CEFALEXINA ATB 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CEFALEXINA ATB 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CEFALEXINA ATB 500 mg
Substanța activă: CEFALEXINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: J01DB01
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A I-A
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2012_05.10.09.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps.
Cod cim: W12084001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2011/2009/01-02

                                                          Anexa 1'

 

                                                                                 2012/2009/01-02                                                       

 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Cefalexină ATB 250 mg, capsule 
Cefalexină ATB 500 mg, capsule 

Cefalexină monohidrat 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Cefalexină ATB şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Înainte să utilizaţi Cefalexină ATB 

3.

 

Cum să utilizaţi Cefalexină ATB 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Cefalexină ATB 

6.

 

Informaţii suplimentare 

 
 

1. 

CE ESTE CEFALEXINĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Cefalexină  ATB  conţine  ca  substanţă  activă  cefalexina,  care  face  parte  din  grupul  de  medicamente 
denumite antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia I.  

 

Cefalexină  ATB  este  eficace  numai  împotriva  anumitor  bacterii.  De  aceea,  este  utilă  numai  pentru 
tratarea anumitor infecţii: 
Infecţii bacteriene ale tractului respirator, cum sunt bronşite, amigdalite, infecţii ale urechii, infecţii ale 
pielii şi infecţii ale tractului urinar. 
Înainte  de  începerea  tratamentului,  medicul  dumneavoastră  vă  va  face  o  serie  de  teste  pentru  a 
identifica microorganismul care a determinat infecţia.  

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CEFALEXINĂ ATB 

 
Nu utilizaţi Cefalexină ATB 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la la cefalexină, la alte cefalosporine, la alte peniciline sau la 
oricare dintre celelalte componente ale Cefalexină ATB (enumerate la punctul 6). Semnele unei 
reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, gâtului 
(angioedem), dificultate în respiraţie; în caz de alergie, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi 
anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.  

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefalexină ATB 

dacă suferiţi de reacţii alergice la orice medicament; 

dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor; 

dacă suferiţi de afecţiuni digestive, cum este colita;  


Page 2
background image

 

dacă  prezentaţi  diaree  în  timpul  tratamentului  cu  Cefalexină  ATB,  vă  rugăm  să  vă  adresaţi 
medicului dumneavoastră; 

dacă vi se efectuează teste de determinare a glucozei urinare. 

dacă  tratamentul  este  de  lungă  durată,  deoarece  există  riscul  suprainfecţiilor  bacteriene  sau 
fungice. 

 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele 
medicamente: 

probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei); 

aminoglicozide sau alte cefalosporine (utilizate tratamentul infecţiilor); 

furosemidă (medicamente care elimină apa). 

 
Cefalexină ATB poate modifica rezultatul unor teste sanguine, de aceea, informaţi-l pe medicul 
dumneavoastră dacă luaţi Cefalexină ATB şi urmează să vă efectuaţi teste  de sânge sau urinare. 
 

Utilizarea Cefalexină ATB

 

cu alimente şi băuturi 

Luaţi Cefalexină ATB pe stomacul gol, cu o oră înainte de sau la două ore după masă. Dacă observaţi 
că vă afectează stomacul, luaţi medicamentul împreună cu alimente.  
 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Sarcina 

Cefalexina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru. Cereţi sfatul medicului 
curant. 

 

 

Alăptarea 

Nu alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament, fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Cefalexină ATB nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Cefalexină ATB 

Cefalexină ATB conţine galben amurg (E 110) şi roşu coşenilă A (E 124). Pot provoca reacţii alergice. 
Cefalexină ATB conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil din compoziţia. Pot 
provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 

 

 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI CEFALEXINĂ ATB 

 
Utilizaţi întotdeauna Cefalexină ATB exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Adulţi, adolescenţi şi vârstnici cu funcţie renală normală: 

doza recomandată este cuprinsă între 1-4 g 

cefalexină, administrată în 3-4 prize.  

 

În infecţiile urinare uşoare, necomplicate, în faringite streptococice şi în infecţii cutanate şi ale 
ţesuturilor moi, doza recomandată este de o capsulă Cefalexină ATB 250 mg la fiecare 6 ore sau de o 
capsulă Cefalexină ATB 500 mg la fiecare 12 ore. 
Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei fără a depăşi 4 g cefalexină pe zi. 
 


Page 3
background image

 

În  cazul  infecţiilor  mai  severe,  determinate  de  microorganisme  mai  puţin  sensibile,  pot  fi  necesare 
doze mai mari de cefalexină. 

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani:

 25-50 mg cefalexină/kg şi zi la interval de 8 ore, fără a depăşi 

doza de la adult.  
 

Copii cu vârsta sub 6 ani:

 Cefalexină ATB nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 

ani, datorită formei farmaceutice. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cefalexină ATB 

Luarea oricărui medicament în doze mai mari decât cele recomandate poate avea serioase consecinţe. 
Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Cefalexină ATB, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. 
Simptomele în cazul supradozajului sunt: greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree şi sânge în urină. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Cefalexină ATB 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este momentul pentru doza 
următoare, nu mai luaţi doza uitată şi reveniţi la schema de utilizare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa dozele uitate. Este recomandat să luaţi medicamentele în fiecare zi, la aceeaşi oră 
(acest lucru vă ajută să vă amintiţi să le luaţi în mod regulat).  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Cefalexină ATB poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi utilizarea Cefalexină ATB şi 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital: 

 
Reacţii adverse foarte grave  
Reacţii adverse rare

 

umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem); 

apariţia bruscă a unei reacţii alergice, cu scurtarea respiraţiei, erupţie trecătoare pe piele, 
respiraţie şuierătoare şi scădere a tensiunii arteriale; 

apariţia de pete sau erupţii cu mâncărimi pe pielea de la nivelul picioarelor şi braţelor, sau 
apariţia de erupţii trecătoare severe pe piele, care pot evolua spre vezicule, cu descuamări 
(necroliză epidermică toxică); 

diaree apoasă sau cu sânge. 

 

Reacţii adverse frecvente

  

greaţă şi diaree. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

  

modificări ale testelor de sânge care evaluează modul cum funcţionează ficatul dumneavoastră; 

creşterea numărului anumitor globule albe. 


Page 4
background image

 

 

Reacţii adverse rare 

probleme ale sângelui

:

 scăderea numărului diferitelor celule ale sângelui (care determină 

simptome care pot include apariţia de noi infecţii şi învineţire sau sângerare uşoară), creşterea 
numărului unor celule mici care sunt necesare pentru formarea cheagurilor de sânge; anemie 
hemolitică, un tip de anemie care poate fi severă şi este determinată de distrugerea globulelor 
roşii; 

durere de cap, ameţeli; 

dureri abdominale, vărsături, indigestie, inflamaţia intestinelor care determină diaree severă şi 
dureroasă (colită pseudomembranoasă); 

inflamaţia rinichilor; 

probleme genitale şi la nivelul anusului: mâncărimi şi inflamaţia vaginului (vaginită); 

oboseală; 

inflamaţia ficatului şi colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter); 

 

Alte reacţii adverse (cu frecvenţă

 

care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

durere sau inflamaţie la nivelul articulaţiilor; 

infecţii datorate de alţi microbi. De exemplu poate să apară candidoză; 

febră; 

halucinaţii, agitaţie, confuzie. 

 
Dacă urmează să vi se efectueze un test de sânge sau de urină, spuneţi asistentei care vă ia proba 
de sânge sau de urină că luaţi Cefalexină ATB, deoarece acest lucru vă poate afecta rezultatele 
testelor. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ CEFALEXINĂ ATB 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Cefalexină ATB după data de expirare înscrisă pe amabalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Cefalexină ATB 

 

Cefalexină ATB 250 mg 

Substanţa activă este cefalexina. O capsulă conţine cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină 
monohidrat 271 mg. 

Celelalte  componente  sunt: 

conţinutul  capsulei-

stearat  de  magneziu,  dioxid  de  siliciu  coloidal 

anhidru, talc; 

capac-

dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110), 

albastru strălucitor FCF (E 133), roşu coşenilă A (E 124), gelatină; 

corp-

dioxid de titan (E 171), 

 

gelatină, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil. 

 

Cefalexină ATB 500 mg 


Page 5
background image

 

Substanţa activă este cefalexina. O capsulă conţine cefalexină 500 mg sub formă de cefalexină 
monohidrat 542 mg. 

Celelalte  componente  sunt: 

conţinutul  capsulei-

stearat  de  magneziu,  dioxid  de  siliciu  coloidal 

anhidru, talc; 

capac-

dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110), 

albastru strălucitor FCF (E 133), roşu coşenilă A (E 124), gelatină; 

corp-

dioxid de titan (E 171), 

 

gelatină, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil. 

 
Cum arată Cefalexină ATB şi conţinutul ambalajului 
 
Cefalexină ATB 250 mg 

Capsule gelatinoase de mărime 1, de culoare alb opac (corp) şi verde opac (capac), conţinând o 
pulbere granulată de culoare albă sau aproape albă. 
 

Dimensiunile ambalajului: 

 

Cefalexină ATB 250 mg este disponibilă în cutie cu 2, respectiv 100 blistere a câte 10 capsule 
 

Cefalexină ATB 500 mg  

Capsule gelatinoase de mărime 0, de culoare alb opac (corp) şi verde opac (capac), conţinând o 
pulbere granulată de culoare albă sau aproape albă. 

Dimensiunile ambalajului:  

Cefalexină ATB 500 mg este disponibilă în cutie cu unul, respectiv 100 blistere a câte 10 capsule 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 

S.C. Antibiotice S.A. 
Str. Valea Lupului nr.1, 707410 
Iaşi, România 

 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2009

 

 
 

 


CEFALEXINA ATB 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps.