1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13672/2021/01   

                                                          Anexa 1 

                                                                                                                                                                    Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator

Caspofungină Stada 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

caspofungină 

Citiți

 cu 

atenție și

 în întregime acest prospect înainte 

să vi se administreze acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.



Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 



Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 



Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect:

1.

Ce este Caspofungină Stada și pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Caspofungină Stada 

3.

Cum să utilizați Caspofungină Stada 

4.

Reacții adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Caspofungină Stada 

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Caspofungină Stada și pentru ce se utilizează 

 
Ce este Caspofungină Stada

Caspofungină Stada conține un medicament numit caspofungină. Acesta aparține unei clase de 
medicamente numite antifungice. 
 

Pentru ce se utilizează Caspofungină Stada

Caspofungină Stada este utilizat pentru a trata următoarele infecții la copii, adolescenți și adulți: 



infecții fungice grave în țesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă”). Această infecție 
este provocată de celule fungice (tip drojdie) denumite Candida. 
Printre persoanele care pot prezenta acest tip de infecție se numără cele care tocmai au suferit 
o operație sau cele al căror sistem imunitar este slăbit. Febra și frisoanele care nu răspund la 
un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecție. 



infecții fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau plămânilor (numite „aspergiloză 
invazivă”) dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacții 
adverse. Această infecție este provocată de un mucegai numit Aspergillus.. 
Printre persoanele care pot prezenta acest tip de infecție se numără cele care urmează 
chimioterapie, cele cărora li s-a efectuat un transplant și cele al căror sistem imunitar este 
slăbit. 



suspiciuni de infecții fungice dacă aveți febră și un număr scăzut de globule albe, iar acestea 
nu s-au ameliorat prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc să dezvolte o infecție fungică 
le includ pe cele care tocmai au suferit o operație sau al căror sistem imunitar este slăbit. 

Cum acționează Caspofungină Stada

Caspofungină Stada slăbește celulele fungice și oprește creșterea ciupercii. Astfel, oprește 
răspândirea infecției și oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet 
de infecție. 

2 

2.

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Caspofungină Stada 

 
Nu utilizați Caspofungină Stada



dacă sunteți alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului 
înainte să vi se administreze medicamentul. 
 

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Caspofungină Stada, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei 
medicale sau farmacistului dacă: 



sunteți alergic la orice alte medicamente 



ați avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveți nevoie de o doză diferită din acest 
medicament 



deja utilizați ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea reacțiilor de respingere a 
transplantului de organe sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul 
dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul 
tratamentului 



ați avut vreodată orice altă problemă medicală. 

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-
vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să vi se administreze 
Caspofungină Stada. 
Caspofungină Stada poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii cum sunt 
sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). 
 

Caspofungină Stada împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau 
s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție 
medicală, inclusiv medicamentele pe bază de plante. Acest lucru este necesar deoarece Caspofungină 
Stada poate influența felul în care funcționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente 
pot influența felul în care funcționează caspofungina. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați oricare dintre 
următoarele medicamente: 



ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea reacțiilor de respingere a 
transplantului de organe sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) deoarece medicul 
dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul 
tratamentului 



anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina 



fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive) 



dexametazonă (un steroid) 



rifampicină (un antibiotic). 

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-
vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să vi se administreze 
Caspofungină Stada. 
 

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 



Caspofungină Stada nu a fost studiată la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai 
dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru copilul nenăscut. 



Femeile cărora li se administrează Caspofungină Stada nu trebuie să alăpteze. 

3 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile informații care să sugereze că medicamentul Caspofungină Stada afectează 
capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 
 

Caspofungină Stada conține sodiu 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine 
sodiu”. 
 
 

3.

Cum să utilizați Caspofungină Stada

 
Caspofungină Stada va fi întotdeauna preparat și administrat de către un profesionist în domeniul 
sănătății.  
Vi se va administra Caspofungină Stada: 



o dată în fiecare zi 



prin injectare lentă în venă (perfuzie intravenoasă) 



pe o durată de aproape 1 oră. 

Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului și cantitatea de caspofungină care vă va fi 
administrată în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcționează 
medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveți greutatea corporală peste 80 kg, puteți avea 
nevoie de o doză diferită. 
 

Copii și adolescenți

Doza pentru copii și adolescenți poate fi diferită de doza pentru adulți. 
 

Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină Stada decât trebuie 

Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină Stada de care aveți nevoie în fiecare zi 
și pentru cât timp. Dacă sunteți îngrijorat că vi s-a administrat prea multă caspofungină, spuneți 
imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 
 
 

4.

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre 
următoarele reacții adverse – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:



erupție trecătoare pe piele, mâncărime, senzație de căldură, umflare a feței, a buzelor sau a 
gâtului sau dificultate în respirație – este posibil să aveți o reacție histaminică la medicament 



dificultate în respirație cu respirație șuierătoare sau agravarea erupției trecătoare pe piele – este 
posibil să aveți o reacție alergică la medicament 



tuse, dificultăți grave în respirație – dacă sunteți adult și aveți aspergiloză invazivă este posibil 
să prezentați o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficiență respiratorie. 



erupție trecătoare pe piele, descuamarea pielii, leziuni ale membranelor mucoase, urticarie, 
descuamarea pielii pe suprafețe mari ale corpului 

 
Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală, unele reacții 
adverse pot fi grave. Pentru mai multe informații, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 
Alte reacții adverse la adulți includ 
 

Frecvente: 

pot afecta până la 1 din 10 persoane: 

4 



Scăderea hemoglobinei (scăderea substanțelor transportoare de oxigen în sânge), scăderea 
numărului de globule albe în sânge 



Scăderea concentrației de albumină sanguină (un tip de proteină) în sângele dumneavoastră, 
scăderea potasiului sau concentrații scăzute de potasiu în sânge 



Durere de cap 



Inflamația venei 



Dificultăți de respirație 



Diaree, greață sau vărsături 



Modificări ale unor analize de sânge (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat) 



Mâncărime, erupție trecătoare pe piele, înroșire a pielii sau transpirație mai mult decât de obicei 



Dureri articulare 



Frisoane, febră 



Mâncărime la locul de injectare. 

Mai puțin frecvente:

 pot afecta până la 1 din 100 persoane: 



Modificări ale unor analize de sânge (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, 
globule roșii și globule albe) 



Pierderea poftei de mâncare, creșterea cantității de lichide din corp, dezechilibru al sărurilor 
din organism, creșterea concentrației de glucoză (zahăr) în sânge, scăderea concentrației de 
calciu în sânge, cresterea concentrației de calciu în sânge,  scăderea concentrației de magneziu 
în sânge, creșterea concentrației de acid în sânge 



Dezorientare, stare de nervozitate, imposibilitate de a dormi 



Senzație de amețeală, scăderea simțului sau sensibilității (în special la nivelul pielii), tremor, 
somnolență, modificare a gustului, furnicături sau amorțeală 



Vedere încețoșată, lăcrimare crescută, umflarea pleoapelor, îngălbenirea albului ochilor (icter) 



Senzația de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale 
inimii, ritm anormal al inimii, insuficiență cardiacă 



Înroșire a pielii, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroșire pe linia venei 
care devine extrem de sensibilă la atingere 



Încordarea grupelor de mușchi din jurul căilor respiratorii (bronhospasm) având ca rezultat 
respirație șuierătoare sau tuse, creșterea ritmului respirației, dificultăți de respirație din cauza 
cărora vă treziți, lipsă de oxigen în sânge, pocnituri în plămâni, respirație șuierătoare 
(wheezing), congestie nazală, tuse, durere de gât 



Durere de burtă, durere în partea superioară a abdomenului, balonare, constipație, dificultăți de 
înghițire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare 
din cauza acumulării de fluid în jurul stomacului 



Scăderea secreției de bilă, ficat mărit, îngălbenirea pielii și/sau a albului ochilor, afectare a 
ficatului determinată de un medicament sau o substanță chimică, tulburări ale ficatului 



Țesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupții trecătoare pe piele cu aspect 
variat, piele anormală, pete de culoare roșie care adesea produc mâncărime, pe mâini și 
picioare și uneori pe față și pe restul corpului 



Durere de spate, durere la nivelul unei mâini sau al unui picior, durere de oase, durere 
musculară, slăbiciune musculară 



Scăderea funcției renale, pierderea bruscă a funcției renale 



Durere la locul de introducere a cateterului, simptome la locul de injectare (înroșire, nodul, 
durere, umflare, iritație, erupție trecătoare pe piele, urticarie, scurgere de fluid din cateter în 
țesut), inflamarea venei la locul de injectare 



Creșterea tensiunii arteriale și rezultate modificate ale unor analize ale sângelui (incluzând 
electroliți renali și teste de coagulare), concentrații crescute de medicamente pe care le luați cu 
efect de slăbire a sistemului imunitar 



Senzație de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzație de schimbare a 
temperaturii corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feței, umflare a 
încheieturilor, mâinilor sau picioarelor, umflare, sensibilitate, senzație de oboseală. 

Reacții adverse la copii și adolescenți

5 

Foarte frecvente: 

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: 



Febră 

 
Frecvente: 

pot afecta până la 1 din 10 persoane: 



Durere de cap 



Bătăi rapide ale inimii 



Înroșirea trecătoare a feței, tensiune arterială mică 



Modificare a unor analize ale sângelui (valori crescute ale unor teste pentru ficat) 



Mâncărime, erupție trecătoare pe piele 



Durere la locul de introducere a cateterului 



Frisoane 



Modificare a unor analize ale sângelui. 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

din România 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează Caspofungină Stada

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). 
 
Odată ce a fost preparat, Caspofungină Stada trebuie utilizat imediat. Asta deoarece nu conţine niciun 
ingredient  care  să  oprească  creşterea  bacteriilor.  Doar  un  profesionist  din  domeniul  sănătăţii  care  a 
citit  instrucţiunile  complete  trebuie  să  prepare  acest  medicament  (vezi  mai  jos  „Instrucţiuni  pentru 
reconstituirea şi diluarea Caspofungină Stada“). 
 
Concentratul  reconstituit:  trebuie  utilizat  imediat.  Datele  de  stabilitate  au  arătat  că  acest  concentrat 
pentru  soluţie  perfuzabilă  poate  fi  păstrat  timp  de  până  la  24  ore  dacă  flaconul  este  menţinut  la  o 
temperatură  de  25ºC  sau  mai  puţin  şi  dacă  este  reconstituit  cu  apă  pentru  preparate  injectabile. 
Stabilitatea chimică și fizică au fost demonstrate până la 24 de ore, atunci când flaconul este păstrat la 
25 ° C sau mai puțin și reconstituit cu apă. 
 
Soluţia diluată pentru perfuzia pacientului: trebuie folosită imediat. Datele de stabilitate au demonstrat 
că medicamentul poate fi folosit într-un interval de până la 24 ore dacă a fost păstrat la o temperatură 
de 25ºC sau mai puţin sau într-un interval de până la 48 ore dacă flaconul sau punga pentru perfuzie au 
fost păstrate la frigider (2-8ºC) şi soluţia a fost diluată cu ser fiziologic 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml 
(0,45 %) sau 2,25 mg/ml (0,225 %) sau cu soluţie Ringer lactat. 
 
Caspofungină Stada nu conţine conservanţi. Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie 

6 

folosit  imediat. Dacă nu  este folosit imediat,  depozitarea în  vederea utilizării şi condiţiile anterioare 
utilizării  constituie  responsabilitatea  utilizatorului  şi  nu  ar  trebui  să  depăşească  24  ore  la  2-8ºC,  cu 
excepţia cazurilor în care reconstituirea şi diluţia s-a făcut în condiţii aseptice validate şi controlate 
 
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne de deteriorare, cum sunt fisurile în flacon. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conține Caspofungină Stada 



Substanța activă este caspofungină. Fiecare flacon de Caspofungină Stada conține caspofungină 
50 mg (sub formă de acetat de caspofungină). Concentraţia flaconului reconstituit este de 
5,2 mg/ml. 

Celelalte componente sunt sucroză (zahăr), manitol (E 421), acid acetic glacial, hidroxid de sodiu  

-

0,1 N (pentru ajustarea pH-ului)  (vezi pct.2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra 
Caspofungina 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă). 

Cum arată Caspofungină Stada şi conţinutul ambalajului 
 

Caspofungină Stada este o pulbere sterilă, liofilizată albă până la aproape albă, într-un flacon din sticlă 
tip I de 10 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri şi capsă detaşabilă din aluminiiu de 
culoare roşie. 
 
Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

STADA M&D SRL 
Strada SFÂNTUL ELEFTERIE, nr.18 
PARTEA A, Etaj 1 
Sector 5 
București,  România 
 
Fabricantul 
Famar Health Care Services Madrid S.A.U. 
Avenida Leganes 62 
Poligono Industrial Urtinsa I 
Alcorcon 
Madrid 
28923 
Spania 
 
Stada Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18 
Bad Vilbel 
61118 
Germania 
 
Stada Arzneimittel GmbH 
Muthgasse 36/2 
Doebling 
Vienna 
1190 
Austria 

7 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

Republica Ceha.: Caspofungin STADA 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
Danemarca: Caspofungin STADA 
Finlanda: Caspofungin STADA 
Franta: CASPOFUNGINE EG 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 
Germania: Caspofungin STADA 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung  
Irlanda: Caspofungin Clonmel 50 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Italia: CASPOFUNGIN EG 
Olanda: Caspofungine CF 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 
Polonia: Caspofungin Stada 
Romania: Caspofungină STADA 50 mg

pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Slovenia: Kaspofungin STADA 50 mg prašek za pripravo koncentrata za pripravo raztopine za 
infundiranje 
Spania: Caspofungina polvo para concentrado para solución para perfusión 
Suedia: Caspofungin STADA 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.

 
_________________________________________________________________________________ 

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul 
sănătății: 

 
Instrucțiuni pentru reconstituirea și diluarea Caspofungină Stada: 
 

Reconstituirea caspofungină

A NU SE UTILIZA DILUANŢI CARE CONŢIN GLUCOZĂ deoarece Caspofungină Stada nu este 
stabilă în diluanţi care conţin glucoză. A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN 
Caspofungină Stada CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date referitoare 
la compatibilitatea Caspofungină Stada cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi sau 
medicamente. A se inspecta vizual soluţia pentru perfuzare pentru a se depista existenţa de particule 
sau decolorarea. 
 
Orice  medicament neutilizat sau  material rezidual trebuie  eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 
 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI 
 
Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenţionale 

 
Pentru reconstituirea soluţiei concentrate, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în 
condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi: 
5,2 mg/ml. 
 
Pulberea albă până la aproape albă, compactă, liofilizată se va dizolva complet. Agitați ușor până la 
obținerea unei soluții limpezi. Soluțiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista 
existența de particule sau decolorarea. Această soluție reconstituită poate fi depozitată timp de până la 
24 ore la o temperatură de sau mai puțin de 25°C. 
 

Etapa 2 Adăugarea de Caspofungină Stada reconstituită în soluţia de perfuzie a pacientului 

 
Diluanţii pentru soluţia de perfuzie finală sunt ser fiziologic steril sau soluţie Ringer-lactat sterilă. 
Soluţia pentru perfuzie se prepară în condiţii de asepsie prin adăugarea cantităţii corespunzătoare de 
concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) în flaconul sau punga de 250 ml de perfuzie. Atunci 
când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse de 100 ml 
pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg. A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat. 

8 

PREPARAREA SOLUȚIEI PENTRU PERFUZIE LA ADULȚI

DOZA* 

Volumul de 

Caspofungină Stada

reconstituită pentru 
transferul în 
flaconul sau punga 
de perfuzie 

Prepararea standard 

(Caspofungină Stada 
reconstituită adăugat la 
250 ml) concentraţie 
finală

Perfuzie de volum redus 

(Caspofungină Stada 
reconstituită 
adăugată la 100 ml) 
concentraţie finală

50 mg 

10 ml 

0,20 mg/ml 

- 

50 mg la volum 
redus 

10 ml 

- 

0,47 mg/ml 

35 mg pentru 
insuficienţă hepatică 
moderată (dintr-un 
flacon de 50 mg) 

7 ml 

0,14 mg/ml 

- 

35 mg pentru 
insuficienţă hepatică 
moderată (dintr-un 
flacon de 50 mg) la 
volum redus 

7 ml 

- 

0,34 mg/ml 

* Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10,5 ml 
 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE LA PACIENȚII COPII ȘI ADOLESCENȚI

Calcularea suprafe

ț

ei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii 

ș

i adolescen

ț

i

Înainte de prepararea perfuziei, calculați suprafața corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea 
formulă: (formula Mosteller)

1

1

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. 

N Engl J Med 

1987 Oct 22;317(17): 

1098 (letter) 

Prepararea perfuziei de 70 mg/m

2

 pentru copii 

ș

i adolescen

ț

i cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon 

de 50 mg) 

1.

Determinaţi doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând BSA 

a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: 
BSA (m

2

) X 70 mg/m

2

 = doza de încărcare 

Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculate 
pentru pacient. 
 
2.  

Aduceţi la temperatura camerei flaconul de caspofungină păstrat la frigider. 

 
3.  

Adăugați în condiții de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.

a

 Această soluție 

reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la sau sub 25°C.

b

 Aceasta va asigura o 

concentrație finală de Caspofungină Stada în flacon de 5,2 mg/ml. 
 
4.  

Extrageți din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1). 

Transferați în condiții de asepsie acest volum (ml)

c

 de  Caspofungină Stada reconstituită într-o pungă 

de perfuzie (sau flacon) conținând 250 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 
0,225% sau soluție injectabilă Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)

c

 de  Caspofungină Stada 

reconstituită poate fi adăugat unui volum redus de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45%, 
sau 0,225% sau soluție injectabilă de Ringer lactat, fără a depăși o concentrație finală de 0,5 mg/ml. 
Această soluție pentru perfuzie trebuie utilizată într-un interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la 

9 

sau sub 25°C sau de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C – 8°C. 

Prepararea perfuziei de 50 mg/m

2

 pentru copii 

ș

i adolescen

ț

i cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon 

de 50 mg) 

1.  

Determinaţi doza zilnică de întreţinere efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând 

BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: 
BSA (m

2

) X` 50 mg/m

2

 = doza zilnică de întreţinere 

Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient. 
 
2.  

Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Stadapăstrat la frigider. 

 
3.  

Adăugați în condiții de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.

a

 Această soluție 

reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la sau sub 25°C.

b

 Aceasta va asigura o 

concentrație finală de Caspofungină Stadaîn flacon de 5,2 mg/ml (dacă se utilizează un flacon de 
50 mg) sau 7,2 mg/ml (dacă se utilizează un flacon de 70 mg). 
 
4.  

Extrageți din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreținere calculată (etapa 

1). Transferați în condiții de asepsie acest volum (ml)

c

 de Caspofungină Stadareconstituită într-o 

pungă de perfuzie (sau flacon) conținând 250 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% 
sau 0,225% sau soluție injectabilă Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)

c

 de Caspofungină 

Stadareconstituită poate fi adăugat unui volum redus de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 
0,45%, sau 0,225% sau soluție injectabilă de Ringer lactat, fără a depăși o concentrație finală de 
0,5 mg/ml. Această soluție pentru perfuzie trebuie utilizată într-un interval de timp de 24 ore dacă este 
păstrată la sau sub 25°C sau de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C – 8°C. 
 

Recomand

ă

ri de preparare: 

a. 

Discul de pulbere compactă albă până la aproape albă se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la 

obţinerea unei soluţii limpezi şi incolore. 
 

b. 

Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista existenţa de particule sau decolorarea în 

timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau a precipitat. 
 

c. 

Caspofungină este formulată pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (50 

mg sau 70 mg) când 10 ml sunt extraşi din flacon.