CEXYL 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CEXYL 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CEXYL 250 mg
Substanța activă: CEFADROXILUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: J01DB05
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA I - A
Prescripție: P-RF/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10_22.02.07.pdf
Ambalaj: Cutie x 100 blist. PVC-PVDC/AL x 10 caps.
Cod cim: W01001003
Firma producătoare: SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.10/2007/01-02;                                                                        Anexa 1' 
                                                                                                                                                                             Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

CEXYL 250 mg capsule 

cefadroxil 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Cexyl 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cexyl 

3. 

Cum să luaţi Cexyl  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Cexyl 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Cexyl 

şi pentru ce se utilizează  

 
Cexyl 

conține  o  substanță  activă  numită  cefadroxil  care  este  un  antibiotic.  Acesta  aparţine  unui  grup  de 

antibiotice numite cefalosporine. Aceste tipuri de antibiotice sunt similare penicilinelor. 
 

Cexyl acţionează prin distrugerea bacteriilor şi poate fi utilizat împotriva unor tipuri variate de infecţii. 
 
Ca toate antibioticele, Cexyl este eficient doar împotriva 

infecțiilor cauzate de bacterii sensibile la acțiunea 

cefadroxil. 
Cexyl p

oate fi utilizat în tratamentul următoarelor infecţii: 

infecţii ale gâtului (amigdalită, faringită), 

-  

Infecţii ale tractului respirator cum sunt bronşitele şi unele tipuri de pneumonie, 

Infecţii necomplicate ale rinichilor şi vezicii urinare (pielonefrită, cistită), 

Infecții ale pielii și țesuturilor moi (abcese, furuncule, impetigo, piodermită, limfadenită, erizipel); 

Infecții ale oaselor și articulațiilor; 

Infecții ale organelor genitale. 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cexyl 

 

Nu luaţi Cexyl: 

dacă sunteţi alergic la cefadroxil, la alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6), 

dacă ați avut vreodată o reacție alergică la oricare medicament din clasa penicilinelor sau antibioticelor 
beta-lactamice. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Cexyl, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Page 2
background image

 

• 

dacă ați avut vreodată orice reacție alergică sau astm; 

• 

dacă ați avut sau aveți probleme cu rinichii – s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande 

o doză mai mică; 

• 

dacă ați avut vreodată o reacție alergică la penicilină, alte antibiotice beta-lactamice – puteți avea un 

risc mai mare de apariție a unei alergii la cefadroxil; 

• 

dacă ați avut sau aveți o inflamație a intestinului gros (colită) sau alte tulburări gastro-intestinale; 

• 

dacă aveți diaree – v-ar putea afecta absorbția și acțiunea Cexyl; 

• 

dacă faceți un tratament care stimulează/accelerează eliminarea apei din organism (diureză forțată) – 

acțiunea Cexyl poate fi diminuată; 

• 

dacă urmează să faceți teste din sânge (test Coombs sau măsurarea nivelului zahărului din sânge) – 
valorile acestora ar putea fi modificate; 

• 

dacă aveți o infecție a foiței care învelește creierul (meningită) – cefadroxil nu ajunge în astfel de 
l

ocuri și prin urmare nu este eficient pentru tratarea infecțiilor cu această localizare; 

 

Infecțiile cu Streptococcus Pyogenes și prevenția febrei reumatice 

Aceste  infecții  au  ca  tratament  de  primă  intenție  penicilina.  Eficacitatea  cefadroxil  nu  a  fost  dovedită  în 

aceste cazuri și prin urmare nu este recomandat. 
 

Infecțiile severe și cele care amenință viața 

Este recomandată administrarea injectabilă. 
 

Cexyl conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de 

glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 
Cexyl 

împreună cu alte medicamente 

 
Asocieri contraindicate 

• 

Antibiotice numite aminoglicozide (cum ar fi gentamicina), polimixina B şi colistina; 

•  Alte antibiotice 

care  inhibă  dezvoltarea bacteriilor (cum ar fi tetraciclina,  eritromicină,  sulfonamide, 

cloranfenicol); 

• 

Medicamente  care  facilitează  scoaterea  apei  din  organism  (diuretice) cum ar fi furosemid. Poate fi 

necesară testarea frecventă a funcţiei renale pe durata tratamentului. Acest lucru se poate face prin teste 

de sânge şi urină.  

Administraţi oricare dintre aceste medicamente la 2-3 ore după ce aţi utilizat Cexyl. 
 
Asocieri nerecomandate 

• 

Medicamente recomandate pentru subțierea sângelui (antiagregante plachetare) 

•  Medicamente care previn coagularea sângelui (anticoagulante) 

În  aceste  cazuri  este  necesară  monitorizarea  parametrilor  de  coagulare  a  sângelui  pentru  a  evita  apariția 

sângerărilor. 
 

Asocieri care necesită precauție 

• 

Contraceptive  orale.  Efectul  acestora  poate  fi  influenţat  prin  administrarea  concomitentă  cu  Cexyl. 

Trebuie să utilizaţi alt tip de contracepţie pe durata tratamentului cu Cexyl; 

• 

Probenecid (pentru gută). Acesta poate crește concentrația cefadroxil în organism; 

• 

Colestiramină  (medicament  pentru  reducerea  nivelului crescut de colesterol)  –  poate  scădea  efectul 

cefadroxil. 

 
 
Sarcina 

şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi nu utilizaţi Cexyl înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră. 

Page 3
background image

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Puteţi prezenta dureri de cap, ameţeli, stări de nervozitate, somnolenţă şi epuizare, în urma utilizării acestui 

medicament. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Cexyl 
Cexyl 

capsule  conţine  lactoză.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenționat  că  aveți  intoleranță  la  unele 

forme de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 
3. 

Cum s

ă luaţi Cexyl 

 

Utilizaţi întotdeauna Cexyl exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneav

oastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza  prescrisă  de  medicul  dumneavoastră  va  depinde  de  tipul  şi  gravitatea  infecţiei,  de  funcţia  renală. 

Medicul dumneavoastră vă va explica aceste lucruri. 
 

Adulți 

Doza uzuală recomandată este de 500 mg – 1000 mg de două ori pe zi. 

În cazul unor infecții severe medicul dumneavoastră poate decide creșterea dozei la 1-2 g de două ori pe zi. 
 
Copii cu vârsta mai mare de 6 ani 

La copii dozele sunt recomandate în funcție de greutatea corpului. La copii cu vârsta mai mică de 6 ani vor fi 
recomandate forme farmaceutice adecvate.  

Cexyl nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani. 
 

Pacienți cu disfuncție renală 

Medicul  dumneavoastră  ar  putea  decide  să  înceapă  tratamentul  cu  doze  mai  mici  și  va  stabili  doza  și 

intervalul de administrare în funcție de parametrii de funcționare ai rinichiului dumneavoastră. 
 
Mod de administrare 

Capsulele se înghit întregi, cu un pahar cu apă. 
 
Durata tratamentului 

Tratamentul trebuie continuat cel puţin 2-3 zile după dispariţia simptomelor  acute. 

În cazul infecţiilor streptococice, durata minimă a tratamentului este de 10 zile. 
 

Dacă luaţi mai mult Cexyl decât trebuie 

Dacă ați luat mai multe comprimate Cexyl decât trebuie, sau dacă altcineva ia accidental Cexyl, trebuie să vă 

adresați de urgență celei mai apropiate unități de primiri urgențe. 
Simptomele supradozajului pot fi 

greaţă,  halucinaţii, reflexe  rapide,  pierderea  conştienţei  sau chiar  comă, 

tulburări ale funcţiei renale. Primul ajutor după administrarea dozelor toxice: provocarea vărsăturii sau lavaj 

gastric, dacă este necesar, hemodializă. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Cexyl 

Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă 

administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
D

acă încetaţi să utilizaţi Cexyl 

Este important să luaţi Cexyl atât timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi brusc 

tratamentul, fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul mai devreme 
decât v-

a fost prescris, infecţia poate reapărea. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 

Page 4
background image

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 

persoanele. 
 

Reacţii adverse grave 

Dacă  prezentaţi  oricare  dintre  următoarele  reacţii  adverse,  opriţi  administrarea  medicamentului  şi  spuneţi 

imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital: 
 

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori) 

Reacţii alergice grave (şoc anafilactic) la utilizarea acestui medicament: 

• 

Respiraţie grea şi apăsare în piept 

• 

Umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor 

• 

Erupţii cutanate severe posibil cu vezicule, la nivelul ochilor, gurii şi gâtului şi a organelor genitale 

• 

Pierderea conştienţei (leşin). 

Toate aceste reacţii alergice necesită îngrijire medicală de urgenţă. Dacă credeţi că aveţi oricare dintre aceste 

tipuri  de  reacţii  adverse,  opriţi  administrarea  medicamentului  şi  contactaţi  medicul  sau  departamentul  de 

urgenţe al celui mai apropiat spital. 
 

Alte reacţii adverse posibile: 
 

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): 

• 

senzație de rău (greaţă),  

• 

stare de rău (vărsături),  

•  disconfort la nivelul stomacului,  

•  dureri abdominale,  

•  diaree  

• 

limbă umflată, roşie şi dureroasă;  
D

acă  prezentaţi  diaree  severă  sau  cu  sânge  trebuie  să  opriţi  administrarea  acestui  medicament  şi  să 

discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat. 

•  mâncarimi ale pielii,  

• 

erupții cutanate supranivelate însoțite sau nu de mâncărime (urticarie), 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): 

• 

infecții datorate unor organisme care există în mod normal în organism (micoze vaginale, secreție 

vaginală albă). 

 

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): 

• 

creșterea numărului de celule albe din sânge numite eozinofile (eozinofilie), 

• 

scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie), 

• 

scăderea  numărului  de  celule  albe  din  sânge  responsabile  de  apărarea  împotriva  infecțiilor 
(leucopenie, neutropenie), 

• 

scăderea numărului de granulocite din sânge (agranulocitoză) – cazuri rare raporate în tratamentul de 

lungă durată și care se remit după întreruperea tratamentului, 

• 

stază biliară (colestază), 

• 

tulburare severă a funcție ficatului, 

• 

creșterea nivelului unor enzime hepatice (ALAT, ASAT, fosfatază alcalină), 

• 

umflarea feței, ochilor, buzelor, limbii, 

•  dureri articulare, 

• 

inflamația rinichiului (nefrită interstițială), 

• 

febră. 
 

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): 

• 

scăderea numărului de celule roșii din sânge datorită distrugeriilor execesive (anemie hemolitică) de 

cauză imună, 

Page 5
background image

• 

reacție alergică severă până la instalarea șocului (șoc anafilactic), 

•  durere de cap,  

•  lipsa somnului, 

• 

amețeli, 

•  nervozitate, 

• 

inflamarea  severă  a  intestinului  gros  (colită  pseudomembranoasă)  –  care  poate  fi  de  la  ușoară  la 

severă, 

• 

erupții cutanate severe cu exfolierea, apariția de vezicule și ulcerație a pielii, 

• 

oboseală, 

•  modificarea testului Coombs. 

 
Raportarea 

reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. Acestea 

includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct prin intermediul sis

temului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Cexyl 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi Cexyl după data de expirare înscrisă pe ambalaj,după EXP. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 

Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Cexyl 

Substanţa activă este cefadroxil. Fiecare capsulă conține cefadroxil 250 mg. 

-  Celelalte componente sunt

: stearat de magneziu, lactoză  monohidrat, talc, dioxid de titan (E 171), oxid 

galben de fer (E 172), gelatină.  

 

Cum arată Cexyl şi conţinutul ambalajului 
 

Capsule gelatinoase opace, cu capacul şi corpul de culoare galben deschis şi care conţin o pulbere granulată 

albă. 
Cutie cu 1 blister a câte 10 capsule. 
Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al, a câte 10 capsule 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. SANDOZ S.R.L., 

Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, România 
 

Fabricanții 
S.C. SANDOZ S.R.L., 
Str. L

ivezeni nr. 7A, Târgu Mureş, România 

 
FACTA FARMACEUTICI S.P.A 
Via Laurentina Km 24, 730 -00040 Pomezia ( Roma), Italia 

Page 6
background image

 

Pentru  orice  informaţii  referitoare la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 

deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 

Sandoz Pharma Services 
Victoria Bussines Park,  

Șos. București-Ploiești 73-81, Corp 2, Etaj 2 

București, Sector 1 
România  
Tel:    +40 21 4075160 

 
Acest prospect a fost revizuit în  februarie 2014. 
 
 
 

CEXYL 250 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/AL x 10 caps.