1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9765/2017/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Caspofungină Atb 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Caspofungină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament sau
de a i se administra copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Caspofungină Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Caspofungină Atb
3.
Cum vi se administrează Caspofungină Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Caspofungină Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Caspofungină Atb şi pentru ce se utilizează
Ce este Caspofungină Atb
Caspofungină Atb conţine substanţa activă numită caspofungină. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente numite antifungice.
Pentru ce se utilizează Caspofungină Atb
Caspofungină Atb este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:
infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“), Această infecţie este
provocată de organisme fungice numite
Candida
. Persoanele care pot prezenta acest tip de
infecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau cei a căror sistem
imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai
frecvente ale acestui tip de infecţie;
infecţii fungice de la nivelul nasului, al sinusurilor nazale sau al plămânilor (numite „aspergiloză
invazivă“), dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii
adverse. Această infecţie este provocată de un mucegai numit
Aspergillus
. Persoanele care pot
prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, pe cei cărora li s-a
efectuat un transplant şi pe cei al căror sistem imunitar este slăbit;
infecţii fungice suspectate, dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe care nu au fost
ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ
pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau pe cei al căror sistem imunitar este
slăbit.
Cum acţionează Caspofungină Atb
2
Caspofungină Atb face organismele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a acestora.
Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a
scăpa complet de infecţie.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Caspofungină Atb
Nu trebuie să vi se administreze Caspofungină Atb
:
dacă sunteţi alergic la caspofungină
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.6).
Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului,
înainte să vi se administreze medicamentul.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a vi se administra Caspofungină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului:
dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente;
dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din
acest medicament;
dacă utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetulului în transplantul de
organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi
nevoit să solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului;
dacă aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, (sau nu sunteţi sigur) adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să vi se administreze
Caspofungină Atb.
Caspofungina poate cauza de asemenea reacţii adverse grave la nivelul pielii, cum sunt sindromul
Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET).
Caspofungină Atb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi, aţi utilizat
recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu
necesită prescripţie medicală, inclusiv medicamente din plante. Aceasta deoarece Caspofungina
poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot
influenţa felul în care funcţionează caspofungina.
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi oricare dintre
medicamentele următoare:
ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de
organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar), deoarece medicul dumneavoastră poate fi
nevoit să solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului;
anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina;
fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive);
dexametazonă (un steroid);
rifampicină (un antibiotic).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra
Caspofungină Atb.
Sarcina şi alăptarea
3
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări
înainte de a lua acest medicament
.
Caspofungina nu a fost studiată la femei gravide. Acest medicament trebuie utilizat în timpul
sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
Femeile cărora li se administreză caspofungină nu trebuie să alăpteze.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile informaţii care să sugereze că medicamentul caspofungină vă afectează capacitatea
de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum vi se administrează Caspofungină Atb
Caspofungină Atb va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul
sănătăţii.
Vi se va administra Caspofungină Atb:
o dată în fiecare zi;
prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă);
pe o durată de aproape 1 oră.
Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungină Atb care vi se
va administra în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează
medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie
de o doză diferită.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.
Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină Atb decât trebuie
Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină Atb de care aveţi nevoie în fiecare zi şi
durata tratamentului. Dacă sunteţi îngrijorat/ă că vi s-a administrat prea mult Caspofungină Atb,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de
urgenţă:
erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a
gâtului sau dificultate la respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament;
dificultate la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau o erupţie pe piele care se agravează – este
posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament;
tuse, dificultăţi grave la respiraţie – dacă sunteţi adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil
să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie;
4
erupţie trecătoare pe piele, descuamare a pielii, leziuni ale mucoaselor, urticarie, descuamare a
pielii pe suprafeţe mari ale corpului.
Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii
adverse pot fi grave. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
Alte reacţiile adverse la adulţi, includ:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
scăderea nivelului hemoglobinei (scădere a nivelului substanţelor transportoare de oxigen din
sânge), scădere a numărului de globule albe în sânge;
scăderea nivelului albuminei serice (un tip de proteină) din sângele dumneavoastră, scădere a
nivelului potasiului sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge;
durere de cap;
inflamaţie a venei;
dificultate la respiraţie;
diaree, greaţă sau vărsături;
modificări ale valorilor unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru
ficat);
mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de
obicei;
dureri articulare;
frisoane, febră;
mâncărime la locul de injectare.
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, modificări la
nivelul trombocitelor, globulelor roşii şi globulelor albe);
pierdere a poftei de mâncare, creştere a cantităţii de fluide din corp, dezechilibru al sărurilor din
organism, creştere a concentraţiei de zahăr din sânge, scădere a concentraţiei de calciu din
sânge, creştere a concentraţiei de calciu din sânge, scădere a concentraţiei de magneziu din
sânge, creştere a concentraţiei de acid din sânge;
dezorientare, senzaţie de nervozitate, insomnie;
senzaţie de ameţeală, scădere a simţului sau a sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor,
somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală;
vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflare a pleoapelor, îngălbenire a albului ochilor;
senzaţie de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale
inimii, ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă;
înroşire a pielii, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşire de-alungul
unei vene care devine extrem de sensibilă la atingere;
încordare a musculaturii respiratorii având ca rezultat respiraţie şuierătoare sau tuse, creştere a
ritmului respiraţiei, dificultate la respiraţie care vă trezeşte, cantitate insuficientă de oxigen în
sânge, sunete anormale în respiraţie, sunete asemenea unor trosnituri la nivelul plămânilor,
respiraţie şuierătoare (wheezing), congestie nazală, tuse, durere de gât;
durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dificultăţi la înghiţire,
gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare din cauza
acumulării de fluid la nivelul burţii;
scădere a secreţiei de bilă, ficat mărit, îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor, afectare a
ficatului determinată de un medicament sau de o substanţă, tulburări la nivelul ficatului;
ţesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspecte
variate, piele anormală, pete de culoare roşie, însoţite de mâncărime, situate pe mâini şi picioare
şi uneori pe faţă şi pe restul corpului;
5
durere de spate, durere la nivelul unei mâini sau al unui picior, durere osoasă, durere musculară,
slăbiciune musculară;
pierdere a funcţiei renale, pierdere bruscă a funcţiei rinichilor;
durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul,
durere, umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgere de fluid din cateter în
ţesut), inflamare a venei la locul de injectare;
creştere a tensiunii arteriale şi alterare a unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi
teste de coagulare), creştere a concentraţiilor medicamentelor pe care le luaţi şi care slăbesc
sistemul imunitar;
senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii
corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feţei, umflare a încheieturilor,
a mâinilor sau a picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
febră.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
durere de cap;
bătăi rapide ale inimii;
înroşire trecătoare a feţei, tensiune arterială scăzută;
modificări ale unor analize ale sângelui (valori crescute ale unor teste pentru ficat);
mâncărime, erupţie trecătoare pe piele;
durere la locul de introducere al cateterului;
frisoane;
modificări ale unor analize ale sângelui.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinational de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionalea Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Caspofungină Atb
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon (primele două cifre
sunt luna; următoarele patru cifre sunt anul). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2° până la 8°C).
Odată ce a fost preparat, Caspofungină Atb trebuie utilizat imediat. Asta deoarece nu conţine niciun
ingredient care să oprească creşterea bacteriilor. Doar un profesionist din domeniul sănătăţii, instruit,
6
care a citit instrucţiunile complete, trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni
pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungină Atb“).
Dacă nu este utilizată imediat, soluţia poate fi păstrată până la 24 de ore la temperaturi de 25°C sau
mai mici, sau pentru 48 de ore dacă flaconul (sticla) pentru perfuzie este depozitat în frigider (2-8°C)
şi diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) sau 2,25 mg/ml (0,225%)
pentru perfuzie, sau soluţie Ringer lactat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de
depozitare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu vor depăşi 24
de ore la 2-8°C, cu excepţia situaţiei în care resconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice
controlate şi validate.
Nu utilizaţi soluţia dacă observaţi orice semn de modificare a culorii sau particule suspendate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Caspofungină Atb
-Substanţa activă este caspofungină. Fiecare flacon de Caspofungină Atb conţine 70 mg caspofungină
(sub formă de acetat) .
-Celelalte componente sunt zahăr, manitol (E 421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid
de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului) (vezi pct. 2. Ce
trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungină Atb).
Cum arată Caspofungină Atb şi conţinutul ambalajului
Pulbere liofilizată sterilă, albă până la aproape albă, compactă. Soluţia de reconstituire trebuie să fie
limpede.
Flacon din sticlă tip I cu capacitatea de 10 ml, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu din
aluminiu prevăzut cu capsă detaşabilă de culoare portocalie.
Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iași
România
Fabricantul
Pharmadox Healthcare, Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungină Atb:
Reconstituirea Caspofungină Atb
A NU SE UTILIZA DILUANŢI CARE CONŢIN GLUCOZĂ deoarece CASPOFUNGINĂ ATB nu
este stabilă în diluanţi care conţin glucoză. A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN
7
CASPOFUNGINĂ ATB CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date
referitoare la compatibilitatea CASPOFUNGINĂ ATB cu alte substanţe pentru administrare
intravenoasă, aditivi sau medicamente. A se inspecta vizual soluţia perfuzabilă pentru a se depista
existenţa de particule sau modificare de culoare.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI
Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenţionale
Pentru reconstituirea soluţiei concentrate, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în
condiţii aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi de
7,2 mg/ml.
Pulberea albă până la aproape albă, compactă, liofilizată, se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la
obţinerea unei soluţii limpezi. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista
existenţa de particule sau modificare de culoare. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp
de până la 24 ore la 25°C sau mai puţin.
Etapa 2 Adăugarea soluţiei reconstituite de Caspofungină Atb în soluţia perfuzabilă a pacientului
Soluţiile pentru diluţia la soluţia finală pentru perfuzie, sunt: soluţie injectabilă de clorură de sodiu sau
soluţie injectabilă Ringer lactat. Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii aseptice, prin adăugarea
cantităţii corespunzătoare de concentrat reconstituit (aşa cum se arată în tabelul de mai jos) la 250 ml
de soluţie perfuzabilă, pungă sau flacon. Atunci când din punct de vedere medical este necesar, se pot
folosi volume reduse de perfuzie, de 100 ml, pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg.
A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat.
PREPARAREA SOLUŢIEI PERFUZABILE LA ADULŢI
DOZA*
Volumul soluției
reconstituite de
Caspofungină Atb
pentru transferul în
flaconul sau punga
de perfuzie
Prepararea
standard
(soluția reconstituită de
Caspofungină Atb
adăugată la 250 ml)
concentraţie finală
Perfuzie cu volum
redus
(soluția reconstituită de
Caspofungină Atb
adăugată la 100 ml)
concentraţie finală
70 mg
10 ml
0,28 mg/ml
-
70 mg (din două
flacoane de 50 mg) **
14 ml
0,28 mg/ml
-
35 mg pentru
insuficienţă hepatică
moderată (dintr-un
flacon de 70 mg)
5 ml
0,14 mg/ml
0,34 mg/ml
* Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10,5 ml
** Doza de 70 mg se poate prepara din două flacoane de 50 mg în cazul în care flaconul de 70 mg nu
este disponibil.
8
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA COPII ŞI ADOLESCENŢI
Calcularea suprafe
ţ
ei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii
ş
i adolescen
ţ
i
Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând
următoarea formulă (formula Mosteller):
Prepararea perfuziei de 70 mg/m
2
pentru copii cu vârsta >3 luni
ş
i adolescen
ţ
i (utilizând un flacon
de 70 mg)
1.
Determinaţi doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând
valoarea BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie:
BSA (m
2
) X 70 mg/m
2
= doza de încărcare
Doza maximă de încărcare în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza
calculată pentru pacient.
2.
Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Atb păstrat la frigider.
3.
Adăugaţi în condiţii aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabile
a
. Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la sau sub 25°C.
b
. Aceasta va asigura o concentaţie finală de caspofungină, în flacon, de 7,2 mg/ml.
4.
Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1).
Transferaţi în condiţii aseptice acest volum (ml)
c
de soluţie reconstituită de Caspofungină Atb
într-o pungă de perfuzie (sau flacon) ce conţine 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu
0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)
c
de
soluţie reconstituită de Caspofungină Atb poate fi adăugat unui volum redus de soluţie
injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat,
fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată în
24 ore dacă este păstrată la sau sub 25°C sau în 48 ore dacă este păstrată la frigider la
temperaturi de 2-8°C.
Prepararea perfuziei de 50 mg/m
2
pentru copii cu vârsta >3 luni
ş
i adolescen
ţ
i (utilizând un flacon
de 70 mg)
1.
Determinaţi doza zilnică de întreţinere efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi
utilizând valoarea BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie:
BSA (m
2
) X 50 mg/m
2
= doza zilnică de întreţinere
Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru
pacient.
2.
Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Atb păstrat la frigider.
3.
Adăugaţi în condiţii aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabile
a
. Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la temperaturi de sau sub
25°C.
b
. Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină, în flacon, de 7,2 mg/ml.
4.
Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere calculată (etapa
1). Transferaţi în condiţii aseptice acest volum (ml)
c
de soluţie reconstituită de Caspofungină
Atb într-o pungă de perfuzie (sau flacon) ce conţine 250 ml soluţie injectabilă de clorură de
sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul
(ml)
c
de soluţie reconstituită de Caspofungină Atb poate fi adăugat unui volum redus de soluţie
injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat,
fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată în
24 dacă este păstrată la sau sub 25°C sau 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de
2-8°C.
9
Recomandări de preparare:
a
. Discul de pulbere compactă, albă până la aproape albă, se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la
obţinerea unei soluţii limpezi.
b
. Inspectaţi vizual soluţia reconstituită, în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării, pentru a depista
existenţa de particule sau modificarea de culoare. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau a precipitat.
c
. Caspofungină Atb este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (70
mg) atunci când sunt extraşi 10 ml din flacon.