de constricţie la
nivelul toracelui, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare severe pe piele, care pot
evolua spre vezicule, putând interesa ochii, gura, gâtul şi mucoasa de la nivel genital, pierderea stării
de conştienţă (leşin).
Page 5
5
Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)
-
diaree gravă, prelungită sau cu sânge, cu dureri la nivelul stomacului sau febră. Acesta poate fi
un semn al unei inflamaţii intestinale grave (numită „colită pseudomembranoasă”), care poate să apară
după utilizarea antibioticelor.
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
▪ diaree/scaune de consistenţă redusă.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)
▪
greaţă, vărsături, dureri la nivelul stomacului, scaun moale sau diaree;
▪
reacţii alergice (erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie, umflături la nivelul pielii şi
articulaţiilor);
Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
▪
scăderea numărului de globule albe ale sângelui (uneori severe, cu risc crescut de apariţie a
infecţiilor severe);
▪
modificări ale rezultatelor testelor sanguine prin care se evaluează funcţia ficatului
dumneavoastră;
▪ alterarea funcţiei renale ( creşterea tranzitorie a creatininemiei şi uremiei) a fost observată în
cazul tratamentelor cu cefalosporine, inclusiv cefoperazonă, în special în cazul tratamentului
concomitent cu aminoglicozide şi/sau cu diuretice.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
▪
scădere sau alterare a celulelor sanguine (risc crescut de sângerare, învineţire sau infecţie);
▪
durere şi induraţie la locul injectării intramusculare;
▪
durere şi înroşire la locul injectării intravenoase.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Cefozon
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Soluţia reconstituită cu apă pentru preparate injectabile se poate păstra timp de 24 ore la frigider (2º-
8ºC).
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
Page 6
6
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cefozon
-
Substanţa activă este cefoperazona. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine
cefoperazonă 500 mg sub formă de cefoperazonă sodică.
Cum arată Cefozon şi conţinutul ambalajului
Cefozon se prezintă sub formă de pulbere higroscopică de culoare albă sau slab gălbuie.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip II, prevăzut cu dop din cauciuc butilic de culoare neagră,
sigilat cu o capsă din aluminiu, conținând 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9
Sector 4, Bucureşti
România
Responsabil cu eliberarea seriei
FELSIN Farm. SRL
Str. Drumul Piscul Cerbului nr.20-28, etaj P, camerele 1-9 si etaj, sector 1
Bucuresti
România
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
Page 7
7
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii
:
În general administrarea se va face la intervale de 12 ore şi în cazuri particulare la intervale de 6 ore.
Durata totală a tratamentului este stabilită de medic pentru fiecare pacient în parte şi este de 48-72 de
ore de la dispariţia completă a febrei şi a semnelor şi simptomelor de infecţie.
Amestecarea cefoperazonei cu aminoglicozide poate determina inactivarea celor două tipuri de
antibiotice. În cazul în care trebuie administrate în asociere, se vor injecta în locuri diferite.
Cefoperazona este compatibilă cu următorii solvenţi:
-
apă pentru preparate injectabile;
-
soluţie de NaCl 0,9%;
-
soluţie de glucoză 5% sau 10%;
-
lidocaină 1% (doar pentru soluţiile care se administrează imediat după preparare).
Prepararea solu
ţ
iei în vederea administr
ă
rii intramusculare
Pentru obţinerea unei diluţii iniţiale, de 250 mg/ml, în flacon trebuie adăugat câte 2,8 ml apă pentru
preparate injectabile la fiecare gram pulbere, apoi se agită energic până la dizolvare. Ulterior, se
adaugă 1 ml soluţie clorhidrat de lidocaină 2 % şi se agită energic.
Pentru obţinerea unei diluţii iniţiale, de 333 mg/ml, în flacon trebuie adăugat câte 2 ml apă pentru
preparate injectabile la fiecare gram pulbere, apoi se agită energic până la dizolvare. Ulterior se
adaugă 0,6 ml soluţie clorhidrat de lidocaină 2% şi se agită energic.
Prepararea solu
ţ
iei în vederea administr
ă
rii intravenoase
Pentru obţinerea unei diluţii iniţiale, trebuie adăugat în flacon minimum 2,8 ml (preferabil 5 ml) apă
pentru preparate injectabile la fiecare gram pulbere. Pentru administrarea în perfuzie intermitentă,
soluţia rezultată trebuie diluată în continuare într-un dizolvant adecvat şi administrată în decurs de 15–
30 minute. În vederea administrării în perfuzie intravenoasă continuă, soluţia obţinută trebuie diluată
în continuare până la o concentraţie finală de 2-25 mg/ml.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie administrată imediat după preparare.
Soluţia reconstituită cu apă pentru preparate injectabile se poate păstra timp de 24 ore la temperaturi
sub 25ºC.
Soluţia reconstituită cu apă pentru preparate injectabile este stabilă 24 ore după păstrare la frigider (2º-
8ºC).
Dacă soluţia nu se administrează imediat, responsabilitatea revine personalului medical care
manipulează şi administrează medicamentul. Soluţia rămasă neutilizată se aruncă.
