1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13058/2020/01-02                                                        

Anexa 1 

                                                        Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Carbamazepină Terapia 200 mg comprimate 

carbamazepină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

.

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Carbamazepină Terapia şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Carbamazepină Terapia  

3. 

Cum să utilizaţi Carbamazepină Terapia 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Carbamazepină Terapia 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Carbamazepină Terapia şi pentru ce se utilizează  

Carbamazepină Terapia aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice (medicamente 
pentru convulsii), poate ameliora, de asemenea, unele tipuri de durere și poate controla tulburările de 
dispoziție. 
Carbamazepină Terapia este utilizată  

-

Pentru a trata anumite tipuri de convulsii (epilepsie) 

-

Pentru a trata o afecțiune dureroasă a feței numită nevralgie de trigemen 

-

Pentru a ajuta la controlul tulburărilor grave ale dispoziției atunci când alte medicamente nu 
funcționează. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Carbamazepină Terapia 

Puteţi utiliza Carbamazepină Terapia

numai după o examinare medicală completă. 

Riscul de apariţie a reacţiilor grave la nivelul pielii la pacienţii de origine chineză Han sau thailandeză, 
asociate cu carbamazepină sau compuşi înrudiţi chimic, poate fi anticipat prin analiza mostrelor de 
sânge prelevate de la aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră trebuie să vă poată informa dacă 
analizele sanguine sunt necesare înainte de a lua Carbamazepină Terapia. 

 
Nu utilizaţi Carbamazepină Terapia: 

- 

dacă sunteţi alergic la carbamazepină, la medicamente similare cum este oxcarbazepina sau la 
oricare dintre grupurile înrudite de medicamente cunoscute sub numele de antidepresive 
triciclice (cum sunt amitriptilina sau imipramina). Dacă sunteți alergic la carbamazepină, există 
o șansă de una din patru (25%) să aveți și o reacție alergică la oxcarbazepină;  

-         dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 

punctul 6); Semnele unei reacții de hipersensibilitate includ umflarea feței sau a gurii 

2

(angioedem), probleme de respirație, curgerea nasului, erupții cutanate, vezicule sau 
descuamare. 

- 

dacă aveţi

o boală cardiacă; 

- 

dacă aţi avut în trecut probleme cu măduva hematogenă; 

- 

dacă aveţi o tulburare a sângelui numită porfirie; 

- 

dacă utilizaţi alte medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), utilizate 
pentru tratamentul depresiei, în ultimele 14 zile. 

 
Dacă oricare din aceste cazuri se manifestă în cazul dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte de a 
utiliza Carbamazepină Terapia

.

 Dacă dumneavoastră credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului 

dumneavoastră. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Carbamazepină Terapia, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepină s-a constatat 
apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, 

contactaţi-vă imediat medicul,

 indiferent de moment

.

 
La utilizarea carbamazepinei au fost raportate erupții cutanate grave (sindrom Stevens-Johnson, 
necroliză epidermică toxică). Frecvent, erupția cutanată poate implica ulcere ale gurii, gâtului, nasului, 
organelor genitale și conjunctivitei (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea 
precedate de simptome asemănătoare gripei febră, cefalee, dureri corporale (simptome asemănătoare 
gripei). Erupția poate evolua până la formarea de vezicule generalizate și descuamarea pielii. Cel mai 
mare risc de apariție a reacțiilor cutanate grave este în primele luni de tratament. 
 
Aceste reacții cutanate grave pot fi mai frecvente la persoanele din unele țări asiatice. Riscul acestor 
reacții la pacienții de origine chineză han sau thailandeză poate fi prevăzut prin testarea unei probe de 
sânge a acestor pacienți. Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască dacă este necesar un test de 
sânge înainte de a lua carbamazepină. 
 
Dacă prezentați o erupție cutanată sau aceste simptome ale pielii, încetați să luați carbamazepină și 
contactați imediat medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveți amețeli, somnolență, scăderea tensiunii arteriale, confuzie datorită tratamentului cu 
Carbamazepină Terapia, acest lucru poate duce la căderi. 
 
Există un risc de efecte nocive asupra fătului în cazul utilizării Carbamazepină Terapia în timpul 
sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul 
tratamentului cu Carbamazepină Terapia și timp de două săptămâni după ultima doză (vezi Sarcina și 
alăptarea) 
 

De asemenea, trebuie să vă puneți aceste întrebări înainte de a lua comprimate de 
Carbamazepină Terapia. Dacă răspunsul la oricare dintre aceste întrebări este DA, discutați 
despre tratamentul dumneavoastră cu medicul sau farmacistul, deoarece Carbamazepină 
Terapia ar putea să nu fie medicamentul potrivit pentru dumneavoastră. 

- Sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă? 
• Alăptați? 
• Aveți epilepsie cu crize mixte care includ absențe? 
• Aveți vreo boală mintală? 
• Sunteți alergic la un medicament pentru epilepsie numit fenitoină, primidonă sau fenobarbital? 
• Aveți probleme cu ficatul? 
• Aveți probleme cu rinichii asociate cu un nivel scăzut de sodiu în sânge sau aveți probleme cu 
rinichii și luați anumite medicamente care scad nivelul de sodiu din sânge (diuretice precum 
hidroclorotiazidă, furosemid)? 

3

• Sunteţi vârstnic? 
• Aveți probleme oculare, cum ar fi glaucom (creșterea presiunii în ochi) sau aveți dificultăți în 
reținerea urinei? 
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vi se efectueze mai multe analize de sânge 
înainte de a începe să luați Carbamazepină Terapia și din când în când în timpul tratamentului. Acest 
lucru este destul de obișnuit și nu trebuie să vă faceți griji. 

 
Carbamazepină Terapia

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Datorită modului în care funcționează Carbamazepină Terapia, aceasta poate afecta și poate fi afectată 
de multe alte lucruri pe care le-ați putea mânca sau de medicamente pe care le luați. Este foarte 
important să vă asigurați că medicul dumneavoastră știe totul despre ce altceva luați, inclusiv orice ați 
cumpărat de la un farmacist sau un magazin de produse naturiste. Poate fi necesar să schimbați doza 
unor medicamente sau să întrerupeți administrarea totală a acestora. 
 
Spuneți medicului dacă luați: 
• Contraceptive hormonale, de exemplu pastile, plasturi, injecții sau implanturi. Carbamazepină 
Terapia poate influența modul în care acționează contraceptivele hormonale și le poate face mai puțin 
eficace în prevenirea sarcinii. Discutați cu medicul dumneavoastră, care vă va prezenta cel mai 
adecvat tip de contracepție pe care să îl utilizați pe durata tratamentului cu Carbamazepină Terapia. 
Dacă sunteți o femeie la vârstă fertilă trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție pe tot 
parcursul tratamentului și pentru o perioadă de 28 de zile după întreruperea tratamentului. 
• Terapia de înlocuire a hormonilor (TIH). Carbamazepină Terapia poate face TIH mai puțin eficientă. 
• Orice medicamente pentru depresie sau anxietate. 
• Corticosteroizi („steroizi”). S-ar putea să le luați pentru afecțiuni inflamatorii precum astm, boli 
inflamatorii intestinale, dureri musculare și articulare. 
• Anticoagulante pentru a opri coagularea sângelui. 
• Antibiotice pentru tratarea infecțiilor, inclusiv infecții ale pielii și TBC (de exemplu, ciprofloxacină). 
• Antifungice pentru tratarea infecțiilor fungice. 
• Analgezice care conțin paracetamol, dextropropoxifen, tramadol, metadonă sau buprenorfină. 
• Alte medicamente pentru tratarea epilepsiei, brivaracetam 
• Medicamente pentru tensiune arterială mare sau probleme cardiace. 
• Antihistaminice (medicamente pentru tratarea alergiilor precum febra fânului, mâncărime etc.). 
• Diuretice (comprimate de apă). 
• Cimetidină sau omeprazol (medicamente pentru tratarea ulcerului gastric). 
• Isotretinoin (un medicament pentru tratamentul acneei). 
• Metoclopramidă sau aprepitant (medicamente antiemetice). 
• Acetazolamida (un medicament pentru tratarea glaucomului - presiune crescută la nivelul ochiului). 
• Danazol sau gestrinonă (tratamente pentru endometrioză). 
• Teofilină sau aminofilină (utilizate în tratamentul astmului). 
• Ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus (imunosupresoare utilizate după operații de transplant, dar și 
uneori în tratamentul artritei sau psoriazisului). 
• Medicamente pentru tratamentul schizofreniei (de exemplu, paliperidonă, aripiprazol). 
• Medicamente împotriva cancerului (de exemplu temsirolimus, ciclofosfamidă, lapatinib). 
• Medicament antimalaric, mefloquina. 
• Medicamente pentru tratarea HIV. 
• Levotiroxină (utilizată pentru tratamentul hipotiroidismului). 
• Tadalafil (utilizat pentru tratarea impotenței). 
• Albendazol (utilizat pentru tratarea viermilor). 
• Bupropion (utilizat pentru a ajuta la oprirea fumatului). 
• Un remediu pe bază de plante numit sunătoare sau Hypericum. 
• Medicamente sau suplimente care conțin vitamina B (nicotinamidă). 

4

Carbamazepină Terapia

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Consumul de alcool vă poate afecta mai mult decât de obicei. Discutați împreună cu medicul 
dumneavoastră dacă trebuie să încetați consumul de alcool. 
Consumul de grapefruit sau consumul de suc de grepfrut poate crește riscul de a suferi reacții adverse. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial de a lua Carbamazepină 
Terapia în timpul sarcinii deoarece tratamentul poate provoca leziuni sau anomalii la copilul nenăscut. 
 
Carbamazepină Terapia poate cauza malformații congenitale majore. Dacă luați Carbamazepină 
Terapia în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră prezintă un risc de malformații congenitale de până 
la 3 ori mai mare decât femeile care nu iau medicație antiepileptică. Au fost raportate malformații 
congenitale majore, inclusiv malformații de tub neural (deschiderea coloanei vertebrale), malformații 
congenitale la nivelul feței, de exemplu despicătura buzei superioare și a palatului, malformații 
congenitale la nivelul capului, malformații ale inimii, malformații congenitale la nivelul penisului, 
care implică deschiderea urinară (hipospadias) și malformații ale degetelor. Fătul dumneavoastră 
trebuie monitorizat cu atenție dacă ați luat Carbamazepină Terapia în timpul sarcinii.  
 
Au fost raportate probleme de neurodezvoltare (dezvoltarea creierului) la copiii născuți de mame care 
au luat Carbamazepină Terapia în timpul sarcinii. Unele studii au arătat că carbamazepina afectează 
negativ neurodezvoltarea copiilor expuși la carbamazepină în uter, în timp ce alte studii nu au 
constatat un astfel de efect. Nu poate fi exclusă posibilitatea unui efect asupra dezvoltării neurologice.  
 
Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă și nu intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să folosiți 
metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Carbamazepină Terapia. Carbamazepină 
Terapia poate influența modul de acțiune al contraceptivelor hormonale, de exemplu pilula 
contraceptivă (de control al nașterii), făcându-le mai puțin eficace în prevenirea sarcinii. Vorbiți cu 
medicul dumneavoastră, care va discuta cu dumneavoastră care este cel mai adecvat tip de 
contracepție de utilizat pe perioada în care luați Carbamazepină Terapia. Dacă întrerupeți tratamentul 
cu Carbamazepină Terapia, trebuie să continuați să utilizați măsuri contraceptive eficace timp de încă 
două săptămâni după întreruperea tratamentului.  
 
Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă și intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul 
dumneavoastră înainte de a opri contracepția și înainte de a rămâne gravidă despre trecerea la alte 
tratamente adecvate, pentru a evita expunerea fătului la carbamazepină.  
 
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu 
trebuie să opriți tratamentul până nu discutați cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului fără a 
consulta medicul poate cauza convulsii care ar putea fi periculoase pentru dumneavoastră și pentru făt. 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice tratamentul.  
 
Dacă luați Carbamazepină Terapia în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră prezintă și el risc de 
probleme de sângerare imediat după naștere. Este posibil ca medicul să vă prescrie dumneavoastră și 
copilului dumneavoastră un medicament care să prevină această situație

.

Alăptarea

Mamele care iau comprimate de Carbamazepină Terapia își pot alăpta bebelușii, dar trebuie să spuneți 
medicului cât mai curând posibil dacă credeți că bebelușul suferă efecte secundare, cum ar fi 
somnolență excesivă, reacție cutanată sau piele și ochi galbeni, urină închisă la culoare sau scaune 
decolorate. 

5

Fertilitatea 

Iregularitatea perioadei menstruale poate apărea la femeile care iau contraceptive hormonale 
(medicamente contraceptive) și Carbamazepină Terapia. Contraceptivul hormonal poate deveni mai 
puțin eficient și trebuie luată în considerare utilizarea unei metode contraceptive diferite sau 
suplimentare nehormonale. Adresați-vă medicului dumneavoastră despre contracepție eficiență. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Carbamazepină Terapia vă poate face să vă simţiţi somnoros, ameţit sau să aveţi vedere înceţoşată, 
vedere dublă sau lipsa coordonării musculare, mai ales la începutul tratamentului sau la creşterea 
dozei. 
Dacă sunteți afectat în acest fel sau dacă vă este afectată vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau 
să folosiți utilaje.  
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Carbamazepină Terapia

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul vă va spune câte comprimate de Carbamazepină Terapia să luați și când să le luați. Urmați 
întotdeauna cu atenție instrucțiunile sale. Este important să luați comprimatele la momentul potrivit. 
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Continuați să luați 
comprimatele atât timp cât vi s-a spus, cu excepția cazului în care aveți probleme. În acest caz, 
adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 
De obicei, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu Carbamazepină Terapia cu o doză destul 
de mică, care poate fi apoi crescută pentru a se potrivi individual. Doza necesară variază de la un 
pacient la altul. Puteți lua comprimate de Carbamazepină Terapia în timpul, după sau între mese. 
Înghițiți comprimatele cu apă. De obicei vi se spune să luați o doză de două sau de trei ori pe zi.  
 
Pentru tratamentul 

epilepsiei

 dozele uzuale sunt 

Adulţi:

 800 până la 1200 mg pe zi, deși pot fi necesare doze mai mari. Dacă sunteți în vârstă, este 

posibil să aveți nevoie de o doză mai mică.  
 

Copii: 

Între 5-10 ani: 400 până la 600 mg zilnic. 
Între 10 -15 ani: 600 până la 1000 mg pe zi. 
 
Comprimatele de Carbamazepină Terapia nu sunt recomandate copiilor sub 5 ani. 
 
Pentru tratamentul 

nevralgiei de trigemen

 doza uzuală este:  600 – 800 mg pe zi. Doza maximă este 

de 1200 mg pe zi. Dacă sunteți în vârstă, este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică. 
 
Pentru tratamentul 

modificărilor de dispoziție

, doza uzuală este: 400-600 mg pe zi. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Carbamazepină Terapia

decât trebuie 

Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, informaţi-l pe medicul dumneavoastră imediat 
sau cel mai apropiat departament de urgenţe. Luați pachetul de medicamente cu dumneavoastră, astfel 
încât să se poată ştii ce medicament ați luat. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Carbamazepină Terapia 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi-o cât mai curând posibil. 
Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu administraţi doza uitată; doar 
reveniţi la programul dumneavoastră regulat de utilizare. 

6

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Anumite reacţii adverse pot fi grave.

Opriți administrarea comprimatelor de Carbamazepină Terapia și spuneți imediat medicului 
dumneavoastră dacă observați:  

- 

Reacții cutanate grave, cum ar fi erupții cutanate, piele roșie, vezicule ale buzelor, ochilor sau 
gurii sau descuamare a pielii însoțită de febră. Aceste reacții pot fi mai frecvente la pacienții de 
origine chineză sau thailandeză. 

- 

Ulcere la nivelul gurii sau vânătăi sau sângerări inexplicabile 

- 

Durere în gât sau temperatură ridicată sau ambele 

- 

Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor 

- 

Glezne, picioare sau membre inferioare umflate 

- 

Orice semne de boală nervoasă sau confuzie 

- 

Durere la nivelul articulațiilor și mușchilor, erupție cutanată la nivelul nasului și obrajilor și 
probleme cu respirația (acestea pot fi semnele unei reacții rare cunoscute sub numele de lupus 
eritematos) 

- 

Febră, erupții cutanate, dureri articulare și anomalii ale sângelui și ale testelor funcției hepatice 
(acestea pot fi semnele unei tulburări de hipersensibilitate multi-organ) 

- 

Bronhospasm cu respirație șuierătoare și tuse, dificultăți de respirație, senzație de leșin, erupție 
cutanată, mâncărime sau umflături faciale (acestea pot fi semnele unei reacții alergice severe) 

- 

Durere în zona din apropierea stomacului 

- 

Vă confruntați cu o cădere din cauza amețelii, somnolenței, scăderii tensiunii arteriale, 
confuziei. 

 
De asemenea, au fost raportate reacțiile adverse enumerate mai jos. 
 

Foarte frecvente (aceste reacţii adverse pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

-

Leucopenie (un număr redus de celule care luptă împotriva infecțiilor, favorizând infecțiile);  

-

Amețeli și oboseală;  

-

Senzație de instabilitate sau dificultăți în controlul mișcărilor;  

-

Senzație de rău - greaţă;  

-

Modificări ale nivelului enzimelor hepatice (de obicei fără simptome);  

-

Reacții cutanate care pot fi severe. 

Frecvente (aceste reacţii adverse pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-

Modificări ale sângelui, inclusiv o tendință crescută de vânătăi sau sângerări;  

-

Retenție de lichide și umflături;  

-

Creșterea în greutate;  

-

Scăderea sodiu în sânge, care ar putea duce la confuzie;  

-

Durere de cap, vedere dublă sau neclară, gură uscată.  

Mai puţin frecvente (aceste reacţii adverse pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

-

Mișcări anormale involuntare, inclusiv tremor sau ticuri;  

-

Mișcări anormale ale ochilor;  

-

Diaree; constipație. 

7

Rare (aceste reacţii adverse pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

-

Boală a glandelor limfatice;  

-

Deficit de acid folic;  

-

O reacție alergică generalizată care include erupții cutanate, dureri articulare, febră, 
probleme cu rinichii și alte organe;  

-

Halucinații, depresie;  

-

Pierderea poftei de mâncare;  

-

Nelinişte, agresivitate, agitaţie, confuzie, tulburări de vorbire;  

-

Amorțeală sau furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor; slăbiciune musculară;  

-

Tensiune arterială mare (care vă poate face să vă simţiţi amețit, cu fața îmbujorată, cu dureri 
de cap, oboseală și nervozitate);  

-

Tensiune arterială mică (simptome datorită cărora vă simțiți leșinat, amețit, confuz, cu 
vedere încețoșată);  

-

Modificări ale bătăilor inimii;  

-

Dureri de stomac; probleme hepatice, inclusiv icter;  

-

Simptome ale lupusului. 

Foarte rare

(aceste reacţii adverse pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

-

Modificări ale compoziției sângelui, inclusiv anemie;  

-

Porfirie;  

-

Meningită;  

-

Umflarea sânilor și scurgerea laptelui care poate apărea atât la bărbați, cât și la femei;  

-

Teste anormale ale funcției tiroidiene;  

-

Osteomalacie (care poate fi observată ca durere la mers și modificarea oaselor lungi de la 
picioare); osteoporoză;  

-

Creșterea nivelului de grăsime din sânge;  

-

Tulburări de gust;  

-

Conjunctivită, glaucom, cataracta;  

-

Tulburări de auz;  

-

Probleme cardiace și circulatorii, inclusiv tromboză venoasă profundă (TVP) ale cărei 
simptome ar putea include sensibilitate, durere, umflături, căldură, colorare a pielii și vene 
superficiale proeminente;  

-

Probleme pulmonare sau respiratorii;  

-

Reacții cutanate severe, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (Aceste reacții pot fi mai 
frecvente la pacienții de origine chineză sau thailandeză);  

-

Gură sau limbă dureroasă;  

-

Insuficiență hepatică;  

-

Sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui; alterări ale pigmentării pielii; acnee; 
transpirație excesivă;  

-

Pierderea părului; creșterea părului pe corp și față;  

-

Dureri musculare sau spasm;  

-

Dificultăți sexuale care pot include fertilitate masculină redusă, pierderea libidoului sau 
impotență;  

-

Insuficiență renală; pete de sânge în urină; urinare frecventă sau mai puţin frecventă, 
dificultatea de a urina. 

Au fost raportate și următoarele, dar frecvența nu poate fi estimată din informațiile disponibile: 

-        Reacții cutanate severe, însoțite de senzație de rău și modificări ale rezultatelor sângelui.  
-        Diaree, dureri abdominale și febră (semne de inflamație a colonului),  
-        Reactivarea infecției cu virusul herpes (poate fi gravă când sistemul imunitar este deprimat), 
-        Pierderea completă a unghiilor,  
-        Fracturi, scăderea măsurii densității osoase,  
-        Somnolență, pierderi de memorie,  
-        Umflături de culoare roşu închis sau roşie care pot fi însoţite de mâncărime.  

8

-        concentrații ridicate de amoniac în sânge (hiperamoniemie). Simptomele hiperamoniemiei pot 

include iritabilitate, confuzie, vărsături, pierderea poftei de mâncare și somnolență.  

 
Nu fiţi alarmat de această listă. Majoritatea persoanelor iau Carbamazepină Terapia comprimate fără 
probleme. 
 
Dacă oricare dintre simptome devine supărătoare sau dacă observați orice altceva care nu este 
menționat aici, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră ar putea 
dori să vă ofere un alt medicament. 
 
Au fost raportate tulburări osoase, inclusiv osteopenie și osteoporoză (subțierea osului) și fracturi. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente antiepileptice pe 
termen lung, dacă aveți antecedente de osteoporoză sau luați steroizi. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct către  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România,  
str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,  
Bucuresti 011478- RO,  
tel: + 4 0757 117 259,  
fax: +4 0213 163 497,  
e-mail: 

[email protected]

.  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Carbamazepină Terapia 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Carbamazepină Terapia 

- 

Substanţa activă este carbamazepină. Fiecare comprimat conţine carbamazepină 200 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, povidonă K 30

, 

talc, stearat de magneziu, 

celuloză microcristalină silicifiată.

.

Cum arată Carbamazepină Terapia şi conţinutul ambalajului 

Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu suprafețe plate, aspect uniform și 
diametrul de 9 mm. 

 
Ambalaj 

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.  
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.

9

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Terapia SA 
Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România 

 
Fabricanții

S.C. Slavia Pharm S.R.L. 
Bd. Theodor Pallady, nr. 44 C 
Sector 3, Bucureşti 
România  
 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 
România 
 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2022.