Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 144/2007/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg, comprimate
Carbamazepină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este CARBAMAZEPIN BIOEEL şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL
3.
Cum să luaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CARBAMAZEPIN BIOEEL
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CARBAMAZEPIN BIOEEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament face parte din grupa medicamentelor antiepileptice, derivaţi de carboxamidă.
CARBAMAZEPIN BIOEEL este indicată în:
- tratamentul epilepsiei:
convulsii parţiale simple (convulsii focale), convulsii parţiale complexe (convulsii
psihomotorii) cu sau fără generalizare secundară;
convulsii generalizate tonico-clonice (epilepsie grand mal);
Carbamazepina nu este eficace în crizele akinetice (fără mişcări, datorite unei paralizii temporare)
(petit mal) şi convulsiile mioclonice (contracţie involuntară bruscă, dezordonată a muşchilor). Mai
mult unele evidenţe sugerează o exacerbare a convulsiilor ce poate surveni la pacienţii cu absenţe
atipice.
- tratamentul nevralgiei de trigemen (boală neurologică ce se manifestă prin crize frecvente de durere
foarte violentă), nevralgiei de glosofaringian (dureri de intensitate mare şi paroxistice situate la baza
limbii) sau alte nevralgii nevritice (cauzată de leziuni inflamatorice sau degenerative a unui nerv);
- în cazuri selecţionate de dureri tabetice (durere abdominală cauzată de degenerarea lentă a neuronilor
senzoriali;
- prevenirea convulsiilor în sindromul de sevraj alcoolic (dezobişnuire progresivă de alcool);
- profilaxia tulburărilor maniaco-depresive la pacienţii care nu răspund la terapia cu litiu.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI CARBAMAZEPIN BIOEEL
Nu luaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL
-
dacă sunteţi alergic la carbamazepină, alte medicamente cu structură asemănătoare (de
exemplu antidepresivele triciclice) sau la oricare dintre celelalte componente ale
CARBAMAZEPIN BIOEEL.
-
dacă suferiţi de bloc atrioventricular (alterare a conducţiei electrice în ţesutul propriu
muşchiului cardiac dintre atrii şi ventricule);
Page 2
2
-
dacă aţi suferit de mielosupresie (scăderea producerii de celule sangvine de către măduvă);
-
dacă aţi avut porfirie intermitentă acută (boală provocată de unele tulburări în metabolismul
pigmentului sangvin, caracterizată prin producerea excesivă de porfirine, care se elimină în
cantităţi mari prin urină, şi este caracterizată prin erupţii de vezicule pe pielea expusă luminii);
-
în crizele akinetice epileptice (fără mişcări, datorite unei paralizii temporare) (petit mal);
-
asocierea cu inhibitori de monaoaminoxidază (IMAO); înainte de administrarea de
CARBAMAZEPIN BIOEEL tratamentul IMAO trebuie întrerupt cu cel puţin două săptămâni
înainte.
-
asocierea cu saquinavir (inhibitor de protează folosit în tratamentul infecţiei HIV/SIDA).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL
Întrerupeţi tratamentul cu CARBAMAZEPIN BIOEEL şi prezentaţi-vă de urgenţă la medicul
dumneavoastră în următoarele cazuri:
- dacă suferiţi de epilepsie şi aveţi convulsii mixte, care includ şi absenţe tipice sau atipice, luaţi
CARBAMAZEPIN BIOEEL cu precauţie.
- dacă observaţi că, în urma tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL, convulsiile se intensifică.
- dacă în urma tratamentului apar simptome alergice, dermatologice, febră, dureri în gât concomitent
cu scăderea numărului de leucocite şi trombocite
- în cazul apariţiei unei mielosupresii semnificative (scăderea producerii de celule sangvine de către
măduvă)
- dacă fenomenele cutanate se agravează
- dacă se observă apariţia unor reacţii alergice severe: sindrom Stevens-Johnson (afecţiune a pielii
foarte gravă), sindrom Lyell's (necroliza epidermală toxică)(afecţiune dermatologică gravă
caracterizată printr-o dezlipire a întregului epiderm).
Vă recomandăm precauţie în cazul schimbării formei orale a carbamazepinei cu cea sub formă de
supozitoare, pentru că s-a observat o creştere a frecvenţei convulsiilor.
Trecerea de la CARBAMAZEPIN BIOEEL la un alt medicament antiepileptic, se face numai la
recomandarea medicului şi sub stricta sa supraveghere. Trecerea nu se va face brusc ci gradat, cu
retragerea treptată a CARBAMAZEPIN BIOEEL şi întroducerea progresivă a celuilalt medicament.
Agranulocitoza (sindrom hematologic caracterizat prin lipsa granulocitelor din sânge) şi anemia
aplastică (o formă gravă şi fatală de anemie, caracterizată prin lipsa reacţiei sistemului de producere a
sângelui) au fost asociate cu administrarea de carbamazepină; totuşi datorită incidenţei foarte scăzute a
acestor reacţii adverse, riscul estimat în cazul administrării de CARBAMAZEPIN BIOEEL este dificil
de evaluat.
Datorită reacţiilor adverse posibile menţionate mai sus şi reacţiilor de hipersensibilitate, trebuie
monitorizate la intervale regulate hemoleucograma completă, inclusiv reticulocitele şi sideremia la
începutul tratamentului şi periodic pe durata tratamentului.
Dacă în timpul tratamentului cu carbamazepină apare febră, dureri în gât, ulceraţii bucale, reacţii
alergice cutanate ca rash (erupţii cutanate), hematoame, hemoragii peteşiale (apariţia de pete rotunde
de mici dimensiuni pe piele sau mucoase) sau purpurice, cu umflarea ganglionilor limfatici şi/sau
simptoame de tip gripă, consultaţi medicul imediat şi solicitaţi control hematologic.
Reacţii cutanate uşoare, cum ar fi exantemul maculopapular (zone plate pe piele, de culoare roşie,
acoperite cu mici umflături) sau macular izolat (zonele izolate au un diametru mai mic de 1 cm), sunt
în majoritatea cazurilor tranzitorii şi dispar în câteva zile sau săptămâni, fie la continuarea
tratamentului după aceeaşi schemă, fie la reducerea dozelor de carbamazepină.
Înainte de a lua CARBAMAZEPIN BIOEEL asiguraţi-vă că nu sunteţi sub tratament cu neuroleptice
(cu efect sedativ asupra sistemului nervos)şi că dacă aţi luat în trecut astfel de medicamente, au trecut
cel puţin 8 săptămâni de la ultima administrare.
Înainte de a lua CARBAMAZEPIN BIOEEL asiguraţi-vă că nu sunteţi sub tratament cu IMAO
(inhibitori de monaoaminoxidază) şi că dacă aţi luat în trecut astfel de medicamente, au trecut cel
puţin 2 săptămâni de la ultima administrare.
Datorită existenţei posibilităţii apariţiei fotosensibilităţii, pe durata tratamentului cu carbamazepină
protejaţi-vă de radiaţiile solare puternice.
Page 3
3
În cazuri izolate s-a constatat afectarea fertilităţii masculine şi/sau tulburări ale spermatogenezei, fără a
se stabili o relaţie cauzală cu administrarea de carbamazepină.
Datorită inducţiei hepatice, CARBAMAZEPIN BIOEEL poate diminua efectul terapeutic al
medicamentelor ce conţin estrogeni şi/sau progesteron, determinând o contracepţie ineficientă,
recurenţa simptomelor sau a hemoragiilor intermenstruale.
Administrarea CARBAMAZEPIN BIOEEL sau a altor antiepileptice în cursul sarcinii poate
determina apariţia sindromului de întrerupere la nou-născut, cu apariţia de convulsii şi/sau deprimare
respiratorie, vărsături, diaree şi/sau reducerea asimilării medicamentelor.
Carbamazepina traversează bariera placentară şi s-a dovedit a avea efecte teratogene. Malformaţiile
apărute au fost: microcefalie (dezvoltarea insuficientă a craniului şi a creierului), greutate mică la
naştere, defecte cranio-faciale, hipoplazia degetelor, întârziere în dezvoltare, spina bifida (închiderea
incompletă a tubului neuronic embrional, manifestată prin dezvoltarea incompletă a unor vertebre).
Inductorii enzimatici administraţi în timpul sarcinii pot provoca la nou-născut sindroame hemoragice
în primele 24 de ore după naştere, atribuite deficitului de vitamină K. Au fost semnalate de asemenea
tulburări ale metabolismului fosfo-calcic şi al mineralizării oaselor.
La pacienţii cu boli hepatice în antecedente sau la vârstnici CARBAMAZEPIN BIOEEL se
administrează cu prudenţă, cu monitorizarea atentă a funcţiei hepatice înainte de iniţierea şi periodic în
timpul tratamentului.
Adresaţi-vă medicului fără întărziere, dacă în timpul tratamentului apar unele simptome de hepatită,
cum ar fi: oboseală, inapetenţă (lipsa poftei de mâncare), greaţă, xantodermia (coloraţie galbenă a
pielii), hepatomegalia (mărire a dimensiunilor ficatului).
Unele teste ale funcţiei hepatice pot fi modificate în timpul tratamentului cu CARBAMAZEPIN
BIOEEL, dar nu este necesară întreruperea tratamentului.
CARBAMAZEPIN BIOEEL se administrează cu precauţie, după o atentă evaluare a raportului
beneficiu/risc potenţial la pacienţii cu istoric de boli cardiace, hepatice sau renale sau cu reacţii
hematologice la alte medicamente antiepileptice. Se recomandă determinarea înainte şi periodic în
timpul tratamentului a ureei plasmatice şi urinare.
Dacă suferiţi de glaucom (boală de ochi caracterizată prin creşterea tensiunii oculare, dureri locale
intense şi grave tulburări de vedere), solicitaţi determinarea presiunii intraoculare la intervale regulate,
deoarece pe perioada tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL este posibilă creşterea presiunii
intraoculare.
La pacienţii cu afecţiuni psihiatrice în ancedente trebuie atent monitorizaţi în timpul tratamentului cu
CARBAMAZEPIN BIOEEL, datorită posibilităţii de reacţivare a unei psihoze latente. La pacienţii
vârstnici apar frecvent confuzia sau agitaţie.
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum CARBAMAZEPIN
BIOEEL s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. În cazul în care vă apar
astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment
Dacă la pacienţii cu epilepsie conversia tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL la tratamentul cu
alt antiepileptic devine necesară, aceasta nu trebuie efectuată brusc, ci gradat.
La aproximativ 25-30% din pacienţi pot apare reacţii de hipersensibilitate încrucişată între
carbamazepină şi oxcarbazepină, fenitoină (alte medicamente antiepileptice).
La copii şi la vârstnici dozele trebuie stabilite cu mare atenţie, aceştia fiind cei mai susceptibili la
producerea efectelor adverse, în special a celor nervoase.
În cazul utilizării CARBAMAZEPIN BIOEEL pentru prevenirea convulsiilor din sindromul de sevraj
alcoolic (dezobişnuire progresivă de alcool), tratamentul este recomandat numai pacienţilor spitalizaţi.
Dacă CARBAMAZEPIN BIOEEL trebuie administrat, în cazuri excepţionale, împreună cu litiu, pentru
profilaxia episoadelor maniaco-depresive, în cazul eficienţei reduse a litiului în monoterapie, trebuie
avut în vedere, pentru a evita interacţiunile nedorite, că nu trebuie depăşită o anumită concentraţie
plasmatică a carbamazepinei, astfel ca nivelul litiului să fie menţinut într-un interval terapeutic scăzut.
Consumul băuturilor alcoolice trebuie evitat, deoarece alcoolul creşte riscul reacţiilor adverse la
carbamazepină.
S-a demonstrat că în cazul administrării de carbamazepină la persoanele de origine Thai şi chineză
Han, există o legătură strânsă între prezenţa HLA-B*1502 la aceste populaţii şi riscul dezvoltării de
reacţii cutanate severe, cunoscute sub numele de sindrom Steven-Johnson (SSJ). Ori de câte ori este
posibil, înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină, aceste persoane trebuie testate în vederea
depistării acestor alele. În cazul unui test pozitiv, tratamentul cu Carbamazepină nu trebuie început
Page 4
4
decât dacă nu există altă alternativă terapeutică. Pacienţii la care testul pentru HLA-B*1502 este
negativ prezintă risc mic de apariţie a SSJ, deşi, foarte rar, reacţiile pot totuşi surveni.
Din cauza absenşei datelor, nu se cunoaşte cu claritate dacă toate persoanele de origine sud-est asiatică
prezintă acest risc.
S-a demonstrat, la populaţia caucaziană, faptul că prezenţa alelelor HLA-B*1502 nu se asociază cu
apariţia SSJ.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Următoarele medicamente cresc concentraţia plasmatică şi toxicitatea carbamazepinei:
- antidepresive serotoninergice,
- litiu (antidepresiv),
- verapamil, diltiazem(antihipertensiv, antianginos, antiaritmic),
- cimetidină (antiulceros),
- propoxifen (analgezic, antitusiv, anestezic local),
- eritromicină, claritromicină (antibiotic),
- izoniazidă (antituberculotic),
- lamotrigină (anticonvulsivant),
- acetazolamidă (inhibitor ai anhidrazei carbonice),
- danazol (derivat al testosteronului).
Următoarele medicamente cresc concentraţia plasmatică şi toxicitatea carbamazepinei iar aceasta o
scade pe a lor:
- digoxina (glicozidă cardiacă),
- acid valproic (anticonvulsivant).
Carbamazepina diminuează eficacitatea tearapeutică a următoarelor medicamente:
- estroprogestative, progestative contraceptive,
- corticosteroizi,
- anticoagulante orale,
- acetaminofen (paracetamol),
- chinidină (antiaritmic),
- ciclosporină, tacrolimus(imunosupresant),
- teofilină, aminofilină (antiastmatic),
- doxiciclină (antibiotic),
- haloperidol (antipsihotic),
- etosuximidă, clonazepam (anticonvulsivant),
- relaxante musculare (pancuronium), .
Administrarea concomitentă cu fenitoină (alt antiepileptic) duce la scăderea reciprocă a concentraţiilor
plasmatice fără modificări aparente ale eficacităţii anticonvulsivante.
Următoarele medicamente scad concentraţia plasmatică a carbamazepinei şi a metabolitului activ fără
modificări aparente ale eficacităţii anticonvulsivante:
- fenobarbital (anticonvulsivant, sedativ şi hipnotic),
- primidonă (anticonvulsivant),
- teofilină (antiastmatic),
- rifampicină (antibiotic),
- doxorubicină, cisplatinul (chemoterapeutic),
- clonazepam, acid valproic, oxcarbazepină (anticonvulsivante, antiepileptice)
- sunătoare.
Administrarea carbamazepinei concomitent cu hormoni tiroidieni creşte riscul hipotiroidiei clinice la
pacienţi hipotiroidieni.
Administrarea concomitentă de carbamazepină şi unele diuretice (hidroclorotiazidă, furosemid) poate
determina apariţia simptomelor de hiponatremie (greaţă şi vărsături, dureri de cap, confuzie, letargie,
oboseală, pierderea apetitului, neliniste si iritabilitate, slăbiciune musculară, spasme, sau crampe
musculare, convulsii, şi scăderea stării de conştienţă sau comă)
Page 5
5
Asocierea carbamazepinei cu paracetamol poate reduce biodisponibilitatea paracetamolului (raportul
dintre cantitatea de substanţă activă precum şi viteza cu care aceasta este este cedată, absorbită în
organism, ajunge la locul de acţiune şi işi manifestă efectul biologic).
Administrarea concomitentă de antidepresive de tipul inhibitorilor de readministrare ai serotoninei (de
exemplu fluoxetin) poate determina sindrom serotoninergic toxic (cauzată de excesul activităţii
serotoninei în organism).
Datorită asemănarii structurale a carbamazepinei cu antidepresivele triciclice, nu se recomandă
administrarea CARPAMAZEPIN EEL în asociere cu inhibitori ai monoamin oxidazei (IMAO). Înainte
de administrarea de CARBAMAZEPIN BIOEEL tratamentul cu IMAO trebuie întrerupt cu cel puţin
două săptămâni înainte, dacă starea clinică o permite.
Utilizarea CARBAMAZEPIN BIOEEL împreună cu alimente şi băuturi
CARBAMAZEPIN BIOEEL, ca şi alte medicamente psihoactive , poate reduce toleranţa la alcool, iar
alcoolul poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse asupra sistemului nervos central ale
carbamazepinei, prin urmare se recomandă evitarea consumului de alcool în timpul tratamentului.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Dacă este posibil luaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL fără a o combina cu alte medicamente
antiepileptice, pentru că riscul apariţiei malformaţiilor fiind mai crescut în cazul terapiei antiepileptice
combinate. Riscul apariţiei malformaţiilor congenitale creşte la administrare de doze crescute mai ales
în primele trei luni de sarcină, astfel încât luaţi carbamazepina în cea mai mică doză eficace, solicitând
monitorizarea frecventă a concentraţiilor de carbamazepină în sânge.
Având în vedere aceste circumstanţe, luaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL în timpul sarcinii numai dacă
este absolut necesar şi dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscurile potenţiale asupra fătului şi
nou-născutului.
Carbamazepina şi metaboliţii săi activi trec în laptele matern. CARBAMAZEPIN BIOEEL se poate
administra pe perioada alăptării, cu supravegherea atentă a sugarului, pentru a se observa posibilele
efecte adverse ale carbamazepinei (somnolenţă accentuată, reacţii alergice cutanate). Dacă apar astfel
de efecte ale substanţei, alăptarea trebuie întreruptă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Din cauza apariţiei reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi ameţeli şi
somnolenţă, mai ales la iniţierea tratamentului sau în cazul ajustării dozelor, CARBAMAZEPIN
BIOEEL poate reduce viteza de reacţie şi abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceste
efecte pot fi potenţiate de consumul de alcool. De aceea, pe toată durata sau cel puţin în primele câteva
zile de tratament, evitaţi conducerea de vehicule, folosirea utilajelor sau a alte activităţi periculoase.
Decizia asupra acestei probleme va fi luată de către medic şi trebuie să se bazeze pe răspunsul
pacientului la tratament şi pe doza utilizată.
Informaţii importante privind unele componente ale CARBAMAZEPIN BIOEEL
Nu este cazul
3.
CUM SĂ LUAŢI CARBAMAZEPIN BIOEEL
Luaţi întotdeauna CARBAMAZEPIN BIOEEL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozele uzuale sunt următoarele:
Epilepsie:
Tratamentul cu CARBAMAZEPIN BIOEEL se începe gradat, adaptat individual, cu o doză iniţială
mică, unică, în funcţie de tipul şi severitatea tabloului clinic. După aceea, doza este crescută lent până
Page 6
6
la doza de întreţinere cea mai eficientă, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse asupra SNC, cum sunt
ameţelile şi letargia.
Din cauza fenomenului de autoinducţie enzimatică, este necesară ajustarea periodică a dozelor. Dacă
medicul nu prescrie altfel, se recomandă următoarea posologie:
Adulţi:
Doza iniţială recomandată este de 100 - 200 mg/zi, administrată în 1-2 ori pe zi (1-2 comprimate
CARBAMAZEPIN BIOEEL), care se măreşte treptat până la o doză zilnică de întreţinere de 800 -1200
mg/zi (4-6 comprimate CARBAMAZEPIN BIOEEL), administrată în 3-4 prize . În unele cazuri doze de
1600 mg/zi sau chiar 2000 mg/zi pot fi necesare.
În cazul asocierii CARBAMAZEPIN BIOEEL la alte anti-epileptice existente în tratamentul unui
pacient cu epilepsie, doza de CARBAMAZEPIN BIOEEL se creşte treptat în timp ce medicaţia
concomitentă se menţine sau se ajustează în mod corespunzător, fiind utilă determinarea
concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei.
Copii:
Copii până la 5 ani: doza iniţială este de 10 mg/kg/zi, administrată în 3-4 prize, apoi se creşte treptat
cu până la 100 mg pe zi, săptămânal; ajungând la o doză de întreţinere de 200-400 mg pe zi,
administrată în 3-4 prize. Sub 1 ani nu se va depăşi doza de 200 mg pe zi.
Copii între 6 şi 15 ani: doza iniţială este de 200 mg în prima zi, în 2-4 prize, după care se măreşte cu
până la 100 mg pe zi, săptămânal; doza de întreţinere fiind de 400-800 mg pe zi şi nu trebuie să
depăşească 1 g pe zi.
Se recomandă pe cât posibil monoterapia antiepileptică.
La vârstnici: este necesară ajustarea dozelor, datorită potenţialelor interacţiuni medicamentoase,
schema terapeutică fiind atent selectată la această grupă de vârstă.
Nevralgia de trigemen, nevralgia de glosofaringian:
Se începe cu o doză iniţială recomandată de 200-400 mg carbamazepină (1-2 comprimate
CARBAMAZEPIN BIOEEL) administrată în 1-2 prize. Doza poate fi crescută până la 600-800 mg
carbamazepină (3-4 comprimate CARBAMAZEPIN BIOEEL), administrată în 3-4 prize, până la
dispariţia durerii, apoi doza va fi redusă treptat.
La pacienţii vârstnici şi la cei sensibili este suficientă o doză iniţială de 100 mg carbamazepină de 2 ori
pe zi (un comprimat CARBAMAZEPIN BIOEEL pe zi).
Prevenirea crizelor la pacienţii cu sindrom de sevraj din dezalcoolizare:
Doza medie zilnică este de 600 mg carbamazepină în 2 prize (200 mg dimineaţa şi 400 mg seara). În
cazuri severe, doza poate fi mărită în primele zile până la 1200 mg carbamazepină.
Asocierea medicamentului CARBAMAZEPIN BIOEEL cu agenţi sedativi/hipnotici nu este
recomandată. Totuşi, în funcţie de nevoia pacientului, CARBAMAZEPIN BIOEEL poate fi asociat cu
alte medicamente folosite în tratamentul sindromului de sevraj alcoolic. Este necesară o monitorizare
clinică atentă, datorită riscului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.
Concentraţiile plasmatice de carbamazepină trebuie să fie verificate în mod regulat. Având în vedere
posibilele reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central şi vegetativ, este recomandată
monitorizarea clinică atentă.
Profilaxia tulburărilor maniaco-depresive la pacienţii care nu răspund la terapia cu litiu:
Doza iniţială este de 400 mg zilnic, divizată în mai multe prize, crescând treptat până la controlul
adecvat al simptomatologiei sau până la atingerea unei doze totale de 1600 mg/zi, administrată în mai
multe prize. Doza uzuală de întreţinere este de 400-600 mg carbamazepină/zi, administrată în 1-2
prize.
La pacienţii cu afecţiuni hepatice, renale, cardiovasculare severe: este necesară reducerea dozelor.
La pacienţii cu boli severe cardiovasculare, hepatice sau renale şi la pacienţii în vârstă se recomandă o
doză mai scăzută.
Modul şi durata de administrare
Page 7
7
Comprimatele se administrează oral, indiferent de orarul meselor, cu o cantitate suficientă de lichid
(de ex. 1 pahar cu apă).
Durata tratamentului depinde de indicaţia şi de reacţia de răspuns individuală a pacientului, este
diferită de la caz la caz şi este stabilită de către medicul terapeut. Administrarea medicamentului nu
trebuie să fie oprită de către pacient din proprie iniţiativă. Întreruperea tratamentului se face treptat,
prin scăderea gradată a dozei, numai la indicaţia medicului.
Tratamentul antiepileptic este un tratament de lungă durată.
În tratamentul nevralgiei şi a crizelor dureroase din neuropatia diabetică s-a dovedit eficace
administrarea unei doze de întreţinere, doar până la dispariţia durerii timp de câteva săptămâni. Doza
trebuie apoi redusă treptat, cu atenţie pentru a ne asigura că o remisiune spontană nu a apărut între
timp. Dacă durerea reapare, trebuie continuat cu doza de întreţinere iniţială.
În tratamentul sindromului de sevraj din dezalcoolizare, tratamentul cu CARBAMAZEPIN BIOEEL
poate fi oprit după 7-10 zile prin reducerea treptată a dozei.
Profilaxia tulburărilor maniaco-depresive este un tratament de lungă durată.
Ori de câte ori este posibil, înainte de a decide începerea tratamentului, pacienţii de origine Thai şi
chineză Han trebuie testaţi în vederea depistării HLA-B*1502, deoarece prezenţa acestei alele este un
indicator de risc crescut de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) sever asociat utilizării
carbamazepinei.
Dacă luaţi mai mult CARBAMAZEPIN BIOEEL decât trebuie
Primele manifestări toxice apar după 1 până la 3 ore de la ingestia unei doze excesive de
carbamazepină şi sunt: simptome neuromusculare (agitaţie motorie, secuse (contracţie) musculare,
tremurături, opistotonus (spasm prelungit al muşchilor spatelui, ducând la poziţia de arc de cerc a
acestuia), ataxie (tulburare a coordonării mişcărilor voluntare din cauza lezării unor căi nervoase şi
centri nervoşi), vertij (ameţeală), midriază (mărire a diametrului pupilei), nistagmus (stare patologică
manifestată prin mişcări oscilatorii ritmice ale globilor oculari în toate direcţiile, din cauza
contracţiilor muşchilor ochilor), dismetrie (lipsă de măsură în amplitudinea mişcărilor), hiperreflexie
apoi hiporeflexie), tulburări ale conştienţei până la comă şi convulsii la copii, tulburări cardiovasculare
(tahicardie (accelerare anormală a bătăilor inimii), hipotensiune, tulburări de conducere, stare de şoc),
tulburări respiratorii, tulburări digestive (greţuri, vărsături) şi urinare (oligurie (scădere a cantităţii de
urină eliminată în timp de 24 de ore), anurie (încetare patologică a urinării) fi agravată şi/sau
modificată de ingestia simultană a alcoolului, a antidepresivelor triciclice, a barbituricelor sau a
hidantoinei.
Tratamentul de urgenţă constă în instituirea măsurilor de scădere a absorbţiei şi de grăbire a eliminării
carbamazepinei (provocarea emezei, lavaj gastric, cărbune activ, laxative, diureză forţată), combaterea
manifestărilor toxice dacă este nevoie şi spitalizarea imediată.
Dacă uitaţi să luaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, CARBAMAZEPIN BIOEEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 8
8
La administrarea carbamazepinei în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut
decât la administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată).
Majoritatea reacţiilor adverse apar în funcţie de doză, în special la iniţierea tratamentului şi sunt
tranzitorii, dispărând spontan după câteva zile sau după reducerea dozei. În mod particular la începutul
tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL, sau în cazul administrării unei doze iniţiale crescute,
precum şi în cazul administrării la vârstnici anumite reacţii adverse apar mai frecvent, cum sunt
reacţiile adverse asupra sistemului nervos central (ameţeli, cefalee, ataxie, somnolenţă, fatigabilitate,
diplopie), tuburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături) precum şi reacţiile alergice. De aceea, se
recomandă ca dozele de CARBAMAZEPIN BIOEEL să fie ajustate şi individualizate.
Clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţa apariţiei
- Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10)
- Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10)
- Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100)
- Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000)
- Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10000 inclusiv raportări izolate), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Tulburări ale sistemului nervos central:
Foarte frecvente: ameţeli, ataxie (tulburare a coordonării mişcărilor voluntare din cauza lezării unor
căi nervoase şi centri nervoşi), somnolenţă, fatigabilitate (tendinţă spre oboseală);
Frecvente: cefalee (durere de cap difuză sau localizată, continuă sau intermitentă); la pacienţii
vârstnici confuzie şi nelinişte (agitaţie), diplopie (tulburare a vederii care constă în perceperea dublă a
imaginii unui obiect), tulburări de acomodare (vedere înceţoşată);
Mai puţin frecvente: mişcări anormale involuntare cum ar fi tremor (tremurare), flaping tremor,
distonie (tremur de încheietură a mâinii, atunci când încheietura mâinii este extinsă), ticuri;
Rare: tulburări diskinetice cum ar fi diskinezie oro-facială (totalitatea deficienţelor motorii localizate
la nivel oro-facial sub formă de pareze sau hemipareze) şi coreoatetoză (mişcări involuntare în aria
orofacială, cum ar fi grimasele), tulburări oculomotorii, tulburări de vorbire (disartrie (articulare
defectuoasă a cuvintelor) sau vorbire încetinită), nevrite periferice (leziuni inflamatorice sau
degenerative a unui nerv), parestezii (senzaţie de furnicătură, amorţeală, înţepătură), slăbiciune
musculară şi simptome paretice;
- sindrom neuroleptic malign (tulburări neurologice care pun viaţa în pericol, cel mai adesea cauzate
de o reacţie adversă la neuroleptice sau antipsihotice), în special în asociere cu neuroleptice.
Există dovezi că administrarea de carbamazepină agravează simptomele în scleroza multiplă (afecţiune
neurologică cronică, care afectează sistemul nervos central, în mod special creierul, măduva spinării şi
nervii optici). În timpul tratamentului cu carbamazepină s-au raportat cazuri de meningite aseptice
(inflamarea membranei care acoperă creierul şi măduva spinării, care se manifestă prin dureri de cap,
vărsături, înţepenirea cefei şi febră).
Ca şi în cazul administrării altor antiepileptice, frecvenţa crizelor poate creşte sub tratamentul cu
carbamazepină; în cazuri particulare poate să apară pierderea de scurtă durată a conştienţei (crize
akinetice), la iniţierea terapiei sau la creşterea dozei.
Foarte rare: au fost raportate tulburări de vorbire, parestezie (senzaţie de furnicătură, amorţeală,
înţepătură), miastenie (boală a muşchilor scheletului, caracterizată prin oboseală anormală şi rapidă,
până la epuizare, la cele mai mici eforturi), polineuropatie (este o tulburare neurologică care apare
atunci când mai multe nervi periferici din întregul organism prezintă disfuncţionalităţi simultan), ca şi
pareze (lipsă de activitate a unui organ) ale membrelor inferioare şi disgeuzie (alterare a simţului
gustativ).
Tulburări psihiatrice
Rare: halucinaţii (vizuale sau acustice), depresie, lipsa energiei şi a motivaţiei, oboseală,
comportament agresiv, agitaţie, confuzie;
Foarte rare: activarea psihozelor latente.
Tulburări cutanate şi a tesutului subcutanate:
Page 9
9
Foarte frecvente: reacţii alergice cutanate, cu sau fără febră, urticarie, care pot fi severe;
Mai puţin frecvente: dermatită exfoliativă (desprinderea pe scare largă a pielii, însoţită de multe ori de
mâncărime (prurit), înroşirea pielii (eritrodermie) şi pierderea părului), eritrodermie (înroşirea pielii),
sindrom Lyell (afecţiune dermatologică gravă caracterizată printr-o dezlipire a întregului epiderm) şi
lupus eritematos diseminat (boală inflamatorie de origine autoimună, ce afectează un mare număr de
organe).
Rare: sindrom asemănător lupusului eritematos, prurit (mâncărime);
Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson (afecţiune a pielii foarte gravă), necroliza epidermică toxică
(afecţiune dermatologică gravă caracterizată printr-o dezlipire a întregului epiderm), fotosensibilitate,
eritem multiform şi nodos (inflamaţie acută al stratului profund al pielii), pigmentările tegumentare
patologice, purpură (boală caracterizată prin apariţia unor erupţii hemoragice subcutanate), acnee,
alopecia (cădere temporară a părului), hiperhidroză (transpiraţie abundentă patologică), vasculitele
(leziune vasculară inflamatorie), hirsutismul (creştere anormală de păr pe faţă, pe corp şi pe membre,
în special la femei, datorită unor tulburări endocrine).
Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic
Foarte frecvente: leucopenie (scădere patologică a numărului globulelor albe din sânge); leucopenia
benignă are caracter tranzitor în 10% din cazuri şi persistentă în 2% din cazuri şi apare mai ales în
primele 4 luni de terapie.
Frecvente: trombocitopenia (scădere anormală a numărului de trombocite din sânge), eozinofilia
(creştere excesivă a numărului de granulaţii eozinofile din sânge);
Rare: leucocitoză (creştere patologică a numărului de globule albe din sânge), limfadenopatie (boală a
ganglionilor limfatici), deficienţă de acid folic;
Foarte rare: agranulocitoză (sindrom hematologic caracterizat prin lipsa granulocitelor din sânge) şi
anemia aplastică (o formă gravă şi fatală de anemie, caracterizată prin lipsa reacţiei sistemului de
producere a sângelui), alte forme de anemie (hemolitică (care produce distrugerea hematiilor),
megaloblastică (eritrocitele sunt mari şi un raport nucleu-citoplasmă crescut faţă de celulele
normoblastice)),reticulocitoză (creştere a numărului de reticulocite din sânge ), aplazie eritrocitară
(împiedicare producerii de eritrocite), porfirie acută intermitentă (boală provocată de unele tulburări în
metabolismul pigmentului sangvin, caracterizată prin producerea excesivă de porfirine, care se elimină
în cantităţi mari prin urină, şi este caracterizată prin erupţii de vezicule pe pielea expusă luminii).
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente: greaţă, vărsături;
Frecvente: anorexie (lipsă a poftei de mâncare), xerostomie (senzaţie de uscare a gurii, datorită unei
insuficiente salivaţii);
Mai puţin frecvente: diareea sau constipaţia.
Rare: dureri abdominale;
Foarte rare: inflamaţii ale mucoaselor în regiunea orofaringiană (stomatită (inflamaţia mucoasei
cavităţii bucale), gingivită (inflamaţia gingiilor), glosită (inflamaţie a limbii)), pancreatită (inflamaţia
acută sau cronică a pancreasului).
Tulburări hepato-biliare
Foarte frecvente: creşterea gamma-GT (datorită inducţiei enzimatice hepatice), care de obicei nu este
evidentă clinică;
Frecvente: creşterea fosfatazei alcaline;
Mai puţin frecvente:- creşterea transaminazelor;
Rare: icter (boală a ficatului şi a veziculei biliare, care se caracterizează prin coloraţia galbenă a pielii
şi a mucoaselor bolnavului, provocată de impregnarea acestora cu pigmenţi biliari), hepatită
(colestatică, hepatocelulară, sau mixtă);
Foarte rare: hepatită granulomatoasă, insuficienţă hepatică ce apare de obicei pe un teren alergic şi
poate pune viaţa pacientului în pericol, mai ales în primele luni de terapie.
Tulburări ale organelor de simt
Foarte rare: tulburări de gust;
Page 10
10
- conjunctivitele (inflamaţie a conjunctivei), opacifieri ale cristalinului. Apariţia retinotoxicităţii, care
s-a diminuat în urma întreruperii tratamentului cu carbamazepină, a fost raportată la 2 pacienţi care au
urmat tratament cu carbamazepină pe termen lung.
- tulburări de auz: hiperacuzie şi hipoacuzie, tinitus (senzaţie auditivă patologică, prin zgomote,
vâjâituri în urechi, fără un stimul extern), tulburări de percepţie a sunetelor.
Tulburări musculo-scheletale şi a ţesuturilor adiacente:
Foarte rare: artralgia (durere localizată la articulaţii), mialgia (durere musculară) şi crampele
musculare. Aceste simptome au dispărut după întreruperea administrării de carbamazepină.
Tulburări respiratorii
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate pulmonară cu pirexie (febră), dispnee (greutate în respiraţie,
năduf) şi pneumonită sau pneumonie (alveolită) şi fibroză pulmonară (modificare ireversibilă a
structurii parenchimului pulmonar, care se sclerozează datorită producerii în exces de ţesut
conjunctiv).
Tulburări cardio-vasculare
Rare: tulburări de conducere cardiacă, hipertensiune sau hipotensiune arteriaIă;
Foarte rare: bradicardie (rărire normală sau patologică (sub 60 de pulsaţii) a ritmului cardiac), aritmii
(tulburare în activitatea inimii, care se manifestă prin inegalitatea numărului, ritmului şi intensităţii
contracţiilor muşchiului cardiac) şi agravarea afecţiunilor cardiace preexistente, mai ales la pacienţii
vârstnici, bloc atrioventricular (alterare a conducţiei electrice în ţesutul propriu muşchiului cardiac
dintre atrii şi ventricule), fiind asociat în cazuri izolate cu sincope (încetare subită (momentană sau
definitivă) a funcţiei inimii, cu întreruperea respiraţiei şi pierderea sensibilităţii şi a mişcărilor
voluntare), colaps (scădere bruscă a funcţiilor vitale, însoţită de pierderea cunoştinţei, datorită unei
insuficienţe circulatorii), insuficienţă cardiacă congestivă;
- tromboflebită (inflamaţie a peretelui unei vene şi formare de cheaguri de sânge care pot duce la
obturarea totală sau parţială a venei şi la provocarea emboliilor) şi tromboembolism.
Tulburări endocrine şi metabolice
Frecvente: retenţie hidrică, edeme, creştere în greutate, hiponatremie şi reducerea osmolarităţii
plasmatice datorită efectului similare cu hormonul antidiuretic (ADH), ducând în rare cazuri la
intoxicaţie cu apă (acumulare în organism a unei prea mari cantităţi de apă), însoţită de letargie,
vărsături, cefalee, confuzie şi alte tulburări neurologice;
Foarte rare: creşterea prolactinei cu sau fără manifestări clinice, cum ar fi ginecomastie (dezvoltarea
exagerată a mamelelor la bărbat), galactoree (secreţie continuă de lapte în timpul sau după încetarea
alăptării), teste ale funcţiei tiroidiene modificate;
- scăderea l-tiroxinei (FT4, T3, T4) şi creşterea TSH, în general fără manifestări clinice;
- tulburări ale metabolismului osos (scăderea calciului plasmatic şi a 25-OH-colecalciferolului) ducând
la apariţia osteomalaciei (formă de decalcifiere a oaselor provocată de tulburări profunde în
metabolismul fosforului şi al calciului din substanţa osoasă);
- creşterea concentraţiei de colesterol, incluzând HDL colesterol şi colesterolul liber sanguin şi
creşterea concentraţiei trigliceridelor.
Tulburări genito-urinare
Foarte rare: nefrite interstiţiale (inflamaţia nefronului), insuficienţă renală, alte disfuncţii renale
(albuminurie, hematurie, oligurie (scădere a cantităţii de urină eliminată în timp de 24 de ore) şi
creşterea ureei sangvine, polakiurie (nevoia de a urina în mod frecvent), retenţie urinară, disurie);
- disfuncţii sexuale cum ar fi impotenţa, reducerea libidoului, reducerea fertilităţii masculine şi/sau
modificarea spermogenezei.
Reactii de hipersensibilitate
Rare: reacţii hipersensibilitate întârziată, asociate cu febră, exantem (erupţie care apare pe piele),
vasculită (leziune vasculară inflamatorie), limfadenopatie (boală a ganglionilor limfatici), artralgie
(durere localizată la articulaţii), leucopenie (scădere patologică a numărului globulelor albe din sânge),
eozinofilie (creştere excesivă a numărului de granulaţii eozinofile din sânge), hepato şi splenomegalie
Page 11
11
(creşterea patologică a ficatului şi a splinei) sau valori modificate ale funcţiei hepatice. Aceste
simptome pot să apară în diferite combinaţii şi afectează şi alte organe, cum ar fi plămânii, rinichii,
pancreasul, miocardul şi colonul.
Foarte rare: reacţii anafilactice, edem angioneurotic (erupţie edematoasă subcutanată).
- meningită aseptică (inflamarea membranei care acoperă creierul şi măduva spinării, care se manifestă
prin dureri de cap, vărsături, înţepenirea cefei şi febră) cu mioclonii (contracţie musculară bruscă,
involuntară, dezordonată, care apare adesea în crizele de epilepsie) şi eozinofilie periferică
În cazul apariţiei acestor reacţii de hipersensibilitate tratamentul cu CARBAMAPEZIN EEL trebuie
întrerupt imediat.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CARBAMAZEPIN BIOEEL
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
Nu utilizaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine CARBAMAZEPIN BIOEEL
-
Substanţa activă este carbamazepină
-
Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu, celuloză microcristalină, amidonglicolat
de sodiu (tip A), polividonă, talc, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.
Cum arată CARBAMAZEPIN BIOEEL şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. BIO EEL S.R.L.
Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie, 2016
