CAPECITABINA FAIR-MED 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CAPECITABINA FAIR-MED 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CAPECITABINA FAIR-MED 500 mg
Substanța activă: CAPECITABINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: L01BC06
Acțiune terapeutică: ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8625_10.02.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 120 compr. film.
Cod cim: W62578001
Firma producătoare: REMEDICA LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8624/2015/01                                                                     Anexa 1 
 

 

 

 

 

         8625/2015/01 

Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Capecitabină Fair-Med 150 mg comprimate filmate 
Capecitabină Fair-Med 500 mg comprimate filmate 

Capecitabină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Capecitabină Fair-Med şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină Fair-Med 

3. 

Cum să luaţi Capecitabină Fair-Med 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Capecitabină Fair-Med 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Capecitabină Fair-Med şi pentru ce se utilizează 

 

Capecitabină Fair-Med aparţine unui grup de medicamente numite “citostatice”, care opresc creşterea 
celulelor canceroase. Capecitabină Fair-Med conţine capecitabină 150 mg, care nu este ea însăşi un 
citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai 
mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale). 

 

Capecitabină Fair-Med aparţine unui grup de medicamente numite “citostatice”, care opresc creşterea 
celulelor canceroase. Capecitabină Fair-Med conţine capecitabină 500 mg, care nu este ea însăşi un 
citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai 
mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).

 

 

Capecitabină Fair-Med este utilizat în tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor 
de sân. 
În plus, Capecitabină Fair-Med este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după 
îndepărtarea complete a tumorii prin intervenţie chirurgicală. 

 

Capecitabină Fair-Med poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină Fair-Med 

 

Nu luaţi Capecitabină Fair-Med: 

 

dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie 

sau o reacţie deosebită la acest medicament. 

 

dacă aţi avut anterior reacţii severe la tratamentul cu fluoropirimidine (un grup de medicamente 

anticanceroase, cum este fluorouracilul), 

 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, 

Page 2
background image

 

 

dacă aveţi valori extrem de mici ale globulelor albe sau trombocitelor în sânge (leucopenie, 

neutropenie sau trombocitopenie) 

 

dacă aveţi boli hepatice sau renale severe, 

 

dacă aveţi un deficit cunoscut de dihidropirimidin dehidrogenază (DPD), enzimă implicată în 

metabolismul uracilului şi al timinei, sau 

 

dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină, sorivudină sau 

clase similare de substanţe ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster). 

 

Atenţionări şi precauţii 

 
Înainte să luaţi Capecitabină Fair-Med, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

 

dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor 

 

dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii (de exemplu bătăi neregulate ale inimii sau dureri în 

piept şi dureri de spate rezultate în urma unui efort fizic şi din cauza tulburărilor fluxului de 
sânge de la nivelul inimii) 

 

dacă aveţi afecţiuni ale creierului (de exemplu, cancerul s-a răspândit la creier, sau afectarea 

nervilor (neuropatie)) 

 

dacă aveţi dezechilibre ale calciului (observate în urma testelor de sânge) 

 

dacă aveţi diabet zaharat 

 

dacă nu puteţi să reţineţi alimentele sau apa în organism din cauza senzaţiei de greaţă severă şi a 

vărsăturilor 

 

dacă aveţi diaree 

 

dacă sunteţi sau deveniţi deshidratat 

 

dacă prezentaţi dezechilibre ionice în sângele dumneavoastră (dezechilibre electrolitice, 

observate în urma testelor) 

 

dacă aţi avut în trecut afecţiuni ale ochilor, deoarece puteţi avea nevoie de monitorizarea 
suplimentară a ochilor dumneavoastră 

 

dacă aveţi o reacţie adversă severă la nivelul pielii 

 

Deficienţa de DPD: Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare la naştere şi care nu este în 
mod obişnuit asociată cu afecţiuni ale inimii decât dacă primiţi medicamente specifice. Dacă aveţi o 
deficienţă de DPD care nu a fost încă diagnosticată şi luaţi Capecitabină Fair-Med, puteţi prezenta 
forme severe ale reacţiilor adverse enumerate la punctul 4 Reacţii adverse posibile. Adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat din cauza oricărei reacţii adverse sau dacă 
observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile). 

 

Copii şi adolescenţi 
Capecitabină Fair-Med nu este indicat pentru administrarea la copii şi adolescenţi. Nu daţi 
Capecitabină Fair-Med copiilor şi adolescenţilor. 

 

Capecitabină Fair-Med împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor 
medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor. Trebuie să fiţi 
precaut mai ales dacă utilizaţi oricare dintre următoarele: 

 

medicamente pentru gută (alopurinol), 

 

medicamente pentru subțierea sângelui (cumarină, warfarină), 

 

anumite medicamente antivirale (sorivudină şi brivudină), 

 

medicamente pentru crize epileptice sau tremor (fenitoină), 

 

interferon alfa, 

 

radioterapie şi anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (acid folinic, 
oxaliplatină, bevacizumab, cisplatin, irintecan), 

 

medicamente utilizate pentru a trata deficitul de acid folic. 

 

Capecitabină Fair-Med împreună cu alimente şi băuturi 
Capecitabină Fair-Med nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Page 3
background image

 

Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, 
credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să luaţi Capecitabină 
Fair-Med dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi 
Capecitabină Fair-Med. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări 
înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Capecitabină Fair-Med vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală. Este deci posibil ca 
Capecitabină Fair-Med să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 

 
 

3. 

Cum să luaţi Capecitabină Fair-Med 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Capecitabină Fair-Med trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în utilizarea 
medicamentelor pentru tratamentul cancerului. 

 

Comprimatele de Capecitabină Fair-Med trebuie 

administrată oral,

 înghiţite întregi, cu apă, într-un 

interval de 30 de minute după masă. 

 

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră
Doza de Capecitabină Fair-Med se calculează pe baza suprafeţei corporale. Suprafaţa corporală este 
calculată în funcţie de greutate şi înălţime. Doza recomandată de Capecitabină Fair-Med este de 
1250 mg/m

2

 

de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Se dau două 

exemple: O persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă 
corporală de 1,7 m

2

 

şi trebuie să ia 4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori 

pe zi. O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 
2,00 m

2

 

şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi. 

 

Comprimatele de Capecitabină Fair-Med se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o 
perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat). Această perioadă de 21 zile este un 
ciclu de tratament. 

 

În asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m

2

 

de 

suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de 
exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză). 

 

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp. 

 

Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi o asociere de comprimate a 150 mg şi 
500 mg pentru fiecare doză. 

 

Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului. 

 

Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină). 

 

Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului. 

 

Dacă luaţi mai mult Capecitabină Fair-Med decât trebuie 
Dacă luaţi mai mult Capecitabină Fair-Med decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil 
înainte de a lua doza următoare. 
Puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse dacă luaţi mai multă capecitabină decât trebuie: greaţă 
sau vărsături, diaree, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul intestinului sau gurii, durere sau sângerare la 
nivelul intestinului sau stomacului sau supresia măduvei osoase (reducerea anumitor tipuri de celule ale 
sângelui). Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare din aceste simptome. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Capecitabină Fair-Med 
Nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare. Continuaţi tratamentul obişnuit şi informaţi 

Page 4
background image

 

medicul. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Capecitabină Fair-Med 
Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu capecitabină. În cazul în care 
utilizaţi medicamente cumarinice pentru subțierea sângelui (anticoagulante) (care conţin, de exemplu 
fenprocumonă), la oprirea tratamentului 
cu capecitabină poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 

ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Capecitabină Fair-Med şi adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome: 

 

Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune pe zi decât în mod obişnuit sau 

diaree în timpul nopţii. 

 

Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi. 

 

Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu 

mult mai mică decât în mod obişnuit. 

 

Stomatită: dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau ulceraţii la nivelul gurii şi/sau gâtului. 

 

Reacţii ale pielii de tip mână - picior: dacă prezentaţi dureri, umflături, înroşire sau furnicături 

la nivelul palmelor şi/sau tălpilor. 

 

Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare. 

 

Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte 

microorganisme. 

 

Durere în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la 

efort. 

 

Sindrom Stevens-Johnson: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, dureroasă, de culoare 

roşie sau violacee, care se extinde şi dacă vă apar vezicule şi/sau alte leziuni la nivelul 
membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), în special dacă aţi prezentat 
anterior sensibilitate la lumină, infecţii ale sistemului respirator (de exemplu, bronşită) şi/sau 
febră. 

 

Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în decurs de 2-3 zile de la 
întreruperea tratamentului. Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică. 

 

În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Capecitabină Fair-Med este utilizat singur, 
reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt: 

 

durere abdominală 

 

erupţie trecătoare pe piele, uscăciune a pielii sau mâncărime 

 

oboseală 

 

pierderea apetitului (anorexie) 

 

Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informaţi 
imediat pe medicul dumneavoastră 
la apariţia oricărei reacţii adverse. Medicul vă poate indica să 
reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Capecitabină Fair-Med. Aceasta vă va 
ajuta să reduceţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe. 

 

Alte reacţii adverse sunt: 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ: 

 

scăderi ale numărului de globule albe sau roşii ale sângelui (observate în urma testelor), 

Page 5
background image

 

 

deshidratare, scădere în greutate, 

 

lipsa somnului (insomnie), depresie, 

 

durere de cap, somnolenţă, ameţeli, senzaţii neobișnuite pe piele (senzaţie de amorţeală sau 

furnicături), modificări ale gustului, 

 

iritaţii la nivelul ochilor, lăcrimare excesivă, înroşire a ochilor (conjunctivită), 

 

inflamaţia venelor (tromboflebită), 

 

scurtare a respiraţiei, sângerări la nivelul nasului, tuse, curgere a nasului, 

 

herpes bucal sau alte infecţii herpetice, 

 

infecţii ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu, pneumonie sau bronşită), 

 

sângerare la nivelul intestinului, constipaţie, durere în partea superioară a abdomenului, 

indigestie, flatulenţă, uscăciune a gurii, 

 

erupţie trecătoare pe piele, cădere a părului (alopecie), înroşire a pielii, uscăciune a pielii, 

mâncărime (prurit), decolorare a pielii, descuamare a pielii, inflamare a pielii, afecţiuni ale 
unghiilor, 

 

dureri la nivelul articulaţiilor sau membrelor (extremităţilor), pieptului sau dureri de spate, 

 

febră, inflamaţia membrelor, senzaţie generală de rău, 

 

afectare a funcţiei ficatului (observată în urma testelor de sânge) şi creştere a concentraţiei de 

bilirubină din sânge (excretată de către ficat) 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane), includ: 

 

infecţii ale sângelui, infecţii ale tractului urinar, infecţii ale pielii, infecţii la nivelul nasului şi 

gâtului, infecţii fungice (inclusiv la nivelul gurii), gripă, gastroenterită, abces dentar, 

 

noduli sub piele (lipoame), 

 

scădere a numărului de celule sanguine, inclusiv trombocite, subţiere a sângelui (observate în 

urma testelor de sânge) 

 

alergie 

 

diabet zaharat, concentraţii scăzute de potasiu în sânge, malnutriţie, concentraţii crescute de 

trigliceride în sânge, 

 

stare de confuzie, atacuri de panică, stare depresivă, libido scăzut, 

 

dificultăţi la vorbire, tulburări de memorie, pierdere a coordonării la mers, tulburări de echilibru, 

leşin, afectare a nervilor (neuropatie) şi senzaţii neobişnuite, 

 

vedere dublă sau înceţoşată, 

 

vertij, durere la nivelul urechilor, 

 

bătăi neregulate ale inimii şi palpitaţii (aritmii), durere în piept şi atac de cord (infarct 

miocardic), 

 

cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde, tensiune arterială mare sau mică, bufeuri, răcire a 

membrelor (extremităţilor), apariţia de pete roşiatice pe piele 

 

cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), plămâni colabaţi, tuse cu 

sânge, astm bronşic, dificultăţi de respiraţie la efort 

 

obstrucţie intestinală, acumulare de lichid în abdomen, inflamaţie la nivelul intestinului subţire 

sau gros, stomacului sau esofagului, durere în partea inferioară a abdomenului, disconfort 
abdominal, arsuri în capul pieptului (refluxul alimentelor din stomac), scaun cu sânge, 

 

icter (îngălbenire a pielii şi a ochilor) 

 

ulceraţii şi băşici pe piele, reacţii ale pielii în urma expunerii la soare, înroşire a palmelor, 

umflare sau durere la nivelul feţei 

 

inflamaţie sau rigiditate articulară, dureri osoase, slăbiciune sau rigiditate musculară, 

 

acumulare de lichid în rinichi, creştere a frecvenţei de urinare în timpul nopţii, incontinenţă 

urinară, sânge în urină, creştere a concentraţiei de creatinină în sânge (semn al disfuncţiei 
renale) 

 

sângerări vaginale neobişnuite 

 

umflătură (edem), frisoane şi tremurături 

 
Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai frecvente atunci când capecitabina este administrată în 
asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului. Alte reacţii adverse observate în 
acest caz sunt: 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ: 

 

scădere a concentraţiei de sodiu, magneziu sau calciu în sânge, creştere a concentraţiei de zahăr 

Page 6
background image

 

în sânge 

 

durere la nivelul nervilor, 

 

sunete sau zgomote în urechi (tinitus), pierdere a auzului, 

 

inflamaţie a venelor, 

 

sughiţ, modificare a vocii, 

 

durere sau senzaţie modificată/neobișnuită la nivelul gurii, dureri la nivelul maxilarului, 

 

transpiraţii, transpiraţii în timpul nopţii, 

 

spasme musculare, 

 

dificultate la urinare, prezenţa de proteine sau sânge în urină, 

 

vânătăi sau reacţii la nivelul locului de injectare (cauzate de medicamentele administrate în 

acelaşi timp prin injectare) 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), includ: 

 

îngustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal), 

 

insuficienţă hepatică, 

 

inflamaţie care duce la disfuncţia sau obstrucţia secreţiei biliare (hepatită colestatică), 

 

modificări specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT), 

 

anumite tipuri de aritmie (inclusiv fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie) 

 

inflamaţie a ochiului care determină durere în ochi şi, posibil, tulburări de vedere 

 

inflamaţie a pielii care determină apariţia de pete roşii acoperite de cruste, din cauza unei 
afecţiuni a sistemului imunitar 

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), includ: 

 

reacţie severă la nivelul pielii cum sunt erupţia trecătoare pe piele, ulceraţia şi formarea de 

vezicule care pot implica apariţia de ulceraţii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale, 
mâinilor, picioarelor şi a feţei (ochi roşii şi umflaţi). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul (

vezi detalii mai jos

)

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la 

furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 

Fax: +4 0213 163 497

 

e-mail: 

[email protected]

 

 
 

5. 

Cum se păstrează Capecitabină Fair-Med 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Capecitabină Fair-Med 
 

Page 7
background image

 

Capecitabină Fair-Med 150 mg comprimate filmate: 

Substanţa activă este capecitabina. Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg. 

 
Capecitabină Fair-Med 500 mg comprimate filmate: 

Substanţa activă este capecitabina. Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg. 

Celelalte componente sunt: 

 

Nucleu: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină PH 101, celuloză microcristalină 
PH 200, hipromeloză 5 cP, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

 

Film: hipromeloză 5 cP, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 400, oxid roşu de fer (E 
172), oxid galben de fer (E 172). 

 

Cum arată Capecitabină Fair-Med şi conţinutul ambalajului 
 
Capecitabină Fair-Med 150 mg comprimate filmate: 
Comprimate filmate ovale, de culorea piersicii, nuanţă deschisă, marcate cu „150” pe una dintre feţe și 
netede pe cealaltă față,  cu dimensiuni de aproximativ 11,4 mm x 5,9 mm. 

 

Mărimi de ambalaj 
Cutia de Capecitabină Fair-Med 150 mg comprimate filmate conţine 60 comprimate filmate. 
 
Capecitabină Fair-Med 500 mg comprimate filmate
500 mg comprimate: Comprimate filmate 

alungite 

în formă de capsulă, de culoarea piersicii, marcate 

cu „500” pe una dintre feţe și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de aproximativ 17,1 mm x 8,1 mm. 
Mărimi de ambalaj 
Cutia de Capecitabină Fair-Med 500 mg comprimate filmate conţine 120 comprimate filmate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:  
Fair-Med Healthcare GmbH 
Planckstrasse 13, Hamburg, 22765  
Germania 
 
Fabricantul: 
Remedica Ltd. 
Mailing Address: P.O. Box 51706, Limassol 
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 
(Buildings 5 &10) 
Postcode: 3508 
Site address postcode: 3056 
Cipru 

 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria 

   

Capecitabin Fair-Med 150 mg, 500 mg Filmtabletten 

Belgia 

   

Capécitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg comprimés pelliculés/ Filmtabletten/  

 

   

filmomhulde tabletten 

Bulgaria      

Kапецитабин Фаир-Мед 150 mg, 500 mg филмирани таблетки 

Dinamarca     

Capecitabin Fair-Med 

Finlândia     

Capecitabin Fair-Med 150 mg, 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

Franţa  

   

Capécitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg, comprimés pelliculés 

Germania      

Capecitabin Fair-Med Healthcare 150 mg, 500 mg Filmtabletten 

Italia 

   

Capecitabina Fair-Med 

Marea Britanie  

Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg Film-coated Tablets  

Olanda 

   

Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg, filmomhulde tabletten 

Polonia 

   

Capecitabine Fair-Med 

Page 8
background image

 

Portugalia     

Capecitabina Fair-Med 

República Checa 

Capecitabin Fair-Med 150 mg, 500 mg potahované tablety 

Republica Slovacă 

Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg filmom obalené tablety 

România     

Capecitabină Fair-Med 150 mg, 500 mg comprimate filmate 

Spania 

 

Capecitabina Fair-Med 150 mg, 500 mg comprimidos recubiertos con película 
EFG 

Suedia 

   

Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg filmdragerade tabletter 

Ungaria 

   

Capecitabin Fair-Med 150 mg, 500 mg filmtabletta 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016.