Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8467/2016/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Neurotop retard 600 mg comprimate cu eliberare prelungită
Carbamazepinǎ
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Neurotop retard şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neurotop retard
3.
Cum să utilizaţi Neurotop retard
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Neurotop retard
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Neurotop retard şi pentru ce se utilizează
Carbamazepina are acţiune anticonvulsivantă şi antidepresivă în diferite forme de convulsii. S-a
demonstrat că, în câteva afecţiuni neurologice, carbamazepina a exercitat o influenţă pozitivă asupra
durerilor şi stărilor de rău.
Neurotop retard se utilizeazǎ în:
-
Diferite forme de epilepsie (afecţiuni convulsivante), inclusiv cele la care predomină tulburări
ale stării psihice,
-
Crize maniacale,
-
Tratamentul profilactic al recăderilor în tulburarea bipolară,
-
Nevralgie de trigemen,
-
Neuropatie diabetică,
-
Sindrom de sevraj la alcool
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neurotop retard
Nu utilizaţi Neurotop retard
-
Dacă sunteţi alergic la carbamazepină sau compuşi înrudiţi, cum sunt antidepresive triciclice
(medicamente utilizate în tratamentul depresiilor) sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Page 2
2
-
Dacă suferiţi de anumite tulburări de conducere cardiacă,
-
Dacă prezentaţi disfuncţii majore la nivelul ficatului şi anomalii medulare,
-
La copii cu vârsta sub 6 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Neurotop retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:
-
aveţi sau aţi avut în trecut boli ale inimii, ficatului sau rinichilor,
-
aveţi presiune ridicată la nivelul ochiului (glaucom),
-
suferiţi de alte boli sau sunteţi alergic,
-
intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sunteţi gravidă sau doriţi să alăptaţi.
Pe parcursul tratamentului este necesară efectuarea unor teste sanguine şi explorări ale funcţiei
ficatului conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă apar reacţii adverse (în special erupţii trecătoare pe piele, febră, dureri în gât sau ulceraţii la
nivelul gâtului, gurii sau în alte părţi ale corpului, sau icter), informaţi-l imediat pe medicul
dumneavoastră.
Carbamazepina poate reduce efectul contraceptivelor hormonale orale. De aceea, se recomandă
utilizarea unor metode de contracepţie non-hormonale suplimentare.
Dacă, în cazuri rare, apar modificări ale ritmului cardiac (încetinirea activităţii inimii), tulburări ale
formării celulelor sanguine (manifestate prin paloare, oboseală, rezistenţă scăzută la infecţii, tendinţă
crescută de sângerare) sau tulburări ale funcţiei rinichilor (eliminarea de sânge sau proteine prin
urină), trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
În timpul tratamentului cu Neurotop retard au fost raportate rar reacţii adverse grave la nivelul pielii.
Acest risc poate fi prevenit prin efectuarea unui test de sânge la pacienţii de origine chineză sau Thai.
Discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Neurotop retard
dacă aparţineţi acestui grup de populaţie.
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepină s-a constatat
apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri,
contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment
.
Neurotop retard împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente
.
Medicamentele îşi pot influenţa reciproc efectele.
Neurotop retard poate să scadă efectul medicamentelor care inhibă coagularea sângelui (anticoagulante),
anumitor antibiotice (de exemplu doxiciclină), unui anumit medicament pentru bătăi neregulate ale inimii
(chinidină) şi al contraceptivelor hormonale orale.
Alte medicamente, pot creşte concentraţia plasmatică a carbamazepinei şi astfel, există posibilitatea de a-şi
modifica efectele:
-
anumite antibiotice (de exemplu eritromicină, troleandomicină, izoniazidă),
-
medicamente pentru afecţiuni cardiovasculare (de exemplu verapamil, diltiazem),
-
analgezice (dextropropoxifen),
-
antidepresive (viloxazină),
-
medicamente care scad aciditatea gastrică (cimetidină),
-
anumite antiepileptice (fenitoină, primidonă, acid valproic).
Utilizarea Neurotop retard în acelaşi timp cu anumite medicamente pentru tratamentul afecţiunilor psihice
(litiu) poate determina agitaţie şi confuzie.
Page 3
3
Se recomandă un interval de cel puţin 2 săptămâni între încetarea tratamentului cu medicamente care
aparţin unui grup anume de antidepresive denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) şi iniţierea
tratamentului cu Neurotop retard
Neurotop retard împreună cu alimente, băuturi şi alcool
În timpul tratamentului cu Neurotop retard trebuie evitat consumul de alcoolul etilic şi suc de
grapefruit.
Sarcina si alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Neurotop retard în timpul sarcinii.
Deoarece carbamazepina trece în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă treptat.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Utilizarea Neurotop retard vă poate afecta modul de reacţie şi abilitatea de a conduce vehicule.
Neurotop retard vă scade viteza de reacţie. Se recomandă prudenţă când conduceţi vehicule şi folosiţi
utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Neurotop retard
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul
mesei sau după masă.
Comprimatele pot fi divizate în jumătăţi egale .
În afară de Neurotop retard 600 mg este disponibil şi Neurotop retard 300 mg.
Dozele şi durata tratamentului trebuie ajustate de către medicul dumneavoastră.
Convulsii :
Adul
ţ
i
ş
i copii cu vârsta peste 10 ani
În general, se recomandă o doză iniţială de 150 mg (½ comprimat Neurotop retard 300 mg) de două
ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza până la doza dumneavoastră optimă.
Acest mod de administrare este valabil pentru doze cuprinse între 800-1200 mg, administrate divizat
în 2 prize.
La adulţi, în cazuri individuale, se pot administra 1600 până la 2000 mg.
Copii cu vârsta între 6
ş
i 10 ani
: 150-300 mg (½-1 comprimat Neurotop retard 300 mg) de două ori pe
zi (dimineaţa şi seara)
Crize maniacale şi prevenirea recăderilor în tulburarea bipolară:
Doza uzuală variază în intervalul 300-1500 mg (½-2½ comprimate Neurotop retard 600 mg) pe zi şi
va fi luată în 2 prize divizate. Se administrează în medie 600 mg (1 comprimat Neurotop retard 600
mg) pe zi.
Nevralgia de trigemen:
La începutul tratamentului, doza este de 300 mg (½ comprimat Neurotop retard 600 mg ) zilnic.
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza până până la stabilirea dozei dumneavoastă optime.
De cele mai multe ori, doza medie zilnică adecvată este de 600 mg (1 comprimat Neurotop retard 600
mg ).
Page 4
4
Neuropatie diabetică
În general, doza zilnică este de 600 mg (1 comprimat Neurotop retard 600 mg) o dată pe zi sau
divizată în două prize (½ comprimat Neurotop retard 600 mg dimineaţa şi ½ comprimat seara).
Simptome acute în cadrul sindromului de sevraj la alcool:
În general, doza zilnică este de 600 mg (1 comprimat Neurotop retard 600 mg). În cazuri severe, pot fi
administrate zilnic 1200 mg (2 comprimate Neurotop retard 600 mg) în timpul primelor zile de
tratament.
Dacă suferiţi de insuficienţă renală, medicul dumneavoastră vă va recomanda doze mai mici.
Dacă utilizaţi mai mult Neurotop retard decât trebuie
Simptomele de supradozaj acut sunt: vărsături, tremurături, agitaţie, convulsii, modificări ale tensiunii
arteriale, dificultăţi la respiraţie sau stop respirator, modificarea sau pierderea conştienţei.
În aceste cazuri, se recomandă măsuri medicale de urgenţă.
Dacă uitaţi să luaţi Neurotop retard
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să vă luaţi tratamentul ca de obicei.
Dacă încetaţi să utilizaţi Neurotop retard
Tratamentul cu Neurotop retard nu trebuie iniţiat sau întrerupt fără sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave
Încetaţi să mai luaţi Neurotop retard şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă
observaţi:
-
Reacţii cutanate grave cum sunt erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii, umflare a buzelor, a
ochilor sau a gurii, descuamare a pielii însoţită de febră. Aceste reacţii pot fi mai frecvente la
pacienţii de origine chineză Han sau Thai.
-
Ulceraţii la nivelul gurii, învineţire sau sângerări neaşteptate
-
Dureri în gât sau febră, sau ambele
-
Îngălbenire a pielii sau a ochilor
-
Umflare a gleznelor, picioarelor sau gambelor
-
Orice semne de boală nervoasă sau confuzie
-
Dureri în articulaţii şi muşchi, erupţie trecătoare pe piele la nivelul nasului şi obrajilor
-
Dificultăţi la respiraţie (acestea pot fi semnele unei reacţii rare cunoscută sub denumirea de lupus
eritematos)
-
Febră, erupţii trecătoare pe piele, dureri articulare şi anomalii ale testelor sanguine şi hepatice
(acestea pot fi semnele unei insuficienţe multiple de organ)
-
Bronhospasm cu respiraţie şuierătoare şi tuse, dificultăţi la respiraţie, slăbiciune, erupţii trecătoare pe
piele, mâncărimi sau umflare a feţei (acestea pot semnele unei reacţii alergice grave)
-
Dureri în zona stomacului.
Deasemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Leucopenie (un număr scăzut de celule care luptă împotriva infecţiilor,determinând apariţia cu
uşurinţă a infecţiilor); ameţeli şi oboseală; instabilitate sau pierderea capacităţii de control a
Page 5
5
mişcărilor; greaţă sau stare generală de rău; modificarea valorilor serice ale enzimelor hepatice (în
general, fără simptome); reacţii la nivelul pielii care pot fi severe.
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane):
Modificări sanguine, inclusiv tendinţă crescută la învineţire sau sângerare; retenţie de lichide şi
umflare; creştere în greutate; scăderea valorii sodiului în sânge, care poate duce la stări de confuzie;
dureri de cap; vedere înceţoşată sau dublă; uscăciune a gurii.
Mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane):
Mişcări involuntare anormale, inclusiv tremurături sau ticuri; mişcări involuntare ale ochilor; diaree;
constipaţie.
Rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane):
Afectarea glandelor limfatice; deficit de acid folic; o reacţie alergică generalizată, incluzând erupţii
trecătoare pe piele, dureri articulare, febră, probleme la nivelul rinichilor sau al altor organe,
halucinaţii, depresie, pierderea poftei de mâncare, nelinişte, agresivitate, agitaţie, confuzie, tulburări de
vorbire, amorţeli sau furnicături în mâini şi picioare, slăbiciune a muşchilor, tensiune arterială crescută
(care vă poate crea o stare de ameţeală, înroşire a feţei, dureri de cap, oboseală şi nervozitate), tensiune
arterială scăzută (simptomele pe care le simţiţi sunt slăbiciune, senzaţie de leşin, ameţeli, confuzie,
vedere înceţoşată), tulburări ale ritmului inimii, dureri de stomac, probleme la nivelul ficatului,
inclusiv icter, simptome de lupus.
Foarte rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 persoane):
Modificări în compoziţia sângelui, inclusiv anemie, porfirie, meningită, umflare a sânilor şi scurgeri
de lapte care pot să apară atât la bărbaţi cât şi la femei, modificări ale testelor funcţiei tiroidiene,
osteomalacie (care se poate manifesta prin durere la mers şi curbarea oaselor lungi ale picioarelor),
osteoporoză, valori mari ale lipidelor în sânge, alterări ale gustului, conjunctivită, glaucom, cataractă,
tulburări de auz, probleme cardiace şi circulatorii inclusiv tromboză venoasă profundă (TVP),
simptome care pot include sensibilitate la apăsare, durere, umflături, căldură locală, decolorare a pielii
şi vene superficiale proeminete şi probleme pulmonare sau respiratorii, reacţii cutanate grave inclusiv
sindromul Stevens-Johnson (aceste reacţii pot fi mai frecvente la pacienţii de origine chineză Han sau
Thai), dureri în gură sau limbă, afectarea ficatului, sensibilitate crescută la soare a pielii, tulburări de
pigmentare a pielii, acnee, transpiraţii abundente, căderea părului, creşterea excesivă a părului la
nivelul corpului şi al feţei, dureri musculare sau spasme, dificultăţi sexuale care pot include fertilitate
scăzută la bărbaţi, pierderea apetitului sexual sau impotenţă, afectare renală, picături de sânge în urină,
dorinţă crescută sau scăzută de urinare sau dificultăţi la urinare.
Nu vă alarmaţi. Majoritatea persoanelor utilizează Neurotop retard fără probleme.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Neurotop retard
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după “EXP:”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Page 6
6
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Neurotop retard
-
Substanţa activă este carbamazepina. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine
carbamazepină 600 mg..
-
Celelalte componente sunt: Copolimer metacrilat de amoniu tip B, copolimer acrilat de etil:acid
metacrilic (1:1) sub formă de dispersie 30% (Eudragit L 30 D), dioxid de siliciu coloidal
anhidru, stearat de magneziu, talc, amidon glicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină.
Cum arată Neurotop retard şi conţinutul ambalajului
Neurotop retard se prezintă sub formă de comprimate oblongi, de culoare albă până la uşor galbui, cu
o linie mediană de rupere pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în jumătăţi egale.
Ambalaj
Cutie cu 5 blistere Al/PVDC-PVC a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H.
Schloßplatz 1, 8502, Lannach, Austria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Reprezentanta G.L. Pharma România
Str. Sevastopol, nr. 17C, ap. 6, et. 2
010991, Bucureşti, sector 1
Tel:+40
21 337 49 78
Fax:+40 21 335 15 55
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2017.
