XIFIA 400mg - PROSPECT

Prospectul pentru XIFIA 400mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: XIFIA 400mg
Substanța activă: CEFIXIMUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: J01DD08
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A - III-A
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10962_11.09.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 5 compr. film.
Cod cim: W60256003
Firma producătoare: ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

  

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  10962/2018/01-02-03                                                   

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

   

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

XIFIA 400 mg comprimate filmate

 

cefiximă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 
 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  Ce este XIFIA şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XIFIA 
3.  Cum să luaţi XIFIA 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează XIFIA 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1. 

Ce este XIFIA şi pentru ce se utilizează 

 
XIFIA conţine un medicament numit cefiximă.

 

Acesta aparţine unui grup de antibiotice numite 

cefalosporine, care sunt utilizate pentru tratarea infecţiilor cauzate de bacterii. XIFIA este utilizat 
pentru tratamentul:  
• 

infecția urechii medii 

• 

infecție la nivelul sinusurilor 

• 

infecție la nivelul gâtului 

• 

infecție care cauzează agravarea bruscă a bronșitei trenante  

• 

infecție pulmonară severă (pneumonie) dobândită în afara spitalului 

• 

infecții ale tractului urinar 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XIFIA 

 
Nu luaţi XIFIA: 

 

dacă sunteţi alergic la cefiximă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6). 

 

dacă sunteţi alergic  la orice alt antibiotic din clasa cefalosporinelor 

 

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la un antibiotic de tip peniciline sau la orice alt 

antibiotic de tip beta-lactamic 
 
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua XIFIA 
comprimate filmate. 

 


Page 2
background image

  

 

Atenţionări şi precauţii 

 

Inainte să luaţi XIFIA adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

 

aţi avut vreodată colită 

 

aveţi probleme cu rinichii 

 

persoana care ia acest medicament este un copil cu vârsta sub 12 ani. 

 
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul 
dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest 
medicament. 
 
XIFIA nu este potrivit pentru oricine. 
Înainte de a lua XIFIA, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 

 

sunteţi alergic la antibiotice penicilinice sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic. 

O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dificultate de înghiţire sau 
respiraţie, sau umflare a feţei, buzelor, gâtului şi limbii. Nu toate persoanele care sunt alergice la 
peniciline sunt alergice şi la cefalosporine. Totuşi, trebuie să aveţi deosebită grijă dacă aţi avut 
vreodată o reacţie alergică la orice penicilină. Aceasta se datorează faptului că este posibil să fiţi 
alergic şi la acest medicament. 
La pacienţii care dezvoltă reacţie alergică severă sau anafilaxie (reacţie alergică seroasă care cauzează 
dificultăţi de respiraţie sau ameţeală) după administrarea XIFIA, administrarea medicamentului 
trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratament adecvat.  

 

luaţi alte medicamente despre care se ştie că sunt dăunătoare pentru rinichi. De asemenea, spuneţi 

medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să 
facă cu regularitate anumite teste pentru a măsura cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră în 
timpul tratamentului. 

 

aveţi diaree persistentă sau severă, cu dureri de stomac sau crampe în cursul tratamentului cu XIFIA 

sau la scurt timp după aceea; încetaţi să mai luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicul 
dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi medicamente care ar putea să încetinească sau să oprească tranzitul 
intestinal. 

 

Dacă prezentaţi un sindrom cunoscut sub numele de sindromul DRESS, sindromul Stevens-Johnson 
sau o reacţie pe piele cunoscută sub numele de necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4. Reacţii 
adverse posibile) în timp ce luaţi XIFIA, încetaţi să mai luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat 
medicului. 
 
O cură de tratament cu XIFIA poate creşte temporar posibilitatea de a dezvolta infecţii cauzate de alte 
tipuri de microorganisme, asupra cărora XIFIA nu acţionează. De exemplu, poate apărea candidoza 
bucală (o infecţie cauzată de o ciupercă numită 

Candida

). 

 
XIFIA împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să orice 
alte medicamente.

 

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

 

 

Medicamente cunoscute ca fiind dăunătoare pentru rinichi, cum sunt

 

- antibiotice, incluzând aminoglicozide, colistină, polimixină şi viomicină

 

- medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de organism (diuretice), cum sunt acidul 
etacrinic sau furosemidul

 

 

Nifedipină, un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau problemelor de 

inimă

 

 

Anticoagulante (medicamente pentru subţierea sângelui), de exemplu warfarina administrată la unii 

pacienţi.

 

Cefixima cauzează probleme cu coagularea sângelui şi poate creşte timpul care îi este necesar 

sângelui să coaguleze.  

 
Efecte asupra testelor de laborator 

Dacă efectuaţi orice teste de sânge sau de urină, informaţi-vă medicul despre faptul că luaţi XIFIA, 
întrucât cefixima poate influenţa rezultatele unora dintre aceste teste. 


Page 3
background image

  

 

XIFIA poate influenţa rezultatele unor teste pentru detectarea zahărului în urină (cum sunt testele 
Benedict sau Fehling). Dacă aveţi diabet şi faceţi cu regularitate teste de urină, spuneţi medicului 
dumneavoastră. Aceasta se datorează faptului că pot fi folosite alte teste pentru a vă monitoriza 
diabetul pe perioada cât luaţi acest medicament. 
XIFIA poate influenţa rezultatele unor teste pentru detectarea cetonelor în urină. Spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă luaţi XIFIA, deoarece este posibil să fie necesară folosirea altor teste. 
XIFIA poate influenţa rezultatele unui test de sânge pentru detectarea anticorpilor, numit testul 
Coombs. 
 

XIFIA împreună cu alimente şi băuturi

 

XIFIA

 

poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghiţit cu un pahar de apă. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă, sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În mod obişnuit, XIFIA nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

 
3. 

Cum să luaţi XIFIA 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza prescrisă de medicul 
dumneavoastră depinde de tipul de infecţie şi de severitatea acesteia. De asemenea, depinde de cât de 
bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va explica acest 
lucru. 
 
Doza recomandată este de: 
 

Adulţi 

Doza obişnuită la adulţi este de 400 mg (1 comprimat) pe zi ca doză orală unică, sau divizată în două 
prize egale, de câte 200 mg (1/2 comprimat), luate la fiecare 12 ore.

 

Acest medicament trebuie luat 

întotdeauna la aceeaşi oră în fiecare zi. 

 
Pacienţi cu probleme de rinichi 

La pacienţii cu probleme de rinichi, este posibil să fie nevoie de reducerea dozei de XIFIA. Medicul 
dumneavoastră va calcula doza care vi se potriveşte, în funcţie de rezultatele testelor de sânge sau 
urină, care măsoară cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. 
Datele existente privind utilizarea XIFIA la copii şi adolescenţi cu probleme de rinichi sunt 
insuficiente. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea XIFIA la aceşti pacienţi. 

 
Vârstnici 

La pacienţii vârstnici nu este nevoie de nicio modificare a dozei atât timp cât rinichii funcţionează 
normal. 
 

Adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau mai mare

 

Adolescenţii cu vârsta de 12 ani sau mai mare pot utiliza aceeaşi doză ca şi adulţii.

 

 

Copii cu vârsta sub 12 ani

 

Forma farmaceutică de comprimat nu este adecvată pentru copiii cu vârsta sub 12 ani. 
 

 

Dacă luaţi mai mult XIFIA decât trebuie

 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat o cantitate mai mare decât trebuie din acest 
medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau contactaţi imediat secţia de urgenţe a celui mai 
apropiat spital.  


Page 4
background image

  

 

 
Dacă uitaţi să luaţi XIFIA 

Dacă uitaţi un comprimat, luaţi-l cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Pe de altă parte, dacă 
trebuie să luaţi următoarea doză peste mai puţin de 6 ore, săriţi doza omisă şi reveniţi la programul 
obişnuit de administrare a dozelor. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să luaţi XIFIA 

Este important să luaţi acest medicament până când finalizaţi schema de tratament prescrisă. Nu încetaţi să 
luaţi XIFIA doar fiindcă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi tratamentul prea curând, infecţia poate reveni. 
Dacă persoana tratată continuă să se simtă rău la sfârşitul curei de tratament prescrise sau dacă starea 
acesteia se agravează în cursul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt importante, apariţia acestora necesitând măsuri imediate. 
Trebuie să încetaţi să luaţi XIFIA şi să vă consultaţi imediat medicul dacă apar următoarele simptome: 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) includ: 

 

Diaree apoasă şi severă, care poate fi şi cu sânge 

 

Reacţii alergice severe, cu apariţie bruscă (şoc anafilactic), de exemplu erupţii trecătoare pe piele 

sau urticarie, mâncărime, umflare a feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului, senzaţie de 
apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi colaps. 

 

Afecţiune severă a pielii cu apariţia de băşici la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale 

(sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi 
XIFIA - Atenţionări şi precauţii). 
 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

Erupţie trecătoare severă pe piele, febră, mărirea ganglionilor limfatici, creşterea numărului de 

celule albe sanguine numite eozinofile (sindromul DRESS) (vezi pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să 
luaţi XIFIA - Atenţionări şi precauţii). 
 
De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

Diaree 

 

Mai pu

ţ

in frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

Durere de cap 

 

Greaţă 

 

Vărsături 

 

Dureri abdominale (dureri de burtă) 

 

Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care arată cât de bine funcţionează ficatul 

dumneavoastră 

 

Erupţii trecătoare pe piele 

 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

 

Creştere a probabilităţii de a face infecţii cauzate de microorganisme asupra cărora cefixima nu 

acţionează. De exemplu, candidoza bucală. 

 

Creştere a numărului de celule albe sanguine numite eozinofile 

 

Reacţie alergică 


Page 5
background image

  

 

 

Pierdere a poftei de mâncare 

 

Ameţeli 

 

Flatulenţă (vânturi) 

 

Mâncărime pe piele 

 

Inflamaţie a membranelor mucoase (umede), cum sunt cele de la nivelul gurii şi/sau al altor 

suprafeţe interne 

 

Febră 

 

Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care arată cât de bine funcţionează rinichii 

dumneavoastră 

 
Foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

 

Scădere a numărului diferitelor tipuri de celule sanguine (simptomele pot include oboseală, noi 

infecţii şi apariţia cu uşurinţă a învineţirii sau sângerării) 

 

Reacţie alergică caracterizată prin erupţii trecătoare pe piele, febră, dureri la nivelul articulaţiilor şi 

mărirea organelor 

 

Stare de nelinişte şi activitate crescută 

 

Probleme cu ficatul, inclusiv icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor) 

 

Inflamaţie a rinichilor 

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 

(care nu poate fi estimată din datele disponibile):

 

 

Creştere a numărului de plachete sanguine (trombocitoză) 

 

Scădere a numărului unui tip de celule albe sanguine (neutropenie) 

 

Dispepsie 

 

Erupţii trecătoare sau leziuni pe piele, sub forma unui inel roz/roşu, cu centru palid, care pot fi 

însoţite de mâncărime, descuamare sau băşici umplute cu lichid. Erupţiile pot apărea în special pe 
palme şi tălpile picioarelor. Acestea ar putea reprezenta semne ale unei alergii severe la medicament, 
numite eritem polimorf. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259  
Fax: +4 0213 163 497  
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează XIFIA 

 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 


Page 6
background image

  

 

Ce conţine XIFIA 

Substanţa activă este cefixima. 

Fiecare comprimat filmat conţine cefiximă 400 mg (sub formă de cefiximă trihidrat).  
 

Celelalte componente sunt: 

Nucleul comprimatului: 

celuloză microcristalină, hidrogenofosfat 

de calciu dihidrat, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu.

 Filmul comprimatului: 

Hipromeloză 5 cP, Macrogol 400, Dioxid de titan (E 171). 

 
 
Cum arată XIFIA şi conţinutul ambalajului 

XIFIA comprimate filmate sunt comprimate filmate biconvexe, oblongi, de culoare albă până la slab 
crem, cu o linie mediană pe una din feţe. 
Comprimatele filmate sunt ambalate în blister din PVC-PVDC/Al. Fiecare blister conţine 5 sau 7 
comprimate filmate. Cutia conţine 1 blister cu 5 comprimate (5 comprimate) sau 1 blister cu 7 
comprimate (7 comprimate) sau 2 blistere cu 5 comprimate (10 comprimate) şi un prospect. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

INN-FARM d.o.o.,  
Maleševa ulica 14, Ljubljana 1000,  
Slovenia  

 
Fabricantul 

ALKALOID - INT d.o.o.,  
Šlandrova ulica 4, Ljubljana – Črnuče 1231,  
Slovenia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Marea Britanie

   

Cefixime 400 mg film-coated tablets 

Austria  

 

Cefixime InnFarm 400 mg Filmtabletten 

Republica Cehă  

Cefixime InnFarm 400 mg potahované tablety 

Germania 

 

Cefixim INN-Farm 400 mg Filmtabletten 

Spania   

 

XIFIA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Ungaria  

 

Sufixin Forte

 

400 mg filmtabletta 

Italia   

 

XIFIA 

Polonia  

 

Cetix 

Portugalia 

 

Cefixima InnFarm  

România 

 

XIFIA 400 mg comprimate filmate 

Republica Slovacia 

Cefixime InnFarm 400 mg  

 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018. 

 
 

Sfaturi/educaţie medicală 

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene. Acestea nu sunt eficiente 
împotriva infecţiilor virale. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi nevoie de ele pentru a trata boala 
dumneavoastră curentă. 
Unele bacterii pot să supravieţuiască şi să se dezvolte chiar dacă sunt utilizate antibiotice. Acest 
fenomen este cunoscut sub denumirea de rezistenţă: unele tratamente cu antibiotice devin ineficiente. 
Utilizarea greşită a antibioticelor amplifică fenomenul rezistenţei. Puteţi chiar să ajutaţi bacteriile să 
devină rezistente, întârziind astfel rezultatul tratamentului, sau să scădeţi eficacitatea antibioticului, 
dacă nu respectaţi următorii parametri: 

 

doze 


Page 7
background image

  

 

 

schema de tratament 

 

durata tratamentului 

 

Prin urmare, pentru a păstra eficacitatea acestui tratament: 

1 - Utilizaţi antibioticele numai atunci când vă sunt prescrise. 
2 - Respectaţi prescripţia cu stricteţe. 
3 - Nu reutilizaţi un antibiotic fără prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală similară. 
4 - Nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca acesta să nu fie 
potrivit pentru boala pe care o are persoana respectivă. 
5 - După încheierea tratamentului, returnaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate pentru a vă 
asigura că acestea vor fi eliminate în mod corespunzător. 
 

 


XIFIA 400mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 5 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.