KEFLEX® 250 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru KEFLEX® 250 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: KEFLEX® 250 mg/5 ml
Substanța activă: CEFALEXINUM
Concentrația: 250mg/5ml
Cod atc: J01DB01
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A I-A
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11612_04.04.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID cu granule pt. 60 ml susp. orala + lingurita dozatoare
Cod cim: W64364001
Firma producătoare: FACTA FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11612/2019/01-02

                                                            Anexa 1 

                                                                                                                                                             Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Keflex 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 

cefalexină 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestați  orice  reacţii  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este Keflex

 

şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Keflex 

3.

 

Cum să luaţi Keflex 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Keflex 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Keflex și pentru ce se utilizează 

 

Keflex

 

este  un  medicament antibiotic  care face  parte din clasa  cefalosporinelor. Acesta  acţionează prin 

inhibarea sintezei peretului bacterian, determinând ruptura acestuia şi moartea bacteriei. 

 

Keflex

 

este utilizat pentru a trata infecţii cauzate de bacterii asupra cărora acţionează acest medicament:  

-

 

exacerbarea bronşitei cronice (o infecţie a căilor respiratorii); 

-

 

pneumonie comunitară;  

-

 

otită medie; 

-

 

infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi; 

-

 

infecţii ale oaselor şi articulaţiilor; 

-

 

infecţii necomplicate ale căilor urinare şi ale aparatului genital, incluzând prostatita acută; 

-

 

sinuzită; 

-

 

infecţii ale dinţilor. 

 

 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Keflex  

 
Nu luaţi Keflex 

-

 

dacă  sunteţi  alergic  la  cefalexină,  la  alte  cefalosporine  sau  la  alte  antibiotice  de  tipul  penicilinei 
(beta-lactamice)  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament  (enumerate  la 
pct. 6). 

 
O reacţie alergică se  poate  manifesta astfel: erupţie  trecătoare  pe  piele, senzaţie de  mâncărime  a  pielii, 
dificultăţi de respiraţie sau tumefierea feţei, buzelor, gâtului sau limbii. 
 

Dac

ă

 oricare dintre acestea este valabil

ă

 în cazul dumneavoastr

ă

, informa

ţ

i imediat medicul. 

 
 


Page 2
background image

 

 

2

 
 

Atenționări și precauții 

-

 

dacă aţi avut o reacţie alergică la vreun medicament (mai ales peniciline); 

-

 

dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (poate fi necesară scăderea dozei); 

-

 

dacă suferiţi de diaree; 

-

 

dacă aveţi o infecţie determinată de o bacterie numită 

Haemophilus influenzae. 

 
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, pentru ca tratamentul cu Keflex să fie 
sigur, poate fi necesară ajustarea dozei sau efectuarea de analize speciale.  
 

Keflex împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice 
alte medicamente. 
 
Înainte  de  a  utiliza  Keflex,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  folosiţi  oricare  dintre  următoarele 
medicamente: 
-

 

probenecid (un medicament pentru gută) 

-

 

antibiotice  aminoglicozidice  sau  alte  antibiotice  din  clasa  cefalosporinelor  (pentru  tratamentul 

infecţiilor): amfotericină, vancomicină, aminoglicozide, capreomicină, gentamicină; 

-

 

diretice de ansă – medicamente care elimină apa în exces din organism. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă  sunteți  gravidă  sau  alăptați,  credeți  că  ați  putea  fi  gravidă  sau  intenționați  să  rămâneți  gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  sunteţi  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă.  Deşi  nu  se  cunosc 
efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut, acest medicament trebuie administrat la femeile gravide doar 
dacă este absolut necesar. 
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  pentru  recomandări  dacă  alăptaţi  sau  dacă  doriţi  să  începeţi 
alăptatul, deoarece cantităţi mici de substanţă trec în laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată de reacţii adverse 
ocazionale ale Keflex precum ameţeli, cefalee, confuzie.  
 

Keflex conține zahăr. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

Keflex conține sodiu. 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luați Keflex 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Se  recomandă  răsturnarea  flaconului  şi  lovirea  uşoară  a  acestuia  pentru  a  antrena  pulberea  înainte  de 
adăugarea apei. Se adaugă apă fiartă şi răcită în 2 etape până la săgeata roşie de pe etichetă şi se agită 
energic până la omogenizare. Se agită flaconul înainte de fiecare utilizare. 
 
Dozele recomandate sunt prezentate mai jos. Totuşi, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie 
o doză diferită. Doza prescrisă de medicul dumneavoastră depinde de tipul şi severitatea infecţiei, iar la 
copii este calculată în funcţie de greutatea corporală. 
 


Page 3
background image

 

 

3

Adul

ţ

i:

 

Doza recomandată este de 1-4 g cefalexină pe zi, în doze divizate. În infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor 
moi, faringitele streptococice şi în infecţiile urinare uşoare, necomplicate, doza uzuală recomandată este 
de 250 mg cefalexină la fiecare 6 ore sau 500 mg cefalexină la interval de 12 ore.  
 
Dacă sunteţi vârstnic şi aveţi probleme grave ale rinichilor medicul dumneavoastră vă poate scădea doza. 
 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

i: 

Doza uzuală recomandată este de 25-50 mg cefalexină pe kg şi zi, divizată în 3 doze. În infecţii ale pielii 
şi  ale  ţesuturilor  moi,  faringitele  streptococice  şi  în  infecţiile  urinare  uşoare  necomplicate  doza  totală 
zilnică poate fi divizată şi administrată la intervale de 12 ore. 
 
Recomandări speciale de dozare: 

 

Copii sub 5 ani: 125 mg la interval de 8 ore 

 

Copii cu vârsta de 5 ani şi peste: 250 mg la interval de 8 ore. 

 

Pentru tratamentul infecţiilor severe, dozele pot fi dublate. Dacă copilul dumneavoastră este tratat pentru 
o infecţie a urechii, doza recomandată este de 75-100 mg pe kg şi zi, în 4 prize. 
 
În  tratamentul  infecţiilor  determinate  de  streptococul  betahemolitic,  este  necesară  continuarea 
administrării pe o perioadă de cel puţin 10 zile. 

 

Luaţi Keflex pentru toată perioada de timp prescrisă de către medicul dumneavoastră. 
 
Acest  medicament  poate  afecta  anumite  teste  medicale.  Spuneţi  altui  medic  care  vă  tratează  ca  luaţi 
Keflex. 
 

Dacă aţi utilizat mai mult Keflex decât trebuie 

 

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
Este posibil ca reacţiile adverse să fie mai frecvente şi mai severe. Simptomele de supradozaj sunt greaţă, 
vărsături, tulburări epigastrice, diaree şi prezenţa de sânge în urină. 
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Keflex

 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză din acest medicament la ora indicată, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă 
este aproape momentul dozei următoare, omiteţi doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 

Toate medicamentele inclusiv Keflex pot provoca reacţii alergice.  

 

Adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  manifestările

 

unei  reacţii  alergice: 

urticarie, dificultăţi de respiraţie, tumefierea feţei, buzelor, limbii sau gâtului. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave: 

 

o reacţie severă cu vezicule, descuamare şi erupţie roşiatică trecătoare pe piele (sindrom Stevens-
Johnson, necroliză epidermică toxică); 

 

îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare; 

 

mâncărime  la  nivelul  pielii,  dificultăți  la  respirație,  umflare  a  gâtului  și  feței,  tensiune  arterială 
scăzută. 

 


Page 4
background image

 

 

4

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-

 

diaree; 

-

 

greață. 

 

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-

 

creșterea numărului unui tip de celule albe din sânge; 

-

 

erupții trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie; 

-

 

valori crescute ale unor enzime ale ficatului. 

 

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

-

 

mâncărime la nivelul vaginului sau anusului, inflamație a vaginului; 

-

 

scăderea numărului unor celule din sânge; 

-

 

amețeli; 

-

 

dureri de cap; 

-

 

dureri abdominale; 

-

 

vărsături; 

-

 

digestie dificilă; 

-

 

inflamație a intestinului, asociată cu diaree; 

-

 

inflamație a ficatului; 

-

 

umflare la nivelul pielii și mucoaselor, asociată cu mâncărime. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale.  Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi 
raporta  reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http:/www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa 
acestui medicament. 
 

 
5. 

Cum se păstrează Keflex 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Keflex după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
După reconstituirea suspensiei, Keflex trebuie păstrat la frigider (2- 8

°

C) şi utilizat în interval de 14 zile. 

 
Nu  aruncați  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
Ce conţine Keflex 

- Substanţa activă (componenta care determină acţiunea medicamentului) este cefalexina. 5 ml suspensie 
orală conţin cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină monohidrat. 
- Celelalte componente sunt: lauril sulfat de sodiu, allura red AC (E 129), metilceluloză 15, dimeticonă 
350, gumă Xanthan, amidon pregelatinizat, aromă artificială de guarana 51880 TP, zahăr. 
 


Page 5
background image

 

 

5

Cum arată Keflex şi conţinutul ambalajului 

Anterior reconstituirii se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă, iar după reconstituire sub formă 
de suspensie de culoare roşie. 
 

Ambalaj 

Cutie cu un flacon din PEÎD cu granule pentru 60 ml suspensie orală şi linguriţă dozatoare 
Cutie cu un flacon din PEÎD cu granule pentru 100 ml suspensie orală şi linguriţă dozatoare 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Actavis Group Hf.  
Reykjavíkurvegur 76-78,  
IS-220 Hafnarfjörður, 
Islanda  

 
Fabricantul 

ACS Dobfar S.P.A 
Via Laurentina km 24,730 
00071 Pomezia,  
Italia 
 
Pentru  orice  informații  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactați  reprezentanța  locală  a 
deținătorului autorizației de punere pe piață: 
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Tel.: 021 230 65 24 
 

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021. 
 
Alte surse de informaţii 
 

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  http://www.anm.ro/.

 

 

 


KEFLEX® 250 mg/5 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PEID cu granule pt. 100 ml susp. orala + lingurita dozatoare