CORYOL 6,25mg - PROSPECT

Prospectul pentru CORYOL 6,25mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CORYOL 6,25mg
Substanța activă: CARVEDILOLUM
Concentrația: 6,25mg
Cod atc: C07AG02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE MEDICAMENTE ALFA SI BETABLOCANTE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8343_10.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 4 blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.
Cod cim: W41867002
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8342/2015/01                                                                

Anexa 1

 

                                                                                 8343/2015/01

                                                             

Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Coryol 3,125 mg comprimate 

Coryol 6, 25 mg comprimate 

Carvedilol

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe  să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Coryol şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Înainte să utilizaţi Coryol 

3.

 

Cum să utilizaţi Coryol  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Coryol 

6.

 

Informaţii suplimentare 

 
 

1. 

Ce este Coryol şi pentru ce se utilizează 

 
Substanţa activă din Coryol este carvedilolul. Carvedilolul este un blocant al receptorilor alfa- şi beta- 
adrenergici. Carvedilolul dilată vasele de sânge şi prezintă, de asemenea, efecte antioxidante. 
 
Coryol este recomandat în: 
-

 

tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială); tratamentul hipertensiunii arteriale 
poate preveni complicaţiile bolii, cum sunt atacul de cord şi accidentul vascular cerebral, 
prelungind, astfel. viaţa. Puteţi utiliza Coryol în același timp cu alte medicamente pentru 
tratamentul tensiunii arteriale mari; 

-

 

prevenirea durerilor în piept (angină pectorală); în timpul tratamentului, trebuie să continuaţi 
regimul alimentar şi exerciţiile fizice, conform recomandărilor medicului dumneavoastră; 

-

 

tratamentul insuficienţei cardiace cronice. 

 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coryol 

 
Nu utilizaţi Coryol 

-

 

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  carvedilol  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă care s-a agravat sever (aveţi retenţie de lichide sau aveţi sete de 
aer, chiar în poziţia şezând) și vi s-au administrat pe cale intravenoasă anumite medicamente  
pentru a ajuta inima dumneavoastră să funcționeze; 

-

 

dacă aveţi bătăi rare ale inimii sau alte tulburări ale ritmului inimii (de exemplu, bloc 
atrioventricular); 

-

 

dacă aveţi o tensiune arterială foarte mică; 

-

 

dacă aţi avut vreodată respiraţie şuierătoare datorată unui astm bronşic sau altor boli de plămâni; 


Page 2
background image

 

2

-

 

dacă aveţi probleme grave la nivelul ficatului. 

 
Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza 
Coryol.  
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Coryol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 

-

 

dacă aveţi probleme la nivelul plămânilor; 

-

 

dacă aveţi problem la nivelul rinichilor; 

-

 

dacă aveţi diabet zaharat (valori mari ale zahărului din sânge); 

-

 

purtaţi lentile de contact; 

-

 

dacă aveţi probleme cu vasele de sânge (boală vasculară periferică); 

-

 

dacă aţi avut vreodată probleme cu glanda tiroidă; 

-

 

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (de exemplu, umflarea bruscă a gâtului, cu 
dificultăţi în respiraţie şi la înghiţire sau umflarea mâinilor, picioarelor şi genunchilor sau o 
erupţie severă pe piele); 

-

 

dacă aveţi o alergie şi faceţi tratament de desensibilizare; 

-

 

dacă aveţi probleme cu circulaţia sângelui la nivelul degetelor (fenomene Raynaud); 

-

 

dacă ați avut vreodată o boală de piele care se numeşte psoriazis, după ce aţi utilizat 
medicamente beta blocante; 

-

 

dacă aveţi o afecţiune numită angina Prinzmetal; 

-

 

dacă aveţi o creştere în exces a uneia dintre glandele suprarenale („feocromocitom”).; 

dacă aveţi o problemă cu echilibrul acido-bazic al organismului („acidoză metabolică”). 

 

Dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a utiliza Coryol. 
 

Coryol împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 

 

Acest lucru este necesar, deoarece Coryol poate afecta modul în care acţionează alte medicamente, iar 
alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Coryol. 
 
În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă  utilizați: 

alte medicamente pentru bolile de inimă sau tensiune arterială mare, incluzând comprimate 
pentru eliminarea apei (diuretice), blocante ale canalelor de calciu (de exemplu diltiazem sau 
verapamil), medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu 
amiodaronă), digoxină şi rezerpină. 

-

 

Inhibitori ai  monoaminooxidazei (IMAO), cum sunt izocarboxazidă şi fenelzină (utilizată în 

tratamentul depresiei). 

-

 

Fluoxetină (utilizată în tratamentul depresiei) 

-

 

medicamente utilizate în diabetul zaharat, cum sunt insulină sau metformină. 

-

 

clonidină (utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute, migrenei şi valurilor de căldură din 

menopauză). 

-

 

rifampicină (utilizată în tratamentul infecţiilor). 

-

 

cimetidină (utilizată în tratamentul indigestiei, arsurilor la nivelul stomacului și esofagului şi al 

ulcerului la stomac). 

-

 

ciclosporină (utilizată după transplant de organ). 

-

 

Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS). 

-

 

Medicamente bronhodilatatoare beta-agoniste ((utilizate pentru tratamentul constricţiei toracice 
şi al respiraţiei şuierate determinate de astmul bronşic sau alte afecţiuni toracice). 
 

Intervenţii chirurgicale 

Dacă urmează să faceţi o intervenţie chirurgicală, spuneţi-i medicului dumneavoastră că utilizați 
Coryol. Aceste lucru este necesar, deoarece unele anestezice pot să scadă în exces tensiunea arterială. 

 


Page 3
background image

 

3

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament

  

Coryol nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă, încercaţi să deveniţi gravidă sau alăptaţi, decât la 
recomandarea medicului dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În timpul tratamentului cu Coryol pot să apară ameţeli, în special la începutul tratamentului, la 
modificarea dozelor sau când consumaţi alcool etilic. În acest caz trebuie să evitaţi să conduceţi 
vehicule sau să folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi orice problemă în 
timpul tratamentului cu Coryol, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi 
utilaje. 
 

Coryol conţine

 lactoză şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 

anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Coryol 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doze 
 
Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) 

Doza recomandată este de un comprimat Coryol 12,5 mg (corespunzând la 12,5 mg carvedilol) în 
primele două zile şi ulterior două comprimate Coryol 12,5 mg (corespunzând la 25 mg carvedilol) o 
dată pe zi. Pentru această doză există comprimate Coryol cu alte concentraţii. 
 

Angină pectorală

 

Doza recomandată este de un comprimat Coryol 12,5 mg de două ori pe zi 

Medicul dumneavoastră poate creşte dozele treptat, până la doza maximă recomandată, de 1 
comprimat de 25 mg, de două ori pe zi. 

 
Insuficienţă cardiacă cronică 

-

 

Doza recomandată este foarte mică, de 1 comprimat de 3,125 mg de două ori pe zi 

-

 

Medicul dumneavoastră poate creşte dozele treptat, în funcţie de necesităţile dumneavoastră. 

-

 

Doza maximă recomandată este de 1 comprimat de 25 mg de două ori pe zi. Dacă greutatea 
dumneavoastră corporală este de peste 85 kg, puteţi lua maxim 2 comprimate de 25 mg, de două 
ori pe zi. 

-

 

Coryol este utilizat, în general, ca tratament adjuvant al insuficienţei cardiace împreună cu alte 
medicamente. Dacă vă simţiţi rău după oricare dintre dozele administrate (de exemplu, dacă vă 
simţiţi mai obosit sau respiraţi cu dificultate), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

-

 

Trebuie să luaţi comprimatele în aceeaşi perioadă a zilei, în timpul mesei. 

 
Dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau utilizați în același timp şi alte medicamente, medicul 
dumneavoastră vă poate recomanda o doza mai mică de Coryol. 
 

Utilizare la copii şi adolescenţi: 

Coryol nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Coryol decât trebuie  

Dacă aţi utilizat mai mult Coryol decât trebuie sau dacă cineva a înghiţit accidental 
medicamentul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să 
mergeți la un spital de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul medicamentului. 


Page 4
background image

 

4

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, pot apărea următoarele reacții adverse: 
bătăi rare ale inimii, senzaţie de ameţeală sau leşin, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare 
şi oboseală extremă. 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Coryol 

Dacă uitați să luaţi o doză, luaţi-o atunci când vă amintiţi. Totuşi, dacă este momentul pentru 
doza următoare, nu mai luaţi doza pierdută. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Coryol 

Nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul vă 
va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Coryol treptat, într-un interval de 1 până la 2 săptămâni. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii 
adverse: 

-

 

Reacţii alergice severe; 

semnele pot include umflarea bruscă a gâtului, feţei, buzelor, şi gurii. 

Acestea pot determina dificultăţi în respiraţie sau înghiţire. 

-

 

Dureri în piept 

însoţite de scurtarea respiraţiei, transpiraţii şi stare de rău. 

-

 

Eliminare mai rară a urinei, 

cu umflarea picioarelor, ceea ce indica probleme la rinichi. 

-

 

Scăderea valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie) 

care poate determina crize convulsive 

sau pierderea conştienţei. 

 

Reacţiile adverse foarte frecvente (

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  

-

 

Ameţeli. 

-

 

Dureri de cap. 

-

 

Slăbiciune şi oboseală. 

-

 

Probleme cu inima. Semnele includ dureri în piept, oboseală, scurtarea respiraţiei  

-

 

şi umflarea mâinilor şi picioarelor. 

-

 

Scăderea tensiunii arteriale. Semnele include ameţeli şi confuzie. 

 
Ameţelile, durerea de cap şi slăbiciunea sunt uşoare şi apar, în general, la începutul 
tratamentului. 
 

Reacţiile adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

 

-

 

Infecţii ale căilor aeriene respiratorii (bronşită), plămânilor (pneumonie), nasului  

-

 

şi gâtului (infecţie a tractului respirator superior). Semnele includ respiraţie  

-

 

şuierătoare, scurtarea respiraţiei, durere în piept şi în gât. 

-

 

Infecţii ale tractului urinar, care pot determina dificultăţi în eliminarea urinei. 

-

 

Scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie). Semnele include  

-

 

oboseală, paloarea pielii, senzaţie de percepere a bătăilor inimii (palpitaţii) şi  

-

 

scurtarea respiraţiei. 

-

 

Creşterea greutăţii corporale. 

-

 

Creşterea valorilor colesterolului în sânge (determinată prin teste de laborator). 

-

 

Pierderea controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat. 

-

 

Depresie. 

-

 

Probleme cu vederea, durere şi uscăciune a ochilor, datorită cantităţii mai mici de  

-

 

lacrimi. 

-

 

Bătăi rare ale inimii. 


Page 5
background image

 

5

-

 

Ameţeli sau confuzie la ridicarea în picioare. 

-

 

Acumulare de lichide în organism. Semnele includ umflarea generalizată a  

-

 

corpului, umflarea anumitor zone ale corpului, de exemplu mâinile, picioarele,  

-

 

genunchii şi creşterea cantităţii de sânge din organism. 

-

 

Probleme cu circulaţia la nivelul mâinilor şi picioarelor. Semnele includ răcirea  

-

 

mâinilor şi picioarelor, paloare, dureri şi înţepături la nivelul degetelor şi dureri la  

-

 

nivelul picioarelor, care se accentuează la mers. 

-

 

Probleme cu respiraţia. 

-

 

Senzaţie sau stare de rău. 

-

 

Diaree. 

-

 

Greață 

-

 

Dureri la nivelul stomacului (indigestie). 

-

 

Durere, posibil la nivelul mâinilor şi picioarelor. 

-

 

Probleme la nivelul rinichilor, incluzând modificări în frecvenţa eliminărilor de  

-

 

urină. 

 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (

pot afecta până la 1 din 100 persoane

)

 

-

 

Tulburări ale somnului. 

-

 

Leşin. 

-

 

Amorţeli şi înţepături la nivelul mâinilor şi picioarelor. 

-

 

Probleme ale pielii, incluzând  erupţie trecătoare pe piele, care poate fi  

-

 

generalizată, urticarie, mâncărimi. 

-

 

Căderea părului. 

-

 

Impotență (disfuncţie erectilă). 

-

 

Constipaţie. 

 

Reacţiile adverse rare (

pot afecta până la 1 din 1000 persoane

-

 

Scăderea numărului de plachete sanguine. Semnele includ apariţia cu uşurință a vânătăilor şi 
sângerări nazale. 

-

 

Nas înfundat. 

-

 

Gură uscată. 

 

Reacţiile adverse foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

 

-

 

Scăderea numărului tuturor globule albe din sânge. Semnele includ infecţii ale  

-

 

gurii, gingiilor, gâtului şi plămânilor. 

-

 

Reacţii alergice (hipersensibilitate). Semnele pot include dificultăţi în respiraţie  

-

 

sau înghiţire, determinate de umflarea bruscă a gâtului sau feţei sau umflarea  

-

 

mâinilor, picioarelor şi gleznelor sau reacţii alergice severe pe piele. 

-

 

Probleme la nivelul rinichilor, care sunt determinate prin teste de laborator. 

-

 

Unele femei pot pierde urină (incontinenţă urinară). La întreruperea tratamentului,  

-

 

în mod normal, starea se îmbunătăţeşte. 

 
Coryol poate să inducă diabet zaharat manifest la persoane care persoanele care suferă de un diabet 
uşor denumit diabet latent.   
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Coryol 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 


Page 6
background image

 

6

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Coryol 3,125 mg 
Acest medicament nu necesită precauţiuni speciale pentru păstrare. 
 
Coryol 6, 25 mg 
A se păstra la temperaturi sub 30

C, în ambalajul original. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Coryol 

 

Coryol 3,125 mg 

Substanţa activă este carvedilol. Un comprimat conţine carvedilol 3,125 mg. 

Celelalte componente sunt

 

lactoză monohidrat, zaharoză, povidonă K-25, crospovidonă, dioxid 

de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu 

 

Coryol 6,25 mg 

Substanţa activă este carvedilol. Un comprimat conţine carvedilol 6,25 mg. 

Celelalte componente sunt

 

lactoză monohidrat, zaharoză, povidonă K-25, crospovidonă, dioxid 

de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu 

 

Cum arată Coryol şi conţinutul ambalajului 
 
Coryol 3,125 mg

 se prezintă sub formă de comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă. 

 

Coryol 6,25 mg

 se prezintă sub formă de comprimate ovale, uşor biconvexe, de culoare albă, având pe 

una dintre feţe marcat „S2”, iar pe cealaltă faţă o linie mediană. 

 
Coryol

 este ambalat în cutii cu 4 blistere a câte 7 comprimate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

KRKA, d. d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.