Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6952/2014/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Carbamazepină Slavia 200 mg comprimate
Carbamazepină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Carbamazepină Slavia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Carbamazepină Slavia
3.
Cum să utilizaţi Carbamazepină Slavia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Carbamazepină Slavia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Carbamazepină Slavia
şi pentru ce se utilizează
Carbamazepină Slavia aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice (medicamente pentru
convulsii). De asemenea, poate ameliora unele tipuri de durere și poate ține sub control anumite tulburări ale
dispoziției.
Carbamazepină Slavia este utilizată:
pentru a trata anumite tipuri de convulsii (epilepsie);
pentru a trata afecțiuni dureroase ale feței, precum „nevralgia de trigemen”;
pentru a ține sub control afecțiuni grave ale dispoziției, care nu răspund la alte medicamente.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Carbamazepină Slavia
Puteţi utiliza Carbamazepină Slavia
numai după o examinare medicală completă.
Riscul de apariţie a reacţiilor grave la nivelul pielii la pacienţii de origine chineză Han sau thailandeză,
asociate cu carbamazepină sau compuşi înrudiţi chimic, poate fi anticipat prin analiza mostrelor de sânge
prelevate de la aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră trebuie să vă poată informa dacă analizele sanguine
sunt necesare înainte de a lua Carbamazepină Slavia.
Page 2
2
Nu utilizaţi Carbamazepină Slavia dacă:
-
sunteţi alergic la carbamazepină, la medicamente similare precum oxcarbazepină sau la alte
substanțe înrudite, precum antidepresivele triciclice (amitriptilină sau imipramină). Dacă sunteți
alergic la carbamazepină există un risc de 25% să fiți alergic și la oxcarbazepină;
-
sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul
6). Semnele de hipersensibilitate includ umflarea feței, a buzelor sau a limbii (angioedem), probleme
de respirație, curgerea nasului, mâncărimi ale pielii, apariția de bășici sau exfolierea pielii;
-
aveţi orice boală cardiacă;
-
aţi avut în trecut probleme cu măduva hematogenă;
-
aveţi o tulburare a sângelui numită porfirie;
-
luați sau ați luat în ultimele 14 zile medicamente care aparţin unui grup de antidepresive denumite
inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
Dacă oricare din aceste cazuri se manifestă în cazul dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte de a utiliza
Carbamazepină Slavia. Dacă dumneavoastră credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului
dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Carbamazepină Slavia, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Un număr mic de oameni care au fost tratați cu medicamente antiepileptice, precum carbamazepina, au avut
gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide. Dacă vreodată aveți astfel de gânduri, contactați imediat
doctorul, indiferent de moment.
Afecțiuni grave ale pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) au fost raportate la
utilizarea carbamazepinei. Frecvent, aceste afecțiuni se manifestă prin ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al
nasului, al organelor genitale și al conjunctivei (ochi umflați și roșii). Aceste ulcerații sunt adesea precedate
de simptome de răceală precum: febră, dureri de cap sau dureri ale corpului. Alteori apar pustule pe toată
suprafața corpului, cu exfolierea ulterioară a pielii. Cel mai mare risc de apariție a acestor reacții adverse este
în primele luni de tratament, precum și la pacienții de origine asiatică (chinezi han sau thailandezi). În al
doilea caz, riscul poate fi anticipat printr-o analiză de sânge.
Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă sunt necesare analize sanguine înainte de a lua Carbamazepină
Slavia.
Dacă observați o erupție sau alte manifestări pe piele, opriți administrarea Carbamazepină Slavia și adresați-
vă imediat medicului
.
Dacă aveți amețeli, stare de somnolență, tensiune arterială scăzută, stare de confuzie din cauza tratamentului
cu Carbamazepină Slavia, există riscul de a suferi căzături.
De asemenea, trebuie să vă puneți aceste întrebări înainte de a lua comprimate de Carbamazepină
Slavia. Dacă răspunsul la oricare dintre aceste întrebări este DA, discutați despre tratamentul
dumneavoastră cu medicul sau farmacistul, deoarece Carbamazepină Slavia ar putea să nu fie
medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă?
Alăptați?
Aveți epilepsie cu crize mixte care includ absențe?
Aveți vreo boală mintală?
Sunteți alergic la un medicament pentru epilepsie numit fenitoină, primidonă sau fenobarbital?
Page 3
3
Aveți probleme cu ficatul?
Aveți probleme cu rinichii asociate cu un nivel scăzut de sodiu în sânge sau aveți probleme cu rinichii și
luați anumite medicamente care scad nivelul de sodiu din sânge (diuretice precum hidroclorotiazidă,
furosemid)?
Sunteţi vârstnic?
Aveți probleme oculare, cum ar fi glaucom (creșterea presiunii în ochi) sau aveți dificultăți în reținerea
urinei?
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vi se efectueze mai multe analize de sânge înainte de a
începe să luați Carbamazepină Slavia și din când în când în timpul tratamentului. Acest lucru este destul de
obișnuit și nu trebuie să vă faceți griji.
Există un risc de a dăuna fătului dacă Carbamazepină Slavia este utilizat în timpul sarcinii. Femeile cu
potențial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului cu
Carbamazepină Slavia și timp de două saăptămâni de la ultima doză (vezi
Sarcina
ș
i al
ă
ptarea
).
Carbamazepină Slavia
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Modul de acțiune al carbamazepinei face ca aceasta să afecteze sau să fie afectată de numeroase alte
medicamente sau alimente pe care le consumați. Este foarte important să îi comunicați medicului
dumneavoastră ce alte medicamente sau suplimente alimentare luați. Este posibil ca în cazul unor
medicamente să fie nevoie de o modificare a dozei sau chiar de întreruperea administrării acestora.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente, mai ales dacă luați:
-
contraceptive hormonale (pilule, plasturi, injecții sau implanturi). Carbamazepină Slavia afectează
modul de acțiune al acestor contraceptive și s-ar putea să vă apară sângerări intermenstruale. De
asemenea, se poate să scadă eficacitatea contraceptivelor, existând un risc de a rămâne însărcinată.
Medicul vă poate sfătui cu privire la aceste aspecte și s-ar putea să fiți nevoită să folosiți alte metode de
contracepție. Dacă sunteți o femeie la vârstă fertilă trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție
pe tot parcursul tratamentului și pentru o perioadă de 28 de zile după întreruperea tratamentului;
-
terapie de substituție hormonală (TSH: hormon de stimulare a tiroidei). Carbamazepina scade efectul
TSH;
-
medicamente pentru anxietate sau depresie;
-
corticosteroizi (sau „steroizi”). Se poate să luați astfel de medicamente pentru afecțiuni inflamatorii
precum astm, sindrom de colon iritabil, dureri musculare sau articulare;
-
anticoagulante pentru a opri coagularea sângelui;
-
antibiotice (de exemplu, ciprofloxacină), pentru tratarea infecțiilor bacteriene, inclusiv ale pielii sau
pentru tuberculoză;
-
antifungice utilizate la tratarea infecțiilor micotice (ciuperci);
-
analgezice care conțin paracetamol, dextropropoxifen, tramadol, metadonă sau buprenorfină;
-
alte medicamente pentru epilepsie (de exemplu, fenitoină, primidonă, fenobarbital, brivaracetam);
-
medicamente antihipertensive sau pentru alte afecțiuni ale inimii;
-
antihistaminice (medicamente utilizate la tratarea alergiei la polen, febra fânului, a mâncărimilor etc.);
-
diuretice (medicamente care „elimină apa”);
-
cimetidină sau omeprazol (medicamente utilizate la tratarea ulcerului gastric);
-
isotretinoin (medicament utilizat la tratarea acneei);
-
metoclopramidă sau aprepitant (medicamente pentru stări de greață și vomă);
-
acetazolamidă (medicament utilizat la tratarea glaucomului - presiune crescută la nivelul ochiului);
-
danazol sau gestrinonă (medicamente utilizate în endometrioză);
-
teofilină sau aminofilină (medicamente utilizate în tratarea astmului);
Page 4
4
-
ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus (medicamente imunosupresoare utilizate după transplantul de
organe și uneori folosite în artrită sau psoriazis);
-
medicamente pentru schizofrenie (de exemplu, paliperidonă, aripiprazol);
-
antineoplazice (de exemplu, temsirolimus, ciclofosfamidă, laptanib);
-
antimalarice (de exemplu, meflochină);
-
medicamente anti-HIV;
-
levotiroxină (medicament utilizat în hipertiroidism);
-
tadalafil (medicament utilizat în impotență);
-
albendazol (medicament utilizat în infecții parazitare);
-
bupropionă (folosită în terapia anti-fumat);
-
sunătoare;
-
medicamente sau suplimente alimentare cu vitamina B3 (nicotinamidă).
Carbamazepină Slavia
împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu beți alcool în timpul tratamentului cu Carbamazepină Slavia. Consumul de alcool în timpul tratamentului
vă poate afecta mai mult decât în mod normal.
Nu beți suc de grepfrut și nu mâncați grepfrut, deoarece acesta poate crește riscul apariţiei reacţiilor adverse
în timpul tratamentului cu Carbamazepină Slavia.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial de a lua Carbamazepină Slavia
în timpul sarcinii deoarece tratamentul poate provoca leziuni sau anomalii la copilul nenăscut. Trebuie să
discutați cu medicul dumneavoastră despre tratamentul epilepsiei înainte de a rămâne gravidă. Dacă rămâneți
gravidă în timp ce luați Carbamazepină Slavia comprimate trebuie să spuneți imediat medicului. Este
important ca epilepsia să rămână bine controlată, dar, ca și în cazul altor medicamente antiepileptice, există
riscul de a dăuna fătului. Asigurați-vă că înţelegeți foarte clar riscurile și beneficiile administrării
comprimatelor de Carbamazepină Slavia.
Carbamazepină Slavia poate provoca malformații congenitale majore. Dacă luați Carbamazepină Slavia în
timpul sarcinii, copilul dumneavoastră are până la de 3 ori mai mare riscul de a avea un defect congenital
decât femeile care nu iau un medicament antiepileptic. Au fost raportate defecte congenitale majore, inclusiv
defecte ale tubului neural (deschidere la nivelul coloanei vertebrale), defect congenital al feței, cum ar fi
fisura buzei superioare și a palatului, defect congenital al capului, defecte cardiace, defect congenital al
penisului care implică deschiderea urinară (hipospadias), precum și defecte ale degetelor. Bebelușul nenăscut
trebuie monitorizat îndeaproape dacă ați luat Carbamazepină Slavia în timpul sarcinii.
Au fost raportate probleme cu neurodezvoltarea (dezvoltarea creierului) la copiii născuți de mame care au
utilizat Carbamazepină Slavia în timpul sarcinii. Unele studii au arătat că carbamazepina afectează în mod
negativ neurodezvoltarea copiilor expuși la aceasta în uter, în timp ce alte studii nu au găsit un astfel de
efect. Posibilitatea unui efect asupra neurodezvoltării nu poate fi exclusă.
Alăptarea
Mamele care au un tratament activ cu Carbamazepină Slavia își pot alăpta bebelușii, dar trebuie să spună
medicului cât mai repede cu putință dacă observați că bebelușul suferă efecte secundare, cum ar fi
somnolență excesivă, reacție cutanată sau piele și ochi galbeni, urină închisă la culoare sau scaune
decolorate.
Fertilitatea
Page 5
5
Dacă sunteți o femeie fertilă și nu intenționați să aveți sarcină, ar trebui să utilizați metode de contracepție
eficiente în timpul tratamentului cu Carbamazepină Slavia. Carbamazepină Slavia poate afecta modul în care
funcționează contraceptivele hormonale, cum ar fi pilula contraceptivă (anticoncepțională), făcându-le mai
puțin eficiente în prevenirea sarcinii. Discutați cu medicul dumneavoastră, care va stabili cu dvs. cel mai
potrivit tip de contracepție pe care să îl utilizați în timp ce luați Carbamazepină Slavia. Dacă tratamentul cu
Carbamazepină Slavia este întrerupt, trebuie să continuați să utilizați contracepția eficientă încă două
săptămâni după întreruperea tratamentului. Iregularitatea perioadei menstruale poate apărea la femeile care
iau contraceptive hormonale (medicamente contraceptive) și Carbamazepină Slavia.
Dacă sunteți o femeie fertilă și intenționați să rămâneți însarcinată, discutați cu medicul dumneavoastră
înainte de a opri contracepția și înainte de a rămâne gravidă, despre trecerea la alte tratamente adecvate
pentru a evita expunerea copilului nenăscut la carbamazepină.
Dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să
întrerupeți administrarea medicamentului până nu ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Oprirea
tratamentului fără consultarea medicului dumneavoastră poate provoca convulsii care ar putea fi periculoase
pentru dumneavoastră și pentru copilul nenăscut. Medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe
tratamentul.
Dacă luați Carbamazepină Slavia în timpul sarcinii, bebelușul dumneavoastră este, de asemenea, expus
riscului de sângerare imediat după naștere. Medicul dumneavoastră vă poate oferi dumneavoastră și copilului
dumneavoastră un medicament pentru a preveni acest lucru.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Carbamazepină Slavia vă poate face să vă simțiți somnoros, ameţit sau să aveţi vedere înceţoşată, vedere
dublă sau lipsă de coordonare musculară, mai ales la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Dacă
sunteți afectat în acest fel sau dacă vă este afectată vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți
utilaje.
3.
Cum să utilizaţi
Carbamazepină Slavia
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Medicul vă va spune câte comprimate de Carbamazepină Slavia să luați și când să le luați. Urmați
întotdeauna cu atenție instrucțiunile sale. Este important să luați comprimatele la momentul potrivit.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Continuați să luați
comprimatele atât timp cât vi s-a spus, cu excepția cazului în care aveți probleme. În acest caz,
adresați-vă medicului dumneavoastră.
De obicei, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu Carbamazepină Slavia cu o doză destul de mică,
care poate fi apoi crescută pentru a se potrivi afecțiunii dumneavoastră. Doza necesară variază de la un
pacient la altul. Puteți lua comprimate de Carbamazepină Slavia în timpul, după sau între mese. Înghițiți
comprimatele cu apă. De obicei vi se spune să luați o doză de două sau de trei ori pe zi.
Doze
Tratamentul epilepsiei
Adul
ț
i:
800 până la 1200 mg pe zi, deși pot fi necesare doze mai mari. Dacă sunteți un pacient vârstnic este
posibil să fie necesară o scădere a dozei.
Copii
Între 5
ș
i 10 ani
: 400 până la 600 mg, zilnic.
Între 10
ș
i 15 ani:
600 până la 1000 mg pe zi.
Page 6
6
Comprimatele de Carbamazepină Slavia nu sunt recomandate copiilor sub 5 ani.
Tratamentul nevralgiei de trigemen:
doza uzuală 600 – 800 mg pe zi. Doza maximă este de 1200 mg pe zi.
Dacă sunteți în vârstă, este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică.
Tratamentul modificărilor de dispoziție
, doza uzuală este: 400-600 mg pe zi.
Dacă utilizaţi mai multă Carbamazepină Slavia
decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, informaţi-l pe medicul dumneavoastră imediat sau mergeți la
cel mai apropiat spital. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală. Luați cutia medicamentului cu
dumneavoastră, astfel încât să se poată ştii ce medicament ați luat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Carbamazepină Slavia
Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi-o imediat ce v-ați amintit. Totuși, dacă este aproape timpul pentru
următoarea doză, nu mai administraţi doza uitată; doar reveniţi la programul regulat de utilizare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Carbamazepină Slavia poate provoca reacţii adverse, dar acestea nu apar la toate
persoanele.
Anumite reacţii adverse pot fi grave.
Nu mai luaţi Carbamazepină Slavia şi contactaţi imediat medicul dacă apar:
reacții severe pe piele: eczemă, înroșire, vezicule la nivelul buzelor, al ochilor sau al gurii, descuamare,
însoțite de febră (aceste reacții pot fi mai frecvente la pacienți de origine chineză sau thailandeză);
afte, vânătăi sau sângerări inexplicabile;
dureri în gât, febră sau ambele;
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor;
umflarea gleznelor, a gambelor sau a picioarelor;
orice semne ale unei afecțiuni nervoase sau confuzie;
dureri musculare sau articulare, erupție pe nas şi pe obraji, probleme de respirație (acestea pot fi
manifestări de lupus eritematos, o reacție adversă rară);
febră, eczemă, dureri articulare, analize de sânge și teste hepatice anormale (acestea pot fi semne de
afectare imunologică sistemică);
bronhospasm cu respirație şuierătoare și tuse, probleme de respirație, stare de leșin, eczemă sau
inflamare a feței (acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe);
dureri în zona stomacului;
căzături din cauza amețelii, a somnolenței, a tensiunii arteriale scăzute, a stării de dezorientare.
Alte reacţii adverse care au mai fost raportate
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie – afecțiune care favorizează apariția
infecțiilor);
ameţeli, oboseală;
incapacitatea coordonării mişcărilor, pierderea echilibrului;
greaţă, vomă;
modificări ale valorilor serice ale anumitor enzime ale ficatului (de obicei, fără alte simptome);
reacţii ale pielii, care pot fi grave.
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
:
tendință la învinețirea ușoară a pielii sau la sângerări;
Page 7
7
retenţie de lichide (edem);
creştere în greutate;
scăderea valorilor sodiului din sânge, care poate duce la confuzie;
dureri de cap, tulburări de vedere (de exemplu, vedere dublă, vedere înceţoşată);
uscăciunea gurii.
Mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
:
mişcări involuntare (ticuri, tremurături);
mişcări involuntare ale globilor oculari);
diaree, constipaţie.
Rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane)
:
afectarea ganglionilor limfatici;
reacţie alergică sistemică, însoțită de febră, erupții cutanate, dureri articulare, tulburări renale și la
nivelul altor organe;
deficit de acid folic;
scăderea poftei de mâncare;
probleme hepatice (inclusiv icter);
halucinaţii, depresie, nelinişte, comportament agresiv, agitaţie, confuzie;
dificultăţi de vorbire;
amorțeli sau furnicături la nivelul palmelor și al tălpilor, slăbiciune musculară;
creşterea tensiunii arteriale (manifestată prin amețeli, oboseală, nervozitate, înroșire a feței, durere de
cap) sau scăderea tensiunii arteriale (cu simptome precum, stare de leșin sau de amețeală, dezorientare,
vedere înceţoşată);
modificări ale bătăilor inimii;
dureri de stomac;
manifestări de lupus eritematos sistemic (pete de culoare roşie, în special pe faţă, însoţite de oboseală,
febră, greaţă, scăderea apetitului).
Foarte rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 persoane)
:
modificări hematologice (de exemplu, anemie);
erupţii cutanate severe care pot pune viaţa în pericol, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (pot fi mai
frecvente la pacienții de origine chineză sau thailandeză);
porfirie (tulburare a metabolismului hemoglobinei);
meningită;
umflarea sânilor, secreţie lactată inadecvată - atât la femei, cât și la bărbați;
osteomalacie (manifestată prin dureri la mers și curbarea oaselor lungi ale membrelor inferioare),
osteoporoză;
teste funcţionale tiroidiene anormale;
niveluri crescute ale grăsimilor din sânge (inclusiv HDL-colesterol, trigliceride);
alterări ale gustului;
conjunctivită, cataractă, glaucom;
tulburări de auz;
probleme cardiace și vasculare, inclusiv tromboză venoasă profundă (manifestată prin sensibilitate,
durere, inflamație, căldură locală, pigmentarea pielii, vene superficiale proeminente);
probleme respiratorii sau pulmonare;
inflamaţie a limbii şi a gurii;
insuficienţă hepatică;
sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui, modificări de pigmentare a pielii, acnee, căderea
părului, transpiraţie excesivă;
creştere excesivă a părului de pe faţă şi corp;
dureri sau spasme musculare;
insuficienţă renală, picături de sânge în urină, creșterea ori scăderea nevoii de a urina sau dificultăți la
urinare;
disfuncţii sexuale (impotenţă sau libidou scăzut).
Page 8
8
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecven
ţ
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
:
reactivarea infecției cu virusul herpetic uman (gravă, dacă sistemul imun este deprimat);
diaree, dureri abdominale și febră (semne de inflamație a colonului);
somnolență;
tulburări de memorie;
căderea completă a unghiilor;
fracturi;
scăderea densității oaselor;
reacții cutanate severe însoțite de senzație de rău și modificarea parametrilor sanguini.
Nu fiţi alarmat de această listă. Majoritatea persoanelor iau Carbamazepină Slavia comprimate fără
probleme.
Dacă oricare dintre simptome devine supărătoare sau dacă observați orice altceva care nu este menționat aici,
vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră ar putea dori să vă ofere un alt
medicament.
Au fost raportate tulburări osoase, inclusiv osteopenie și osteoporoză (subțierea osului) și fracturi. Adresați-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente antiepileptice pe termen lung, dacă
aveți antecedente de osteoporoză sau dacă luați steroizi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România,
str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,
Bucuresti 011478- RO,
tel: + 4 0757 117 259,
fax: +4 0213 163 497,
e-mail:
[email protected]
5.
Cum se păstrează Carbamazepină Slavia
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Carbamazepină Slavia
-
Substanţa activă este carbamazepină. Fiecare comprimat conţine 200 mg de carbamazepină.
-
Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, povidonă K30
,
talc, stearat de magneziu, celuloză
microcristalină silicifiată
.
Page 9
9
Cum arată Carbamazepină Slavia şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu suprafețe plate, aspect uniform cu diametrul de 9
mm.
Cutie cu 2 blistere PVC transparent/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 5 blistere PVC transparent/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44 C,
032266, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.
