EFICEF 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru EFICEF 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EFICEF 100 mg
Substanța activă: CEFIXIMUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: J01DD08
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A - III-A
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12615_29.10.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps.
Cod cim: W57455001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12615/2019/01-02                                                                  Anexa 
                                                                                 
                                                                                             Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Eficef 100 mg capsule 

Cefiximă  

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

         Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în prospect. Vezi pct. 4 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Eficef  şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Eficef  

3. 

Cum să luați Eficef  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Eficef  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Eficef  şi pentru ce se utilizează 

 

Eficef  face  parte  din  grupul  de  medicamente  cunoscute  sub  denumirea  de  antibiotice  beta  lactamice; 
cefalosporine de generaţia a treia. Eficef se administrează în: 
-suprainfecţii bacteriene ale bronşitelor acute şi exacerbări ale bronşitelor cronice; 
-pneumonii bacteriene; 
-sinuzite şi otite acute; 
-angine şi faringite, în special angine recidivante şi/sau amigdalite cronice; 
-pielonefrite acute fără uropatie; 
-infecţii urinare joase complicate sau necomplicate, cu excepţia prostatitei; 
-uretrite gonococice. 
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați

 

Eficef 

 
Nu luați Eficef  

-dacă sunteţi alergic la cefiximă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Eficef, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 
-aţi  avut  o  reacţie  alergică  bruscă  sau  severă  la  penicilină  sau  la  antibiotice  asemănătoare  (precum 
cefalosporine,  carbapeneme  sau  monobactami).

 

Semnele  unei  reacții  alergice  includ:  erupție  cutanată, 

probleme de înghițire sau respirație, umflarea buzelor, a feței, a gâtului și a limbii. 
- suferiţi de astm bronşic; 


Page 2
background image

 

- suferiţi de afecţiuni renale sau hepatice grave, sau aveţi diaree. 
 
În timpul tratamentului îndelungat cu cefiximă există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice.  
Dacă suferiţi sau aţi suferit tulburări gastro-intestinale, cu vărsături şi/sau diaree, acestea se pot agrava dacă 
luaţi  cefiximă;  poate  surveni  o  afecţiune  foarte  gravă,  numită  colită  pseudomembranoasă.  Adresaţi-vă 
medicului dacă observaţi modificări în acest sens.  
 
Anunţaţi  medicul  dacă  suferiţi  de  diabet  zaharat,  deoarece  acest  medicament  poate  modifica  rezultatul 
testelor de determinare a glucozei şi corpilor cetonici urinari. 
 
În timpul tratamentului cu cefiximă poate apărea  anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii 
din sânge) care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie. 
 
Dacă  urmează  să  suferiţi  o  intervenţie  chirurgicală,  inclusiv  o  intervenţie  stomatologică,  anunţaţi  medicul 
dacă luaţi cefiximă, deoarece aceasta vă poate aduce modificări în coagularea sângelui (vezi şi cap.  Eficef 
împreună cu alte medicamente). 
 
Administraţi  cu  prudenţă  cefiximă  în  cazul  în  care  suferiţi  de  insuficienţă  a  funcţiei  renale;    în  acest  caz 
medicul dumneavoastră poate ajusta doza. 

 
Eficef împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente: 

-

 

 antibiotice  denumite  aminoglicozide.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  monitoriza  funcţia  renală,  în 
special  dacă  aveţi  insuficienţă  renală;  acest  lucru  este  valabil  şi  pentru  polimixină,  şi  diuretice  de 
tipul furosemidului şi acidului etacrinic;  

-

 

probenecidul (medicament utilizat în gută);  

-

 

medicamente  anticoagulante  (derivaţi  cumarinici)  sau  antiagregante  plachetare  (de  exemplu  acid 
acetilsalicilic) determină creşterea timpului de protrombină;  

-

 

carbamazepina (medicament folosit în epilepsie).  

 

Efecte asupra testelor de laborator 
Dacă efectuaţi orice teste de sânge sau de urină, informaţi-vă medicul despre faptul că luaţi Eficef, întrucât 
cefixima  poate  influenţa  rezultatele  unora  dintre  aceste  teste.  Dacă  aveţi  diabet  zaharat  şi  faceţi  cu 
regularitate teste de urină, spuneţi medicului dumneavoastră. Similar altor cefalosporine, un test Coombs fals 
pozitiv, pe durata tratamentului, se poate datora tratamentului cu cefiximă. 

 

Eficef împreună cu alimente şi băuturi 

Eficef trebuie administrat cu o cantitate suficientă de apă. Eficef poate fi administrat cu sau fără alimente.  

 
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu luaţi Eficef  în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.  
Nu alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament fără a întreba medicul în prealabil. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Eficef nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, nu conduceţi vehicule 
şi nu folosiţi utilaje dacă în cursul tratamentului cu  cefiximă constataţi că aveţi ameţeli. 
 

Eficef  100  mg  capsule  conţine

  tartrazină  (E  102)  şi  galben  amurg  FCF  (E  110)  care  pot  provoca  reacţii 

alergice.  

Eficef 100 mg capsule conţine

 p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) care 

pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 

 

 
 


Page 3
background image

 

 

3. 

Cum să luați Eficef 

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:  
Doza recomandată este de 400 mg cefiximă pe zi, administrată oral în două prize, la interval de 12 ore. 
 
În uretritele gonococice, eficacitatea maximă a fost obţinută cu o doză unică de 400 mg cefiximă. 

 

Copii cu vârsta sub 12 ani: 
Doza recomandată este de 8 mg/kg corp /zi. 
La copiii sub 6 ani este indicată administrarea de cefiximă în forme farmaceutice adecvate vârstei.  

 

Insuficienţă renală: 
Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei: 
-clearance > 20 ml/min: nu necesită modificarea dozei; 
-clearance < 20 ml/min, inclusiv la pacienţi hemodializaţi: maxim 200 mg cefiximă zilnic, în doză unică. 
 
Vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă hepatică şi funcţie renală normală:  
Nu este necesară modificarea dozelor recomandate la adulţi. 

 

Mod de administrare 
Administraţi Eficef cu o cantitate suficientă de apă. Eficef poate fi administrat cu sau fără alimente. 
 
Durata tratamentului: 
Infecţii bacteriene obişnuite: durata tratamentului depinde de evoluţia bolii şi este, de obicei, 7-10 zile. 
 
Infecţiile  produse  de 

Streptococ  ß-hemolitic

:  tratamentul  nu  se  întrerupe  mai  devreme  de  10  zile  pentru  a 

preveni complicaţiile (reumatism articular acut, glomerulonefrită). 
 
Infecţii necomplicate ale căilor urinare inferioare: durata recomandată a tratamentului este de 7-10 zile. 
 
Suprainfecţii şi infecţii recidivante: durata tratamentului depinde de evoluţia bolii, în general 7-14 zile. 
 
Luaţi toate dozele prescrise de medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. În caz contrar, infecţia 
poate reapărea. Dacă simptomatologia nu se îmbunătăţeşte în 2-3 zile, anunţaţi medicul. 
 

Dacă luaţi mai mult Eficef decât trebuie 

Luarea oricarui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.  
Nu există antidot specific pentru cefiximă. 
 

Dacă uita

ţ

i să luați Eficef 

Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză,  luaţi  medicamentul  imediat  ce  vă  amintiţi.  Totuşi,  dacă  este  timpul  pentru 
următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. 

 
Dacă încetaţi să luați Eficef 

Întrebaţi medicul înainte de a întrerupe tratamentul cu Eficef. Întreruperea tratamentului fără recomandarea 
medicului poate determina reapariţia infecţiei.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 


Page 4
background image

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  
persoanele. 

Opriți  administrarea  Eficef  și  spuneți  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  mergeți  la  cel  mai 
apropiat departament de urgențe dacă apar reacții grave, foarte rare, cum ar fi:

 

-

 

reacții  alergice  severe:  erupții  cutanate,  dureri  articulare,  probleme  de  înghițire  sau  respirație, 
umflarea buzelor, a feței, a gâtului și a limbii 

-

 

Erupţii severe pe piele, care pot include apariţia de vezicule sau cojirea pielii în jurul buzelor, 
ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale (simptome asemanatoare  sindromului Steven-Johnson) 

-

 

Erupții cutanate severe, cu descuamare pe suprafețe mari de piele, frisoane, febră, dureri musculare 
(simptome asemanatoare sindromului Lyell) 

-

 

convulsii  

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane): 

-

 

dureri de cap; 

-

 

ameţeală; agitaţie; 

-

 

dureri abdominale, tulburări digestive, greaţă, vărsături, diaree. 

 

Reacţii adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 persoane): 

-

 

creşterea  probabilităţii  de  apariţie  a  infecţiilor  cauzate  de  microorganisme  asupra  cărora  cefixima  nu 
acţionează, de exemplu, candidoza bucală; 

-    creşterea numărului de celule albe numite eozinofilie; 
-

 

reacţii alergice (urticarie, mâncărimi ale pielii, erupţii pe piele); 

-

 

lipsa poftei de mâncare; 

-

 

valori crescute ale fosfatazei alcaline şi ale transaminazelor (similar altor cefalosporine). 

 

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 persoane): 

- colită pseudomembranoasă (infecţie a colonului care poate pune viaţa în pericol) cu posibilitate de diaree 
severă. În acest caz întrerupeți tratamentul și adresați-vă medicului dumneavoastră. 
- modificarea numărului diferitelor tipuri de celule albe sau roșii din sânge (simptomele pot include oboseală, 
noi infecţii şi apariţia cu uşurinţă a învineţirii sau sângerării) 
-  pot  apărea  reacţii  grave  de  hipersensibilitate  (şoc  anafilactic,  sindrom  Stevens-Johnson,  sindrom  Lyell, 
eritem polimorf). În aceste condiţii, tratamentul cu cefiximă trebuie întrerupt imediat.  
- hepatită, icter colestatic. 
  

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  

-

 

insuficienţă a funcţiei renale;  

-

 

nefrită interstiţială (inflamaţie difuză a rinichiului); 

-

 

febră; 

-

 

creşterea moderată şi tranzitorie a enzimelor hepatice (transaminaze - TGP şi TGO), a fosfatazei alcaline, 
a nivelului bilirubinei;  

-

 

creşterea  uşoară  a  ureei  sanguine  şi  a  creatininemiei,  precum  şi  pozitivarea  testului  Coombs  direct  şi 
indirect. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 – RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]

 


Page 5
background image

 

5. 

Cum se păstrează Eficef 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj,  după  EXP.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Eficef  
Eficef 100 mg capsule 

- Substanţa activă este cefixima. Fiecare capsulă conţine 100 mg cefiximă (sub formă de trihidrat). 
- Celelalte componente sunt: 

conţinutul capsulei

 - celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu;  

capacul capsulei

 - dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru 

strălucitor FCF (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil  (E 216), gelatină;  

corpul capsulei

 - dioxid de titan (E 171), tartrazină (E 102), roşu Allura (E 129), albastru strălucitor FCF (E 

133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil  (E 216), gelatină.  

 

 

 

Cum arată Eficef şi conţinutul ambalajului 

 
Eficef  100  mg  se  prezintă  sub  formă  de  capsule  mărimea  2,  culoarea  capacului:  verde  opac/culoarea 
corpului: crem opac, care conţin o pulbere de culoare albă până la slab gălbuie. 
 
Este disponibil în cutii cu 1 şi 100 blistere din PVC/Al a câte10 capsule.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România 
 

 
Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2019.

 


EFICEF 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps.