1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9741/2017/01                                                                       

Anexa 1

                                                                                                                                                                          Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Caspofungină Mylan 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Caspofungină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament sau de 
a i se administra copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale 
sau farmacistului.  

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale 
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect:

1.

Ce este Caspofungină Mylan şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Caspofungină Mylan 

3.

Cum vi se administrează Caspofungină Mylan 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Caspofungină Mylan 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Caspofungină Mylan şi pentru ce se utilizează

Ce este Caspofungină Mylan 

Caspofungină Mylan conţine substanţa activă numită caspofungină. Aceasta aparţine unui grup de 
medicamente numite antifungice. 
 

Pentru ce se utilizează Caspofungină Mylan 

Caspofungină Mylan este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi: 



infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“), Această infecţie este 
provocată de organisme fungice numite Candida. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie 
includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau cei a căror sistem imunitar este 
slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale 
acestui tip de infecţie; 



infecţii fungice de la nivelul nasului, al sinusurilor nazale sau al plămânilor (numite „aspergiloză 
invazivă“), dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse. 
Această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus. Persoanele care pot prezenta acest 
tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, pe cei cărora li s-a efectuat un transplant şi 
pe cei al căror sistem imunitar este slăbit; 

2 



infecţii fungice suspectate, dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe care nu au fost 
ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ pe 
cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau pe cei al căror sistem imunitar este slăbit. 

Cum acţionează Caspofungină Mylan 

Caspofungină Mylan face organismele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a acestora. 
Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a 
scăpa complet de infecţie. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Caspofungină Mylan 

Nu trebuie să vi se administreze Caspofungină Mylan

: 



dacă sunteţi alergic la caspofungină

sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct.6). 

 
Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, înainte 
să vi se administreze medicamentul. 
 

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a vi se administra Caspofungină Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei 
medicale sau farmacistului: 



dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente; 



dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest 
medicament; 



dacă utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetulului în transplantul de organ 
sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să 
solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului dumneavoastră; 



dacă aţi avut vreodată orice altă problemă medicală. 

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, (sau nu sunteţi sigur) adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să vi se administreze Caspofungină 
Mylan. 
 
Caspofungină Mylan poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii, cum sunt sindromul 
Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET). 
 

Caspofungină Mylan împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi, aţi utilizat recent 
sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesită 
prescripţie medicală, inclusiv medicamente din plante. Aceasta deoarece Caspofungină Mylan poate 
influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa 
felul în care funcţionează Caspofungină Mylan. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi oricare dintre 
medicamentele următoare: 



ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ 
sau pentru a vă suprima sistemul imunitar), deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să 
solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului dumneavoastră; 



anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina; 

3 



fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive); 



dexametazonă (un steroid); 



rifampicină (un antibiotic). 

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra 
Caspofungină Mylan. 
 

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de 
a lua acest medicament

. 



Caspofungină Mylan nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai 
dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut. 



Femeile cărora li se administreză Caspofungină Mylan nu trebuie să alăpteze. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt informaţii care să sugereze că medicamentul Caspofungină Mylan vă afectează capacitatea de a 
conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Caspofungină Mylan conţine sodiu  

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine 
sodiu”. 
 
 

3.

Cum vi se administrează Caspofungină Mylan

 
Caspofungină Mylan va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul 
sănătăţii. 
 
Vi se va administra Caspofungină Mylan: 



o dată în fiecare zi; 



prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă); 



pe o durată de aproape 1 oră. 

 
Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungină Mylan care vi se 
va administra în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează medicamentul 
în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie de o doză diferită. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi. 
 

Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină Mylan decât trebuie 

Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină Mylan de care aveţi nevoie în fiecare zi şi 
durata tratamentului. Dacă sunteţi îngrijorat/ă că vi s-a administrat prea mult Caspofungină Mylan, 
spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 
 

4 

4.

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre 
următoarele simptome, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: 



erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a gâtului 

sau dificultate la respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament; 



dificultate la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau o erupţie pe piele care se agravează – este 

posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament; 



tuse, dificultăţi grave la respiraţie – dacă sunteţi adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să 

prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie; 



erupție trecătoare pe piele, descuamare a pielii, leziuni ale mucoaselor, urticarie, descuamare a 

pielii pe suprafețe mari ale corpului. 
 
Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii adverse 
pot fi grave. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii. 
 
Alte reacţiile adverse la adulţi, includ: 
 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 



scădere a hemoglobinei (scădere a substanţelor transportoare de oxigen din sânge), scădere a 
numărului de globule albe în sânge; 



scădere a albuminei serice (un tip de proteină) din sângele dumneavoastră, scădere a potasiului sau 
concentraţii scăzute de potasiu în sânge; 



durere de cap; 



inflamaţie a venei; 



dificultate la respiraţiei; 



diaree, greaţă sau vărsături; 



modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat); 



mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei; 



dureri articulare; 



frisoane, febră; 



mâncărime la locul de injectare. 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 



modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, globule 
roşii şi globule albe); 



pierdere a poftei de mâncare, creştere a cantităţii de fluide din corp, dezechilibru al sărurilor din 
organism, creştere a concentraţiei de zahăr din sânge, scădere a concentraţiei de calciu din sânge, 
creştere a concentraţiei de calciu din sânge, scădere a concentraţiilor de magneziu din sânge, 
creștere a concentrației de acid din sânge; 



dezorientare, senzaţie de nervozitate, insomnie; 



senzaţie de ameţeală, scădere a simţului sau a sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor, 
somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală; 



vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflare a pleoapelor, îngălbenire a albului ochilor; 

5 



senzaţie de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, 
ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă; 



înroşire a pielii, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşire de-alungul unei 
vene care devine extrem de sensibilă la atingere; 



încordare a grupelor de muşchi din jurul căilor respiratorii având ca rezultat respiraţie şuierătoare 
sau tuse, creştere a ritmului respiraţiei, dificultate la respiraţie care vă trezeşte, cantitate insuficientă 
de oxigen în sânge, sunete anormale în respiraţie, sunete asemenea unor trosnituri la nivelul 
plămânilor, respiraţie şuierătoare (wheezing), congestie nazală, tuse, durere de gât; 



durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dificultăţi la înghiţire, 
gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare datorită 
acumulării de fluid în jurul burţii; 



scădere a secreţiei de bilă, ficat mărit, îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor, afectare a 
ficatului determinată de un medicament sau de o substanţă, tulburări la nivelul ficatului; 



ţesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspecte 
variate, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, situate pe mâini şi 
picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului; 



durere de spate, durere la nivelul unei mâini sau al unui picior, durere osoasă, durere musculară, 
slăbiciune musculară; 



pierdere a funcţiei renale, pierdere bruscă a funcţiei rinichilor; 



durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul, durere, 
umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgere de fluid din cateter în ţesut), 
inflamare a venei la locul de injectare; 



creştere a tensiunii arteriale şi alterare a unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi 
teste de coagulare), creştere a concentraţiilor medicamentelor pe care le luaţi care slăbesc sistemul 
imunitar; 



senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii 
corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feţei, umflare a încheieturilor, a 
mâinilor sau a picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală. 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 

Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 



febră. 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 



durere de cap; 



bătăi rapide ale inimii; 



înroşire trecătoare a feţei, tensiune arterială scăzută; 



modificări ale unor analize ale sângelui (valori crescute ale unor teste pentru ficat); 



mâncărime, erupţie trecătoare pe piele; 



durere la locul de introducere al cateterului; 



frisoane; 



modificare a unor analize ale sângelui. 

Raportarea recţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
din România 

6 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail: 

[email protected]

Website: 

www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează Caspofungină Mylan

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon (primele două cifre 
sunt luna; următoarele patru cifre sunt anul). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la frigider (2° până la 8°C). 
 
Odată ce a fost preparat, Caspofungină Mylan trebuie  utilizat imediat.  Asta deoarece nu  conţine niciun 
ingredient care să oprească creşterea bacteriilor. Doar un profesionist din domeniul sănătăţii, instruit, care 
a  citit  instrucţiunile  complete,  trebuie  să  prepare  acest  medicament  (vezi  mai  jos  „Instrucţiuni  pentru 
reconstituirea şi diluarea Caspofungină Mylan“). 
 
Dacă nu este utilizată imediat, soluţia poate fi păstrată până la 24 de ore la temperaturi de 25°C sau mai 
mici, sau pentru 48 de ore dacă flaconul (sticla) pentru perfuzie este depozitat în frigider (2-8°C) și diluată 
cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) sau 2,25 mg/ml (0,225%) pentru perfuzie, 
sau soluție Ringer lactat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de depozitare înainte de utilizare 
sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu vor depăși 24 de ore la 2-8°C, cu excepția situației 
în care resconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate. 
 
Nu utilizaţi soluţia dacă observaţi orice semn de decolorare sau particule suspendate. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 
Ce conţine Caspofungină Mylan 
 



Substanţa activă este caspofungină. Fiecare flacon de Caspofungină Mylan conţine caspofungină 50 
mg (sub formă de acetat). 



Celelalte componente sunt sucroză (zahăr), mannitol (E 421), acid clorhidric 0,1 M (pentru ajustarea 
pH-ului), hidroxid de sodiu 0,1 M (pentru ajustarea pH-ului), dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-
ului) 

Cum arată Caspofungină Mylan şi conţinutul ambalajului 

Caspofungină Mylan este o pulbere sterilă, albă până la aproape albă, compactă. Soluția reconstituită este 
limpede.  
Caspofungină Mylan este disponibil în flacon din sticlă a 10 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu 
din aluminiu prevazut cu capsă detaşabilă de culoare roşie. 
Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere. 

7 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Mylan Pharmaceuticals Limited 
Damastown Industrial Park 
Mulhuddart, Dublin 15 
Dublin, Irlanda 

 
Fabricanţii 

Pharmadox Healthcare, Ltd 
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, 
PLA 3000 
Malta  
 
Galenicum Health S.L. 
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat (Barcelona) 
08950 
Spania 
 
SAG Manufacturing S.L.U. 
Ctra. N-I, Km 36 San Agustín de Guadalix, Madrid 
28750 
Spania 
 
Mylan S.A.S. 
117, Allée des Parcs 
69800 Saint Priest 
Franţa 

 
Hikma Italia S.p.A.  
Viale Certosa, 10  
27100, Pavia (PV)  
Italia 
 
 
Mylan Germany GmbH 
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe  
Benzstrasse 1 
Bad Homburg v. d. Hoehe 
Hessen, 61352  
Germania 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic sub următoarele 
denumiri comerciale

: 

Stat membru  

Denumire comercială 

Austria 

8 

Caspofungin Mylan 50 mg Pulver für ein 
Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung 
Caspofungin Mylan 70 mg Pulver für ein 
Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung

Franţa 

Caspofungine Mylan 50 mg, poudre pour 
solution à diluer pour perfusion 
Caspofungine Mylan 70 mg, poudre pour 
solution à diluer pour perfusion 

Germania 

Caspofungin Mylan 50mg Pulver für ein 
Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung 
Caspofungin Mylan 70mg Pulver für ein 
Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung

Italia 

Caspofungin Mylan

Malta 

Caspofungin Mylan 50mg 
Caspofungin Mylan 70mg

Polonia 

Caspofungin Mylan

Portugalia 

Caspofungina Mylan 

România 

Caspofungină Mylan 50 mg pulbere pentru 
concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Caspofungină Mylan 70 mg pulbere pentru 
concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Spania 

Caspofungina Mylan 50 mg polvo para 
concentrado para solución para perfusión 
EFG 
Caspofungina Mylan 70 mg polvo para 
concentrado para solución para perfusión 
EFG 

Suedia 

Caspofungin Mylan

Olanda 

Caspofungine Mylan 50 mg, poeder voor 
concentraat voor oplossing voor infusie 
Caspofungine Mylan 70 mg, poeder voor 
concentraat voor oplossing voor infusie 

Marea Britanie 

Caspofungin Mylan 50 mg powder for 
concentrate for solution for infusion 
Caspofungin Mylan 70 mg powder for 
concentrate for solution for infusion

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 

Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungină Mylan: 
 

9 

Reconstituirea Caspofungină Mylan

A NU SE UTILIZA DILUANŢI CARE CONŢIN GLUCOZĂ deoarece CASPOFUNGINĂ MYLAN nu 
este  stabil  în  diluanţi  care  conţin  glucoză.  A  NU  SE  AMESTECA  SAU  PERFUZA  SIMULTAN 
CASPOFUNGINĂ  MYLAN  CU  NICIUN  ALT  MEDICAMENT,  având  în  vedere  că  nu  există  date 
referitoare  la  compatibilitatea  CASPOFUNGINĂ  MYLAN  cu  alte  substanţe  pentru  administrare 
intravenoasă, aditivi sau medicamente. A se inspecta vizual soluţia perfuzabilă pentru a se depista existenţa 
de particule sau decolorarea.  
 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI 

Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenţionale 

Pentru reconstituirea pulberii, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în condiţii aseptice 
10,5 ml apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi de 5,2 mg/ml. 
 
Pulberea albă până la aproape albă, compactă, liofilizată, se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la 
obţinerea unei soluţii clare. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existenţa de 
particule sau decolorarea. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la 25°C 
sau mai puţin. 
 

Etapa 2 Adăugarea soluției reconstituite de Caspofungină Mylan în soluţia perfuzabilă a pacientului

Soluţiile, pentru diluţia la soluţia finală pentru perfuzie, sunt: soluţie injectabilă de clorură de sodiu sau 
soluţie injectabilă Ringer lactat. Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii aseptice, prin adăugarea 
cantităţii corespunzătoare de concentrat reconstituit (aşa cum se arată în tabelul de mai jos) la 250 ml de 
soluţie perfuzabilă, pungă sau flacon. Atunci când din punct de vedere medical este necesar, se pot folosi 
volume reduse de perfuzie, de 100 ml, pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg. 
A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat. 
 

PREPARAREA SOLUŢIEI PERFUZABILE LA ADULŢI

DOZA*

Volumul soluției 
reconstituite de 
Caspofungină 
Mylan pentru 
transferul în 
flaconul sau punga 
d

f i

Prepararea 
standard

(soluția reconstituită de 
Caspofungină Mylan 
adăugată la 250 ml) 
concentraţie finală 

Perfuzie cu volum 
redus

(soluția reconstituită de 
Caspofungină Mylan 
adăugată la 100 ml) 
concentraţie finală 

50 mg 

10 ml 

0,20 mg/ml 

- 

50 mg la volum redus  10 ml 

- 

0,47mg/ml 

35 mg pentru 
insuficienţă hepatică 
moderată (dintr-un 
flacon de 50 mg) 

7 ml 

0,14 mg/ml 

- 

35 mg pentru 
insuficienţă hepatică 
moderată (dintr-un 
flacon de 50 mg) la 
volum redus 

7 ml 

- 

0,34 mg/ml 

* Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10,5 ml 
 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA COPII ŞI ADOLESCENŢI 

10 

Calcularea suprafe

ţ

ei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii 

ş

i adolescen

ţ

i 

Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea 
formulă (formula Mosteller): 

Prepararea perfuziei de 70 mg/m

2

 pentru copii 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 

50 mg) 

1.

Determinaţi doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând valoarea 
BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: 

BSA (m

2

) X 70 mg/m

2

 = doza de încărcare 

Doza maximă de încărcare în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată 
pentru pacient. 

2.

Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Mylan păstrat la frigider. 

3.

Adăugaţi în condiţii aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabile 

a

. Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la 25°C. 

b

. Aceasta va asigura o concentaţie finală de caspofungină, în flacon, de 5,2 mg/ml. 

4.

Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1). 
Transferaţi în condiţii aseptice acest volum (ml)

c

 de soluție reconstituită de Caspofungină Mylan 

într-o pungă de perfuzie (sau flacon) ce conţine 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 
0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)

c

 de soluție 

reconstituită de Caspofungină Mylan poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de 
clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o 
concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată în 24 ore dacă este 
păstrată la mai puţin de 25°C sau 48 ore dacă este păstrată la frigider la 2-8°C. 

Prepararea perfuziei de 50 mg/m

2

 pentru copii 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 

50 mg) 

1.

Determinaţi doza zilnică de întreţinere efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând 
valoarea BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: 

BSA (m

2

) X 50 mg/m

2

 = doza zilnică de întreţinere 

Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru 
pacient. 

2.

Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Mylan păstrat la frigider. 

3.

Adăugaţi în condiţii aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabile 

a

. Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la temperaturi de până la 

25°C.

b

. Aceasta va asigura o concentaţie finală de caspofungină, în flacon, de 5,2 mg/ml. 

4.

Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere calculată (etapa 1). 
Transferaţi în condiţii aseptice acest volum (ml)

c

 de soluție reconstituită de Caspofungină Mylan 

într-o pungă de perfuzie (sau flacon) ce conţine 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 
0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)

c

 de soluție 

reconstituită de Caspofungină Mylan poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de 
clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o 
concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată în 24 dacă este 
păstrată la mai puţin de 25°C sau 48 ore dacă este păstrată la frigider la 2-8°C. 

11 

Recomandări de preparare: 

a

. Discul de pulbere compactă, albă până la aproape albă, se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la 

obţinerea unei soluţii limpezi. 

b

. Inspectaţi vizual soluţia reconstituită în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării, pentru a depista 

existenţa de particule sau decolorarea. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau a precipitat. 

c

. Caspofungină Mylan este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (50 

mg) atunci când sunt extraşi 10 ml din flacon.