1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12176/2019/01-02                                                          Anexa 1       
                                                                                 12177/2019/01-02               
                                                                                 12178/2019/01-02                                                       Prospect             

Prospect: informaţii pentru pacient 

Timonil retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Timonil retard 300 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Timonil retard 600 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Carbamazepină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Timonil retard şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Timonil retard 

3. 

Cum să luaţi Timonil retard 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Timonil retard 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Timonil retard şi pentru ce se utilizează 

Timonil retard aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice (medicamente pentru 
convulsii). Datorită modului de acţiune poate fi utilizat şi pentru alte boli. 
Timonil retard este utilizat pentru a trata anumite tipuri de convulsii (epilepsie). 
De asemenea este utilizat pentru a trata unele afecţiuni neurologice cum ar fi: 
 
-

afecţiuni dureroase ale feţei denumite „nevralgie de trigemen”, 

-

afecţiuni dureroase ale gâtului denumite „nevralgie glosofaringiană”, 

-

dureri apărute în diabetul zaharat (neuropatia diabetică dureroasă),  

 
Mai mult, este utilizat pentru a trata anumite afecţiuni psihice (crize maniacale din cadrul tulburărilor 
afective  bipolare  şi  anumite  tipuri  de  depresie)  şi în  sindromul  de  sevraj  alcoolic  (numai  la  pacienţii 
spitalizaţi). 
Nu trebuie utilizat pentru nevralgii sau dureri obişnuite. 
Epilepsia este o afecţiune caracterizată prin una sau mai multe convulsii (crize). Convulsiile apar când 
mesajele creierului către muşchi nu sunt transmise corect în corp, de-a lungul nervilor. 
Timonil retard ajută la controlul transmiterii acestor mesaje. 
De asemenea, Timonil retard reglează funcţiile nervilor în cadrul celorlalte boli amintite anterior. 
 
 
 
 

2 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Timonil retard  

 
Puteţi utiliza Timonil retard numai după o examinare medicală completă. 
 
Rareori,  în  timpul  tratamentului  cu  Timonil  retard,  pot  surveni  reacţii  adverse  cutanate  grave.  Acest 
risc  poate  fi  prevăzut  prin  prelevarea  unei  probe  de  sânge  în  cazul  persoanelor  de  origine  chineză  şi 
Thai.  Dacă  sunteţi  de  această  origine,  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  înainte  de  a  lua  Timonil 
retard. 

 
Nu luaţi Timonil retard 

- 

dacă  sunteţi  alergic  la  carbamazepină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

- 

dacă sunteţi alergic la substanţe similare, cum sunt anumite medicamente folosite în tratamentul 
depresiei  (antidepresive  triciclice,  de  exemplu  amitriptilină,  desipramină,  protriptilină, 
nortriptilină); 

- 

dacă aveţi

o boală cardiacă severă (bloc atrioventricular); 

- 

dacă aveţi sau aţi avut în trecut o afecţiune sanguină gravă; 

- 

dacă  aveţi  sau  aţi  avut  o  tulburare  în  producerea  porfirinei,  un  pigment  important  pentru 
funcţionarea ficatului şi formarea sângelui (denumită „porfirie hepatică”); 

-

concomitent  cu  voriconazol  (medicament  folosit  în  tratamentul  micozelor),  deoarece  poate 
determina anularea efectului terapeutic al acestui medicament; 

- 

dacă utilizaţi alte medicamente care aparţin unui grup  special de medicamente numit inhibitori 
de monoaminooxidază (IMAO), utilizaţi pentru tratarea depresiei şi bolii Parkinson. Acest lucru 
este valabil şi dacă aţi luat aceste medicamente în decursul ultimelor 14 zile. 

- 

dacă  a  fost  nevoie  în  trecut  ca  tratamentul  cu  carbamazepină  (substanţa  activă  din  acest 
medicament) să fie oprit; 

- 

dacă pacientul este un copil mai mic de 6 ani. 

 
Dacă vi se aplică oricare din aceste cazuri, informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza  
Timonil retard

.

 Dacă dumneavoastră credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 

 
Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Timonil retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
Acest lucru este valabil mai ales 
- 

dacă aveţi sau aţi avut boli ale sângelui (inclusiv cele produse de alte medicamente); 

- 

dacă aţi avut vreodată o sensibilitate neobişnuită (erupţie cutanată sau alte semne de alergie) la 
oxcarbazepină,  fenitoină,  fenobarbital  sau  lamotrigină  sau  la  oricare  alt  medicament.  Este 
important  să  ştiţi  că  dacă  sunteţi  alergic  la  carbamazepină  sunt  şanse  de  aproximativ  1  la  3-4 
(25-30 %) să aveţi de asemenea o reacţie alergică la oxcarbazepină. 

-

dacă aveţi dereglarea metabolismului sodiului; 

- 

dacă aveţi sau aţi avut în trecut boli severe ale inimii, ficatului sau rinichilor; 

-

dacă suferiţi de distrofie miotonică (boală musculară degenerativă), deoarece la această grupă de 

pacienţi sunt prezente în mod frecvent tulburări cardiace ale conductibilităţii; 

-

dacă  luaţi  tratament  de  substituţie  cu  hormon  tiroidian.  În  acest  caz,  medicul  dumneavoastră 

trebuie să vă verifice nivelul hormonului tiroidian întrucât poate fi nevoie de o ajustare a dozei. 

- 

dacă  aveţi

presiune  crescută  la  nivelul  ochiului  (glaucom)  sau  dacă  suferiţi  de  durere  sau 

disconfort în cursul urinării; în aceste cazuri, medicul dumneavoastră trebuie să supravegheze cu 
atenţie starea dumneavoastră; 

- 

dacă  vi  s-a  spus  de  către  medicul  dumneavoastră  că  suferiţi  de  o  afecţiune  mentală  denumită 
psihoză, care poate fi însoţită de confuzie sau agitaţie; 

- 

dacă suferiţi de un tip de epilepsie în care aveţi convulsii mixte care includ absenţe; 

- 

dacă  sunteţi  o  femeie  care  utilizează  contracepţie  hormonală  (medicamente  pentru  controlul 
sarcinii). Timonil retard face ineficiente contraceptivele. Astfel, trebuie să utilizaţi o metodă de 
contracepţie  non-hormonală  diferită  sau  suplimentară în  timpul  utilizării  Timonil  retard.  Acest 
lucru  vă  poate  ajuta  să  preveniţi  o  sarcină  nedorită.  Informaţi  imediat medicul  dumneavoastră 

3 

dacă  aveţi  sângerări  vaginale  neregulate  sau  vă  apar  pete.  Dacă  aveţi  întrebări  suplimentare 
despre acestea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau personalul sanitar. 

Dacă vi se aplică oricare din aceste cazuri, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. 
 
Dacă  apar  semne  precum  reacţii  alergice,  febra,  umflarea  ganglionilor  limfatici,  dureri  în  gât, 
simptome de tip gripal, erupţie pe piele, apariţia de vezicule pe piele sau mucoase, apariţia cu uşurinţă 
a vânătăilor sau a unor mici pete de sânge pe piele (peteşii, purpură), informaţi-l imediat pe medicul 
dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital (vezi 

Reacţii adverse posibile

). 

 
La utilizarea Timonil retard s-au raportat erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol (sindrom 
Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică) şi care apar iniţial la nivelul trunchiului ca pete roşii în 
ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală.  
Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi 
conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).  
Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol, sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare 
gripei. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. 
Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave se înregistrează în primele săptămâni de 
tratament

.

Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică în cursul tratamentului 
cu Timonil retard nu trebuie să reluaţi tratamentul cu Timonil retard niciodată. 
Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, adresaţi-vă de urgenţă unui medic şi informaţi-l că 
luaţi acest medicament. 
 
Aceste reacţii adverse severe pot fi mai frecvente la persoanele din unele ţări asiatice. Riscul existent 
la pacienţii de origine chineză Han şi Thai poate fi previzionat prin testarea unei mostre de sânge de la 
aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră trebuie să fie cel care să vă sfătuiască dacă este necesar să 
faceţi un test de sânge înainte de a lua carbamazepină

. 

 
Dacă prezentaţi o creştere a numărului de convulsii, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. 
Dacă observaţi simptome care sugerează hepatita cum sunt stări de oboseală, lipsa poftei de mâncare, 
greaţă sau icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră. 
Tratamentul cu Timonil retard impune controlul regulat al analizelor de sânge şi al testelor funcţionale 
de  ficat  şi  rinichi,  efectuate  de  către  medicul  dumneavoastră.  Este  important  să  participaţi  la  aceste 
controale. 
Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale, incluzând tratamentul stomatologic sau de urgenţă, informaţi-
l pe medicul care vă supraveghează că faceţi tratament cu Timonil retard. 
Nu întrerupeţi tratamentul cu Timonil retard fără a vă adresa mai întâi medicului. 
Pentru a preveni înrăutăţirea bruscă a crizelor, nu întrerupeţi brusc tratamentul dumneavoastră. 
 
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepină s-a constatat 
apariţia  unor  gânduri  de  auto-vătămare  sau  de  sinucidere.  În  cazul  în  care  vă  apar  astfel  de gânduri, 

contactaţi-vă imediat medicul,

 indiferent de moment

.

 
Protejaţi-vă împotriva luminii solare puternice întrucât, în cursul tratamentului cu Timonil retard, 
sunteţi mai expus deteriorărilor pielii cauzate de razele soarelui. 
 

Timonil retard împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Este foarte important pentru Timonil retard, deoarece multe alte medicamente interacţionează cu el. 
Alte medicamente pot creşte sau scădea nivelul sanguin al carbamazepinei. Nivelurile crescute de 
carbamazepină pot cauza efecte nedorite (de exemplu ameţeală, somnolenţă, tulburări de coordonare a 
mişcărilor, vedere dublă). Scăderea nivelurilor plasmatice ale carbamazepinei poate cauza o agravare a 
bolii, de exemplu recurenţa crizelor epileptice sau crize apărute în condiţiile sclerozei multiple ori 
senzaţie de durere la nivelul feţei, gurii sau gâtului. În plus, efectul altor medicamente poate fi 

4 

influenţat de Timonil retard. Este posibil să aveţi nevoie de o modificare a dozei sau câteodată să 
întrerupeţi unul dintre medicamente. 
Spuneţi-i  medicului  dumneavoastră  că  luaţi  sau  aţi  luat  oricare  dintre  următoarele  medicamente 
deoarece acestea pot interacţiona cu Timonil retard: 
-

inhibitori de monoaminoxidază (un tratament pentru depresie sau boală Parkinson). Înaintea 
începerii tratamentului cu carbamazepină, orice terapie cu inhibitori de monoaminoxidază 
trebuie întreruptă cu cel puţin două săptămâni mai devreme.  

-

alte medicamente pentru epilepsie: primidonă, progabidă, acid valproic, valnoctamidă, 
valpromidă, felbamat, metsuximidă, fenobarbital, fensuximidă, fenitoină, fosfenitoină, 
clonazepam, oxcarbazepină, stiripentol, vigabatrină, clobazam, etosuximidă, lamotrigină, 
tiagabină, topiramat, zonisamidă, levetiracetam, acetatul de eslicarbazepină; 

-

anumite medicamente pentru durere: dextropropoxifen/propoxifen, ibuprofen, paracetamol, 
fenazonă, tramadol, fentanil; 

-

medicamente  folosite  în  tratamentul  dependenţei  de  opioide  şi  ca  medicamente  împotriva 
durerii: buprenorfină, metadonă; 

-

anumite antibiotice: ciprofloxacină, doxiciclină, antibiotice din clasa macrolidelor, de ex., 
eritromicină, troleandomicină, josamicină, claritromicină; 

-

anumite medicamente folosite în tratamentul depresiei: inhibitori ai recaptării serotoninei (de 
ex., fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, citalopram, sertralină), nefazodonă, trazodonă, 
viloxazină, bupropionă, trazodon, mianserin, mirtazapină, antidepresive triciclice, de ex., 
imipramină, amitriptilină, nortriptilină, clomipramină, desipramină; 

-

medicamente pentru infecţii fungice: caspofungin, azoli, de ex., itraconazol, ketoconazol, 
fluconazol, voriconazol. Dacă trebuie să luaţi itraconazol sau voriconazol, medicul 
dumneavoastră trebuie să vă recomande un tratament alternativ pentru epilepsie. 

-

antihistaminice: loratadină, terfenadină; 

-

medicamente care tratează afecţiunile mentale: clozapină, loxapină, olanzapină, paliperidonă, 
quetiapină, haloperidol, bromperidol, tioridazină, risperidonă, ziprasidonă, zotepină, aripiprazol; 

-

medicamente folosite în tratamentul infecţiei HIV (inhibitori de protează), de ex., ritonavir, 
indinavir, saquinavir; 

-

medicamente  folosite  în  hipertensiunea  arterială,  ritm  cardiac  neregulat  sau  alte  boli  cardiace: 
antiaritmice,  diltiazem,  verapamil,  blocante  ale  canalelor  de  calciu  din  grupul  dihidropiridinei 
(de ex., felodipină, isradipină, nimodipină), digoxină, ivabradină, chinidină, propranolol; 

-

medicamente care scad colesterolul: simvastatină, atorvastatină, lovastatină, cerivastatină; 

-

medicamente folosite în tratamentul ulcerelor gastrice şi arsurilor la stomac: cimetidină, 
omeprazol; 

-

relaxante musculare: oxibutinină, dantrolenă, pancuronium; 

-

medicamente  care  subţiază  sângele,  de  ex.,  ticlopidină,  warfarină,  fenprocumonă,  dicumarol 
acenocumarol; 

-

diuretice (comprimate pentru eliminarea apei): hidroclorotiazidă, furosemidă; 

-

medicamente folosite în terapia cancerului: cisplatin, ciclofosfamidă, doxorubicină, lapatinib, 
imatinib, temsirolimus, toremifen; 

-

medicamente folosite în terapia tuberculozei: izoniazidă, rifabutin, rifampicină; 

-

medicamente folosite în terapia astmului: teofilină, aminofilină; 

-

medicamente folosite în terapia anxietăţii: alprazolam, midazolam; 

-

medicamente împotriva vărsăturilor severe: aprepitant, ondansetron; 

-

corticosteroizi (cum ar fi “cortizonul” folosit în tratamentul inflamaţiei, de ex., prednisolon, 
dexametazonă); 

-

medicamente  folosite  în  menopauză  sau  în  tratamentul  bolilor  ginecologice,  de  ex.,  în 
endometrioză: danazol, gestrinonă, tibolonă; 

-

medicamente folosite în chirurgia transplantului de organe: ciclosporină, everolimus, sirolimus, 
tacrolimus; 

-

acetazolamidă (medicament utilizat în tratamentul glaucomului şi al edemului); 

-

nicotinamidă (vitamina B

3

 suplimente; numai în doze înalte); 

-

mefloquină (medicamente antimalarice); 

-

izotretinoin (utilizat în tratamentul acneei); 

-

medicamente care conţin sunătoare (

Hypericum perforatum

, fitoterapic folosit în depresie); 

-

albendazol, praziquantel (medicamente contra viermilor paraziţi); 

5 

-

litiu (folosit în tratamentul maniei şi al depresiei); 

-

metoclopramid (folosit în tratamentul greţurilor şi vărsăturilor); 

-

levotiroxină (folosit în tulburări ale glandei tiroide); 

-

metilfenidat (utilizat în tratamentul ADHD); 

-

flunarizină (utilizată în tratamentul migrenei); 

-

tadalafil (medicament împotriva impotenţei); 

-

hormoni sexuali feminini (de exemplu, estrogen şi progesteron) şi, de asemenea, contraceptive  
hormonale (medicamente pentru controlul naşterilor). La femeile care utilizează contraceptive 
hormonale şi Timonil retard pot apare neregularităţi ale ciclului menstrual. Contraceptivele 
hormonale pot deveni ineficiente şi trebuie să aveţi în vedere utilizarea altor metode 
contraceptive. 

Timonil retard împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Timonil retard. 
Nu beţi suc de grepfrut şi nu mâncaţi grepfrut, deoarece acest lucru poate creşte efectul Timonil retard. 
Alte sucuri, precum sucul de portocale sau de măr, nu au acest efect. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Tratamentul cu Timonil retard poate afecta contracepţia cu ajutorul pilulelor, cauzând astfel apariţia 
unei sarcini nedorite. De aceea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu metodele 
alternative de contracepţie. 
 
Sarcina 
Trebuie să discutaţi tratamentul epilepsiei cu medicul dumneavoastră cu mult timp înainte de a rămâne 
gravidă.  Dacă  în  timp  ce  luaţi  Timonil  retard  rămâneţi  gravidă,  trebuie  să  îi  comunicaţi  acest  fapt 
direct medicului. 
Este important să controlaţi convulsiile în timpul sarcini. Cu toate acestea, dacă utilizaţi medicamente 
antiepileptice (medicamente pentru convulsii) în timpul sarcinii există un risc posibil asupra copilului 
dumneavoastră. Ca şi în cazul altor anticonvulsivante, au fost raportate în legătură cu carbamazepina 
diferite  tipuri  de  malformaţii  ale  feţei,  craniului  sau  sistemului  cardiovascular,  dezvoltarea  redusă  a 
unghiilor de la degetele mâinilor precum şi malformaţii ale altor organe (cunoscute sub denumirea de 
„sindrom anticonvulsivant fetal”), precum şi tulburări ale dezvoltării. Diferite studii au arătat că riscul 
de formare a unor divizări la nivelul coloanei vertebrale (spina bifida) este crescut până la 1%, adică 
de aproximativ 10 ori mai mare decât nivelul normal de risc. Este recomandată folosirea măsurilor de 
diagnostic,  cum  sunt  ultrasonografia  şi  testele  pentru  alfa-fetoproteină,  pentru  depistarea  precoce  a 
posibilelor defecte ale fătului şi embrionului. 
Medicul va discuta cu dumneavoastră riscul potenţial al utilizării Timonil retard în timpul sarcinii. 
Nu întrerupeţi tratamentul cu Timonil retard înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. 
 
În cursul sarcinii, trebuie folosită cea mai mică doză eficace, iar aceasta trebuie divizată în câteva doze 
mai mici pe parcursul zilei, întrucât malformaţiile sunt probabil cauzate de nivelurile înalte ale 
substanţei active în sânge. Dacă este posibil, carbamazepina nu trebuie administrată împreună cu alte 
antiepileptice în cursul sarcinii, întrucât riscul de malformaţii este crescut. 
 
Timonil retard poate agrava deficitul de acid folic în timpul sarcinii. Prin urmare, trebuie să luaţi 
suplimente cu acid folic înainte de sarcină şi în timpul sarcinii. De asemenea, trebuie să luaţi vitamina 
K1 în ultimele săptămâni de sarcină. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru. 
 
Alăptarea 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Substanţa activă din Timonil retard se excretă în 
lapte. 
Puteţi alăpta atât timp cât medicul dumneavoastră este de acord în cazul dumneavoastră şi dacă copilul 
este atent supravegheat pentru apariţia reacţiilor adverse. 

6 

Cu toate acestea, dacă apar reacţii adverse, de exemplu copilul dumneavoastră prezintă o întârziere a 
creşterii în greutate, stare de somnolenţă, erupţii cutanate tranzitorii sau semne de tulburări hepatice, 
trebuie să încetaţi alăptarea şi să contactaţi medicul dumneavoastră. 
 
Fertilitatea 
Foarte  rar,  au  fost  raportate  cazuri  de  disfuncţie  sexuală,  de  exemplu  impotenţă  sau  scădere  a 
libidoului, reducerea fertilităţii masculine şi/sau producţie anormală de spermă. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Timonil retard vă poate produce ameţeli, somnolenţă, oboseala, deficitul de coordonare a mişcărilor, 
tulburările de vedere cum sunt vederea dublă sau vederea înceţoşată în special la începutul 
tratamentului sau la modificarea dozelor. Capacitatea dumneavoastră de reacţie ar putea fi afectată de 
aceste reacţii adverse şi, în cazul în care aveţi aceste simptome, nu trebuie să conduceţi vehicule, să 
folosiţi utilaje sau să prestaţi alte munci periculoase. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Timonil retard 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Nu depăşiţi doza recomandată. 
 
Asiguraţi-vă  că  utilizaţi  acest  medicament  cu  regularitate,  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul 
dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi posibilitatea 
reacţiilor adverse grave. 
Nu utilizaţi doze suplimentare de Timonil retard, nu îl administraţi mai frecvent şi nu îl utilizaţi pentru 
o perioadă mai lungă decât v-a spus medicul dumneavoastră. 
Dacă  utilizaţi  Timonil  retard,  nu  întrerupeţi  brusc  administrarea  lui  fără  să  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  dacă  şi  când  puteţi  opri  administrarea  acestui 
medicament (vezi 

Atenţionări şi precauţii)

. 

 
La adulţi, tratamentul epilepsiei începe cu 100 până la 200 mg o dată sau de două ori pe zi. Apoi, doza 
este crescută treptat la 800 până la 1200 mg pe zi (la unii pacienţi poate fi nevoie de 1600 mg sau chiar 
2000 mg pe zi), divizate în 2 până la 3 prize. 
 
La  copii  cu  vârste  mai  mari  de  6  ani,  tratamentul  începe  cu  100  până  la  200  mg  pe  zi,  iar  doza  de 
întreţinere este de 400 până la 600 mg pe zi. 
 
Adolescenţilor li se pot administra între 600 şi 1000 mg pe zi. 
 
Pentru  nevralgia  de  trigemen  doza  iniţială  recomandată  este  de  200  până  la  400  mg  pe  zi  şi  este 
crescută lent până la dispariţia durerii (de obicei 200 mg de 2 până la 4 ori pe zi). 
 
Pentru pacienţii vârstnici se recomandă o doză iniţială mai mică, 100 mg de două ori pe zi. 
 
Pentru  crizele  maniacale  şi  tratamentul  de  întreţinere  al  tulburărilor  afective  bipolare  doza  uzuală 
recomandată este de 400 până la 600 mg pe zi (intervalul dozelor: aproximativ de la 400 până la 1600 
mg pe zi). 
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte doze de Timonil retard trebuie să utilizaţi pe zi. 
 
Pentru neuropatia diabetică dureroasă doza uzuală recomandată este de 200 mg de 2 – 4 ori pe zi. 
 
În  sindromul  de  sevraj  alcoolic  doza  uzuală  recomandată  este  de  200  mg  de  3  ori  pe  zi.  În  timpul 
primelor câteva zile doza poate fi crescută (de exemplu la 400 mg de 3 ori pe zi). 
 

7 

Timonil  retard  este  întotdeauna  (excepţie  posibilă  numai  în  prima  zi)  administrat  în  doze  zilnice 
divizate, adică de 2 până la 4 ori pe zi, în funcţie de starea dumneavoastră. 
Dozele prescrise de către medicul dumneavoastră pot fi diferite faţă de cele prezentate mai sus. 
În acest caz urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră. 
 
Comprimatele cu eliberare prelungită pot fi înghiţite fie întregi, în timpul mesei sau după masă, cu o 
cantitate  de  lichid  (de  exemplu,  un  pahar  cu  apă),  fie  lăsate  mai  întâi  să  se  dizolve  (să  formeze  o 
suspensie)  în  apă.  Dizolvarea  comprimatelor  trebuie  să  se  facă  chiar  înainte  de  administrarea 
medicamentului. 
 

Dacă aveţi impresia că efectul Timonil retard este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Dacă luaţi mai mult Timonil retard decât trebuie  

Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, informaţi-l pe medicul dumneavoastră imediat. 
Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală. 
Dacă  prezentaţi  dificultăţi  în  respiraţie,  un  puls  rapid  şi  neregulat,  stop  respirator  sau  cardiac, 
dezorientare,  confuzie,  somnolenţă,  ameţeli,  agitaţie,  stare  de  nelinişte,  pierderea  cunoştinţei,  leşin, 
tremurături, bufeuri, tulburări de vedere, vorbire şi mişcare,  stare de rău şi/sau vărsături, halucinaţii, 
crize convulsive, durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară, scăderea temperaturii corporale, pupile 
mărite, este posibil ca doza dumneavoastră să fie prea mare. 
Întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Timonil retard 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi-o cât mai curând posibil. 
Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu administraţi doza uitată; doar 
reveniţi la schema dumneavoastră obişnuită de utilizare. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. 
Este foarte important ca medicul dumneavoastră să verifice periodic evoluţia dumneavoastră. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Timonil retard 

Nu întrerupeţi tratamentul fără a vă consulta înainte cu medicul, deoarece boala dumneavoastră se 
poate agrava. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Timonil retard poate avea reacţii adverse la unele persoane. Acestea sunt de obicei uşoare şi apar mai 
frecvent la începutul tratamentului şi de regulă dispar după câteva zile de tratament. 
 
Anumite reacţii adverse pot fi grave. 
Următoarele reacţii adverse pot fi primele semne ale unor afectări grave a sângelui, ficatului, rinichilor 
sau a altor organe ale dumneavoastră şi pot necesita urgent tratament medical. 
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau asiguraţi-vă că altcineva poate face acest lucru în 
locul dumneavoastră: 

- 

dacă aveţi febră, dureri în gât, erupţii cutanate, ulceraţii în gură, glande umflate sau vă infectaţi 
mai uşor (semne ale unui deficit de celule albe); 

- 

dacă  sunteţi  obosit,  aveţi dureri  de  cap,  scurtarea  respiraţiei  când  efectuaţi  exerciţii,  ameţeală; 
sunteţi  palid,  aveţi  infecţii  frecvente  care  produc  febră,  frisoane,  dureri  în  gât  sau  ulceraţii  în 
gură;  sângeraţi  sau  vă  învineţiţi  mai  uşor  decât  este  normal,  aveţi  sângerări  nazale  (deficit  al 
tuturor celulelor din sânge); 

8 

- 

dacă aveţi pete de culoare roşie, în special pe faţă, însoţite de oboseală, febră, greaţă, scăderea 
apetitului (semne ale lupusului eritematos sistemic); 

- 

dacă prezentaţi îngălbenirea părţii albe a ochilor sau a pielii (semne de hepatită); 

- 

dacă aveţi urina de culoare închisă (semne de porfirie sau hepatită); 

- 

dacă aveţi o scădere severă a cantităţii de urină eliminate datorită afecţiunilor rinichilor sau aveţi 
sânge în urină; 

- 

dacă  aveţi  dureri  severe  ale  părţii  superioare  a  abdomenului,  vărsături,  scăderea  apetitului 
alimentar (semne ale pancreatitei); 

- 

dacă  aveţi  erupţii  cutanate,  înroşirea  pielii,  băşici  la  nivelul  buzelor,  ochilor  sau  gurii, 
descuamarea  pielii,  însoţită  de  febră,  frisoane,  dureri  de  cap,  tuse,  dureri  ale  părţilor  corpului 
(semne ale unor reacţii cutanate grave); 

- 

dacă  aveţi  umflături  ale  feţei,  ochilor  sau  limbii,  dificultăţi  la  înghiţire,  respiraţie  şuierătoare, 
urticarie sau mâncărimi generalizate, erupţii cutanate, febră, crampe abdominale, disconfort sau 
apăsare la nivelul pieptului, dificultăţi în respiraţie, pierderea cunoştienţei (semne ale edemului 
angioneurotic şi ale reacţiilor alergice severe); 

- 

dacă sunteţi apatic, confuz, aveţi spasme musculare sau o înrăutăţire semnificativă a convulsiilor 
(simptome care pot fi asociate concentraţiilor scăzute de sodiu din sânge); 

- 

dacă  aveţi  febră,  greaţă,  vărsături,  dureri  de  cap,  gât  înţepenit  şi  sensibilitate  mare  la  lumina 
puternică (semne ale meningitei); 

- 

dacă aveţi rigiditate musculară, febră mare, stare de conştienţă afectată, hipertensiune arterială, 
salivare excesivă (semne ale sindromului neuroleptic malign); 

- 

dacă aveţi puls neregulat, durere în piept; 

- 

dacă prezentaţi afectarea stării de cunoştienţă, leşin. 

 
Pot apărea următoarele reacţii adverse: 
 

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) : 

-

scăderea numărului de celule albe din sânge; 

-

ameţeli, somnolenţă, oboseală; 

-

incapacitatea coordonării mişcărilor; 

-

greaţă, vărsături; 

-

creşterea  valorilor  serice  ale  anumitor  enzime  ale  ficatului  (gama-GT),  de  obicei 
nesemnificative; 

-

reacţii alergice pe piele, cu sau fără febră, urticarie (posibil severă). 

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100) : 

-

scăderea numărului de trombocite, creşterea anumitor celule albe din sânge (eozinofilie); 

-

umflarea mâinilor, tălpilor şi a picioarelor (edem), retenţie de lichide, creştere în greutate; 

-

scăderea valorilor sodiului din sânge şi al valorii sărurilor din sânge, însoţite de durere de cap, 
stare de toropeală şi vărsături, confuzie şi alte tulburări mintale;  

-

durere de cap, tulburări de vedere (de exemplu vedere dublă, vedere înceţoşată); 

-

uscăciunea gurii, pierderea apetitului alimentar; 

-

creşterea valorilor serice ale anumitor enzime din ficat sau oase (fosfataza alcalină). 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000): 

-

mişcări  involuntare,  cum  sunt  ticuri,  tremurături,  tremurături  ale  mâinilor,  mişcări  involuntare 
ale globilor oculari (nistagmus) sau alte tulburări de mişcare (distonie); 

-

diaree, constipaţie; 

-

creşterea valorilor serice ale anumitor enzime hepatice (transaminaze); 

-

înroşirea sau descuamarea pielii (dermatite exfoliative, eritrodermie); 

-

inflamaţia vaselor de sânge. 

 
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000) : 

-

creşterea numărului de celule albe din sânge (leucocitoză); 

-

mărirea ganglionilor limfatici; 

-

valori serice mici ale acidului folic; 

9 

-

reacţii  de  hipersensibilitate  întârziată  (alergie)  cu  febră,  erupţii  cutanate,  inflamaţia  vaselor  de 
sânge,  mărirea  ganglionilor  limfatici,  dureri  articulare,  scăderea  sau  creşterea  numărului  de 
celule  albe  din  sânge,  mărirea  de  volum  a  ficatului  şi  a  splinei,  teste  funcţionale  hepatice 
modificate,  probleme  în  scurgerea  bilei  care  pot  apărea  ca  urmare  a  distrugerii  /dispariţiei 
ductelor  biliare  din  ficat.  Aceste  efecte  pot  influenţa  alte  organe,  cum  sunt  plămânii,  rinichii, 
pancreasul, intestinul gros şi inima. 

-

inflamaţie gravă a ficatului cu potenţial ameninţător de viaţă, mai ales în timpul primelor luni de 
tratament; 

-

inflamaţia hepatică (hepatită), îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter), probleme cu scurgerea bilei 
care pot avea drept urmare distrugerea/dispariţia căilor biliare din ficat; 

-

halucinaţii (acustice sau vizuale), depresie, manie, tulburări ale apetitului alimentar (anorexie), 

agitaţie, nelinişte, comportament agresiv, confuzie, somnolenţă, vertij; 

-

mişcări involuntare ale feţei (diskinezie orofacială), rânjet sau mişcări contorsionate 
(coreoatetoză); 

-

dificultăţi  de  vorbire  (vorbire  neclară  sau  prost  articulată),  tulburări  de  mişcare  a  globilor 
oculari, o senzaţie cutanată, cum ar fi arsura, înţepătura, mâncărimea sau furnicăturile, fără nici 
o  cauză  fizică  aparentă  (parestezie),  funcţie  nervoasă  alterată  cu  simptome  de  durere,  arsură, 
tulburări senzoriale (polineuropatie, neuropatie periferică), paralizie parţială (pareză), inflamaţie 
nervoasă (nevrită periferică); 

-

tulburări în sistemul de conducere electrică a inimii, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale; 

-

dureri la nivelul intestinului; 

-

o  tulburare  a  sistemului  imunitar  care  produce  dureri  articulare,  erupţii  cutanate,  febră  (lupus 
eritematos); 

-

o senzaţie neplăcută care evocă dorinţa de a se scărpina; 

-

slăbiciune musculară. 

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) : 

-

modificări în tabloul hematologic cu potenţial ameninţător de viaţă, cum ar fi scăderea marcată a 
celulelor roşii (anemie, anemie aplastică, hemolitică sau megaloblastică) sau pentru toate tipurile 
de celule ale sângelui (pancitopenie), nedezvoltarea celulelor roşii sanguine (eritroblastopenie), 
lipsa gravă a anumitor celule albe din sânge (agranulocitoză); 

-

creşterea numărului de celule roşii sanguine imature (reticulocitoză); 

-

Foarte rar s-au raportat erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, 
necroliza epidermică toxică) - vezi punctul 2; 

-

afecţiuni  cu  metabolism  alterat  al  pigmentului  roşu  din  sânge  (porfirie  acută  intermitentă, 
porfirie cutanea tarda, porfirie variegata); 

-

splină mărită de volum; 

-

reacţii  alergice  rapide,  grave,  inflamarea  non-infecţioasă  a  membranelor  cerebrale  (meningită 

aseptică)  cu  torsiuni  sau  contracţii  musculare  (mioclonii)  şi  modificări  în  numărul  anumitor 
celule  albe  din  sânge  (eozinofilie  periferică),  umflarea  feţei,  gurii,  limbii  sau  a  altor  părţi  ale 
corpului,  care  poate  cauza  dificultăţi  în  respiraţie  (angioedem),  reacții  alergice  severe  (reacții 
anafilactice); 

-

creşterea nivelului de hormoni implicaţi în reglarea lactaţiei (prolactină) care poate conduce la 
creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie) sau secreţie lactată inadecvată (galactoree); 

-

metabolism  osos  perturbat  cu  scăderea  calciului  în  sânge,  care  poate  conduce  la  înmuierea 

oaselor  (osteomalacie).  Au  fost  raportate  cazuri  de  tulburări  osoase,  incluzând  osteopenie, 
osteoporoză  (subţierea  osului)  şi  fracturi.  Verificaţi  împreună  cu  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul  dacă  luaţi  tratament  medicamentos  antiepileptic  pe  termen  lung,  aveţi  antecedente 
de osteoporoză sau luaţi steroizi.

-

teste funcţionale tiroidiene anormale, de obicei nesemnificative; 

-

niveluri crescute de colesterol (inclusiv HDL-colesterol, trigliceride); 

-

nivel crescut de cortizol liber (un anumit hormon); 

-

activarea  tulburărilor  mentale  (psihoză),  schimbări  de  dispoziţie  cum  ar  fi  fobie,  deteriorarea 
proceselor de gândire, apatie; 

-

alterări ale gustului; 

10 

-

o afecţiune denumită sindrom neuroleptic malign, caracterizat prin simptome precum tremurat şi 
febră  mare,  transpiraţii  extreme,  respiraţie  şi  bătăi  cardiace  rapide,  stare  de  conştienţă  şi 
vigilenţă diminuate; 

-

mâncărime  cu  roşeaţă  şi umflarea  ochilor  (conjunctivită),  cataractă  (opacităţi  ale  cristalinului), 
presiune crescută în ochi; 

-

tulburări de auz, de exemplu zgomote în urechi (tinitus), sensibilitate anormală la sunete, scăderea 
auzului, modificări în percepţia sunetelor înalte; 

-

bătăi cardiace lente (bradicardie), bătăi cardiace neregulate, agravarea bolii coronariene 
preexistente, colaps circulator, insuficienţă cardiacă, inflamarea venelor (tromboflebită), formare 
anormală a cheagurilor de sânge (tromboembolie de exemplu embolie pulmonară); 

-

anumite tipuri de tulburări în sistemul de conducere electrică a inimii (bloc atrioventricular) cu 
leşin; 

-

reacţie alergică la nivelul plămânilor cu febră, dificultăţi în respiraţie şi inflamaţie a plămânilor 
(pneumonită, pneumonie), cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor (fibroză pulmonară); 

-

inflamaţia limbii şi a gurii (stomatită, gingivită, glosită), inflamaţia pancreasului; 

-

anumite tipuri de inflamaţie hepatică (boală hepatică granulomatoasă), insuficienţă hepatică; 

-

sensibilitate  crescută  a  pielii  la  lumina  soarelui  (fotosensibilitate), mici  zone  de  sângerare  sub 
piele  (purpură),  înroşirea  pielii  cu  edem  şi  noduli  (eritem  multiform  şi  nodos),  modificări  de 
pigmentare a pielii, acnee, căderea părului, transpiraţie excesivă; 

-

creşterea excesivă a părului de pe faţă şi corp la femeie (hirsutism); 

-

dureri articulare sau musculare reversibile, crampe musculare;  

-

inflamaţia  rinichilor  (nefrită  tubulointerstiţială),  insuficienţă  renală  sau  alte  simptome  urinare 
(urinare  dureroasă,  urinare  frecventă  anormală,  producţie  redusă  de  urină,  retenţie  urinară), 
creşterea valorilor ureei din sânge (azotemie), creşterea proteinelor în urină, sânge în urină; 

-

disfuncţii sexuale cum sunt impotenţă, libido redus, reducerea fertilităţii masculine şi/sau număr 
redus de spermatozoizi sau spermatozoizi cu mobilitate redusă; 

-

valori mici ale anticorpilor din sânge (hipogamaglobulinemie). 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-

creşterea numărului convulsiilor; 

-

pierderi  de  scurtă  durată  ale  conştienţei  (crize  de  absenţă)  la  începerea  tratamentului  sau  la 
creşterea dozei;  

-

agravarea simptomelor de scleroză multiplă;  

-

deteriorarea măduvei osoase; 

-

pete depigmentate pe piele (vitiligo); 

-

valori mici ale vitaminei B

12;

-

valori mari ale unui anumit aminoacid (homocisteină); 

-

leziuni la nivelul ochilor (retinotoxicitate); 

-

sindrom constând în erupţii cutanate cauzate de medicament, creşterea nodulilor limfatici, febră 
şi posibila implicare a altor organe (sindromul DRESS); 

-

reacţii pe piele, cu înroşire şi apariţia de vezicule (pustuloză exantematoasă acută generalizată, 
PEAG); 

-

reacţii alergice încrucişate cu alte medicamente antiepileptice; 

-

reactivarea infecţiei cu un anumit virus (virus herpetic 6 uman); 

-

tulburări de memorie; 

-

inflamaţie a colonului; 

-

fracturi; 

-

o  reacţie  pe  piele  cu  papule  aplatizate  de  culoare  violet,  însoţite  de  mâncărimi,  cu  linii  albe 
întretăiate şi dantelate (keratoză lichenoidă); 

-

căderea unghiilor (onicomadesis). 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

11 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Timonil retard 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Timonil retard 
 
Timonil retard 150 mg  

- 

Substanţa activă este carbamazepina. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine 
carbamazepină 150 mg.  

- 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonoglicolat de sodiu, copolimer acid 
metacrilic - acrilatului de etil, copolimer de metacrilat de amoniu, talc, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, stearat de magneziu, apă purificată  

Timonil retard 300 mg  

- 

Substanţa activă este carbamazepina. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine 
carbamazepină 300 mg.  

- 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonoglicolat de sodiu, copolimer acid 
metacrilic - acrilatului de etil, copolimer de metacrilat de amoniu, talc, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, stearat de magneziu, apă purificată  

Timonil retard 600 mg  

- 

Substanţa activă este carbamazepina. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine 
carbamazepină 600 mg.  

- 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonoglicolat de sodiu, copolimer acid 
metacrilic - acrilatului de etil, copolimer de metacrilat de amoniu, talc, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, stearat de magneziu, apă purificată  

Cum arată Timonil retard şi conţinutul ambalajului 
 
Timonil retard 150 mg  

Comprimate cu eliberare prelungită, rotunde, plate, de culoare albă, marcate cu litera "T 150" pe o faţă 
şi  cu  2  linii  perpendiculare  care  împart  comprimatul  în  4,  pe  cealaltă  faţă;  cu  diametrul  de  9  mm  şi 
înălţimea de 2,8 – 3,4 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi 
înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 
 

Timonil retard 300 mg  

Comprimate cu eliberare prelungită, rotunde, plate, de culoare albă, marcate cu litera "T" pe o faţă şi 
cu  2  linii  perpendiculare  care  împart  comprimatul  în  4,  pe  cealaltă  faţă;  cu  diametrul  de  11  mm  şi 
înălţimea de 3,6 – 4,4 mm. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 

Timonil retard 600 mg  

12 

Comprimate cu eliberare prelungită, oblongi, de culoare albă, marcate cu "T" pe o parte şi o linie 
mediană pe cealaltă parte, cu diametrul de 18,8 x 9,2 mm şi înălţimea de 6,2 – 7,2 mm. Comprimatul 
poate fi divizat în două părţi egale. 

Este disponibil în cutii cu 5 blistere a câte 10 comprimate, respectiv în cutii cu 10 blistere a câte 10 
comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Desitin Arzneimittel GmbH 
Weg beim Jäger 214 
D-22335 Hamburg 
Germania 
 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
DESITIN PHARMA SRL 
Str. Sevastopol 13-17, Ap. 102, 010 991 Bucureşti, România 
Tel: +40 21 252 34 81  
Fax:+40 21 318 29 09  
e-mail: [email protected] 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.