EFICEF 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru EFICEF 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EFICEF 200 mg
Substanța activă: CEFIXIMUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: J01DD08
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A III-A
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9152_18.07.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps.
Cod cim: W13701001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9152/2016/01-02                                                                      

Anexa

 

                                                                                                                                                                                

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

 

Eficef 200 mg capsule 

Cefiximă  

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare,  adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Eficef şi pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Eficef 

3.

 

Cum să utilizaţi Eficef 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Eficef 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Eficef şi pentru ce se utilizează 

 
Eficef  face  parte  din  grupul  de  medicamente  cunoscute  sub  denumirea  de  antibiotice  beta  lactamice; 
cefalosporine de generaţia a treia. Eficef se administrează în: 

suprainfecţii bacteriene ale bronşitelor acute şi exacerbări ale bronşitelor cronice; 

pneumonii bacteriene; 

sinuzite şi otite acute; 

angine şi faringite, în special angine recidivante şi/sau amigdalite cronice; 

pielonefrite acute fără uropatie; 

infecţii urinare joase complicate sau necomplicate, cu excepţia prostatitei; 

uretrite gonococice. 

 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Eficef  

 
Nu utilizaţi Eficef  

dacă sunteţi

 

alergic la cefiximă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Eficef, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

dacă suferiţi de reacţii alergice la orice medicament sau aveţi orice alt tip de alergie. Dacă astfel de 
reacţii apar în timpul tratamentului, întrerupeţi tratamentul şi anunţaţi imediat medicul. 

dacă suferiţi de astm bronşic. 

dacă suferiţi de afecţiuni renale sau hepatice grave, sau aveţi diaree. 

 
În timpul tratamentului îndelungat cu cefiximă există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice.  
 


Page 2
background image

 

Dacă suferiţi sau aţi suferit tulburări gastro-intestinale, cu vărsături şi/sau diaree, acestea se pot agrava dacă 
luaţi  cefiximă;  poate  surveni  o  afecţiune  foarte  gravă,  numită  colită  pseudomembranoasă.  Adresaţi-vă 
medicului dacă observaţi modificări în acest sens.  
 
Anunţaţi  medicul  dacă  suferiţi  de  diabet  zaharat,  deoarece  acest  medicament  poate  modifica  rezultatul 
testelor de determinare a glucozei şi corpilor cetonici urinari. 
 
În timpul tratamentului cu cefiximă poate apărea anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii ale 
sângelui care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie). 
 
Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală, inclusiv o intervenţie stomatologică, anunţaţi medicul 
dacă luaţi cefiximă, deoarece aceasta vă poate aduce modificări în coagularea sângelui (vezi şi cap. Eficef 
împreună cu alte medicamente). 
 
Administraţi cu prudenţă cefiximă în cazul în care suferiţi de insuficienţă a funcţiei renale;  în acest caz 
medicul dumneavoastră poate ajusta doza. 
 

Eficef împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente: 

-

 

 antibiotice  denumite  aminoglicozide.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  monitoriza  funcţia  renală,  în 
special  dacă  aveţi  insuficienţă  renală;  acest  lucru  este  valabil  şi  pentru  polimixină,  şi  diuretice  de 
tipul furosemidului şi acidului etacrinic;  

-

 

probenecidul (medicament utilizat în gută);  

-

 

medicamente  anticoagulante  (derivaţi  cumarinici)  sau  antiagregante  plachetare  (de  exemplu  acid 
acetilsalicilic), determină creşterea timpului de protrombină;  

-

 

carbamazepina (medicament folosit în epilepsie).  

 

Efecte asupra testelor de laborator 
Dacă efectuaţi orice teste de sânge sau de urină, informaţi-vă medicul despre faptul că luaţi Eficef, întrucât 
cefixima  poate  influenţa  rezultatele  unora  dintre  aceste  teste.  Dacă  aveţi  diabet  zaharat  şi  faceţi  cu 
regularitate teste de urină, spuneţi medicului dumneavoastră. Similar altor cefalosporine, un test Coombs fals 
pozitiv pe durata tratamentului se poate datora tratamentului cu cefiximă. 

 
Eficef împreună cu alimente şi băuturi 

Eficef trebuie administrat cu o cantitate suficientă de apă. Eficef poate fi administrat cu sau fără alimente.  

 
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu luaţi Eficef  în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.  
Nu alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament fără a întreba medicul în prealabil. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Eficef nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, nu conduceţi vehicule 
şi nu folosiţi utilaje dacă în cursul tratamentului cu cefiximă constataţi că aveţi ameţeli. 
 

Eficef 200 mg capsule conţine galben amurg FCF (E 110) şi roşu coşenilă A (E 124).

 Pot provoca reacţii 

alergice. 

Eficef 200 mg capsule conţine

 p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) care 

pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 
 

3. 

Cum să utilizaţi Eficef  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  


Page 3
background image

 

 
Adul

ţ

ş

i copii cu vârsta peste 12 ani:

  

Doza recomandată este de 400 mg cefiximă pe zi, administrată oral, în două prize, la interval de 12 ore. 
 
În uretritele gonococice, eficacitatea maximă a fost obţinută cu o doză unică de 400 mg cefiximă. 

 
Copii cu vârsta sub 12 ani: 

Doza recomandată este de 8 mg/kg şi zi. 
La copiii sub 6 ani este indicată administrarea de cefiximă în forme farmaceutice adecvate vârstei.  

 
Insuficien

ţă

 renal

ă

Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei: 
-clearance > 20 ml/min: nu necesită modificarea dozei; 
-clearance < 20 ml/min, inclusiv la pacienţi hemodializaţi: maxim 200 mg cefiximă zilnic, în doză unică. 

 
Vârstnici 

ş

i pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 hepatic

ă

 

ş

i func

ţ

ie renal

ă

 normal

ă

:

  

Nu este necesară modificarea dozelor recomandate la adulţi. 

 

Mod de administrare 
Administraţi Eficef cu o cantitate suficientă de apă. Eficef poate fi administrat cu sau fără alimente. 

 

Durata tratamentului: 

Infec

ţ

ii bacteriene obi

ş

nuite

: durata tratamentului depinde de evoluţia bolii şi este, de obicei, 7-10 zile. 

 
Infec

ţ

iile produse de streptococ ß-hemolitic

:  tratamentul  nu  se  întrerupe  mai  devreme  de  10  zile  pentru  a 

preveni complicaţiile (reumatism articular acut, glomerulonefrită). 

 
Infec

ţ

ii necomplicate ale c

ă

ilor urinare inferioare

: durata recomandată a tratamentului este de 7-10 zile. 

 
Suprainfec

ţ

ii 

ş

i infec

ţ

ii recidivante:

 durata tratamentului depinde de evoluţia bolii, în general 7-14 zile. 

 

Luaţi toate dozele prescrise de medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. În caz contrar, infecţia 
poate reapărea. Dacă simptomatologia nu se îmbunătăţeşte în 2-3 zile, anunţaţi medicul. 
 

Dacă aţi utilizat mai mult Eficef decât trebuie 

Luarea oricarui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.  
Nu există antidot specific pentru cefiximă. 
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Eficef 

Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză,  luaţi  medicamentul  imediat  ce  vă  amintiţi.  Totuşi,  dacă  este  timpul  pentru 
următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a  compensa doza 
uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Eficef 

Întrebaţi medicul înainte de a întrerupe tratamentul cu Eficef. Întreruperea tratamentului fără recomandarea 
medicului poate determina reapariţia infecţiei.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  
persoanele. 
 


Page 4
background image

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane):

 

-

 

dureri de cap; 

-

 

ameţeală; 

-

 

agitaţie; 

-

 

dureri abdominale; 

-

 

tulburări digestive; 

-

 

greaţă; 

-

 

vărsături; 

-

 

diaree. 

 

Reacţii adverse rare 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane): 

-

 

creştere  a  probabilităţii  de  apariţie  a  infecţiilor  cauzate  de  microorganisme  asupra  cărora  cefixima  nu 
acţionează, de exemplu, candidoza bucală; 

-    creşterea numărului de celule albe numite eozinofile; 
-

 

reacţii alergice (urticarie, mâncărimi ale pielii, erupţii pe piele); 

-

 

lipsa poftei de mâncare; 

-

 

valori crescute ale fosfatazei alcaline şi ale transaminazelor (similar altor cefalosporine). 

 

Reacţii adverse foarte rare

 (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane):

 

- colită pseudomembranoasă (infecţie a colonului care poate pune viaţa în pericol); 
- scădere a numărului diferitelor tipuri de celule sanguine (simptomele pot include oboseală, noi infecţii şi 
apariţia  cu  uşurinţă  a  învineţirii  sau  sângerării):  leucopenie,  neutropenie,  agranulocitoză,  pancitopenie, 
trombopenie, tulburări de coagulare şi anemie hemolitică). Pot apărea reacţii grave de hipersensibilitate (şoc 
anafilactic,  sindrom  Stevens-Johnson,  sindrom  Lyell,  eritem  polimorf).  În  aceste  condiţii,  tratamentul  cu 
cefiximă trebuie întrerupt imediat.  
- hepatită, icter colestatic. 
  

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

(frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile):

  

-

 

insuficienţă a funcţiei renale;  

-

 

nefrită interstiţială (inflamaţie difuză a rinichiului); 

-

 

febră; 

-

 

creşterea moderată şi tranzitorie a enzimelor hepatice (transaminaze - TGP şi TGO), a fosfatazei alcaline, 
a nivelului bilirubinei;  

-

 

creşterea  uşoară  a  ureei  sanguine  şi  a  creatininemiei,  precum  şi  pozitivarea  testului  Coombs  direct  şi 
indirect. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 

 

5. 

Cum se păstrează

 Eficef 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj,  după  EXP.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Eficef  


Page 5
background image

 

- Substanţa activă este cefixima. Fiecare capsulă conţine 200 mg cefiximă (sub formă de trihidrat). 
Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu;  
capacul capsulei - dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru 
strălucitor  FCF  (E  133),  roşu  coşenilă  A  (E  124),  p-hidroxibenzoat  de  metil  (E  218),  p-hidroxibenzoat  de 
propil (E 216), gelatină; 
corpul  capsulei  -  dioxid  de  titan  (E  171),  galben  de  chinolină  (E  104),  galben  amurg  FCF  (E  110),  p-
hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină. 
 

Cum arată Eficef şi conţinutul ambalajului 

Eficef se prezintă sub formă de capsule mărimea 1, culoarea capacului: verde opac/culoarea corpului galben 
opac, care conţin o pulbere de culoare albă până la slab gălbuie. 
Este disponibil în cutii cu 1 şi 100 blistere din PVC/Al a câte10 capsule. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi 
România 
 

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016. 
 

 

 
 

 


EFICEF 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps.