1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5018/2012/01-02                                                           Anexa 1 
                                                                                 5019/2012/01-02 
                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimate filmate 
Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimate filmate 

capecitabină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  

 
În acest prospect găsiţi:  
1. 

Ce este Capecitabina Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Capecitabina Fresenius Kabi  

3. 

Cum să utilizaţi Capecitabina Fresenius Kabi 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Capecitabina Fresenius Kabi 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii. 

 
 
1. 

Ce este Capecitabina Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează 

 
Capecitabina aparţine unui grup de medicamente numite “citostatice”, care opresc creşterea celulelor 
canceroase. Capecitabina Fresenius Kabi comprimate filmate conţine capecitabină 150 mg sau 
500 mg, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un 
medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale). 
  
Capecitabina este utilizată în tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân.  
În plus, capecitabina este utilizată pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea 
completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală. 
  
Capecitabina poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte medicamente.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Capecitabina Fresenius Kabi 

 
Nu utilizaţi Capecitabina Fresenius Kabi: 
- 

dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). Trebuie să vă informați medicul, dacă știți că aveți 
alergie sau o reacție deosebită la acest medicament. 

- 

dacă ați avut anterior reacții severe la tratamentul cu fluoropirimidine (un grup de medicamente 
anticanceroase, cum este fluorouracilul); 

- 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi; 

- 

dacă aveți valori extrem de scăzute ale globulelor albe sau trombocitelor în sânge (leucopenie, 
neutropenie sau trombocitopenie); 

- 

dacă aveţi boli ale ficatului sau boli ale rinichilor severe; 

- 

dacă aveţi un deficit cunoscut al enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD), enzimă 
implicată în metabolismul uracilului și a timinei, sau 

2

- 

dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină, sorivudină sau 
clase similare de substanţe, ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luați capecitabină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  
- 

dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor;  

- 

dacă aveţi sau aţi avut afecțiuni ale inimii (de exemplu, bătăi neregulate ale inimii sau dureri în 
piept și dureri de spate rezultate în urma unui efort fizic și din cauza tulburărilor fluxului de 
sânge de la nivelul inimii);  

- 

dacă aveţi afecţiuni la nivelul creierului (de exemplu, cancerul s-a răspândit la creier sau 
afectarea nervilor (neuropatie);  

- 

dacă aveţi dezechilibre ale calciului (observate în urma testelor de sânge);  

- 

dacă aveţi diabet zaharat; 

- 

dacă nu puteţi să reţineţi alimentele sau apa în organism din cauza senzaţiei de greaţă severă şi a 
vărsăturilor; 

- 

dacă aveți diaree; 

- 

dacă sunteți sau deveniți deshidratat; 

- 

dacă prezentați dezechilibre ionice în sângele dumneavoastră (dezechilibre electrolitice, 
observate în urma testelor) 

- 

dacă ați avut în trecut afecțiuni ale ochilor, deoarece puteți avea nevoie de monitorizarea 
suplimentară a ochilor dumneavoastră; 

- 

dacă aveți o reacție adversă severă la nivelul pielii.   

 
Deficiența de DPD: Deficiența de DPD este o afecțiune rară care apare la naștere și care nu este în 
mod obișnuit asociată cu alte afecțiuni decât dacă primiți medicamente specifice. Dacă aveți o 
deficiență de DPD care nu a fost încă diagnosticată și luați capecitabină, puteți prezenta forme severe 
ale reacțiilor adverse enumerate la punctul 4 Reacții adverse posibile. Adresați-vă imediat medicului 
dumneavoastră, dacă sunteți îngrijorat din cauza oricărei reacții adverse sau dacă observați orice 
reacții adverse nemenționate în acest prospect (vezi punctul 4 Reacții adverse posibile). 
 
Copii și adolescenți 
Capecitabina nu este indicată pentru administrare la copii și adolescenți. Nu administrați capecitabina 
copiilor și adolescenților.  
 
Capecitabina Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente 
Înainte de începerea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi 
luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important, pentru că 
administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul 
medicamentelor. Trebuie să fiţi precaut mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele:  
- 

medicamente pentru gută (alopurinol);  

- 

medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină); 

- 

anumite medicamente antivirale (sorivudină şi brivudină); 

- 

medicamente pentru crize epileptice sau tremor (fenitoină); 

- 

interferon alfa; 

- 

radioterapie și anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (acid folinic, 
oxaliplatină, bevacizumab, cisplatină, irinotecan); 

- 

medicamente utilizate pentru a trata deficitul de acid folic.  

 
Capecitabina Fresenius Kabi împreună cu alimente și băuturi 
Capecitabina Fresenius Kabi trebuie luat în decurs de 30 de minute după mese. 
 
Sarcina și alăptarea  
Înainte de începerea tratamentului, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, 
credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să luaţi 
capecitabină dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi 
capecitabină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a 
lua acest medicament.  

3

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Capecitabina vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală. Este deci posibil ca medicamentul 
Capecitabina Fresenius Kabi să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 
Capecitabina Fresenius Kabi conţine lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Capecitabina Fresenius Kabi 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Capecitabina trebuie prescrisă de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor pentru 
tratamentul cancerului. 
 
Comprimatele care conțin capecitabină trebuie înghițite întregi, cu apă, într-un interval de 30 de 
minute după masă. 
 
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. 
Doza de capecitabină se calculează pe baza suprafeţei corporale. Aceasta este calculată în funcţie de 
greutatea şi înălţimea dumneavoastră. Doza uzuală pentru adulţi este de 1250 mg/m

2

 de suprafaţă 

corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Se dau două exemple: o persoană cu greutatea 
de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m

2 

şi trebuie să ia 4 comprimate de 

500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi. O persoană cu greutatea de 80 kg şi înălţimea de 
1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m

2

şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.  

 
Comprimatele care conțin capecitabină se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă 
de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat). Această perioadă de 21 zile reprezintă un ciclu de 
tratament.  
 
Atunci când se administrează în asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai 
mică de 1250 mg/m

2

de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la 

intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).  
 
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când trebuie să o luaţi şi pentru cât timp.  
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească ca dumneavoastră să luaţi la fiecare doză o 
combinaţie de comprimate a 150 mg şi 500 mg.  

 

Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripției medicului dumneavoastră.  

 

Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun şi cină).  

 

Este important să luaţi toate medicamentele conform prescripţiei medicului dumneavoastră.  

 
Dacă luaţi mai mult Capecitabina Fresenius Kabi decât trebuie 
Dacă luați mai mult Capecitabina Fresenius Kabi decât trebuie, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră 
cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.  
Puteți manifesta următoarele reacții adverse dacă luați mai multă capecitabină decât trebuie: greață sau 
vărsături, diaree, inflamație sau ulcerație la nivelul intestinului sau gurii, durere sau sângerare la 
nivelul intestinului sau stomacului sau supresia măduvei ososase (reducerea anumitor tipuri de celule 
ale sângelui). Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați oricare din aceste simptome.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Capecitabina Fresenius Kabi 
Nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare. Continuaţi tratamentul în mod obişnuit şi 
informaţi-l pe medicul dumneavoastră.  
 

4

Dacă încetaţi să luaţi Capecitabina Fresenius Kabi 
Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu capecitabină. În cazul în care 
utilizaţi anticoagulante cumarinice (care conțin, de exemplu, fenprocumonă), la oprirea tratamentului 
cu capecitabină poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze doza de anticoagulant.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu capecitabină şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă 
apare oricare dintre următoarele simptome:  
 

Diaree: dacă aveţi o creştere cu 4 sau mai multe scaune pe zi, comparativ cu numărul obişnuit 
de scaune pe zi sau aveţi diaree în timpul nopţii; 

 

Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată într-un interval de 24 de ore;  

 

Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu 
mult mai mică decât în mod obişnuit; 

 

Stomatită: dacă aveţi dureri, înroşire, umflături sau răni la nivelul gurii şi/sau gâtului; 

 

Reacţii ale pielii de tip mână-picior: dacă aveţi dureri, umflături, înroşire sau furnicături la 
nivelul mâinilor şi/sau picioarelor;  

 

Febră: dacă aveţi temperatura de 38˚C sau mai mare;

 

Infecție: dacă vă apar semne ale unei infecții cauzate de o bacterie sau un virus sau alte 
microorganisme; 

 

Durere în piept: dacă apare durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort; 

 

Sindrom Stevens-Johnson: dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele, dureroasă, de culoare 
roșie sau violacee, care se extinde și dacă vă apar vezicule și/sau alte leziuni la nivelul 
membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), în special dacă ați prezentat 
anterior sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator (de exemplu, bronșită) și/sau 
febră.  

 
Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în intensitate în decurs de 2-3 zile 
de la întreruperea tratamentului. Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, informaţi-l 
imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză 
mai mică.  
 
În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când capecitabina este utilizată singură, reacţiile 
adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, sunt: 
 

durere abdominală; 

 

erupţie trecătoare pe piele, uscăciune sau mâncărime a pielii; 

 

oboseală; 

 

pierdere a apetitului alimentar (anorexie). 
 

Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informaţi 
imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse. Medicul vă poate indica să 
reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu capecitabină. Aceasta vă va ajuta să 
reduceţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe. 
 
Alte reacţii adverse sunt: 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ: 
 

scăderi ale numărului de globule albe sau roşii ale sângelui (observate în urma testelor); 

 

deshidratare, scădere a greutăţii corporale; 

5

 

lipsa somnului (insomnie), depresie; 

 

durere de cap, somnolenţă, ameţeli, senzaţii anormale la nivelul pielii (senzaţie de amorţeală sau 
furnicături), modificări ale gustului; 

 

iritaţii la nivelul ochilor, lăcrimare excesivă, înroşire a ochilor (conjunctivită); 

 

inflamaţie a venelor (tromboflebită); 

 

scurtare a respiraţiei, sângerări la nivelul nasului, tuse, curgere a nasului; 

 

herpes bucal sau alte infecţii herpetice; 

 

infecţii ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu, pneumonie sau bronşită); 

 

sângerare la nivelul intestinului, constipaţie, durere în partea superioară a abdomenului, 
indigestie, flatulenţă, uscăciune a gurii; 

 

erupţie trecătoare pe piele, cădere a părului (alopecie), înroşire a pielii, uscăciune a pielii, 
mâncărime (prurit), modificări de culoare la nivelul pielii, descuamare a pielii, inflamare a 
pielii, afecţiuni ale unghiilor; 

 

dureri la nivelul articulaţiilor sau membrelor (extremităţilor), pieptului sau dureri de spate; 

 

febră, inflamaţie a membrelor, senzaţie generală de rău; 

 

afectare a funcţiei ficatului (observată în urma testelor de sânge) şi creştere a concentraţiei de 
bilirubină din sânge (excretată de către ficat). 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane), includ: 

 

infecţii ale sângelui, infecţii ale tractului urinar, infecţii ale pielii, infecţii la nivelul nasului şi 
gâtului, infecţii fungice (inclusiv la nivelul gurii), gripă, gastroenterită, abces dentar; 

 

noduli sub piele (lipoame); 

 

scădere a numărului de celule sanguine, inclusiv trombocite, subţiere a sângelui (observate în 
urma testelor de sânge); 

 

alergie; 

 

diabet zaharat, concentraţii scăzute ale potasiului în sânge, malnutriţie, concentraţii crescute ale 
trigliceridelor în sânge; 

 

stare de confuzie, atacuri de panică, stare depresivă, libido scăzut; 

 

dificultăţi la vorbire, tulburări de memorie, pierdere a coordonării la mers, tulburări de echilibru, 
leşin, afectare a nervilor (neuropatie) şi senzaţii neobişnuite; 

 

vedere înceţoşată sau vedere dublă; 

 

vertij, durere la nivelul urechilor; 

 

bătăi neregulate ale inimii şi palpitaţii (aritmii), durere în piept şi atac de cord (infarct 
miocardic); 

 

cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde, tensiune arterială mare sau mică, bufeuri, răcire a 
membrelor (extremităţilor), apariţia de pete purpurii pe piele; 

 

cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), plămâni colabaţi, tuse cu 
sânge, astm bronşic, dificultăţi de respiraţie la efort; 

 

obstrucţie intestinală, acumulare de lichid în abdomen, inflamaţie la nivelul intestinului subţire 
sau gros, stomacului sau esofagului, durere în partea inferioară a abdomenului, disconfort 
abdominal, arsuri în capul pieptului (refluxul alimentelor din stomac), scaun cu sânge; 

 

icter (îngălbenire a pielii şi a ochilor); 

 

ulceraţii şi băşici pe piele, reacţii ale pielii în urma expunerii la soare, înroşire a palmelor, 
umflare sau durere la nivelul feţei; 

 

inflamaţie sau rigiditate articulară, dureri osoase, slăbiciune sau rigiditate musculară; 

 

acumulare de lichid în rinichi, creştere a frecvenţei de urinare în timpul nopţii, incontinenţă 
urinară, sânge în urină, creştere a concentraţiei de creatinină în sânge (semn al disfuncţiei a 
rinichilor); 

 

sângerări vaginale neobişnuite; 

 

umflare (edem), frisoane şi tremurături. 

 
Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai frecvente atunci când capecitabina este administrată în 
asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului. Alte reacţii adverse observate în 
acest caz sunt: 
 

6

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ: 
 

scădere a concentraţiei sodiului, magneziului sau calciului în sânge, creştere a concentraţiei 
zahărului în sânge; 

 

durere la nivelul nervilor; 

 

sunete sau zgomote în urechi (tinitus), pierdere a auzului; 

 

inflamaţie a venelor; 

 

sughiţ, modificare a vocii; 

 

durere sau senzaţie modificată/anormală la nivelul gurii, dureri la nivelul maxilarului; 

 

transpiraţii, transpiraţii în timpul nopţii; 

 

spasme musculare; 

 

dificultate la urinare, prezenţa sângelui sau a proteinelor în urină; 

 

vânătăi sau reacţii la nivelul locului de injectare (cauzate de medicamentele administrate în 
acelaşi timp prin injectare). 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), includ: 

 

îngustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal); 

 

insuficienţă hepatică; 

 

inflamaţie care duce la disfuncţia sau obstrucţia secreţiei biliare (hepatită colestatică); 

 

modificări specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT); 

 

anumite tipuri de aritmie (inclusiv fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie); 

 

inflamaţie a ochiului care determină durere la nivelul ochiului şi, posibil, tulburări de vedere; 

 

inflamaţie a pielii care determină apariţia de pete roşii acoperite de cruste, din cauza unei 
afecţiuni a sistemului imunitar. 
 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), includ: 
 

reacţie severă la nivelul pielii, precum erupţie trecătoare pe piele, ulceraţie şi formare de 
vezicule care pot implica apariţia de ulceraţii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale, 
mâinilor, picioarelor şi ochilor (ochi roşii şi umflaţi). 

 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, 
puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații 

suplimentare prvind siguranța acestui medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Capecitabina Fresenius Kabi 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi blister după EXP.  
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Capecitabina Fresenius Kabi: 

7

- 

Substanţa activă este capecitabina. 

Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg. 

Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg. 

 
- 

Celelalte componente sunt: 
-  Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, 

croscarmeloză sodică, stearat de magneziu 

-  Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid roşu de fer 

(E172). 

 
Cum arată Capecitabina Fresenius Kabi şi conţinutul ambalajului  
 
Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimate filmate 
 
Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “150” pe una dintre 
feţe şi netede pe cealaltă faţă. 
 
Ambalajul conţine 60 comprimate filmate (6 blistere a câte 10 comprimate). 
 
Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimate filmate 
 
Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “500” pe una dintre 
feţe şi netede pe cealaltă faţă. 
 
Ambalajul conţine 120 comprimate filmate (12 blistere a câte 10 comprimate). 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Fresenius Kabi Oncology Plc. 
Lion Court, Farnham Road, Bordon 
Hampshire, GU35 0NF 
Marea Britanie 
 
Fabricanţii 
 
Fresenius Kabi Oncology Plc. 
Lion Court, Farnham Road, Bordon 
Hampshire, GU35 0NF 
Marea Britanie 
 
sau 
 
Pharmadox Healthcare Ltd. 
KW20A Kordin Industrial Park 
Paola PLA3000 
Malta 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria  

Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten 
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten 

Belgia  

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmomhulde tabletten 
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmomhulde tabletten 

8

Cipru 

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Danemarca   

Capecitabin Fresenius Kabi 

Estonia  

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg 
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg 

Franţa 

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg comprimé pelliculé 
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg comprimé pelliculé 

Grecia 

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Irlanda  

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg film-coated tablet 
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg film-coated tablet 

Islanda 

Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmuhúðuð tafla 
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmuhúðuð tafla 

Italia  

Capecitabina Fresenius Kabi 

Letonia  

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg apvalkotās tabletes 
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg apvalkotās tabletes 

Lituania  

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg plėvele dengtos tabletės 
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg plėvele dengtos tabletės 

Malta  

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg film-coated tablet 
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg film-coated tablet 

Marea Britanie 

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg film-coated tablet 
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg film-coated tablet 

Norvegia 

Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmdrasjerte tabletter 
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmdrasjerte tabletter 

Olanda 

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmomhulde tabletten 
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmomhulde tabletten 

Polonia  

Capecitabine Fresenius Kabi  

Portugalia  

Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg  
Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg 

Republica Cehă 

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg potahované tablety 
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg potahované tablety 

Republica Slovacia  

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmom obalené tablety 
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmom obalené tablety 

România  

Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimate filmate 
Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimate filmate 

Slovenia 

Kapecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmskoobloženetablete 
Kapecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmskoobloženetablete 

Spania  

Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimidos recubiertos con película 
EFG 
Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimidos recubiertos con película 
EFG 

Suedia 

Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg, filmdragerade tabletter 
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg, filmdragerade tabletter 

Ungaria  

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmtabletta 
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmtabletta 

 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2015.