Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6952/2006/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TEGRETOL CR 400 mg comprimate cu eliberare prelungită
Carbamazepină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Tegretol CR şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Tegretol CR
3.
Cum să luaţi Tegretol CR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tegretol CR
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TEGRETOL CR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tegretol CR aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice (medicamente pentru convulsii).
Datorită modului de acţiune poate fi utilizat şi pentru alte boli.
Tegretol CR este utilizat pentru a trata anumite tipuri de convulsii (epilepsie).
De asemenea este utilizat pentru a trata unele afecţiuni neurologice (precum afecţiunile dureroase ale feţei
denumite „nevralgie de trigemen”) şi anumite afecţiuni psihiatrice (crize maniacale din cadrul tulburărilor
afective bipolare şi anumite tipuri de depresie).
Nu trebuie utilizat pentru nevralgii sau dureri obişnuite.
Epilepsia este o afecţiune caracterizată prin una sau mai multe convulsii (crize). Convulsiile apar când
mesajele creierului către muşchi nu sunt transmise corect în corp, de-a lungul nervilor.
Tegretol CR ajută la controlul transmiterii acestor mesaje.
De asemenea, Tegretol CR reglează funcţiile nervilor în cadrul celorlalte boli amintite anterior.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI TEGRETOL CR
Puteţi utiliza Tegretol CR numai după o examinare medicală completă.
Nu utilizaţi Tegretol CR
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carbamazepină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Tegretol CR enumerate la sfârşitul acestui prospect;
Page 2
2
-
dacă aveţi o boală cardiacă severă;
-
dacă aţi avut în trecut o afecţiune sanguină gravă;
-
dacă aveţi o tulburare în producerea porfirinei, un pigment important pentru funcţionarea ficatului şi
formarea sângelui (denumită „porfirie hepatică”);
-
dacă utilizaţi alte medicamente care aparţin unui grup anume de antidepresive denumite inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO).
Dacă vi se aplică oricare din aceste cazuri, informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza
Tegretol CR. Dacă dumneavoastră credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tegretol CR
-
dacă aveţi afecţiuni sanguine (inclusiv acelea produse de alte medicamente);
-
dacă aţi avut vreodată o sensibilitate neobişnuită (erupţie cutanată sau alte semne de alergie) la
oxcarbazepină sau la oricare alt medicament. Este important să ştiţi că dacă sunteţi alergic la
carbamazepină sunt şanse de aproximativ 1 la 4 (25%) să aveţi de asemenea o reacţie alergică la
oxcarbazepină.
-
dacă aveţi sau aţi avut în trecut boli ale inimii, ficatului sau rinichilor;
-
dacă aveţi presiune crescută la nivelul ochiului (glaucom);
-
dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că suferiţi de o afecţiune mentală denumită
psihoză, care poate fi însoţită de confuzie sau agitaţie;
-
dacă sunteţi o femeie care utilizează contracepţie hormonală (medicamente pentru controlul
sarcinii). Tegretol CR face ineficiente contraceptivele. Astfel, trebuie să utilizaţi o metodă de
contracepţie non-hormonală diferită sau suplimentară în timpul utilizării Tegretol CR. Acest lucru
vă poate ajuta să preveniţi o sarcină nedorită. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi
sângerări vaginale neregulate sau vă apar pete. Dacă aveţi întrebări suplimentare despre acestea,
întrebaţi medicul dumneavoastră sau personalul sanitar.
Dacă vi se aplică oricare din aceste cazuri, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă apare o reacţie alergică precum febra asociată cu umflarea ganglionilor, erupţie cutanată sau apariţia
de băşici pe piele, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital
(vezi Reacţii adverse posibile).
Dacă prezentaţi o creştere a numărului de crize, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă observaţi simptome care sugerează hepatita, cum ar fi icterul (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor),
spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Tegretol CR fără a vă adresa mai întâi medicului.
Pentru a preveni înrăutăţirea bruscă a crizelor, nu întrerupeţi brusc tratamentul dumneavoastră.
Rareori, în timpul tratamentului cu Tegretol, pot surveni reacţii adverse cutanate grave. Acest risc poate fi
prevăzut prin prelevarea unei probe de sânge în cazul persoanelor de origine chineză şi Thai. Dacă sunteţi
de această origine, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Tegretol.
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepina s-a constatat
apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri,
contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.
Folosirea Tegretol CR cu alimente şi băuturi:
Nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Tegretol CR.
Nu beţi suc de grepfrut şi nu mâncaţi grepfrut deoarece acest lucru poate creşte efectul Tegretol CR.
Alte sucuri, precum sucul de portocale sau de măr, nu au acest efect.
Copii şi vârstnici
Page 3
3
Tegretol poate fi folosit în siguranţă la copii şi vârstnici dacă se ţine cont de recomandările medicului.
Dacă este necesar, se vor oferi informaţii suplimentare, legate de doze sau de monitorizarea atentă ( a
sevedea şi secţiunea 3 Cum să luaţi Tegretol CR şi secţiunea 4 Reacţii adverse posibile).
Sarcina
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau doriţi să rămâneţi însărcinată.
Este important să controlaţi crizele epileptice în timpul sarcini. Cu toate acestea, există un risc posibil
asupra copilului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente antiepileptice (medicamente pentru convulsii)
în timpul sarcinii.
Medicul va discuta cu dumneavoastră riscul potenţial al utilizării Tegretol CR în timpul sarcinii.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Tegretol CR înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Substanţa activă din Tegretol CR trece în lapte.
Puteţi alăpta atât timp cât medicul dumneavoastră este de acord în mod particular în cazul dumneavoastră
şi copilul este atent supravegheat în ceea ce priveşte apariţia reacţiilor adverse.
Cu toate acestea, dacă apar reacţii adverse, de exemplu copilul dumneavoastră devine foarte somnoros,
întrerupeţi alăptatul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tegretol CR vă poate face să vă simţiţi somnoros, ameţit sau să aveţi vedere înceţoşată, mai ales la
începutul tratamentului sau la creşterea dozei.
Astfel, fiţi atenţi când conduceţi un vehicul, folosiţi un utilaj sau efectuaţi alte activităţi care necesită o
atenţie sporită.
Folosirea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente.
Amintiţi-vă chiar şi de cele care nu v-au fost prescrise de către medic.
Este foarte important pentru Tegretol CR, deoarece multe alte medicamente interacţionează cu el.
Este posibil să aveţi nevoie de o modificare a dozei sau câteodată să întrerupeţi unul dintre medicamente.
La femeile care utilizează contraceptive hormonale (medicamente pentru controlul sarcinii) şi Tegretol CR
pot apărea neregularităţi ale ciclului menstrual. Contraceptivele hormonale pot deveni mai puţin eficiente
şi trebuie să aveţi în vedere utilizarea altor metode contraceptive.
3.
CUM SĂ LUAŢI TEGRETOL CR
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Nu depăşiţi doza recomandată.
Asiguraţi-vă că utilizaţi acest medicament cu regularitate, exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi posibilitatea reacţiilor adverse
grave.
Nu utilizaţi doze suplimentare de Tegretol CR, nu îl administraţi mai frecvent şi nu îl utilizaţi pentru o
perioadă mai lungă decât v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi Tegretol CR, nu întrerupeţi brusc administrarea lui fără să discutaţi cu medicul
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când puteţi opri administrarea acestui
medicament (vezi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tegretol CR).
Page 4
4
Tratamentul epilepsiei este început de obicei cu 100 până la 200 mg o dată sau de două ori pe zi la adulţi.
Apoi, doza este crescută gradat la 800 până la 1200 mg pe zi (la unii pacienţi poate fi nevoie de 1600 mg
sau chiar 2000 mg pe zi), divizate în 2 până la 3 prize.
Tratamentul la copiii cu vârste mai mari de 6 ani este început de obicei cu 100 până la 200 mg pe zi şi
menţinut la 400 până la 800 mg zilnic.
Adolescenţilor li se pot administra între 600 şi 1000 mg pe zi.
Pentru nevralgia de trigemen doza iniţială recomandată este de 200 până la 400 mg zilnic şi este crescută
încet până când nu mai există durere (de obicei 200 mg de 3 până la 4 ori pe zi).
Pentru pacienţii vârstnici se recomandă o doză iniţială mai redusă, 100 mg de două ori pe zi.
Pentru crizele maniacale şi tratamentul de întreţinere al tulburărilor afective bipolare doza uzuală
recomandată este de 400 până la 600 mg pe zi (intervalul dozelor: aproximativ de la 400 până la 1600 mg
pe zi).
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte doze de Tegretol CR să utilizaţi pe zi.
Tegretol CR este întotdeauna (excepţie posibilă numai în prima zi) administrat în doze zilnice divizate,
adică de 2 până la 4 ori pe zi, în funcţie de starea dumneavoastră.
Dozele prescrise de către medicul dumneavoastră pot fi diferite faţă de cele prezentate mai sus.
În acest caz urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Luaţi Tegretol CR înainte sau după mese.
Înghiţiţi comprimatele cu puţin lichid (de exemplu un pahar cu apă); dacă este necesar, comprimatele pot
fi rupte în jumătăţi de-a lungul liniei.
Dacă aveţi impresia că efectul Tegretol CR este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie Tegretol CR
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, informaţi-l pe medicul dumneavoastră imediat.
Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.
Dacă prezentaţi dificultăţi în respiraţie, un puls rapid şi neregulat, pierderea conştienţei, leşin, tremurături,
stare de rău şi/sau vărsături este posibil ca doza dumneavoastră să fie prea mare.
Întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Tegretol CR
Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi-o cât mai curând posibil.
Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu administraţi doza uitată; doar
reveniţi la programul dumneavoastră regulat de utilizare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Este foarte important ca medicul dumneavoastră să verifice periodic evoluţia dumneavoastră.
Medicul va dori să vă ia periodic probe de sânge, în mod deosebit când începeţi tratamentul cu Tegretol
CR. Acest lucru este normal şi nu trebuie să aveţi motive de îngrijorare.
Înainte de a efectua orice tip de intervenţie chirurgicală, inclusiv dentară sau tratament de urgenţă,
informaţi medicul că luaţi Tegretol CR.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tegretol CR poate avea reacţii adverse.
Tegretol CR poate avea reacţii adverse la unele persoane. Acestea sunt de obicei uşoare şi apar mai
frecvent la începutul tratamentului şi de regulă dispar după câteva zile de tratament.
Page 5
5
Anumite reacţii adverse pot fi grave.
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau asiguraţi-vă că altcineva poate face acest lucru în locul
dumneavoastră, dacă apar oricare din următoarele reacţii adverse.
Ele pot fi primele semne ale unor afectări grave ale sângelui, ficatului, rinichilor sau a altor organe ale
dumneavoastră şi pot necesita urgent tratament medical.
-
dacă aveţi febră, dureri în gât, erupţii cutanate, ulceraţii în gură, glande umflate sau vă infectaţi mai
uşor (semne ale unui deficit de celule albe);
-
dacă sunteţi obosit, aveţi dureri de cap, scurtarea respiraţiei când efectuaţi exerciţii, ameţeală;
sunteţi palid, aveţi infecţii frecvente care produc febră, frisoane, dureri în gât sau ulceraţii în gură;
sângeraţi sau vă învineţiţi mai uşor decât este normal, aveţi sângerări nazale (deficit al tuturor
celulelor din sânge);
-
dacă aveţi pete de culoare roşie, în special pe faţă, însoţite de oboseală, febră, greaţă, scăderea
apetitului (semne ale lupusului eritematos sistemic);
-
dacă prezentaţi îngălbenirea părţii albe a ochilor sau a pielii (semne de hepatită);
-
dacă aveţi urina de culoare închisă (semne de porfirie sau hepatită);
-
dacă aveţi o scădere severă a cantităţii de urină eliminate datorită afecţiunilor rinichilor sau aveţi
sânge în urină;
-
dacă aveţi dureri severe ale părţii superioare a abdomenului, vărsături, scăderea apetitului alimentar
(semne ale pancreatitei);
-
dacă aveţi erupţii cutanate, înroşirea pielii, băşici la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea
pielii, însoţită de febră, frisoane, dureri de cap, tuse, dureri ale părţilor corpului (semne ale unor
reacţii cutanate grave);
-
dacă aveţi umflături ale feţei, ochilor sau limbii, dificultăţi la înghiţire, respiraţie şuierătoare,
urticarie sau mâncărimi generalizate, erupţii cutanate, febră, crampe abdominale, disconfort sau
apăsare la nivelul pieptului, dificultăţi în respiraţie, pierderea conştienţei (semne ale angioedemului
şi ale reacţiilor alergice severe);
-
dacă sunteţi apatic, confuz, aveţi spasme musculare sau o înrăutăţire semnificativă a convulsiilor
(simptome care pot fi asociate concentraţiilor scăzute de sodiu din sânge).
-
dacă aveţi febră, greaţă, vărsături, dureri de cap, gât înţepenit şi sensibilitate mare la lumina
puternică (semne ale meningitei);
-
dacă aveţi rigiditate musculară, febră mare, stare de conştiinţă afectată, hipertensiune arterială,
salivare excesivă (semne ale sindromului neuroleptic malign);
-
dacă aveţi puls neregulat, durere în piept;
-
dacă prezentaţi afectarea stării de cunoştinţă, leşin.
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse
Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă apar următoarele reacţii adverse, deoarece
acestea pot necesita îngrijire medicală:
-
Mai frecvente: pierderea coordonării musculare, reacţii alergice cutanate;
-
Mai puţin frecvente: umflarea gleznelor, picioarelor sau a părţii inferioare a picioarelor (edem),
modificări ale comportamentului, confuzie, slăbiciune, creşterea frecvenţei crizelor (convulsiilor),
vedere înceţoşată, vedere dublă, mâncărime cu înroşirea şi umflarea ochilor (conjunctivită),
presiune/durere la nivelul ochiului (semne ale unei presiuni oculare crescute), tremor, mişcări ale
corpului necontrolate, spasme musculare, mişcări ale ochilor necontrolate;
-
Rare: mâncărime, umflarea glandelor, agitaţie sau ostilitate (în special la vârstnici), leşin, dificultate
la vorbire sau vorbire neclară, depresie cu nelinişte, agitaţie sau alte schimbări comportamentale sau
mentale, halucinaţii, ţiuit sau alte sunete inexplicabile în urechi, scăderea acuităţii auditive,
probleme de respiraţie, durere în piept, puls rapid sau neobişnuit de lent, amorţeală, furnicături la
nivelul mâinilor şi picioarelor, urinare frecventă, scăderea bruscă a cantităţii de urină, tulburări ale
Page 6
6
gustului, secreţie neobişnuită de lapte, creşterea sânilor la bărbaţi, umflarea sau înroşirea zonei de-a
lungul unei vene, care este extrem de sensibilă la atingere, adesea dureroasă (tromboflebită),
creşterea sensibilităţii pielii la soare, dedurizarea, slăbirea sau scăderea rezistenţei osoase care
determină un risc crescut de rupere al oaselor (lipsa vitaminei D, osteoporoză), hirsutism (păr în
exces pe corp şi pe faţă).
De regulă, următoarele reacţii adverse nu necesită îngrijire medicală.
Cu toate acestea, dacă durează mai mult de câteva zile sau vă deranjează, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră.
-
Mai frecvente: vărsături, greaţă, ameţeală, somnolenţă, instabilitate, creştere în greutate;
-
Mai puţin frecvente: cefalee, gură uscată;
-
Rare: constipaţie, diaree, durere abdominală, dureri ale încheieturilor sau ale muşchilor, transpiraţii
abundente, scăderea apetitului alimentar, picarea părului, tulburări sexuale, infertilitate masculină,
limbă roşie şi dureroasă, dureri la nivelul gurii, modificarea pigmentării pielii, acnee.
Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul
dumneavoastră sau pe farmacist.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ TEGRETOL CR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Tegretol CR după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce coţine Tegretol CR 400 comprimate cu eliberare prelungită
-
Substanţa activă este carbamazepina.
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, dispersie
poliacrilat 30%, talc, dispersie polimerică apoasă de etilceluloză, hipromeloză, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu, dioxid de titan E 171, gliceril polietilenglicol stearat, oxid
galben de fer E172, oxid roşu de fer E 172.
Cum arată Tegretol CR 400 comprimate cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate, ovale, uşor biconvexe, de culoare bej portocaliu, cu o linie mediană pe una din feţe,
imprimate pe o faţă cu specificaţia „CG/CG” şi pe cealaltă cu specificaţia „ENE/ENE”, cu lungimea de
aproximativ 16,7 mm, lăţimea aproximativ 6,7 mm şi înălţimea aproximativ 6 mm.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
Page 7
7
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg, Germania
Producător
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg, Germania
Acest prospect a fost aprobat în :Aprilie, 2016
