CANDESARTAN ATB 8 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CANDESARTAN ATB 8 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CANDESARTAN ATB 8 mg
Substanța activă: CANDESARTANUM CILEXETIL
Concentrația: 8mg
Cod atc: C09CA06
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13553_25.11.20.pdf
Ambalaj: CUtie cu 3 blist. PVC-PVDC transparenta/Al x 10 compr.
Cod cim: W62723001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13553/2020/01

                                                                          Anexa

 

1

 

                                                                                 13554/2020/01                                                                       Prospect

 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Candesartan Atb 8 mg comprimate 

Candesartan Atb 16 mg comprimate 

candesartan cilexetil 

 
 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Candesartan Atb şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Candesartan Atb  

3. 

Cum să utilizaţi Candesartan Atb  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Candesartan Atb 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Candesartan Atb şi pentru ce se utilizează  

 

Numele  acestui  medicament este Candesartan  Atb.  Substanţa activă  este  candesartan  cilexetil. Acesta face 
parte  din  grupul  de  medicamente  denumit  antagonişti  ai  receptorului  angiotensinei  II.  Acţionează  prin 
relaxarea  şi  lărgirea  vaselor  dumneavoastră  de  sânge.  Acest  lucru  ajută  la  scăderea  tensiunii  arteriale.  De 
asemenea,  face  mai  uşoară  sarcina  inimii  dumneavoastră  de  a  pompa  sângele  către  toate  părţile  corpului 
dumneavoastră. 
 
Acest medicament este utilizat pentru: 



tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârste 

cuprinse între 6 şi 18 ani. 



tratarea pacienţilor adulţi cu insuficienţă cardiacă cu funcţie afectată a muşchiului cardiac, când nu pot fi 

utilizaţi  inhibitori  ai  enzimei  de  conversie  a  angiotensinei  (ECA),  sau  împreună  cu  inhibitorii  ECA  când 
simptomele  persistă  în  ciuda  tratamentului  şi  când  nu  pot  fi  utilizaţi  antagonişti  ai  receptorilor  de 
mineralocorticoizi (ARM). Inhibitorii ECA şi ARM sunt medicamente utilizate pentru tratarea insuficienţei 
cardiace. 

 

 
 
 
 
 
 


Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Candesartan Atb 

 
Nu utilizaţi Candesartan Atb dacă: 



sunteţi alergic la candesartan cilexetil sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la 

pct. 6); 



sunteţi  gravidă,  credeţi  că  puteţi  fi  gravidă,  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă  sau  alăptaţi  (vezi  şi  punctul 

“Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” de mai jos); 

- aveţi o boală severă de ficat sau o obstrucţie biliară (o problemă cu drenarea bilei din vezica biliară); 
- pacientul este copil cu vârsta de sub 1 an; 
- aveţi  diabet zaharat sau  funcţia rinichilor afectată  şi urmaţi  tratament cu  un  medicament  pentru  scăderea 

tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

 

Dacă  nu  sunteţi  sigur  că  oricare  dintre  acestea  este  valabilă  în  cazul  dumneavoastră,  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Candesartan Atb. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să  luaţi Candesartan Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 

dacă aveţi probleme la nivelul inimii, ficatului sau rinichilor sau dacă efectuaţi dializă; 

dacă vi s-a efectuat  recent un transplant renal; 

dacă vărsaţi, dacă aţi vărsat mult recent sau dacă aveţi diaree; 



dacă aveţi o boală la nivelul glandei suprarenale denumită sindrom Conn (denumită şi hiperaldosteronism 

primar); 



dacă aveţi tensiune arterială mică; 

dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral; 



trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau puteţi rămâne gravidă). 

Candesartan nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 3 luni de 
sarcină, deoarece poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul „Sarcina, alăptarea 
şi fertilitatea”). 
-dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:  
 

-  un  inhibitor  al  ECA  (de  exemplu,  enalapril,  lisinopril,  ramipril),  mai  ales  dacă  aveţi  probleme  ale 

rinichilor asociate diabetului zaharat. 
         - aliskiren.  
- dacă luaţi un inhibitor al ECA împreună cu un medicament care aparţine clasei de medicamente cunoscute 
sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). Aceste medicamente sunt utilizate 
pentru tratarea insuficienţei cardiace (vezi: “Candesartan Atb  împreună cu alte medicamente“). 
 
Este  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă  verifice  funcţia  rinichilor,  tensiunea  arterială  şi  valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.  
Vezi şi informaţiile suplimentare de la punctul „Nu utilizaţi Candesartan Atb”. 
 
Medicul  dumneavoastră  poate  dori  să  vă  consulte  mai  des  şi  să  vă  efectueze  anumite  analize  dacă  aveţi 
vreuna dintre afecţiunile descrise mai sus. 
Dacă  urmează  să  vi  se  efectueze  o  operaţie,  spuneţi  medicului  sau  stomatologului  dumneavoastră  că  luaţi 
Candesartan Atb. 
Acest  lucru  este  necesar  deoarece  atunci  când  candesartan  este  combinat  cu  anumite  anestezice,  poate 
determina scăderea tensiunii arteriale. 
 
Copii şi adolescenţi 
Candesartan  a  fost  studiat  la  copii.  Pentru  informaţii  suplimentare  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră. 
Candesartan  Atb

 

nu  trebuie  administrat  copiilor  cu  vârsta  mai  mică  de  1  an  din  cauza  riscului  potenţial 

pentru rinichii aflați în dezvoltare.  

 
 
Candesartan Atb împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 


Page 3
background image

 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie 
dacă luaţi: 

alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, inclusiv beta-blocantele, diazoxid, inhibitori ai 

enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril; 

medicamente  antiinflamatorii  nesteroidiene  (AINS),  cum  sunt  ibuprofen,  naproxen  sau  diclofenac, 

celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei); 

acid  acetilsalicilic  (dacă  luaţi  mai  mult  de  3  g  în  fiecare  zi)  (medicament  pentru  ameliorarea  durerii  şi 

inflamaţiei); 

suplimente  care  conţin  potasiu  sau  substituenţi  de  sare  care  conţin  potasiu  (medicamente  care  determină 

creşterea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră); 



heparina (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui); 



medicamente utilizate pentru eliminarea apei (diuretice); 



litiu (un medicament pentru afecţiunile psihice); 

  un  blocant  al  receptorilor  angiotensinei  II  (ECA)  sau  aliskiren  (vezi  şi  informaţiile  de  la  punctele  „Nu 

utilizaţi Candesartan Atb” şi „Atenţionări şi precauţii”).”  



un  inhibitor  al  ECA  împreună  cu  anumite  alte  medicamente  pentru  tratarea  insuficienţei  cardiace, 

cunoscute  sub  denumirea  de  antagonişti  ai  receptorilor  de  mineralocorticoizi  (ARM)  (de  exemplu, 
spironolactonă, eplerenonă). 
 

Candesartan Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

- Puteţi lua Candesartan Atb cu sau fără alimente. 
- Când vi se prescrie Candesartan Atb, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să beţi alcool etilic. 
Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi administrarea de candesartan înainte de a 
rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de 
candesartan. 
Candesartan nu este recomandat în stadiile iniţiale ale sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de 3 
luni,  deoarece  poate  provoca  leziuni  grave  copilului  dumneavoastră,  dacă  este  utilizat  după  cea  de-a  treia 
lună de sarcină. 
 
Alăptarea 
Spuneţi  medicului  dacă  alăptaţi  sau  intenţionaţi  să  începeţi  alăptarea.  Candesartan  nu  este  recomandat 
mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi 
să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Candesartan  are  o  influenţă  mică  asupra  capacităţii  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi  utilaje.  În  urma 
utilizării acestui medicament pot apărea ameţeli sau oboseală.  

 
Candesartan Atb conţine lactoză monohidrat

, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a 

atenţionat  că  aveţi  intoleranţă  la  unele  categorii  de  glucide,  vă  rugăm  să-l  întrebaţi  înainte  de  a  lua  acest 
medicament.

 

 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Candesartan Atb 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Este important să luaţi Candesartan Atb în fiecare zi. 
Puteţi lua Candesartan Atb cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. 


Page 4
background image

 

Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să ţineţi minte să îl luaţi. 
 
Hipertensiune arterială 

Doza  recomandată  de  Candesartan  Atb  este  de  8  mg,  o  dată  pe  zi.  Medicul  dumneavoastră  poate  creşte 

această  doză  la  16  mg,  o  dată  pe  zi  şi  apoi  până  la  32  mg,  o  dată  pe  zi,  în  funcţie  de  răspunsul  tensiunii 
arteriale. 

La unii pacienţi, cum sunt cei cu probleme la nivelul ficatului, probleme la nivelul rinichilor sau cei care au 

pierdut recent lichide din organism, de exemplu prin vărsături sau diaree sau prin utilizarea de comprimate 
administrate pentru eliminarea apei, medicul poate prescrie o doză iniţială mai mică. 

Unii  pacienţi  de  rasă  neagră  pot  prezenta  un  răspuns  redus  la  acest  tip  de  medicamente,  când  se 

administrează singur şi aceşti pacienţi pot necesita o doză mai mare. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială 
 
Copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani: 
Doza iniţială recomandată este de 4 mg candesartan o dată pe zi.  
Pentru  pacienţi  cu  greutatea  <50  kg:  în  cazul  unor  pacienţi  a  căror  tensiune  arterială  nu  este  controlată 
adecvat, medicul dumneavoastră poate decide ca doza să fie crescută până la maximum 8 mg, o dată pe zi. 
Pentru  pacienţi  cu  greutatea  ≥  50  kg:  în  cazul  unor  pacienţi  a  căror  tensiune  arterială  nu  este  controlată 
adecvat, medicul dumneavoastră poate decide ca doza să fie crescută la 8 mg, o dată pe zi şi apoi la 16 mg, o 
dată pe zi. 

 

Insuficienţa cardiacă la adulţi 

Doza  iniţială  recomandată  de  candesartan  este  de  4  mg,  o  dată  pe  zi.  Medicul  dumneavoastră  vă  poate 

creşte doza prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la 32 mg, o dată pe zi. 
Acest  medicament  poate  fi  luat  împreună  cu  alte  medicamente  pentru  insuficienţă  cardiacă  şi  medicul 
dumneavoastră va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Candesartan Atb decât trebuie 

Dacă aţi luat mai mult Candesartan Atb decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui 
medic sau unui farmacist pentru recomandări. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Candesartan Atb 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi pur şi simplu următoarea doză, ca în mod normal. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Candesartan Atb 

Dacă întrerupeţi administrarea de Candesartan Atb, tensiunea dumneavoastră arterială poate să crească din 
nou.  De  aceea,  nu  întrerupeţi  administrarea  de  Candesartan  Atb  fără  să  discutaţi  mai  întâi  cu  medicul 
dumneavoastră. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Întrerupeţi  administrarea  de  candesartan  şi  solicitaţi  ajutor  medical  imediat  dacă  prezentaţi  oricare  dintre 
următoarele reacţii alergice: 
• dificultăţi în respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului; 
• umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot provoca dificultăţi la înghiţire; 
• mâncărime severă a pielii (cu băşici). 
 
Candesartan  poate  provoca  o  scădere  a  numărului  de  globule  albe  din  sânge.  Rezistenţa  dumneavoastră  la 
infecţii poate fi scăzută şi puteţi observa oboseală, infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-


Page 5
background image

 

vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să vă facă ocazional analize de sânge pentru a 
verifica dacă acest medicament are vreun efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză). 
 
Alte reacţii adverse posibile includ: 
 

Frecvente (afecteaz

ă

 1 pân

ă

 la 10 utilizatori din 100) 

• Senzaţie de ameţeală/rotire; 
• Durere de cap; 
• Infecţie respiratorie; 
• Tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit; 
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: 
- creştere a cantităţii  de potasiu din sângele  dumneavoastră, în special dacă  aveţi  probleme cu  rinichii sau 
insuficienţă  cardiacă.  Dacă  este  severă  puteţi  observa  oboseală,  slăbiciune,  ritm  neregulat  al  inimii  sau 
furnicături şi amorţeli. 
•  Efecte  asupra  modului  în  care  funcţionează  rinichii  dumneavoastră,  în  special  dacă  aveţi  probleme  cu 
rinichii sau insuficienţă cardiacă. În cazuri foarte rare, poate apărea insuficienţa renală. 
 

Foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 utilizator din 10000) 

• Umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului; 
• Scădere a numărului de celule roşii sau albe din sânge. Puteţi observa oboseală, infecţie sau febră; 
• Erupţie trecătoare pe piele, erupţie nodulară (urticarie); 
• Mâncărime; 
• Durere de spate, dureri articulare şi musculare; 
• Modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, inclusiv inflamarea ficatului (hepatită). 
Puteţi observa oboseală, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor şi simptome asemănătoare gripei; 
• Greaţă; 
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: 
- cantitate scăzută de sodiu în sânge. Dacă aceasta este severă puteţi observa oboseală, lipsă de energie sau 
crampe musculare; 
• Tuse. 
 

Reac

ț

ii adverse suplimentare la copii 

ș

i adolescen

ț

La copiii trataţi pentru tensiune arterială mare, efectele adverse par să fie similare cu cele observate la adulţi, 
însă ele apar mai frecvent. Durerea de gât este un efect secundar foarte frecvent la copii, însă neraportată la 
adulţi, iar rinita, febra şi creşterea ritmului de bătaie al inimii sunt frecvente la copii, însă neraportate la 
adulţi 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Candesartan Atb 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 


Page 6
background image

 

 
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Candesartan Atb 
 
Candesartan Atb 8 mg 

Substanţa activă este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat conţine 8 mg candesartan cilexetil. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, carmeloză calcică,  
hidroxipropilceluloză (300-600 cps, soluție 10%), macrogol 8000,  oxid roşu de fer (E 172), stearat de 
magneziu. 

 

Candesartan Atb 16 mg 

Substanţa activă este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat conţine 16 mg candesartan cilexetil. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, carmeloză calcică,  
hidroxipropilceluloză (300-600 cps, soluție 10%), macrogol 8000,  oxid roşu de fer (E 172), stearat de 
magneziu. 

 

Cum arată Candesartan Atb şi conţinutul ambalajului 
 
Candesartan Atb 8 mg 
 

Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz pal, marmorat, cu diametrul 8,0 + 0,5 mm, cu linie mediană pe 
una din feţe. 
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. 
 

Candesartan Atb 16 mg 

 
Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz cărămiziu, marmorat, cu diametrul 8,0 + 0,5 mm, cu linie 
mediană pe una din feţe şi logo "C" pe cealaltă faţă. 
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. 
 
Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PVDC transparent/Al a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr.1,  
707410 Iaşi, 
România 
 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie  2020. 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  http://www.anm.ro/.