1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6911/2014/01 Anexa 1
6912/2014/01
6913/2014/01
6914/2014/01
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Carveheal 3,125 mg comprimate
Carveheal 6,25 mg comprimate
Carveheal 12,5 mg comprimate
Carveheal 25 mg comprimate
Carvedilol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
p
oate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Carveheal
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Carveheal
3.
Cum să luaţi Carveheal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Carveheal
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CARVEHEAL
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Carveheal
conţine substanţa activă carvedilol. Carvedilolul aparţine unui grup de medicamente numit
„beta-blocante”
Carveheal este utilizat pentru tratamentul:
•
Insuficie
nţei cardiace cronice
•
Tensiunii arteriale mari (hipertensiune
arterială)
•
Angină pectorală (durere sau disconfort în piept care apare atunci când inima dumneavoastră nu
primeşte suficient oxigen).
Carveheal
determină relaxarea şi lărgirea vaselor de sânge. Aceasta ajută la scăderea tensiunii
arteriale
, oprirea durerii din piept şi uşurează efortul inimii de a pompa sângele în corpul
dumneavoastră.
2.
ÎNAINTE S
Ă LUAŢI CARVEHEAL
Nu luaţi Carveheal dacă:
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la carvedilol sau la oricare dintre componentele ale Carveheal
(vezi punctul 6 „
Informaţii suplimentare”)
-
aţi avut vreodată respiraţie şuierătoare determinată de astm bronşic sau alte boli ale plămânilor
2
-
aveţi retenţie severă de lichide (umflarea mâinilor, gleznelor şi picioarelor), care este tratată cu
medicamente care vă sunt administrate în venă (intravenos).
-
aveţi probleme cu ficatul.
-
aveţi probleme cu inima (de exemplu ”bloc cardiac”, ritm cardiac lent).
-
a
veţi tensiune arterială foarte mică.
-
a
veţi o tulburare a nivelului de acid din sânge („acidoză metabolică”).
-
a
veţi o tumoare la nivelul uneia dintre glandele suprarenale (”feocromocitom”).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Carveheal
Verificaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Carveheal dacă:
-
a
veţi probleme cu rinichii
-
aveţi diabet zaharat (concentraţie mare de zahăr în sânge).
-
purta
ţi lentile de contact.
-
aţi avut vreodată probleme cu tiroida.
-
aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă (de exemplu umflare bruscă care determină dificultăţi
de respiraţie sau la înghiţire, umflarea mâinilor, picioarelor şi gleznelor sau o erupţie severă pe
piele).
-
a
veţi o alergie şi urmaţi tratament de desensibilizare.
-
aveţi probleme cu circulaţia sângelui de la nivelul degetelor de la mâini şi picioare (”fenomenul
Raynaud”).
-
aţi avut o afecţiune a pielii numită ”psoriazis”, după ce aţi luat medicamente beta-blocante.
-
a
veţi un tip de angină pectorală numită angină Prinzmetal.
-
urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele
medicamente:
-
alte medicamente pentru tratamentul bolilor de inim
ă sau tensiunii arteriale, inclusiv diuretice
(comprimate pentru eliminarea apei din organism), ”blocante ale canalelor de calciu” (de
exemplu diltiazem sau verap
amil) şi digoxină.
-
inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), precum iz
ocarboxid şi fenelzină (utilizate pentru
tratamentul depresiei).
-
medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, precum insulin
ă sau metformin.
-
clonidin
ă (utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, migrenei şi bufeurilor de la
menopauz
ă).
-
r
ifampicină (utilizat pentru tratamentul infecţiilor).
-
cimetidin
ă (utilizată pentru tratamentul indigestiei, arsurilor în capul pieptului şi ulcerelor
gastrice).
-
ciclosporin
ă (utilizată după un transplant de organ).
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu luaţi Carveheal dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, decât
dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi obosit sau ameţit în timpul utilizării medicamentului Carveheal, nu trebuie să
conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Ar trebui să evitaţi consumul de alcool etilic, deoarece poate
accentua aceste probleme.
Informaţii importante privind unele componente ale Carveheal
Acest medicament
conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenţionat că nu puteţi tolera sau digera unele categorii de glucide (aveţi intoleranţă la unele categorii
de glucide),
vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3
3.
CUM SĂ LUAŢI CARVEHEAL
Luaţi întotdeauna Carveheal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi fiecare comprimat cu o
cantitate suficientă de lichid.
Utilizarea la copii
şi adolescenţi
Carveheal nu este indicat la copii
şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Insuficien
ţă cardiacă cronică
Trebuie
să luaţi comprimatele cu alimente. Doza iniţială uzuală este de ujn comprimat de 3,125 mg de
două ori pe zi, timp de două săptămâni. Medicul dumneavoastră va creşte apoi lent doza, pe parcursul
a
câteva săptămâni, până la 25 mg de două ori pe zi. Dacăgreutatea dumenavoastră corporală este mai
mare de 85
kg, doza poate fi crescută până la 50 mg de două ori pe zi.
•
Dacă aţi întrerupt administrarea Carveheal pentru mai mult de două săptămâni, trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră. Acesta va dori ca dumneavoastră să reveniţi la doza
iniţială (vezi punctul ”Dacă încetaţi să luaţi Carveheal”).
T
ensiune arterială mare
Doza iniţială uzuală este de 12,5 mg o dată pe zi timp de două zile. După două zile doza este, de
regulă, 25 mg, o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu este sub control, medicul dumneavoastră vă
poate creşte doza lent, pe parcursul a câteva săptămâni, până la 50 mg pe zi. Dacă sunteţi în vârstă,
este posibil să nu aveţi nevoie de mai mult de 12,5 mg pe zi pentru controlul tensiunii arteriale.
Angin
ă pectorală
Adulţi: doza uzuală este de 12,5 mg de două ori pe zi timp de două zile. După două zile, doza este de
regulă, 25 mg de două ori pe zi.
Vârstnici:
medicul dumneavoastră va stabili doza iniţială şi va decide care este cea mai bună doză pe
termen lung.
Doza maximă uzuală este de 50 mg în fiecare zi, luată în cantităţi mici (divizată în mai
multe prize).
Dacă luaţi mai mult Carveheal decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Carveheal decât trebuie sau dacă altcineva ia Carveheal, discutaţi cu un medic sau
mergeţi imediat la un spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Carveheal
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul
pentru următoarea doză, săriţi doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Carveheal
Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este posibil ca
acesta
să vă recomande să încetaţi să luaţi Carveheal lent, pe parcursul a 1 până la 2 săptămâni.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
d
umneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Carveheal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriţi administrarea de Carveheal şi solicitaţi fără întârziere asistenţă medicală dacă aveţi
primele simptome de reacţie de hipersensibilitate, cum sunt: dificultate în respiraţie sau umflare a
gâ
tului sau feţei, scăderea bruscă a tensiunii arteriale cu producere urterioară a leşinului sau şoc.
4
Reacţii adverse posibile atunci când este utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace
cronice
Foarte frecvente (
afectează mai mult de la 1 pacient din 10):
•
durere
de cap, senzaţie de ameţeală, slăbiciune şi oboseală.
Frecvente (
afectează 1 până la 10 pacienţi din 100):
•
c
reşterea în greutate.
•
c
reştere a concentraţiei colesterolui în sânge.
•
pierderea controlului concentraţiilor zahărului în sânge la persoanele cu diabet zaharat.
•
un ritm cardiac lent, tensiune arterial
ă mică.
•
r
etenţie de lichide (umflare şi creştere a cantităţii de sânge din corpul dumneavoastră).
•
greaţă sau vărsături, diaree.
•
probleme cu vederea.
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000):
•
l
eşin. Probleme cu inima atunci când se creşte doza de Carveheal.
Rare (
afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000):
•
număr scăzut de trombocite în sânge. Semnele includ apariţia cu uşurinţă de vânătăi şi sângerări
din nas.
•
număr mic de al tuturor tipurilor de globule albe în sânge. Semnele includ infecţii la nivelul
gurii, gingiilor, gâtului
şi plămânilor.
•
probleme cu rinichii.
Alte reacţii adverse care pot să apară atunci când luaţi Carveheal pentru tratamentul insuficienţei
cardiace cronice includ:
•
transpiraţie accentuată şi o erupţie pe piele.
•
la f
emei: dificultăţi în controlul vezicii urinare.
Reacţii adverse posibile atunci când este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau
anginei pectorale
Frecvente (
afectează 1 până la 10 pacienţi din 100):
•
u
n ritm cardiac lent şi senzaţie de ameţeală, oboseală şi cu durere de cap, probleme respiratorii
•
greaţă, dureri de stomac şi diaree.
•
dureri la nivelul mâinilor
şi picioarelor. O senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor.
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000):
•
stare de depresie,
tulburări ale somnului.
•
senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
•
s
enzaţie de slăbiciune şi oboseală, leşin. Tensiune arterială mică.
•
p
robleme cu circulaţia sângelui la nivelul braţelor şi picioarelor. Semnele includ mâini şi
picioare reci, palide,
senzaţie de furnicături şi durere la nivelul degetelor mâinilor şi durere la
nivelul picioarelor
, care se agravează în timpul mersului pe jos.
•
probleme cu inima.
Semnele includ dureri în piept, oboseală, scurtarea respiraţiei şi umflarea
braţelor şi picioarelor.
•
c
onstipaţie, vărsături. Transpiraţie accentuată.
•
e
rupţie pe piele (urticarie), mâncărimi şi porţiuni de piele uscată.
•
probleme cu vederea.
•
imposibilitate de
obţinere a erecţiei.
Rare (
afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000):
•
număr scăzut de trombocite în sânge.
•
număr redus al tuturor tipurilor de globule albe din sânge.
•
m
odificări în sânge evidenţiate de un test de sânge.
•
nas înfundat,
respiraţie şuierătoare şi simptome asemănătoare gripei.
•
usc
ăciune a gurii, senzaţie de disconfort la nivelul ochilor.
5
•
Modificări în frecvenţa urinărilor
Alte reacţii adverse posibile care pot să apară atunci când luaţi Carveheal pentru tratamentul
hipertensiunii arteriale
şi anginei pectorale includ:
•
pierderea controlului concentraţiilor zahărului în sânge la persoanele cu diabet zaharat. Apariţia
semnelor de diabet zaharat la persoanele care au o form
ă foarte uşoară de diabet zaharat numit ”diabet
zaharat latent”.
•
la f
emei: dificultăţi în controlul vezicii urinare.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CARVEHEAL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi Carveheal după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi deteriorarea capsulei sau orice
alte aspecte necorespunzătoare ale comprimatelor.
Medicamentele nu trebuie
aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Carveheal
-
Substanţa activă este carvedilol. Fiecare comprimat de conţine carvedilol 3,125 mg, 6,25 mg,
12,5 mg, 25 mg.
-
Celelalte componente sunt: l
actoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 102,
hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, amidon de porumb, oxid galben de fer (E 172), dioxid
de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Carveheal şi conţinutul ambalajului
Carveheal 3,125 mg
se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare crem, netede
pe ambele feţe.
Carveheal 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg
se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de
culoare crem, marcate cu “C”, “C1”, “C2” pe una dintre fe
ţe şi netede pe cealaltă faţă.
Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC-PVdC/Al
uminiu, conţinând 10 comprimate.
Mărimi de ambalaj: 30 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Alapis România S.R.L.
59, J.L. Caleron str. Sector
2, Bucureşti
România
Fabricanţi
PNG Gerolymatos S.A. (Plant B)
Asklipiou 4, Krioneri, Attiki 14568
Grecia
6
Alapis S.A.
Lavriou Avenue 1, Lavrion Technological Cultural Park,
19 500 Lavrio
Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Malta: Carvedilol Alapis
Grecia: Carveheal
Cipru: Carveheal
Bulgaria: Carveheal
România: Carveheal
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2014.