CARBAMAZEPINA LPH 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CARBAMAZEPINA LPH 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CARBAMAZEPINA LPH 200 mg
Substanța activă: CARBAMAZEPINUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: N03AF01
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE CARBOXAMIDA
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6556_16.06.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
Cod cim: W00796001
Firma producătoare: LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6556/2014/01-02-03                                                                 Anexa 1 
                                                                                                                                                                                Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Carbamazepină LPH 200 mg comprimate 

Carbamazepină 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Carbamazepină LPH şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Carbamazepină LPH 

3. 

Cum să utilizaţi Carbamazepină LPH  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Carbamazepină LPH 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
 
1. 

Ce este Carbamazepină LPH şi pentru ce se utilizează 

 
Carbamazepină  LPH  aparţine  unui  grup  de  medicamente  numite  antiepileptice  (medicamente  pentru 
convulsii). Datorită modului de acţiune poate fi utilizată şi pentru alte boli.  
Carbamazepină LPH este utilizată pentru a trata anumite tipuri de convulsii (epilepsie).  
De asemenea este utilizată pentru a trata unele afecţiuni neurologice cum ar fi:  

afecţiuni dureroase ale feţei denumite „nevralgie de trigemen”;  

afecţiuni dureroase ale gâtului denumite „nevralgie glosofaringiană”;  

dureri apărute în diabetul zaharat (neuropatia diabetică dureroasă).  

 
Mai  mult,  este  utilizată  pentru  a  trata  anumite  afecţiuni  psihice  (crize  maniacale  din  cadrul  tulburărilor 
afective bipolare şi anumite tipuri de depresie) şi în sindromul de sevraj alcoolic.  
Nu trebuie utilizată pentru nevralgii sau dureri obişnuite.  
Epilepsia  este  o  afecţiune  caracterizată  prin  una  sau  mai  multe  convulsii  (crize).  Convulsiile  apar  când 
mesajele creierului către muşchi nu sunt transmise corect în corp, de-a lungul nervilor.  
Carbamazepină LPH ajută la controlul transmiterii acestor mesaje.  
De asemenea, Carbamazepină LPH reglează funcţiile nervilor în cadrul celorlalte boli amintite anterior. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Carbamazepină LPH 

 
 
Nu utilizaţi Carbamazepină LPH:  

dacă sunteţi alergic la carbamazepină sau la substanţe similare, cum sunt oxcarbazepină sau anumite 
medicamente  folosite  în  tratamentul  depresiei  (antidepresive  triciclice,  de  exemplu  amitriptilină,  sau 

Page 2
background image

 

 

imipramină);

 

este important să ştiţi că dacă sunteţi alergic la carbamazepină sunt şanse de aproximativ 

1 la 3-4 (25%) să aveţi de asemenea o reacţie alergică la oxcarbazepină; 

dacă  sunteţi  alergic  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament

 

(enumerate  la 

punctul  6);  semnele  de  hipersensibilitate  includ  inflamarea  feței  sau  a  gurii  (angioedem),  probleme 
respiratorii, rinoree, erupții, apariția de  vezicule sau decojirea pielii; 

dacă aveţi o boală cardiacă; 

dacă ați avut afecțiuni ale măduvei osoase; 

dacă aveți o afecțiune a sângelui numită porfirie;

  

dacă ați utilizat alte medicamente care aparţin unui grup anume de antidepresive denumite inhibitori 
de monoaminooxidază (IMAO) în ultimele 14 zile. 

 
La  un  număr  mic  de  pacienţi  trataţi  cu  medicamente  antiepileptice  precum  carbamazepină  s-a  constatat 
apariţia  unor  gânduri  de  auto-vătămare  sau  de  sinucidere.  În  cazul  în  care  vă  apar  astfel  de  gânduri, 
contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment
 
La  utilizarea  cabamazepinei  s-au  raportat  erupţii  severe  pe  piele  (sindrom  Stevens-Johnson,  necroliza 
epidermică toxică). Frecvent, acestea implică ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi 
conjunctivită  (ochi  roşii  şi  umflaţi).  Aceste  erupţii  pe  piele,  care  pot  pune  viaţa  în  pericol,  sunt  adesea 
însoţite  de  simptome  asemănătoare  gripei:  febră,  dureri  de  cap  sau  dureri  în  corp.  Erupţia  poate  progresa 
către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave 
se înregistrează în primele luni de tratament. 
 
Aceste  reacţii  adverse  severe  pot  fi  mai  frecvente  la  persoanele  din  unele  ţări  asiatice.  Riscul  existent  la 
pacienţii  de  origine  chineză  Han  şi  Thai  poate  fi  detectat  prin  testarea  unei  mostre  de  sânge  de  la  aceşti 
pacienţi. Medicul dumneavoastră trebuie să fie cel care să vă sfătuiască dacă este necesar să faceţi un test de 
sânge înainte de a lua carbamazepină.  
 
Dacă  a  apărut  erupţia  sau  aceste  semne  pe  piele,  nu  mai  luaţi  carbamazepină  şi  adresaţi-vă  de  urgenţă 
medicului. 
 
 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte să utilizaţi Carbamazepină LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 

dacă aveţi boli ale sângelui (inclusiv cele produse de alte medicamente);  

-  

dacă  aţi  avut  vreodată  o  sensibilitate  neobişnuită  (erupţie  cutanată  sau  alte  semne  de  alergie)  la 
oxcarbazepină sau fenitoină sau la oricare alt medicament;  

-  

dacă aveţi sau aţi avut în trecut boli ale inimii, ale ficatului sau ale rinichilor;  

-  

dacă aveţi presiune crescută la nivelul ochiului (glaucom);  

-  

dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că suferiţi de o afecţiune mentală denumită psihoză, 
care poate fi însoţită de confuzie sau agitaţie;  

dacă suferiţi de un tip de epilepsie în care aveţi convulsii mixte care includ absenţe;  

-  

dacă sunteţi o femeie care utilizează contracepţie hormonală (medicamente pentru controlul sarcinii). 
Carbamazepina  face  ineficiente  contraceptivele.  Astfel,  trebuie  să  utilizaţi  o  metodă  de  contracepţie 
non-hormonală diferită sau suplimentară în timpul utilizării acestui medicament. Acest lucru vă poate 
ajuta  să  preveniţi  o  sarcină  nedorită.  Informaţi  imediat  medicul  dumneavoastră  dacă  aveţi  sângerări 
vaginale  neregulate  sau  vă  apar  pete.  Dacă  aveţi  întrebări  suplimentare  despre  acestea,  întrebaţi 
medicul dumneavoastră sau personalul sanitar.  

Dacă vi se aplică oricare din aceste cazuri, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.  
 
Dacă  apar  semne  precum  reacţii  alergice,  febra,  umflarea  ganglionilor  limfatici,  dureri  în  gât,  erupţie  pe 
piele,  apariţia  de  vezicule  pe  piele  sau  mucoase,  apariţia  cu  uşurinţă  a  vânătăilor  sau  a  unor  mici  pete  de 
sânge  pe  piele  (peteşii,  purpură),  informaţi-l  imediat  pe  medicul  dumneavoastră  sau  mergeţi  la  cel  mai 
apropiat spital (vezi Reacţii adverse posibile).  
 
La  utilizarea  cabamazepinei  s-au  raportat  erupţii  severe  pe  piele  (sindrom  Stevens-Johnson,  necroliza 
epidermică  toxică).  Frecvent,  acestea  implică  ulceraţii  la  nivelul  gurii,  al  gâtului,  al  nasului,  al  organelor 
genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol, sunt 

Page 3
background image

 

 

adesea  însoţite  de  simptome  asemănătoare  gripei:  febră,  dureri  de  cap  sau  dureri  în  corp.  Erupţia  poate 
progresa  către  extinderea  veziculelor  sau  descuamarea  pielii.  Cel  mai  mare  risc  de  apariţie  a  reacţiilor 
cutanate grave se înregistrează în primele luni de tratament. 
 
Aceste  reacţii  adverse  severe  pot  fi  mai  frecvente  la  persoanele  din  unele  ţări  asiatice.  Riscul  existent  la 
pacienţii  de  origine  chineză  Han  şi  Thai  poate  fi  detetctat  prin  testarea  unei  mostre  de  sânge  de  la  aceşti 
pacienţi. Medicul dumneavoastră trebuie să fie cel care să vă sfătuiască dacă este necesar să faceţi un test de 
sânge înainte de a lua carbamazepină.  
 
Dacă  a  apărut  erupţia  sau  aceste  semne  pe  piele,  nu  mai  luaţi  carbamazepină  şi  adresaţi-vă  de  urgenţă 
medicului.  Dacă  manifestaţi  sindromul  Stevens-Johnson  sau  necroliza  epidermică  toxică  în  cursul 
tratamentului cu Carbamazepină LPH nu trebuie să reluaţi tratamentul cu Carbamazepină LPH niciodată.  
 
Dacă prezentaţi o creştere a numărului de convulsii, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.  
Dacă  observaţi  simptome  care  sugerează  hepatita,  precum  icterul  (îngălbenirea  pielii  şi  a  albului  ochilor), 
spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.  
 
Tratamentul cu Carbamazepină LPH impune controlul regulat al analizelor de sânge şi al testelor funcţionale 
de ficat şi rinichi, efectuate de către medicul dumneavoastră. Este important să participaţi la aceste controale.  
Înaintea  oricărei  intervenţii  chirurgicale,  incluzând  tratamentul  stomatologic  sau  de  urgenţă,  informaţi-l  pe 
medicul care vă supraveghează că faceţi tratament cu Carbamazepină LPH.  
Nu întrerupeţi tratamentul cu Carbamazepină LPH fără a vă adresa mai întâi medicului.  
Pentru a preveni înrăutăţirea bruscă a crizelor, nu întrerupeţi brusc tratamentul dumneavoastră.  
 
La  un  număr  mic  de  pacienţi  trataţi  cu  medicamente  antiepileptice  precum  carbamazepină  s-a  constatat 
apariţia  unor  gânduri  de  auto-vătămare  sau  de  sinucidere.  În  cazul  în  care  vă  apar  astfel  de  gânduri, 
contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment. 
 
Carbamazepină LPH împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Acest  lucru  este  foarte  important  în  cazul  Carbamazepină  LPH,  deoarece  multe  alte  medicamente 
interacţionează cu ea. Este posibil să aveţi nevoie de o modificare a dozei sau câteodată să întrerupeţi unul 
dintre medicamente.  
 
Spuneţi-i  medicului  dumneavoastră  că  luaţi  sau  aţi  luat  oricare  dintre  următoarele  medicamente  deoarece 
acestea pot interacţiona cu Carbamazepină LPH:  

contraceptive  hormonale  (sub  formă  de  comprimate,  plasturi,  injecții  sau  implante);  la  femeile  care 
utilizează  contraceptive  hormonale  şi  Carbamazepină  LPH  pot  apare  neregularităţi  ale  ciclului 
menstrual;  contraceptivele  hormonale  pot  deveni  mai  puţin  eficiente  şi  trebuie  să  aveţi  în  vedere 
utilizarea altor metode contraceptive; 

tratament de substituție hormonală; carbamazepina poate reduce eficacitatea acestui tip de tratament; 

medicamente pentru depresie sau anxietate; 

corticosteroizi  (“steroizi”),  utilizați  pentru  afecțiuni  inflamatorii  cu  sunt  astmul,  inflamații  ale 
intestinului, dureri musculare sau articulare; 

anticoagulante (împiedică formarea cheagurilor de sânge); 

antibiotice  pentru  tratamentul  infecțiilor,  inclusiv  al  celor  de  piele  sau  al  tuberculozei  (ex. 
ciprofloxacină); 

medicamente pentru infecţii fungice; 

analgezice pe bază de paracetamol, dextropropoxifen, tramadol, metadonă sau buprenorfină; 

alte medicamente pentru epilepsie; 

medicamente pentru hipertensiune sau afecțiuni cardiace; 

medicamente pentru alergii cum sunt febra fânului sau urticaria; 

diuretice; 

cimetidină sau omeprazol (pentru tratamentul ulcerului gastric); 

isotretinoin (pentru tratamentul acneei); 

Page 4
background image

 

 

metoclopramid sau aprepitant (medicamente pentru grețuri); 

acetazolamidă (pentru glaucom/presiune crescută la nivelul ochiului); 

danazol sau gestrinonă (pentru endometrioză); 

teofilină sau aminofilină (pentru astm); 

ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus (după transplant sau în artrite și psoriazis); 

medicamente pentru schizofrenie (de ex. paliperidonă, aripiprazol); 

medicamente pentru cancer (de ex. temsirolimus, ciclofosfamidă, lapatinib); 

antimalarice (meflochină); 

medicamente pentru HIV; 

levotiroxină (pentru hipotiroidism); 

tadalafil (pentru impotență); 

albendazol (pentru viermi intestinali); 

bupropionă (pentru dependența de tutun); 

sunătoare (Hypericum sp.); 

medicamente sau suplimente cu vitamine B (de ex. nicotinamidă). 

 
Utilizarea Carbamazepină LPH cu alimente şi băuturi  
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Carbamazepină LPH.  
Nu beţi suc de grepfrut şi nu mâncaţi grepfrut, deoarece acest lucru poate creşte efectul Carbamazepină LPH.  
Alte sucuri, precum sucul de portocale sau de măr, nu au acest efect. 
 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 
Sarcina  
Trebuie  să  discutaţi  tratamentul  epilepsiei  cu  medicul  dumneavoastră  cu  mult  timp  înainte  de  a  rămâne 
gravidă.  Dacă  în  timp  ce  luaţi  Carbamazepină  LPH  rămâneţi  gravidă,  trebuie  să  îi  comunicaţi  acest  fapt 
direct medicului.  
Este  important  să  controlaţi  convulsiile  în  timpul  sarcini.  Cu  toate  acestea,  dacă  utilizaţi  medicamente 
antiepileptice  (medicamente  pentru  convulsii)  în  timpul  sarcinii  există  un  risc  posibil  asupra  copilului 
dumneavoastră.  Medicul  va  discuta  cu  dumneavoastră  riscul  potenţial  al  utilizării  Carbamazepină  LPH  în 
timpul sarcinii.  
Nu întrerupeţi tratamentul cu Carbamazepină LPH înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.  
 
Alăptarea  
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Substanţa activă din Carbamazepină LPH se excretă în 
lapte.  
Puteţi alăpta atât timp cât medicul dumneavoastră este de acord în cazul dumneavoastră şi dacă copilul este 
atent supravegheat pentru apariţia reacţiilor adverse.  
Cu toate acestea, dacă apar reacţii adverse, de exemplu copilul dumneavoastră devine foarte somnoros sau 
prezintă erupţii trecătoare pe piele, întrerupeţi alăptatul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Carbamazepină  LPH  vă  poate  produce  ameţeli  şi  somnolenţă,  în  special  la  începutul  tratamentului  sau  la 
modificarea dozelor. Nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste manifestări 
sau dacă vă este afectată vederea. 
 

 

 
3. 

Cum să utilizaţi Carbamazepină LPH 

 
Luaţi întotdeauna  acest  medicament  exact aşa cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră. Discutaţi cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Nu depăşiţi doza recomandată.  
 

Page 5
background image

 

 

Asiguraţi-vă că utilizaţi acest medicament cu regularitate, exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi posibilitatea reacţiilor adverse grave.  
Nu utilizaţi doze suplimentare de Carbamazepină LPH, nu îl administraţi mai frecvent şi nu îl utilizaţi pentru 
o perioadă mai lungă decât v-a spus medicul dumneavoastră.  
Dacă  utilizaţi  Carbamazepină  LPH,  nu  întrerupeţi  brusc  administrarea  lui  fără  să  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  dacă  şi  când  puteţi  opri  administrarea  acestui 
medicament (vezi secţiunea Atenţionări şi precauţii) 
 
La adulţi, tratamentul epilepsiei începe cu 100 până la 200 mg o dată sau de două ori pe zi. Apoi, doza este 
crescută treptat la 800 până la 1200 mg pe zi (la unii pacienţi poate fi nevoie de 1600 mg sau chiar 2000 mg 
pe zi), divizate în 2 până la 3 prize.  
 
La copii cu vârste mai mari de 6 ani, tratamentul începe cu 100 până la 200 mg pe zi, iar doza de întreţinere 
este de 400 până la 600 mg pe zi.  
 
Adolescenţilor li se pot administra între 600 şi 1000 mg pe zi.  
 
Pentru nevralgia de trigemen doza iniţială recomandată este de 200 până la 400 mg pe zi şi este crescută lent 
până la dispariţia durerii (de obicei 200 mg de 3 până la 4 ori pe zi).  
 
Pentru pacienţii vârstnici se recomandă o doză iniţială mai mică, 100 mg de două ori pe zi.  
 
Pentru  crizele  maniacale  şi  tratamentul  de  întreţinere  al  tulburărilor  afective  bipolare  doza  uzuală 
recomandată este de 400 până la 600 mg pe zi (intervalul dozelor: aproximativ de la 400 până la 1600 mg pe 
zi).  
 
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte doze de Carbamazepină LPH trebuie să utilizaţi pe zi. 
  
Pentru neuropatia diabetică dureroasă doza uzuală recomandată este de 200 mg de 2 – 4 ori pe zi.  
 
În sindromul de sevraj alcoolic doza uzuală recomandată este de 200 mg de 3 ori pe zi. În timpul primelor 
câteva zile doza poate fi crescută (de exemplu la 400 mg de 3 ori pe zi).  
 
Carbamazepină  LPH  este  întotdeauna  (excepţie  posibilă  numai  în  prima  zi)  administrat  în  doze  zilnice 
divizate, adică de 2 până la 4 ori pe zi, în funcţie de starea dumneavoastră.  
Dozele prescrise de către medicul dumneavoastră pot fi diferite faţă de cele prezentate mai sus.  
În acest caz urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.  
 
Luaţi Carbamazepină LPH în timpul, după sau între mese. Înghiţiţi comprimatele cu puţin lichid (de exemplu 
un pahar cu apă).  
 
Dacă  aveţi  impresia  că  efectul  Carbamazepină  LPH  este  prea  slab  sau  prea  puternic,  adresaţi-vă  medicul 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă utilizaţi mai mult din Carbamazepină LPH decât trebuie  
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, informaţi-l pe medicul dumneavoastră imediat.  
Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.  
Dacă  prezentaţi  dificultăţi  în  respiraţie,  un  puls  rapid  şi  neregulat,  dezorientare,  somnolenţă,  ameţeli, 
pierderea conştienţei, leşin, tremurături, tulburări de vedere, vorbire şi mişcare, stare de rău şi/sau vărsături 
este posibil ca doza dumneavoastră să fie prea mare.  
Întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Carbamazepină LPH  
Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi-o cât mai curând posibil.  
Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu administraţi doza uitată; doar reveniţi 
la schema dumneavoastră obişnuită de utilizare.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

Page 6
background image

 

 

Este foarte important ca medicul să verifice periodic evoluţia dumneavoastră. 
 
Dacă încetaţi să utilizați Carbamazepină LPH  
Nu  întrerupeţi  tratamentul  fără  a  vă  consulta  înainte  cu  medicul,  deoarece  boala  dumneavoastră  se  poate 
agrava.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Carbamazepină LPH poate avea reacţii adverse la unele persoane. Acestea sunt de obicei uşoare şi apar mai 
frecvent la începutul tratamentului şi de regulă dispar după câteva zile de tratament. 
 
Anumite reacţii adverse pot fi grave. 
Nu mai luaţi Carbamazepină LPH şi contactaţi imediat medicul dacă observaţi

reacții severe pe piele: erupție, înroșire, vezicule la nivelul buzelor, al ochilor sau al gurii, descuamare, 
însoțite de febră; apar mai frecvent la pacienți de origine chineză sau thailandeză; 

afte, vânătăi sau sângerări inexplicabile; 

dureri de gât, febră sau ambele; 

îngălbenire a pielii sau a albului ochilor; 

inflamare a gleznelor, a tălpii sau a picioarelor; 

orice semne ale unei afecțiuni nervoase sau confuzie; 

durere musculară sau de articulații, erupție în jurul nasului şi obrajilor, probleme de respirație (pot fi 
manifestări ale lupusului eritematos); 

febră,  erupție,  dureri  articulare,  analize  de  sânge  și  teste  hepatice  anormale  (pot  fi  semne  ale  unei 
afectări multi-organ); 

Bronhospasm  cu  respirație  şuierătoare  și  tuse,  probleme  de  respirație,  stare  de  leșin,  mâncărime  sau 
inflamare a feței (pot fi semne ale unei reacții alergice severe); 

durere în zona stomacului. 

 
Au mai fost raportate următoarele reacţii adverse
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie);  

ameţeli, somnolenţă, oboseală;  

incapacitatea coordonării mişcărilor, pierdere a echilibrului;  

greaţă, vărsături;  

-  

creşterea valorilor serice ale anumitor enzime ale ficatului (gama-GT), de obicei nesemnificative;  

reacţii alergice pe piele,  urticarie (posibil severă).  

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10):  

scădere  a  numărului  de  plachete  sangvine,  responsabile  de  coagularea  sângelui,  creştere  a  anumitor 
celule albe din sânge numite eozinofilie;  

umflare a mâinilor, a tălpilor şi a picioarelor (edem), retenţie de lichide; 

creştere în greutate;  

scădere a valorilor sodiului din sânge şi a valorii sărurilor din sânge, însoţite de durere de cap, stare de 
toropeală, vărsături, confuzie şi alte tulburări neurologice;  

durere de cap, tulburări de vedere (de exemplu vedere dublă, vedere înceţoşată);  

uscăciune a gurii;  

creştere a valorilor serice ale anumitor enzime din ficat sau oase (fosfataza alcalină).  

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

Page 7
background image

 

 

mişcări  involuntare,  cum  sunt  ticuri,  tremurături,  tremurături  ale  mâinilor,  mişcări  involuntare  ale 
globilor oculari (nistagmus) sau alte tulburări de mişcare (distonie);  

diaree, constipaţie;  

creşterea valorilor serice ale anumitor enzime hepatice (transaminaze);  

înroşirea sau descuamarea pielii (dermatite exfoliative).  

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

creştere a numărului de celule albe din sânge (leucocitoză);  

mărire a ganglionilor limfatici (limfadenopatie);  

reacţii de hipersensibilitate întârziată (alergie) cu: febră, erupţii cutanate, inflamaţie a vaselor de sânge, 
mărire a ganglionilor limfatici, dureri articulare, scădere sau creştere a numărului de celule albe din 
sânge,  mărire  a  volumului  ficatului  şi  al  splinei,  teste  funcţionale  hepatice  modificate,  probleme  în 
scurgerea  bilei  care  pot  apărea  ca  urmare  a  distrugerii/dispariţiei  ductelor  biliare  din  ficat;  pot  fi 
afectate şi alte organe, precum: ficatul, plămânii, rinichii, pancreasul, intestinul gros şi inima;  

deficit de folați; 

scădere a poftei de mâncare; 

inflamaţia hepatică (hepatită), îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter), dispariţia căilor biliare din ficat;  

halucinaţii (auditive sau vizuale), depresie, , nelinişte, comportament agresiv, agitaţie, confuzie;  

greutate în mişcări (diskinezie), mişcări involuntare şi necontrolate  (coreoatetoză);  

-  

dificultăţi  de  vorbire  (vorbire  neclară  sau  prost  articulată),  tulburări  de  mişcare  a  globilor  oculari,  o 
senzaţie  cutanată,  cum  ar  fi  arsură,  înţepătură,  mâncărime  sau  furnicături,  fără  nici  o  cauză  fizică 
aparentă  (parestezie),  funcţie  nervoasă  alterată  cu  simptome  de  durere,  arsură,  tulburări  senzoriale 
(neuropatie periferică), paralizie parţială (pareză),;  

tulburări în sistemul de conducere electrică al inimii; 

creştere a tensiunii arteriale (care vă poate cauza amețelă, oboseală, nervozitate, înroșire a feței, durere 
de  cap)  sau  scădere  a  tensiunii  arteriale  (cu  simptome  precum:  stare  de  leșin,  senzație  de  ebrietate, 
amețeală, confuzie, vedere înceţoşată);  

durere abdominală; 

senzaţie de mâncărime;  

simptome de lupus eritematos sistemic; 

slăbiciune musculară.  

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  

modificări în tabloul hematologic care pot ameninţa viaţa, cum ar fi: scădere marcată a celulelor roşii 
(anemie  aplastică,  hemolitică  sau  megaloblastică)  sau  a  tuturor  tipurilor  de  celule  ale  sângelui 
(pancitopenie),  nedezvoltare  a  celulelor  roşii  sanguine  (eritroblastopenie),  lipsă  gravă  a  anumitor 
celule albe din sânge (agranulocitoză);  

creştere a numărului de celule roşii sanguine imature (reticulocitoză); 

erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică) - 
vezi punctul 2; 

afecţiuni cu metabolism alterat al pigmentului roşu din sânge (porfirii);   

reacţii alergice rapide, grave, inflamarea non-infecţioasă a membranelor cerebrale (meningită aseptică) 
cu  torsiuni  sau  contracţii  musculare  (mioclonii)  şi  modificări  în  numărul  anumitor  celule  albe  din 
sânge (eozinofilie periferică), umflare a feţei, a gurii, a limbii sau a altor părţi ale corpului, care poate 
cauza dificultăţi în respiraţie (angioedem);  

creştere a nivelului hormonului prolactină, mărire a sânilor (ginecomastie), secreţie lactată inadecvată 
(galactoree);  

metabolism osos perturbat, cu scădere a calciului în sânge, care poate conduce la fragilitatea oaselor 
(osteomalacie manifestată prin dureri la mers și curbare a oaselor lungi ale piciorului; osteoporoză);  

teste funcţionale tiroidiene anormale, de obicei nesemnificative;  

niveluri crescute de colesterol (inclusiv HDL-colesterol, trigliceride);  

activare a tulburărilor mentale (psihoză);  

alterări ale gustului;  

o  afecţiune  denumită  sindrom  neuroleptic  malign,  caracterizat  prin  simptome  precum  tremurături  şi 
febră  mare,  transpiraţii  extreme,  respiraţie  şi  bătăi  cardiace  rapide,  stare  de  conştienţă  şi  vigilenţă 
diminuate;  

Page 8
background image

 

 

mâncărime  cu  roşeaţă  şi  umflare  a  ochilor  (conjunctivită),  cataractă  (opacităţi  ale  cristalinului), 
presiune crescută în ochi (glaucom);  

tulburări  de  auz,  de  exemplu  zgomote  în  urechi  (tinitus),  sensibilitate  anormală  la  sunete,  scădere  a 
auzului, modificări în percepţia tonurilor; 

bătăi cardiace lente (bradicardie), bătăi cardiace neregulate, agravarea bolii coronariene preexistente, 
colaps circulator, insuficienţă cardiacă, inflamarea venelor (tromboflebită), astupare a vaselor de sânge 
(embolie,  de  exemplu:  embolie  pulmonară  tromboembolie,  inclusiv  tromboză  venoasă  profundă  (cu 
sensibilitate, durere, inflamație, căldură locală, decolorare a pielii, vene superficiale proeminente));  

anumite tipuri de tulburări în sistemul de conducere electrică a inimii (bloc atrioventricular) cu leşin;  

reacţie  alergică  la  nivelul  plămânilor  cu  febră,  dificultăţi  în  respiraţie  şi  inflamaţie  a  plămânilor 
(pneumonită, pneumonie);  

inflamaţie a limbii şi a gurii (stomatită, glosită), inflamaţie a pancreasului;  

inflamaţie hepatică (hepatită granulomatoasă), insuficienţă hepatică;  

sensibilitate  crescută  a  pielii  la  lumina  soarelui  (fotosensibilitate),  mici  zone  de  sângerare  sub  piele 
(purpură), înroşire a pielii cu edem şi noduli (eritem polimorf şi nodos), modificări de pigmentare a 
pielii, acnee, cădere a părului, transpiraţie excesivă;  

creşterea excesivă a părului de pe faţă şi corp la femeie (hirsutism);  

dureri articulare sau musculare, crampe musculare;  

inflamaţie  a  rinichilor  (nefrită  interstiţială),  insuficienţă  renală  sau  alte  simptome  urinare  (urinare 
frecventă, producţie redusă de urină, retenţie urinară), creştere a valorilor ureei din sânge (azotemie), 
creştere a proteinelor în urină, sânge în urină;  

disfuncţii  sexuale  cum  sunt  impotenţa  sau  libido  redus,  număr  redus  de  spermatozoizi  şi/sau 
spermatozoizi cu mobilitate redusă;  

valori mici ale anticorpilor din sânge (hipogamaglobulinemie).  

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  

scăderea activității măduvei osoase responsabile de formarea celulelor sângelui; 

erupție cutanată de la medicament însoțită de alterarea stării generale (sindromul DRESS); 

reactivarea infecției cu virusul herpetic uman 6 (gravă, dacă sistemul imun este deprimat); 

sedare; 

tulburări de memorie; 

inflamaţie a colonului (colită) manifestată prin diaree, durere abdominală și febră; 

erupții cutanate cu vezicule;  

erupții cutanate cu îngroșarea și rigidizarea pielii; 

cădere a unghiilor; 

fracturi; 

scăderea densității oaselor. 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Carbamazepină LPH 

 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.  Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Page 9
background image

 

 

Ce conţine Carbamazepină LPH  

Substanţa activă este carbamazepină. Un comprimat conţine carbamazepină 200 mg.  

Celelalte  componente  sunt:  amidon  de  porumb  pregelatinizat,  copovidonă,  dioxid  de  siliciu  coloidal 
anhidru, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Carbamazepină LPH şi conţinutul ambalajului 
Comprimate neacoperite rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, având gravate pe una din feţe 
„C" şi „200", separate printr-o linie mediană.Comprimatul nu se poate diviza în doze egale. 
Cutii cu blistere a câte 20, 50 comprimate şi 60 comprimate 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Labormed Pharma S.A. 
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, 
Bucureşti, România 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016. 

CARBAMAZEPINA LPH 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 6 blist. din PVC-PVdC/Al x 10 compr.