1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8446/2015/01-11
Anexa 1
8447/2015/01-11
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
TANDESAR 8 mg comprimate
TANDESAR 16 mg comprimate
Candesartan cilexetil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tandesar
3.
Cum să luaţi Tandesar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tandesar
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează
Numele medicamentului dumneavoastră este Tandesar. Substanţa activă este candesartan cilexetil.
Aceasta face parte din grupul de medicamente denumit antagonişti ai receptorului angiotensinei II.
Acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge. Acest lucru ajută la scăderea
tensiunii arteriale. De asemenea, face mai uşoară sarcina inimii dumneavoastră de a pompa sângele
către toate părţile corpului dumneavoastră.
Acest medicament
este utilizat pentru:
tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială esenţială) la pacienţii adulţi şi la
copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi <18 ani.
tratamentul pacienţilor adulţi cu insuficienţă cardiacă cu funcţia muşchiului inimii redusă
atunci când nu pot fi utilizaţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei
(ECA) sau
suplimentar inhibitorilor ECA când simptomele persistă în ciuda tratamentului şi când nu pot
fi utilizaţi antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (inhibitorii ECA şi ARM
sunt medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tandesar
NU luaţi TANDESAR
-
dacă sunteţi alergic la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
2
-
dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (este, de asemenea, bine să evitaţi Tandesar şi în
prima parte a a sarcinii – vezi pct. referitor la sarcină
).
-
dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau obstrucţie biliară (o problemă cu drenarea bilei din
vezica biliară).
-
dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 1 an.
-
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Tandesar.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Tandesar adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
dacă aveţi probleme la nivelul inimii, ficatului sau rinichilor sau dacă efectuaţi şedinţe de
dializă;
-
dacă v-a fost efectuat recent un transplant renal.
-
dacă aveţi vărsături, dacă aţi vărsat mult recent sau dacă aveţi diaree.
-
dacă aveţi o boală la nivelul glandei suprarenale denumită sindrom Conn (denumită şi
hiperaldosteronism primar).
-
dacă aveţi tensiune arterială mică.
-
dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral.
-
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale
mari:
- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi
probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren
-
dacă luaţi un inhibitor al ECA împreună cu un medicament care aparţine clasei de
medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi
(ARM). Aceste medicament sunt utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace (vezi
„Tandesar împreună cu alte medicamente”).”
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi
valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Tandesar”.
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi (sau puteţi rămâne) gravidă.
Tandesar nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 3 luni de
sarcină, deoarece poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul sarcina).
Medicul dumneavoastră poate dori să vă consulte mai des şi să vă efectueze anumite analize dacă aveţi
vreuna dintre aceste afecţiuni.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului sau stomatologului
dumneavoastră că luaţi Tandesar.
Acest lucru este necesar deoarece Tandesar, când este combinat cu anumite anestezice, poate provoca
o scădere a tensiunii arteriale.
Copii şi adolescenţi
Candesartan a fost studiat la copii. Pentru mai multe informații, discutați cu medicul dumneavoastră.
Candesartan nu trebuie administrat la copii cu vârsta de sub 1 an, din cauza riscului potențial pentru
rinichii în curs de dezvoltare.
Tandesar împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
3
Tandesar poate afecta modul în care acţionează alte medicamente şi alte medicamente pot avea un
efect asupra Tandesar. Dacă utilizaţi anumite medicamente, medicul dumneavoastră poate avea nevoie
să vă facă analize de sânge din când în când.
Spuneţi medicului dumneavoastră, în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta-blocantele, diazoxidul
şi inhibitorii ECA, cum sunt enalaprilul, captoprilul, lisinoprilul sau ramiprilul;
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul, naproxenul,
diclofenacul, celecoxibul sau etoricoxibul (medicamente pentru ameliorarea durerii şi
inflamaţiei);
• acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g în fiecare zi) (medicament pentru ameliorarea
durerii şi inflamaţiei);
• suplimente care conţin potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu (medicamente care
determină creşterea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră);
• heparină (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui);
• comprimate utilizate pentru eliminarea apei (diuretice);
• litiu (un medicament pentru afecţiunile psihice).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de
precauţie:
- Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Tandesar”
şi „Atenţionări şi precauţii”).”
- Dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea
insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi
(ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă).
TANDESAR împreună cu alimente şi băuturi (în special alcool etilic)
• Puteţi lua Tandesar cu sau fără alimente.
• Când vi se prescrie Tandesar, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să consumaţi alcool etilic.
Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi (sau puteţi rămâne)
gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Tandesar înainte de a
rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în
loc de Tandesar. Tandesar nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai
mare de trei luni, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a
treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Tandesar nu este recomandat
mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în
care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane se pot simţi obosite sau ameţite când iau Tandesar. Dacă acest lucru se întâmplă, nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Tandesar conţine lactoză
Tandesar conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
4
3.
Cum să luaţi Tandesar
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să luaţi
Tandesar în fiecare zi.
Pentru tensiune arterială mare:
Doza obişnuită este de 8 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte această doză la
16 mg o dată pe zi şi apoi până la 32 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii
arteriale.
La unii pacienţi, cum sunt cei cu probleme la nivelul ficatului, probleme la nivelul rinichilor
sau cei care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu prin vărsături sau diaree sau
prin utilizarea de comprimate administrate pentru eliminarea apei, medicul poate prescrie o
doză iniţială mai mică.
Unii pacienţi de rasă neagră pot prezenta un răspuns redus la acest tip de medicamente, când
se administrează singur şi aceşti pacienţi pot necesita o doză mai mare.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu tensiune arterială mare:
Copii cu vârsta cuprins
ă
între 6 la <18 ani
:
Doza inițială recomandată este de 4 mg o dată pe zi.
Pentru pacienții cu greutate <50 kg: La unii pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată în
mod adecvat, medicul dumneavoastră poate decide că doza trebuie crescută la un maxim de 8 mg o
dată pe zi.
Pentru pacienții cu greutatea ≥ 50 kg: La unii pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată în
mod adecvat, medicul dumneavoastră poate decide că doza trebuie crescută la 8 mg o dată pe zi şi la
16 mg o dată pe zi.
Pentru insuficienţa cardiacă
Doza uzuală iniţială este de 4 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza
prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni până la 32 mg o dată pe zi. Tandesar
poate fi luat împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă şi medicul
dumneavoastră va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.
Mod de administrare
Puteţi lua Tandesar cu sau fără alimente.
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să ţineţi minte să îl
luaţi.
Notă:
1. Nu apăsați pe blister cu forță cu ambele degete
mari.
Notă:
1. Scoateți comprimatul ușor prin apăsarea
comprimatului ȋn partea din margine și prindeţi-l
5
2. Nu apăsați cavitatea în centru.
cu atenție de la folia desfăcută.
Dacă luaţi mai mult Tandesar decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Tandesar decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui
medic sau unui farmacist pentru recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi Tandesar
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi pur şi simplu doza următoare ca de
obicei.
Dacă încetaţi să luaţi Tandesar
Dacă întrerupeţi administrarea de Tandesar, tensiunea dumneavoastră arterială poate să crească din
nou. De aceea, nu întrerupeţi administrarea de Tandesar fără să discutaţi mai întâi cu medicul
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Tandesar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse.
Reacţii adverse grave
Întrerupeţi administrarea de Tandesar şi
solicitaţi ajutor medical imediat dacă prezentaţi
oricare dintre următoarele reacţii alergice
:
-
dificultăţi în respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului
-
umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi la înghiţire
-
mâncărime severă a pielii (cu băşici).
Tandesar poate provoca o reducere a numărului de celule albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră la
infecţii poate fi scăzută şi puteţi observa oboseală, infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate să vă facă ocazional analize de sânge pentru a verifica dacă Tandesar
are vreun efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză).
Alte reacţii adverse
:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
Senzaţie de ameţeală/învârtire
-
Durere de cap
-
Infecţie respiratorie
-
Tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.
-
Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:
- creştere a cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu
rinichii sau insuficienţă cardiacă. Dacă este severă puteţi observa oboseală, slăbiciune, ritm
neregulat al inimii sau furnicături şi amorţeli.
-
Efecte asupra modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră, în special dacă aveţi
probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. În cazuri foarte rare, poate apărea insuficienţa
renală.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-
Umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
-
O scădere a celulelor roşii sau albe din sânge. Puteţi observa oboseală, o infecţie sau febră.
6
-
Erupţie trecătoare pe piele, erupţie nodulară (urticarie).
-
Mâncărime.
-
Durere de spate, durere articulară şi musculară.
-
Modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, incluzând inflamaţia
ficatului (hepatită). Puteţi observa oboseală, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor şi simptome
asemănătoare gripei.
-
Greaţă.
-
Tuse.
-
Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:
- cantitate scăzută de sodiu în sânge. Dacă aceasta este severă puteţi observa oboseală, lipsă de
energie sau crampe musculare.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
Diaree
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
La copiii tratați pentru tensiune arterială mare, efectele secundare par a fi similare cu cele observate la
adulți, dar apar mai des. Durerea în gât este o reacție adversă foarte frecventă la copii, dar nu a fost
raportată la adulți și nasul înfundat, febră şi creșterea frecvenței cardiace sunt frecvente la copii, dar nu
au fost raportate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
Tel:+4
0757 117 259
Fax:+4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Tandesar
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine TANDESAR
-
Substanţa activă este candesartan cilexetil.
Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg sau 16 mg.
-
Celelalte componente sunt carmeloză calcică, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat
de magneziu, amidon de porumb, macrogol 6000, oxid roşu de fer (E 172).
7
Cum arată TANDESAR şi conţinutul ambalajului
Tandesar 8 mg comprimate
Comprimate de culoare roz marmorat, sub formă de capsule, marcate pe o faţă cu ’C’ şi ‘10’ de o parte
şi de alta a liniei mediane şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.
Tandesar 16 mg comprimate
Comprimate de culoare roz marmorat, sub forma de capsule, marcate pe o faţă cu’C şi ‘11’ de o parte
şi de alta a liniei mediane şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.
Cutii cu blistere
din PVC-PE-PVDC/Al conţinând 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100
comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie cormercializate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
TERAPIA SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca
România
Fabricanții
TERAPIA SA
Str. Fabricii nr. 124, 400 632, Cluj-Napoca,
România
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,
Olanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania
CANDESARTAN BASICS 8 mg Tabletten
CANDESARTAN BASICS 16 mg Tabletten
Danemarca
Candesartan Ranbaxy
Grecia
Candesartan Ranbaxy
Spania
Candesartán SUN 8 mg Comprimidos EFG
Candesartán SUN 16 mg Comprimidos EFG
Olanda
Candesartancilexetil Ranbaxy 8 mg tabletten
Candesartancilexetil Ranbaxy 16 mg tabletten
Suedia
Candesartan Ranbaxy 8 mg tabletter
Candesartan Ranbaxy 16 mg tabletter
Marea Britanie
Candesartan Ranbaxy 8 mg tablets
Candesartan Ranbaxy 16 mg tablets
Italia
Candesartan Ranbaxy
Polonia
Ranacand
România
Tandesar 8 mg comprimate
Tandesar 16 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2020.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr.