CANZENO 32 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CANZENO 32 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CANZENO 32 mg
Substanța activă: CANDESARTANUM CILEXETIL
Concentrația: 32mg
Cod atc: C09CA06
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10066_27.06.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr.
Cod cim: W58875001
Firma producătoare: SIEGFRIED MALTA LTD. - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10064/2017/01-02-03-04-05-06-07-08                        

Anexa 1

 

                                                                         NR. 10065/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                                         NR. 10066/2017/01-02-03-04-05-06-07-08                       Prospect                              

 
   

Prospect: Informaţii pentru pacient 

   

Canzeno 8 mg comprimate 

Canzeno 16 mg comprimate 
Canzeno 32 mg comprimate 

Candesartan cilexetil

 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

 

Vezi punctul 4.  

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Canzeno şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Canzeno 

3.

 

Cum să luaţi Canzeno 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Canzeno 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

 Ce este Canzeno şi pentru ce se utilizează 

 

Numele medicamentului dumneavoastră este Canzeno. Substanţa activă este candesartan cilexetil. 
Acesta aparţine grupului de medicamente denumit antagonişti ai receptorului angiotensinei II. 
Acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge. Acest lucru ajută la scăderea 
tensiunii arteriale. De asemenea, face mai uşoară sarcina inimii dumneavoastră de a pompa sângele 
către toate părţile corpului. 
 
Canzeno este utilizat pentru: 

 

tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi, copii și 
adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și <18 ani. 

 

a trata pacienţii adulţi cu insuficienţă cardiacă, cu funcţie afectată a muşchiului cardiac, când nu 
pot fi utilizaţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau adăugat la terapia cu 
inhibitori ai ECA, când simptomele persistă, în ciuda tratamentului şi când nu pot fi utilizaţi 
antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). (Inhibitorii ECA şi ARM sunt 
medicamente utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace). 

 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi  înainte să luaţi

 

Canzeno 

 
Nu luaţi Canzeno dacă: 

 

sunteţi alergic la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6) 

 

sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Canzeno în 
primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină) 


Page 2
background image

 

 

funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată sau aveţi obstrucţie biliară (o problemă cu 
drenarea bilei din vezica biliară) 

 

dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 1 an 

 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 
 

Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Canzeno. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Canzeno, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 

 

 

dacă aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă. 

 

dacă vi s-a efectuat recent un transplant renal. 

 

dacă aveţi sau aţi avut recent vărsături severe sau dacă aveţi diaree. 

 

dacă aveţi o boală a glandei suprarenale denumită sindrom Conn (denumită şi 
hiperaldosteronism primar). 

 

dacă aveţi tensiune arterială mică. 

 

dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral. 

 

trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) 
gravidă. Canzeno nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai 
mult de 3 luni de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul, dacă este utilizat în această 
perioadă (vezi punctul referitor la sarcină). 

 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 
mari: 

-

 

un inhibitor ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril),  mai ales dacă aveţi 
probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

-

 

aliskiren. 

 

dacă luaţi un inhibitor ECA împreună cu un medicament care aparţine clasei de medicamente 
cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). Aceste 
medicamente sunt utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace (vezi „Canzeno împreună cu 
alte medicamente”). 

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
Vezi şi informaţiile de la punctul “Nu luaţi Canzeno”. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă consulte mai frecvent sau să vă facă mai 
multe analize, dacă aveţi oricare din afecţiunile descrise mai sus. 
 
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră sau 
stomatologului că luaţi Canzeno. Acest lucru este necesar deoarece atunci când Canzeno este utilizat 
în acelaşi timp cu unele anestezice, poate provoca o scădere excesivă a tensiunii arteriale. 
 

Copii şi adolescenţi

 

Candesartan cilexetil a fost studiat la copii și adolescenți. Pentru mai multe informații adresați-vă 
medicului dumneavoastră. Canzeno nu trebuie să fie administrat la copii cu vârsta sub 1 an, din cauza 
potențialului risc pentru dezvoltarea rinichilor. 

 
Canzeno împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.

  

 

Canzeno poate afecta modul în care acţionează alte medicamente şi alte medicamente pot avea un 
efect asupra Canzeno. Dacă utilizaţi anumite medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră 
să vă facă analize de sânge din când în când. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră, în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: 


Page 3
background image

 

 

alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta-blocante, diazoxid și 
inhibitori ai ECA cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril. 

 

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, naproxen, diclofenac, 
celecoxib sau etoricoxib (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei). 

 

acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g în fiecare zi) (medicament utilizat pentru 
ameliorarea durerii şi inflamaţiei). 

 

suplimente care conţin potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu (substanțe 
care determină creşterea cantităţii de potasiu din sânge). 

 

heparină (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui). 

 

co-trimoxazol (un antibiotic), cunoscut și sub numele de trimetoprim/sulfametoxazol 

 

comprimate utilizate pentru eliminarea excesului de apă din organism (diuretice). 

 

litiu (un medicament pentru tratamentul afecţiunilor psihice). 

 

Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 
precauţie: 

 

dacă luaţi un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau aliskiren (vezi şi 
informaţiile de la punctele „Nu luaţi Canzeno” şi „Atenţionări şi precauţii”); dacă sunteţi tratat 
cu un inhibitor ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficienţei 
cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) 
(de exemplu, spironolactonă, eplerenonă). 

 
Canzeno împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Când vi se prescrie Canzeno, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să consumaţi alcool. 
Alcoolul vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 
Sarcina 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În 
mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Canzeno înainte de a rămâne gravidă 
sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Canzeno. 
Canzeno nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de 3 luni, 
deoarece vă poate afecta grav copilul, dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină. 
 
Alăptarea 
Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Canzeno nu este recomandat 
femeilor care alăptează şi medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care 
doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre alăptarea unui copil nou-născut sau născut 
prematur. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Unele persoane se pot simţi obosite sau ameţite când iau Canzeno. Dacă acest lucru se întâmplă în 
cazul dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 

 
Canzeno conţine lactoză monohidrat şi sodiu 

Canzeno conţine lactoză monohidrat care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a 
atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi-l înainte de a lua acest 
medicament. 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu 
conţine sodiu”. 

 
 
3. 

 Cum să luaţi Canzeno 

 


Page 4
background image

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să luaţi 
Canzeno în fiecare zi. 
Puteţi lua Canzeno cu sau fără alimente. 
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. 
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să ţineţi minte să îl 
luaţi. 
 

Hipertensiune arterială 

 

Doza recomandată de Canzeno este de 8 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte 
această doză la 16 mg o dată pe zi şi apoi până la 32 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul 
tensiunii arteriale. 

 

La unii pacienţi, cum sunt cei cu probleme ale ficatului, rinichilor sau cei care au pierdut recent 
lichide din organism, de exemplu prin vărsături sau diaree sau prin utilizarea de diuretice, 
medicul poate prescrie o doză iniţială mai mică. 

 

Unii pacienţi aparţinând rasei negre pot prezenta un răspuns redus la acest tip de medicamente, 
atunci când sunt administrate singure şi aceşti pacienţi pot avea nevoie de o doză mai mare. 

 

Utilizarea la copii și adolescenți cu tensiune arterială mare 

 

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și <18 ani 

Doza inițială recomandată este de 4 mg o dată pe zi. 
Pentru pacienții cu greutatea < 50 kg: La unii pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată 
adecvat, medicul poate decide că doza trebuie crescută până la maximum  8 mg o dată pe zi. 
Pentru pacienții cu greutatea ≥ 50 kg: La unii pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată 
adecvat, medicul poate decide că doza trebuie crescută până la 8 mg o dată pe zi și apoi la 16 mg o 
dată pe zi. 
 

Insuficienţă cardiacă la adulţi 

Doza iniţială recomandată de Canzeno este de 4 mg o dată pe zi. Medicul poate creşte doza, dublând-
o, la interval de cel puţin 2 săptămâni, până la 32 mg o dată pe zi. Canzeno poate fi luat împreună cu 
alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi medicul dumneavoastră va decide ce 
tratament este potrivit pentru dumneavoastră. 

 
Dacă luaţi mai mult Canzeno decât trebuie 

Dacă luaţi mai mult Canzeno decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui 
medic sau unui farmacist pentru recomandări. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Canzeno 

Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi pur şi simplu următoarea doză, ca 
de obicei. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Canzeno 

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Canzeno, vă poate creşte din nou tensiunea arterială. De aceea, nu 
întrerupeţi tratamentul cu Canzeno fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumnevoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. 

 Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 
la toate persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse. 

 
Întrerupeţi administrarea Canzeno şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi 
oricare dintre următoarele reacţii alergice: 


Page 5
background image

 

 

dificultăţi la respiraţie, însoţite sau nu de umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului 

 

umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire 

 

mâncărime severă a pielii (cu umflături). 

 
Canzeno poate provoca o reducere a numărului de globule albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră 
la infecţii poate fi scăzută şi puteţi observa oboseală, o infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să vă facă ocazional analize de 
sânge, pentru a verifica dacă medicamentul Canzeno are vreun efect asupra sângelui dumneavoastră 
(agranulocitoză). 
 
Alte reacţii adverse posibile includ: 

 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane):

 

 

Senzaţie de ameţeală/învârtire. 

 

Durere de cap. 

 

Infecţie respiratorie. 

 

Tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit. 

 

Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: 

o creştere a concentraţiei de potasiu din sânge, în special dacă aveţi deja probleme cu 
rinichii sau insuficienţă cardiacă. Dacă creşterea este severă, puteţi observa oboseală, 
slăbiciune, bătăi neregulate ale inimii sau senzaţie de furnicături şi înţepături. 

 

Efecte asupra modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră, în special dacă aveţi 
probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. În cazuri foarte rare poate să apară insuficienţă 
renală. 

 
Foarte rare 

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

 

 

Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului. 

 

O scădere a numărului de globule roşii sau albe din sânge. Puteţi observa oboseală, o infecţie 
sau febră. 

 

Erupţie pe piele, erupţie nodulară (urticarie). 

 

Mâncărime. 

 

Durere la nivelul spatelui, dureri ale articulaţiilor şi muşchilor. 

 

Modificări ale modului de funcţionare a ficatului dumneavoastră, incluzând inflamaţia ficatului 
(hepatită). Puteţi observa oboseală, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor şi simptome 
asemănătoare gripei. 

 

Greaţă. 

 

Tuse. 

 

Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: 

cantitate scăzută de sodiu în sânge. Dacă aceasta este severă, puteţi observa oboseală, 
lipsă de energie sau crampe musculare. 

 

Cu frecvenţă necunoscută

 (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

    Diaree. 

 
La copii și adolescenți tratați pentru tensiune arterială mare, reacțiile adverse par să fie la fel ca cele 
observate la adulți, dar apar mai frecvent. Durerea în gât este o reacție adversă foarte frecventă la copii 
și adolescenți, dar nu a fost raportată la adulți. Curgerea nasului, febra și creșterea ritmului bătăilor 
inimii sunt frecvente la copii și adolescenți, dar nu au fost raportate la adulți. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 


Page 6
background image

 

Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

 Cum se păstrează Canzeno 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi blister, după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Canzeno 

Substanţa activă este candesartan cilexetil. 
Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg. 

 

Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg. 

 

Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 32 mg. 

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, 
croscarmeloză sodică, stearat de magneziu  şi trietilcitrat. 

 
Cum arată Canzeno şi conţinutul ambalajului 

 

Comprimatele de Canzeno 8 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape 
albă, cu diametrul de aproximativ 8 mm, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu 
C/8 pe aceeaşi faţă. 

 

Comprimatele de Canzeno 16 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la 
aproape albă, cu diamentrul de aproximativ 8 mm, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe şi 
marcate cu C/16 pe aceeaşi faţă. 
 
Comprimatele de Canzeno 32 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la 
aproape albă, cu diametrul de aproximativ 10,5 mm, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe şi 
marcate cu C/32 pe aceeaşi faţă. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
Mărimi de ambalaj: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 comprimate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Měcholupy 
Republica Cehă 

 
Fabricanţi 

Siegfried Malta Ltd. 
HHF070 Hal Far Industrial Estate (P.O. Box 14), BBG 3000 Hal Far 
Malta 


Page 7
background image

 

 
Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Měcholupy 
Republica Cehă 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Bulgaria 

КАРЗАП 16 mg 

Republica Cehă 

CARZAP  

Estonia 

Carzan 16, 32 mg  

Letonia 

Carzan 8, 16, 32 mg tabletes 

Lituania 

Carzan 8, 16, 32 mg tabletės 

Polonia 

CARZAP 

Portugalia 

Candesartan Zentiva 

România 

CANZENO 8,16,32 mg comprimate 

Republica Slovacă 

CARZAP 8,16, 32 mg, tablety 

 

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2019. 


CANZENO 32 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 70 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr.