1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13673/2021/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Caspofungină Stada 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
caspofungină
Citiți
cu
atenție și
în întregime acest prospect înainte
să vi se administreze acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Caspofungină Stada și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Caspofungină Stada
3.
Cum să utilizați Caspofungină Stada
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Caspofungină Stada
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Caspofungină Stada și pentru ce se utilizează
Ce este Caspofungină Stada
Caspofungină Stada conține un medicament numit caspofungină. Acesta aparține unei clase de
medicamente numite antifungice.
Pentru ce se utilizează Caspofungină Stada
Caspofungină Stada este utilizat pentru a trata următoarele infecții la copii, adolescenți și adulți:
infecții fungice grave în țesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă”). Această infecție
este provocată de celule fungice (tip drojdie) denumite Candida.
Printre persoanele care pot prezenta acest tip de infecție se numără cele care tocmai au suferit
o operație sau cele al căror sistem imunitar este slăbit. Febra și frisoanele care nu răspund la
un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecție.
infecții fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau plămânilor (numite „aspergiloză
invazivă”) dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacții
adverse. Această infecție este provocată de un mucegai numit Aspergillus..
Printre persoanele care pot prezenta acest tip de infecție se numără cele care urmează
chimioterapie, cele cărora li s-a efectuat un transplant și cele al căror sistem imunitar este
slăbit.
suspiciuni de infecții fungice dacă aveți febră și un număr scăzut de globule albe, iar acestea
nu s-au ameliorat prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc să dezvolte o infecție
fungică le includ pe cele care tocmai au suferit o operație sau al căror sistem imunitar este
slăbit.
Cum acționează Caspofungină Stada
Caspofungină Stada slăbește celulele fungice și oprește creșterea ciupercii. Astfel, oprește
răspândirea infecției și oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa
complet de infecție.
2
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Caspofungină Stada
Nu utilizați Caspofungină Stada
dacă sunteți alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului
înainte să vi se administreze medicamentul.
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze Caspofungină Stada, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului dacă:
sunteți alergic la orice alte medicamente
ați avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveți nevoie de o doză diferită din acest
medicament
deja utilizați ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea reacțiilor de respingere a
transplantului de organe sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul
dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul
tratamentului
ați avut vreodată orice altă problemă medicală.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-
vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să vi se administreze
Caspofungină Stada.
Caspofungină Stada poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii cum sunt
sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET).
Caspofungină Stada împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați, ați luat recent
sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără
prescripție medicală, inclusiv medicamentele pe bază de plante. Acest lucru este necesar deoarece
Caspofungină Stada poate influența felul în care funcționează alte medicamente. De asemenea, alte
medicamente pot influența felul în care funcționează caspofungina.
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați oricare dintre
următoarele medicamente:
ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea reacțiilor de respingere a
transplantului de organe sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) deoarece medicul
dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul
tratamentului
anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina
fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
dexametazonă (un steroid)
rifampicină (un antibiotic).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-
vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să vi se administreze
Caspofungină Stada.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Caspofungină Stada nu a fost studiată la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii
numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru copilul nenăscut.
3
Femeile cărora li se administrează Caspofungină Stada nu trebuie să alăpteze.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile informații care să sugereze că medicamentul Caspofungină Stada afectează
capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Caspofungină Stada conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
3.
Cum să utilizați Caspofungină Stada
Caspofungină Stada va fi întotdeauna preparat și administrat de către un profesionist în domeniul
sănătății.
Vi se va administra Caspofungină Stada:
o dată în fiecare zi
prin injectare lentă în venă (perfuzie intravenoasă)
pe o durată de aproape 1 oră.
Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului și cantitatea de caspofungină care vă va fi
administrată în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcționează
medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveți greutatea corporală peste 80 kg, puteți avea
nevoie de o doză diferită.
Copii și adolescenți
Doza pentru copii și adolescenți poate fi diferită de doza pentru adulți.
Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină Stada decât trebuie
Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină Stada de care aveți nevoie în fiecare
zi și pentru cât timp. Dacă sunteți îngrijorat că vi s-a administrat prea multă caspofungină, spuneți
imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare
dintre următoarele reacții adverse – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de
urgență:
erupție trecătoare pe piele, mâncărime, senzație de căldură, umflare a feței, a buzelor sau a
gâtului sau dificultate în respirație – este posibil să aveți o reacție histaminică la medicament
dificultate în respirație cu respirație șuierătoare sau agravarea erupției trecătoare pe piele –
este posibil să aveți o reacție alergică la medicament
tuse, dificultăți grave în respirație – dacă sunteți adult și aveți aspergiloză invazivă este
posibil să prezentați o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficiență
respiratorie.
erupție trecătoare pe piele, descuamarea pielii, leziuni ale membranelor mucoase, urticarie,
descuamarea pielii pe suprafețe mari ale corpului
4
Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală, unele reacții
adverse pot fi grave. Pentru mai multe informații, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Alte reacții adverse la adulți includ
Frecvente:
pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Scăderea hemoglobinei (scăderea substanțelor transportoare de oxigen în sânge), scăderea
numărului de globule albe în sânge
Scăderea concentrației de albumină sanguină (un tip de proteină) în sângele dumneavoastră,
scăderea potasiului sau concentrații scăzute de potasiu în sânge
Durere de cap
Inflamația venei
Dificultăți de respirație
Diaree, greață sau vărsături
Modificări ale unor analize de sânge (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)
Mâncărime, erupție trecătoare pe piele, înroșire a pielii sau transpirație mai mult decât de
obicei
Dureri articulare
Frisoane, febră
Mâncărime la locul de injectare.
Mai puțin frecvente:
pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Modificări ale unor analize de sânge (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite,
globule roșii și globule albe)
Pierderea poftei de mâncare, creșterea cantității de lichide din corp, dezechilibru al sărurilor
din organism, creșterea concentrației de glucoză (zahăr) în sânge, scăderea concentrației de
calciu în sânge, cresterea concentrației de calciu în sânge, scăderea concentrației de magneziu
în sânge, creșterea concentrației de acid în sânge
Dezorientare, stare de nervozitate, imposibilitate de a dormi
Senzație de amețeală, scăderea simțului sau sensibilității (în special la nivelul pielii), tremor,
somnolență, modificare a gustului, furnicături sau amorțeală
Vedere încețoșată, lăcrimare crescută, umflarea pleoapelor, îngălbenirea albului ochilor (icter)
Senzația de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale
inimii, ritm anormal al inimii, insuficiență cardiacă
Înroșire a pielii, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroșire pe linia
venei care devine extrem de sensibilă la atingere
Încordarea grupelor de mușchi din jurul căilor respiratorii (bronhospasm) având ca rezultat
respirație șuierătoare sau tuse, creșterea ritmului respirației, dificultăți de respirație din cauza
cărora vă treziți, lipsă de oxigen în sânge, pocnituri în plămâni, respirație șuierătoare
(wheezing), congestie nazală, tuse, durere de gât
Durere de burtă, durere în partea superioară a abdomenului, balonare, constipație, dificultăți
de înghițire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului,
umflare din cauza acumulării de fluid în jurul stomacului
Scăderea secreției de bilă, ficat mărit, îngălbenirea pielii și/sau a albului ochilor, afectare a
ficatului determinată de un medicament sau o substanță chimică, tulburări ale ficatului
Țesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupții trecătoare pe piele cu aspect
variat, piele anormală, pete de culoare roșie care adesea produc mâncărime, pe mâini și
picioare și uneori pe față și pe restul corpului
Durere de spate, durere la nivelul unei mâini sau al unui picior, durere de oase, durere
musculară, slăbiciune musculară
Scăderea funcției renale, pierderea bruscă a funcției renale
Durere la locul de introducere a cateterului, simptome la locul de injectare (înroșire, nodul,
durere, umflare, iritație, erupție trecătoare pe piele, urticarie, scurgere de fluid din cateter în
țesut), inflamarea venei la locul de injectare
5
Creșterea tensiunii arteriale și rezultate modificate ale unor analize ale sângelui (incluzând
electroliți renali și teste de coagulare), concentrații crescute de medicamente pe care le luați
cu efect de slăbire a sistemului imunitar
Senzație de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzație de schimbare a
temperaturii corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feței, umflare a
încheieturilor, mâinilor sau picioarelor, umflare, sensibilitate, senzație de oboseală.
Reacții adverse la copii și adolescenți
Foarte frecvente:
pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Febră
Frecvente:
pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Durere de cap
Bătăi rapide ale inimii
Înroșirea trecătoare a feței, tensiune arterială mică
Modificare a unor analize ale sângelui (valori crescute ale unor teste pentru ficat)
Mâncărime, erupție trecătoare pe piele
Durere la locul de introducere a cateterului
Frisoane
Modificare a unor analize ale sângelui.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Caspofungină Stada
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Odată ce a fost preparat, Caspofungină Stada trebuie utilizat imediat. Asta deoarece nu conţine niciun
ingredient care să oprească creşterea bacteriilor. Doar un profesionist din domeniul sănătăţii care a
citit instrucţiunile complete trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru
reconstituirea şi diluarea Caspofungină Stada“).
Concentratul reconstituit: trebuie utilizat imediat. Datele de stabilitate au arătat că acest concentrat
pentru soluţie perfuzabilă poate fi păstrat timp de până la 24 ore dacă flaconul este menţinut la o
temperatură de 25ºC sau mai puţin şi dacă este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
6
Stabilitatea chimică și fizică au fost demonstrate până la 24 de ore, atunci când flaconul este păstrat
la 25 ° C sau mai puțin și reconstituit cu apă.
Soluţia diluată pentru perfuzia pacientului: trebuie folosită imediat. Datele de stabilitate au
demonstrat că medicamentul poate fi folosit într-un interval de până la 24 ore dacă a fost păstrat la o
temperatură de 25ºC sau mai puţin sau într-un interval de până la 48 ore dacă flaconul sau punga
pentru perfuzie au fost păstrate la frigider (2-8ºC) şi soluţia a fost diluată cu ser fiziologic 9 mg/ml
(0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) sau 2,25 mg/ml (0,225 %) sau cu soluţie Ringer lactat.
Caspofungină Stada nu conţine conservanţi. Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie
folosit imediat. Dacă nu este folosit imediat, depozitarea în vederea utilizării şi condiţiile anterioare
utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2-8ºC, cu
excepţia cazurilor în care reconstituirea şi diluţia s-a făcut în condiţii aseptice validate şi controlate
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne de deteriorare, cum sunt fisurile în flacon.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Caspofungină Stada
Substanța activă este caspofungină. Fiecare flacon de Caspofungină Stada conține caspofungină
70 mg (sub formă de acetat de caspofungină). Concentraţia flaconului reconstituit este de
7,2 mg/ml.
-
Celelalte componente sunt sucroză (zahăr), manitol (E 421), acid acetic glacial, hidroxid de
sodiu 0,1 N (pentru ajustarea pH-ului) (vezi pct.2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se
administra Caspofungina 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă).
Cum arată Caspofungină Stada şi conţinutul ambalajului
Caspofungină Stada este o pulbere sterilă, liofilizată albă până la aproape albă, într-un flacon din
sticlă tip I de 10 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri şi capsă detaşabilă din aluminiiu
de culoare roşie.
Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA M&D SRL
Strada SFÂNTUL ELEFTERIE, nr.18
PARTEA A, Etaj 1
Sector 5
București, România
Fabricantul
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avenida Leganes 62
Poligono Industrial Urtinsa I
Alcorcon
Madrid28923
Spania
Stada Arzneimittel AG
7
Stadastrasse 2-18
Bad Vilbel
61118
Germania
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
Doebling
Vienna
1190
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica Ceha.: Caspofungin STADA 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Danemarca: Caspofungin STADA
Finlanda: Caspofungin STADA
Franta: CASPOFUNGINE EG 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Germania: Caspofungin STADA 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Irlanda: Caspofungin Clonmel 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italia: CASPOFUNGIN EG
Olanda: Caspofungine CF 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia: Caspofungin Stada
Romania: Caspofungină STADA 70 mg
pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenia: Kaspofungin STADA 70 mg prašek za pripravo koncentrata za pripravo raztopine za
infundiranje
Spania: Caspofungina polvo para concentrado para solución para perfusión
Suedia: Caspofungin STADA
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.
_________________________________________________________________________________
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul
sănătății:
Instrucțiuni pentru reconstituirea și diluarea Caspofungină Stada:
Reconstituirea caspofungină
A NU SE UTILIZA DILUANŢI CARE CONŢIN GLUCOZĂ deoarece Caspofungină Stada nu este
stabilă în diluanţi care conţin glucoză. A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN
Caspofungină Stada CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date
referitoare la compatibilitatea Caspofungină Stada cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă,
aditivi sau medicamente. A se inspecta vizual soluţia pentru perfuzare pentru a se depista existenţa de
particule sau decolorarea.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI
Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenţionale
Pentru reconstituirea soluţiei concentrate, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în
condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi:
7,2 mg/ml.
8
Pulberea albă până la aproape albă, compactă, liofilizată se va dizolva complet. Agitați ușor până la
obținerea unei soluții limpezi. Soluțiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista
existența de particule sau decolorarea. Această soluție reconstituită poate fi depozitată timp de până
la 24 ore la o temperatură de sau mai puțin de 25°C.
Etapa 2 Adăugarea de Caspofungină Stada reconstituită în soluţia de perfuzie a pacientului
Diluanţii pentru soluţia de perfuzie finală sunt ser fiziologic steril sau soluţie Ringer-lactat sterilă.
Soluţia pentru perfuzie se prepară în condiţii de asepsie prin adăugarea cantităţii corespunzătoare de
concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) în flaconul sau punga de 250 ml de perfuzie. Atunci
când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse de 100 ml
pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg. A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat.
PREPARAREA SOLUȚIEI PENTRU PERFUZIE LA ADULȚI
DOZA*
Volumul de
Caspofungină Stada
reconstituită pentru
transferul în
flaconul sau punga
de perfuzie
Prepararea standard
(Caspofungină Stada
reconstituită adăugat la
250 ml) concentraţie
finală
Perfuzie de volum redus
(Caspofungină Stada
reconstituită
adăugată la 100 ml)
concentraţie finală
70 mg
10 ml
0,28 mg/ml
Nu este recomandat
70 mg (din 2
flacoane de 50 mg
**)
14 ml
0,28 mg/ml
Nu este recomandat
35 mg pentru
insuficienţă
hepatică moderată
(dintr-un flacon
de 70 mg)
5 ml
0,14 mg/ml
0,34 mg/ml
* Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10,5 ml
** Dacă flaconul de 70 mg nu este disponibil, doza de 70 mg poate fi preparată din două flacoane de
50 mg
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE LA PACIENȚII COPII ȘI ADOLESCENȚI
Calcularea suprafe
ț
ei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii
ș
i adolescen
ț
i
Înainte de prepararea perfuziei, calculați suprafața corporală (BSA) a pacientului, utilizând
următoarea formulă: (formula Mosteller)
1
1
Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
N Engl J Med
1987 Oct 22;317(17):
1098 (letter)
Prepararea perfuziei de 70 mg/m
2
pentru copii
ș
i adolescen
ț
i cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon
de 70 mg)
1.
Determinaţi doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând
BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie:
BSA (m
2
) X 70 mg/m
2
= doza de încărcare
Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculate
pentru pacient.
2.
Aduceţi la temperatura camerei flaconul de caspofungină păstrat la frigider.
9
3.
Adăugați în condiții de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.
a
Această soluție
reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la sau sub 25°C.
b
Aceasta va asigura o
concentrație finală de Caspofungină Stada în flacon de 7,2 mg/ml.
4.
Extrageți din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1).
Transferați în condiții de asepsie acest volum (ml)
c
de Caspofungină Stada reconstituită într-o pungă
de perfuzie (sau flacon) conținând 250 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau
0,225% sau soluție injectabilă Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)
c
de Caspofungină Stada
reconstituită poate fi adăugat unui volum redus de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%,
0,45%, sau 0,225% sau soluție injectabilă de Ringer lactat, fără a depăși o concentrație finală de
0,5 mg/ml. Această soluție pentru perfuzie trebuie utilizată într-un interval de timp de 24 ore dacă
este păstrată la sau sub 25°C sau de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C – 8°C.
Prepararea perfuziei de 50 mg/m
2
pentru copii
ș
i adolescen
ț
i cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon
de 70 mg)
1.
Determinaţi doza zilnică de întreţinere efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi
utilizând BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie:
BSA (m
2
) X` 50 mg/m
2
= doza zilnică de întreţinere
Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru
pacient.
2.
Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Stadapăstrat la frigider.
3.
Adăugați în condiții de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.
a
Această soluție
reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la sau sub 25°C.
b
Aceasta va asigura o
concentrație finală de Caspofungină Stadaîn flacon de 5,2 mg/ml (dacă se utilizează un flacon de 50
mg) sau 7,2 mg/ml (dacă se utilizează un flacon de 70 mg).
4.
Extrageți din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreținere calculată (etapa
1). Transferați în condiții de asepsie acest volum (ml)
c
de Caspofungină Stadareconstituită într-o
pungă de perfuzie (sau flacon) conținând 250 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45%
sau 0,225% sau soluție injectabilă Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)
c
de Caspofungină
Stadareconstituită poate fi adăugat unui volum redus de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%,
0,45%, sau 0,225% sau soluție injectabilă de Ringer lactat, fără a depăși o concentrație finală de
0,5 mg/ml. Această soluție pentru perfuzie trebuie utilizată într-un interval de timp de 24 ore dacă
este păstrată la sau sub 25°C sau de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C – 8°C.
Recomand
ă
ri de preparare:
a.
Discul de pulbere compactă albă până la aproape albă se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la
obţinerea unei soluţii limpezi şi incolore.
b.
Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista existenţa de particule sau decolorarea în
timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau a precipitat.
c.
Caspofungină este formulată pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (50
mg sau 70 mg) când 10 ml sunt extraşi din flacon.