CANDESARTAN CILEXETIL MCC 16 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CANDESARTAN CILEXETIL MCC 16 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CANDESARTAN CILEXETIL MCC 16 mg
Substanța activă: CANDESARTANUM CILEXETIL
Concentrația: 16mg
Cod atc: C09CA06
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12982_25.02.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 30 compr.
Cod cim: W61496002
Firma producătoare: BLUEPHARMA-INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A. - PORTUGALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12982/2020/01-02-03-04 

                      

Anexa 1 

  

 

 

 

 

                 

12983/2020/01-02-03-04

 

          

 

Prospect 

 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

 

 

Candesartan cilexetil MCC 16 mg comprimate  
Candesartan cilexetil MCC 32 mg comprimate  

 

Candesartan cilexetil

 

 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

  

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1.

 

Ce este Candesartan cilexetil MCC şi pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Candesartan cilexetil MCC 

3.

 

Cum să luaţi Candesartan cilexetil MCC 

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Candesartan cilexetil MCC 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

  
  

1.           Ce este Candesartan cilexetil MCC şi pentru ce se utilizează  

 

 

Numele medicamentului dumneavoastră este Candesartan cilexetil MCC. Substanţa activă este 

candesartan cilexetil. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite antagonişti ai receptorului 
angiotensinei II. Medicamentul acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge. 
Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai uşor efortul inimii 
dumneavoastră de a pompa sângele către toate părţile corpului.  

  

Acest medicament este utilizat pentru:  

• 

tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi.  

• 

tratamentul pacienţilor adulţi cu insuficienţă cardiacă, cu funcţie afectată a muşchiului inimii, 

          când nu pot fi utilizaţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), sau suplimentar    

inhibitorilor ECA când simptomele persistă în pofida tratamentului şi când nu pot fi utilizaţi 
antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). (Inhibitorii ECA şi ARM sunt 
medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace.) 

 

 

 

 

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Candesartan cilexetil MCC 

 

 

Nu luaţi Candesartan cilexetil MCC 

• 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  

• 

dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (este, de asemenea, bine să evitaţi Candesartan 


Page 2
background image

 

 

 

cilexetil MCC şi în prima parte a sarcinii - vezi punctul referitor la sarcină).  

• 

dacă aveţi o boală severă de ficat sau obstrucţie biliară (o problemă cu drenarea bilei din vezica 

           biliară).  

• 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 

 pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

 
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Candesartan cilexetil MCC.   

  

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Candesartan cilexetil MCC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 

 

dacă aveţi probleme la nivelul inimii, ficatului sau rinichilor sau dacă efectuaţi şedinţe de 

dializă;   

 

dacă vi s-a efectuat recent un transplant renal;   

 

dacă vărsaţi, dacă aţi vărsat mult recent sau dacă aveţi diaree;   

 

dacă aveţi o boală la nivelul glandei suprarenale denumită sindrom Conn (denumită şi  

             hiperaldosteronism primar);   

 

dacă aveţi tensiune arterială mică;  

 

dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral;   

 

trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau puteţi rămâne  
gravidă). Candesartan cilexetil MCC nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie 
utilizat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta grav copilul dacă este 
utilizat în această etapă (vezi punctul ”Sarcina”);   

 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 

mari: 

- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme 

ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

- aliskiren

 

 

dacă luaţi un inhibitor al ECA împreună cu un medicament care aparţine clasei de 
medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi       
(ARM). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace (vezi  
„Candesartan cilexetil MCC împreună cu alte medicamente”). 

 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 

electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Candesartan cilexetil MCC ”. 
 

Medicul dumneavoastră poate dori să vă consulte mai des şi să vă efectueze anumite analize dacă aveţi 

vreuna dintre aceste afecţiuni.  

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului sau stomatologului 

dumneavoastră că luaţi Candesartan cilexetil MCC. Acest lucru este necesar deoarece Candesartan 
cilexetil MCC, când este combinat cu anumite anestezice, poate provoca o scădere bruscă a tensiunii 
arteriale.   
  

Copii şi adolescenţi   

Nu există nici o experienţă privind utilizarea Candesartan cilexetil MCC la copii şi adolescenţi (cu 

vârsta mai mică de 18 ani). Prin urmare, Candesartan cilexetil MCC nu trebuie administrat la copii şi 
adolescenţi.   
  

Candesartan cilexetil MCC împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente. 

Candesartan cilexetil MCC poate afecta modul în care acţionează alte medicamente şi alte 

medicamente pot avea un efect asupra Candesartan cilexetil MCC. Dacă utilizaţi anumite 
medicamente, medicul dumneavoastră poate avea nevoie să vă facă analize de sânge din când în când.   


Page 3
background image

 

 

 

  

Spuneţi medicului dumneavoastră, în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:   

 

alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta-blocantele, 

             diazoxidul şi inhibitorii ECA, cum sunt enalaprilul, captoprilul, lisinoprilul sau ramiprilul;   

 

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul, naproxenul, 

             diclofenacul, celecoxibul sau etoricoxibul (medicamente pentru ameliorarea durerii şi  
             inflamaţiei);   

 

acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g în fiecare zi) (medicament pentru ameliorarea 

             durerii şi inflamaţiei);  

 

suplimente care conţin potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu (medicamente care   

             determină creşterea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră);  

 

heparină (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui);   

 

comprimate utilizate pentru eliminarea apei (diuretice);  

 

litiu (un medicament pentru afecţiunile psihice).  

  
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 

precauţie: 

- dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu  luaţi Candesartan 

cilexetil MCC” şi „Atenţionări şi precauţii”). 

- dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea 

insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi 
(ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă). 

 

Candesartan cilexetil MCC împreună cu alimente, băuturi şi alcool  

 

Puteţi lua Candesartan cilexetil MCC cu sau fără alimente.  

 

Când vi se prescrie Candesartan cilexetil MCC, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să 

 beţi alcool etilic. Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.   
  

Sarcina şi alăptarea 

  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

Sarcina   
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi (sau puteţi rămâne) gravidă. În mod 

normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Candesartan cilexetil MCC înainte de a 
rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în 
loc de Candesartan cilexetil MCC.  

Candesartan cilexetil MCC nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai 

mare de 3 luni, deoarece poate afecta grav copilul dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.   
  
Alăptarea   

Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Candesartan cilexetil MCC nu 

este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt 
tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou-născut sau 
născut prematur.   
  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

 

Unele persoane se pot simţi obosite sau ameţite când iau Candesartan cilexetil MCC. Dacă acest lucru 

se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.   
  

Candesartan cilexetil MCC conţine lactoză 

Candesartan cilexetil MCC conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a 

atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua 
acest medicament.   
  


Page 4
background image

 

 

 

  

Cum să luaţi Candesartan cilexetil MCC 

  

Luaţi întotdeauna acest medicament

 

exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Este important să luaţi Candesartan cilexetil MCC

 

în fiecare zi.   

Puteţi lua Candesartan cilexetil MCC

 

cu sau fără alimente.  

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.  

Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să ţineţi minte să îl 

luaţi.   
  

Hipertensiune arterială   

 

Doza uzuală de Candesartan cilexetil MCC

 

este de 8 mg, o dată pe zi. Medicul 

             dumneavoastră poate creşte această doză la 16 mg, o dată pe zi şi apoi până la 32 mg, o dată 
             pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.   

 

La unii pacienţi, cum sunt cei cu probleme la nivelul ficatului, probleme la nivelul rinichilor 

             sau cei care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu prin vărsături sau diaree sau 
             prin utilizarea de comprimate administrate pentru eliminarea apei, medicul poate prescrie o 
             doză iniţială mai mică.   

 

Unii pacienţi aparţinând rasei negre pot prezenta un răspuns redus la acest tip de medicament, 

             când se administrează singur, şi aceşti pacienţi pot necesita o doză mai mare.   
  

Insuficienţa cardiacă   

 

Doza iniţială uzuală de Candesartan cilexetil MCC

 

este de 4 mg, o dată pe zi. Medicul 

             dumneavoastră vă poate creşte doza prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni, 
             până la 32 mg, o dată pe zi. Candesartan cilexetil MCC

 

poate fi luat împreună cu alte 

             medicamente pentru insuficienţă cardiacă şi medicul dumneavoastră va decide ce tratament 
             este potrivit pentru dumneavoastră.   
  

Dacă luați mai mult Candesartan cilexetil MCC decât trebuie 

 

 

Dacă luaţi mai mult Candesartan cilexetil MCC

 

decât v-a prescris medicul dumneavoastră, 

adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist pentru recomandări.   
  

Dacă uitaţi să luaţi Candesartan cilexetil MCC 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi pur şi simplu următoarea doză, în 

mod normal.   

 

 

Dacă încetaţi să luaţi Candesartan cilexetil MCC 

Dacă încetaţi să luaţi Candesartan cilexetil MCC, tensiunea dumneavoastră arterială poate să crească 

din nou. Prin urmare, nu încetaţi să luaţi Candesartan cilexetil MCC

 

fără să discutaţi mai întâi cu 

medicul dumneavoastră.   
  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.   
  
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 

 

  

Ca toate medicamentele, Candesartan cilexetil MCC

 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar 

la toate persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse.   
  

Întrerupeţi administrarea de Candesartan cilexetil MCC şi solicitaţi ajutor medical imediat dacă 

prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice: 

  

 

dificultăţi în respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului;  

 

umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot provoca dificultăţi la înghiţire;  


Page 5
background image

 

 

 

 

mâncărime severă a pielii (cu umflături).   

  

Candesartan cilexetil MCC

 

poate provoca o reducere a numărului de celule albe din sânge. Rezistenţa 

dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută şi puteţi observa oboseală, infecţie sau febră. Dacă se 
întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să vă facă 
ocazional analize de sânge pentru a verifica dacă Candesartan cilexetil MCC

 

are vreun efect asupra 

sângelui dumneavoastră (agranulocitoză).   
  

Alte reacţii adverse posibile includ:   
 

Frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

  Senzaţie de ameţeală/învârtire.  

 

Durere de cap.  

 

Infecţie respiratorie.  

 

Tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.  

 

Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:   

-

 

creştere a cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, în special dacă aveţi 

probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. Dacă aceasta este severă puteţi observa 
oboseală, slăbiciune, ritm neregulat al inimii sau furnicături şi amorţeli.   

 

Efecte asupra modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră, în special dacă aveţi 

probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. În cazuri foarte rare, poate apărea insuficienţa 
renală.   

  

Foarte rare ( pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.  

 

O scădere a numărului de globule roşii sau albe din sânge. Puteţi observa oboseală, o infecţie 

sau febră.  

 

Erupţie trecătoare pe piele, erupţie nodulară (urticarie).  

 

Mâncărime.  

 

Durere de spate, durere articulară şi musculară.  

 

Modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, incluzând inflamaţia  

ficatului (hepatită). Puteţi observa oboseală, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor şi simptome 
asemănătoare gripei.  

 

Greaţă.  

 

Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:   

-

 

cantitate scăzută de sodiu în sânge. Dacă aceasta este severă puteţi observa oboseală, 
lipsă de energie sau crampe musculare.   

 

 

 

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele desponibile) 

 

Diaree. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct la:

 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 

e-mail: 

[email protected]

  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 


Page 6
background image

 

 

 

5.          Cum se păstrează Candesartan cilexetil MCC  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament

 

după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective.  

  
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
  
  

6.    Conținutul ambalajului și alte informații  

 

 

Ce conţine Candesartan cilexetil MCC

 

Substanţa activă este candesartan cilexetil.  
 

Candesartan cilexetil MCC 16 mg comprimate 
Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg.  

  

Candesartan cilexetil MCC 32 mg comprimate 
Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 32 mg.  

  

Celelalte componente sunt docusat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, carmeloză calcică, amidon de 
porumb pregelatinizat, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, oxid roşu de 
fer (E 172).   
 

Cum arată Candesartan cilexetil MCC şi conţinutul ambalajului 

  

Candesartan cilexetil MCC 16 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roşu deschis, cu 

diametrul de 9,5 mm, marcate cu „CC” pe o faţă şi „16”  pe cealaltă față. Prezintă o linie mediană pe 
ambele feţe. 

Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Candesartan cilexetil MCC 32 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare roşu deschis, cu 

diametrul de 16,0 mm, marcate cu „CC”  şi „32” pe aceeaşi faţă. Prezintă o linie mediană pe ambele 
feţe. 

Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Candesartan cilexetil MCC 16 mg comprimate, Candesartan cilexetil MCC 32 mg comprimate: 
Blistere din PVC/PVDC transparent-Al.   
Cutii  cu 28, 30, 56 şi 60 comprimate.   

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

  

  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:  

MAGISTRA C&C S.R.L., Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 
Constanţa, 900055, Romania 
 

Fabricant: 

 

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.  
S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra  

Portugalia  


Page 7
background image

 

 

 

  

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Portugalia – Candesartan Bloza 
România – Candesartan cilexetil MCC  
 
 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.

 

 
 
 
 


CANDESARTAN CILEXETIL MCC 16 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 28 compr.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 56 compr.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 60 compr.