CARBEPSIL 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CARBEPSIL 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CARBEPSIL 200 mg
Substanța activă: CARBAMAZEPINUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: N03AF01
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE CARBOXAMIDA
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12641_11.11.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 5 blist. x 10 compr.
Cod cim: W00806001
Firma producătoare: A.C. HELCOR S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12641/2019/01-02-03                                                    

Anexa 1 

                            

                                                                                

12642/2019/01-02-03

                                                   

Prospect

                             

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Carbepsil 400 mg comprimate 
Carbepsil 200 mg comprimate 

Carbamazepină 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului 

 
 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este Carbepsil şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Carbepsil 

3. 

Cum să utilizaţi Carbepsil 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Carbepsil 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 

1. 

CE ESTE CARBEPSIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Medicamentul

 

Carbepsil conţine ca substanţă activă carbamazepina. 

 
Acest medicament antiepileptic are acţiune anticonvulsivantă. De asemenea, poate avea efect asupra 
anumitor tipuri de durere şi poate controla tulburările de dispoziţie. 
 
Carbepsil

 

se utilizează în tratamentul:

 

anumitor tipuri de epilepsie; 

 

durerilor nervoase de tipul nevralgiei de trigemen şi de glosofaringian (dureri la nivelul feţei, 
maxilarelor, limbii, gâtului), durerilor din neuropatia diabetică; 

tratamentul unor tulburări grave ale dispoziţiei de tipul tulburărilor bipolare (crize maniacale) şi 
în prevenirea tulburărilor maniaco-depresive, când alte medicamente nu dau rezultate; 

prevenirea convulsiilor din sindromul de sevraj la alcool etilic. 

 
Se poate administra ca tratament unic sau în asociere cu alte anticonvulsivante. 
 

 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CARBEPSIL 

 

Urmaţi atent instrucţiunile medicului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Rareori, în timpul tratamentului cu Carbepsil, pot surveni reacţii adverse cutanate grave. Acest risc 
poate fi prevăzut prin prelevarea unei probe de sânge în cazul persoanelor de origine chineză şi Thai. 
Dacă sunteţi de această origine, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Carbepsil. 

 
Nu utilizaţi Carbepsil 


Page 2
background image

 

2

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carbamazepină, la medicamente asemănătoare cum este 
oxcarbazepină, la anumite medicamente numite antidepresive triciclice (de exemplu: 
amitriptilina, desipramina, imipramina, protriptilina, nortriptilina); Dacă sunteţi alergic la 
carbamazepină sunt şanse de aproximativ 1 la 4 (25%) să aveţi o reacţie alergică la 
oxcarbazepină; 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Carbepsil 
(enumerate la pct. 6); Semnele unei reacţii alergice pot include: erupţii trecătoare pe piele, 
mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, gâtului (angioedem) sau dificultăţi în respiraţie

secreţii 

nazale, erupţii trecătoare pe piele, formare de vezicule (leziuni ale pielii pline cu lichid), 
descuamarea pielii; 

dacă suferiţi de tulburări ale bătăilor inimii (bloc atrioventricular);  

dacă aveţi/aţi avut mielosupresie (deprimarea funcţiei măduvei osoase);  

dacă aveţi/aţi avut porfirie (boală a sângelui);  

dacă utilizaţi sau aţi utilizaţi în acelaşi timp antidepresive din grupa inhibitorilor de 
monoaminooxidază (IMAO, medicamente pentru tratamentul depresiei); tratamentul cu IMAO 
trebuie întrerupt cu cel puţin două săptămâni înaintea începerii tratamentului cu Carbepsil; 

dacă îl utilizaţi împreună cu saquinavir, voriconazol;  

dacă îl utilizaţi la copii cu vârsta sub 6 ani (datorită formei farmaceutice). 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Carbepsil 

dacă aveţi boli ale sângelui; 

dacă aveţi boli de ficat; 

dacă aveţi boli de inimă sau ale vaselor de sânge; 

dacă aveţi boli de rinichi; 

dacă aveţi glaucom (presiune crescută la nivelul globilor oculari) ; 

dacă aţi avut o boală psihică (carbamazepina poate determina activarea psihozelor latente); 

dacă sunteţi vârstnic (carbamazepina poate determina confuzie şi agitaţie); 

dacă sunteţi gravidă (în special în primul trimestru), doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi; 

dacă luaţi medicamente contraceptive orale;  

dacă aveţi febră, dureri în gât, erupţii pe piele, ulceraţii la nivelul gurii, vânătăi, sângerări sau 
purpură, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră;  

dacă suferiţi de o formă de epilepsie care include absenţe; 

dacă sunteţi alergic la fenitoină (medicament antiepileptic). 

 
Înaintea începerii şi în timpul tratamentului cu Carbepsil, medicul dumneavoastră vă poate recomanda 
să efectuaţi periodic o serie de analize de sânge şi teste ale funcţiei hepatice. Formula sanguină trebuie 
efectuată săptămânal în prima lună de tratament, apoi lunar.  
 
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepină s-a constatat 
apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, 

contactaţi-vă imediat medicul,

 indiferent de moment

.

 

 

 

Utilizarea altor medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de 
plante. 
 
Nu utilizaţi Carbepsil împreună cu saquinavir (medicament utilizat în infecţii cu virusul 
imunodeficienţei umane dobândite, HIV) şi voriconazol (medicament utilizat în infecţii fungice). 
 
Medicul dumneavoastră va decide dacă este sigur să luaţi Carbepsil cu următoarele medicamente: 

contraceptive orale: carbamazepina poate scădea siguranţa acestora. 

medicamente pentru tratamentul depresiei sau anxietăţii, în special: litiu, alprazolam, 
haloperidol, fluoxetină. 

anticoagulante (medicamente pentru fluidizarea sângelui). 

antibiotice, în special: eritromicină, troleandomicină, claritromicină, doxiciclină, rifampicină, 
izoniazidă. 


Page 3
background image

 

3

antifungice, de exemplu: itraconazol, ketoconazol. 

medicamente care conţin paracetamol. 

alte antiepileptice: fenitoină, primidonă, clonazepam, etosuximidă, valproat, fenobarbital etc. 

medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau afecţiunilor cardiace, cum sunt: 
verapamil, diltialzem etc. 

cimetidină (utilizată în tratamentul ulcerului). 

antihistaminice (medicamente utilizate în tratamentul alergiilor): loratadină, terfenadină etc. 

aminofilina şi teofilina (utilizate în tratamentul astmului bronşic). 

clozapina şi alte medicamente utilizate în tratamentul schizofreniei. 

cisplatina, doxorubicina (utilizate în tratamentul cancerului). 

produse care conţin nicotinamidă, acid nicotinic. 

danazol (utilizat în tratamentul endometriozei - o afecţiune ginecologică). 

propoxifen (utilizat in tratamentul durerilor). 

corticosteroizi (utilizaţi în astm bronşic, boli inflamatorii intestinale). 

diuretice (medicamente utilizate pentru eliminarea apei), cum sunt: hidroclorotiazidă, 
furosemidă. 

izotretinoin (medicament utilizat în tratamentul acneei). 

metoclopramidă (utilizată în tratamentul stărilor de greaţă) 

acetazolamidă  (medicament  utilizat  în  tratamentul  glaucomului  -  presiune  mare  la  nivelul 
ochiului). 

ciclosporină (un medicament utilizat după operaţiile de transplant, dar şi în tratamentul 
poliartritei reumatoide sau psorizisului). 

ritonavir (medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV). 

levotiroxină (utilizată pentru tratamentul hipotiroidismului). 

medicamente de relaxare musculară. 

medicamentele din plante medicinale care conţin sunătoare (

Hypericum perforatum

) nu trebuie 

luate în timpul tratamentului cu Carbepsil. Dacă luaţi deja preparate cu sunătoare, informaţi-l pe 
medicul dumneavoastră înainte de a înceta administrarea acestor preparate. 

 

Utilizarea Carbepsil cu alimente şi băuturi 

Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Carbepsil. 
Vă rugăm să informaţi medicul dacă dieta dumneavoastră conţine suc de grapefruit. Consumul de suc 
de grapefruit în timpul tratamentului cu Carbepsil poate creşte riscul de apariţie al reacţiilor adverse. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Luaţi Carbepsil numai la recomandarea medicului, deoarece carbamazepina poate afecta negativ fătul. 
Deoarece  Carbepsil  se  excretă  în  lapte,  puteţi  utiliza  Carbepsil  dacă  alăptaţi,  dar  trebuie  să 
supravegheaţi sugarul pentru a observa posibilele reacţii adverse (

cum sunt somnolenţă excesivă sau 

reacţii la nivelul pielii). 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Carbepsil vă poate produce ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau la 
modificarea dozelor. Dacă prezentaţi aceste manifestări sau vă este afectată vederea, nu trebuie să 
conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje. 

 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI CARBEPSIL 

 

Utilizaţi întotdeauna Carbepsil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Carbepsil să luaţi, începând cu o doză mică şi 
crescând treptat, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. 

 


Page 4
background image

 

4

Doza  necesară  poate  varia  de  la  un  individ  la  altul.  Puteţi  lua  comprimatele  de  Carbepsil  în 
timpul  mesei, 

cu  o  cantitate  suficientă  de  lichid. 

Dacă  este  necesar  puteţi  rupe  comprimatul  la 

nivelul liniei mediane pentru a‐l înghiţi mai uşor. 

 
Dacă medicul nu prescrie altfel, doza uzuală este: 
 
Epilepsie  
 
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani 
Se recomandă începerea tratamentului cu 200 mg carbamazepină de 2 ori pe zi. Ulterior, doza se creşte 
treptat, la intervale de o săptămână, cu până la 200 mg carbamazepină pe zi, până la obţinerea 
răspunsului optim, care în general se observă la doza de 400 mg carbamazepină, de 2-3 ori pe zi (800-
1200 mg). 
 
La unii pacienţi, doza eficace poate ajunge la 1600 mg sau chiar 2000 mg carbamazepină pe zi. 

 

Doza de întreţinere eficace este 800 – 1200 mg carbamazepină pe zi. 
 
Pacienţii vârstnici 
Datorită posibilei interacţiuni cu alte medicamente, dozele de carbamazepină trebuie stabilite cu mare 
atenţie la această grupă de vârstă. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 11-15 ani 
Se recomandă începerea tratamentului cu 200 mg carbamazepină de 2 ori pe zi; doza se creşte treptat, 
la intervale de o săptămână, cu până la 200 mg carbamazepină pe zi, până la obţinerea răspunsului 
optim.  
 
Doza zilnică maximă poate ajunge la 1000 mg carbamazepină. 
 
Doza de întreţinere eficace este 400-1000 mg carbamazepină pe zi. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-10 ani 
Doza iniţială este de 100 mg carbamazepină de 2 ori pe zi; doza se creşte treptat, la intervale de o 
săptămână, cu până la 100 mg pe zi, până la obţinerea răspunsului optim. 
 
Doza zilnică maximă poate ajunge la 600 mg carbamazepină pe zi. 
 
Doza de întreţinere este de 400-600 mg carbamazepină pe zi. 
 
Copii cu vârsta sub 6 ani 
Administrarea Carbepsil nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece comprimatele nu 
sunt formulări adecvate pentru această grupă de vârstă. 
 
Nevralgia de trigemen, nevralgia de glosofaringian 
Doza iniţială este de 200-400 mg carbamazepină pe zi (la pacienţii vârstnici 100 mg carbamazepină de 
2 ori pe zi), administrată în 2 prize. Doza zilnică se creşte treptat, până la ameliorarea durerii, care, de 
regulă, se produce la 200 mg carbamazepină de 3-4 ori pe zi. 
În unele cazuri, pot fi necesare 1600 mg carbamazepină pe zi.  
 
Tratamentul crizelor maniacale şi profilaxia tulburărilor bipolare în cazul pacienţilor care nu răspund 
la tratamentul cu litiu 
Doza iniţială este de 200 – 400 mg carbamazepină pe zi, împărţită în mai multe prize; doza se creşte 
treptat până la controlul adecvat al simptomelor sau până la atingerea unei doze totale de 1600 mg pe 
zi, administrată în 1-2 prize. Doza de întreţinere este de 400-600 mg carbamazepină pe zi, administrată 
în 2-3 prize. 
Se recomandă precauţie în cazul asocierii carbamazepinei cu litiu în tulburările bipolare, deoarece 
această asociere determină neurotoxicitate.

 


Page 5
background image

 

5

 
Prevenirea convulsiilor la pacienţii cu sindrom de sevraj alcoolic 
Doza medie este de 200 mg carbamazepină de 3 ori pe zi. În cazurile severe doza poate fi crescută în 
primele zile (de exemplu, până la 400 mg de 3 ori pe zi). 
 
Neuropatia diabetică dureroasă 
Doza iniţială este de 200 – 400 mg carbamazepină pe zi, administrată în 2 prize. Ulterior, dozele se 
cresc treptat, până la dispariţia durerii, de regulă, până la 200 mg carbamazepină de 4 ori pe zi. După 
obţinerea efectului optim, dozele se reduc gradat, până la doza minimă eficace terapeutic. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Carbepsil 

Dacă luaţi mai multe comprimate de Carbepsil decât cele recomandate, adresaţi-vă  
imediat medicului sau farmacistului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Carbepsil 

În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, apoi reveniţi la orarul obişnuit 
de utilizare recomandat de medic. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Carbepsil 

Medicul dumneavoastră vă va sfătui când să nu mai utilizaţi medicamentul.  
Dacă tratamentul cu carbamazepină trebuie întrerupt brusc, trecerea la un alt medicament antiepileptic 
trebuie făcută sub protecţia unui medicament adecvat (de exemplu: diazepam intravenos, rectal sau 
fenitoină intravenos). 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Ca toate medicamentele, Carbepsil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:  
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi), 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), 
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), 
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), 
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). 

 

Unele reacţii adverse pot fi

 

grave. 

 

Întrerupe

ţ

i

 

tratamentul

 

cu

 

Carbepsil

 ş

i

 

adresa

ţ

i

v

ă 

medicului dumneavoastră

 

dac

ă 

observa

ţ

i:

 

reacţii grave la nivelul pielii: erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, formarea de vezicule la 
nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii şi febră. Aceste reacţii pot fi mai frecvente 
la pacienţii de origine chineză sau Thai.  

ulcere la nivelul gurii, învineţiri

 

inexplicabile sau sângerări

;

 

dureri în gât, febră sau ambele; 

îngălbenirea pielii sau a albului ochilor; 

umflarea gleznelor, a tălpilor sau a gambelor; 

orice semn de boală nervoasă sau confuzie; 

‐ 

durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor, 

erupţii trecătoare 

pe pielea arcadei nasului şi 

obrajilor şi probleme cu respiraţia (acestea pot fi semnele unei reacţii rare numită lupus 
eritematos); 

‐ 

febră, 

erupţii trecătoare 

pe piele, dureri articulare, rezultate anormale la testele sanguine şi 

ale funcţiei ficatului (acestea pot fi semne unei 

tulburări de hipersensibilitate multisistemică

); 


Page 6
background image

 

6

bronhospasm cu respiraţie şuierătoare şi tuse, dificultate în respiraţie, senzaţie de leşin, 
mâncărimi sau umflare feţei (acestea pot

 fi semnele

 unei reacţii alergice severe); 

durere la nivelul stomacului. 

 

Au

 

mai

 

fost

 

raportate

 

urm

ă

toarele

 

reac

ţ

ii

 

adverse:

 

Reac

ţ

ii

 

adverse

 

foarte

 

frecvente

 

Leucopenie (un număr redus de celule

 albe ale sângelui, ceea ce creşte posibilitatea infecţiilor

), 

ameţeli şi oboseală, 

nesiguranţă 

sau dificultate în controlul mişcărilor,

 greaţă, vărsături

, modificări 

ale valorilor 

din sânge

 ale 

gamaglobulinei

 (de regulă în lipsa altor simptome), reacţii la nivelul 

pielii, care pot fi severe.  

 

Reac

ţ

ii

 

adverse

 

frecvente

 

Modificări ale testelor sanguine, incluzând o tendinţă crescută la sângerare sau învineţire, 
acumulare de lichide în ţesuturi şi umflare, creştere în greutate, valori mici ale sodiului în sânge 
(care poate determina confuzie), dureri de cap, vedere dublă sau înceţoşată; uscăciunea gurii, 

creşterea valorilor din sânge

 

ale fosfatazei alcaline

 

Reac

ţ

ii

 

adverse

 

mai puţin frecvente

  

Mişcări  involuntare  anormale,  incluzând  tremurături  sau  ticuri,  mişcări  anormale  ale  ochilor, 
diaree,  constipaţie,  dermatită  exfoliativă  (înroşirea  şi  descuamarea  pielii)  şi  eritrodermie 
(înroşirea  generalizată  la  nivelul  pielii  asociată  cu  alterarea  stării  generale  a  organismului), 

creşterea valorii din sânge

 

ale transaminazelor.

 

 

Reac

ţ

ii

 

adverse

 rare

 

 

Creşterea numărului globulelor albe, mărirea ganglionilor limfatici, deficit de acid folic, o reacţie 
alergică generalizată incluzând 

erupţii trecătoare 

pe piele, dureri articulare, febră,

 inflamaţia 

ganglionilor limfatici

 (

limfoadenopatie), tulburări asemănătoare limfomului, artralgie, leucopenie, 

eozinofilie, creşterea în dimensiuni a ficatului şi splinei şi modificări ale testelor funcţiei ficatului,

 

inflamaţia vaselor sanguine

 (

vasculite), 

afectarea rinichilor,

 plămânilor, pancreasului, inimii, 

colonului

; halucinaţii, depresie, pierderea apetitului; nelinişte, agresivitate, agitaţie, confuzie, 

tulburări de vorbire, amorţeli sau furnicături la nivelul palmelor şi tălpilor, slăbiciune 
musculară, tensiune mare (care poate determina ameţeli, înroşirea feţei, dureri de cap, oboseală 
şi nervozitate), tensiune mică (care poate determina senzaţie de leşin, confuzie, ameţeli, vedere 
înceţoşată), modificări ale bătăilor inimii, dureri abdominale, probleme la nivelul ficatului 
incluzând icter, simptome

 asemănătoare lupusului eritematos

, mâncărimi. 

 

Reac

ţ

ii

 

adverse

 foarte

 

rare

 

 

Modificări ale compoziţiei sângelui, incluzând 

anemie, porfirie, meningită, creşterea prolactinei 

(hormon ce declanşează şi menţine secreţia lactată) cu sau fără: galactoreea (scurgere lăptoasă prin 
mamelon în afara momentelor alăptării), creşterea în dimensiuni a sânilor la bărbaţi, rezultate 
anormale ale testelor funcţiei tiroidei, osteomalacie (decalcifiere osoasă manifestată 

cu dureri la mers 

şi deformări ale oaselor lungi ale picioarelor), osteoporoză, creşterea valorilor grăsimilor din 
sânge; tulburări ale gustului, 

activarea psihozelor,

 conjunctivită, 

tensiune intraoculară crescută

opacifierea cristalinului, 

tulburări de auz, 

modificări în percepţia poziţiei,

 probleme la nivelul inimii 

şi vaselor, incluzând infamaţia peretelui venos, 

blocarea unei artere pulmonare printr-un tromb,

 

dificultăţi în respiraţie, reacţii severe la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens‐Johnson 
(aceste reacţii adverse pot fi mai frecvente la pacienţii de origine chineză sau Thai), 

leziuni ale 

pielii sub formă de cocardă

 (

eritem polimorf şi nodular

), inflamaţia limbii şi a mucoasei gurii, 

inflamaţia pancreasului, inflamaţia ficatului, insuficienţă hepatică, sensibilitate crescută a pielii 
la lumina solară, modificări ale pigmentării normale a pielii, acnee; transpiraţii, căderea părului 
sau creştere în exces a părului pe faţă,

 trunchi, membre

, dureri sau crampe musculare, dureri la 

nivelul articulaţiilor, tulburări sexuale (care pot include: scăderea potenţialului fertil la bărbaţi, 
impotenţă, pierderea apetitului sexual), 

inflamaţia rinichilor, eliminarea de proteine în urină, 

insuficienţă renală, sânge în urină, eliminarea unei cantități crescute sau scăzute 

de urină

 sau 

dificultatea de a urina.  

 


Page 7
background image

 

7

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ CARBEPSIL 

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
 
Nu utilizaţi Carbepsil, după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Carbepsil 

 
CARBEPSIL 400 mg comprimate 

Substanţa activă este carbamazepina. Un comprimat conţine carbamazepină 400 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  celuloză  microcristalină,  croscarmeloză  sodică,  dioxid  de  siliciu 
coloidal, stearat de magneziu. 

 

CARBEPSIL 200 mg comprimate

 

Substanţa activă este carbamazepina. Un comprimat conţine carbamazepină 200 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  celuloză  microcristalină,  croscarmeloză  sodică,  dioxid  de  siliciu 
coloidal, stearat de magneziu. 

 

Cum arată Carbepsil şi conţinutul ambalajului 

 

CARBEPSIL 400 mg comprimate 

Carbepsil 400 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul 
de 12 mm, având gravat pe una dintre feţe „C 400”, iar pe cealaltă faţă o linie mediană. 
 

CARBEPSIL 200 mg comprimate

 

Carbepsil 200 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul 
de 10 mm, având gravat pe una dintre feţe „C 200”, iar pe cealaltă faţă o linie mediană. 
 
Este disponibil în cutii cu 2 blistere a câte 10 comprimate, în cutii cu 5 blistere a câte 10 comprimate, 
respectiv cutii cu 100 blistere a câte 10 comprimate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

A.C. HELCOR PHARMA SRL 
Str. Dr. Victor Babeş, nr 50, Baia Mare 
Jud. Maramureş, România 
 

Producător 

A.C. HELCOR S.R.L. 
Str. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare 
Jud. Maramureş, România 

 
Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2019

 

 

 


CARBEPSIL 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. x 10 compr.

Cutie x 100 blist. x 10 compr.