CEFOZON 2 g - PROSPECT

Prospectul pentru CEFOZON 2 g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CEFOZON 2 g
Substanța activă: CEFOPERAZONUM
Concentrația: 2g
Cod atc: J01DD12
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A - III-A
Prescripție: S/P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12680_15.11.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. din sticla incolora a 20 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf. i.m./i.v.
Cod cim: W52795001
Firma producătoare: FELSIN FARM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12680/2019/01                                                                          

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Cefozon 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Cefoperazonă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Cefozon 2 g şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefozon 2 g  

3. 

Cum să utilizaţi Cefozon 2 g  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Cefozon 2 g 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Cefozon 2 g şi pentru ce se utilizează  

 

Cefozon 2 g conţine cefoperazonă. Acesta este un antibiotic, care aparţine unui grup de antibiotice denumite 
cefalosporine. Aceste antibiotice sunt înrudite cu penicilina. 
 
Cefozon 2 g omoară bacteriile şi poate fi utilizat în diferite infecţii.  
 
Similar altor antibiotice, Cefoperazona este eficace numai împotriva anumitor bacterii. De aceea, este utilă 
numai pentru tratarea anumitor infecţii. 
 
Cefozon 2 g poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de bacterii sensibile la acţiunea acestui 
antibiotic, cum ar fi: 
▪       Infecţii intraabdominale (inclusiv colecistite, angiocolite, peritonite),   
▪       Infecţii de tract urinar,   
▪       Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi,   
▪       Infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare,   
▪       Septicemie,   
▪       Infecţii ginecologice (inclusiv boală inflamatorie pelvină şi endometrite)   
▪       De asemenea Cefozon 2 g poate fi administrat preoperator pentru a scădea frecvenţa infecţiilor 
postoperatorii la nivelul plăgii la pacienţii cu intervenţii chirurgicale abdominale sau pelvine (caz în care 
există risc de infecţie peritoneală). 

 

Medicul dumneavoastră vă va explica motivul pentru care luaţi acest medicament. Acesta vă poate fi 


Page 2
background image

 

administrat singur sau împreună cu alte antibiotice. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Cefozon 2 g 

 
Nu utilizaţi Cefozon 2 g dacă: 
 

▪ 

sunteţi alergic (hipersensibil) la cefoperazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale  

Cefozon 2 g; 
▪ 

sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alt antibiotic din grupa cefalosporinelor; 

▪ 

aţi  avut  vreodată  o  reacţie  alergică  severă  la  oricare  alt  antibiotic  din  grupa  penicilinelor  sau  beta-
lactaminelor, deoarece s-ar putea să fiţi alergic şi la acest medicament; 

▪ 

Cefozon 2 g nu trebuie utilizat la nou-născuţii cu icter (hiperbilirubinemie) sau la prematuri, deoarece 
utilizarea  cefoperazonei,  substanţa  activă  din  Cefozon  2  g,  poate  determina  la  aceşti  pacienţi 
complicaţii, cu leziuni cerebrale posibile; 

 
Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 

Atenţionări şi precauţii 
 

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de a vi se va administra acest medicament: 
▪        dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare antibiotic; 
▪ 

dacă  aţi  avut  vreodată  alt  tip  de  reacţie  alergică  sau  astm  bronşic.  Reacţiile  de  hipersensibilitate  la 
cefoperazonă  au  tendinţa  să  apară  mai  frecvent  la  pacienţii  cu  predispoziţie  pentru  oricare  reacţie 
alergică şi pot să apară în toate gradele de severitate, mergând până la şoc anafilactic; 

▪ 

dacă vi s-a spus vreodată că rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine; 

▪ 

dacă aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe; 

▪ 

Cefozon 2 g poate modifica rezultatele anumitor teste sanguine (cum este testul Coombs). Dacă trebuie 
să efectuaţi aceste teste sanguine este important să-i spuneţi înainte medicului dumneavoastră că luaţi 
Cefozon 2 g. 

▪        Dacă aveţi un aport alimentar redus, alcoolism cronic şi sindrom de malabsorbţie. 

 
Cefozon 2 g împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Efectul Cefozon 2 g poate fi influenţat de alte medicamente care se excretă prin rinichi, în special dacă aceste 
medicamente afectează, de asemenea, funcţia renală. Multe medicamente pot face acest lucru, deci trebuie să 
verificaţi aceasta împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Cefozon 2 g. 
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi: 
▪ 

alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor cum sunt aminoglicozidele; 

▪ 

alte substanţe active, cum este probenecidul. 

 
Cefozon 2 g poate modifica rezultatul unor teste sanguine cum este testul Coombs. Este important să spuneţi 
medicului dumneavoastră că luaţi Cefozon 2 g dacă trebuie să efectuaţi oricare dintre aceste teste.  
 
Acest  medicament  poate,  de  asemenea,  să  modifice  rezultatul  testelor  de  dozare  a  glucozei  în  urină  prin 
metode neenzimatice. Dacă aveţi diabet zaharat şi vă efectuaţi periodic aceste teste, informaţi-l pe medicul 
dumneavoastră.  În  acest  caz,  în  timpul  tratamentului  cu  Cefozon  2  g,  trebuie  să  utilizaţi  alte  teste  pentru 
monitorizarea diabetului zaharat. 
 
 
 
 


Page 3
background image

 

 

Cefozon 2 g împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

 
Consumul de alcool etilic în intervalul de 72 ore de la administrarea Cefozon 2 g a fost asociat cu apariţia 
unor reacţii de incompatibilitate severe, manifestate prin: înroşirea trecătoare a feţei, durere de cap, stare de 
rău  (vărsătură),  senzaţie  de  rău  (greaţă),  transpiraţii  şi  creşterea  frecvenţei  cardiace.  Este  important  să  nu 
consumaţi  alcool  pe  durata  tratamentului  cu  Cefozon  2  g  şi  încă  72  de  ore  de  la  încheierea  ultimei 
administrări. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Dacă  sunteţi  gravidă,  aţi  putea  fi  gravidă  sau  planificaţi  să  rămâneţi  gravidă,  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră  înainte  de  a  vi  se  administra  Cefozon  2  g,  deoarece  numai  acesta  poate  decide  dacă 
medicamentul vă poate fi administrat. 
Dacă alăptaţi nu este recomandată administrarea Cefozon 2 g. 

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Cefozon nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Cefozon 2 g conţine: 

 
Cefozon 2 g conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de 
sodiu. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Cefozon 2 g 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus mediculsau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Cefozon 2 g trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. 
▪ 

Se administrează sub formă de injecţie. 

▪ 

Injecţia trebuie administrată intramuscular sau intravenos lent  

Doza pe care medicul dumneavoastră v-o administrează depinde de tipul şi severitatea infecţiei. Depinde, de 
asemenea, de greutatea dumneavoastră corporală şi de modul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră. 
Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru. Dozele uzuale sunt următoarele:  
 

Adul

ţ

i  

 

Doza uzuală este de 2 - 4 g (1-2 flacoane) cefoperazonă zi, împărţită în cantităţi egale, la intervale de 12 ore. 

 

 

În  cazuri  deosebite  (infecţii  mai  grave)  medicul  dumneavoastră  poate  decide  creşterea  dozei  până  la 

maximum  6-12  g  cefoperazona  pe  zi  (3-6  flacoane),  împărţite  în cantităţi  egale  care  pot  fi  administrate  la 

intervale de 6 ore sau de 12 ore, în funcţie de fiecare caz în parte.  
 

Copii

 

Deşi siguranţa administrării cefoperazonei la copii sub 12 ani nu a fost pe deplin stabilită, se pot recomanda 

doze de 100 - 150 mg cefoperazonă/kg şi zi, administrate în 2 sau 3 prize pentru tratamentul infecţiilor 

uşoare şi moderate la copiii cu vârsta peste 1 lună. 

 
Vârstnici 

Medicul dumneavoastră vă mai ajusta doza în cazul în care există şi o afectare a funcţiei renale. 
 
 


Page 4
background image

 

 
 

Pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 renal

ă

 

ş

i insuficien

ţă

 hepatic

ă

 

La pacienţii cu insuficienţă renală care fac dializă administrarea Cefozon se va face la sfârşitul şedinţei de 
dializă. În general nu este necesară ajustarea dozei. 
La pacienţii cu insuficienţă hepatică doza maximă administrată va fi de 4 g pe zi. În cazul în care medicul 
dumneavoastră decide că este necesară o doză mai mare, acesta vă va monitoriza testele hepatice. 

 
Mod de administrare 

Cefozon se administrează printr-o injecţie în muşchi sau în perfuzie lentă (15 – 30 minute) în venă.  
În general administrarea se va face la intervale de 12 ore şi în cazuri particulare la intervale de 6 ore. 
 
Durata totală a tratamentului este stabilită de medic pentru fiecare pacient în parte şi este de 48-72 de ore de 
la dispariţia completă a febrei şi a semnelor şi simptomelor de infecţie.  
 
Dacă  cefoperazona  este  utilizată  în  tratamentul  infecţiilor  produse  de 

Streptococcus pyogenes

  (streptococ 

beta-hemolitic  de  grup  A),  tratamentul  trebuie  continuat  cel  puţin  10  zile,  pentru  a  reduce  riscul  apariţiei 
unor complicaţii pe termen lung (reumatismului poliarticular acut sau al glomerulonefritei). 
 

Dacă utilizați mai mult Cefozon 2 g decât trebuie 
 

Este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple deoarece Cefozon 2 g vă este administrat de către personal 
medical calificat. Dacă vi se pare că vi s-a administrat mai mult Cefozon 2 g decât trebuie întrebaţi imediat 
personalul medical, pentru a lua măsurile necesare. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 

Dacă uitaţi să utilizați Cefozon 2 g 

 
Este important să utilizaţi Cefozon 2 g cât timp vi s-a prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că 
vă simţiţi bine. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni.  
Dacă  nu  vă  simţiţi  bine  la  sfârşitul  tratamentului  sau  vă  simţiţi  mai  rău  în  timpul  acestuia,  trebuie  să-l 
informaţi pe medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă aveţi vreuna dintre următoarele 

reacţiile adverse grave,

 întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l imediat 

pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. 
 

Următoarele

 

reacţii adverse sunt rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) 

reacţii  alergice  cum  sunt:  apariţia  bruscă  a  respiraţiei  şuierătoare,  senzaţie  de  constricţie  la  nivelul 
toracelui, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare severe pe piele, care pot evolua spre 
vezicule, putând interesa ochii, gura, gâtul şi mucoasa de la nivel genital, pierderea stării de conştienţă 
(leşin).  

 
 
 
 


Page 5
background image

 

Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) 

diaree  gravă,  prelungită  sau  cu  sânge,  cu  dureri  la  nivelul  stomacului  sau  febră.  Acesta  poate  fi  un 
semn  al  unei  inflamaţii  intestinale  grave  (numită  „colită  pseudomembranoasă”),  care  poate  să  apară 
după utilizarea antibioticelor. 

 
 

Reacţii

 

adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) 

▪         diaree/scaune de consistenţă redusă.   
 

Reacţii

 

adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) 

▪ 

greaţă, vărsături, dureri la nivelul stomacului, scaun moale sau diaree; 

▪ 

reacţii  alergice  (erupţii  trecătoare  pe  piele,  mâncărimi,  urticarie,  umflături  la  nivelul  pielii  şi 
articulaţiilor); 

 
Reacţii

 

adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) 

▪ 

scăderea numărului de globule albe ale sângelui (uneori severă, cu risc crescut de apariţie a infecţiilor 
severe); 

▪ 

modificări ale rezultatelor testelor sanguine prin care se evaluează funcţia ficatului dumneavoastră; 

▪              alterarea  funcţiei  renale  (  creşterea  tranzitorie  a  creatininemiei  şi  uremiei)  a  fost  observată  în  cazul 

tratamentelor cu cefalosporine, inclusiv cefoperazonă, în special în cazul tratamentului concomitent cu 
aminoglicozide şi/sau cu diuretice. 

 

Reacţii

 

adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) 

▪ 

scădere sau alterare a celulelor sanguine (risc crescut de sângerare, învineţire sau infecţie); 

▪ 

durere şi induraţie la locul injectării intramusculare; 

▪ 

durere şi înroşire la locul injectării intravenoase. 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Cefozon 2 g 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Soluţia reconstituită cu apă pentru preparate injectabile se poate păstra timp de 24 ore la temperaturi sub 
25ºC. 
Soluţia reconstituită cu apă pentru preparate injectabile este stabilă 24 ore după păstrare la frigider (2º-8ºC).  
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 
 
Nu utilizaţi Cefozon 2 g după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 


Page 6
background image

 

 
 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Cefozon 2 g 

 

Substanţa activă este cefoperazonă. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 
cefoperazonă 2 g sub formă de cefoperazonă sodică. 

 

Cum arată Cefozon 2 g şi conţinutul ambalajului 

 
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip II, prevăzut cu dop din cauciuc butilic, sigilat cu o capsă din 
aluminiu, conţinând 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 
E.I.P.I.CO MED S.R.L. 
B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9 
Sector 4, Bucureşti, România 
 

Responsabil cu eliberarea seriilor

 

FELSIN Farm. SRL 
Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, etaj P, camerele 1-9 şi etaj, sector 1,  
Bucureşti, România 
 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019. 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 7
background image

 

 
 
 
 
 
 
 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

În general administrarea se va face la intervale de 12 ore şi în cazuri particulare la intervale de 6 ore. 
 
Durata totală a tratamentului este stabilită de medic pentru fiecare pacient în parte şi este de 48-72 de ore de 
la dispariţia completă a febrei şi a semnelor şi simptomelor de infecţie.  
 
Amestecarea cefoperazonei cu aminoglicozide poate determina inactivarea celor două tipuri de antibiotice. În 
cazul în care trebuie administrate în asociere, se vor injecta în locuri diferite. 

 

Prepararea solu

ţ

iei în vederea administr

ă

rii intramusculare 

 

Pentru obţinerea unei diluţii iniţiale, de 250 mg/ml, în flacon trebuie adăugat câte 2,8 ml apă pentru preparate 
injectabile la fiecare gram pulbere, apoi se agită energic până la dizolvare. Ulterior, se adaugă 1 ml soluţie 
clorhidrat de lidocaină 2 % şi se agită energic. 
 
Pentru obţinerea unei diluţii iniţiale, de 333 mg/ml, în flacon trebuie adăugat câte 2 ml apă pentru preparate 
injectabile la fiecare gram pulbere, apoi se agită energic până la dizolvare. Ulterior se adaugă 0,6 ml soluţie 
clorhidrat de lidocaină 2% şi se agită energic.  
 

Prepararea solu

ţ

iei în vederea administr

ă

rii intravenoase 

 

Pentru obţinerea unei diluţii iniţiale, trebuie adăugat în flacon minimum 2,8 ml (preferabil 5 ml) apă pentru 
preparate injectabile la fiecare gram pulbere. Pentru administrarea în perfuzie intermitentă, soluţia rezultată 
trebuie diluată în continuare într-un dizolvant adecvat şi administrată în decurs de 15–30 minute. În vederea 
administrării  în  perfuzie  intravenoasă  continuă,  soluţia  obţinută  trebuie  diluată  în  continuare  până  la  o 
concentraţie finală de 2-25 mg/ml. 
 
Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie administrată imediat după preparare.  
Soluţia reconstituită cu apa pentru preparat injectabile este stabilă 24 ore, după păstrare la frigider (2-8°C). 
Dacă soluţia nu se administrează imediat, responsabilitatea revine personalului medical care manipulează şi 
administrează medicamentul. Soluţia rămasă neutilizată se aruncă.  
 
Cefoperazona este compatibilă cu următorii solvenţi:  

-

 

apă pentru preparate injectabile; 

-

 

soluţie de NaCl 0,9%; 

-

 

soluţie de glucoză 5% sau 10%; 

-

 

lidocaină 1% (doar pentru soluţiile care se administrează imediat după preparare). 

Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie administrată imediat după preparare. Dacă soluţia nu se 
administrează  imediat,  responsabilitatea  revine  personalului  medical  care  manipulează  şi  administrează 
medicamentul. Soluţia rămasă nefolosită se aruncă.