Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12928/2020/01-02-03
Anexa
1
12929/2020/01
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Carbamazepină Arena 200 mg comprimate
Carbamazepină Arena 400 mg comprimate
Carbamazepină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Carbamazepină Arena și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Carbamazepină Arena
3.
Cum să utilizați Carbamazepină Arena
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Carbamazepină Arena
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Carbamazepină Arena și pentru ce se utilizează
Medicamentul
Carbamazepină Arena conţine ca substanţă activă carbamazepina, un antiepileptic cu
proprietăţi anticonvulsivante, sedative şi tranchilizante.
Este recomandat pentru tratamentul anumitor tipuri de epilepsie, durerilor nervoase de tipul nevralgiei
trigeminale şi glosofaringiene (dureri la nivelul feţei, maxilarelor, limbii, gâtului), durerilor din
neuropatia diabetică.
Carbamazepină Arena mai poate fi utilizată în tratamentul tulburărilor bipolare (crize maniacale şi în
prevenirea tulburărilor maniaco-depresive).
De asemenea, mai poate fi recomandat pentru prevenirea convulsiilor din sindromul de sevraj alcoolic.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Carbamazepină Arena
Rareori, în timpul tratamentului cu Carbamazepină Arena, pot surveni reacţii adverse cutanate grave.
Acest risc poate fi prevăzut prin prelevarea unei probe de sânge în cazul persoanelor de origine
chineză şi Thai. Dacă sunteţi de această origine, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua
Carbamazepină Arena.
Page 2
2
Nu utilizați Carbamazepină Arena:
-
dacă sunteți alergic la carbamazepină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la anumite medicamente numite antidepresive triciclice (de
exemplu: amitriptilina, desipramina, imipramina, protriptilina, nortriptilina);
-
dacă aţi avut mielosupresie (deprimarea funcţiei măduvei osoase);
-
dacă aţi avut porfirie (boală a sângelui);
-
dacă aveţi bloc atrioventricular (tulburări ale bătăilor inimii);
-
dacă utilizaţi sau aţi utilizaţi antidepresive din grupa inhibitorilor de monoaminooxidază
(IMAO) în ultimele două săptămâni;
-
dacă îl utilizaţi împreună cu saquinavir, voriconazol;
-
dacă îl utilizaţi la copii cu vârsta sub 6 ani (datorită formei farmaceutice).
Atenționări și precauții
-
dacă aveţi boli ale sângelui;
-
dacă aveţi boli de ficat;
-
dacă aveţi boli de inimă sau ale vaselor de sânge;
-
dacă aveţi boli de rinichi;
-
dacă aveţi glaucom (presiune crescută la nivelul globilor oculari) ;
-
dacă aţi avut o boală psihică (carbamazepina poate determina activarea psihozelor latente);
-
dacă sunteţi vârstnic (carbamazepina poate determina confuzie şi agitaţie);
-
dacă luaţi medicamente contraceptive orale;
-
dacă aveţi febră, dureri în gât, erupţii pe piele, ulceraţii la nivelul gurii, vânătăi, sângerări sau
purpură, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
În timpul tratamentului cu Carbamazepină Arena medicul vă poate recomanda să efectuaţi periodic o
serie de analize de sânge. Înaintea începerii tratamentului se efectuează controlul formulei sanguine şi
al funcţiei hepatice. Formula sanguină trebuie efectuată săptămânal în prima lună de tratament, apoi
lunar. Testele hepatice se efectuează, de asemenea, periodic.
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepină s-a constatat
apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri,
contactaţi-vă imediat medicul,
indiferent de moment
.
Carbamazepină Arena împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Nu utilizaţi Carbamazepină Arena împreună cu saquinavir (medicament utilizat în infecţii cu virusul
imunodeficienţei umane dobândite, HIV) şi voriconazol (medicament utilizat în infecţii fungice).
Medicul dumneavoastră va decide dacă este sigur să luaţi Carbamazepină Arena cu următoarele
medicamente:
-
contraceptive orale: carbamazepina poate scădea siguranţa acestora.
-
medicamente pentru tratamentul depresiei sau anxietăţii, în special: litiu, alprazolam,
haloperidol, fluoxetină.
-
anticoagulante (medicamente pentru fluidizarea sângelui).
-
antibiotice, în special: eritromicină, troleandomicină, claritromicină, doxiciclină, rifampicină,
izoniazidă.
-
antifungice, de exemplu: itraconazol, ketoconazol.
-
medicamente care conţin paracetamol.
-
alte antiepileptice: fenitoină, primidonă, clonazepam, etosuximidă, valproat, fenobarbital etc.
-
medicamente folosite în tratamentul tensiunii arteriale crescute sau afecţiunilor cardiace, cum ar
fi: verapamil, diltialzem etc.
-
cimetidină (folosită în tratamentul ulcerului).
-
antihistaminice (medicamente folosite în tratamentul alergiilor): loratadină, terfenadină etc.
Page 3
3
-
aminofilina şi teofilina (folosite în tratamentul astmului bronşic).
-
clozapina şi alte medicamente folosite în tratamentul schizofreniei.
-
cisplatina, doxorubicina (folosite în tratamentul cancerului).
-
produse care conţin nicotinamidă, acid nicotinic.
-
danazol.
-
propoxifen (analgezic).
-
medicamentele din plante medicinale care conţin sunătoare (
Hypericum perforatum
) nu trebuie
luate în timpul tratamentului cu Carbamazepină Arena. Dacă luaţi deja preparate cu sunătoare,
informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a înceta administrarea acestor preparate.
Carbamazepină Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Carbamazepină Arena.
Vă rugăm să informaţi medicul dacă dieta dumneavoastră conţine suc de grapefruit. Consumul de suc
de grapefruit în timpul tratamentului cu Carbamazepină Arena poate creşte riscul de apariţie al
reacţiilor adverse.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Luaţi carbamazepina doar la recomandarea medicului, deoarece carbamazepina poate afecta negativ
fătul.
Deoarece carbamazepina se excretă în laptele matern, puteţi utiliza Carbamazepină Arena dacă
alăptaţi, dar trebuie să supravegheaţi sugarul pentru a observa posibilele reacţii adverse.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Carbamazepină Arena vă poate produce ameţeli şi somnolenţă. Aceasta vă poate influenţa capacitatea
de conducere a vehiculelor şi folosirea utilajelor.
3.
Cum să utilizați Carbamazepină Arena
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dacă medicul nu prescrie altfel, se recomandă următoarea posologie:
Epilepsie
Adul
ţ
i
ş
i copii cu vârsta peste 15 ani
Se recomandă iniţierea tratamentului cu 200 mg carbamazepină de 2 ori pe zi. Ulterior, doza se creşte
gradat, la intervale de o săptămână, cu până la 200 mg carbamazepină pe zi, până la obţinerea
răspunsului optim, care în general se observă la doza de 400 mg carbamazepină, de 2-3 ori pe zi (800-
1200 mg).
La unii pacienţi, doza eficace poate ajunge la 1600 mg sau chiar 2000 mg carbamazepină pe zi.
Doza de întreţinere eficace este 800 – 1200 mg carbamazepină pe zi.
Pacien
ţ
ii vârstnici
Datorită posibilei interacţiuni cu alte medicamente, dozele de carbamazepină trebuie stabilite cu mare
atenţie la această grupă de vârstă.
Copii cu vârsta cuprins
ă
între 11-15
ani
Se recomandă iniţierea tratamentului cu 200 mg carbamazepină de 2 ori pe zi; doza se creşte gradat, la
intervale de o săptămână, cu până la 200 mg carbamazepină pe zi, până la obţinerea răspunsului optim.
Page 4
4
Doza zilnică maximă poate ajunge la 1000 mg carbamazepină.
Doza de întreţinere eficace este 400-800 mg carbamazepină pe zi.
Copii cu vârsta cuprins
ă
între 6-10 ani
Doza iniţială este de 100 mg carbamazepină de 2 ori pe zi; doza se creşte gradat, la intervale de o
săptămână, cu până la 100 mg pe zi, până la obţinerea răspunsului optim.
Doza zilnică maximă poate ajunge la 600 mg carbamazepină pe zi.
Doza de întreţinere este de 400-600 mg carbamazepină pe zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Administrarea Carbamazepină Arena 200 mg, comprimate nu este recomandată la copii cu vârsta sub
6 ani, deoarece comprimatele nu sunt formulări adecvate pentru această grupă de vârstă.
În tratamentul epilepsiei, carbamazepina se poate folosi în monoterapie sau asociată cu alte
antiepileptice. Când carbamazepina este adăugată unui tratament antiepileptic existent, acest lucru
trebuie realizat treptat, menţinând sau, dacă este necesar, ajustând doza celorlalte antiepileptice.
Nevralgia de trigemen, nevralgia de glosofaringian
Doza iniţială este de 200-400 mg carbamazepină pe zi (la pacienţii vârstnici 100 mg carbamazepină de
2 ori pe zi), administrată în 2 prize. Doza zilnică se creşte gradat până la remisiunea durerii, care, de
regulă, se produce la 200 mg carbamazepină de 3-4 ori pe zi.
În unele cazuri, pot fi necesare 1600 mg carbamazepină pe zi. După remisiunea durerii, doza trebuie
redusă treptat până la doza de întreţinere minimă eficace.
Tratamentul crizelor maniacale
ş
i profilaxia tulbur
ă
rilor bipolare în cazul pacien
ţ
ilor care nu
r
ă
spund la tratamentul cu litiu
Doza iniţială este de 200 – 400 mg carbamazepină pe zi, divizată în mai multe prize; doza se creşte
treptat până la controlul adecvat al simptomatologiei sau până la atingerea unei doze totale de 1600 mg
pe zi, administrată în 1-2 prize. Doza de întreţinere este de 400-600 mg carbamazepină pe zi,
administrată în 2-3 prize.
Se recomandă precauţie în cazul asocierii carbamazepinei cu litiu în tulburările bipolare, deoarece
această asociere determină neurotoxicitate.
Prevenirea convulsiilor la pacien
ţ
ii cu sindrom de sevraj alcoolic
Doza medie este de 200 mg carbamazepină de 3 ori pe zi. În cazurile severe doza poate fi crescută în
primele zile (de exemplu, până la 400 mg de 3 ori pe zi).
Asocierea medicamentului Carbamazepină Arena cu sedative sau hipnotice nu este recomandată.
Totuşi, în funcţie de situaţia clinică, carbamazepina poate fi asociată cu alte medicamente în
tratamentul sindromului de sevraj alcoolic.
Concentraţiile plasmatice de carbamazepină trebuie să fie verificate periodic.
Neuropatia diabetică dureroasă
Doza iniţială este de 200 – 400 mg carbamazepină pe zi, administrată în 2 prize. Ulterior, dozele se
cresc gradat, până la supresia durerii, de regulă, până la 200 mg carbamazepină de 4 ori pe zi. După
obţinerea efectului optim, dozele se reduc gradat, până la doza minimă eficace terapeutic.
Dacă utilizați mai mult Carbamazepină Arena decât trebuie
Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de carbamazepină
decât cele recomandate, adresaţi-vă
imediat medicului sau farmacistului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Page 5
5
Dacă uitați să utilizați Carbamazepină Arena
În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, apoi reveniţi la orarul obişnuit
de utilizare recomandat de medic. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Carbamazepină Arena
Medicul dumneavoastră vă va sfătui când să nu mai utilizaţi medicamentul.
Dacă tratamentul cu carbamazepină trebuie întrerupt brusc, trecerea la un alt medicament antiepileptic
trebuie făcută sub protecţia unui medicament adecvat (de exemplu: diazepam intravenos, rectal sau
fenitoină intravenos).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi),
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi),
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi),
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi),
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi),
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulbur
ă
ri cardiace
Rare: tulburări ale conducerii; foarte rar: rărirea bătăilor inimii, aritmie, bloc AV cu sincopă,
insuficienţă cardiacă congestivă.
Tulbur
ă
ri hematologice
ş
i limfatice
Foarte frecvente: scăderea numărului globulelor albe.
Frecvente: creşterea numărului eozinofilelor, scăderea numărului trombocitelor.
Rare: creşterea numărului globulelor albe, mărirea ganglionilor limfatici, deficit de acid folic.
Foarte rare: agranulocitoză, scăderea numărului globulelor roşii, eritroblastopenie, porfirie acută
intermitentă, reticulocitoză.
Tulbur
ă
ri ale sistemului nervos
Foarte frecvente: ameţeli, mişcări imprecise, ezitante, somnolenţă, oboseală.
Frecvente: dureri de cap, vedere dublă, înceţoşarea vederii.
Mai puţin frecvente: tremor, tremor fin, necontrolat, la nivelul extremităţilor, contracţie involuntară şi
dureroasă care înţepeneşte corpul în poziţie anormală, ticuri), mişcări involuntare şi sacadate ale
ochilor.
Rare: mişcări involuntare la nivelul feţei, tulburări oculomotorii, tulburări de vorbire, mişcări
anormale la nivelul extremităţilor, amorţeli, furnicături, dureri spontane la nivelul picioarelor sau
mâinilor, slăbiciune musculară şi simptome paretice.
Tulbur
ă
ri oculare
Foarte rare: opacifierea cristalinului, conjunctivită.
Tulbur
ă
ri acustice
ş
i vestibulare
Foarte rare: zgomote în urechi, creşterea acuităţii auditive, scăderea acuităţii auditive, modificări în
percepţia poziţiei.
Page 6
6
Tulbur
ă
ri respiratorii, toracice
ş
i mediastinale
Foarte rare: febră, dificultăţi în respiraţie, inflamaţii la nivelul ţesutului pulmonar.
Tulbur
ă
ri
gastro-intestinale
Foarte frecvente: greaţă, vărsături.
Frecvente: uscăciunea gurii.
Mai puţin frecvente: diaree sau constipaţie.
Rare: dureri abdominale.
Foarte rare: inflamaţia limbii, a mucoasei bucale, a pancreasului.
Tulbur
ă
ri renale
ş
i ale c
ă
ilor urinare
Foarte rare: inflamaţia rinichilor, insuficienţă renală, eliminarea de proteine în urină, sânge în urină,
micşorarea volumului urinelor, micţiuni frecvente, retenţie de urină.
Afec
ţ
iuni cutanate
ş
i ale
ţ
esutului subcutanat
Foarte frecvente: reacţii alergice pe piele, urticarie.
Mai puţin frecvente: dermatită exfoliativă (înroşirea şi cojirea pielii) şi eritrodermie (înroşirea
generalizată a pielii asociată cu alterarea stării generale a organismului).
Rare: semne şi simptome asemănătoare lupusului eritematos, mâncărimi.
Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson (înroşirea generalizată a pielii, cu apariţia de vezicule, febră şi
dureri articulare), necroza pielii, sensibilizare a pielii la lumină, eritem polimorf şi nodular (leziuni ale
pielii sub formă de cocardă), modificări ale pigmentaţiei pielii, purpură, acnee, transpiraţie, căderea
părului.
Foarte rare: creşterea anormală de păr pe faţă, trunchi, membre.
Tulbur
ă
ri
musculo-scheletice
ş
i ale
ţ
esutului conjunctiv
Foarte rare: dureri articulare, dureri musculare sau crampe.
Tulbur
ă
ri endocrine
Frecvente: scăderea valorii plasmatice a sodiului şi reducerea osmolarităţii plasmei care a determinat
rar, intoxicaţie cu apă însoţită de somn profund, prelungit, vărsături, dureri de cap, confuzie, tulburări
neurologice.
Foarte rare: creşterea prolactinei (hormon ce declanşează şi menţine secreţia lactată) cu sau fără:
galactoreea (scurgere lăptoasă prin mamelon în afara momentelor alăptării), dezvoltarea excesivă a
sânilor la bărbaţi, modificări ale testelor funcţiei tiroidei, osteomalacie (decalcifiere osoasă cu dureri
cvasiconstante), creşterea valorii colesterolului şi a trigliceridelor din sânge.
Tulbur
ă
ri metabolice
ş
i de nutri
ţ
ie
Frecvente: acumulare de lichid în ţesuturi, creştere în greutate.
Tulbur
ă
ri vasculare
Rare: creşterea sau scăderea tensiunii arteriale; foarte rar: prăbuşirea tensiunii arteriale, agravarea unor
afecţiuni ale inimii, inflamaţia peretelui unei vene, tromboembolism (obstrucţia unei artere pulmonare
printr-un tromb).
Tulbur
ă
ri
ale sistemului imunitar
Rare: febră, erupţie pe piele, inflamaţia vaselor sanguine (vasculite), inflamaţia ganglionilor limfatici
(limfoadenopatie), tulburări asemănătoare limfomului, dureri articulare, scăderea numărului globulelor
albe, eozinofilie, creşterea în volum a ficatului şi splinei şi modificări ale testelor funcţiei hepatice.
Foarte rare: meningită aseptică, cu contracţii musculare bruşte şi involuntare şi eozinofilie periferică;
reacţii alergice care implică mai multe aparate şi sisteme, umflarea feţei, limbii, gâtului.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar astfel de reacţii.
Tulbur
ă
ri hepatobiliare
Foarte frecvente: creşterea gamaglobulinei (proteine plasmatice).
Frecvente: creşterea valorii serice a fosfatazei alcaline.
Page 7
7
Mai puţin frecvente: creşterea valorii serice a transaminazelor.
Rare: colorarea în galben a pielii şi mucoaselor, inflamaţia ficatului (hepatită colestatică).
Foarte rare: hepatită granulomatoasă (inflamaţia ficatului), insuficienţă hepatică.
Tulbur
ă
ri ale aparatul genital
ş
i sânului
Foarte rare: tulburări de dinamică sexuală/impotenţă.
Tulbur
ă
ri psihice
Rare: halucinaţii (vizuale sau auditive), depresie, pierderea apetitului alimentar, agitaţie,
comportament agresiv, confuzie.
Foarte rare: tulburări ale gustului, activarea psihozelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Carbamazepină Arena
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Carbamazepină Arena
-
Substanţa activă este carbamazepina. Un comprimat conţine carbamazepină 200 mg.
Un comprimat conţine carbamazepină 400 mg.
-
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină PH 101, talc, povidonă
K 30, stearat de magneziu.
Cum arată Carbamazepină Arena și conținutul ambalajului
CARBAMAZEPINĂ ARENA 200 mg comprimate
Comprimate rotunde, plate, inscriptionate cu două şanţuri mediane perpendiculare pe una din feţe, cu
diametru de 9 mm, de culoare albă sau aproape albă.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
CARBAMAZEPINĂ ARENA 400 mg comprimate
Comprimate rotunde, plate, inscriptionate cu o linie mediană pe una din feţe, cu diametru de 13 mm,
de culoare albă sau aproape albă.
Linia mediană nu are rol de divizare in doze egale.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Page 8
8
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România
Fabricantul
ARENA GROUP S.A.,
B-dul Dunării Nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, România
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.
