Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8633/2016/01
Anexa 1
8634/2016/01
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
CEFALEXIN SANDOZ 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
CEFALEXIN SANDOZ 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
cefalexină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Cefalexin Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cefalexin Sandoz
3.
Cum să luaţi Cefalexin Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cefalexin Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Cefalexin Sandoz şi pentru ce se utilizează
Cefalexin Sandoz conține o cefalexină (o cefalosporină). Aceasta este un antibiotic care omoară numeroase
tipuri diferite de bacterii interferând cu sinteza pereților lor celulari. De aceea, poate fi utilizată pentru a trata
o varietate largă de boli.
Cefalexin Sandoz este foarte bine absorbit în organism. Deoarece prezența alimentelor nu are practic niciun
efect asupra absorbției în organism, pacienții cu stomac sensibil pot lua Cefalexin Sandoz în timpul meselor.
Acesta este ușor distribuit în diferitele țesuturi și fluide ale corpului. Cefalexina se excretă în formă activă
prin urină.
Cefalexin Sandoz este recomandat în tratamentul infecțiilor care sunt produse de microorganisme sensibile la
cefalexină după cum urmează:
- Infecții ale căilor respiratorii,
- Infecții cu localizare în ureche, nas și gât,
- Infecții ale pielii și părților moi (ex. mușchi),
- Infecții ale oaselor și articulațiilor,
- Infecții ale organelor de reproducere și ale aparatului urinar,
- Infecții dentare.
Tratamentul inițiat cu cefalosporine injectabile poate fi continuat cu Cefalexină Sandoz după îmbunătățirea
corespunzătoare a stării generale, cu condiția ca microorganismul care cauzează infecția să fie sensibil la
acest medicament.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cefalexin sandoz
Nu luaţi Cefalexin Sandoz:
Page 2
2
-
dacă sunteți alergic la cefalexină sau alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă sunteți alergic la peniciline, este posibil să aveți alergie încrucișată la Cefalexin Sandoz.
Cefalexin Sandoz nu trebuie utilizat pentru tratamentul infecțiilor cerebrale sau ale măduvei spinării.
Infecțiile grave trebuie tratate inițial cu antibiotice injectabile.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Cefalexin Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții neobișnuite sau reacții adverse (vezi
punctul 4).
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți hipersensibilitate (alergie, cum ar fi febra fânului)
sau astm. Tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitat imediat sfatul medicului dacă apar semne de
alergie cum sunt erupții pe piele, mâncărimi, frisoane, urticarie, dificultăți de respirație, senzație de
constricție sau diaree sau dureri stomacale.
Dacă apare diaree severă persistentă, trebuie luată în considerare posibilitatea inflamării intestinului (colită
sau colită pseudomembranoasă cauzată de bacteria Clostridium difficile). În acest caz trebuie întrerupt
tratamentul și trebuie consultat un medic.
În tratamentele pe termen lung, sunt recomandate analize de sânge și teste ale funcției hepatice, iar dacă este
prezentă o boală renală ar trebui efectuate teste ale funcției renale.
În timpul tratamentelor mai lungi, bacteriile și fungii care nu sunt sensibili la cefalexină se pot dezvolta
excesiv, caz în care trebuie luate măsuri adecvate.
Cefalexin Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente.
Cefalexin Sandoz nu trebuie luat împreună cu alte medicamente decât dacă acest lucru este în mod expres
prescris de către medicul dumneavoastră, deoarece unele antibiotice pot susține acțiunea Cefalexin Sandoz în
timp ce altele pot interfera cu acțiunea sa.
Administrarea de probenecid (un medicament utilizat pentru reducerea concentrațiilor de acid uric) în același
timp cu Cefalexin Sandoz poate duce la concentrații mai mari și prelungite ale cefalexinei în sânge.
Asocierea cefalosporinelor cu diuretice puternice (medicamente care pot crește fluxul de urină, ca de
exemplu acid etacrinic sau furosemid) sau cu alte antibiotice care pot, eventual, afecta rinichii
(aminoglicozide, polimixină, colistină), poate crește efectele dăunătoare asupra rinichilor.
Timpul de coagulare poate fi prelungit dacă cefalosporinele sunt administrate în același timp cu
anticoagulante orale.
Utilizarea simultană a cefalexinei și metforminului (medicament folosit pentru tratamentului diabetului
zaharat) poate duce la concentrații nedorit de mari de metformin.
Influența asupra testelor de laborator
În anumite condiții, cefalosporinele por cauza rezultate fals pozitive la testarea glucozei din urină. Pot fi
folosite metode de măsurare a glucozei din urină, care sunt, de exemplu, bazate pe reacții enzimatice ale
glucoz-oxidazei. Testul direct Coomb (test pentru determinarea titrului de anticorpi pentru celulele roșii din
sânge) poate da, de asemenea, un rezultat fals pozitiv.
Page 3
3
Cefalosporinele pot interfera cu măsurarea corpilor cetonici (produși metabolici care pot apărea ca rezultat a
unei metabolizări crescute a grăsimilor) din urină.
Prin urmare, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente și întrebați-l care
dintre ele pot fi luate în condiții de siguranță în același timp cu Cefalexin Sandoz.
Cefalexin Sandoz împreună cu alimente şi băuturi
Acest medicament poate fi luat înainte, în timpul sau între mese.
Cefalexin Sandoz granule pentru suspensie orală a fost dezvoltat special pentru copii și adolescenți. Pentru a
fi sigur că copilul primește cantitatea completă prescrisă, administrați-l nediluat sau amestecat cu alimente
adecvate pentru vârsta lui/ei, după cum este necesar, urmată de lapte sau ceai.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu s-au afectuat studii la femeile gravide, de aceea, este necesară prudență la prescrierea cefalexinei în
timpul sarcinii.
Cefalexina se excretă în laptele matern. Este necesară prudență atunci când cefalexina este administrat
unei femei care alăptează.
La sugari nu poate fi exclusă posibilitatea de diaree, infecție fungică a membranelor mucoaselor și
sensibilizarea.
Medicul dumneavoastră va decide asupra utilizării Cefalexin Sandoz în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date disponibile privind influenţa cefalexinei asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje.
Cefalexin Sandoz pulbere pentru suspensie orală conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest
medicament.
Sfaturi pentru diabetici
Conținutul în zahăr al suspensiei orale este de aproximativ 2,4 g (= aproximativ 1/5 unități de pâine) per
măsură dozatoare și trebuie luat în considerare la pacieții diabetici.
3.
Cum să luaţi Cefalexin Sandoz
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Adulți
Doza zilnică totală în infecțiile cu agenți patogeni (Gram-pozitivi) extrem de sensibili la cefalexină: 1 – 4 g;
Doza zilnică totală în infecțiile cu agenți patogeni (Gram-negativi) mai puțin sensibili la cefalexină: 4 – 6 g;
Doza zilnică totală poate fi divizată în 2, 3 sau 4 doze unice. Dacă este necesar, medicul curant poate prescrie
doze mai mari.
Utilizarea la copii și adolescenți
Sugari (≥ 28 zile) și copii cu vârsta până la 12 ani
Doza zilnică este 25-50 (până la 100) mg/kg corp și zi, divizată în 2, 3 sau 4 doze zilnice, în funcție de
severitatea infecției.
Page 4
4
Sugari și copii până la 6 ani nu ar trebui să primească mai mult de 100 mg/kg corp și zi (= 2 măsuri
dozatoare (250 mg/5 ml) de suspensie reconstituită per 5 kg sau 4 măsuri dozatoare (125 mg/5 ml) de
suspensie reconstituită per 5 kg).
Nou născuți (cu vârsta până la 28 zile)
Doza zilnică de 50 mg/kg corp nu trebuie depășită (sunt incluse cazurile de otită medie).
Următoarea schemă de dozaj poate fi utilizată ca și ghid (25/50/100 mg cefalexin/kg corp/zi).
Doze zilnice de cefalexină în mg per kg corp
Doza uzuală: 25-50 mg
Doză mai mare în
cazul otitei medii
25 mg
50 mg
100 mg
Vârstă
Greutate
Doza de Cefalexină Sandoz 250 mg/5 ml
3 luni
5 kg
¼ măsură
dozatoare de două
ori pe zi
(echivalent cu 125
mg cefalexină/zi)
¼ măsură
dozatoare de 4 ori
pe zi (echivalent
cu 250 mg
cefalexină/zi)
½ măsură
dozatoare de 4 ori
pe zi (echivalent
cu 500 mg
cefalexină/zi)
6 luni
7,6 kg
¼ măsură
dozatoare de 3 ori
pe zi (echivalent
cu aproximativ
190 mg
cefalexină/zi)
½ măsură
dozatoare de 3 ori
pe zi (echivalent
cu 375 mg
cefalexină/zi)
1 măsură
dozatoare de două
ori pe zi + ½
măsură dozatoare
de două ori pe zi
(echivalent cu 750
mg cefalexină/zi)
1 an
10 kg
½ măsură
dozatoare de două
ori pe zi
(echivalent cu 250
mg cefalexină/zi)
½ măsură
dozatoare de 4 ori
pe zi (echivalent
cu 500 mg
cefalexină/zi)
1 măsură
dozatoare de 4 ori
pe zi (echivalent
cu 1000 mg
cefalexină/zi)
3 ani
15 kg
½ măsură
dozatoare de 3 ori
pe zi (echivalent
cu 375 mg
cefalexină/zi)
1 măsură
dozatoare de 3 ori
pe zi (echivalent
cu 750 mg
cefalexină/zi)
1 ½ măsură
dozatoare de 4 ori
pe zi (echivalent
cu 1500 mg
cefalexină/zi)
6 ani*
20 kg
1 măsură
dozatoare de două
ori pe zi
(echivalent cu 500
mg cefalexină/zi)
1 măsură
dozatoare de 4 ori
pe zi (echivalent
cu 1000 mg
cefalexină/zi)
2 măsuri dozatoare
de 4 ori pe zi
(echivalent cu
2000 mg
cefalexină/zi)
12 ani*
40 kg
2 măsuri dozatoare
de două ori pe zi
(echivalent cu
1000 mg
cefalexină/zi)
2 măsuri dozatoare
de 4 ori pe zi
(echivalent to
2000 mg
cefalexină/zi)
4 măsuri dozatoare
de 4 ori pe zi
(echivalent cu
4000 mg
cephalexină/zi)
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult timp ar trebui să luați Cefalexin Sandoz. Nu întrerupeți
tratamentul fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
Tratamentul trebuie continuat timp de 2-5 zile după dispariţia simptomatologiei. Pentru a preveni
complicaţiile, în infecţiile cu streptococi beta-hemolitici (de exemplu tonsilita, scarlatina) durata
tratamentului trebuie să fie de cel puţin 10 zile.
Dozajul în cazul insuficienței renale
Page 5
5
Dacă funcția renală este redusă semnificativ, medical dumneavoastră va reduce doza sau va crește intervalul
dintre doze în mod corespunzător. De aceea, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră despre orice boală
renală existentă.
Prepararea suspensiei
Se introduce în flacon apă fiartă şi răcită până sub nivelul inelului indicator şi se agită bine. Apoi se
completează cu apă exact până la semnul indicator şi se agită din nou. Flaconul trebuie agitat înainte de
fiecare administrare.
Dacă luaţi mai mult Cefalexin Sandoz decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați luat o doză mai mare de Cefalexin Sandoz luați
ambalajul medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Manifestările supradozajului pot fi: crampe, halucinații, creștere a unor reflexe, simptome stomacale și
intestinale, apariția de sânge în urină, tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic.
Dacă uitaţi să luaţi Cefalexin Sandoz
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Cefalexin Sandoz
Chiar dacă observaţi ameliorarea simptomelor bolii sau dacă acestea au dispărut, nu trebuie să modificaţi
dozele sau să întrerupeţi tratamentul cu Cefalexin Sandoz până când medicul dumneavoastră vă spune s-o
faceţi, altfel boala se poate agrava sau poate să reapară.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile adverse incluse în această secțiune sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puțin frecvente:
pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţii adverse frecvente:
-
diaree, greață
Reacţii adverse mai puţin frecvente
-
eozinofilie
-
erupții cutanate tranzitorii, urticarie, mâncărimi
-
creșterea reversibilă a enzimelor hepatice ASAT și ALAT
Reacţii adverse rare:
-
vaginite
-
modificări ale numărului de celule sanguine (reducerea numărului de celule albe (neutropenie),
reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie), anemie hemolitică
-
reacții anafilactice
-
dureri de cap, amețeală
-
reacții alergice la cefalosporine (în general mai puțini grave decât reacțiile la peniciline)
-
durere abdominală, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă
-
inflamație a ficatului, icter
Page 6
6
-
umflarea articulațiilor și angioedem sau erupții pe piele (eritem polimorf), uneori cu înroșirea,
inflamarea și supurarea pielii (sindrom Stevens-Johnson), descuamarea pielii cu formarea de vezicule
(necroliză epidermică toxică), mâncărimi genitale și anale
-
nefrită interstițială reversibilă
-
secreții vaginale
Reacţii adverse foarte rare:
-
oboseală
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută:
- candidoze vaginale
- halucinații, agitație, confuzii
- dureri articulare, inflamația articulațiilor și afecțiuni ale articulațiilor
- rezultate pozitive la testul Coombs, reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoză din urină
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Cefalexin Sandoz
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Suspensia orală reconstituită se păstrează la temperaturi între 2-8ºC (la frigider, fără a se congela) timp de cel
mult 14 zile.
Nu utilizaţi Cefalexin Sandoz după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cefalexin Sandoz
-
Substanţa activă este cefalexina
-
Celelalte componente sunt: oxid galben de fer (E 172), simeticonă, zaharină sodică, acid citric
anhidru, aromă de căpşuni, aromă de mere, aromă de zmeură, aromă tutti frutti, Guar Galactomannan,
benzoat de sodiu (E 211), sucroză (zahăr).
Cum arată Cefalexin Sandoz şi conţinutul ambalajului
CEFALEXIN SANDOZ 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală reconstituită (2,75 g granule) conţin cefalexină 125 mg sub
formă de cefalexină monohidrat 138,01 mg.
CEFALEXIN SANDOZ 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală reconstituită (2,75 g granule) conţin cefalexină 250 mg sub
formă de cefalexină monohidrat 276,03 mg.
Atât granulele pentru suspensie orală cât şi suspensia gata preparată au o culoare galben-oranj şi prezintă un
miros caracteristic de fructe.
Page 7
7
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 33 g granule pentru 60 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni Nr. 7A, 540472 Târgu-Mureş,
România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169A, Clădirea A
014459 Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016.
