Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7677/2015/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
TRECID 100 mg/5 ml sirop
C
arbocisteină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece c
onţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pent
ru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Acestea
includ orice posibile re
acţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este TRECID
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TRECID
3.
Cum să utilizaţi TRECID
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TRECID
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este TRECID
şi pentru ce se utilizează
TRECID
conţine o substanţă activă numită carbocisteina, care este un mucolitic care modifică vâscozitatea
sputei şi este indicată în tratamentul afecţiunilor care implică dificultăţi ale expectoraţiei, în special în timpul
afecţiunilor bronşice acute şi în acutizările bronhopneumopatiei cronice.
TRECID este indicat astfel în tratamentul
afecţiunilor căilor respiratorii însoţite de tuse productivă şi
anomalii ale mucusului
(care devine abundent şi vâscos), cum ar fi răceală şi gripă, bronşită, traheobronşită,
rinită, rinofaringită, otită seromucoasă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TRECID
Nu ut
ilizaţi TRECID:
-
dacă copilul dumneavoastră este alergic la carbocisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă copilul dumneavoastră are o criză de astm bronşic;
-
dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 2 ani.
Atenţionări şi precauţii
Se admi
nistrează cu prudenţă în cazul:
-
pacienţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociază cu
bronhodilatoare);
-
pacienţilor cu ulcer gastro-duodenal.
Page 2
2
Tusea productivă reprezintă un mecanism natural de apărare al aparatului respirator, aşadar nu trebuie
suprimată.
Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, carbocisteina poate accentua reflexul de tuse.
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu carbocisteină nu trebuie inhibată prin administrarea de
antitusive sau antisecretoare.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să expectoreze
(impunându-
se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Întrucât, la sugari capacitatea de eliminare a secreţiilor bronşice este limitată, datorită particularităţilor
fiziologice ale tractului respirator, medicamentele mucolitice pot induce congestie bronşică la sugari.
De aceea, medicamentele mucolitice nu trebuie administrate la sugari.
TRECID
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune pe parcursul
administrării carbocisteinei.
Administ
rarea concomitentă, în asociere, a unui mucolitic şi a unui antitusiv nu este indicată.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Nu este cazul. Acest medicament este destinat administrării la copii.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este cazul
datorită grupei de vârstă destinat. Carbocisteina nu are nicio influenţă asupra atenţiei şi
capacităţilor de coordonare a mişcărilor.
TRECID
conţine zahăr 2 g/5 ml sirop.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că, copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele categorii de
glucide, vă rugăm să întrebaţi medicul înainte de a da acest medicament copilului.
TRECID
conţine para-hidroxibenzoat de metil.
Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3.
Cum s
ă utilizaţi TRECID
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Copii cu vârst
a între 2 şi 5 ani: 100 mg carbocisteină (5 ml sirop) administrate oral de 2 ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 5 ani:
100 mg carbocisteină (5 ml sirop) administrate oral de 3 ori pe zi.
Durata tratamentului
Se recomandă utilizarea pentru 8-10 zile.
În cazu
l afecţiunilor cronice recidivante, medicul poate recomanda ca durata tratamentului să fie prelungită
până la 3 săptămâni, iar tratamentul să fie repetat de mai multe ori pe an.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din TRECID
Întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi TRECID
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Page 3
3
Dacă încetaţi să utilizaţi TRECID
Încetarea utilizării nu este urmată de efecte nedorite.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1
pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează
mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează
mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Reacţii adverse frecvente: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale.
Reacţii adverse foarte rare: dureri de cap, ameţeli, palpitaţii, dificultăţi în respiraţie, mâncărime, erupţie
cutanată, urticarie şi umflarea feţei.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează TRECID
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 20 zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării”. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine TRECID
-
Substanţa activă este carbocisteina. 5 ml sirop conţin 100 mg carbocisteină.
-
Celelalte componente sunt:
apă purificată, zahăr, hidroxid de sodiu, acid citric monohidrat, p-
hidroxibenzoat de metil (E 218), v
anilină, aromă caramel, colorant caramel amoniacal.
Cum arată TRECID şi conţinutul ambalajului
TRECID
se prezintă ca un lichid siropos, limpede, de culoare brună, cu miros caracteristic vanilinei şi
aromei de caramel, cu gust dulce-
amărui.
Este ambalat într-o cutie cu
un flacon din sticlă brună a 100 ml şi măsură dozatoare cu gradaţii de la 2,5 ml la
20 ml.
Page 4
4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
SC BIOFARM SA
Str. Logof
ătul Tăutu, nr. 99,
sector 3, Bucure
şti
România
Pent
ru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă: SC BIOFARM SA.
Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
