1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8236/2006/01                                                              Anexa 1 
                                                                                                                                                                   Prospect 

                                          Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie 

Calcitonină de somon 

 
 
Compoziţie 
 
Un ml spray nazal, soluţie conţine 1100 UI calcitonină de somon şi excipienţi: acid citric anhidru, 
citrat de sodiu dihidrat, tartrat de amoniu, clorură de sodiu, para-hidroxibenzoat de metil (E218), para-
hidroxibenzoat de propil (E216), apă purificată. 
 
 
Grupa farmacoterapeutică 
 
Produse pentru homeostazia calciului, hormoni antiparatiroidieni, preparate de calcitonină, codul 
ATC: H05B A01. 
 
 
Indicaţii terapeutice 
 
Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie este indicat pentru tratamentul osteroporozei post-menopauză, 
după cel puţin 5 ani de la instalarea menopauzei, la femei cu masa osoasă redusă comparativ cu 
femeile sanatoase aflate în post-menopauză.  
Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie este recomandat în asociere cu un aport adecvat de calciu (cel 
putin 1000 mg calciu elementar pe zi) si de vitamina D (400 UI pe zi), pentru a întarzia pierderea de 
masă osoasă. 
 
Contraindicaţii 
- hipersensibilitate la calcitonină de somon sau la oricare dintre componenţii produsului; 
- copii; 
- alăptare. 
 
 
Precauţii 
 
Deoarece calcitonina este o polipeptidă, există risc de reacţii alergice sistemice sau locale. Au fost 
raportate inclusiv cazuri isolate de şoc anafilactic la pacienţi care au primit calcitonină. 
La pacienţii la care se suspectează hipersensibilitate la calcitonină este necesară efectuarea unui test 
cutanat cu soluţie diluantă de Nylex

înainte de începerea tratamentului. 

Înaintea  tratamentului  cu  Nylex  100  UI/doză,  spray  nazal,  soluţie  se  recomandă  examinări  ale 
mucoasei  şi  septului  nasal.  De  asemenea,  examinările  se  repetă  în  timpul  tratamentului  atunci  când 
apar  evenimente  adverse  la  acest  nivel.  Tratamentul  trebuie  înterupt  temporar  în  cazul  în  care  apare 
hiperemie a mucoasei nazale, inflamaţie, iritaţie, senzaţii de arsură sau prurit, rinită sau epistaxis. În 
cazul în care apar ulceraţii grave ale mucoasei nazale, administrarea trebuie întreruptă. 
Precauţii  speciale  sunt  necesare  la  pacienţii  cu  rinită  cronică  sau  la  cei  care  vor  fi  supuşi  unei 
intervenţii chirurgicale nazale în timpul tratamentului cu calcitonină. În plus, la aceşti pacienţi, trebuie 
luată în considerare modificarea capacităţii de absorbţie a mucoasei nazale. 
La pacienţii imobilizaţi, în timpul tratamentului cronic cu calcitonină de somon trebuie monitorizaţi 
permanent  parametrii sanguini biochimici şi funcţia renală. 
 

2 

Interacţiuni 
 
Calcitonina de somon poate interacţiona cu produsele medicamentoase care conţin calciu şi vitamina 
D, incluzând calcifediol şi calcitriol. Produsele care conţin calciu nu se vor administra mai devreme de 
4 ore de la administrarea calcitoninei. 
Prudenţă şi adaptarea dozelor de medicamente trebuie avută la pacienţii care primesc tratament 
concomitant cu digitale sau cu inhibitori de calciu. 
Utilizarea calcitoninei în asociaţie cu biofosfonaţi poate avea un efect hipocalcemiant aditiv. 
 
 
Atenţionări speciale 
 
Sarcina şi alăptarea 
Deoarece nu există date suficiente privind administrarea acestui medicament la gravide nu se 
recomandă administrarea lui. De asemenea nu se ştie dacă calcitonina de somon este excretată în lapte 
şi în consecinţă nu este recomandată alăptarea în perioada tratamentului. 
 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
Calcitonina poate influenţa activitatea sistemului nervos central, reducând reactivitatea pacienţilor. 
Pacientul trebuie sfătuit să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje din momentul apariţiei unor 
simptome specifice tulburărilor nervos centrale. 
 
 
Doze şi mod de administrare 
Doza recomandată este de două pufuri Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie (2x100UI calcitonină 
de somon) pe zi, administrate nazal, câte un puf în fiecare nară. 
Eficacitatea tratamentului poate fi monitorizată prin măsurarea periodică a masei vertebrelor lombare, 
pentru a observa încetarea pierderii osoase sau creşterea densităţii osoase. 
Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei. 
Înainte de prima administrare a produsului trebuie activată pompa dozatoare, prin apăsare succesivă 
(de cateva ori) până la obţinerea primei doze de aerosol nazal soluţie. Apoi, ţinând flaconul în poziţie 
verticală, vârful pompei se introduce într-o nară şi se apasă ferm. 
 
 
Reacţii adverse 
În timpul administrării de calcitonină pot apărea reacţii locale ca: rinită, hiposecreţie nazală, congestie 
nazală, edem, strănut, dureri nazale, miros neplăcut, papule, excoriaţii. De asemenea poate apărea 
rinită ulcerativă, sinuzită şi epistaxis fiind necesară chiar întreruperea tratamentului. 
Pot apărea si reacţii adverse sistemice ca: eritem facial cu senzaţie de căldură, ameţeli, cefalee, greaţă, 
diaree, dureri abdominale, mialgii, faringită, senzaţie de oboseală. Mai puţin frecvente pot apărea 
reacţii adverse sistemice ca: hipertensiune arterială, vărsături, artralgii, tuse, simptome asemănătoare 
gripei, edeme ale membrelor inferioare, faciale sau generalizate. 
Calcitonina, hormon polipeptidic, poate provoca în cazuri foarte rare reacţii de hipersensibilitate locale 
sau generale (sistemice). În acest caz tratamentul trebuie întrerupt. 
În general, incidenţa reacţiilor adverse sistemice după administrarea nazală este mai redusă decât după 
administrarea pe alte căi a calcitoninei. 
Deşi nu s-a efectuat nici un studiu clinic la vârstnini şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, 
tratamentul cronic cu calcitonină de somon nu a fost asociat cu apariţia complicaţiilor la aceste grupe 
de pacienţi. 
 
 
Supradozaj 
Au fost raportate cazuri izolate de supradozaj cu calcitonină de somon în administrare nazală. 
Simptomele au fost reprezentate de greaţă vărsături, eritem facial cu senzaţie de căldură şi ameţeli.O 
hipocalcemie gravă poate fi corectată prin administrare de calciu De asemenea, poate fi necesar un 
tratament simptomatic. 
 

3 

Păstrare 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi între 2-8

0

C. 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 
Ambalaj 
Cutie cu un flacon din sticlă, prevăzut cu pompă dozatoare ce conţine 2 ml spray nazal, soluţie. 
 
 
Producător 
 
PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. CORONIS S.A., 
9 Dilon Str., Peristeri, Grecia 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
NOVENDIA PHARMACEUTICALS Ltd. 
425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia  
 
 
Data ultimei verificări a prospectului 
 
Noiembrie 2011