CEFALEXIN SANDOZ - PROSPECT

Prospectul pentru CEFALEXIN SANDOZ - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CEFALEXIN SANDOZ
Substanța activă: CEFALEXINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: J01DB01
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA I - A
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7451_20.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.
Cod cim: W43520001
Firma producătoare: SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7451/2006/01 

 

 

          Anexa 

                                                                                                                                                                       Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Cefalexin Sandoz 500 mg capsule 

Cefalexină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Cefalexin Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cefalexin Sandoz  

3. 

Cum să luaţi Cefalexin Sandoz  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Cefalexin Sandoz 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Cefalexin Sandoz şi pentru ce se utilizează  

 
Cefalexin Sandoz conține cefalexină (aceasta aparține clasei de antibiotice numite cefalosporine).  Acesta 
este un antibiotic care omoară multe tipuri de bacterii diferite interferând în sinteza peretelui celular al 
acestora. Prin urmare, poate fi folosit pentru a trata o mare varietate de boli. 

 

 
Cefalexin Sandoz este foarte bine absorbit în organism. Deoarece prezența alimentelor nu are practic niciun 
efect asupra absorbției în organism, pacienții cu stomac sensibil pot lua Cefalexin Sandoz în timpul meselor. 
Acesta este ușor distribuit în diferitele țesuturi și fluide ale corpului. Cefalexina se excretă în formă activă 
prin urină. 
 
Cefalexin Sandoz este recomandat în tratamentul infecțiilor care sunt produse de bacterii sensibile la 
cefalexină după cum urmează: 

-  Infecții ale căilor respiratorii,  
-  Infecții cu localizare în ureche, nas și gât, 
-  Infecții ale pielii și părților moi (ex. mușchi), 
-  Infecții ale oaselor și articulațiilor, 
-  Infecții ale organelor de reproducere și ale aparatului urinar,  
-  Infecții dentare. 

 

Tratamentul inițiat cu cefalosporine injectabile poate fi continuat cu Cefalexin Sandoz după îmbunătățirea 
corespunzătoare a stării generale, cu condiția ca microorganismul care cauzează infecția să fie sensibil la 
acest medicament. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cefalexin Sandoz 

 
Nu luaţi Cefalexin Sandoz: 

Page 2
background image

 

dacă sunteți alergic la cefalexină sau alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la punctul 6).  
Dacă sunteți alergic la peniciline, este posibil să aveți alergie încrucișată la Cefalexin Sandoz. 
 
Cefalexin Sandoz nu trebuie utilizat pentru tratamentul infecțiilor cerebrale sau ale măduvei spinării. 
 
Infecțiile grave trebuie tratate inițial cu antibiotice injectabile. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Cefalexin Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții neobișnuite sau reacții adverse (vezi 
punctul 4). 
 
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți hipersensibilitate (alergie, cum ar fi febra fânului) 
sau astm. Tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitat imediat sfatul medicului dacă apar semne de 
alergie cum sunt erupții pe piele, mâncărimi, frisoane, urticarie, dificultăți de respirație, senzație de 
constricție, sau diaree sau dureri stomacale. 
 
Dacă apare diaree severă persistentă, trebuie luată în considerare posibilitatea inflamării intestinului (colită 
sau colită pseudomembranoasă cauzată de bacteria Clostridium difficile). În acest caz trebuie întrerupt 
tratamentul și trebuie consultat un medic. 
 
În tratamentele pe termen lung, sunt recomandate analize de sânge și teste ale funcției hepatice,iar dacă este 
prezentă o boală renală ar trebui efectuate teste ale funcției renale. 
 
În timpul tratamentelor mai lungi, bacteriile și fungii care nu sunt sensibili la cefalexină se pot dezvola 
excesiv, caz în care trebuie luate măsuri adecvate.  
 
Cefalexin Sandoz împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente. 
 
Cefalexin Sandoz nu trebuie luat împreună cu alte medicamente decât dacă acest lucru este în mod expres 
prescris de către medicul dumneavoastră, deoarece unele antibiotice pot susține acțiunea Cefalexin Sandoz în 
timp ce altele pot interfera cu acțiunea sa.  
 
Administrarea de probenecid (un medicament utilizat pentru reducerea concentrațiilor de acid uric) în acela;i 
timp cu Cefalexin Sandoz poate duce la concentrații mai mari și prelungite ale cefalexinei în sânge. 
 
Asocierea  cefalosporinelor  cu  diuretice  puternice  (medicamente  care  pot  crește  fluxul  de  urină,  ca  de 
exemplu  acid  etacrinic  sau  furosemid)  sau  cu  alte  antibiotice  care  pot,  eventual,  afecta  rinichii 
(aminoglicozide, polimixină, colistină), poate crește efectele dăunătoare asupra rinichilor. 
 
Timpul  de  coagulare  poate  fi  prelungit  dacă  cefalosporinele  sunt  administrate  în  același  timp  cu 
anticoagulante orale. 
 
Utilizarea  simultană  a  cefalexinei  și  metforminului  (medicament  folosit  pentru  tratamentului  diabetului 
zaharat) poate duce la concentrații nedorit de mari de metformin. 
 
Influența asupra testelor de laborator 
În  anumite  condiții,  cefalosporinele  por  cauza  rezultate  fals  pozitive  la  testarea  glucozei  din  urină.  Pot  fi 
folosite  metode  de  măsurare  a  glucozei  din  urină,  care  sunt,  de  exemplu,  bazate  pe  reacții  enzimatice  ale 
glucoz-oxidazei. Testul direct Coomb (test pentru determinarea titrului de anticorpi pentru celulele roșii din 
sânge) poate da, de asemenea, un rezultat fals pozitiv. 
 

Page 3
background image

 

Cefalosporinele pot interfera cu măsurarea corpilor cetonici (produși metabolici care poat apărea ca rezultat 
al unei metabolizări crescute a grăsimilor) din urină. 
 
Prin urmare, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente și întrebați-l care 
dintre ele pot fi luate în condiții de siguranță în același timp cu Cefalexin Sandoz. 
 
Cefalexin Sandoz împreună cu alimente şi băuturi 
Înghițiți capsulele cu un pahar de apă.  
Acest medicament poate fi luat înainte, în timpul sau între mese. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu  s-au  afectuat  studii  la  femeile  gravide,  de  aceea,  este  necesară  prudență  la  prescrierea  cefalexinei  în 
timpul sarcinii. 
 
Cefalexina se excretă în laptele matern. Este necesară prudență atunci când cefalexina este administrat 
unei femei care alaptează. 
 
La sugari nu poate fi exclusă posibilitatea de diaree, infecție fungică a membranelor mucoaselor și 
sensibilizarea.  
Medicul dumneavoastră va decide asupra utilizării Cefalexin Sandoz în timpul sarcinii și alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu există date disponibile privind influenţa cefalexinei asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi 
utilaje. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Cefalexin Sandoz 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este: 
 
Adulţi  
Doza zilnică totală în infecțiile cu agenți patogeni (Gram-pozitivi) extrem de sensibili la cefalexină: 1 – 4 g; 
Doza zilnică totală în infecțiile cu agenți patogeni (Gram-negativi) mai puțin sensibili la cefalexină: 4 – 6 g; 
Doza zilnică totală poate fi divizată în 2, 3 sau 4 doze unice. Dacă este necesar, medicul curant poate prescrie 
doze mai mari. 
 
Utilizarea la copii și adolescenți 
 
Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani este disponibilă o formă farmaceutică lichidă. 
 
Doza  uzuală  recomandată  este  de  25-50  mg  Cefalexin  Sandoz/kg  şi  zi  (când  este  necesar,  se  poate  creşte 
doza până la 100 mg Cefalexin Sandoz/kg şi zi), divizată în 2, 3 sau 4 prize.  
Copii cu vârsta cuprinsă între  6 - 10 ani: 3 x 1 capsule Cefalexin Sandoz 500 mg 
Copii cu vârsta cuprinsă între  10 - 14 ani: 3-4 x 1 capsule Cefalexin Sandoz 500 mg 
 
Copiii  mai  mari  și  adulții  nu  trebuie  să  primească  mai  mult  de  4  g  (=  8  capsule  de  500  mg)  cu  excepția 
cazului în care medicul recomandă în mod expres acest lucru. La adulți, doza zilnică nu trebuie să fie mai 
mică de 1 g (= 2 capsule de 500 mg). 
 
Sugari (≥ 28 zile) și copii cu vârsta până la 12 ani 

Page 4
background image

 

Doza zilnică este 25-50 (până la 100) mg/kg corp și zi, divizată în 2, 3 sau 4 doze zilnice, în funcție de 
severitatea infecției. 
 
Sugari și copii până la 6 ani nu ar trebui să primească mai mult de 100 mg / kg corp și zi. 
 
Nou născuți (cu vârsta până la 28 zile) 
Doza zilnică de 50 mg/kg corp nu trebuie depășită (sunt incluse cazurile de otită medie). 
 
Durata tratamentului  
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult timp ar trebui să luați Cefalexin Sandoz. Nu întrerupeți 
tratamentul fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. 
Tratamentul trebuie continuat timp de 2-5 zile după dispariţia simptomatologiei. Pentru a preveni 
complicaţiile, în infecţiile cu streptococi beta-hemolitici (de exemplu tonsilita, scarlatina) durata 
tratamentului trebuie să fie de cel puţin 10 zile. 
 
Vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală 
Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei. 

Clearance-ul creatininei 
(ml/min) 

Doza pentru o priză  
(mg) 

Intervalul dintre administrări  
(ore) 

40-80 

500  

12 

20-30 

500  

24 

 
Cefalexin  Sandoz  trebuie  administrat  cu  precauţie  în  cazul  insuficienţei  renale  severe.  Trebuie  efectuate 
examene clinice şi de laborator deoarece doza necesară poate fi mai mică decât cea uzual recomandată.  
La pacienţii dializaţi doza este de 250 mg Cefalexin Sandoz de 1-2 ori pe zi şi în plus încă 500 mg Cefalexin 
Sandoz după fiecare şedinţă de dializă. Doza totală în zilele de dializă este de până la 1 g Cefalexin Sandoz. 
 
Medicul  va  decide  doza  adecvată,  frecvenţa  şi  durata  administrării  în  funcţie  de  starea  dumneavoastră,  de 
toleranţa faţă de medicament, de răspunsul la tratament şi de reacţiile adverse posibile. 
 
Dacă dumneavoastră consideraţi că efectele medicamentului sunt prea slabe sau prea puternice, adresaţi-vă 
medicului sau farmacistului. 
 
Dacă luaţi mai mult Cefalexin Sandoz decât trebuie 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a luat o doză mai mare de Cefalexin Sandoz luați ambalajul 
medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Manifestările 
supradozajului pot fi: crampe, halucinații, creștere a unor reflexe, simptome stomacale și intestinale, apariția 
de sânge în urină, tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic. 
 
Dacă uitați să luaţi Cefalexin Sandoz  
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetați să luați Cefalexin Sandoz
 
Chiar dacă observaţi ameliorarea simptomelor bolii sau dacă acestea au dispărut, nu trebuie să modificaţi 
dozele sau să întrerupeţi tratamentul cu Cefalexin Sandoz până când medicul dumneavoastră vă spune s-o 
faceţi, altfel boala se poate agrava sau poate să reapară. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacțiile adverse incluse în această secțiune sunt definite după cum urmează:  

Page 5
background image

 

Foarte frecvente:  pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
Mai puțin frecvente: 

pot afecta până la 1 din 100 persoane 

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 
 
Reacţii adverse frecvente: 

diaree, greață 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente: 

eozinofilie 

erupții cutanate tranzitorii, urticarie, mâncărimi 

creșterea reversibilă a enzimelor hepatice ASAT și ALAT 

 
Reacţii adverse rare: 

vaginită 

modificări ale numărului de celule sanguine (reducerea numărului de celule albe (netroupenie), 

reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie), anemie hemolitică 

reacții anafilactice 

dureri de cap, amețeală 

reacții alergice la cefalosporine (în general mai puțin grave decât reacțiile la peniciline) 

durere abdominală, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă 

inflamație a ficatului, icter 

umflarea articulațiilor și angioedem sau erupții pe piele (eritem polimorf), uneori cu înroșirea, 

inflamarea și supurarea pielii (sindrom Stevens-Johnson), descuamarea pielii cu formarea de vezicule 
(necroliză epidermică toxică), mâncărimi genitale și anale 

nefrită interstițială reversibilă 

secreții vaginale 

 
Reacţii adverse foarte rare: 

oboseală 

 
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută: 
- candidoze vaginale 
- halucinații, agitație, confuzii 
- dureri articulare, inflamația articulațiilor și afecțiuni ale articulațiilor 
- rezultate pozitive la testul Coombs, reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoză din urină. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Cefalexin Sandoz 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
A se păstra în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi Cefalexin Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 

Page 6
background image

 

 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Cefalexin Sandoz 

Substanţa activă este cefalexina. Fiecare capsulă de Cefalexin Sandoz 500 mg conține cefalexină 500 
mg 

Celelalte componente sunt: conținutul capsulei: stearat de magneziu, celuloză microcristalină; 

                                                       învelișul capsulei: dioxid de titan, apă, gelatină. 
 
Cum arată Cefalexin sandoz şi conţinutul ambalajului 
Capsule gelatinoase tari nr. 2, având capul alb opac și corpul alb opac, ce conțin o pulbere de culoare albă 
până la slab gălbuie. 
 
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 capsule 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
S.C. Sandoz S.R.L, 
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş,  
România 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169A, Clădirea A 
014459 Bucureşti, Sector 1 
România 

Tel:    +40 21 4075160

 

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016