CORYOL 12,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CORYOL 12,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CORYOL 12,5 mg
Substanța activă: CARVEDILOLUM
Concentrația: 12,5mg
Cod atc: C07AG02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE MEDICAMENTE ALFA SI BETABLOCANTE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1349_06.01.09.pdf
Ambalaj: Cutie x 4 blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.
Cod cim: W12649001
Firma producătoare: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  1349/2008/01

                                                               Anexa 1'

 

                                                                                  1350/2008/01                                                    

 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

CORYOL 12,5 mg comprimate  

CORYOL 25 mg comprimate  

Carvedilol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Coryol şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Înainte să utilizaţi Coryol 

3.

 

Cum să utilizaţi Coryol 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Coryol  

6.

 

Informaţii suplimentare 

 
 

1. 

CE ESTE CORYOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Carvedilol aparţine grupului de medicamente numite alfa- şi beta-blocante. Coryol este utilizat în 
tratamentul hipertensiunii arteriale şi al anginei pectorale. Coryol este, de asemenea, utilizat ca 
tratament suplimentar în insuficienţa cardiacă, producând o ameliorare a funcţiei cardiace. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

 

CORYOL 

 
Nu utilizaţi Coryol 

 
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale Coryol 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă care este tratată cu anumite medicamente administrate   
intravenos (care se introduc în venă) 

-        dacă aveţi 

astm bronşic

 

-        dacă aveţi 

insuficienţă cardiacă netratată

 sau anumite tipuri de 

tulburări ale sistemului de 

conducere

 

al inimii

 (numite bloc AV tip II şi III sau aşa numita boală a nodului sinusal) 

-

 

dacă aveţi 

funcţia cardiacă

 

sever afectată 

(şoc cardiogen) 

-

 

dacă aveţi 

puls foarte scăzut

 sau 

tensiune arterială

 foarte 

scăzută

 

-

 

dacă aveţi 

tulburări grave ale echilibrului acido-bazic

 

al organismului

 (acidoză metabolică, 

acidemie) 

-

 

dacă suferiţi de o formă neobişnuită de angină pectorală numită 

angina Prinzmetal produsă de 

spasme ale arterelor coronare 

-

 

dacă glandele suprarenale 

funcţionează 

în exces (feocromocitom) şi această situaţie nu este 

tratată cu medicamente 

-

 

dacă aveţi 

circulaţia sângelui

 

redusă 

sever

 la nivelul mâinilor şi picioarelor determinarea 

răcirii acestora, dureri sau claudicaţie intermitentă 

-

 

dacă aveţi 

afecţiuni hepatice

 severe 


Page 2
background image

 

2

-

 

dacă sunteţi tratat cu medicamente administrate intravenos în mod curent pentru 

hipertensiune 

arterială

 sau 

probleme cardiace

 (verapamil sau diltiazem) 

-

 

dacă alăptaţi.  

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Coryol 

Întrebaţi medicul dumneavoastă înainte de a utiliza Coryol 

 

-

 

dacă dumneavoastră aveţi 

insuficienţă cardiacă

 însoţită de  

 

tensiune arterială scăzută 

 

compromiterea alimentării cu oxigen a inimii

 (boală coronariană ischemică) şi 

accentuarea îngroşării arterelor

 (ateroscleroză) 

 

şi/sau 

probleme renale

În aceste cazuri trebuie să vi se monitorizeze funcţia renală. Poate fi necesar să vi se 
reducă dozele. 

-

 

dacă aveţi 

diabet zaharat

. Tratamentul cu Coryol poate masca semnele scăderii concentraţiei 

zahărului i în sânge. De aceea, glicemia dumneavoastră trebuie monitorizată regulat.  

-

 

dacă aveţi 

probleme

 

respiratorii

 severe pentru care nu utilizaţi medicamente, Coryol poate 

agrava aceste dificultăţi de respiraţie 

-

 

dacă utilizaţi 

lentile de contact

. Coryol poate produce reducerea secreţiei de lacrimi 

-

 

dacă aveţi 

sindrom Raynaud

 (degetele de la mâini şi picioare devin albăstrii apoi se albesc şi 

apoi se înroşesc, aceste modificările fiind însoţite de dureri). Coryol poate agrava aceste 
simptome. 

-

 

dacă aveţi 

hiperfuncţie a glandei tiroide

, cu o creştere a producerii de hormoni tiroidieni, 

Coryol poate masca simptomele 

-

 

dacă utilizaţi Coryol şi trebuie să fiţi supus unei 

intervenţii chirurgicale

 pentru care este 

necesară un anestezic. Trebuie să discutaţi înainte despre această situaţie cu medicul anestezist 

-

 

dacă aveţi 

puls redus (mai puţin de 55 bătăi pe minut)

 

-

 

dacă aţi avut 

reacţii alergice

 (de exemplu la o înţepătură de insectă sau alimente) sau dacă 

sunteţi în cursul unei 

terapii de desensibilizare la alergeni

 sau intenţionaţi să o faceţi, deoarece 

Coryol

 poate reduce eficacitatea medicamentelor utilizate pentru tratamentul unor astfel 

de racţii alergice 

-

 

dacă aveţi 

psoriazis

 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Amintiţii medicului dumneavoastră că utilizaţi Coryol dacă vă prescrie un alt medicament în cursul 
tratamentului. 
 
Este important în special ca medicul dumneavoastră să afle dacă deja urmaţi tratament cu: 
 
-

 

Digoxină

 (pentru tratamentul insuficienţei cardiace) 

-

 

Rifampicină

 (antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei) 

-

 

Cimetidină

 (medicament pentru tratamentul ulcerului de stomac, a senzaţiilor de arsură în capul 

pieptului şi refluxului clorhidro-peptic) 

-

 

Ketoconazol

 (medicament pentru tratamentul micozelor) 

-

 

Fluoxetină

 (medicament pentru tratamentul depresiei) 

-

 

Haloperidol

 (medicament pentru tratamentul anumitor tulburări mentale/psihice) 

-

 

Eritromicină

 (antibiotic) 

-

 

Ciclosporină

 (medicament care deprimă sistemul imunitar, pentru prevenirea reacţiilor de 

respingere după transplantul de organ, folosit de asemenea de exemplu în anumite afecţiuni 
reumatice sau dermatologice 

-

 

Clonidină

 (medicament care reduce tensiunea arterială sau tratează migrena) 

-

 

Verapamil, diltiazem, amiodaronă

 (medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale 

inimii) 


Page 3
background image

 

3

-

 

Chinidină, disopiramidă, mexiletină, propafenonă, flecainidă

 (medicamente pentru 

tratamentul bătăilor cardiace neregulate) 

-

 

Alte medicamente care reduc tensiunea arterială

. Carvedilol poate creşte efectele altor 

medicamente care scad tensiunea arterială, administrate concomitent (de exemplu 

antagonişti ai 

receptorilor

 

alfa

1

) şi medicamente care reduc tensiunea arterială ca efect secundar, de exemplu 

barbituricele

 (utilizate în tratamentul epilepsiei), 

fenotiazinele

 (pentru tratamentul psihozelor), 

antidepresivele triciclice

 (utilizate în tratamentul depresiilor), 

medicamente vasodilatatoare

 

(medicamente care lărgesc vasele de sânge) şi 

alcoolul etilic

 

-

 

Insulina

 sau 

antidiabeticele orale

 (produse care scad cantitatea de glucoza din sânge) având în 

vedere că efectul lor de scădere a glucozei sanguine poate fi crescut şi simptomele de scădere a 
glucozei din sânge pot fi mascate 

-

 

Anestezice inhalatorii

 (medicamente utilizate pentru anestezie) 

-

 

Simpatomimetice

 (medicamente care cresc funcţia sistemului nervos simpatic) 

-

 

Dihidropiridine

 (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al bolilor inimii) 

-

 

Nitraţi

 (medicamente utilizate în tratamentul unor afecţiuni cardiace), având în vedere că reduc 

brusc tensiunea arterială, accentuează efectul carvedilolului 

-

 

Medicamente blocante neuromusculare

 (medicamente care reduc tensiunea musculară) 

-

 

Ergotamină

 (medicament antimigrenos) 

-

 

Anumite medicamente care tratează durerea

 (AINS), 

estrogeni 

(hormoni) şi 

corticosteroizi 

(hormoni suprarenalieni), deoarece acestea în anumite circumstanţe pot creşte tensiunea arterială 
reducând efectul carvedilolului 

-

 

Medicamente conţinând 

rezerpină, guanetidină, metildopa, guanfacină şi inhibitori ai

 

monoaminoxidazei

 (IMAO) medicamente pentru tratamentul depresiei psihice, având în vedere 

că pot accentua reducerea frecvenţei cardiace. 

 

Utilizarea Coryol cu alimente şi băuturi 

Coryol poate creşte efectele alcoolului etilic. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Sarcina 

Există un risc de a afecta copilul nenăscut. Coryol nu trebuie utilizat în cursul sarcinii dacă medicul nu 
decide că este necesar. De aceea, totdeauna întrebaţi medicul înainte de a utiliza Coryol în cursul 
sarcinii. 
 

Al

ă

ptarea 

Conform rezultatelor studiilor efectuate la animale care alăptau, Coryol trece în laptele matern şi, de 
aceea, nu trebuie utilizat de femeile care alăptează. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
Pot să apară ameţeli şi stare de oboseală la începutul tratamentului sau când acesta se modifică. Dacă 
vă simţiţi ameţit sau slăbit când utilizaţi comprimatele, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să 
aveţi activităţi care implică atenţie deosebită 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Coryol 

Acest medicament conţine lactoză şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi 
intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest 
medicament. 
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

 

CORYOL 

 
Utilizaţi întotdeauna Coryol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 


Page 4
background image

 

4

 

 

Dacă simţiţi că efectele Coryol sunt prea puternice sau prea slabe, discutaţi cu medicul dumneavoastră 
sau cu farmacistul. Comprimatele trebuie înghiţite cu cel puţin jumătate de pahar de apă.  
 
Trebuie să înghiţiţi comprimatele filmate cu cel puţin jumătate de pahar cu apă. Puteţi lua 
comprimatele filmate cu sau fără alimente. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie totuşi să ia 
comprimatele cu alimente pentru a reduce riscul de apariţie a ameţelilor în momentul ridicării în 
picioare. 

 
Hipertensiune arterială: 

 
Doza uzuală este de un comprimat Coryol 12,5 mg (corespunzând la 12,5 mg carvedilol) în primele 
două zile şi ulterior două comprimate Coryol 12,5 mg (corespunzând la 25 mg carvedilol) o dată pe zi. 
Pentru această doză există comprimate Coryol cu alte concentraţii. 
 

Angină pectorală 

 
Doza uzuală este de un comprimat Coryol 12,5 mg (corespunzând la 12,5 mg carvedilol) de două ori 
pe zi primele două zile şi ulterior două comprimate Coryol 12,5 mg (corespunzând la 25 mg 
carvedilol) de două ori pe zi. Pentru această doză există comprimate Coryol cu alte concentraţii. 
 

Insuficienţă cardiacă 

 
Doza uzuală de început este 3,125 mg carvedilol de două ori pe zi timp de două săptămâni. Doza poate 
fi crescută treptat, de obicei la intervale de două săptămâni. 
 
Totuşi poate fi necesară reducerea sau creşterea dozelor. Medicul dumneavoastră vă va spune ce 
trebuie făcut. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Coryol 

 
Dacă aţi luat mai mult Coryol decât trebuia, sau dacă un copil a înghiţit accidental medicament, vă 
rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, unui spital sau să sunaţi la urgenţe pentru a primi o 
informare privind riscul şi ce trebuie făcut. 
Simptomele supradozajului includ senzaţie de leşin datorită reducerii excesive a tensiunii arteriale, 
rărire a bătăilor inimii şi ocazional în cazuri grave absenţa ocazională a bătăilor inimii. Pot să apară 
dificultăţi în respiraţie, constricţia căilor aeriene, stare generală de rău, scăderea stării de conştienţă şi 
convulsii. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Coryol 

 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză (sau mai multe), utilizaţi doza următoare la momnetul obişnuit de 
administrare a dozei. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Coryol 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Coryol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
 


Page 5
background image

 

5

 

Foarte frecvente: 

Apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori 

Frecvente: 

Apar la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori 

Mai puţin 
frecvente: 

Apar la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1 000 utilizatori 

Rare: 

Apar la mai puţin de 1 din 1 000, dar la mai mult de 1 din 10 000 utilizatori 

Foarte rare: 

Apar la mai puţin de 1 din 10 000 utilizatori, incluzând cazurile izolate 

 
Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză şi dispar când se reduce doza sau se întrerupe 
tratamentul. Unele reacţii adverse pot să apară la începutul tratamentului şi dispar spontan în cursul 
continuării tratamentului. 
 

Reacţii adverse la pacienţii cu insuficienţă cardiacă: 

 

Foarte frecvente: 

Creşterea glucozei sanguine la diabetici, supraîncărcare cu lichide, edem generalizat (umflarea a mai 
mult decât o parte a corpului) şi edem genital, tulburări de vedere, reducerea frecvenţei cardiace, 
ameţeli (de exemplu la ridicarea rapidă în picioare), stare generală de rău, diaree şi vărsături. 
 

Frecvente: 

Reducerea numărului trombocitelor (trombocitopenie) şi ameţeli. 
 

Mai puţin frecvente: 

Constipaţie. 
 

Rare: 

Leşin, tulburări ale sistemului de conducere al inimii, agravarea insuficienţei cardiace la începutul 
tratamentului şi afectarea funcţiei renale. 
 
Insuficienţa renală acută şi tulburările funcţionale renale la pacienţii cu îngroşarea pereţilor arterelor 
şi/sau afectarea funcţiei renale au apărut în cazuri rare. 
 

Reacţii adverse la pacienţii cu tensiune arterială crescută sau dureri în piept: 

 

Foarte frecvente: 

Ameţeli, (de exemplu la ridicarea bruscă în picioare), stare de oboseală, dureri de cap, rărirea bătăilor 
inimii în special la începutul tratamentului. 
Uscăciunea ochilor şi dureri în mâini şi picioare. 
 

Frecvente: 

Creşterea valorilor colesterolului seric, stare generală de rău, dureri de stomac şi diaree. 
 

Rare: 

Modificarea tabloului sanguin (leucopenie şi trombocitopenie), edeme (umflarea a mai mult de una din 
părţile corpului), tulburări de somn, stare de depresie, senzaţii anormale, mâini şi picioare reci, nas 
înfundat, constipaţie, vărsături, deteriorarea funcţiei renale şi leşin. 
 

Foarte rare: 

Tulburări de vedere, iritaţii oculare, uscăciunea gurii, dificultăţi în eliminarea urinii şi impotenţă. 
 

În cazuri foarte rare

, pot să apară, de asemenea, tulburări ale sistemului de conducere al inimii şi 

agravarea simptomelor la pacienţii cu glaucom sau sindrom Raynaud (degetele de la mâini şi de la 
picioare se albăstresc, se albesc, se înroşesc, aceste fenomene fiind însoţite de durere. 

Anumite reacţii la nivelul pielii

 (de exemplu dermatită alergică, urticarie, mâncărimi şi inflamaţii ale 

pielii). 
Poate apare psoriazis cutanat sau psoriazisul preexistent se poate agrava. 
 


Page 6
background image

 

6

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ CORYOL 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Coryol după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.  
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30

0

 C, în ambalajul original. 

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Coryol 

Substanţa activă este carvedilol. Un comprimat conţine carvedilol 12, 5 mg, respectiv 25 mg. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, zahăr, povidonă K-25, crospovidonă, dioxid de 
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu 

 

Cum arată Coryol şi conţinutul ambalajului 

 
Comprimate  de  12,5  mg:  ovale,  uşor  biconvexe,  albe,  având  pe  una  dintre  feţe  marcat  “S3”,  iar  pe 
cealaltă faţă un şanţ median. 
Cutie cu 4 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate 
 
Comprimate de 25 mg: rotunde, uşor biconvexe, albe, având pe una din feţe un şanţ median. 
Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale. 
Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 

 
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

KRKA, d. d., Novo mesto 
Reprezentanţa

 

din România 

Str. Sevastopol nr.24, Sector 1, Bucureşti, România 

 
Acest prospect a fost aprobat în februarie 2017