Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7690/2015/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ROCALTROL 0,25 micrograme capsule moi
Calcitriol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
de
oarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Rocaltrol
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rocaltrol
3.
Cum să utilizaţi Rocaltrol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rocaltrol
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Rocaltrol
şi pentru ce se utilizează
Rocaltrol conţine ca substanţă activă calcitriol. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite
“
metaboliţi ai vitaminei D”.
Rocaltrol este utilizat pentru a trata următoarele:
•
o formă de boală a oaselor la pacienţii cu probleme renale (osteodistrofia renală).
•
scăderea rezistenţei oaselor la femei după menopauză (schimbarea vieţii). Aceasta este cunoscută, de
asemenea, sub denumirea de osteoporoza post-
menopauză.
Rocaltrol acţionează prin stimularea organismului dumneavoastră de a absorbi mai mult calciu din dietă.
Aceasta ajută la formarea oaselor sănătoase şi scade distrugerea oaselor.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rocaltrol
Nu ut
ilizaţi Rocaltrol:
•
dacă sunteți alergic la calcitriol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
•
dacă sunteți alergic la alte medicamente “metaboliţi ai vitaminei D” (utilizaţi pentru tratamentul bolii
oaselor).
Acestea includ alfacalcidol şi colecalciferol.
•
dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge (hipercalcemie).
Page 2
2
•
dacă aveţi depozite de calciu într-o cantitate mai mare decât în mod normal (calcificare metastatică).
•
dacă nu vă simţiţi bine din cauza nivelurilor crescute de vitamina D din organismul dumneavoastră.
Nu luaţi Rocaltrol dacă una din cele de mai sus vi se aplică şi dumneavostră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Rocaltrol.
Atenţionări şi precauţii
Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Rocaltrol dacă:
•
Vă aflaţi în imposibilitatea de a vă deplasa (de exemplu, după o intervenţie chirurgicală).
Rocaltrol
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luați orice alte
medicamente. Aceasta deoarece Rocaltrol
poate modifica acţiunea anumitor medicamente. De asemenea, alte
medicamente pot modifica
acţiunea Rocaltrol.
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, în special, unul din următoarele medicamente:
•
Alte medicamente care conţin vitamina D.
•
Diuretice, numite şi „comprimate pentru eliminarea apei” (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale
crescute).
Acestea includ bendroflumetiazida, clortalidona şi indapamid.
• Medicamente cum sunt
digoxina sau digitoxina (utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă).
•
Medicamente care conţin magneziu, cum sunt antiacidele (pentru tratamentul indigestiei).
•
Corticosteroizi, cum sunt hidrocortizonul, prednisolona şi dexametazona.
• Colestiramina, alte „
răşini schimbătoare de ioni” sau sevelamerul (utilizate pentru scăderea nivelurilor
crescute de colesterol din sânge).
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat în ultimele luni vreun
medicament care conţine vitamina D cu efecte de lungă durată. Aceste medicamente includ ergocalciferol şi
colecalciferol.
Rocaltrol
împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu
trebuie să luaţi niciun medicament sau suplimente nutritive care conţin vitamina D în timp ce luaţi
Rocaltrol.
•
Nu mâncaţi alimente la care a fost adăugată vitamina D (alimente care au fost „fortificate” cu vitamina D)
în timp ce luaţi Rocaltrol.
• Este foar
te important să respectaţi orice dietă care v-a fost recomandată de medicul dumneavoastră.
•
Dacă modificaţi cantitatea de calciu sau vitamina D din dieta dumneavoastră, aceasta poate creşte riscul
apariţiei efectelor adverse (de exemplu, dacă mâncaţi mai multe produse lactate precum laptele şi brânza,
sau luaţi vitamine fără ca medicul dumneavoastră să fie informat).
•
Beţi multe lichide (cum este apa) deoarece este important să nu vă deshidrataţi. Aceasta nu se aplică dacă
aveţi probleme cu rinichii.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
a
dresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă trebuie să luaţi Rocaltrol.
Puteţi lua Rocaltrol dacă alăptaţi. Totuşi, medicul dumneavoastră poate recolta probe de sânge de la
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, pentru a verifica dacă nu apar efecte nedorite.
Conducerea vehiculelo
r şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Rocaltrol să vă afecteze capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje sau maşini.
Rocaltrol
conţine sorbitol, care este un tip de zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Page 3
3
3.
Cum s
ă utilizaţi Rocaltrol
Utiliza
ţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi capsulele întregi cu o cantitate mică de apă.
În timpul tratamentului cu Rocaltrol, medicul dumneavoastră vă va efectua în mod regulat teste de sânge,
pentru a verifica dacă nu au devenit prea mari concentraţiile de calciu din sângele dumneavoastră.
Boala oaselor la pacienţii cu probleme renale (osteodistrofie renală)
Doza uzuală iniţială pentru pacienţii adulţi şi vârstnici este de o capsulă de 0,25 micrograme o dată pe zi.
•
După 2 până la 4 săptămâni de tratament, medicul dumneavoastră poate creşte treptat doza cu câte
0,25 micrograme.
•
Eventual, în funcţie de rezultatele testelor de sânge, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să
ajusteze doza din nou. El sau ea vă poate recomanda să luaţi Rocaltrol de două sau trei ori pe săptămână
în loc de în fiecare zi.
Doza maximă în fiecare săptămână este de 12 micrograme.
Boala oaselor după menopauză (osteoporoza post-menopauză)
•
Doza uzuală pentru femeile adulte şi vârstnice este de o capsulă de 0,25 micrograme de două ori pe zi.
Utilizarea la copii
şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea administrării capsulelor de calcitriol la copii nu a fost suficient investigată pentru a
putea face recomandări cu privire la doze. Sunt disponibile date limitate privind utilizarea calcitriol la copii
şi adolescenţi.
Dacă utilizaţi mai mult Rocaltrol decât trebuie
•
Dacă utilizaţi mai mult Rocaltrol decât trebuie, contactaţi medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital
imediat.
Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră.
•
Dacă luaţi prea multe capsule, puteţi avea o cantitate prea mare de calciu în sânge (hipercalcemie).
Semnele includ
pierderea poftei de mâncare, scăderea în greutate, senzaţie de rău, stare de rău,
constipaţie, durere de cap şi stare de letargie, ameţeală sau slăbiciune.
Dacă uitaţi să utilizaţi Rocaltrol
•
Dacă uitaţi să luaţi o doză, săriţi peste doza uitată. Apoi luaţi următoarea doză în mod normal.
•
Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rocaltrol
Nu opriţi tratamentul cu Rocaltrol înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Aceasta deoarece
fragilitatea oaselor dumneavoastră necesită tratament de lungă durată.
Dacă altcineva ia Rocaltrol din greşeală, trebuie să se adreseze medicului imediat sau să meargă la cel mai
apropiat spital.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Tulburări metabolice şi de nutriţie: hipercalcemie (concentraţii crescute ale calciului în sânge)
Page 4
4
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Tulburări ale sistemului nervos: durere de cap
Tulburări gastro-intestinale: durere abdominală, greaţă
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţie trecătoare pe piele
Tulburări renale şi ale căilor urinare: infecţie a tractului urinar
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
Tulburări metabolice şi de nutriţie: pierdere a poftei de mâncare
Tulburări gastro-intestinale: vărsături
Investigaţii diagnostice: creşterea nivelului de creatinină serică
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate, urticarie
Tulburări metabolice şi de nutriţie: stare de sete, deshidratare, scădere în greutate
Tulburări psihice: apatie
Tulburări ale sistemului nervos: slăbiciune musculară, tulburare senzorială
Tulburări gastro-intestinale: constipaţie, durere la nivelul etajului abdominal superior
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mâncărimi ale pielii, înroşire a pielii
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: retard în creştere
Tulburări renale şi ale căilor urinare: urinare excesivă
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: febră, sete, depozite de calciu în alte zone decât la
nivelul oaselor (de exemplu, pietre la rinichi).
Dacă acest lucru se întâmplă, medicul dumneavoastră poate
modifica doza de Rocaltrol.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează Rocaltrol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Blister PVC/Al
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original, a se ţine blisterul în cutia din carton, pentru a fi protejat de lumină şi
umiditate.
Flacon din sticlă
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalaj original.
Nu aruncaţi capsulele rămase. În schimb, returnaţi-le farmacistului pentru ca acesta să le elimine cu atenţie.
Păstraţi-le doar dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rocaltrol
-
Substanţa activă este calcitriol. Fiecare capsulă moale conţine calcitriol 0,25 micrograme.
Page 5
5
-
Celelalte componente sunt:
conţinutul capsulei moi: butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen, trigliceride
cu lanţ mediu; învelişul capsulei moi: gelatină, glicerol, Karion 83 (sorbitol, manitol, amidon hidrogenat
hidrolizat), dioxid de titan (E 171), oxid de fer roşu (E 172) şi oxid de fer galben (E 172).
Cum arată Rocaltrol şi conţinutul ambalajului
Rocaltrol s
e prezintă sub formă de capsule moi ovale, opace, de culoare maro-portocaliu până la
roşu-portocaliu pe o jumătate şi alb până la gri-galben sau gri-portocaliu pe cealaltă jumătate, care conţin un
lichid uleios limpede, incolor până la slab gălbui, slab maroniu sau slab maro-gălbui.
Este disponibil în cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 capsule moi
şi cutie cu un flacon a 100 capsule
moi.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Piaţa Presei Libere Nr. 3-5,
Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,
Sector
1, Bucureşti, România
Fabricant
ROCHE PHARMA AG
Emil Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen,
Germania
Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
