CAPECITABINA DR. REDDY'S 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CAPECITABINA DR. REDDY'S 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CAPECITABINA DR. REDDY'S 500 mg
Substanța activă: CAPECITABINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: L01BC06
Acțiune terapeutică: ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10958_31.08.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu blistere PVC-PE-PVDC/Al-PET-hartie x 120 comprimate filmate
Cod cim: W60255001
Firma producătoare: DR. REDDY'S LABORATORIES LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10958/2018/01-02                                                         

Anexa 1

 

Prospect 

   
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

Capecitabină Dr. Reddy’s 500 mg comprimate filmate 

Capecitabină 

 
 

Citiți  cu  atenție  și  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luați  acest  medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului.Acestea  includ  orice  posibile  reacții  adverse  nemenționate  în  acest  prospect.Vezi 
punctul 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect

 

1.

 

Ce este Capecitabină Dr. Reddy’s și pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luați Capecitabină Dr. Reddy’s 

3.

 

Cum să luați Capecitabină Dr. Reddy’s 

4.

 

Reacții adverse posibile 

 

5.

 

Cum se păstrează Capecitabină Dr. Reddy’s 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

1.

 

Ce este Capecitabină Dr. Reddy’s și pentru ce se utilizează 

 

Capecitabină Dr. Reddy’s aparține unui grup de medicamente numite “medicamente citostatice”, care 
opresc creșterea celulelor canceroase. Capecitabină Dr. Reddy’s conține capecitabină 500 mg, care nu 
este ea însăși un medicament citostatic. Numai după ce este absorbită de organism este transformată 
într-un medicament anticanceros activ (mai mult în țesuturile tumorale decât în cele normale). 

 

Capecitabină  Dr.  Reddy’s  este  utilizat  în  tratamentul  cancerelor  de  colon,  rectale,  gastrice  sau 
cancerelor de sân. În plus, Capecitabină Dr. Reddy’s este utilizat pentru prevenirea apariției cancerului 
de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenție chirurgicală. 
 
Capecitabină Dr. Reddy’s poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Capecitabină Dr. Reddy’s

 

 

Nu luați Capecitabină Dr. Reddy’s:

 

-

 

dacă  sunteți  alergic  la  capecitabină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). Trebuie să vă informați medicul dacă știți că aveți alergie 
sau o reacție deosebită la acest medicament, 

-

 

dacă ați avut anterior reacții severe la tratamentul cu fluoropirimidine (un  grup de medicamente 
anticanceroase, cum este fluorouracilul), 

-

 

dacă sunteți gravidă sau alăptați, 

-

 

dacă  aveți  valori  extrem  de  scăzute  ale  globulelor  albe  sau  trombocitelor  în  sânge  (leucopenie, 
neutropenie sau trombocitopenie), 

-

 

dacă aveți boli hepatice sau renale severe, 

-

 

dacă  ştiţi  că  sunteţi  o  persoană  care  nu  prezintă  activitate  a  enzimei  dihidropirimidin 
dehidrogenază (DPD)  

-

 

dacă  sunteți  tratat  acum  sau  ați  fost  tratat  în  ultimele  4  săptămâni  cu  brivudină,  sorivudină  sau 
clase similare de substanțe ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster). 


Page 2
background image

2

 

 

 

Atenționări și precauții 

Înainte să luați Capecitabină Dr. Reddy’s, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
-

 

dacă ştiţi că aveţi o deficienţă parţială a activităţii enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD), 

-

 

dacă aveți boli ale ficatului sau rinichilor, 

-

 

dacă  aveți  sau  ați  avut  afecțiuni  ale  inimii  (de  exemplu  bătăi neregulate  ale  inimii  sau  dureri  în 
piept și dureri de spate rezultate în urma unui efort fizic și din cauza tulburărilor fluxului de sânge 
de la nivelul inimii), 

-

 

dacă  aveți  afecțiuni  ale  creierului  (de  exemplu,  cancerul  s-a  răspândit  la  creier  sau  afectare  a 
nervilor (neuropatie)), 

-

 

dacă aveți dezechilibre ale calciului (observate la testele de sânge), 

-

 

dacă aveți diabet zaharat, 

-

 

dacă nu puteţi să reţineţi alimentele sau apa în organism din cauza senzaţiei de greaţă severă şi a 
vărsăturilor, 

-

 

dacă aveți diaree, 

-

 

dacă sunteți sau deveniți deshidratat, 

-

 

dacă prezentați dezechilibre ionice în sângele dumneavoastră (dezechilibre electrolitice, observate 
la testele de sânge), 

-

 

dacă  ați  avut  în  trecut  afecțiuni  ale  ochilor,  deoarece  puteți  avea  nevoie  de  monitorizarea 
oftalmologică suplimentară, 

-

 

dacă aveţi o reacţie adversă severă la nivelul pielii. 

 

Deficien

ț

a de DPD:

 deficiența de DPD este o afecțiune rară care apare la naștere și care nu este în 

mod  obișnuit  asociată  cu  afecțiuni  ale  inimii  decât  dacă  luaţi  medicamente  specifice.  Dacă  aveți  o 
deficiență de DPD care nu a fost încă diagnosticată și luați Capecitabină Dr. Reddy’s, prezentaţi un 
risc  crescut  pentru  un  debut  precoce  şi  acut    al  reacțiilor  adverse  enumerate  la  punctul  4  Reacții 
adverse  posibile.  Adresați-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  sunteți  îngrijorat  din  cauza 
oricărei reacții adverse  sau  dacă  observați  orice reacții  adverse  nemenționate în acest prospect  (vezi 
punctul 4 Reacții adverse posibile). 
 

Copii și adolescenți

 

Capecitabină  Dr.  Reddy’s  nu  este  indicat  pentru  administrarea  la  copii  și  adolescenți.  Nu 
dați Capecitabină Dr. Reddy’s copiilor și adolescenților. 
 

Capecitabină Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente 

Înainte de începerea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă 
luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este foarte 
important, pentru că administrarea mai multor medicamente în același timp poate accentua 
sau slăbi efectul medicamentelor. 

 

Trebuie să fiți precaut mai ales dacă utilizați oricare dintre următoarele: 

 

medicamente pentru gută (alopurinol), 

 

medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină), 

 

anumite medicamente antivirale (sorivudină și brivudină), 

 

medicamente pentru crize epileptice sau tremor (fenitoină), 

 

interferon alfa,  

 

radioterapie  și  anumite  medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  cancerului  (acid  folinic, 
oxaliplatină, bevacizumab, cisplatin, irintecan), 

 

medicamente utilizate pentru a trata deficitul de acid folic. 

 

Capecitabină Dr. Reddy’s împreună cu alimente și băuturi  

Capecitabină Dr. Reddy’s nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese. 

Sarcina,  alăptarea  și  fertilitatea 

Înainte  de  a  lua  acest  medicament  cereți  sfatul  medicului 

dumneavoastră  dacă  sunteți  gravidă  sau  alăptați,  credeți  că  ați  putea  fi  gravidă  sau  intenționați  să 
rămâneți gravidă.Nu trebuie să luați Capecitabină Dr. Reddy’s dacă sunteți sau credeți că ați putea fi 
gravidă.Nu trebuie să alăptați dacă luați Capecitabină Dr. Reddy’s.  


Page 3
background image

3

 

 

 

Conducerea vehiculelor 

ș

i folosirea utilajelor 

Capecitabină Dr. Reddy’s vă poate produce ame

ț

eli, grea

ț

ă sau oboseală. Este deci posibil ca 

medicamentul Capecitabină Dr. Reddy’s să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 
 

Capecitabină Dr. Reddy’s conține lactoză  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, 
întrebați-l înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.

 

Cum să luați Capecitabină Dr. Reddy’s

 

 

Luați  întotdeauna  acest  medicament  exact  așa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul.Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 

 

Capecitabină Dr. Reddy’s trebuie prescris numai de către un medic cu experiență în utilizarea 
medicamentelor pentru tratamentul cancerului. 

 

 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  prescrie  doza  și  schema  de  tratament  potrivite  pentru 
dumneavoastră.  Doza  de  Capecitabină  Dr.  Reddy’s  se  calculează  pe  baza  suprafeței  corporale. 
Suprafața corporală este calculată în funcție de greutate și înălțime. 
 
Doza  uzuală  de  Capecitabină  Dr.  Reddy’s  este  de  1250  mg/m

2

  de  suprafață  corporală,  luată  de 

două ori pe zi (dimineața și seara).  
 
Se dau două exemple:  

-

 

O persoană cu greutatea corporală de 64 kg și înălțimea de 1,64 m are o suprafață corporală de 
1,7 m

2

și trebuie să ia 4 comprimate de500 mg și 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi.  

 

O persoană cu greutatea corporală de 80 kg și înălțimea de 1,80 m are o suprafață corporală de 2,00 
m

2

și trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi. 

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.  

 
Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi o asociere de comprimate a 

150 mg 

şi 

500 mg 

pentru fiecare doză.  

 

Luaţi comprimatele 

dimineaţa şi seara

, conform prescripţiei medicului.  

 

Luaţi comprimatele într-un interval de 

30 de minute după sfârşitul mesei 

(mic dejun sau cină) 

şi 

înghiţiţi-le întregi cu apă 

 

Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului. 

 
Comprimatele de Capecitabină Dr. Reddy’s se iau, în mod obișnuit, timp de 14 zile, urmate de o 
perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat). Această perioadă de 21 zile este un 
ciclu de tratament. 

 

În asociere  cu  alte  medicamente,  doza  uzuală  pentru adulți poate  fi  mai  mică  de  1250  mg/m

2

  de 

suprafață corporală și este posibil să fie necesar să luați comprimatele la intervale diferite de timp 
(de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză). 

 
 

Dacă luați mai mult Capecitabină Dr. Reddy’s decât trebuie  

Dacă  luați  mai  mult  Capecitabină  Dr.  Reddy’s  decât  trebuie,  contactați  medicul  cât  mai  curând 
posibil înainte de a lua doza următoare. 
Puteți  să  manifestați  următoarele  reacții  adverse  dacă  luați  mai  multă  capecitabină  decât  trebuie: 
greațăsau  vărsături,  diaree,  inflamație  sau  ulcerație  la  nivelul  intestinului  sau  gurii,  durere  sau 
sângerare la nivelul intestinului sau stomacului sau supresia măduvei osoase (reducerea anumitor 


Page 4
background image

4

 

 

tipuri de celule ale sângelui). Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați oricare din 
aceste simptome. 
 

Dacă uitați să luați Capecitabină Dr. Reddy’s 

Nu  luaţi  doza  omisă.  Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a  compensa  doza  omisă.  Continuaţi  tratamentul 
obişnuit şi informaţi medicul.

 

 

Dacă încetați să luați Capecitabină Dr. Reddy’s 

Nu există reacții adverse provocate de întreruperea tratamentului cu capecitabină. În cazul în care 
utilizați  anticoagulante  cumarinice  (care  conțin,  de  exemplu  fenprocumonă),  la  oprirea 
tratamentuluicu capecitabină poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant. 

 

Dacă  aveți  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresați-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 

 

ÎNTRERUPEȚI

imediat  tratamentul  cu  Capecitabină  Dr.  Reddy’sși  adresați-vă  medicului 

dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome: 

-

 

Diaree:

 dacă aveți mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune pe zi decât în mod obișnuit sau 

diaree în timpul nopții. 

-

 

V

ă

rs

ă

turi:

 dacă aveți vărsături mai mult decât o dată într-o perioadă de 24 de ore. 

-

 

Grea

ță

:

 dacă vă pierdeți pofta de mâncare și cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu 

mult mai mică decât în mod obișnuit. 

-

 

Stomatit

ă

:

 dacă aveți dureri, roșeață, umflături sau ulcerație la nivelul gurii și/sau gâtului. 

-

 

Reac

ț

ii ale pielii de tip mân

ă

 - picior:

 dacă prezentați dureri, umflături, înroșire sau furnicături 

la nivelul palmelor și/sau tălpilor. 

-

 

Febr

ă

:

 dacă aveți temperatura de 38°C sau mai mare. 

-

 

Infec

ț

ii:

  dacă  vă  apar  semne  ale  unei  infecții  cauzate  de  o  bacterie  sau  un  virus,  sau  alte 

organisme. 

-

 

Durere în piept:

 dacă prezentați durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la 

efort. 

-

 

Sindrom Stevens-Johnson: 

dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, dureroasă, de culoare 

roşie sau violacee, care se extinde şi dacă vă apar vezicule şi/sau alte leziuni la nivelul 
membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), în special dacă aţi prezentat 
anterior sensibilitate la lumină, infecţii ale sistemului respirator (de exemplu, bronşită) şi/sau 
febră. 

-

 

Deficit de DPD:

 dacă aveţi deficit de DPD cunoscută, prezentaţi un risc crescut de toxicitate acută 

cu debut precoce şi de reacţii adverse severe, care pun viaţa în pericol sau letale, determinate de 
Capecitabină Dr. Reddy’s (de exemplu, stomatită, inflamaţie a mucoaselor, diaree, neutropenie şi 
neurotoxicitate). 

 

Dacă sunt abordate din timp, aceste reacții adverse se pot ameliora în decurs de 2 până la 3 zile de la 
întreruperea  tratamentului.  Dacă  aceste  reacții  adverse  se  manifestă  în  continuare,  adresați-vă 
imediat  medicului dumneavoastră.  Acesta vă  poate recomanda să reîncepeți tratamentul cu o doză 
mai mică. 
 
Reacţia  pe  piele  de  tip  mână-picior  poate  conduce  la  pierderea  amprentelor,  ceea  ce  poate  avea  un 
impact asupra identificării dumneavoastră în urma scanării amprentei. 
 
În  plus  față  de  efectele  menționate  mai  sus,  atunci  când  Capecitabină  Dr.  Reddy’s  este  utilizat 
singur, reacțiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, sunt: 


Page 5
background image

5

 

 

 

durere abdominală, 

 

erupție trecătoare pe piele, uscăciune a pielii sau mâncărime, 

 

oboseală, 

 

pierdere a poftei de mâncare (anorexie). 

 
Aceste  reacții  adverse  pot  deveni  severe;  de  aceea,  este  important  ca  întotdeauna  să-l 

informați 

imediat pe medicul dumneavoastră

 la apariția oricărei reacții adverse. Medicul vă poate indica să 

reduceți doza și/sau să întrerupeți temporar tratamentul cu Capecitabină Dr. Reddy’s. Aceasta vă va 
ajuta să reduceți riscul ca aceste reacții să continue sau să devină severe. 
 
Alte reacții adverse sunt: 
 
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ: 

-

 

scăderi ale numărului de globule albe sau roșii ale sângelui (observate în urma testelor), 

-

 

deshidratare, scădere în greutate, 

-

 

lipsă a somnului (insomnie), depresie, 

-

 

durere  de  cap,  somnolență,  amețeli,  senzații  anormale  pe  piele  (senzație  de  amorțeală  sau 
furnicături), modificări ale gustului, 

-

 

iritații la nivelul ochilor, lăcrimare excesivă, înroșire a ochilor (conjunctivită), 

-

 

inflamație a venelor (tromboflebită), 

-

 

scurtare a respirației, sângerări la nivelul nasului, tuse, curgere a nasului, 

-

 

herpes bucal sau alte infecții herpetice, 

-

 

infecții ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu, pneumonie sau bronșită), 

-

 

sângerare la nivelul intestinului, constipație, durere în partea superioară a abdomenului, indigestie, 
flatulență, uscăciune a gurii, 

-

 

erupție  trecătoare  pe  piele,  cădere  a  părului  (alopecie),  înroșire  a  pielii,  uscăciune  a  pielii, 
mâncărime (prurit), modificări ale culorii pielii, descuamare a pielii, inflamare a pielii, afecțiuni 
ale unghiilor, 

-

 

dureri la nivelul articulațiilor sau membrelor (extremităților), pieptului sau dureri de spate, 

-

 

febră, umflare la nivelul membrelor, stare generală de rău, 

-

 

afectare a funcției ficatului (observată la testele de sânge) și creștere a concentrației de bilirubină 
din sânge (excretată de către ficat). 

 
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane), includ: 

-

 

infecții  ale  sângelui,  infecții  ale  tractului  urinar,  infecții  ale  pielii,  infecții  la  nivelul  nasului  și 
gâtului, infecții fungice (inclusiv la nivelul gurii), gripă, gastroenterită, abces dentar, 

-

 

noduli sub piele (lipoame), 

-

 

scădere  a  numărului  de  celule  sanguine,  inclusiv  trombocite,  subțiere  a  sângelui  (observate  la 
testele de sânge), 

-

 

alergie, 

-

 

diabet  zaharat,  concentrații  scăzute  de  potasiu  în  sânge,  malnutriție,  concentrații  crescute  de 
trigliceride în sânge, 

-

 

stare de confuzie, atacuri de panică, stare depresivă, libido scăzut, 

-

 

dificultăți la vorbire, tulburări de memorie, pierdere a coordonării la mers, tulburări de echilibru, 
leșin, afectarea nervilor (neuropatie) și senzații neobișnuite, 

-

 

vedere încețoșată sau dublă, 

-

 

vertij, durere la nivelul urechilor, 

-

 

bătăi neregulate ale inimii și palpitații (aritmii), durere în piept și infarct miocardic, 

-

 

cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde, tensiune arterială mare sau mică, bufeuri, răcire a 
membrelor (extremităților), apariție de pete roșiatice pe piele, 

-

 

cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), plămâni colabați, tuse cu 
sânge, astm bronșic, dificultăți de respirație la efort, 

-

 

obstrucție intestinală, acumulare de lichid în abdomen, inflamație la nivelul intestinului subțire sau 
gros,  stomacului  sau  esofagului,  durere  la  nivelul  abdomenului  inferior,  disconfort  abdominal, 
arsuri în capul pieptului (refluxul alimentelor din stomac), scaun cu sânge, 

-

 

icter (îngălbenire a pielii și a albului ochilor), 

-

 

ulcerații și bășici pe piele, reacții ale pielii după expunerea la soare, înroșire a palmelor, umflare 


Page 6
background image

6

 

 

sau durere la nivelul feței, 

-

 

inflamație sau rigiditate articulară, dureri osoase, slăbiciune sau rigiditate musculară, 

-

 

acumulare  de  lichid  în  rinichi,  creștere  a  frecvenței  de  urinare  în  timpul  nopții,  incontinență 
urinară, sânge în urină, creștere a concentrației de creatinină în sânge (semn al disfuncției renale), 

-

 

sângerări vaginale neobișnuite, 

-

 

umflătură (edem), frisoane și tremurături. 

 

Unele dintre aceste reacții adverse sunt mai frecvente atunci când capecitabina este administrată în 
asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului. Alte reacții adverse observate 
în acest caz sunt: 

 

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ: 

-

 

scădere a concentrației de sodiu, magneziu sau calciu în sânge, creștere a concentrației de zahăr în 
sânge, 

-

 

durere la nivelul nervilor, 

-

 

sunete sau zgomote în urechi (tinitus), pierdere a auzului, 

-

 

inflamație a venelor, 

-

 

sughiț, modificare a vocii, 

-

 

durere sau senzație modificată/anormală la nivelul gurii, dureri la nivelul maxilarului, 

-

 

transpirații, transpirații în timpul nopții, 

-

 

spasme musculare, 

-

 

dificultate la urinare, prezența de proteine sau sânge în urină, 

-

 

vânătăi sau reacții la nivelul locului de injectare (cauzate de medicamentele administrate în același 
timp prin injectare). 

 

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), includ: 

-

 

îngustare sau blocare a canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal), 

-

 

insuficiență hepatică, 

-

 

inflamație care duce la disfuncția sau obstrucția secreției biliare (hepatită colestatică), 

-

 

modificări specifice ale electrocardiogramei (prelungire a intervalului QT), 

-

 

anumite tipuri de aritmie (inclusiv fibrilație ventriculară, torsada vârfurilor și bradicardie), 

-

 

inflamație a ochiului care determină durere la nivelul ochilor și, posibil, tulburări de vedere, 

-

 

inflamație a pielii care determină apariția de pete roșii acoperite de cruste, din cauza unei afecțiuni 
a sistemului imunitar. 

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), includ: 

-

 

reacţie severă la nivelul pielii cum sunt erupţia trecătoare pe piele, ulceraţia şi formarea de 
vezicule care pot implica apariţia de ulceraţii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor, 
picioarelor şi a feţei (ochi roşii şi umflaţi). 

 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifesta

ț

i orice reac

ț

ii adverse, adresa

ț

i-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice reac

ț

ii adverse nemen

ț

ionate în acest prospect. De asemenea, 

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Capecitabină Dr. Reddy’s 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe folie și cutie, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 


Page 7
background image

7

 

 

 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum 
să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Capecitabină Dr. Reddy’s 

 
-        Substanța activă este capecitabina (500 mg pe comprimat filmat). 
 
-        Celelalte componente sunt: 

Nucleul  comprimatului:  lactoză  anhidră,  croscarmeloză  sodică,  hipromeloză  6  cPs, 

celuloză microcristalină PH 112, stearat de magneziu. 

Filmul comprimatului: hipromeloză 6 cPs, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer 

și oxid roșu de fer (E 172), talc. 
 

Cum arată Capecitabină Dr. Reddy’sși conținutul ambalajului 

 
Comprimate  filmate  biconvexe,  de  formă  alungită  (16,00  mm  x  8,50  mm),  de  culoarea  piersicii, 
marcate cu „500” pe o față și cu „RDY” pe cealaltă față. 
Fiecare cutie conține 120 comprimate filmate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață:  

Dr. Reddy’s Laboratories România SRL 
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, Etaj 5, Spațiul 10, Sector 1, București 
România 
 

Fabricanții: 

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. 
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire, HU17 0LD 
Marea Britanie 
 
Betapharm Arzneimittel GmbH  
Kobelweg 95, 86156 Augsburg  
Germania 
 

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale:  

 

Germania:           

Capecitabin beta 500 mg Filmtabletten 

Franța

:                 CAPECITABINE REDDY PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé 

Italia

:                   Capecitabina Dr. Reddy's 

Marea Britanie:  

Capecitabine 500 mg film-coated Tablets 

România:             

Capecitabină Dr. Reddy’s 500 mg comprimate filmate 

Spania

:                 Capecitabina Dr. Reddy's 500 mg comprimidos recubiertos con película 

 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2021. 

 


CAPECITABINA DR. REDDY'S 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blistere PVC-Aclar/Al-PET-hartie x 120 comprimate filmate