1

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9052/2016/01 

                                        Anexa 1 

9053/2016/01 

9054/2016/01 

Prospect

 Prospect: Informații pentru utilizator 

Candesartan Vim Spectrum 8 mg comprimate 

Candesartan Vim Spectrum 16 mg comprimate 
Candesartan Vim Spectrum 32 mg comprimate  

Candesartan cilexetil 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece 
conține informații importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

- 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. 

Ce găsiți în acest prospect: 
1. Ce este Candesartan Vim Spectrum și pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Candesartan Vim Spectrum 
3. Cum să luați Candesartan Vim Spectrum 
4. Reacții adverse posibile 
5. Cum se păstrează Candesartan Vim Spectrum 
6. Conținutul ambalajului și alte informații 

1. 

Ce este Candesartan Vim Spectrum și pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Candesartan Vim Spectrum. Substanța activă este candesartan cilexetil. 
Acesta face parte din clasa de medicamente denumite antagoniști ai receptorului angiotensinei II. Acest 
medicament acționează prin relaxarea și lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge. Acest lucru ajută la 
scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai ușoară sarcina inimii dumneavoastră de a pompa sângele 
către toate părțile corpului dumneavoastră. 

Acest medicament este utilizat pentru: 

 

tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienții adulți și la copii și  
adolescenți cu vârsta între 6 – 18 ani. 

 

a trata pacienții adulți cu insuficiență cardiacă, cu funcție afectată a mușchiului inimii, când nu pot fi 
utilizați inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), sau suplimentar inhibitorilor ECA 
când simptomele persistă în ciuda tratamentului și când nu pot fi utilizați antagoniști ai receptorilor de 
mineralocorticoizi (ARM). (Inhibitorii ECA și ARM sunt medicamente utilizate pentru tratarea 
insuficienței cardiace). 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Candesartan Vim Spectrum  

 
Nu luați Candesartan Vim Spectrum 

2

 

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la pct.6); 

 

dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine să evitați Candesartan Vim 
Spectrum și în prima parte a sarcinii - vezi punctul referitor la sarcină). 

 

dacă aveți o afecţiune severă de ficat sau obstrucție biliară (o problemă cu eliminarea bilei din 
vezica biliară).  

 

dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 1 an 

 

dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru 
scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren. 

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre situațiile de mai sus s-ar putea aplica în cazul dumneavoastră, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Candesartan Vim Spectrum. 

Atenționări și precauții 
Înainte să luați Candesartan Vim Spectrum adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

  dacă aveți probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor sau dacă efectuați şedinţe 

de dializă. 

 

dacă vi s-a efectuat recent un transplant renal. 

 

dacă vărsați, dacă ați prezentat recent vărsături puternice sau dacă aveți diaree. 

 

dacă aveți o boală la nivelul glandei suprarenale denumită sindrom Conn (denumită și 
hiperaldosteronism primar). 

 

dacă aveți tensiune arterială mică. 

 

dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral. 

 

dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:  

- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale 
rinichilor asociate diabetului zaharat.  
- aliskiren 

  dacă luați un inhibitor al ECA împreună cu un medicament care aparține clasei de medicamente 

cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). Aceste 
medicamente sunt utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace (vezi „Candesartan Vim Spectrum 
împreună cu alte medicamente”)  

trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă (sau puteți rămâne 

gravidă). Candesartan Vim Spectrum nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat dacă aveți 
mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această etapă (vezi 
punctul sarcina). 
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile 
electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.  
 
Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Candesartan Vim Spectrum” 
 
Dacă  urmează  să  vi  se  efectueze  o  intervenţie  chirurgicală,  spuneți  medicului  dumneavoastră  sau 
stomatologului  că  luați  Candesartan  Vim  Spectrum.  Acest  lucru  este  necesar  deoarece  Candesartan  Vim 
Spectrum  poate  provoca  o  scădere  a  tensiunii  arteriale,  atunci  când  este  utilizat  în  acelaşi  timp  cu  anumite 
medicamente anestezice. 
 
Copii și adolescenți  
Candesartan  cilexetil  a  fost  studiat  la  copii.  Pentru  mai  multe  informații  vorbiți  cu  medicul  dumneavoastră. 
Candesartan  Vim  Spectrum  nu  trebuie  administrat  la  copii  cu  vârsta  sub  1  an  din  cauza  riscului  potențial 
asupra dezvoltării rinichiului. 
 
Candesartan Vim Spectrum împreună cu alte medicamente  
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați  orice alte 
medicamente. 

Candesartan Vim Spectrum poate influența modul în care acționează alte medicamente și alte medicamente 

3

pot avea un efect asupra Candesartan Vim Spectrum. Dacă luați anumite medicamente, poate fi necesar ca 
medicul dumneavoastră să vă facă analize de sânge periodic. 
 

Spuneți medicului dumneavoastră, în special dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente: 

  Alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta-blocantele, diazoxidul și 

inhibitorii ECA, cum sunt enalaprilul, captoprilul, lisinoprilul sau ramiprilul. 

 

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul, naproxenul, diclofenacul, 

celecoxibul sau etoricoxibul (medicamente pentru ameliorarea durerii și inflamației). 

 

Acid acetilsalicilic (dacă luați mai mult de 3 g în fiecare zi) (medicament pentru ameliorarea durerii și 

inflamației). 

 

Suplimente de potasiu sau substituenți de sare care conțin potasiu (substanțe care determină creșterea 

cantității de potasiu din sângele dumneavoastră). 

 

Heparină (un medicament utilizat pentru subțierea sângelui). 

 

Comprimate utilizate pentru eliminarea apei (diuretice). 

 

Litiu (un medicament pentru afecțiunile psihice). 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție:  

  Dacă luați un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi și informațiile de la 

punctele „Nu luați Candesartan Vim Spectrum” și „Atenționări și precauții”).  

  Dacă sunteți tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea 

insuficienței cardiace, cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor de mineralocorticoizi 
(ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) 

Candesartan Vim Spectrum împreună cu alimente, băuturi  și alcool  

 

Puteți lua Candesartan Vim Spectrum cu sau fără alimente. 

 

Când vi se prescrie Candesartan Vim Spectrum, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să beți alcool 
etilic. Alcoolul etilic vă poate face să vă simțiți slăbit sau amețit. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau puteți deveni) gravidă. În mod 
obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați Candesartan Vim Spectrum înainte de a deveni 
gravidă sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va recomanda un alt medicament în loc de 
Candesartan Vim Spectrum. Candesartan Vim Spectrum nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie 
utilizat în sarcina mai mare de 3 luni, deoarece vă poate afecta grav copilul, dacă este utilizat după cea de-a 
treia lună de sarcină. 

Alăptarea  
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să începeți să alăptați. Candesartan Vim 
Spectrum nu este recomandat mamelor care alăptează și medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt 
tratament în cazul în care doriți să alăptați, în special dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut 
prematur. 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
Unele persoane se pot simți obosite sau amețite când iau Candesartan Vim Spectrum. Dacă acest lucru se 
întâmplă, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. 

Candesartan Vim Spectrum conține lactoză 
Candesartan Vim Spectrum conține lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a 
atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest 
medicament. 

3. 

Cum să luați Candesartan Vim Spectrum 

4

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Este important să luați Candesartan Vim Spectrum în 
fiecare zi. 
Puteți lua Candesartan Vim Spectrum cu sau fără alimente.  
Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă. 
Încercați să luați comprimatul în fiecare zi, la aceeași oră. Acest lucru vă va ajuta să țineți minte să îl luați. 

Tensiune arterială mare 

 

Doza uzuală de Candesartan Vim Spectrum este de 8 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate 

crește această doză la 16 mg, o dată pe zi și apoi până la 32 mg, o dată pe zi, în funcție de răspunsul 
tensiunii arteriale. 

 

La unii pacienți, cum sunt cei cu probleme ale ficatului, rinichilor sau cei care au pierdut recent lichide 

din organism, de exemplu prin vărsături sau diaree sau prin utilizarea de comprimate pentru eliminarea 
apei, medicul poate prescrie o doză inițială mai mică. 

 

Unii pacienți de rasă neagră pot prezenta un răspuns redus la acest tip de medicamente, atunci când 

acestea se administrează singure iar acești pacienți pot necesita o doză mai mare. 

Utilizarea la copii și adolescenți cu tensiune arterială mare 

Copii și adolescenți cu vârsta între 6 – 18 ani: 
Doza inițială recomandată este de 4 mg o dată pe zi. 
Pentru pacienți cu greutate corporală < 50 kg:  la unii pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată 

în mod adecvat, medicul dumneavoastră poate decide ca doza care este necesară să fie crescută până la 
maximum  8 mg o dată pe zi. 

Pentru pacienți cu greutate corporală ≥ 50 kg: la unii pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată 

în mod adecvat, medicul dumneavoastră poate decide ca doza care este necesară să fie crescută până la 8 
mg o dată pe zi și până la 16 mg o dată pe zi. 

 
Insuficiență cardiacă 

 

Doza inițială uzuală de Candesartan Vim Spectrum este de 4 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră 
vă poate crește doza, prin dublare, la intervale de cel puțin 2 săptămâni, până la 32 mg, o dată pe zi. 
Candesartan Vim Spectrum poate fi luat împreună cu alte medicamente pentru insuficiență cardiacă și 
medicul dumneavoastră va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră. 

Dacă luați mai mult Candesartan Vim Spectrum decât trebuie 
Dacă ați utilizat mai mult Candesartan Vim Spectrum decât v-au fost prescrise de către medicul 
dumneavoastră, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist pentru a vă sfătui. 

Dacă uitați să luați Candesartan Vim Spectrum 
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 

Luați pur și simplu următoarea doză, conform programului obișnuit. 

Dacă încetați să luați Candesartan Vim Spectrum 
Dacă întrerupeți administrarea de Candesartan, tensiunea arterială poate să vă crească din nou. Prin urmare, nu 
întrerupeți administrarea de Candesartan Vim Spectrum fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 

4. 

Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Este important să știți care pot fi aceste reacții adverse. 

Întrerupeți administrarea de Candesartan Vim Spectrum și solicitați imediat asistență medicală dacă 
prezentați oricare dintre următoarele reacții alergice: 

5

 

Dificultăți la respirație, cu sau fără umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului 

 

Umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire 

 

Mâncărimi severe ale pielii (cu bășici). 

 
Candesartan Vim Spectrum poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge. Rezistența 
dumneavoastră la infecție poate fi scăzută și puteți observa oboseală, infecție sau febră. Dacă se întâmplă 
acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să vă facă ocazional analize 
de sânge pentru a verifica dacă Candesartan Vim Spectrum are vreun efect asupra sângelui dumneavoastră 
(agranulocitoză). 

Alte reacții adverse posibile includ: 

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 

 

Senzație de amețeală/învârtire. 

 

Dureri de cap. 

 

Infecție respiratorie. 

 

Tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simțiți slăbit sau amețit. 

 

Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: 

- 

O creștere a cantității de potasiu din sângele dumneavoastră, în special dacă aveți probleme cu 

rinichii sau insuficiență cardiacă. Dacă aceasta este severă, puteți observa oboseală, slăbiciune, 
ritm neregulat al bătăilor inimii sau furnicături și amorțeli. 

 

Efecte asupra modului în care funcționează rinichii dumneavoastră, în special dacă aveți probleme cu 

rinichii sau insuficiență cardiacă. În cazuri foarte rare, poate apărea insuficiența renală. 

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000) 

 

Umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului. 

 

Scădere a numărului celulelor roșii sau albe din sânge. Puteți observa oboseală, o infecție sau febră. 

 

Erupție trecătoare pe piele, erupție nodulară (urticarie). 

 

Mâncărime. 

 

Durere de spate, durere articulară și musculară. 

 

Modificări ale modului în care funcționează ficatul dumneavoastră, incluzând inflamația ficatului 

(hepatită). Puteți observa oboseală, îngălbenire a pielii și a albului ochilor și simptome asemănătoare 

gripei. 

 

Greață. 

 

Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: 

-    O cantitate scăzută de sodiu în sânge. Dacă aceasta este severă, puteți observa oboseală, lipsă de 

  energie sau crampe musculare. 

 

Tuse. 

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți 

La copii şi adolescenţi tratați pentru hipertensiune arterială, reacțiile adverse apărute sunt similare cu cele 
observate la adulți, dar acestea se întâmplă mult mai des. Durerea în gât este o reacție adversă foarte frecventă 
la copii şi adolescenţi, dar nu a fost raportată la adulți și nasul înfundat, febra, creșterea frecvenței cardiace sunt 
frecvente la copii şi adolescenţi, dar nu au fost raportate la adulți. 
 

Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea  
includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse 
direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 

6

Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui 
medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Candesartan Vim Spectrum 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Candesartan Vim Spectrum 

Substanța activă este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat de Candesartan Vim Spectrum 8mg, 16mg și 
32mg conține 8 mg, 16 mg sau 32 mg de candesartan cilexetil. 

Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon din 
porumb, dietilenglicol monoetil eter (Transcutol) și oxid roșu de fer (E 172). 

Cum arată Candesartan Vim Spectrum și conținutul ambalajului 
 
Comprimatele de 8 mg sunt rotunde, cu margini teșite, de culoare roz, cu linie de rupere. 
Comprimatele de 16 mg sunt rotunde, de culoare roz, cu linie de rupere. 
Comprimatele de 32 mg sunt rotunde, de culoare roz, cu linie de rupere. 

Candesartan Vim Spectrum 8 mg, 16 mg și 32 mg comprimate sunt ambalate în: blistere transparente din  
PVC/Al cu 28 comprimate. 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții 

  Deținătorul autorizației de punere pe piață: 
  S.C. VIM SPECTRUM S.R.L. 
  Corunca nr. 409, cod 547367, jud. Mureş, România  
 
  Fabricanții 
  LABORATORIOS LICONSA, S.A.   
  Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial  
  Miralcampo 19.200, Azuqueca de, Henares (Guadalajara),  
  Spania 

  S.C. VIM SPECTRUM S.R.L. 

Corunca nr. 409, cod 547367, jud. Mureş, 
România 
 
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri 
comerciale: 
 
Olanda 

Aldireca 8/16/32 mg tabletten 

România 

Candesartan Vim Spectrum 8/16/32 mg comprimate 

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2016.